0s dispositivos eletto-médicos slo alimentados por eletricidade ou por uma fonte de energia interna (Patertas e, frequentemente, fizados no pactente através de fos. Alguns desses dispositivos possuem pecas alivas inseridas no corpo do paciente e podem estar em contato direto com o coragao. Ha tum risco para o paciente na eventualidade de vazamento da Corrente a partir do dispositivo. A corrente também. pode ser transmitida através de um protissional de cuidados de salide, como uma enfermelra com um Aispositivo eletronico junto do paciente. 0 choque elétrico pode causar perturbagdes durante os procedimentos dos cuidads de sade ¢ resultar em lesoes ou na morte. Isso torna a seguranca elétrica em um tépico extremamente importante ha garantia dde qualidade do dispositivo médico 0s efits fsioligicos do choque elético variam desde uma sensagdo de zunido até queimaduras graves e eletrocusséo. 0 tecido humano excitavel é muito sensivel& corrente no intervalo de frequéncia do sistemas de energia elétrica em todo 0 mundo (50 Hz 60 Hz}. A figura abaixo mostra os efeites da corrente fluindo desde um ponto de contato na pele até outro eins zz Poros cara oo contagso dos mimo, asin Ts Connie de passage = Lit da secsbtiade = L L L L L Tmk Oma 100mA «1A —«10A——*1QOA Figura 1 restos da comrente undo de um ponto de contatona pele pats onto ——= Biomedical Documento técnico A soguranca elétrica tem um significado adicional nos pacientes suscotivois & eletricidade. Para procedimentos cardiacos, os cateteres condtutores de eletricidade podem ser colocados no coracio enquanto o paciente esta conectado no equipamento iédico. Este procedimento coloca 0s pacientes em risco de ibrilacao ventricular. A pele tem uma resisténcia elérica alta, mas os componentes internos do corpo, como o sangue e os miscules, possuem ‘uma resistencia elética balxa. De fato, correntes tao Daixas como 20 micro-amperes causaram fibrilagéo ventricular em experiéncias efetuadas com cées quando um condutorconectou diretamente no coragéo. O termo macro-choque descreve a corrente elétrica aplicada extemamente. Por outo lado, o termo micro-choque é usado para descrever os choques diretos no muisculo cardiaco. Como resultados dos dados coletados sobre 0 macro-choque e micro- choque, foram estabelecidas normas mundiais para limitarem a corrente de vazamonto, Wo equipamento projetado para contato direto de Daina resistencia com os pacientes, como os cateteres interores, sio usadas téenicas de isolamento elético para reduzir a corrente fluindo até o pactente para nivels minimos, Na eventualidade de uma fala do dispositivo ou condigao de curto-circuto, 0 paciente std protegido do micro-choque. Essas técbicas podem usar transformadores de isolamento e cicuitos tis. Por isso, as normas de seguranga elétrica especificam limites de micro-amperes batxos para equipamento de contato direto com 0 paciente. Para reduzir a corrente de vazamento para nivels Ansignificantes, o aterramento do chassis ¢ usado para desviar qualquer vazamento on corrente com fala para terra, ao invés de desviar para o paciente ou para 6 pessoal. A Figura | demonstra a cortente perigosa de ‘uma fla elétrica sendo desviada com seguranca para terra através deste camino alternatvo. 0 aterramento efetivo somente pode ser alcancado com caminhos de resistencia multo batxa para terra, na ordem dos <écimos de ohm. 0 aterramento 6 otra mediggo especificada nas normas de seguranga elétrica para Aispositivos médicos.Figura 2: Corrente perigosa devdo a fale erica desviada com eaquranca para {err através de um camintoalfermat Os testes basicos de seguranca elétrica incluem: * Inspegio visual dos cabos, plugues e conectores + Medicéo da resistencia do fio de aterramento * Medicdo do isolamento do chassis e do fio/contato do paciente Normas de seguranga elétrica Para ajudar a verificar a funcionalidade e a seguranga dos dispositivos médicos, foram estabelecidas normas de seguranga elétrica nos Estados Unidos, paises europeus ¢ em outras partes do mundo. As normas diferem no eritério, medigSes ¢ protocolo. 4s organizagves ISO (Intemational Organization for Standardization) € IEC (International Electro-technical Commission (IEC) baseadas na Europa fornecem ‘normas mundiais em parceria com a World Trade Organization, Essas incluem normas para equipamento Biomedical eletro-médico. #4 normas gerals e especiticas para seguranga elétrica dos dispositivos médicos. TEC60601 AAMI/NFPA 99 Anomma principal para dispositives médicos 6 alEC 60601. Os requisilos gerals para protegdo contra os perigos dos choques elétricas estao cobertos nia IEC 60601.1, Secdo 3. Nessa norma, cada instrumento tem uma classe: ‘+ Classe I-Peca ativa coberta por isolamento basica e aterramento de protecao ‘Classe II—Pega ativa coberta por isolamento duplo ou reforcado ‘+ Classe IP—Ponte de alimentagdo interna Cada pega aplicada no paciente ou fio do paciente tem um tipo: ‘+ Tipo BPega aplicada no paciente aterrada ‘+ Tipo BP—Peca aplicada no paciente fluindo [condutor de superticie) ‘+ Tipo CF—Pega aplicada no paciente fluindo para luso em contato direto com 0 coragao Os limites de medigao do vazamento foram desenvolvidos para medigdes e tipos de equipamento. Eles incluem: + NC—Condigdes normals ‘+ SPC—CondigSes de falha simples ‘A terminologia usada na 3° Edigdo da IEC 60601.1 inclut: ‘+ Resisténcia ao aterramento de protegdo ‘= Corrente de vazamento de aterramento * Corrente de toque (antiga corrente de vazamento do estojo) + Corrente de vazamento do paciente ‘© Corrente auxiliar do paciente ‘+ Eletricidade aplicada na pega (MAP) Twon Lc | 8 00 0 = 100 © 100 | 7 00 20 = 200 2 00 Tyo 5 00 0 = 109 © 100, | a ee Teor 5 oo 10 0 = 7 © 10 are | 10 s00 30 so 30 30 so 3010.0000 0.018 uP Milivoltimetro @ Figura 3. Impodncia de uma carga de teste do paciente AA figura acima representa a impedancia de uma carga de teste do paciente, Os dispositivos de medica da corrente de vazamento usam este circuito de impedancia para medigées. 0s pontos importantes adicionais sobre alEC 60601.1 incluem: + uso de até 25 amperes CA para testes de aterramento de protegéo (esse é um teste tipo e 6 adequado geralmente para fabricantes) * Acorrente de vazamento é medida em 100% da vvoltagem elétrica * 0 desempenho dos testes de intensidade dielétrica/isolamento é medido em 110% da voltagem elétrica ‘Uma nova norma IEC, a IEC 62383, é usada para testes de dispositivos médicos em hospitais. A IEC 62353 {oi desenvotvida porque a TEC 60601.1 é uma norma de teste tipo sem nenhum critério de gerenciamento de rigons e nao é razodvel o seu uso no ambiente do hospital Os testes da IEC 62353 sto efetuados em equipamentos antes de serem usados nos pacientes, urantes os testes periédicos agendados e apés fo reparo, Assim, essa norma é para testes de campo (hospital) ¢ nao enderega 0 desenho do equipamento. No Anexo E do documento, é solicitado ao fabricante para fornecer informagdes sobre 0 provedimento ¢ Intervalo de testes baseados no risco, uso tiplca e histérico do dispositive. O requisito de testes ‘minimo para suporte de vida e outros equipamentos criticos ¢ em cada 24 meses. Nos Estados Unidos, ha virlas normas de defini¢ao de organizagées principais e secundarias: 1. NFPA (National Fire Protection Association): A NFPA 99 para Instalagdes de cuidados de satide 6 a norma prinofpal que endereca os testes de seguranga elStrica nas instituigdes de cuidados de salide. Outras publicagdes incluem NFPA 70, digo elétrico nacional e NFPA TOE, Seguranga elétrica no local de trabalho. 2. RAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation): A ANSI/AAMI ES1, Limites seguros de corrente para aparelhos eletro-médicos, é outra norma comumente aceita 3. UL (Underwriters Laboratories): A UL544, Requisitos de equipamentos médicos, 6 uma norma para fabricantes e ndo para hospitals. Essas nnotmas podem ser referenciadas por organizagdes de acreditagao, de cédigo ou de regulamentagao como a Joint Commission, a Occupational Health and Safely Administration e outras organizagies {que monitoram as instituigoes de cuidados de satide nos Estados Unidos. 4, CSA (Canadian Standards Association): CAN/ CSA C22.2 NO. 60601-1-08, Equipamento elétrico ‘médico, Parte 1: Requisitos gerals para seguranga bbasioa e desempenho essencial (Adotada TEC 60601-12008, terceira edi¢do, 2008-12) Aharmonizacéo global de normas levou 40 desenvolvimento de normas mundiais. Os equipamentos nas regides listadas abaixo precisam estar certificados para a norma IEC6060I-1 ou 0 dispositivo nao pode ser vendido nesse pals. ‘© Os BUA usa UL2601-1 ou ANSI/AAMI ES601 ‘+ A Europa usa EN60601-1 * 0 Canada usa CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90 TEC60601 Eee Resisténcia aterramento de protegao Corrente de vazamento de aterramento Resisténcia fio aterramento Corrente de vazamento do fio de aterramento Corrente de vazamento de toque ou estojo Corrente de vazamento do chassis Corrente de vazamento do paci Fio para corrente de vazamento de aterramento Corrente de vazamento auniliar do paciente Corrente de vazamento de flo para fo Eletricidade aplicada na peca) Corrente de Vazamento de MAP (Mains on Applied Part - Corrente de vazamento de Isolamento|__| Sele do teste Resistencia do isolamento Inspegao visual ‘Teste funcional + [ Resisiéncia ao aleramento Rolatdro dos esultades do prowedo + Conente de vazamento valiacio Varig e prepare para ‘iso normal Figura Testes de seguranca elétrica A sequéncia e os Tequisitos de testes de acordo com IEC 62353, Anexo C sto mostrados abaixo. Devem ser usados somente equipamentos de medigao que ‘alendem a norma IEC 61010-1. A sequéncia realcada na figura abaixo deve ser seguida, Por exemplo, aresisténcia de aterramento de protegao deve ser medida antes das medighes da corrente de vazamento. ‘As conexées gerais para um analisadar de seguranga, clétrica (ESA) sdo mostradas na Figura 5-5. Consulte ‘o manual operacional para obter instrugdes especificas ppara seu analisador de seguranga elétrica, Os requisitos| {de documentapao para a IEC 62353 Incluem: + Identificagio do grupo de testes (departamento do hospital, organizagio do servigo independente, {fabricante) Nomes das pessoas que efetuaram os testes e as avaliagoes Identificagéo do equipamento/sistema por exemplo, tipo, niimeto serial, nimero do inventario) e dos acessérios testados Testes e meaicoes Data, tipo e efeitos/resultados de: = Inspegses visuais ~ Medigoes (valores medidos, método de medi¢ao, equipamento de medicéo) ~ Testes funcionais Concluséo da avaliagao Data e assinatura da pessoa que efetuou a avaliagao Os sistemas de manutengéo dos registros ‘computadorizados sio preferidos para armazenamento dos dados, pesquisa, revisdes e anélise. Note que os ‘campos do dispositivo precisam ser normalizados. 4 Mie Blomeies tot aos stan de seguranca te Paste SSaquenca requis de tests de aco com IEC 62353, Fgura 5. Conextes eras em um analisador de seguranc eituico Tostes hasicos de seguranga olétrica com 0 ESA609 (0 ESA60S integra todas as fungoes nocessérias para testar dispositivos médicos quando no sio necessarios testes de conexdo no paciente, incluindo: ‘© Voltagem da linha (elétrica) ‘* Resisténcia do fio de aterramento (ou aterramento de proterao) Corrente do equipamento \Vazamento do fio de aterramento Vazamento do chassis (estojo) Vazamento de equipamento direto Resistencia e vazamento ponto a ponto Versatil para determinadas normas de seguranca elétrica global, 0 ESA609 testa conforme ANSI/AAMT ESI, NFPA-99 e partes da IEC62353 e IEC6O601-1. Para obler mais informagdes sobre o Anelisador de seguranga elétrica ESAGO9 ou sobre qualquer outro analisador da Fluke Biomedical, clique aqui ou visite ‘www.flukeblomedical.com/ESA609.Deseja obter mais informagées sobre seguranca elétrica? Consulte Introdu¢éo a seguranca elétrica—Parte II. ‘Alntroducdo a seguranga elétrica—Parte Il incluiré: + Como eletuar varios testes de seguranga elétrica requeridos usando um Analisador de seguranga eiétrica + Como testar conforme IEC62353 ‘* Como selecionar um analisador de seguranca elétrica para efetuar testes prescritos Fluke Biomedical. ‘Melhores produtos. Mais opetes. ‘Uma compantia, lake lomedical 048 Cochran Rend Cleveland, 0 44130-3905 USA. Para obler mas Informagdes,contate-nos saves de: {00} 850-4606 on Pax fa) 349-2507 mal: slestpukebiomedoa com ‘oso daWeb wre fikebimeia om 2014 rue Rensaca. peace eras {ates um op, es os EUR Sine oooriaza mare ‘Moret wert fake Coportion Inu acs teste de seguranca re Pate