PROTOCOLO DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACELERADA PEEA-ID-025

MENTOLADO MALTES RESFRIOS Página 1 de 8

FECHA DE EMISIÓN/ACTUALIZACIÓN
Edición No.1 VIGENCIA 5 AÑOS
17/11/2021

MENTOLADO MALTES RESFRIOS

DESCONGESTIONANTES SISTEMICOS (MERE20)
POMADA TOPICA (POM2)

1. INTRODUCCIÓN

La fabricación y acondicionamiento del producto Mentolado Maltes Resfrios Uniclovir se realizará de

acuerdo al Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA 11.01.04:10). Los estudios están diseñados para evaluar la
estabilidad química y física cuando se almacena bajo las siguientes condiciones: 40° C ± 2° C de Temperatura con
75 ± 5 % de humedad relativa para formas farmacéuticas sólidas en su empaque primario, y 40° C ± 2° C para

formas farmacéuticas líquidas y semisólidas.

2. OBJETIVO DEL ESTUDIO

Evaluar que no existe un cambio en la estabilidad Física o Química del producto bajo las condiciones controladas
de almacenamiento.

3. INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO

3.1 GENERALIDADES

Registro Sanitario: Si _____ No Número: _________________

Fabricado por: Laboratorios Unidos, S.A.

País: Guatemala

Línea Farmacéutica: Generico

Nombre del producto: Mentolado Maltes Resfrios

Principios Activos Mentol cristales.

Forma farmacéutica: Pomada Topica

Presentación: Lata serigrafiada de aluminio de 12g, tubo plastico serigrafiado por 60 y 120g
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3.2 FÓRMULA CUALI - CUANTITATIVA:

Fórmula
Cantidad Cantidad a Potencia/
No. Código Nombre Materia Prima Unitaria
Teórica Pesar G.E.
NÚCLEO

1 ACQ053 Mentol Cristales 10 mg 108.043 g 108.043 g

2 FRA044 Menta piperita 1 mg 10.804 g 10.804 g

3 FRA032 Tomillo blanco 4 mg 43.217 g 43.217 g

4 FRA055 Essencia de Eucalipto 1 mg 10.804 g 10.804 g

5 EXC055 Vaselina Solida 79.8 mg 862.185 g 862.185 g

6 EXC048 Parafina 4 mg 43.217 g 43.217 g

7 PRE011 Butihidroxitolueno 0.2 mg 2.161 g 2.161 g

8 COL026 Color Verde FD&C No. 0.01 mg 0.108 g 0.108 g

100.01 1080.540

3.3 LOTES DE ESTUDIO:

1- (3,4,1) 2- (3,4,2) 3- (3,4,3)
No. Lote: 1372020 1382020 1392020

Fecha de fabricación: 7/8/2020 7/8/2020 7/8/2020

Empaque primario: Lata Lata Lata

Tipo de Lote: Piloto Piloto Piloto

Tamaño del Lote: 30 latas 30 latas 30 latas
Fecha de inicio del estudio de
estabilidad:
7/10/2020 7/10/2020 7/10/2020
Fecha final del estudio de
estabilidad:
1/6/2021 1/6/2021 1/6/2021

Condiciones del estudio 40°C y 75% humedad 40°C y 75% humedad 40°C y 75% humedad
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3.5 INFORMACION DE MATERIAL DE EMPAQUE

3.5.1 EMPAQUE PRIMARIO
Datos
Composición: Lata
Color: Blanco
altura 6.65 +/- 0.3mm Diametro exterior ajuste de la cubierta 46.5 +/-
Medidas:
0.3mm Diametro interno 45.1 +/- 0.3mm

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4. PROGRAMA DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD

4.1 PERÍODO DE EVALUACIÓN:
TIEMPOS DE MUESTREO
FECHAS Total
Lote
T0 T3 T6 (Días)
1372020 7/10/2020 10/8/2020 1/6/2021 180
Análisis Químico 1382020 7/10/2020 10/8/2020 1/6/2021 180
1392020 7/10/2020 10/8/2020 1/6/2021 180
1372020 7/10/2020 10/8/2020 1/6/2021 180
Análisis 1382020 7/10/2020 10/8/2020 1/6/2021 180
Microbiológico
1392020 7/10/2020 10/8/2020 1/6/2021 180

5. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOLOGÍAS ANALÍTICAS

Materia Prima (API): ETMP-ID-32 Mentol

 Producto en Proceso: ETPP-ID-050 Mentol Maltes Resfrios Unidos

Producto Terminado: ETPT-ID- 050 Mentol Maltes Resfrios Unidos

Tecnicas de Análisis: TCQ-ID-183 Uniclovir Tabletas Recubiertas

Validación Metodologías Analíticas: PVMA-ID- PVMA-ID-

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6. REPORTE (Informe Final)

Se adjuntará el registro R02-POE-ID-007-Reporte Estudio Acelerado de Estabilidad que
incluye discusión de Resultados y Conclusiones.

7. RESPONSABLES DEL ESTUDIO

7.1 El Jefe de Investigación y Desarrollo es el responsable de escribir los protocolos de Estabilidad Acelerada.
7.2 El Jefe de Control de Calidad es el responsable de revisar los protocolos de Estabilidad Acelerada.
7.3 El Gerente de Garantía de Calidad aprobará los protocolos de Estabilidad Acelerada.
7.4 El Analista Fisicoquímico de Investigación y Desarro es el responsables de realizar los análisis indicados, en relació
protocolo, elaborar los cálculos matemáticos y estadísticos y realiza el reporte del Estudio.
7.5 El Jefe de Investigación y Desarrollo revisa el reporte del Estudio de Estabilidad Acelerado con las
conclusiones del, el cuál es aprobado por el Jefe de Control de Calidad.

Puesto Firma Fecha

Elaborado por: Jefe Investigación y Desarrollo

Revisado por: Jefe Control de Calidad

Aprobado por: Gerente Garantía de Calidad

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