Scribd Logo
Upload

Welcome to Scribd!

  • Anticorpi Monoclonali Protocol

    Uploaded by

    petru tudosa
    9 views4 pages
    Anticorpi Monoclonali Protocol

    Copyright

    © © All Rights Reserved

    Available Formats

    PDF or read online from Scribd

    Did you find this document useful?

    Is this content inappropriate?

    Report this Document
    Anticorpi Monoclonali Protocol

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    9 views4 pages

    Anticorpi Monoclonali Protocol

    Uploaded by

    petru tudosa
    Anticorpi Monoclonali Protocol

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    of 4
    Informa | citre profesionistii din domeniul sanatatii Medicament | Regeneron Casirivir ; 9/Imdevimab 120 mg/ml + 120 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabili cu conditile de utili | e publicate in protocol , Casirivimab/Imdevimab 120 mg/ml + 120 ‘mg/ml conce sat pentru soluie pert | abil, este indicat in tratenentul infectiei COVID-19 confirmate “a pacientii adult care nu necesita oxigenare suplinentara pentru COVID-19 | care prezinta ric Imalt de progresie la o forma severé de COVID-19, in situajia tn ca/2 toate conditile mentite in protocolul de tratament, pentru administrarea in sigurant’, sunt indeplin >. CRITERILD» EXCLUDERE 1. Durata ‘saptomelor>7 zile 2, Forme vere de boala,disfunc: respiratorii care necesita suplimentare de oxigen 3. Utilizary oealabila a plasmei d_onvalescent, corticosteroizi, remdesivir sau imunoterapie. CRITERI D/ ELIGIBILITATE- cr ii cumulative: 12,3 si cel putin unul din factorii de rise 1. Semnare¢ Consimtamantului Inf j nat 2. Forme v spare SO2>93% fara st iment de oxigen 3. Admini trarea Ac Monoclonall <7 zile de la debutul simptomatologiei 4, Pactori = rise pentru evolutie « »=ra: (se priortizeaza persoane cu mai multi factor de rise) a varsta> 8 ani b, BMP3¢g3/m2 c. Becardii sasculare severe, insuf j enta cardiaca NYHA 4, Infarct micoardic recent Cardiopatia ischemica se} era 4 e. é 8B h BPC.C DZ tip ‘Terapie i nosupresoare- terapi | ologice Pacienti ¢ transplant de organe | maduva 3. Pacienti ¢ neoplazii sau hemops | in terapie SIDA Casirivimab/ ndevimab 120 mg/m! 120 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila Casirivimab: Fiecare flacon ultidozt pang la usor oj slescenta nine 133% 1g de casirivimab per 11,1 ml (120 mg/ml), ea o solutie limpede incoloré pi la galben pal. Fiecare flacon snidoza confine 300 me casirivimab per 2,5 mL (120 mg/ml), ca o solujie limpede ping la uyor opalesc «11a si incolora pana la «ben pal. Imdevimab: Fiecare flacon ultidoza contine 1332 | g de imdevimab per 11,1 ml (120 mg/ml), ca o solutie limpede pnd la usor oj vescentl si incolord pi | la galben pal. Fiecare flacon sidoza confine 300 me imdevimab per 2,5 ml (120 mg/ml), ca o solutie limpede pan la usor opalesc ta si incolor& pana la | Iben pal, Doza recomar ati este de 1200 mg casirivimab si 1200 mg de imdevimab administrate ca 0 singurd perfu: > intravenoast. Casirivimab 5 imdevimab trebuie a sinistrate tmpreund in perfuzie intravenoasi (dupa diluare). Mod de admin strare Casirivimab/T jdevimab 120 mg/ml - 120 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabild este pentru aéministrare in erfuzie intravenoas. 1, Scoatefi flac snele de casirivimab y ndevimab de la frigider si lisai-le si ajungs la temperatura camerei timp d_ sproximativ 20 de mi | inainte de preparare. Nu le expuneji la surse directe de clldurd. Nu agitati lace stele. 2. Verificayi visual flacoanele de casir! | nab si imdevimab inainte de administrare pentru detectarea eventualelor pa © cule si modifictri de loare. Dacd sunt observate oricare dintre acestea, flaconul trebuie aruncat gi Tnloc ‘teu un nou flacon * Concentratul hn fiecare flacon trebu! |i fie limpede pana la usor opalescent, incolor pin la galben pal. 3, Procurati o p mga de perfuzie iv. pr | mplutl, care confine 50 ml, 100 ml, 150 mi, sau 250 ml de solufie injectab & de clorurd de sodiu( % . 4. Extrageti 10 de casirivima si 10 - | de imdevimab din fiecare flacon corespunzitor, utilizind dou seringi diferite | injectati tofi cei 20 m _tr-0 pungl de perfuzie preumpluta cu solusie injectabila de clorura de sodit 0.9%. Aruncafi orice ¢ | titate de produs rimas& in flacon. 5. Amestecati u er solufia din pungé p!| rotirea pungii in mand de aproximativ 10 ori. A nu se agita, 6. Acest medice sent nu confine conse! | nfi si, prin urmare solujia perfuzabila diluata trebuie administrata im iat. + Dac& nu este f sibilé administrarea it diet, solutia perfuzabilé diluat& de casirivimab si imdevimab trebuie pastrati = temperaturi cuprinse | tre 2°C si 8°C timp de maximum 36 de ore i la temperaturi ale ccamerel de pra la 25°C timp de cel | alt 4 de ore. Dacd a fost pistratt la frigider, soluga perfuzabill, trebuie lsat 93 ajunga la temperatu zamerei timp de aproximativ 30 de minute inainte de administrare, Viteza de rfuzare poate fi (jusé sau perfuzia poate fi Intrerupta daca pacientul prezint& seme ale unor eveni|fate adverse legate de perfu: ie sau al altor evenimente adverse. Dest apar senne sau mptone ale unei reactii de hipersensibilitate semnificat!sa clinic sau de a filexie, trebuie tntrerupta imediat adninistrerea, ou instituire: tratamentului far cologic si/sau masurilor de sustinere adecvat(e). Tabelul 1: R somandari de dozar¢ iluare si instructiuni de administrare pentru perfuzia iv. de casitivimab 9 imdevimab Casirivimab » Imdevimab doza di 400 mg". Adiugai +10 m se casirivimab (utili2 1 flacon de 11,1 ml SAU 4 flacoane de 2,5 mil) i | +10 m se imdevimab utiliza || flacon de 11,1 ml SAU 4 Mlacoane de 2,3 ml) | pentru un to «1 de 20 m! intr-o pur; de perfuzie preumpluti cu solufie de clorurd de sodiu 0,9% siadministr: 1i cum este arditat me _os* Capacitate: sungii de perfuzie pr implute cu solutie de ¢ jruri de sodiu 0.9% | a maxima a perfuziei Durata minimi a perfuziel | mllors 50 ml Wrinae 700m SAE cod 20 mine 150 ml ii mort 20 minute 250m Sif fora 30 minute Ta00 mg esi (bq TaDD ag lndevinad sum ughein aco pang Ge pore Wadia prea co Hague pee Dundee peri ee compl, spe salut | etabl de clorur de ois 09% Pistrare fnainte de u{ lizare, flacoanele de c1 -ivimab si imdevimab trebuie pastrate la frigider la temperaturi ‘cuprinse intre 2°C si 8°C pénd atunc| ind sunt necesare. A nu se utiliza dup data de expirare inscris& pe Concentratele se casirivimab si imde | nab sunt solufii limpezi par la usor opalescent, incolore pana la inainte de di care, flacoanele de ca: + vimab si imdevimab tre flacoane/cutii cups literele EXP. gunn camerei (pani Ja 25°C) ie ldsate s& se Inc¥lzeasc la temperatura Dupi perfor: sea inifiald a flaconu! | de 20 ml, daca acesta nu este utiizat imediat, medicamentul din flacon poate f Astrat timp de 16 ore | temperaturi ale camerei de pan la 25°C sau timp de 48 ore la frigider, la ter eraturi cuprinse intré | C si 8°C. Pastrarea dupa perforare pe alte intervale de timp gi ta alte conditii s pt responsabilitatea F atorului, Dupi perfor: sea initialé a flaconul | de 6 ml, medicamentul trebuie utilizat imediat si orice cantitate de medicame: trémasa trebuie arunc. Odata diluat sirivimab/Imdevir . b 120 mg/m! + 120 mg/ml concentrat pentru solutie Perfuzabil cbuie utilizat imediat, | 8 este necesar, pungile cu solute diluaté pot fi pastrate timp de pnt la 20 de ye la temperature cam | i (pén a 25°C), iar la temperaturi de 2°C pan la 8°C, nu mai mult de 72 de 4e. Din punct de vedet_ nicrobiologic, solutia perfuzabila preparatd trebuie utilizata imediet. Daca 1 este utlizaté imedia ntervalele si condifiile de pastrare dupa diluare si fnainte de utilizare sunt 1 sponsabilitatea utilizai lui si tn mod obisnuit nu trebuie s& deplseasct 24 ore in conditile past iri la temperaturi de 2 | pand la 8°C, cu exceptia cazurilor in care diluarea s-a efectuat in conditii asepti-« controlate si validate Este importan’ «8 raportafi orice reac{ | advers& suspectata, asociatd cu administrarea de Casirivimab/ sidevimab 120 mg/m| 120 mg/ml concentrat pentru solufie perfuzabili catre Agentia National a M sicamentului sia Disp itivelor Medicale din Romdnia, in conformitate cu sistemul national de ray srtare spontand, utilizA formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agentiei ‘Nafionale a M cicamentelui si a Disp + itivelor Medicale din Romania (www.anm.r0), la sectiunea Medicamente | uz umar/Raporteazi ; reactie adversi. Acest medicar nt a fost distibuit de» ire Ministerul Sanatatii mai multor spitale din tara care se ocupa cu manageme’ al pacientului cu Info» SARS CoV-2. El a intra in farmacia spitalului si poate fi cliberat pacie silor dupa o prealabj | evaluare clinieo-biologica prin 3 modalitati legal 1. Prin fis de spitalizare de zi pin pachet contractat deja cu CNAS si care poate fi redefinit ‘mome ul de fata si in care s¢ * = trecute investigatile considerate necesare pentru evaluarea paacie sului, si Ac monoclon | (fara valoareXadica nu intra in valoarea pachetului) 2. La car era de garda prin fisa + consultatie din camera de garda unde se trece medicamentul si se seoate re condica de farmacie 3. In UP prin fisa de consultat + xi intocmirea condicii pe baza acesteifise ( similar cu camera de garda) Modalitatile 5: sot alege de catre fie! e spital in parte in functie de modul de organizare a activtati in spital, de exist -nta UPU sau a contra| «lor de spitalizare de zi cu CNAS. Recomandari s+ntru realizarea efici' "a procesului de administrare a Ac Monoclonali ‘LOrganizarea » nivelul spitalelor de‘ \ nate 2 procesului de administrare a Ac monoclonali 2. Instiintarea »edicilor de familie pr» zoate canalele posibile, desore posibilitatea administrari Ac, criterile pacie » ilor eligibil si fluxul p_jentului cu infectie Covid-19 care indeplineste criterile. 4. Catagrafiert = persoanelor care se. ifica, de catre medicii de familie, conform criteriului de patologii cronice S.Anuntarea fy-ientilor eligibil, conf _n catagrafieri realizate de catre medic de familie, in legatura cu posibilitatea s

    You might also like