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(2) CAME Seo Fm OL.S7-A7RAWOOL8 | ARTE BELODAROSIA $2) OTE N snoe a) LEADON, (1) WgWAL 8 COAKIO, (2) CERTIFTCADO FOC, FECHA DE TAS wviah 202000021428, ,CANT 20 872021000238533-2Seguridad Tecnica Diagonal 16 sur # 40 b 35. Tel: (1) 497 15 03, Bogota — Colombia, TERMINOS DE GARANTIA EQUIPO ELECTROCARDIOGRAFO EDAN SE-301 SEGTEC Seguridad Técnica, garantiza que los productos de EDAN cumplen con las especificaciones de sus etiquetas y que los mismos estardn libres de defectos en materiales y mano de obra que ocurran durante el periodo de la garantia, el cual responde a 1 afio posterior al despacho del equipo. la garantia no aplica a accesorios. La garantia se anula en los siguientes casos: A) dafios causados durante el embarque y envi6. B) dafios subsiguientes causados por un uso o mantenimiento inapropiado, error humano. ) dafios causados por alteracién o reparacién de parte de cualquier persona no autorizada por EDAN o sus comercializadores locales. D) dafios causados por accidentes. E) reemplazo o retiro de la etiqueta con el numero de serie o la etiqueta de fabricacion. Si algun producto cubierto por esta garantia es determinado como defectuoso debido a materiales, componentes, 0 mano de obra defectuosa, y la solicitud de garantia es realizada dentro del periodo de garantia, esta se podra realizar reparando o reemplazando la(s) parte(s) defectuosa(s) sin costo alguno sin embargo SEGTEC no proveera un producto substituto por el tiempo de no uso cuando el producto defectuoso esté siendo reparado. Para cualquier informacién adicional, sirvase contactarnos como distribuidor local de la marca EDAN en Colombia ofteciendo servicio técnico calificado y posventa, Atentamente. Luis C. Suarez R. Gerente Diagonal 16 sur # 40 b 35, SEGTEC SEGURIDAD TECNICA www.segtecequipobiomedico.comRepiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2018012016 DE 21 de Marzo de 2018 Por la cual se Modifica una Resolucion EI DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS YALIMENTOS - INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2008, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017. EXPEDIENTE: 19984170 RADICACION: 20101048029 FECHA: 1370372018 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2017DM-0001036-R1 VIGENCIA: 12/07/2027 ANTECEDENTES Que mediante, Resolucion No, 2007023292 del 10 de Octubre de 2007, el INVIMA concedié Registro Sanitario No. INVIMAZ0070§M-0001038 para el producto ELEGTROCARDIOGRAFO EDAN @ favor de NOVA MEDICA LTDA con domicilo en BARRANQUILLA - ATLANTICO. ‘Que mediante Resolucién No. 2009015184 del 28 de Mayo de 2009 el INVIMA AUTORIZO UN MODELO, (Que mediante Resoluciin No. 2010016912 del 23 de Junio de 2010, eINVIMA moditicé ta Resolucon "No, 2007023262 del 10/10/2007 en el sentido de ADICIONAR REFERENCIAS. ue mediante Resolucién No. 2015009964 del 12 de Marzo de 2015, el INVIMA modified la Resolucion No.2007023282 del 10/10/2007, en el sentido de aprobar la a adic de referencias, (Que mediante Resolucién No. 2017026808 del 4 de Juio de 2017, el INVIMA modiicd la Resolucion No, 2007023292 ‘del 10/10/2007, en el sentido de aprobar CAMBIO DE DOMIGILIO DEL FABRICANTE: Quedando, 15 JINHUT ROAD, JINSHA COMUNITY, KENGZI SUB-DISTRICT, PINGSHAN DISTRICT, 518122, SHENZHEN, PEOPLE REPUBLIC OF CHINA: CAMBIO DE RAZON SOCIAL DE IMPORTADOR: Quedando, NOVA MEDICA LTDA; ‘CAMBIO. DE RAZON SOCIAL DE ACONDICIONADOR: Quedando, NOVA MEDICA LTDA. CAMBIO DE ETIQUETAS FABRIGANTE E IMPORTADOR: Se actualza la efiqueta del fabricante su nuevo domiclio, actualza el sticker de importador mosifeando la razén social acorde a CCAA y Cémara de comerco. DE Acuerdo Al Radicado No. 2017080728 y exclusion de referencias, {Que mediante Resolucon No.2017028060 del 12 de Juke de 2017, e! INVIMA cancedié RENOVACION al Registro Santario No. INVIMA 2007DM-0001038-R1 para el producto ELECTROCARDIOGRAFO EDAN 8 favor de NOVAMEDICA LTDA con domicilo en BARRANQUILLA - ATLANTICO en la movalidad de IMPORTAR Y VENDER, ‘Que mediante esento nimero 20181048029 raticado el 13/03/2018, el Doctor RICHARD ANTONIO BORELLY AYCARDI, actuando en calidad de Roprosontante Legal de la empresa NOVA MEDICA LTDA. presents solicited de modifcacién al Registro Sanitaro mencionade, en el sentilo de acicionar referencias, ‘CONSIDERACIONES DEL DESPACHO {Que ante este insttuo se na soictado la concesion de una mediicacién con base en la verficacion de le ‘documentaciin tecnico legal alegada ante la Dieccion de Dispositves Médicos y Otres Tecnologies, temilendo concepte favorable para la expediciin desta modiicacion, Lo anterior de conformidad con el Articulo 2 del Dscroto 682 del 04 de Abril de 2017, el INVIMA de ‘acuerdo con las facultades da Inspeccion, Vigiancia y Control, podra veriicar en cualquier momento fa Informacion suministrada para ta moaiicacion automalica, eniando en cuenta el nesgo dol Disposiive Médico, en consecuencia este insttuto, RESUELVE ARTIGULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucion 2007023262 del 10/10/2007 que concedis Pagina 182 eed pe dade L Saucan a ol tift = ira (g7 TODOSPORUN ‘G__ NUEVO PAIS Repisies de Coloma estado de Saludy Protccion Soe Institut Naclonal de Vglnele de Medzamentosy RESOLUCION No, 2017920060 9E 12de Jul de 2017 Por it ual se concede LA RENOVACIBN e un Registro Sonitaro EIDIRECTOR GENERAL OE INVIIAA, en saraci dela facades Lagalescontercas on el Decreto 2078 de 2012, ‘creo Reglamentaro 4725 de 2005, ey 1437 de 2011 y ley 952 de 2005. tos - vA ‘2 cour nezowucion noweno snr OF DE OcTUNE O67, mn CONEEDIO EIETHD STAND (Sa MEDUUITE ReSOLUGON NG. osotsie« OA 28 OF MAYO De 20D EL BMA AUTORZO UN MODELO ‘Soe hepuire nesctucou No, aoontnt2 Ge-23CE L0uo OF 2910, EL MIANODIICS Ux RESGLLCION 2007020292 OGL ‘rtooar tn EL SERTIOO DE ADGIOWAR REFERENCAS. (QUE EL RTERESADO ALLEGD LA RESPECTIVA DOCUMENTACION TECNCO = LEGAL PARA ACCEDER A LA RENOVAGION OSL ‘Eekcidaane nec Yen Coneneuencins QateerOn SenelsTRO SAMAR POR CTSA DE 40 ANOS AL becouse Tuectmochtononwro ea tinea fae Srovencostmo Miran rweaen moans NovREDICA TOA Con DOE:LIO EN BARRANOULLA ATLANTIC Fanaa San arrows nes con gouci ex ci sezreroucones: SG vaitegeA Loa con Domctan N BatNvoUtiA ATLANTIC esodaenoes eEupooucnomne Sores: Elecmaco .ersorrowco SURSISTELAS. (hone Pretra oF TE, ACCESOROS: CABLE EX, :UE00 DE "CONTROL. CABLE De Pact tueas Tanetio. stich” ceo ‘be PROKE TSNGTAD Burr pater CABLE OE onmusTe Co SOFTWARE, NTERFAGE PARA PC, GAOLE BE CONEKION A TERRA, PAPEL Serco. PeBSermncion coucncnt: EAPAGUE RORASUA. BESO Cas TanarRo GN Y@ UMEASES EGO DE RRZAS Tamarao oncrn ontes OxTEMA, CARE OF GorMENTE Mir Gz PAPA Fe CHALE CcasenvAciones: EL PREStnTe REGISTRO. 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