Presidéncia da Republica Casa Civil Subchefia para Assuntos Juridicos LEI N° 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977, Configura infrages a legislagaosanitaria federal, Texto compilado estabelece as sangdes respectivas, e dé outras providéncias, © PRESIDENTE DA REPUBLICA , faso saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta © eu sanciono a seguinte Le TITULOL DAS INFRAGOES E PENALIDADES Art. 1°- As infragdes & legislagao sanitaria federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, ‘so as configuradas na presente Lei Art . 2° - Sem prejuizo das sangées de natureza civil ou penal cabiveis, as infragées sanitérias sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: | - adverténcia; I muta; II- apreensao de produto; IV nutiizagao de produto V «interdigio de produto; VI- suspensao de vendas e/ou fabricagéo de produto; VII- cancelamento de registro de produto; Vil -interdigéo parcial ou total do estabelecimento; Tin preibige do scenic ——X-cancelamento de autorizagao para funcionamento de empresa; Xi cancelamente-do-alvard-de-licenciamento-de-sslabelecimento. IX - proibigao de propaganda; (Redacdo dada pela Lei n° 9.695, de 1998) X-- cancelamento de autorizacao para funcionamento da empresa; (Redago dada pela Lei n’ 9.695, de 1998) XI- cancelamento do alvara de licenciamento de estabelecimento; (Redagao dada pela Lei n’ 9.695, de 1998) XLA - intervengao no estabelecimento que receba recursos ptiblicos de qualquer esfera. (Incluido pela Lei n® 9.695, de 1998) XII -imposi¢ao de mensagem retificadora; (lncluldo pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001) XIII - suspensdo de propaganda e publicidade. (ncluido pela Medida Proviséria n° 2.19kein 9,695.de 1998) Pry loros-das-miult a¢-nesta_Lel-apl ficlente-de-atualizaga aria roforid tonto levay idoraga idade-scondmica-do-intrat incluido pola Lein® 9,695. a § 1 Apena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Incluido peta Medida Proviséria n® de 2001) | - nas infragdes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a RS 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); {Inctuido ida Proviséria n° 2,190-34. de 2001 Il nas infragdes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a RS 200,000,00 (duzentos mil reais); Incluido pela Medida Proviséria n® 2.190-34, de 200° Il - nas infragées gravissimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhao & quinhentos mil reais). {Incluido pela Medida Proviséria n® 2,190-34, de 2001) § 22 As multas previstas neste artigo serdo aplicadas em dobro em caso de reincidéncia (incluido peta Medida Proviséria n® 2,190-34, de 2001 § 32 Sem prejuizo do disposto nos arts. 42 e 62 desta Lei, na aplicagdo da penalidade de multa a autoridade sanitaria competente levara em consideragao a capacidade econdmica do infrator,(Incluido pela Medida Proviséria n® 2,190.34, de 2001) Art . 3° - O resultado da infragao sanitaria é imputavel a quem Ihe deu causa ou para ela concorreu. § 1° - Considera-se causa a agao ou omissao sem a qual a infracao nao teria ocorrido. § 2° - Exclui a imputago de infragéo a causa decorrente de forga maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstancias imprevisiveis, que vier a determinar avaria, deterioragao ou alteracao de produtos ou bens do interesse da satide publica Art . 4° As infragSes sanitérias classificam-se em: | eves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstancia atenuante; II- graves, aquelas em que for verificada uma circunstancia agravante; IIl- gravissimas, aquelas em que seja verificada a existéncia de duas ou mais circunstancias agravantes.Art. 52 A intervencao no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art. 28, sera decretada pelo Ministro da Saide, que designara interventor, 0 qual ficard investido de poderes de gestao, afastados os sécios, gerentes ou diretores que contratual ou estalutariamente sdo detentores de tais poderes @ ndo poderd exceder a cento e oilenta dias, renovaveis por igual periodo. (Redacdo dada pola Lei n® 9,695. de 1998) § 12.Da decretagao de intervencao caberd pedido de revisdo, sem efeito suspensivo, drigido ao Ministro da Saude, ‘que devera aprecia-lo no prazo de trinta dias. (Redacdo dada pela Lei n° 9,695, de 1998) § 22 Nao apreciado o pedido de reviso no prazo assinalado no pardgrafo anterior, cessara a intervengao de pleno direito, pelo simples decurso do prazo, (Redagao dada pala Lei n® 9,695, de 1998) § 22A. Ao final da intervencéo, 0 interventor apresentaré prestagéo de contas do periodo que durou a intervengao. {Incluido pela Lei n® 8,695, de 1998) [Att 6°- Para a imposigo da pena e a sua graduagéo, a auloridade sanitara levaré em conta: |+-as circunstancias atenuantes e agravantes; Ila gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqiiéncias para a satide publica; IIl- 08 antecedentes do infrator quanto as normas sanitérias, Art. 7° = So circunstancias atenuantes: | - 2 ago do infrator nao ter sido fundamental para a consecugao do evento; Il - a errada compreensao da norma sanitéria, admitida como excusavel, quanto patente a incapacidade do agente para atender o cardter ilicito do fato; IIL-0 infrator, por esponténea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqiiéncias do ato lesivo 4 satide publica que Ihe for imputado; IV-ter 0 infrator sofrido coagao, a que podia resistir, para a pratica do ato; \V-- ser o infrator primario, e a falta cometida, de natureza leve. Art . 8° - Sao circunstancias agravantes: | - ser o infrator reincidente; II ter 0 infrator cometido a infrago para obter vantagem pecuniéria decorrente do consumo pelo piiblico do produto laborado em contrario ao disposto na legistagao sanitaria; IIl-o infrator coagir outrem para a execugo material da infracao; IV ter a infragao conseqiiéncias calamitosas a satide publica; \V - se, tendo conhecimento de ato lesivo a satide piiblica, o infrator deixar de tomar as providéncias de sua algada tendentes a evité-lo; VI-tero infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou ma fé. Paragrafo Unico - A reincidéncia especiica toma o infrator passivel de enquadramento na penalidade maxima ¢ a caracterizagdo da infragéio como gravissima.Art. 9° - Havendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes @ aplicagdo da pena serd considerada em razao das que sejam preponderantes. Art . 10 - Sao infragoes sanitarias: | - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territério nacional, laboratérios de produgao de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem a satide piblica, sem registro, licenga e autorizagdes do érgao sanitério competente ou contrariando as normas legais pertinentes: pena - adverténcia, interdi¢ao, cancelamento de autorizagao e de licenga, e/ou mutta, II construir, instalar ou fazer funcionar hospitals, postos ou casas de saiide, clinicas em geral, casas de repouso, servigos ou unidades de satide, estabelecimentos ou organizagées afins, que se dediquem a promogao, protego & recuperacdo da saiide, sem licenga do érgao sanitério competente ou contrariando normas legals e regulamentares pertinentes: pena - adverténcia, interdi¢ao, cancelamento da licenga e/ou multa, cos od ne de qareazer aivdades paramédion de-endtises-e repouso,e de géneres,gabinetes ou aenigas que aparcthos-e-equipamentos-geradores-deraio-X-substancias materiais-stiees de protese-dentérie-de-aparethes-ot-materiais-p tontotodr plore ativid rrereiais;, “ : de. roe ° _ isp legaise reguiamentares-pertinentes: IIL- instalar ou manter em funcionamento consultérios médicos, odontolégices e de pesquisas clinicas, clinicas de hemodialise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, gindstica, fisioterapia e de recuperagao, balnedrios, estancias hidrominerais, termais, climatéricas, de Fepouso, e congéneres, gabinetes ou servigos que utilizem aparelhos © equipamentos geradores de raios X, substancias radioativas, ou radiagées ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratérios, oficinas e servicos de ética, de aparelhos ou materiais dticos, de protese dentéria, de aparelhos ou materiais para’ uso odontolégico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrépicas, com a participagdo de agentes que exercam profissdes ou ocupagdes técnicas e auxiliares relacionadas com a satide, sem licenga do érgao sanitério competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: (Redagao dada pola Lei n® 9.695 de 1998) Pena - adverténcia, intervengo, interdi¢ao, cancelamento da licenga e/ou multa; Redago dada pela Lei n® 9.695 de 1998) IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipula, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimenticios, medicamentos, drogas, insumos farmacéuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensilios e aparelhos que interessem a satide puiblica ou individual, sem registro, licenga, ou autorizagdes do 6rga0 sanitario competente ou contrariando o disposto na legislagao sanitaria pertinente: pena - adverténcia, apreensao e inutilizagao, interdigo, cancelamento do registro, e/ou multa; \V - fazer propaganda de produtos sob vigilancia sanitaria, alimentos ¢ outros, contrariando a legislagao sanitaria -pena-~adverténeta, proibigite de propaganda suspensiie-de-venda-efot-mutta: Pena - adverténcia, proibigao de propaganda, suspensao de venda, imposigao de mensagem retificadora, suspensdo de propaganda e publicidade e multa. (Redagso dada pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001) VI- deixar, aquele que tiver 0 dever legal de fazé-lo, de notificar doenga ou zoonose transmissivel ao homem, de acordo com 0 que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes: pena - adverténcia, e/ou multa; VII - impedir ou diffcultar a aplicago de medidas sanitérias relativas as doengas transmissivels e ao sacrificio de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitarias: pena - adverténcia, e/ou multa;Vill = reter atestado de vacinago obrigatéria, deixar de executar, dificultar ou opor-se execugao de medidas sanitarias que visem a prevengao das doencas transmissiveis ¢ sua disseminacao, & preservagao e a manutencao da satide: pena - adverténcia, interdi¢ao, cancelamento de licenga ou autorizagao, e/ou multa; IX - opor-se a exigéncia de provas imunolégicas ou a sua execugao pelas autoridades sanitarias' pena - adverténcia, e/ou multa; X- obstar ou diffcultar a ago fiscalizadora das autoridades sanitarias compelentes no exercicio de suas fungées: pene~adverténciainterdic&o-cancelamentedeticenca-e-atitorizagse,efot mutta: Pena - adverténcia, intervengao, interdigao, cancelamento de licenga e/ou multa; (Redacao dada pela Lei n® 9,695 de 1998) XI - aviar receita em desacordo com prescrigdes médicas ou determinagao expressa de lei e normas regulamentares: pena - adverténcia, interdi¢ao, cancelamento de licenga, e/ou multa; XII - fomecer, vender ou praticar atos de comércio em relagdo a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrigéo médica, sem observancia dessa exigéncia e conlrariando as normas legals e regulamentares: pena - adverténcia, interdi¢ao, cancelamento da licenga, e/ou multa; XIII ~ retirar ou aplicar sangue, proceder a operagdes de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterdpicas, contrariando normas legais e regulamentares: Pena - adverténcia, intervengao, interdigao, cancelamento da licenga e registro e/ou multa; (Redacao dada pela Lei n® 9.695 de 1998) XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, érgéos, glandulas ou horménios, bem como quaisquer substancias ou partes do corgo humano, ou utilizé-los contrariando as disposigdes legais e regulamentares: Pena - adverténcia, intervengao, interdigao, cancelamento de licenga e registro e/ou multa; (Redacao dada pela Lei n? 9.695 de 1998) XV - rotular alimentos e produtos alimenticios ou bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos farmacéuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de corregao estética © quaisquer outros contrariando as normas legals e regulamentares: pena - adverténcia, inutlizagao, interdigao, e/ou multa; XVI - alterar 0 processo de fabricagao dos produtos sujeitos a controle sanitario, modificar os seus componentes basicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necesséria autorizagao do érgao sanitario competente: pena - adverténcia, interdi¢ao, cancelamento do registro da licenga e autorizagao, e/ou multa; XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congéneres e de outros produtos capazes de serem nocivos & satide, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes: pena - adverténcia, apreensao, inutlizagao, interdig&o, cancelamento do registro, e/ou multa; ctraporthes novasdatas-apés-expirade-o-prazo: XVIII - importar ou exportar, expor a venda ou entregar ao consumo produtos de interesse a salide cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-Ihes novas datas, apés expirado o prazo; (Redacao dada pela Medida Proviséria n® 2.190-34, de 2001)pena « adverténcia, apreensao, inutlizagao, interdicao, cancelamento do registro, da licenga e da autorizagao, e/ou mutta. XIK- \dustrializar produtos de interesse sanitario sem a assisténcia de responsavel técnico, legalmente habilitado: pena - adverténcia, apreensdo, inutilizagao, interdigéo, cancelamento do registro, e/ou multa; XX - utilizar, na preparagao de horménios, érgdos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposigtio no momento de serem manipulados: pena - adverténcia, apreensao, inutlizagdo, interdigao, cancelamento do registro, da autorizacao e da licenga, e/ou mutta; XXI - comercializar produtos biolégices, imunoterapicos e outros que exijam culdados espe Preparagao, expedigao, ou transporte, sem observancia das condigées necessarias a sua preservagao: is de conservacao, pena - adverténcia, apreensdo, inutlizagao, interdigo, cancelamento do registro, e/ou multa; XXII - aplicago, por empresas particulares, de raticidas cuja ago se produza por gas ou vapor, em galerias, bueiros, pordes, sétdos ou locais de possivel comunicagao com residéncias ou frequentados por pessoas e animais: pena - adverténcia, interdi¢ao, cancelamento de licenga e de autorizagao, e/ou multa; XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigéncias sanitérias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatarios, comandantes ou responsaveis diretos por embarcagées, aeronaves, ferrovias, veiculos terrestres, nacionais e estrangeiros: pena - adverténcia, interdigao, e/ou multa; XXIV » inobservancia das exigéncias sanitérias relativas a imévei legalmente a sua posse: polos sous propriotarios, ou por quem detenha pena - adverténcia, interdigao, e/ou mula; XXV - exercer profissdes e ocupagées relacionadas com a saiide sem a necesséria habilitacao legal: pena - interdigdo e/ou multa; XXVI- cometer 0 exercicio de encargos relacionados com a promogao, protegao e recuperagao da satide a pessoas sem a necessaria habilitagao legal: pena - interdigdo, e/ou multa; XXVI - proceder a cremagio de cadaveres, ou utilizé-los, contrariando as normas sanitérias pertinentes: pena - adverténcia, interdicao, e/ou muta; XXXVI - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacéuticos, correlatos, comésticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes ¢ quaisquer outros que interessem a satide publica pena-~adverténcia,-apreensiio, inuittizagio-e/otrinterdigie-do-produto:-stspensio-de-vendaefotrfabricara produto, a proditto, ia nto; * so pare: ramentorda-emprese,-cancelamentorde-alvaré-de- rentorderestabele * pena - adverténcia, apreenséo, inutiizagdo e/ou interdigao do produto, suspensao de venda e/ou fabricagao do produto, cancelamento do registro do produto, interdicao parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizagao para 0 funcionamento da empresa, cancelamento do alvard de licenciamento do estabelecimento elou mul (Redacdo dada pela Medida Provisérian® 2.190-34, de 2001) XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas a protegao da satide: pena - adverténcia, apreensao, inutilizagao e/ou interdigao do produto; suspensao de venda e/ou fabricagao do produto, cancelamento do registro do produto; interdigéo parcial ou total do estabelecimento, cancelamento deautorizagao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvara de licenciamento do estabelecimento, proibigao de propaganda e/ou mula; (Redagao dada pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001) miligramas-de-tode-metalside por-quilogramarde produto: XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, moido ou granulado, que nao contenha iodo na proporcéo estabelecida pelo Ministério da Satide. | (Redaco dada pela Lei n? 9,005. de 1995) Ps a prensa stigodo-p penss rieagao-de-prodite; cancelamer registro-do produto, interdigao-parciat-ot-total-do-estabete cancelamento-de-aatorizwgso-pars pena - adverténcia, apreensao e/ou interdi¢ao do produto, suspensdo de venda e/ou fabricagao do produto, cancelamento do registro do produto e interdigao parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizagao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvaré de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redacao dada pela Media Proviséria n® 2,190-34, de 2001) XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitarias competentes visando & aplicaglo da legislagao pertinente: produto caneeiamento-do registro do- produto perch : de pena - adverténcia, apreenséo, inutilizagao e/ou interdigéo do produto, suspensao de venda e/ou de fabricagéo do produto, cancelamento do registro do produto; interdigao parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorizagao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvard de licenciamento do estabelecimento, proibigao de propaganda e/ou multa;_(Redacdo dada pela Medida Provis6ria n® 2.190-34, de 2001) XXXll = descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigéncias sanitérias, por pessoas fisica ou juridica, que operem a prestacdo de servigos de inleresse da satide publica em ‘embarcages, aeronaves, veiculos terrestres, terminais. alfandegados, terminais aeroportudrios ou_portuarios, estagSes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veiculos terrestres: (Incluido pela Medida Provis6ria n 2.190-34, de 2001) pena - adverténcia, interdig&o, cancelamento da autorizacdo de funclonamento e/ou multa; (Incluido pela ‘Medida Provisdria n® 2,190-34. de 2001) XXXIII = descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigéncias sanitérias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroportuarios ou portuarios, estagdes @ passagens de fronteira e pontos de apoio de veiculos terrestres: _(Incluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001 pena - adverténcia, interdi¢ao, cancelamento da autorizago de funcionamento e/ou multa; ncluido pela Medida Proviséria n® 2,190-34, de 2001), XXXIV - descumprimento de normas legais © regulamentares, medidas, formalidades, outras exigéncias sanitérias relacionadas a importagao ou exportacdo, por pessoas fisica ou juridica, de matérias-primas ou produtos sob vigilancia sanitaria: (Uncluido pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001) pena - adverténcia, apreensao, inutiizagao, interdigéo, cancelamento da autorizagao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; "_(Incluido pela Medida Proviséria n® 2.190-34, de 2001) XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exig&ncias sanitarias relacionadas a estabelecimentos © as boas praticas de fabricagao de matérias-primas e de produtos sob vigiléncia sanitéria: _(Incluido pela Medida Provis6ria n° 2190-34, de 2001) pena - adverténcia, apreensao, inutiizagao, interdigéo, cancelamento da autorizacdo de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;, (Uncluido pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001) XXXVI - proceder a mudanga de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdigao, sem autorizagao do érgao sanitério competente: (Incluido pela Medida Proviséria n® 2.190-34, de 2001 pena - adverténcia, apreensao, inutilizagao, interdigéo, cancelamento da autorizacdo de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;, (Uncluido pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001)XXXVI - proceder a comercializagio de produto importado sob interdi¢&o: (Incluido pela Medida Proviséria pena - adverténcia, apreensao, inutilizagao, interdigéo, cancelamento da autorizacao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou muta; (Incluido pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001) XXXVI deixar de garantir, em estabelecimentos destinados a armazenagem e/ou distribuigao de produtos sob vigilancia sanitaria, a manutengao dos padres de identidade e qualidade de produtos importados sob interdig&o ou aguardando inspecao fisica: (Incluido pela Medida Proviséna n° 2.190-34, de 2001) pena - adverténcia, apreensao, inutilizagdo, interdig&o, cancelamento da autorizaco de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;, (Incluido pela Medida Proviséria n® 2,190-34, de 2001 XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produgdo ou distribuigéo de medicamentos de tarja_vermelha, de uso continuado ou essencial 4 satide do individu, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado: (Incluido pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001) Pena - adverténcia, interdigao total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizagéo para funcionamento da empresa, cancelamento do alvaré de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; ((ncluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001) XL = deixar de comunicar ao érgao de vigiléncia sanitaria do Ministério da Satide a interrupgao, suspenséo ou redugao da fabricagao ou da distribuigao dos medicamentos referidos no inciso XXXIX: (Inoluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001) Pena - adverténcia, interdigao total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizagéo para funcionamento da empresa, cancelamento do alvard de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; _(Incluido pela Medida Provisoria n® 2.190-34, de 2001) XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigéncias sanitarias, por pessoas fisica ou juridica, que operem a prestacao de servicos de interesse da satide publica em embarcacdes, aeronaves, veiculos terrestres, terminais alfandegados, terminals aeroportuarios ou portuarios, estagdes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veiculo terrestres: _(Incluido pela Medida Provisoria n® 2.190-34, de 2001) pena - adverténcia, interdigao total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizagéo para funcionamento da empresa, cancelamento do alvara de licenciamento do estabelecimento e/ou muta. (Incluido pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001 XLII - reincidir na manutengo de focos de vetores no imével por descumprimento de recomendagdo das autoridades sanitérias; _(Incluldo pela Lein® 13,301, de 2016) Pena - multa de 10% (dez por cento) dos valores previstos no inciso | do § 12 do art. 2°, aplicada em dobro em caso de nova reincidéncia, Pardgrafo tinico - Independem de licenga para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administragao Publica ou por ela instituidos, ficando sujeitos, porém, as exigéncias pertinentes as instalagdes, aos equipamentos © & aparelhagem adequadas e a assisténcia e responsabilidade técnicas. Art. 11 + Ainobservancia ou a desobediéncia as normas sanitérias para o ingresso e a fixagao de estrangeiro no Pais, implicara em impedimento do desembarque ou permanéncia do alienigena no territério nacional, pela autoridade sanitaria competente. TITULO I DO PROCESSO Art. 12-As infragdes sanitarias serdo apuradas no processo administrativo préprio, iniciado com a lavratura de auto de infragao, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei. Art. 13 - O auto de infragdo sera lavrado na sede da repartigéio competente ou no local em que for verificada a infragdo, pela autoridade sanitaria que a houver constatado, devendo conter: |= nome do infrator, seu domicilio e residéncia, bem como os demais elementos necessérios sua qualificagao e identiticagao civil; II local, data e hora da lavratura onde a infracao foi verificada,IIl- descrigéo da infragio e mengao do dispositive legal ou regulamentar transgredido; IV - penalidade a que esté sujeito o infrator e o respectvo preceito legal que autoriza a sua imposi¢ao; V -ciéncia, pelo autuado, de que respondera pelo fato em processo administrativo; VI assinatura do autuado ou, na sua auséncia ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante; ViI- prazo para interposigéo de recurso, quando cabivel Pardgrafo nico - Havendo recusa do infrator em assinar 0 auto, serdfeita, neste, a mengdo do fato, ‘1. 14 -As penalidades previstas nesta Lei serdo aplicadas pelas auloridades sanitérias competentes do Ministério da Saiide, dos Estados, do Distrito Federal e dos Terrtrios, conforme as atribuigées que hes sejam conferidas pelas legisiagdes respectivas ou por delegagao de competéncia através de convénios. Art. 15 + A autoridade que determinar a lavratura de auto de infrago ordenara, por despacho em processo, que 0 autuante proceda a prévia verificagao da matéria de fato. Art. 16 - Os servidores ficam responsaveis pelas deciaragdes que fizerem nos autos de infragao, sendo passiveis de punigao, por falta grave, em casos de falsidade ou omissao dolosa, Art . 17 - O infrator sera notificado para ciéncia do auto de infragao: | - pessoalmente; II- pelo correlo ou via postal; IIL- por edital, se estiver em lugar incerto ou ndo sabido. § 1° - Se 0 infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ciéncia, deverd essa circunstancia ser mencionada expressamente pela autoridade que afetou a notificacdo. § 2° - 0 edital referido no inciso Ill deste artigo sera publicado uma tinica vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificagao cinco dias apés a publicagao. Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de infrag4o, subsist, ainda, para o infrator, obrigago a cumprir, sera ‘expedido edital fixado 0 prazo de trinta dias para o seu cumprimento, observado o disposto no § 2° do art. 17. Paragrafo Unico - © prazo para 0 cumprimento da obrigacao subsistente poder ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivos de interesse pubblico, mediante despacho fundamentado, Art. 19 - A desobediéncia a determinagao contida no edital a que se alude no art. 18 desta Lei, além de sua execugao forgada acarretara a imposigao de multa didria, arbitrada de acordo com os valores correspondentes a classificagao da infrago, até 0 exato cumprimento da obrigagdo, sem prejuizo de outras penalidades previstas na legislagao vigente. Art . 20 - © desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razéo de suas atribuigées legals, bem como ‘embargo oposto a qualquer ato de fiscalizagao de leis ou atos regulamentares em matéria de saiide, sujeitarao o infrator 4 penalidade de multa. Art. 21 - As multas impostas em auto de infragao poderao sofrer redugao de vite por cento caso o infrator efetue 0 pagamento no prazo de vinte dias, contados da data em que for notificado, implicando na desisténcia tacita de defesa ou recurso, Art. 22 - O infrator podera oferecer defesa ou impugnago do auto de infrago no prazo de quinze dias contados de sua notificagao, § 1° - Antes do julgamento da defesa ou da impugnagao a que se refere este artigo devera a autoridade julgadora ‘ouvir o servidor autuante, que tera o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito § 2° - Apresentada ou nao a defesa ou impugnagao, o auto de infragao sera julgado pelo dirigente do érgao de vigilancia sanitéria competente. Art . 23 - A apurago do ilicito, em se tratando de produto ou substancia referidos no art. 10, inciso IV, far-se-4 mediante @ apreensdo de amostras para a realizagao de analise fiscal e de interdigo, se for o caso.§ 1° Aapreensao de amostras para efeito de andlise, fiscal ou de controle, nao sera acompanhada da interdigéio do produto. § 2° - Excetuam-se do disposto no pardgrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indicios de alteracao ou adulteragao do produto, hipétese em que a interdicdo tera carater preventivo ou de medida cautelar. § 3° - A interdicao do produto sera obrigatorio quando resultarem provadas, em anélise laboratoriais ou no exame de processos, acées fraudulentas que impliquem em falsificag4o ou adulteragao, § 4° - A interdigao do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durard o tempo necessério a realizagao de testes, provas, andlises ou outras providéncias requeridas, nao podendo, em qualquer caso, exceder 0 prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento serd automaticamente liberado, Art. 24 - Na hipétese de interdigzio do produto, previsto no § 2° do art. 23, a autoridade sanitaria lavrara o termo respectivo, cuja primeira via sera entregue, juntamente com o auto de infra¢ao, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto a aposi¢do do ciente. Art. 25 - Se a interagao for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitéria competente fara constar do processo o despacho respectivo e lavrara o termo de interdig&o, inclusive, do estabelecimento, quando for 0 caso. Art . 26 - 0 termo de apreensao e de interdicdo especificaré a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedéncia, nome e enderego da empresa e do detentor do produto, Art . 27 - A apreensao do produto ou substancia constituird na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em trés partes, seré torada Inviolével, para que se assegurem as caracteristicas de conservagdo e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsavel, a fim de servir como contraprova, a duas imediatamente encaminhadas ao laboratério oficial, para realizagao das analises indispensaveis. § 1° - se a sua quantidade ou natureza nao permitir a colheita de amostras, 0 produto ou substancias sera encaminhado ao laboratério oficial, para realizacdo da andlise fiscal, na presenga do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado. § 2° - Na hipétese prevista no § 1° deste artigo, se ausentes as pessoas mencionadas, seréo convocadas duas testemunhas para presenciar a analise, § 3° - Serd lavrado laudo minucioso e conclusive da andlise fiscal, 0 qual seré arquivado no laboratério oficial, extraidas cépias, uma para integrar 0 processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsavel pelo produto ou substancia e A empresa fabricante. § 4° - 0 infrator, discordando do resultado condenatério da analise, poderd, em separado ou juntamente com o pedido de revisdo da deciséo recorrida, requerer pericia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder & indicando seu proprio perito. § 5° - Da pericia de contraprova ser lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrard 0 proceso, e conterd todos os quesitos formulados pelos peritos. § 6° - A poricia de contraprova nao sera ofetuada se houver indi nessa hipétese, prevalecera como definitivo o laudo condenatério, 5 de violagao da amostra em poder do infrator @, § 7° - Aplicar-se-é na pericia de contraprova 0 mesmo método de andlise empregado na andlise fiscal condenatéria, salvo se houver concordancia dos peritos quanto a adogao de outro. § 8° -Adiscordancia entre os resultados da analise fiscal condenatéria e da pericia de contraprova ensejara recurso autoridade superior no prazo de dez dias, o qual determinard novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra ‘em poder do laboratério oficial Art . 28 - Nao sendo comprovada, através da andlise fiscal, ou da pericia de contraprova, a infragéo objeto da apuragao, e sendo considerado o produto préprio para 0 consumo, a autoridade competente lavrara despacho liberando- (0 e determinando o arquivamento do proceso. Art, 28-A. Os érgaos de controle @ fiscalizagao integrantes do Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS) ficam autorizados a celebrar, na forma de regulamento, termo de compromisso com os infratores as normas desta Lei. (Incluido pela Lei n® 14.671, de 2023) § 1° 0 requerimento de celebragao de termo de compromisso contera as informagdes necessarias verificagao de sua viabilidade técnica e juridica, sob pena de indeferimento. (Incluido pela Lei n? 14.671, de 2023)§ 2° 0 requerimento de celebrago de termo de compromisso sera analisado em até 90 (noventa) dias, contados de sua protocolizagao, (Inclul § 3° 0 termo de compromisso de que trata este artigo deveré conter, no minimo: (Incluido pela Lei n® 14.674, de 2023) | — a identificagao, a qualificagdo e 0 enderego das partes compromissadas e dos respectivos representantes legais; —_((ncluido pela Lei n® 14,671, de 2023) Ilo prazo de vigéncia do compromisso, definido em fungao da complexidade das obrigagées nele fixadas; (Incluido pela Lei n? 14.671, de 2023) Ill -a descrigao detalhada de seu objeto; _(Incluido pela Lei n® 14.671, de 2023) IV ~as penalidades que podem ser aplicadas e os casos de rescisdo em decorréncia do descumprimento das obrigagées nele pactuadas; — (Incluido pela Lei n® 14.671, de 2023) V0 foro competente para dirimirlitigios entre as partes. (Incluido pela Lei n’ 14.671, de 2023) § 4° A partir da apresentagao de requerimento escrito ¢ protocolizado nos érgaos competentes do SNVS, ¢ caso firmado termo de compromisso, ficara suspensa, em relagao aos fatos que deram causa a celebragao do instrumento, a aplicagao de sangées administrativas, exceluando-se aquelas que tenham cardter preventivo e cautelar. (Incluido pela Lei n® 14.671, de 2023) § 5° A celebragdo do termo de compromisso de que trata este artigo, que tera forga de titulo executive extrajudicial, nao impede a execugao de eventuais penalidades aplicadas antes da protocolizagao do requerimento. (Incluido pela Lei n® 14.671, de 2023) § 6° Considera-se rescindido de pleno direito 0 termo de compromisso quando descumprida qualquer de suas cléusulas, ressalvado 0 caso fortuito ou de forga maior, o qual serd analisado pelos érgaos competentes do SNVS. (Incluido pela Lei n® 14.671, de 2023) § 7° 0 termo de compromisso sera publicado pelos drgaos competentes do SNVS. _(|ncluido pela Lei n® 14.671, de 2023) Art. 29 - Nas transgress6es que independam de andlises ou pericias, inclusive por desacato & autoridade sanitéria, © processo obedecerd a rito sumarissimo e sera considerado concluso caso infrator no apresente recurso no prazo de quinze dias, Art . 30 - Das decisées condenatérias poderd o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de mult. Pardgrafo Unico - Mantida a deciso condenatéria, cabera recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdigéo se haja instaurado 0 processo, no prazo de vinte dias de sua ciéncia ou publicagéo. Art . 31 - Nao cabera recurso na hipétese de condenagao definitiva do produto em razdo de laudo laboratorial confirmado em pericia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificago ou adulterago. Art . 32 - Os recursos interpostos das decisées nao definitivas somente terdo efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniaria, nao impedindo a imediata exigiblidade do cumprimento da obrigagao subsistente na forma do disposto no art. 18. Paragrafo Unico - O recurso previsto no § 8° do art, 27 sera decidido no prazo de dez dias. Art . 33 » Quando aplicada a pena de multa, o infrator serd notificado para efetuar o pagamento no prazo de trinta dias, contados da data da notificacao, recolhendo-a a conta do Fundo Nacional de Saude, ou as repartigoes fazendarias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territérios, conforme a Jurisdi¢ao administrativa em que ocorra o processo. § 1° - A nolificagao sera feita mediante registro postal, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial, se ndo localizado 0 infrator. § 2° - Ondo recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, implicara na sua inscrigao para cobranga judicial, na forma da legistacao pertinent.Art . 34 + Decorride © prazo mencionado no paragrafo Unico do art. 30, sem que seja recorrida a decisfio ‘condenatéria, ou requerida a pericia de contraprova, o laudo de anélise condenatério sera considerado definitivo e 0 processo, desde que ndo instaurado pelo érgao de vigilancia sanitaria federal, ser-Ihe-d transmitido para ser declarado o cancelamento do registro © determinada a apreenséo e inutiizagéo do produto, em todo o territério nacional, independentemente de outras penalidades cabiveis, quando for o caso. Art . 35 - A inutiizagao dos produtos e o cancelamento do registro, da autorizagao para o funcionamento da empresa @ da licenca dos estabelecimentos somente ocorrerao apés a publicagdo, na imprensa oficial, de decisao irrecorrivel Art. 36 - No caso de condenagao definitiva do produto cuja alteragao, adulteragao ou falsificagéo nao impliquem em toma-lo impréprio para o uso ou consumo, podera a autoridade sanitaria, ao proferir a deciso, destinar a sua distribuigao a estabelecimentos assistenciais, de preferéncia oficiais, quando esse aproveitamento for vidvel em programas de satide Art . 37 - Ultimada a instrugio do processo, uma vez esgotados 0s prazos para recurso sem apresentagao de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade sanitaria proferira a decisdo final dando o processo por concluso, apés a publicagao desta tima na imprensa oficial e da adogao das medidas impostas. Art . 38 - As infragées as disposig6es legais e regulamentares de ordem sanitaria prescrevem em cinco anos. § 1° - A prescri¢do interrompe-se pela notificago, ou outro alo da autoridade competente, que objetive a sua apuragao e conseqiiente imposi¢ao de pena. '§ 2° - Nao corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrative pendente de decisdo. Art . 39 - Esta Lei entrard em vigor na data de sua publicagao. Art . 40 - Ficam revogados 0 Decreto-lei n® 785, de 25 de agosto de 1969, e demais disposigoes em contrario. Brasilia, em 20 de agosto de 1977; 156° da Independéncia e 89° da Reptblica. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado Este texto nao substitui 0 publicado no DOU de 24.8.1977