Professional Documents
Culture Documents
Thai FDA Regulated Research N USFDA - Final - Feb2022.pdf - 1652848790
Thai FDA Regulated Research N USFDA - Final - Feb2022.pdf - 1652848790
Preclinical IRB/EC
Investigator
https://www.alzheimersresearchuk.org/wp-content/
US FDA perspective on IND in non-US site
▪ Number of studies regulated by US FDA,
but conduct outside US is growing
▪ ~ 80% of all subjects were enrolled
outside US
▪ Pushing & pulling forces
▪ Faster recruitment rates/ short timeline
▪ Availability of large # of patients
▪ Reduce cost/ economic driver
▪ ………
OHRP. https://www.hhs.gov/ohrp/register-irbs-and-obtain-fwas/fwas/fwa-protection-of-human-subjecct/index.html
US research regulation
▪ FDA Regulations on the Protection of Human Subjects
◦ 21 CFR § 50 – Protection of Human Subjects
◦ 21 CFR § 56 – Institutional Review Boards
Under 21 CFR 312.120, FDA will accept a well-designed, well-conducted, non-IND foreign study as
support for an IND or application for marketing approval if the study was conducted in accordance
with GCP and if FDA is able to validate the data from the study through an onsite inspection, if
necessary
IRB or EC Sponsor
DSMB
Receipt of a copy of ICF the subject should receive a copy …. A copy shall be given to the
of the signed and dated written person signing the form.
informed consent form and any [21 CFR 50.27(a)
other written information
provided to the subjects…
[4.8.11]
Content of ICF: That the monitor(s), the A statement describing the
Confidentiality of Medical records auditor(s), the IRB/IEC, and the extent, if any, to which
regulatory authority(ies) will be confidentiality of records
granted direct access to the identifying the subject will be
subject's original medical records maintained and that notes the
for verification of clinical trial possibility that the Food and Drug
procedures…. [4.8.10 (n)] Administration may inspect the
records. [21CFR50.25(a)(5)]
Posting of Consent Forms
[45 CFR 46.116(h)]
▪ Applies to clinical trials (defined at .102(b)) conducted or
supported by a Federal department or agency
▪ Informed consent forms must be posted on a Federal
website after the clinical trial is closed to recruitment, and
no later than 60 days after the last study visit by any subject
◦ Posted by the awardee or the Federal department or agency
component conducting the trial
https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/informed-consent-posting/index.html
TH FDA regulation
รายละเอียดข้อกาหนด เกี่ยวกับการนาหรื อสัง่ ยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจยั ทางคลินิก
(ปรับปรุ ง 5 ก.พ.2564)
▪ การขออนุญาตนาหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรสาหรับใช้ในโครงการวิจยั เดียวกัน ให้มี
ผู้ ยื่นขออนุญาตมีเพียงหน่วยงานเดียวเท่านัน้ โดย“การเป็ นโครงการวิจยั เดียวกัน”
หมายถึง เป็ นโครงร่าง การวิจยั เดียวกัน
▪ ให้เตรียมเอกสารและหลักฐานตาม แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสาหรับคาขอ
อนุญาต นาหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจยั (น.ย.ม.1)
▪ ผูท้ ่ีได้รบั อนุญาตฯ จะต้องนาส่งผลการพิจารณาจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการ
วิจยั ในคนที่ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับให้กองยาภายใน 15 วัน นับจาก
วันที่ได้รบั ผลการพิจารณา จากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจยั ในคนที่สานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยายอมรับที่ เกี่ยวข้องครบทุกแห่งแล้ว
ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่ อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในคน
ที่พิจารณาโครงการวิจยั ทางคลินิกเกี่ยวกับยา
▪ คุณสมบัติท่จี ะให้การยอมรับ
◦ เป็ นคณะกรรมการภายใต้หน่วยงานของรัฐ หรือเป็ นคณะกรรมการภายใต้ หน่วยงานของเอกชนที่เป็ นโรงพยาบาลที่
ได้รบั อนุญาตถูกต้องตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 ซึง่ มีศกั ยภาพในสาขาที่เกี่ยวข้องไม่นอ้ ยกว่า
โรงพยาบาลศูนย์ หรือ เป็ นคณะกรรมการร่วมระหว่าง หน่วยงานของรัฐและหน่วยงานของเอกชนที่กล่าวมาข้างต้นซึง่
ดาเนินการภายใต้องค์กรที่ไม่แสวงหากาไร ซึง่ มีศกั ยภาพในการจัดให้อาสาสมัครได้รบั การดูแล
◦ กรรมการต้องได้รบั การอบรมด้านการศึกษาวิจยั และการทดลองในมนุษย์ ด้านจริยธรรม หรือด้านอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
อย่างน้อย 1 ครัง้ ในทุกรอบ 2 ปี ท่ีเป็ นกรรมการ
◦ องค์ประกอบคณะกรรมการ ประกอบด้วย
◦กรรมการผูเ้ ชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ ด้านการแพทย์ และด้านจริยธรรม จานวนไม่นอ้ ยกว่า 5 คน และ อย่างน้อย 3 คน ต้องเป็ นผูป้ ระกอบวิชาชีพเวชกรรม
◦กรรมการอย่างน้อย 1 คน เป็ นผูเ้ ชี่ยวชาญในสาขาที่ไม่ใช่วิทยาศาสตร์
◦กรรมการอย่างน้อย 1 คน ที่ไม่ได้ท างานในสถาบันหรือสถานที่วิจยั นัน้
Adaptive COVID-19 Treatment Trial (NIAID ACTT-1):
Study Design Sponsor: NIAID
▪ Multicenter, adaptive, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial
Day 10
▪ Primary
ถ้าหากการวิ จัยนี้ ทาง Sponsor ได้เลือtime
endpoint: กหน่วยวิtoจัยrecovery*
ในประเทศไทยbyต้อDay
งดาเนิ29
นการภายใต้ US regulation
according to ordinalที่เกีscale
่ยวข้องทั้งของ US FDA /
▪ Secondary
OHRP และ TH FDA ทั้งendpoints:
นี้การดาเนินการส่ วนใหญ่เป็นไปตามมาตรฐานของ
treatment-related ICH-GCP in 8-point ordinal scale at Day 15
improvements
*Day of recovery is first day patient satisfies 1 of these categories from ordinal scale: 1) hospitalized, not requiring supplemental oxygen,
ในกรณีนี้ (Sponsor : NIAID) สถาบัน หรือ โรงพยาบาลที่จะดาเนินการวิจัยจะต้องทา FWA ด้วย
no longer requires ongoing medical care; 2) not hospitalized, limitation on activities and/or requiring home oxygen; or 3) not hospitalized,
no limitations on activities.
Beigel. NEJM. 2020;[Epub]. NCT04280705. Slide credit: clinicaloptions.com