MINISTERIO DE SALUD No..OMG2007258....
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MODIFICAN REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA,
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
‘SANITARIOS
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el numeral 6) del articulo 3 det Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organizacién
y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en
productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el articulo 4 de la precitada Ley dispone que el Sector Salud esté conformado por
el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas @ él y aquellas
instituciones piblicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que
realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen
impacto directo 0 indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, asimismo, los literales a) y b) del articulo 5 de la precitada Ley sefialan que son
funciones rectoras de! Ministerio de Salud, el formular, planeer, dirigir, coordinar, ejecutar,
supervisar y evaluar la polifica nacional y sectorial de Promocién de la Salud, Prevencién de
Enfermedades, Recuperacién y Rehabiitacién en Salud, bajo su competencia, aplicable a
todos los niveles de gobierno; asi como dictar normas y lineamientos técnicos para la
adecuada ejecucién y supervisién de las politicas nacionales y sectoriales, entre otros;
Que, fa Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y
Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias basicas
sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en
seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de
Medicamentos;
Que, el articulo § de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Salud
(ANS) es la entidad responsable de definir las pcliticas y normas referentes a productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; Que, mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA, se aprobé el Reglamento para e!
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, modificada por los Decretos Supremos N*s 001-2012-SA, 016-2013-SA,
029.2015-SA, 01 1-2016-SA y 012-2016-SA;
Que, por Resolucién Ministerial N° 489-2016/MINSA, se dispuso la publicacién del
proyecto de Decreto Supremo que modifica el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios,
aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias, a efecto de recibir las
sugerencias y comentarios de las entidades piblicas o privadas y de la ciudadanta en general,
por el plazo de cinco (5) dias calendario;
Que, en el marco de la mejora de los niveles de eficiencia de la gestiin del Estado y a
fecto de brindar una mejor atencién al cludadano, resulta necesario modificar el precitado
feglamento;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del articulo 118 de la Constitucion
Politica del Peri y la Ley N° 29158, Ley Organica del Poder Ejecutivo,
DECRETA:
Articulo 1.- Modificacién del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
ria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Modifiquense los articulos 12, 18, 26, 31, 40, 60, 62, 70, 81, 93, 94, 95, 104, 115, 124,
125, 126, 127, 130, 132 y 136 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias, de acuerdo al siguiente detalle:
“‘Anticulo 12.- Agotamiento de stock
V.FORESV. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos
Sanitaros (ANM) oforya, de ofcio 0 2 soicitud de! titular del registro sanitario o del
Contiticado de registro sanitario, el agotamianto de stock de existoncies de los productos
aimacéulicos, dispositives médicos y productos sanitarios.
Cuando 1a Autoridad Nacional de Productos Farmactuticos, Dispostiivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), por razones esiriclamente técnicas, debidamente
fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacién, efectie de oficio el
‘cambio de clasiticacion 0 cambio coaificacién o cambio suscitado en el rotulado o inserto
‘Por adecuacién a fa norma en el proceso de reinscripcién siempre que no afecte la eficacia,
seguridad y calidad, de productos farmacéuticos 0 dispositives médicos 0 productos
sanitarios registrados, concederé a favor del titular del registro sanitario un plazo maximo
de veinticuatro (24) meses para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto
farmacéutica 0 dispositive médico 0 producto senitario terminado que se encuentro en
trénsito 0 en almacén nacional y/o el material de envase, asi como el envase mediato €
‘inmediato e inserto, fos cuales podrén continuar comercializindose en fas condiciones
anteriores al cambio dispuesto.
Asimismo, ef titular del registro sanitario 0 del certifcado de registro sanitario de fos
productos farmacéuticos 0 dispositivos médicos 0 productos sanitarios, podré solicitar el
egotamiento de stock, en los siguientes casos: MINISTERIO DE SALUD
JLICA DE;
gue leg,
@) Cuando fa Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), a solicitud del titular del registro sanitario haya autorizado
‘cambios en los rotulados de los envases mediatos, inmediatos 0 insertos, podré otorgar
Por tinica vez y hasta por un plazo maximo de dieciocho (18) meses, el agotamiento de
stock de! material de envase, as! como ef envase mediato @ inmediato @ inserto y/o de
las existencias del producto farmacéutico 0 dispositive médico 0 producto sanitario
terminado que se encuentre en trénsito 0 en almacén nacional y siempre que 10 se
afocte su seguridad, calidad o eficacia;
») Cuando e) titular del registro sanitario detecte que on of rotulado de los envases mediato
yo inmediato de un producto farmacéutico dispositivo médico 0 producto sanitario
existe error en a informacién respecto a 10 aprobado en el registro sanitario, que no
afecte la seguridad, calidad o eficacia del producto farmacéutico o dispositivo médico 0
producto sanitario, podré solictar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositives Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el agotamiento de slock hasta por
tun plazo maximo de doce (12) meses.
Para los casos contemplados on los literales a) y b) del presente articuio, el intorasado
deberd presentar una solcitud con carécter de declaracién jurada.
Cuando el producto o dispositive se encuentre en oficinas farmacéuticas: farmacies 0
boticas; farmacias de fos establecimiontos de salud; botiquines y establecimiontos
comerciales, ef agotamiento de stock de! producto farmacéutico o dispositive médico 0
producto sanitario terminado sera hasta la fecha de vencimiento del ndmero 0 cédigo do
lote 0 cédigo de identiticacién o nmero de serie del mismo y siempre que no exceda la
Vigencia de! registro sanitario.
Para el caso del agotamiento de existencias da fos gases modicinales, productos
sanitarios y dispositives médicos comercializados al usuario final por las droguerlas y
laboratorics de productes farmacéuticos, dispositives médicos y productos sanitarios, éste
serd hasta la fecha de vencimiento del nimero 0 cédigo de lote 0 cédigo de identificacién
‘© ndmero de serie det mismo y siempre que no excads fa vigencia del registro sanitario”.
“Articulo 18.- De la comercializacion
Para comercielizar productos 0 dispositivos, los envases deben contar con el
correspondiente rotulsdo aprobado por fa Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios (ANM), conforme a las
disposiciones que establece ol presente Reglamento. Podrén comercializarse en forma de kit, previa comunicaci6n @ la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), los
disposttivos médicos y/o productos sanitarios que cuenten con Registro Sanitario 0
Notifcacién Sanitaria Obligatoria siempre que se mantengen los condiciones por las
cuales se otorgé dicho Registro o Notiticacién, y cuenten con la autorizacion expresa de los
titutares del Registro Sanitario 0 Notficacién Sanitaria Obligatora,”
“Articulo 26.- Requisitos para el tramite de certificado de registro sanitario
EI centificado de registro sanitario de! producto o dispositive importado tiene fa misma feche
de vencimiento que la del registro sanitario del producto o dispositive correspondiente, La
cancelacion o suspensién del registro sanitario implica también la del certificado de registro
sanitario de producto 0 dispositive importado,
Para obtener el certilicado de registro sanitario de! producto 0 dispositive importado, el
interesado debe presentar le solicitud con cardcter de dociaracién jurada, en la cual figure,
entre otfa informacién el nimero de registro sanitano del producto 0 dispositivo al cual
solicite acogerse, nombre comercial y/o raz6n social del febricante; nombre comercial y/o
raz6n social, drecci6n y Registro Unico de Contribuyente del sofctante, asi como nombre
del director técnico responsable.”
“‘Articulo 31.- Especificaciones técnicas, técnicas analiticas y proceso de fabricacion
Cuendo tas especificaciones técnicas y técnica analitica para ellos) Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) ~ IFA, excipientes y/o producto terminado se encuentren en las
Jarmacopeas de referencia, debe presentar el documento oficial del fabricante de la forma
farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricacion u otro laboratorio de contro! de
calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticas, Disposilivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) 0 por las Autoridades competentes de los paises
de alta vigilancia sanitaria o de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo ent
Buenas Practicas de Manufactura (BPM) 0 Buertas Practicas de Laboratorio (BPL)
suscrio por el profesional responsable, en el que se indique Ja referencia de la
farmacopea a la que se acoge y sefalar fa edicién vigente, pudiendo ser el rango de las
especificaciones mas estrecho. Se exceptiia de la presentacién de la técnica analitica,
‘cuando dichas técnicas de! (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) — IFA(s),
‘excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. Cuando fa monogratia no sefiale
el aspecto 0 descripcién del producto u otras pruebas generales de acuerdo a la forma
farmacéutica, debe ser declarado en el documento en mencién,
La actualizacién de las especilicaciones técnicas basadas en farmacopees de referencia,
‘s6lo eran necesarias cuando exista un cambio en la monografia de la farmacopea,
Asimismo, se puede aceptar especificaciones técnicas del (de los) Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y excipients con una 0 més farmacopeas, debiendo
sefialar una sola farmacopea vigente y la edicién comespondiente a la que se acoge,
indicadas en el presente Reglamento. Si dentro de la farmacopee a la que se acoge
algunos de los ensayos tiene dos 0 mas métodos de andlisis se debe indicar cuél fue el
utilzado,
‘Se puede aceptar otros ensayos adicionales a la farmacopea sustentados en la técnica
analitica propia correspondiente.
Cuando exista un cambio en Ja monografia de la farmacopea o inclusién en la farmacopea
se oforga un plazo de doce (12) meses para que Jos titulares del registro santtario se
adectien a los cambios producidos en dichas monografias. MINISTERIO DE SALUD No.216-2013:5A,
gretA PEL ng
‘Silas especiicaciones técnicas del (los) Ingredientos) Farmacéutico(s) Activo(s) 1FA(s)
ylo excipientes y/o producto terminado no se encuentra en ninguna de las fermacopeas
de referencia se debe presentar las espocificaciones técnicas propias emitidas por el
febricante, laboratorio que encarg la fabricacién u otro laboratorio de control de calidad
certficado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios 0 por las Autoridades competentes de los paises de alta vigilancia
sanitaria 0 de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo, en Buenas Précticas
i de Manufactura 0 Buenas Précticas de Laboratorio, suscrito por el profesional
fanaa responsable. En las espeaificaciones técnicas del (10s) Ingradiento(s) Farmacéutico(s)
Activo(s) IFA(s) debe inckir ademés las impurezas provenientes de la sintesis, su
‘identiicacién y las bases de fa justificacion de sus limites de aceptacién.
Si la técnica analitica del (los) ingrediento(s) Farmactutico(s) Activo(s) IFA(s) y/o
‘excipiontes difiere 0 no se encuentre en ninguna de las farmacopeas de referencia se
debe presentar la técnica analitica propia emtida por ol fabricante de la forma
farmacéutica, laboratorio que encerga la fabricacién u otro laboratorio de control de calidad
certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios 0 por las Autoridades competentes de los paises de alta vigitancia
Sanitaria o de los paises con los cuales oxista reconocimiento mutuo, en Buenas Pricticas
de Manufacture o Buenas Précticas de Laboratorio, suscrito por ef profesional responsable
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