Estatísticas Básicas de Controle de Qualidade Laboratorial

Educação em CQ
Estatísticas básicas de controle de qualidade

laboratorial
Série Cartilhas de CQ
qcnet.com/resources/training-education para mais informações.

Como usar esta cartilha
Esta cartilha é parte de uma série educativa oferecida pela Bio-Rad, desenvolvida para aumentar seu conhecimento
sobre estatísticas de CQ e seu uso. Após a revisão dos materiais, exercícios práticos estão disponíveis a partir das
páginas 23 e 31.
Um Certificado de Conclusão está disponível mediante a realização bem-sucedida de uma curta avaliação sobre os
materiais. A página 33 traz mais detalhes e o link para a avaliação.
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qualidade elevado para melhores resultados em exames de pacientes. Materiais educativos estão continuamente em
desenvolvimento para dar suporte à jornada da qualidade.
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Conteúdo
Introdução
O que você vai aprender?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

O sistema de qualidade do laboratório . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
O que é controle de qualidade?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Comparação de resultados de controle de qualidade

com limites estatísticos específicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Cálculo e uso de estatísticas de CQ
Média. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Desvio-padrão (s). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Coeficiente de variação (CV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Gráfico de Levey-Jennings (LJ) & regras estatísticas
Criando um gráfico de Levey-Jennings. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Usando um gráfico de Levey-Jennings para avaliar a qualidade do ciclo . . 15
Erro sistemático. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Erro aleatório. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Regras estatísticas de controle de qualidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Prática: Avaliando gráficos de Levey-Jennings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Avaliações comparativas
Manuais de equipamentos e descrições de métodos de testagem. . . . . . . 28

Pesquisas de proficiência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Programas interlaboratoriais de CQ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Coeficiente de variação relativo (CVR). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Índice de desvio-padrão (SDI). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Prático: Calculando CVR e SDI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Estudos cruzados de CQ: Guia atualizado. . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Avaliação final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Glossário: Vocabulário laboratorial médico. . . . . . . . . . . . . . . . . 34
1
Introdução
Introdução
Atingir a qualidade em laboratórios médicos exige o uso de muitas ferramentas. Estas incluem manuais de
procedimentos, calendários de manutenção, calibrações, treinamento, controle de qualidade e um programa de garantia
de qualidade.
Esta cartilha explica o conhecimento básico necessário para entender um sistema de controle estatístico de processo
simples, mas eficaz. Controle estatístico de processo é o uso de técnicas estatísticas para verificar a confiabilidade dos
resultados de pacientes. É baseado em estatísticas calculadas a partir da testagem regular de materiais de controle de
qualidade.
O que você vai aprender? O sistema de qualidade do laboratório
■ Definir e aplicar os elementos básicos do controle de Um sistema de qualidade robusto permeia todas as
qualidade atividades do laboratório, desde a ordem de testagem e a
■ Definir, calcular e aplicar os seguintes termos estatísticos: recepção dos pacientes, passando pelo padrão analítico,
média, desvio-padrão, coeficiente de variação, coeficiente até a entrega dos resultados dos exames ao indivíduo
de variação relativo e índice de desvio-padrão apropriado.
■ Descrever e revisar as diferentes regras estatísticas de Uma das partes mais importantes do sistema geral de
controle de qualidade qualidade do laboratório são os procedimentos de controle
■ Identificar quais regras estatísticas apontam erros de qualidade.
aleatórios e quais regras apontam erros sistemáticos
Os procedimentos de controle de qualidade consistem em:
■ Identificar e diferenciar entre tendências e mudanças de
comportamento ■ Materiais de controle de qualidade
■ Identificar e diferenciar entre erro aleatório e erro ■ Controle estatístico de processo
sistemático
■ Revisão retrospectiva dos dados
■ Construir um gráfico de Levey-Jennings e avaliar os
Os resultados de CQ são usados para avaliar se o
dados do gráfico quanto a eventos fora do controle
equipamento está operando dentro das especificações
■ Avaliar equipamentos, reagentes e produtos de controle predefinidas, indicando que os resultados dos exames de
usando o coeficiente de variação pacientes serão confiáveis.
■ Avaliar a precisão do laboratório usando o coeficiente de
variação relativo
■ Avaliar a veracidade do laboratório usando o índice de
desvio-padrão
© 2022 Bio-Rad Laboratories, Inc. Estatísticas básicas de controle de qualidade laboratorial 2
Introdução
O que é controle de qualidade?
Uma parte importante do controle de qualidade em um laboratório médico é o processo estatístico usado para
monitorar e avaliar o processo analítico que produz os resultados dos pacientes. Os dados de controle de qualidade são
produzidos pela testagem de materiais de controle de qualidade com os mesmos parâmetros usados nas amostras de
pacientes.
Quando um teste é realizado no laboratório médico, a conclusão desse teste é um resultado. O resultado pode ser de um
paciente ou pode ser um resultado de controle de qualidade (CQ). O resultado pode ser quantitativo (isto é, um número),
qualitativo (por exemplo, positivo ou negativo) ou semiquantitativo (por exemplo, + 1, + 2, + 3, + 4). ¹
Os resultados de CQ são usados para avaliar se o equipamento está operando dentro das especificações predefinidas,
indicando que os resultados dos exames de pacientes são confiáveis. Uma vez que o sistema de testagem é avaliado,
os resultados dos pacientes podem então ser usados para apoiar diagnósticos, prognósticos ou planos de tratamento.
Por exemplo, quando o soro de um paciente é testado para potássio, o resultado nos diz quanto potássio (concentração)
está presente. Esse resultado é então usado pelo médico para apoiar a determinação de que o paciente tem um nível
baixo, normal ou alto de potássio.
Vamos imaginar que o valor medido de potássio no soro de um paciente é de 2.8 mmol/L (uma unidade de medida,
milimoles por litro). ²
Esse resultado é anormalmente baixo e indica uma perda inadequada de potássio. Mas como a pessoa que realiza o
teste sabe que esse resultado é realmente confiável? Seria possível que o equipamento estivesse descalibrado e o valor
real de potássio do paciente fosse 4.2 mmol/L – um resultado normal. A questão da confiabilidade para a maioria dos
exames pode ser resolvida com o uso regular de materiais de controle de qualidade e controle estatístico de processo.
Nesta cartilha, as estatísticas básicas para avaliação da performance de testagem são explicadas.
¹Esta cartilha abordará apenas os dados quantitativos de controle de qualidade.

²O potássio também pode ser medido em miliequivalentes por litro (mEQ/L)

Comparação de resultados de controle de qualidade com limites estatísticos específicos
Comparação de resultados de controle de qualidade com limites

estatísticos específicos
Na Tabela 1, há dois intervalos listados. O intervalo aceitável para o nível 1 é 3.7-4.3 mmol/L. O intervalo para o nível 2 é
6.7-7.3 mmol/L.³
Quando o resultado diário de CQ obtido para o controle de nível 1 é comparado com o intervalo calculado para o
controle de nível 1, fica aparente que cada resultado fica dentro do intervalo esperado. Isso indica que o processo
analítico está “dentro do controle” (no nível normal) naquele dia de testagem.
Quando o resultado diário de CQ obtido para o controle de nível 2 (potássio alto) é comparado com o intervalo definido
para o controle de nível 2, o processo analítico se mostra “dentro do controle” em cada dia de testagem, exceto o último
(7 de novembro). De 1º a 6 de novembro, ambos os controles estavam “dentro do controle” e os valores dos pacientes
poderiam ser confiavelmente reportados. Contudo, o laboratório estava “fora do controle” para potássio anormalmente
alto em 7 de novembro porque o valor obtido para o material de CQ (8.0 mmol/L) estava fora do intervalo aceitável (6.7-7.3
mmol/L).
Isso significa que ocorreu um erro, o que tornou não confiáveis os resultados dos pacientes. O laboratório não deveria
reportar os resultados de nenhuma amostra de paciente até que o erro fosse resolvido e as amostras, retestadas.
Talvez agora esteja claro que o intervalo definido para cada nível de controle é fundamental para o procedimento de
controle de qualidade. A próxima seção descreve como calcular as estatísticas básicas necessárias para desenvolver um
intervalo de controle aceitável.
Tabela 1: Exemplo de uma tabela de resultados de CQ com resultados de pacientes.
Teste: Potássio Equipamento: Número 1 Unidade de medida: mmol/L
Nível 1 Nível 2
Resultados de pacientes
Intervalo 3.7-4.3 mmol/L 6.7-7.3 mmol/L
1 de Novembro 4.0 7.0 4.2, 4.0, 3.8, 5.0, 5.8, 4.2
2 de Novembro 4.1 7.0 3.8, 4.4, 4.6, 3.9, 4.8, 4.4, 3.9
3 de Novembro 4.0 6.9 4.4, 3.9, 3.7, 4.7
4 de Novembro 4.2 7.1 4.7, 5.6, 4.2, 3.7, 4.3
5 de Novembro 4.1 7.0 4.2, 4.3, 4.1, 4.3
6 de Novembro 4.1 7.0 4.6, 4.4, 5.5, 3.8, 3.2
7 de Novembro 4.2 8.0 2.8, 4.6, 4.2, 3.2, 3.9, 4.1, 6.0, 4.3
3
Normal e anormal são usados na cartilha, mas nos materiais de CQ pode haver mais níveis.


As estatísticas de CQ para cada teste executado no laboratório são calculadas a partir dos dados de CQ coletados pela
testagem regular de produtos de controle. Os dados coletados são específicos para cada nível e cada número de lote de
controle. Consequentemente, as estatísticas e os intervalos calculados a partir desses dados também são específicos
para cada nível e cada número de lote de controle e refletem o comportamento de um teste em concentrações
específicas. As estatísticas mais fundamentais usadas por um laboratório são a média [x– ] e o desvio-padrão [s].
Calculando uma média [ x̄ ]
A média é a melhor estimativa do laboratório sobre o valor real do analito para um nível de controle específico.
Para calcular uma média para um nível de controle específico, primeiro some todos os valores coletados para aquele
controle. Então, divida a soma desses valores pelo número total de valores. Por exemplo, para a calcular a média para o
controle de nível 1 da Tabela 1, faça a soma dos dados {4.0, 4.1, 4.0, 4.2, 4.1, 4.1, 4.2}. A soma [ ∑] é igual a 28.7 mmol/L.
O número de valores é igual a 7 (n = 7). Portanto, a média para o controle de potássio de nível 1 da Tabela 1 para 1-7 de
novembro é 4.1 mmol/L (ou 28.7 mmol/L dividido por 7).
Fórmula 1: Cálculo da média [ x̄ ]
i
X=
Em que:
∑ = Soma
xi = Cada valor do conjunto de dados
n = Número de valores no conjunto de dados

Calculando um desvio-padrão [s]
Desvio-padrão é uma estatística que quantifica quão próximos um do outro estão valores numéricos (isto é, valores de
CQ). O termo desvio-padrão pode ser referido como SD (do inglês standard deviation). Em equações matemáticas, o
desvio-padrão é abreviado pela letra “s”.
A imprecisão é usada para expressar quão distantes um do outro estão valores numéricos. O desvio-padrão é calculado
para produtos de controle a partir dos mesmos dados usados para calcular a média. Ele fornece ao laboratório
uma estimativa da consistência da testagem em concentrações específicas. A reprodutibilidade de um teste pode
ser consistente (desvio-padrão baixo, imprecisão baixa) ou inconsistente (desvio-padrão alto, imprecisão alta). Uma
reprodutibilidade inconsistente pode se dever à química envolvida ou a mau funcionamento.
É desejável obter medições repetidas da mesma amostra o mais próximas possível. Uma boa precisão é especialmente
necessária para exames que são repetidos regularmente no mesmo paciente para acompanhar um tratamento ou
o progresso de uma doença. Por exemplo, um paciente diabético em situação de cuidado crítico pode ter os níveis
de glicose testados a cada 2 a 4 horas. Neste caso, é importante que o teste de glicose seja preciso, porque a falta
de precisão pode gerar perdas na confiabilidade do teste. Se houver muita variação na performance de testagem
(imprecisão alta, desvio-padrão alto), o resultado da glicose em diferentes momentos pode não ser confiável.
Figura 1: Exemplo de boa precisão (baixa imprecisão) Figura 2: Exemplo de precisão ruim (alta imprecisão)

O desvio-padrão também pode ser usado para monitorar a performance contínua do dia a dia. Por exemplo, se durante
a semana seguinte de testagem o desvio-padrão calculado no exemplo para o controle de potássio normal aumentasse
de 0.08 para 0.16 mmol/L, isso indicaria uma séria perda de precisão. Essa instabilidade pode ser dever ao mau
funcionamento do processo analítico. Uma investigação do sistema de testagem é necessária e as seguintes perguntas
devem ser feitas:
■ O reagente ou o lote do reagente mudou recentemente?

■ A manutenção tem sido executada rotineiramente e dentro do cronograma?
■ O eletrodo de potássio precisa de limpeza ou substituição?
■ As pipetas de reagente e amostra estão operando corretamente?
■ A qualidade da água usada para limpeza do sistema ainda está dentro das especificações?
■ Algum novo operador foi adicionado recentemente?
■ Foi feita uma calibração recentemente?
Embora a maioria das calculadoras e dos programas de planilhas calculem automaticamente o desvio-padrão, é
importante entender a matemática envolvida.
Fórmula 2: Cálculo do desvio-padrão [s] para um conjunto de valores de CQ
s= ∑ (x i - x)2
n-1
Em que:
s = Desvio-padrão
x = Média dos valores de CQ
∑(xi-x)2 = Soma dos quadrados das diferenças entre
valores de CQ individuais e a média
n = Número de valores no conjunto de dados
∑ = Soma
x i = Cada valor do conjunto de dados

Para calcular o desvio-padrão para o nível normal de controle (nível 1) na Tabela 1, comece
– ]:
calculando a média [ x
–x = 4.0 + 4.1 + 4.0 + 4.2 + 4.1 + 4.1 + 4.2 mmol/L ÷ 7

–x = 28.7 mmol/L ÷ 7
–x = 4.1 mmol/L
Calcule o desvio-padrão [s] como segue:
–)2
(xi - x
s=
n-1
(4 - 4.1)2 + (4.1 - 4.1)2 + (4 - 4.1)2 + (4.2 - 4.1)2 + (4.1 - 4.1)2 + (4.1 - 4.1)2 + (4.2 - 4.1)2
s=
6
(-0.1)2 + (0.0)2 + (-0.1)2 + (+0.1)2 + (0.0)2 + (0.0)2 + (+0.1)2

s=
6
0.01 + 0.0 + 0.01 + 0.01 + 0.0 + 0.0 + 0.01

s=
6
0.04
s=
6
s = 0.082 OU 0.1 (arredondando) 4
O desvio-padrão para uma semana de testagem para o nível de controle de potássio normal é 0.082 mmol/L.5
Agora que a precisão é conhecida, algumas suposições podem ser feitas sobre a performance desse teste.
4
Arredondar a média e o desvio-padrão para o décimo mais próximo é aceitável porque, neste exemplo, os resultados do potássio são gerados e reportados no décimo
mais próximo. O desvio-padrão de 0.08 mmol/L é arredondado para 0.1 mmol/L.
5
Esse tipo de desvio-padrão é chamado de desvio-padrão entre ciclos, porque os dados usados para calcular a estatística vieram de diferentes ciclos analíticos.

Coeficiente de variação [CV]
O coeficiente de variação [CV] é a razão entre o desvio-padrão e a média e é expresso como uma porcentagem.
O CV permite que o profissional de laboratório compare facilmente precisões gerais. Uma vez que o desvio-padrão
tipicamente aumenta conforme a concentração do analito diminui, o CV pode ser considerado um equalizador
estatístico. Se o profissional de laboratório estiver comparando a precisão obtida por dois métodos diferentes e usar
apenas o desvio-padrão, ele poderá ser facilmente levado a uma conclusão errônea. Por exemplo, uma comparação
entre hexoquinase e glicose oxidase (dois métodos de ensaio da glicose) é necessária. O desvio-padrão do método
da hexoquinase é 4.8 e o da glicose oxidase é 4.0. Se a comparação usar apenas o desvio-padrão, pode-se presumir
erroneamente que o método da glicose oxidase é mais preciso que o método da hexoquinase. Se, no entanto, um CV
for calculado, ele pode mostrar que ambos os métodos são igualmente precisos. Considere que a média do método da
hexoquinase é 120 e a média da glicose oxidase é 100. Então, o CV para ambos os métodos é 4%. Eles são igualmente
precisos.
Fórmula 3: Cálculo do coeficiente de variação [CV]
s
CV = 100
Em que:
x
s = Desvio-padrão
x = Média

O coeficiente de variação também pode ser usado ao comparar a performance de equipamentos. Considere os dados
da Tabela 2.
No exemplo mostrado na Tabela 2, o Equipamento #1 e o Equipamento #2 tem precisões parecidas para cálcio e glicose,
mas o Equipamento #1 demonstra uma precisão muito melhor que a do Equipamento #2 para fósforo. Como a precisão
foi calculada a partir de dados dos mesmos números de lote e nível de controle, as diferenças na precisão provavelmente
se devem ao equipamento ou ao reagente.
Tabela 2: Diferenças de imprecisão devidas a equipamento ou reagente
Controle químico de nível 1 (Normal)

Número de lote 12345
Equipamento 1 / Reagente 1 Equipamento 2 / Reagente 2

Analitos CV CV
Cálcio 6.1% 5.9%

Glicose 4.4% 4.2%
Fósforo 5.2% 9.9%
Na Tabela 3, a diferença de performance se deve provavelmente à alteração do reagente #1 para o reagente #2.
Contudo, também poderia ser devida à falta de manutenção regular ou alguma outra causa.
Tabela 3: Diferenças de imprecisão devidas a reagente ou falta de manutenção regular
Controle químico de nível 1 (Normal)

Número de lote 12345
Equipamento 1 / Reagente 1 Equipamento 2 / Reagente 2

Analitos CV CV
Cálcio 4.2% 6.8%
Os dados da Tabela 4 se referem a três kits diferentes de reagentes de ensaio para testagem de ß-hCG. Os Kits #1,
#2 e #3 exibem performance similar no intervalo normal (nível 2) e no limite alto (nível 3) da curva do método. Contudo,
o Kit #3 tem um CV muito mais alto no limite baixo (nível 1) da curva. Essa falta de precisão no limite baixo da curva
do método para ß-hCG justifica o uso dos Kits #1 ou #2, em vez do Kit #3, para o teste. Imprecisão e inacurácia são
muito importantes nos níveis de decisão clínica. Para o ß-hCG, os níveis de decisão clínica estão nas concentrações
baixa (correspondentes a gravidez precoce em mulheres câncer testicular precoce em homens) ou moderadas (para
diagnosticar a progressão da gravidez).
Tabela 4: Diferenças de imprecisão devidas ao uso de diferentes kits para testagem
Imunoensaio nível 1 (Baixo) Imunoensaio nível 2 (Normal) Imunoensaio nível 3 (Alto)

Número de lote 12345 Número de lote 12345 Número de lote 12345
Teste: β-hCG Teste: β-hCG Teste: β-hCG

Número do kit CV CV CV
Kit 1 6.0% 4.5% 12%

Kit 2 5.7% 5.0% 10%
Kit 3 15.0% 4.7% 11%

Os exemplos anteriores mostraram como o CV pode ser usado para comparar e avaliar equipamentos ou
reagentes. Então, qual seria um CV aceitável?
Há diversas fontes que podem ser consultadas para determinar os níveis esperados de precisão. Estas incluem:
■ Informações de precisão fornecidas na bula de um reagente para ensaio ou no manual de um equipamento

■ Programas de comparação interlaboratorial
■ Pesquisas de proficiência6
■ Avaliações de equipamentos e métodos publicadas em periódicos profissionais
■ Limites de proficiência indicados por organizações regulatórias (por exemplo, CLIA)
6
Ao comparar coeficientes de variação, certifique-se de sempre comparar níveis normais com níveis normais, altos anormais com altos anormais, baixos anormais com
baixos anormais.

Gráfico de Levey-Jennings (LJ) e regras estatísticas
Gráfico de Levey-Jennings (LJ) & regras estatísticas

Criando um gráfico de Levey-Jennings
O desvio-padrão é comumente usado para preparar gráficos de Levey-Jennings (L-J ou LJ). O gráfico de Levey-Jennings
é usado para plotar valores de controle de qualidade sucessivos (ciclo a ciclo ou dia a dia). Um gráfico é criado para cada
teste e cada nível de controle. O primeiro passo é calcular os limites de decisão.
Esses limites são de 1 desvio-padrão (±1s), 2 desvios-padrão (±2s) e 3 desvios-padrão (±3s) da média. A média para o
controle de potássio de nível 1 da Tabela 1 é 4.1 mmol/L e o desvio-padrão é 0.1 mmol/L.
A Fórmula 4 fornece exemplos de como os limites de controle de qualidade ±1s, ±2s e ±3s são calculados.
Intervalo ±1s: x ± s
Fórmula 4: Cálculo dos limites de controle de qualidade
Intervalo ±2s: x ± 2.s
Intervalo ±1s: x ± s
x = média
s = desvio-padrão
x = média
Esses intervalos são usados com a média para construir o gráfico de Levey-Jennings, como
mostrado na Figura 3.s = desvio-padrão
These
Theseranges
rangesare
areused
usedwith
withthe
themean
meantotocontruct
contructthe
theLevey-Jennings
Levey-Jenningschart
cha
OOintervalo
intervalo±1s ±1sé é4.0
4.0a a4.2
4.2mmol/L
mmol/L OOintervalo
intervalo±2s ±2sé é3.9
3.9a a4.3
4.3mmol/L
mmol/L OOinterva
interv
O intervalo ±1s é 4.0 a 4.2 mmol/L O intervalo ±2s é 3.9 a 4.3 mmol/L ±3s range
4.1 – –(0.1)(1)
4.1 (0.1)(1)= =4.0
4.0 4.1 – –(0.1)(2)
4.1 (0.1)(2)= =3.9
3.9 4.1 – –(0.1
4.1 (0
4.1 – (0.1)(1) = 4.0 4.1 – (0.1)(2) = 3.9 4.1 – (0.1
4.1 + +(0.1)(1)
4.1 (0.1)(1)= =4.2
4.2 4.1 + +(0.1)(2)
4.1 (0.1)(2)= =4.3
4.3 4.1 + +(0.1
4.1 (0
4.1 + (0.1)(1) = 4.2 4.1 + (0.1)(2) = 4.3 4.1 + (0.1
to contruct the Levey-Jennings
lo ±1s é 4.0 a 4.2 mmol/L
chart as shown in Figure 3. ±3s range is 3.8 to 4.4 mmol/L
O intervalo ±2s é 3.9 a 4.3 mmol/L
)(1) = 4.0 4.1 – (0.1)(2) = 3.9 4.1 – (0.1)(3) = 3.8
ervalo ±2s é 3.9 a 4.3 mmol/L O intervalo ±3s é 3.8 a 4.4 mmol/L
)(1) = 4.2 4.1 + (0.1)(2) = 4.3 4.1 + (0.1)(3) = 4.4
(0.1)(2) = 3.9 4.1 – (0.1)(3) = 3.8
(0.1)(2) = 4.3 4.1 + (0.1)(3) = 4.4

O gráfico da Figura 3 foi desenvolvido por Levey e Jennings em 1950. No lado de direito do gráfico, há uma indicação
dos desvios-padrão. No lado esquerdo do gráfico, há uma indicação dos valores. No lado esquerdo do gráfico, os
valores correspondentes aos desvios-padrão estão listados. A base do gráfico mostra o número do ciclo, o que em
outros gráficos pode ser substituído por hora/data.
Figura 3: Gráfico de Levey-Jennings
Controle químico Lote n. 12345 Nível 1 (Normal) Teste: Potássio
4.4 +3s
4.3 +2s
Intervalo (mmol/L)
4.2 +1s
4.1 Média
4.0 -1s
3.9 -2s
3.8 -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Número do ciclo
O gráfico de Levey-Jennings pode ser sobreposto a uma parábola/curva gaussiana para ilustrar a distribuição geral dos
valores de controle de qualidade (ver Figura 4).
Figura 4: Distribuição relativa dos valores de CQ
Controle químico não ensaiado Lote n. 12345 Nível 1 (Normal) Teste: Potássio
4.4 +3s
4.3 +2s
Intervalo (mmol/L)
4.2 +1s
4.1 Média
4.0 -1s
3.9 -2s
3.8 -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Frequência

Quando o processo analítico está dentro do controle, aproximadamente 68% de todos os valores de CQ ficam em ±1
desvio-padrão (1s). Da mesma maneira, 95.5% de todos os valores de CQ ficam em ±2 desvios-padrão (2s) da média.
Cerca de 4.5% de todos os dados ficarão fora dos limites de ±2s quando o processo analítico estiver dentro do controle.
Aproximadamente 99.7% de todos os valores de CQ ficam em ±3 desvios-padrão (3s) da média. Como apenas 0.3%,
ou 3 de cada 1000 pontos, ficarão fora dos limites de ±3s, qualquer valor fora de ±3s pode ser associado com uma
condição de erro significativa.
Atenção
Alguns laboratórios consideram qualquer valor de controle de qualidade fora
dos limites de ±2s fora do controle e decidem incorretamente que a amostra
do paciente ou os valores de CQ são inválidos. Um ciclo analítico pode ser
aceitável se um único valor de controle de qualidade estiver fora dos limites de
CQ de ±2s, mas dentro dos limites de CQ de ±3s.
Aproximadamente 4.5% de todos os valores de CQ válidos ficarão fora dos

limites de +/- 2 desvios-padrão (ver a representação esquemática abaixo).
Laboratórios que usam um limite de ±2s frequentemente rejeitam ciclos válidos.
Isso significa que amostras de pacientes são repetidas desnecessariamente,
trabalho e materiais são desperdiçados, e os resultados dos pacientes são
desnecessariamente atrasados.
A análise conjunta de amostras de pacientes e espécimes de controle de quali-

dade é referida como “ciclo analítico”, ou apenas “ciclo”.
99.7%
95.5%
68%
-3SD -2SD -1SD +1SD +2SD +3SD

Média

Usando um gráfico de Levey-Jennings para avaliar a qualidade do ciclo
O laboratório precisa documentar a testagem dos materiais de controle de qualidade e a inspeção dos resultados de
controle de qualidade para assegurar a qualidade do ciclo analítico. Essa documentação é obtida pela manutenção de
um log de CQ e pelo uso de gráficos de Levey-Jennings regularmente.
O log de CQ pode ser mantido em um software de gerenciamento de dados de CQ. O log deve identificar o nome do
teste, o equipamento, as unidades, a data em que o teste foi realizado, as iniciais da pessoa que executou o teste e os
resultados de cada nível. Itens opcionais para o log incluem: método e temperatura do ensaio (geralmente incluídos para
enzimas). Deve haver espaço para inserir as ações corretivas executadas para resolver qualquer situação identificada
como “fora do controle” ou inaceitável e um lugar para documentar da revisão pela supervisão.
Uma vez que os resultados de CQ são inseridos no log, eles devem ser plotados em um gráfico de Levey-Jennings.
Quando os resultados são plotados, uma avaliação sobre a qualidade do ciclo pode ser feita. O profissional de
laboratório executando o teste deve procurar erros sistemáticos e erros aleatórios.
Erro sistemático
O erro sistemático é evidenciado por uma alteração na média dos valores de controle. A mudança na média pode ser
gradual e demonstrada como uma tendência nos valores de controle, ou pode ser abrupta e demonstrada como uma
mudança de comportamento nos valores de controle.
Tendência Mudança de comportamento
Uma tendência indica uma perda gradual de confiabilidade Modificações abruptas na média de controle são definidas
no sistema de testagem. Tendências geralmente são sutis. como mudanças de comportamento. Alterações nos
As causas da tendência podem incluir: dados de CQ representam uma mudança repentina e
■ Deterioração da fonte de luz do equipamento dramática, positiva ou negativa, na performance do sistema
de testagem. Mudanças de comportamento podem ser
■ Acúmulo gradual de detritos na tubulação de amostra/
causadas por:
reagente
■ Falha ou alteração repentina na fonte de luz
■ Acúmulo gradual de detritos na superfície dos eletrodos
■ Alteração na formulação do reagente
■ Envelhecimento dos reagentes
■ Mudança do lote de reagente
■ Deterioração gradual dos materiais de controle
■ Manutenção significativa no equipamento
■ Deterioração gradual da temperatura da câmara de
incubação (apenas enzimas)
■ Alteração repentina na temperatura de incubação (apenas
enzimas)
■ Deterioração gradual da integridade do filtro de luz
■ Alteração de temperatura ou humidade ambiente
■ Deterioração gradual da calibração
■ Falha no sistema de amostragem
■ Falha no sistema dispensador de reagente
■ Calibração/recalibração imprecisa

Figura 5: Exemplo de tendência e mudança de comportamento
4.4 +3s
4.3 +2s
Intervalo (mmol/L)
4.2 +1s
Tendência crescente
4.1 Média
4.0 -1s
3.9 -2s
3.8 -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Número do ciclo
4.4 +3s
4.3 +2s
Intervalo (mmol/L)
4.2 +1s
4.1 Média
Mudança de comportamento
4.0 crescente ocorrida aqui -1s
3.9 -2s
3.8 -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Número do ciclo
Erro aleatório
Tecnicamente, um erro aleatório é qualquer desvio de um resultado esperado. Para resultados de CQ, qualquer desvio
positivo ou negativo da média calculada é definido como erro aleatório. Há o erro aleatório aceitável (ou esperado),
conforme definido e quantificado pelo desvio-padrão, e há o erro aleatório inaceitável (inesperado), que é qualquer dado
pontual fora da população esperada de dados (por exemplo, um dado pontual fora dos limites de ±3s).

Regras estatísticas de controle de qualidade

Controles estatísticos de processo (“regras de CQ”) são o principal método para avaliar se um método
de teste está operando normalmente (“dentro do controle”). Os materiais de controle são testados e
os resultados são avaliados com a regra de CQ designada para determinar se o ciclo de controle será
aceito ou rejeitado. Há algumas regras estatísticas básicas usadas frequentemente.7
Essas regras são usadas individualmente ou combinadas para avaliar a qualidade dos ciclos analíticos.
A maioria das regras de controle de qualidade pode ser expressa como NL, em que N representa o
número de observações de controle a serem avaliadas e L representa o limite estatístico para avaliar
as observações de controle. Assim, 13s representa uma regra de controle que é violada quando uma
observação de controle excede os limites de controle de ±3s.8 A regra (ou regras) de QC específica a ser
usada em um método de teste é selecionada com base na performance do método de teste em relação
à sua especificação de qualidade.
7
Também conhecidas como regras de Westgard.
8
A representação visual dessas regras pode variar ligeiramente dependendo do software ou do formato usado (por exemplo, 1:3s, 1-3s, 1 3s, 13s).

Regra 12s
Esta é uma regra de advertência violada Figura 6: Regra 12s
quando uma única observação de controle
está fora dos limites de ±2s. Lembre-se
+3s
de que, na ausência de erros analíticos
adicionais, cerca de 4.5% de todos os +2s
resultados de controle de qualidade ficam
entre os limites de 2s e 3s. Esta regra +1s
Regra 12s
apenas avisa que um erro aleatório ou
sistêmico pode estar presente no sistema M
de testagem. A relação entre este valor e
outros resultados de controle dos ciclos -1s
analíticos atual e prévio deve ser examinada.

-2s
Se nenhuma relação for encontrada
e nenhuma fonte de erro puder ser
-3s
identificada, deve-se presumir que um único CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
valor de controle fora dos limites de ±2s é Nível 1
um erro aleatório aceitável. Os resultados
dos pacientes podem ser reportados.
Atenção: usar a regra 12s como regra de

rejeição gerará 4.5% de rejeições falsas.
Regra 13s
Figura 7: Regra 13s
Esta regra identifica um erro aleatório
inaceitável ou possivelmente o início de
um erro sistemático significativo. Qualquer +3s
resultado de CQ fora de ±3s viola esta regra
e deve ser rejeitado. +2s
Regra 13s
+1s
-1s
-2s
-3s
CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Nível 1

Regra 22s
Esta regra identifica apenas erros Figura 8: Regra 22s
sistemáticos. Os critérios para violação
desta regra são: +3s
■ Dois resultados de CQ consecutivos +2s
■ Maiores que 2s +1s

+3s
■ Do mesmo lado da médica M

+2s
Regra 22s
THá duas aplicações para esta regra: -1s
+1s
dentro do ciclo e entre ciclos. A aplicação
dentro do ciclo afeta todos os resultados de -2s
M
controle obtidos para o ciclo analítico atual.
Por exemplo, se um controle normal (nível -3s
-1s
CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1) e um anormal (nível 2) são ensaiados
Dentro do ciclo Nível 1
neste ciclo e ambos os níveis de controle -2s
Nível 2
são maiores que 2s do mesmo lado da
-3s
média, este ciclo viola a aplicação dentro +3s CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
do ciclo para erro sistemático. A aplicação Dentro do ciclo Nível 1
entre ciclos desta regra afeta apenas 1 nível +2s Nível 2
de controle. Se os ciclos atual e prévio são
ambos maiores que 2s, a aplicação entre +1s
+3s
ciclos para erro sistemático é violada e os
M
resultados devem ser rejeitados. +2s
-1s
A violação da aplicação dentro do ciclo +1s
indica que um erro sistemático está Regra 22s
-2s
M
presente e afeta potencialmente toda a
curva analítica. A violação da aplicação -3s
-1s
entre ciclos indica que apenas uma única CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
porção da curva analítica é afetada pelo -2s
Entre ciclos Nível 1
erro.
-3s
CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Entre ciclos Nível 1

Figura 9: Regra 2/32s

Regra 2/32s
Para três níveis de controle, a regra 22s
+3s
também é expressa como 2/32s. Quando
quaisquer dois dos três níveis viola os
+2s
critérios desta regra dentro do ciclo, um erro
sistemático inaceitável pode estar presente +1s
e deve ser resolvido.
M
Regra 2 /32s
-1s
-2s
-3s
CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Nível 1 Nível 2 Nível 3
Regra R4s
Esta regra identifica apenas erros aleatórios Figura 10: Regra R4s
e se aplica apenas ao ciclo atual. Se houver
uma diferente de pelo menos 4s entre os
+3s
valores de controle de determinado ciclo,
a regra é violada para erro aleatório. Por +2s
exemplo, imagine que ambos o nível 1 e
nível 2 foram ensaiados no ciclo atual. O +1s
nível 1 está +2.8s acima da média e o nível 2 Regra R4s
está -1.3s abaixo da média. A diferença total M
entre os dois níveis de controle é maior que
-1s
4s ([+2.8s – (-1.3s)] = 4.1s).
-2s
-3s
CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Nível 1
Nível 2

A violação de qualquer uma das regras a seguir não necessariamente exige a rejeição do ciclo analítico. Essas violações
tipicamente identificam um pequeno erro sistemático ou bias analítico que geralmente não é clinicamente significante ou
relevante. O bias analítico pode ser eliminado realizando a calibração ou manutenção do equipamento.
Regra 31s
Os critérios para violação desta regra são: Figura 11: Regra 41s
■ Três resultados consecutivos

+3s
■ Maiores que 1s
+2s
■ Do mesmo lado da média

+1s
+3s
Regra 41s
M
Os critérios para violação desta regra são: +2s
Regra 41s
-1s
■ Quatro resultados consecutivos +1s
-2s
■ Maiores que 1s M
■ Do mesmo lado da média -3s
-1s CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Há duas aplicações para as regras 31s
Mesmo material Nível 1
e 41s. Estas são no mesmo material de -2s
controle (por exemplo, todos os resultados
+3s
de controle do nível 1) ou entre materiais -3s
CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
de controle (por exemplo, resultados de
+2s
controle dos níveis 1, 2 e 3 combinados). Mesmo material Nível 1
Violações no mesmo material de controle +1s

indicam bias sistemático em uma única +3s
área da curva do método enquanto M
violações na aplicação entre materiais +2s
indicam erro sistemático abrangendo mais -1s

+1s
concentrações.9
-2s
M
-3s
Regra 4 1s
-1s CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Entre materiais Nível 1

-2s
Nível 2
-3s
CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Nível 2
9
Comparada com a regra 41s, a regra 31s detecta bias analíticos menores e é considerada mais sensível ao bias analítico.

– , 8x
Regras 7x – , 9x
– , 10x
– e 12x
–
Estas regras são violadas quando há: Figura 12: Regra 10x–
■ 7, 8, 9, 10 ou 12 resultados de controle
+3s
■ Do mesmo lado da média
independentemente do desvio-padrão +2s
específico no qual se localizam.
Cada uma destas regras tem duas
+1s
+3s
Regra 10 x
aplicações:
M
+2s
■ No mesmo material de controle (por
-1s
exemplo, todos os resultados de controle do +1s
nível 1) ou entre materiais de controle (por -2s
exemplo, resultados de controle dos níveis M
1, 2 e 3 combinados). -3s
-1s CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
■ Violações no mesmo material de controle Mesmo material Nível 1
-2s
indicam bias sistemático em uma única
área da curva do método, enquanto +3s
-3s
violações entre materiais de controle CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
indicam bias sistemático abrangendo mais +2s Mesmo material Nível 1
concentrações.
+1s
+3s
A regra de controle 7x é muito mais sensível
a bias analítico que a regra 12x e as chances M
+2s
de encontrar sete observações de controle
-1s
consecutivas de um lado da média são +1s
Regra 10 x
muito mais altas que as de encontrar doze.
-2s
É extremamente importante que cada M
laboratório individual esteja ciente de regras -3s
de alta sensibilidade como 7x, 8x e 9x e as -1s CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
aplique com moderação, caso apliquem. Entre materiais Nível 1

-2s
Nível 2
-3s
CICLO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Nível 2

Prática de gráficos
Prática: Avaliando gráficos de Levey-Jennings

Estude os seguintes gráficos de Levey-Jennings para avaliar o último ciclo (número 12) de cada gráfico. Identifique a regra
de controle violada, se houver, e selecione na lista de opções o tipo de erro mais provavelmente associado com a violação
(isto é, erro sistemático ou aleatório). Clique no botão para ver a resposta correta.
Prática de gráfico 1: Nível de controle único
60 +3s
55 +2s
Regra violada:
Intervalo (mmol/L)
50 31s +1s
45 Erro: Mean
Bias sistemático
40 -1s
35 -2s
30 -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Número do ciclo
Regra violada: a
) 31s a) Advertência
Erro:
b) 13s b) Bias sistemático
c) 12s c) Aleatório
60 +3s
55 +2s
Regra violada:
13s
Range (mmol/L)
50 +1s
45 Erro: Mean
Aleatório ou
40 sistemático -1s
significativo
35 -2s
30 -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Run Number
Regra violada: a
) 31s a) Aleatório ou sistemático significativo
Erro:
b) 13s b) Advertência
c) 12s c) Sistemático

60 +3s
55 Regra violada: +2s
Advertência 12s
Intervalo (mmol/L)
50 +1s
Erro:
45 Média
Advertência, erro
40
aleatório aceitável -1s
35 -2s
30 -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Número do ciclo
Regra violada: a
) Advertência 12s a) Aleatório
Erro:
b) 13s b) Sistemático
c) R4s c) Advertência, erro aleatório aceitável
60 +3s
55 Regra violada: +2s
10x
Intervalo (mmol/L)
50 +1s
Erro:
45 Média
Bias sistemático
40 -1s
35 -2s
30 -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Número do ciclo
) 10 x–
Regra violada: a a) Aleatório
Erro:
b) 7 –x b) Bias sistemático
c) 13s c) Nenhum

60 +3s
55 +2s
Regra violada:
Nenhum
Intervalo (mmol/L)
50 +1s
Erro:
45 Média
Nenhum
40 -1s
35 -2s
30 -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Número do ciclo
Regra violada: a
) Nenhuma a) Nenhum
Erro:
c) 12s c) Aleatório
60 +3s
55 +2s
Regra violada:
Intervalo (mmol/L)
50 22s +1s
45 Erro: Média
Sistemático
40 -1s
35 -2s
30 -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Número do ciclo
Regra violada: a
) Advertência 12s a) Advertência, erro aleatório
Erro:
b) 22s aceitável
c) 12s b) Aleatório
c) Sistemático

Prática de gráfico 7: Controle binível (dois níveis de controle)
+3s +3s
+2s +2s
Regra violada:
13s
Intervalo (mmol/L)
+1s +1s
Erro:
M Média
Aleatório ou
-1s sistemático -1s
significativo
-2s -2s
-3s -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Número do ciclo Nível 1
Nível 2
Regra violada: a
) 13s a) Aleatório
Erro:
b) 22s b) Aleatório ou sistemático
c) R4s significativo
c) Sistemático
+3s +3s
+2s +2s
Regra violada:
R4s
Intervalo (mmol/L)
+1s +1s
Erro:
M Média
Aleatório
-1s -1s
-2s -2s
-3s -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Nível 2
Regra violada: a) 13s a) Aleatório

Erro:
c) R4s c) Aleatório ou sistemático
significativo

+3s +3s
+2s +2s
Regra violada:
22s
Intervalo (mmol/L)
+1s +1s
Erro:
M Média
Sistemático
-1s -1s
-2s -2s
-3s -3s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
Nível 2
Regra violada: a
) 13s a) Aleatório
Erro:
b) 22s b) Aleatório ou sistemático
c) R4s significativo
c) Sistemático

Há diversas fontes que fornecem expectativas de performance às quais o laboratório pode comparar seu desvio-padrão.
Estas incluem manuais de equipamentos ou descrições de métodos de teste, pesquisas de proficiência e programas
interlaboratoriais de CQ.
Manuais de equipamentos e descrições de métodos de teste
Os manuais de equipamentos e as descrições de métodos de teste publicam expectativas de precisão dentro do

ciclo e entre ciclos. Essas expectativas são determinadas pelo fabricante por meio de repetidos testes e podem refletir
condições ideais. Se a descrição do método define uma precisão entre ciclos de 0.1 mmol/L para potássio, então a
performance do laboratório do exemplo da Tabela 1 (0.082; ver página 4) atende às especificações do fabricante. Se,
contudo, a especificação entre ciclos da descrição do método fosse 0.05 mmol/L, então o desvio-padrão calculado para
o exemplo indica que o laboratório é menos preciso que a expectativa do fabricante. Isso pode indicar a existência de um
possível problema. Porém, antes que qualquer avaliação final seja feita, o laboratório deveria comparar seus resultados a
relatórios de proficiência e/ou interlaboratoriais, que são indicativos melhores da experiência do “mundo real”.
Pesquisas de proficiência
Laboratórios participantes de um programa de proficiência de testagem10 recebem um conjunto de amostras

“desconhecidas”, líquidas ou liofilizadas. Essas amostras são ensaiadas pelo laboratório em cada teste executado. Os
resultados são obtidos e reportados para o fornecedor das amostras. O fornecedor coleta os dados e, usando vários
modelos estatísticos, determina qual deve ser o valor de consenso da amostra desconhecida para cada teste. Então, o
resultado reportado por cada laboratório é comparado a esse valor de consenso e o laboratório é ranqueado quanto à
sua precisão.
O fornecedor das amostras entrega um relatório que contém um resumo dos dados de todos os laboratórios
participantes, bem como um relatório avaliativo. O relatório identifica, entre outras estatísticas, o desvio-padrão de
todos os valores submetidos pelos laboratórios participantes para cada teste. Essas estatísticas podem ser usadas
para comparar e avaliar a precisão do laboratório no dia a dia. O mesmo tipo de informação pode ser obtido a partir de
relatórios de comparação interlaboratorial fornecidos pela maioria dos fabricantes de controle de qualidade.
10
Os regulamentos de proficiência podem variar muito de país para país.

Programas interlaboratoriais de CQ
Em um programa de comparação interlaboratorial, os laboratórios enviam dados mensais coletados para cada produto
de controle de qualidade testado. Esses dados são combinados com dados de outros laboratórios que usam o
mesmo equipamento.11 A vantagem do programa interlaboratorial sobre o programa de proficiência é que o programa
interlaboratorial fornece estatísticas coletadas a partir de repetidos testes diários, e não de eventos únicos que podem
ocorrer apenas algumas vezes por ano.
A média do laboratório é contrastada com a do grupo de comparação (pares, método, todos os laboratórios). A diferença
entre a média do laboratório e a do grupo de comparação é o bias, que avalia a veracidade do teste. O programa de
comparação interlaboratorial é totalmente complementar a qualquer programa de testagem.
Coeficiente de variação relativo (CVR)
Embora a veracidade dos resultados de um teste seja vital para um laboratório clínico, a precisão é tão importante
quanto. Uma maneira de um laboratório determinar se a precisão de um teste específico é aceitável é comparar essa
precisão à de um outro laboratório executando o mesmo teste no mesmo equipamento usando os mesmos reagentes
(grupo de pares).
Fórmula 5: Cálculo do coeficiente de variação relativo (CVR)
CV do laboratório
CVR =
CV do grupo de pares
Uma maneira fácil de fazer essa comparação é dividir o CV do laboratório pelo CV do grupo de pares, obtido a partir de
um relatório de comparação interlaboratorial.
Por exemplo, se o CV do potássio em determinado equipamento é 4% e em todos os laboratórios usando o mesmo

equipamento é 4.2%, então o coeficiente de variação relativo [CVR] é 4/4.2, ou 0.95. Qualquer valor abaixo de 1.0
indica que a precisão é melhor que a do grupo de pares. Qualquer valor acima de 1.0 indica que a imprecisão é maior.
Valores acima de 1.5 indicam a necessidade de investigar a causa da imprecisão e qualquer valor acima de 2.0 indica
a necessidade de ações corretivas e de resolução de problemas. Algo no sistema de testagem está causando a
imprecisão elevada e os resultados dos exames de pacientes podem não ser totalmente confiáveis. Testes repetidos
como glicose em pacientes diabéticos ou tempo de protrombina em pacientes que usam Coumadin não podem ser
considerados confiáveis quando a imprecisão é alta.
Alguns programas de comparação interlaboratorial (por exemplo, Programa Interlaboratorial Unity, da Bio-Rad) agrupam dados por método.
11

Índice de desvio-padrão (SDI)
O índice de desvio-padrão (SDI) é uma estimativa baseada em pares da confiabilidade. Se a média do grupo de pares é
definida como –x Grupo, o desvio-padrão do grupo é definido como sGrupo e a média do laboratório é definida como –x Lab
(ver Fórmula 6).
Fórmula 6: Cálculo do índice de desvio-padrão (SDI)
( xLab - xGrupo )
SDI =
sGrupo
O SDI alvo é 0.0, o que indica uma correspondência perfeita com o grupo de pares. As seguintes diretrizes podem ser
usadas com o SDI. Um valor de:
■ 1.49 ou menos é considerado aceitável.

■ 1.5-1.99 é considerado como uma performance inferior e a investigação do sistema de testagem é recomendada.
■ 2.0 ou maior é geralmente considerado como uma performance inaceitável e ações corretivas geralmente são
necessárias.

Prática de cálculos
Prática: Calculando coeficiente de variação relativo (CVR) e índice de

desvio-padrão (SDI)
Estude as seguintes informações sobre os resultados de testes de amostras, então calcule o CVR e o SDI com base nos
conjuntos de dados fornecidos. Selecione a opção desejada na lista, então clique no botão para visualizar a resposta
correta.
Laboratório A Laboratório B
Nível 1 (controle normal) Nível 1 (controle normal)
Controle químico, Lote n. 12345 Controle químico, Lote n. 12345
Teste: Creatina quinase Teste: Creatina quinase
Equipamento: ABC Equipamento: XYZ
Unidade: U/L Unidade: U/L
Valores de controle Valores de controle

{94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99} {86, 93, 97, 90, 95, 100, 103, 99, 104, 92}
Nível 2 (controle anormal) Nível 2 (controle anormal)

Controle químico, Lote n. 12345 Controle químico, Lote n. 12345
Teste: Creatina quinase Teste: Creatine Kinase
Equipamento: ABC Equipamento: XYZ
Unidade: U/L Unidade: U/L
Valores de controle Valores de controle

{327, 325, 321, 323, 315, 308, 304,298, 327, 334} {342, 325, 321, 323, 315, 298, 288, 298, 327, 350}
Calculando o coeficiente de variação relativo

Calcule o CVR para os conjuntos de dados do laboratório A e do laboratório B.
Considere que o CV do grupo de pares é 2.5% para o nível 1 e 3.0% para o nível 2.
CVR Nível 1 a) 0.35 CVR Nível 1 a) 1.45
b) 1.13 b) 2.41
c) 4.62 c) 6.42
CVR Nível 2 a) 1.21 CVR Nível 2 a) 2.55
b) 1.85 b) 2.05
c) 2.76 c) 1.38
CVR do laboratório A CVR do laboratório B

Nível 1: 1.13 Nível 1: 2.41
Nível 2: 1.21 Nível 2: 2.05

Prática de cálculos
Calculando o índice de desvio-padrão

Calcule o SDI para os conjuntos de dados do laboratório A e do laboratório B. Faça uma avaliação da performance do
equipamento. Considere que, para o controle de nível 1, a média do grupo de pares é 80 U/L e o desvio-padrão do
grupo de pares é 13.5 U/L. Para o controle de nível 2, a média do grupo de pares é 350 U/L e o desvio-padrão do grupo
de pares é 8.0 U/L.
SDI Nível 1 a) -0.25
SDI Nível 1 a) +1.85
b) +1.27
b) +1.18
c) +2.66
c) -1.18
Avaliação a) Aceitável
Avaliação a) Performance inaceitável, ação corretiva
b) Performance inaceitável, ação corretiva
necessária
necessária
b) Aceitável
c) Performance inferior
c) Performance inferior e investigação do
SDI Nível 2 a) -3.98 teste recomendada
b) +4.01
SDI Nível 2 a) -4.95
c) -2.15
b) -3.91
Avaliação a) Performance inaceitável, ação corretiva c) +4.96
necessária
Avaliação a) Aceitável
b) Aceitável
b) Performance inaceitável, ação corretiva
c) Performance inferior e investigação do
necessária
teste recomendada
c) Performance inferior
Nível 1 Nível 2 Nível 1 Nível 2
SDI: +1.27 SDI -3.98 SDI: +1.18 SDI -3.91
Avaliação: Avaliação: Avaliação: Avaliação:
Aceitável Performance inaceitável, Aceitável Performance inaceitável,
ação corretiva necessária ação corretiva necessária

Estudos cruzados de CQ
Estudos cruzados de CQ
Quando um novo lote de um material de controle de qualidade é colocado em uso, deve ser testado junto com os
materiais de controle de qualidade atualmente em uso; por exemplo, os valores do novo número de lote a ser usado para
calcular as estatísticas usadas no controle estatístico de processo são verificados pelo lote atual.
Em 2016, as diretrizes foram atualizadas12 para permitir que 10 dados pontuais sejam usados para calcular a média para
um novo lote de material de controle de qualidade. Se houver um histórico de dados de CQ de um período de operações
estáveis do ensaio, então a estimativa previamente estabelecida do SD (ou CV) pode ser usada com o novo lote de
material de controle de qualidade, desde que o novo lote tenha formulação similar (fabricante) e concentração-alvo
similar. Se estimativas históricas estáveis não estiverem disponíveis, então pelo menos 20 dados pontuais são exigidos.
Em qualquer caso, o laboratório deverá monitorar os dados de CQ ao longo do tempo e atualizar os alvos. Os dados
adicionais fornecem uma estimativa melhor do SD pela inclusão de fontes de variabilidade de longo prazo.
Figura 12: Diretrizes para estudos cruzados
1. Analise uma medição para o novo lote de CQ em

paralelo com o lote atual de CQ por 10 dias
Lote Média e SD
■ Média atuais 2. Calcule a média do novo lote de CQ a partir dos 10 pontos
■ SD
3. Use o CV do lote atual de CQ para calcular
■ CV o valor de SD do novo lote de CQ
Lote atual Alvo cruzado
Novo SD = Nova média (B) x CV atual (A)
100
■ 10 pontos
■ 10 dias
Reavalie a média e o
Novo lote SD periodicamente nos
próximos meses
■ Média
Nova média
■ SD e CV do lote
■ CV anterior
Avaliação final (https://survey.alchemer.com/s3/6672120/PACE-Calculations-Statistics)

Quando estiver pronto, clique no link abaixo para efetuar a avaliação final. Um Certificado de Conclusão será emitido a
quem tiver um aproveitamento de 70% ou superior. Para receber créditos P.A.C.E., preencha nossa pesquisa.
Link para a avaliação final
Bio-Rad Laboratories é um fornecedor aprovado de educação continuada em ciências clínicas laboratoriais pelo Programa P.A.C.E. via a American
Society of Clinical Laboratory Science. Esse curso autoinstrucional de nível básico a intermediário é aprovado para 2.5 horas de contato. Esse
curso também é aprovado pelos licenciados clínicos da Califórnia via a Agência de Acreditação P.A.C.E. da Califórnia, Licença n. 0001.
12
CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4a ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2016.

Glossário
Vocabulário laboratorial médico

As seguintes definições são oferecidas em termos leigos. As definições oficiais, geralmente retiradas de padrões
internacionais, podem ser muito complicadas e potencialmente confusas para uma cartilha introdutória.
A C
Acurácia Causa raiz
Proximidade entre um valor quantitativo medido e o Processo objetivo usado para identificar a causa “real” ou
valor quantitativo real de uma medida (JCGM* 200:2012). “verdadeira” de um problema, falha ou erro. Está além da
Um exemplo de medição da acurácia é o resultado de um resolução de erros.
teste de proficiência.
Ciclo(s)
*Joint Commission on Guidance in Metrology
Ciclos discretos de teste de amostras de pacientes e
B controles.
Bias
Coeficiente de variação (CV)
A diferença entre um valor observado e um valor
Uma estatística que normaliza o desvio-padrão para efeitos
conhecido. Em qualidade analítica, é a diferença entre a
de comparação. É expresso como uma porcentagem. A
média de um grupo de valores e um valor conhecido ou
fórmula e a explicação do coeficiente de variação estão na
certificado.
página 30.
Coeficiente de variação relativo (CVR)

Uma relação que ajuda o laboratório a determinar se a
precisão de um teste específico é aceitável ao comparar a
precisão do laboratório à de outro laboratório que realiza o
mesmo teste no mesmo equipamento usando os mesmos
reagentes. A fórmula e a explicação do coeficiente de
variação relativo estão na página 29.
Concentração
A quantidade de uma substância contida em uma matriz.
Conjunto de dados
Uma coleção de dados dentro de um grupo definido de
dados.
Controle de qualidade (CQ)

Um processo que usa materiais de valor, reação
ou performance conhecidos junto com parâmetros
predeterminados, geralmente de natureza estatística, para
monitorar a confiabilidade de testes laboratoriais médicos.
Controle estatístico de processo (SPC)

Um processo que usa estatísticas básicas, como média e
desvio-padrão, entre outros, para construir um referencial
para monitorar a qualidade da testagem do laboratório.

Glossário
D G
Dentro do ciclo Gaussiana
Um período ou intervalo de amostras entre eventos de CQ. Tendo o formato de uma curva normal ou uma distribuição
normal.
Desvio-padrão (s)
Uma estatística que caracteriza a medida da variabilidade Gráfico de Levey-Jennings
da precisão de um conjunto de dados. Uma estatística Um gráfico usado para plotar dados de controle de
que quantifica a quantidade de imprecisão presente. A qualidade e monitorar performance.
proximidade entre dados pontuais em um conjunto de
dados. O desvio-padrão é representado matematicamente Grupo de pares
como “s”, mas a abreviação “SD” é usada informalmente Um grupo que compartilha características comuns.
em vários textos e artigos. Tanto “s” como “SD” são usados No controle estatístico de processo, um grupo de
nesta cartilha. A fórmula e a explicação do desvio-padrão pares consiste em laboratórios que usam os mesmos
estão na página 7. equipamento, reagente, método e unidades de medida
para determinado teste.
E
Entre ciclos I
Uma base para comparar a performance entre dois ciclos Imprecisão
consecutivos. Um termo que caracteriza a falta de concordância entre os
dados de um conjunto. O oposto de precisão.
Entre materiais de controle
Uma base para comparar a performance de duas Índice de desvio-padrão (SDI)
diferentes concentrações (níveis) de material de controle. Uma medida estatística do bias em um resultado (ou grupo
de resultados) com base no desvio-padrão. O SDI pode ser
Erro positivo ou negativo. A fórmula e a explicação do índice de
Uma incorreção ou o resultado de uma incorreção. desvio-padrão estão na página 30.
Também, a diferença mensurável entre o que é esperado
e o que de fato ocorre ou é observado. Em um laboratório Intralaboratorial
médico, um erro pode ser inerente e esperado como Dentro do mesmo laboratório.
a imprecisão (desvio-padrão) ou inesperado como as
tendências e as mudanças de comportamento. Interlaboratorial
Entre laboratórios.
Interlaboratorial
Padrão internacional de práticas para laboratórios clínicos;
ISO 15189 Laboratórios clínicos – Requisitos de qualidade e
competência.

Glossário
L N
Liofilização Níveis de controle
Processo usado para congelar a seco materiais de controle Materiais de controle de diferentes concentrações.
de qualidade. Materiais liofilizados exigem reconstituição
com água antes de serem usados. P
Precisão
M
Termo que caracteriza a proximidade dos dados dentro de
Materiais de controle
um conjunto de dados.
Ver: Materiais de controle de qualidade.
R
Materiais de controle de qualidade
Resolução de problemas
Materiais líquidos ou liofilizados testados com amostras de
Uma série de atividades para encontrar a causa de
pacientes, descongelados ou reconstituídos, para verificar
um problema, falha ou erro que tipicamente resulta em
que a performance analítica atinge as expectativas e que
tratamento do sintoma, mas não leva à causa raiz.
os resultados das amostras de pacientes são adequados
ao uso pretendido. Materiais de controle de qualidade S
podem ser feitos a partir de materiais humanos, como soro,
Sigma (∑)
plasma, urina ou líquido cefalorraquidiano, de materiais
Notação matemática que designa “fazer a soma”.
manufaturados para se assemelhar a fluidos humanos ou
de materiais aquosos.
Sistema de testagem
Materiais de controle Inclui equipamento, reagentes, calibradores, mecanismo de

amostragem, módulos de medição etc.
Ver: Materiais de controle de qualidade.=
T
Matriz
Tendência
Uma substância que contém outros constituintes. Por
exemplo, uma matriz humana como soro ou plasma que Uma mudança gradual positiva ou negativa na
contém elementos como cálcio e potássio e proteínas performance.
como tireoglobulina.
Teste de proficiência (PT)
Média ( x̄ ) Programa em que uma organização terceira independente
O valor central de um conjunto de dados. Aquele ponto do e neutra envia amostras com concentrações
qual metade dos valores está acima e metade está abaixo. “desconhecidas” de material para análise pelos laboratórios
A melhor estimativa do valor real. A notação da média é ( x¯ participantes. Os dados submetidos pelos laboratórios
). A fórmula e a explicação para a média de um conjunto de participantes são compilados e comparados, e então
dados estão na página 5. reportados a cada laboratório. Também conhecido como
EQA (Garantia de Qualidade Externa).
Mudança de comportamento
V
Uma mudança repentina e inesperada, positiva ou negativa,
na performance. Veracidade
A proximidade entre a média de um número infinito de
valores quantitativos replicados medidos e um valor
quantitativo de referência (JCGM 200:2012). Ver a página
29 para um exemplo da medição de veracidade em um
programa de CQ interlaboratorial.

BIO-RAD é uma marca registrada de Bio-Rad Laboratories, Inc. P.A.C.E. é uma marca registrada da American Society of Clinical Laboratory Science.
Bio-Rad
Laboratories, Inc.
Clinical Website www.bio-rad.com/diagnostics U.S. 1 800 224 6723 Australia +61 (2) 9914 2800 Austria +43 (0) 1 877 89 01 9 Belgium +32 (0) 3 710 53 00
Brazil +55 11 3065 7550 Canada +1 514 334 4372 China +86 21 6169 8500 Czech Republic +420 241 431 660 Denmark +45 44 52 10 00
Diagnostics Group Finland +358 9 804 22 00 France +33 (0)1 47 95 60 00 Germany +49 (0) 89 31884 393 Greece +30 210 7774396 Hong Kong +85 2 2789 3300
Hungary +36 1 459 6190 India +91 124 4029300 Israel +972 03 963 6025 Italy +39 024 94 86 600 Japan +81 3 6361 7070 Korea +82 080 007 7373
Mexico +52 (55) 5488 7670 The Netherlands +31 (0)318 540 666 New Zealand +64 (9)415 2280 Norway +47 23 38 41 30 Poland +48 22 331 99 99
Portugal +351 21 47 27 700 Russia +7 495 721 1404 Singapore +65 6415 3170 South Africa +27 11 442 8508 Spain +34 91 490 6580
Sweden +46 844 98053 Switzerland +41 (0) 61 717 9555 Taiwan +886 (2) 2578-7189 Thailand (662) 651 8311 United Kingdom +44(0)1923 471301
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Estatísticas Básicas de Controle de Qualidade Laboratorial

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Estatísticas Básicas de Controle de Qualidade Laboratorial

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Educação em CQ

Estatísticas básicas de controle de qualidade

qcnet.com/resources/training-education para mais informações.

A Bio-Rad se orgulha de apoiar profissionais de laboratório compromissados com o alcance de um padrão de

O que você vai aprender?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Comparação de resultados de controle de qualidade

Cálculo e uso de estatísticas de CQ

Gráfico de Levey-Jennings (LJ) & regras estatísticas

Criando um gráfico de Levey-Jennings. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Manuais de equipamentos e descrições de métodos de testagem. . . . . . . 28

Estudos cruzados de CQ: Guia atualizado. . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Glossário: Vocabulário laboratorial médico. . . . . . . . . . . . . . . . . 34

O que é controle de qualidade?

¹Esta cartilha abordará apenas os dados quantitativos de controle de qualidade.

© 2022 Bio-Rad Laboratories, Inc. Estatísticas básicas de controle de qualidade laboratorial 3

Comparação de resultados de controle de qualidade com limites

Tabela 1: Exemplo de uma tabela de resultados de CQ com resultados de pacientes.

Teste: Potássio Equipamento: Número 1 Unidade de medida: mmol/L

1 de Novembro 4.0 7.0 4.2, 4.0, 3.8, 5.0, 5.8, 4.2

3 de Novembro 4.0 6.9 4.4, 3.9, 3.7, 4.7

4 de Novembro 4.2 7.1 4.7, 5.6, 4.2, 3.7, 4.3

5 de Novembro 4.1 7.0 4.2, 4.3, 4.1, 4.3

6 de Novembro 4.1 7.0 4.6, 4.4, 5.5, 3.8, 3.2

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Cálculo e uso de estatísticas de CQ

Calculando uma média [ x̄ ]

Fórmula 1: Cálculo da média [ x̄ ]

xi = Cada valor do conjunto de dados

n = Número de valores no conjunto de dados

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Calculando um desvio-padrão [s]

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■ O reagente ou o lote do reagente mudou recentemente?

Fórmula 2: Cálculo do desvio-padrão [s] para um conjunto de valores de CQ

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–x = 4.0 + 4.1 + 4.0 + 4.2 + 4.1 + 4.1 + 4.2 mmol/L ÷ 7

Calcule o desvio-padrão [s] como segue:

(-0.1)2 + (0.0)2 + (-0.1)2 + (+0.1)2 + (0.0)2 + (0.0)2 + (+0.1)2

0.01 + 0.0 + 0.01 + 0.01 + 0.0 + 0.0 + 0.01

s = 0.082 OU 0.1 (arredondando) 4

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Coeficiente de variação [CV]

Fórmula 3: Cálculo do coeficiente de variação [CV]

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Tabela 2: Diferenças de imprecisão devidas a equipamento ou reagente

Controle químico de nível 1 (Normal)

Equipamento 1 / Reagente 1 Equipamento 2 / Reagente 2

Cálcio 6.1% 5.9%

Tabela 3: Diferenças de imprecisão devidas a reagente ou falta de manutenção regular

Controle químico de nível 1 (Normal)

Equipamento 1 / Reagente 1 Equipamento 2 / Reagente 2

Cálcio 4.2% 6.8%

Tabela 4: Diferenças de imprecisão devidas ao uso de diferentes kits para testagem

Imunoensaio nível 1 (Baixo) Imunoensaio nível 2 (Normal) Imunoensaio nível 3 (Alto)

Teste: β-hCG Teste: β-hCG Teste: β-hCG

Kit 1 6.0% 4.5% 12%

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■ Informações de precisão fornecidas na bula de um reagente para ensaio ou no manual de um equipamento

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Gráfico de Levey-Jennings (LJ) & regras estatísticas

© 2022 Bio-Rad Laboratories, Inc. Estatísticas básicas de controle de qualidade laboratorial 12

Figura 3: Gráfico de Levey-Jennings

Controle químico Lote n. 12345 Nível 1 (Normal) Teste: Potássio

Regra violada: a) 13s a) Aleatório