DOCUMENTO DE ‘TRABAJO NORMA ISO/IEC INTERNACIONAL 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracién ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Prescriptions générales concemant la compétence des laboratoires détalonnages et dessais Numero de retorencia ISONEC 17025:2005(ES) ‘eisomec 2005ISOMIEC 17028:2005(ES) DOCUMENTO DE TRABAJO PDF ~ Exoneracién de responsabilidad El presente fichere POF pusde contener pala de caracteresintegradas. Confome a ias condiciones de licencia de Adobe, este fohoo oda er impweso o suslzado, pero ne deberd se rediica a menos que el ordenador ampleado par al fn dire de urs heaea que botonce la ubtzacin oe etas potas y que éctas even mstalades er el ordenador, Al descarpar este fhe, as partes impleados acenten {de hecho ia responsabiidad de no nrg las condlones de icon:a de Adobo. La Secretaria Central de ‘SO rehuse toda responsabiied 0be0 outs cusston. ‘Adobe es una marca reistade de Adobe Systoms Incorporated Los detalesrlatvos alos producos software wtizados para fs ceacion éel pratene fchero POF estan dsponies en le sacclon General Info dot fener, Los paramatos de creacon PDF han sido opinizaos para la inpresin. Se han adoplodo todos las medides potinentes para geranzala explotacén de ete fichero po es comités miembroe do ISO. En i eventsaldae poco prabable de suri n problema de ‘uilzacon, vase comnicao a la Secretaria Cental en dreccin indcada a contac, © 1802008 Reservados ls derechos de repredvceién. Sao prescipcion deren, no pod reproduce ni utizarse ninguna pare do esta pubkcacion ‘ajo ninguna forma y por ningun procedinieno, tecnico 0 mecdrico, flococias y mierofims inensive, n ef acuerdo escmo de 1S ‘sottaga ala egulete reccon 0 Gel comte miembre de ISO ene pas del solani, 150 copyightoffoe Case posiale 58 « CH-1211 Geneve 20 Tie #4322 7490111 Fax +41 227490047 small copyighi@so.ch Web sew o.en moreso en Suiza Wi {© ISONEC 2005 Todos los derechos reservadosDOCUMENTO DE ISO/IEC 17025:2005(ES) TRABAJO 4.34 Goneralidades ern 4.32 Aprobacién y emisién de los documentos. Referencias normativas. Términos y definiciones. Requisitos relativos a la gostién.. ‘Organizacion Sistema de gestion. Control de los documentos . Cambios a los documento .rnnnsnsnnnrrn Revision de los pedidos, ofertas y contratos ‘Subcontratacién de ensayos y de calibraciones Acciones correctivas.. Generalidades Andlisis de las causat Seleccién e implementacién de las acciones correctivas... ‘Seguimiento de las acciones correctivas ..... Auditorias adicionales. Acciones preventivas..cna. Control de los registros Goneralidades ...-n. Registros técnicos. Auditorfas internas .. Revisiones por la direccién.. Requisitas thenicns. - Generalidades Personal... ean Instalaciones y condiciones ambientales .. vo Métodos de onsayo y de calibracién y validaci6n do los métodos. Goneralidades Soleccién da los métodos. Generalidades . Requisitos especificos....... i Patrones de referencia y materiales de referencia.. Mu ‘© ISONEC 20085 ~ Todee le derechos reservados iitISONEC 17028:2008(ES) DOCUMENTO DE TRABAJO 5.8 — Manipulacién de los items de ensayo o de calibracié: 5.9 Aseguramiento de la ci Informe de los resultados Generalidades Informes de ensayos y Informes de ensayos ... 5.10.4 Certificados de calibracion 5.10.5 Opiniones ¢ interpretaciones: 5.10.6 Resultados de ensayo y calibracién obtenidos de los subcontratistas.... 5.10.7 Transmisién electronica de los resultados. Presentacién de los informes y de los certificados. ‘Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibracion...... ‘Anexo A (Informative) Referencias cruzadas nominales a la norma ISO 9001:2000...... ‘Anexo B (Informative) Directrices para establecer aplicaciones para campos especificos .. Bibliografia anon. iv (© ISONEC 2008 ~ Todos ts derechos reservacesDOCUMENTO DE ISONEC 17025:2005(ES) TRABAJO Prologo ISO (Organizaci6n Internacional de Normalizacién) e IEC (Comisién Electrotécnica Intemacional) forman el sistema especializado para la normalizacién mundial, Los organismos nacionales miembros de ISO @ IEC participan en el desarrollo de las Normas Intemacionales a través de comités técnicos establecidos por la ‘organizacion respectva, para tratar con campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de iSO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, publicas y privadas, vinculadas ‘a ISO e IEC, también perticipan en el trabajo. En e campo de la evaluacién de fa conformidad, el Comité de ISO para la evaluacién de la conformidad (CASCO) es responsable dei desarrollo de Normas y Gulas internacionales Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISOMEC. Los Proyectos de Normas Internacionales se circulan a los organismos nacionales para votacion. La publicacién ‘como Norma Internacional requiere la aprobacién por al menos el 75% de los organismos nacionales con derecho avoto, Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se responsabiizan por la identifcacién de ningun derecho de patente. La Norma ISOMEC 17025 fue preparada por ISO/CASCO, Comité de evaluacién de la conformidad. Esta segunda edicién anula y reemplaza a la primera edicion (ISONEC 17026:1999), la cual ha sido revisada técnicamente. ‘© ISONEC 2005 - Todos lo derechos reservados vISO/IEC 17028:2005(ES) DOCUMENTO DE TRABAJO Prdélogo de la versién en espafiol Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo ‘Spanish Translation Working Group" del Comité ISO/CASCO, Comité para la evaluacién de la conformidad, en el que participan representantes de los ‘organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de os siguientes palses: Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espatia, Estados Unidos de América, México, Repiblica Dominicana, Uruguay y Venezuela Iquaimente, en el citado Grupo de Trabajo particpan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) ¢ IAAG (Cooperacién interamericana de Acreditaci6n). Esta traduccion es el resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde 2002 para Jograr la unificacion de la terminologia en lengua espafiola en el ambito de la evaluaci6n de la conformidad. vi ‘© ISONEC 2008 — Todos los dorechosreservadesDOCUMENTO DE ISOMEC 17028:2005(ES) TRABAJO Introduccion La primera edicién (1999) de esta Norma Internacional fue producto de la amplia experiencia adquirida en la implementacion de la Gula ISO/EC 25 y de la Norma EN 45001, a las que reempiaz6. Contiene todos los ‘requisites que tienen que cumplir los Iaboratorios de ensayo y de calbracion si desean demostrar que poseen un sistema de gestién, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente valides. La primera edicion hacia referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Dichas normas han sido Feemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta segunda edicién se han modificado © agregado apartados sélo en la medida que fue necesario a la luz de la Norma ISO 9001:2000. Es conveniente que los organismos de acreditacién que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo ¥ {de calibracién se basen en esta Norma internacional para sus acreditaciones, El capitulo 4 establece los requisites: ‘para una gestién solida. El capitulo § establece los requisites para la competencia técnica en los tpos de ensayos ‘ode calibraciones que el laboratorie lleva a cabo. El creciente uso de los sistemas de gestion ha producide un aumento de ia necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que offecen otros servicios, puedan funcionar de ‘acuerdo con un sistema de gestion de la calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 as! como esta ‘Norma Internacional. Por ello, se ha tenido el cuidado de incorporar todos aquellos requisites de la Norma ISO ‘8001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibracién cubiertos por el sistema de _gestin del leboratorio, Los laboratotios de ensayo y de calibracién que cumplen esta Norma internacional funcionarén, por to tanto, ‘también de acuerdo con ia Norma 150 9001 La conformidad del sistema de gestién de la calidad implementado por el taboratorio, con los requisites de la Norma ISO 9001, no constituye por si sola una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y ‘resultados técnicamente validos. Por otro lado, la conformidad demostrada con esta Norma Internacional tampoco tigifca que af siatema de geston dela cada implementa pr el aboratoo ‘cumple todos los requisitos de la Norma iSO 8001, La aceptacién de los resultados de ensayo y de calibracién entre paises deberia resultar mas facil si tos laboratorios cumplen esta Norma Intemacional y obtienen la acreditacién de organismos que han frmado acuerdes de reconocimiento mutue con organismos equivalentes que utlizan esta Norma internacional en otros paises, Eluso de esta Norma Intemacional faciitard la cooperacién entre los laboratories y otros organismos y ayudard al intercamblo de informacién y experiencia, as! como a la armonizacion de normas y procedimiento ‘© ISONEC 2005 — Tocos los derechos reservadosNORMA INTERNACIONAL ISONEC 17025:2005 (ES) DOCUMENTO DE TRABAJO Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracién 1. Objeto y campo de aplicacion 4.1 Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realizacién de ensayos"” 0 de calibraciones, incluido ef muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utlizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodes desarrollados por el propio taboratori. 4.2 Esta Norma Intemacional es aplcable a todas las organizaciones que reaizan ensayos o calibraciones, Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratoros de primera, segunda ytercera parte, y ls laboratorios en ios que tos ensayos o las calibraciones forman parte de lainspeccién y la certiicacion de productos. Esta Norma Intemacional es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados © de la extensién del alcance de las actividades de ensayo o de calibrackin. Cuando un laboratorio no realiza una 0 varias de las actividades contempladas en esta Norma Interacional, tales como el muestreo 0 el disetio y desarrollo de nuevos métodos, los requisites de los apartados correspondientes no se aplican. 4.3 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y crientacién. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional, 4.4 Esta Norma Internacional es para que la utllicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestion para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utlizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditaci6n cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma Intemacional no esté destinada a ser utlizada como la base para la certiicacion de los laboratorios. NOTA 1 _ El tésming “sistema de gestion” on esta Norma Internacional, designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorc. NOTA2 — Lacertficacin de un sistema de gestion a veces también se deromina registro, 4.8 El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no esté cubierto por esta Notina Internacional 4.8 Silos leboratorios de ensayos y de calibracién cumplen los requisitos de esta Norma Intemacional, actuarén bajo un sistema de gestin de la calidad para sus actividades de ensayo y de calibracién que también cumplir los principios de la Norma ISO 9001, El anexo A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta Norma Internacional y la Norma ISO 9001. Esta Norma Internacional cubre requisites para la competencia técnica que no estan cublertes por la Norma ISO 8001 NOTA’ — Podria ser nacasaro explicar o interpratarclertos requisitos de esta Norma Intemacional a fin de asegurarse de uo fos requisites se aplicarén de manera coherente. En el anexo B so dan pautas para ectablecer aplicaciones para campos ‘especiicos (véase la Norma ISOMEC 17011), NNOTA2 Si un laboratorio desea sor acreditado para todas 0 para parte de sus actividades de ensayo y de calioracion, bere seteccionar un erganismo de eereditacién que funcione de acuerdo con la Norma ISOMIEC 17011 1) Et témino "ensayo" en esta norma eqivale a emino "push" on alguns pats. © ISONEC 2005 ~ Todos ls derechos reservados 1ISOMEC 17025:2005(ES) DOCUMENTO DE TRABAJO 2 Referencias normativas Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacion de este documento. Para las referencias con fecha s6lo se aplica la edicion citada, Para las referencias sin fecha se aplica la citima edicion del ‘documento de referencia (incluyendo cualquier modificacion), 'SOMIEC 17000, Evaluaoién de fa conformidad — Vocabulario y principios generales VIM, Vocabulario inlernacionel de términos fundementales y generales de metrologla, publicado por BIPM, IEC, IFCG, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML. NOTA En la biblografia se citan otras normas, guias, etc relacionadas con los temas tratados en esta Noma Intermacionat 3. Términos y definiciones ‘A los fines de esta Norma internacional se aplican los términos y definiclones pertinentes de la Norma ISONEC 17000 y del VIM, NOTA En la Norma 1S0 9000 se establecen las defriciones generales relatives a la calidad, mientras que la Norma ISONEC 17000 establece defriciones que se refieren especificamente a la certfcacion y la acreditacién de Isboratoris. ‘Cuando las definicionos de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tionen preferencia ins de la Norma ISOMEC 17000 y as del VIM, 4 Requisitos relativos ala gestion 44 Organizacion 4.41.1 Ellaboratorio 0 la organizacién de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal. 4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibracion de modo que se ‘cumplan los requisitos de esta Norma Intemacional y se satisfagan las necesidades de los clentes, autoridades reglamentarias uv organizaciones que otorgan reconocimiento. 4.4.3. El sistema de gestion debe cubrir ol trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes 0 en instalaciones temporales o méviles asociadas, 44.4 Si el laboratorio os parte de una organizaci6n que desarrolia actividades distintas de las de ensayo 0 de ‘aalibracién, se deben defini las responsabilidades del personal clave de la organizacion que participa 0 infuye en las, ‘actividades de ensayo o de calbracién del laboratorio, con e! fin de identiicar potenciales conflictos de intereses, NOTA1 Cuando un laboratorio ee parte de una erganizaclén mayor, 95 convenionte que lac disposiciones de ta ‘orgarizacin aseguren que los departamentos que lengan intereses divergertes, tales como los depattamentos de produccén, ‘comeroalizecién, 0 financier, no influyan en forma adverea en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma, Intemaconal NOTA2 _ Sie! laboraterio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, es conveniente que pueda demostrar ‘que es imparcal y que tanto 6! como su personal estan libres de toda presién indebida, comercial, nanciera 0 de otra indole, ‘que pueds ifluir en su jucio téenico. Es conveniente que el laboratorio de ensayo 0 de calbracion de tercera parte no leve a ‘cabo ninguna actividad que pueda poner on peligro la confianza en su indapendencia de juicio @ ntegrcad en relacin con sus actividades de ensayo o de catoracion 44.5. Ellaboratario debe: 18) tener personal directive y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempefar sus tareas, incluida la implementacién, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestién, y para identficar la ocurrencia de desvios del sistema de gestion o de los Drocedimientos de ensayo 0 de calibracién, e iniciar acciones destinadas a prevenit o minimizar dichos ‘desvios (véase también 5.2) 2 (© ISONEC 2008 — Tacos ts derechos resonados» ° 2 9 D d DOCUMENTO DE ISOMEG 17025:2005(ES) TRABAJO tomar medidas para asegurarse de que su direccion y su personal estén libres de cualquier presién 0 influencia indebida, interna o extema, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; tener politicas y procedimientos para asegurar la proteccién de la informacién contidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, inciuidos los procedimientos para la proteccién de! almacenamiento y la {ransmision electronica de los resultados; tener politicas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza ‘en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa; definir la organizacién y la estructura de gestién de! laboratorio, su ubicacién dentro de una organizacion madre, y las relaciones entre ta gestion de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo; ‘especificar la responsabliidad, autoridad e interrelaci6n de todo el personal que dirige, realiza 0 verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos 0 calibraciones; prover adecuada supervisién al personal encargado de los ensayos y callbraciones, incluidos los que estan ‘en formacién, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo © calibracién y con la evaluacién de los resultados de los ensayos 0 de las calibraciones; tener una direcci6n técnica con la responsabilidad total por las operaciones t8cnicas y la provisién de los ‘recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio, nombrar_un miembro del personal como responsable de ia calidad (0 como se designe), quien, Independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y Ia autoridad para asegurarse de que el sistema de gestion relativo a Ia calidad seré implementado y respetado ‘en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al més alto nivel directivo en el cual ‘8¢ toman decisiones sobre la politica y los recursos de! laboratorio; ‘nombrar sustitutos para el personal directvo clave (véase la nota), NOTA Las personas pueden tener mas de una funcén y puede ser impracticable designar susttutes para cada funcién. ky ‘asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la ‘manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestion. 41.6 Laalta direccion debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacién apropiados dentro. del laboratorio y de que la comunicacion se efectda considerando la eficacia del sistema de gestién. 42. Sistema de gestion 42.1 El laboraturio debe establecer, Implementar y mantener un sister de yeslier apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus politicas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar le calidad de los resuitados de los ensayos 0 calibraciones. La documentacién del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por él, debe estar a su disposicién y debe ser implementada por él. 422 Las politicas del sistema de gestion del laboratorio concemnientes a ia calidad, incluida una declaracién de la politica de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad (0 como se designe). Los objetivos sgenerales deben ser establecidos y revisados durante la revisi6n por la direccin. La declaracién de la polltica de la calidad debe ser emritida bajo la autoridad de la alta direccién. Como minimo debe incluir lo siguiente: a) » ° ‘el compromiso de la direccién del laboratorio con la buena préctica profesional y con la calidad de sus ‘ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes luna declaracién de la direccién con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio; ‘21 propésito del sistema de gestién concemiente a la calidad; © ISONEC 2005 Todos los derechos reservados 3ISOMEC 17025:2005(ES) DOCUMENTO DE TRABAJO 4d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibracién dentro del laboratorio se famiiarice con la documentacién de la calidad e implemente las polticas y los procedimientos fen su trabajo; 2) el compromise de la direccién del laboratorio de cumplir esta Norma intemacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestion. NOTA Es conveniente que la decleracion de la politica de la calded sea concisa y puede incur el requisito de que los tensayos y ls calbraciones siempre deben efectuaree de acuerdo con los métodos establecices y ns requisitos de ls clientes. Cuando el laberatorio de ensayo o de calibracién forme parte de una organizacién mayor, algunos elementos de la police de la calidad pueden estar en otros documentos, 423 (a alta direccién debe proporcionar evidencias de! compromiso con el desarrollo y la implementacién del sistema de gestién y con mejorar continuamente su efcacia, 4.24 La alla diecci6n debe comunicar a la organizacién la importancia de satisfacer tanto los requisites del cliente como los legales y reglamentarios. 42.5 Ei manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, inciuidos los procedimientos técnicos. Debe describir la estructura de la documentacién utilizada en el sistema de gestén. 4.28 Enel manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la direccién técnica y del responsable de a calidad, incuida su responsabilidad para asegurar el curnplimiento de esta Noma internacional 4.2.7 Laalta direccion debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de gestion cuando se planifican e implementan cambios en éste. 4.3 Control de los documentos 43.41 Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestién (generados internamente o de fuentes extemas), tales como la reglamentacién, las rnormas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo o de calibracién, asi como los dibujos, el sofware, las especificaciones, las instrucciones y los manuales. NOTA1 En este contexto el término ‘documento’ puede signicar declaraciones de la poliica, procedimientos, ‘especfcaciones,tablas de calbracion, gréficos, manuales, pésters, avises, memorenda, sofware, dibujo, planos, ete. Pueden ‘estar en diversos medios, ya sea en papel o soparies elecronices, y pueden ser cgitales, analégicos, fotogrificos o escrtes. NOTA2 El control de ios datos relacionados con los ensayos y las calbraciones se describe en el apartado 5.4.7. El contol de los regstros se describe en el apariado 4.13, 4.3.2 Aprobacién y emisién de los documentos 43.24 Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestion deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisién. Se debe ‘establecer una lista maestra 0 un procedimiento equivalente de control de la documentacién, identficando el estado de revision vigente la distribucién de los documentos del sistema de gestion, la cual debe ser faciimente ‘accesible con el fin de evitar el uso de documentos no validos u obsoletos. 4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asagurar que: ) as ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos les sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para e! funcionamiento eficaz de! laboratorio; b) los documentos sean examinados periédicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuacién y el cumplimiento continuos con los requisitos apicables; 4 {© ISONEC 2005 - Todos ts dorochos reservadosDOCUMENTO DE ISONEC 17025:2005(ES) TRABAJO ©) los documentos no validos u obsoletos serdn retirados inmediatamente de todos los puntos de emisién 0 uso, © sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario, 4) los documentos obsoletos, retenides por motives legales 0 de preservacién del conocimiento, sean adecuadamente marcados. 43.2.3 Los documentos del sistema de gestién generados por el laboratorio deben ser identificados Lunivocamente, Dicha identifcacién debe incluir la fecha de emisién o una identficacién de la revision, la numeracién de las paginas, el nimero total de paginas o una marca que indique el final del documento, y la 0 las personas autorizadas a emitiros. 4.3.3 Cambios alos documentos 4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por ia misma funcién que realiz6 la revision original, a menos que se designe especificamente a otra funcién. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basard gu revisi6n y su aprobacién. 4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identiticar el texto mocificado © nuevo en el documento o en los anexos apropiados. 4.3.3.3 Sie! sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versién, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas, Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible, 43.3.4 — Se deben establecer procecimientes para describir cémo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informaticos. 44 Revisién de los pedides, ofertas y contratos 44.4 El laboratotio debe establecer y mantener procedimientos para la revision de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las politicas y los provedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato para la ‘ealizacion de un ensayo o una celibracién, deben asegurar que: 2) los requisitos, incluidos los métodos a utlizar, estén adecuadamente definides, documentados y entendidos. (véase 6.4.2); 'b) @! laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos; ©) se selecciona el método de ensayo o de calibracibn apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los clientes (vease 8.4 2). ‘Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuetta antes de iniciar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente. NOTA 1 _ Es conveniente que Ie revision del pedido, la oferta y el contrato se love. préctica y eficaz, y que se tenga en cuenta el efecto de los aspects financieros,legales y de programacin del tiempo. Para los clientes interno las, ‘visiones de los pedidos, las ofertas yloe contratos 60 pueden realizar en forma simplificada. NNOTA2 _ Es conveniente que la revielin de fa capacidad determine que el laboratorio pase los recursos fsicos, de personal ¥ de informacion necesaros, y que el personal del laboratoro tiene las hablidades y la especializacion necasarias para la Tealizacién de los enssyos © de las caliraciones en cussion, La revision puede también incluir los resultados de una participacién anierior en comparaciones inlerlaboralorios 0 ensayos de aplitud,y la realizacién de programas de ensayos o de ‘aliraciones expermentales, uiizands muestas o items de valor conacide con el fin de determiner las incertidumbres de ‘medicion, los limites de detaccién, los limites de confianza, elc- NOTA Un contrato puede ser cuslauier acuerdo oral o escrito que tanga por finalided proporcioner servicios de ensayo o 9 callbracion a un cients. ‘© ISCHEC 2005 - Todos los derechos reservaces 8voCUMENTO DE TRABAJO ISONEC 17025:2005(ES) 44.2. Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. ‘También se deben conservar los registros de las conversaciones mantenidas con jos clientes relacionadas con sus requisites o con los resultados del trabajo tealzado durante el petlodo de ejecucién del contrato. NOTA En el caso de le revisién de tareas de rutine y ols tarvas simples, 8 considera que es suficiente consignar a fecha y Ia identificacion (por efomplo las iniciaieg) de Ia persona del laboratcro, responsable de realizar el trabejo contretado. En el caso de tareas rutnarias repetiivas sélo es necesaro hacer la revisin en Ia etapa inicial de consulta, y si $0 trata de un trabajo rutinario permanente, realizado segiin un acuerdo general con e! cient, al ser olorgado e! contrat, siempre que fos ‘requisites del cients no se modtiquen, En el caso de tareas de ensayo 0 de caliracién nuevas, complejas 0 avanzadas, es ‘conveniente mantener un registro mas completo 44.3 La revisién también debe incuir cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate. 444. Se debe informar al ciente de cualquier desviacion con respecto al contrato, 44.5 Siun contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisién de contrato y se deben comunicar los cambios a todo el personal afectado, 45 Subcontratacién de ensayos y de calibraciones 4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas (por ejemplo, ‘carga de trabajo, necesidad de conocimientos tcnicos adicionales o incapacidad temporal), o en forma continua (por ejemplo, por suscontratacién permanente, convenios con agencias o licencias), se debe encargar este trabajo ‘2 un subcontratista competente, Un subconiratista competente es el que, por ejemplo, cumple esta Norma Internacional para el trabajo en cuestion. 45.2 Ellaboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener ia ‘aprobacién del cliente, preferentemente por escrito, 48.3 El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por ei subcontratista, que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar. xcepto en el caso 4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos o las calibraciones, y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestion. 4.8 Compras de servicios y de suministros 4.8.1 El lazoratorio debe tener una politica y procedimientos para la seleccién y la compra de los servicios y suministros que utiza y que atectan a la calidad de los ensayos 0 de las calraciones. Deben existir procedimientos para la compra, la recepcién y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de Taporatono que se necesiten para los ensayos y tas calibraciones, 4.2. El laboratorio debe asegurarse de que los suministos, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de los ensayos 0 de as calibraciones, no sean ullizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna otra forma, como que cumplen las especticaciones normalizadas 0 los requisites defnidos en los métodos relatvos a los ensayos o las calibraciones concemientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos especificados. Se deben mantener registros de las acciones tomadas para verfcar el cumplimiento. 4.6.3 Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones de! taboratorio eben contener dates que describan los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados. NOTA La descripeién puede inclur of tipo, '@ clase, ef grado, una identiicacién precisa, especificaciones, dibujos. instrucciones de inspeccién, ots datos técnicos,Inluda la aprobacion de los resultados de ensayo, la calidad requenda y la roma dal sistema de geslin bajo la que fueron realizados. 6 ‘© ISONEC 2008 - Todos los derechos reservadosDOCUMENTO DE TRABAJO ISONEC 17025:2005(ES) 4.6.4 Ellaboratoric debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios criticos ‘que afectan a la calidad de los ensayos y de las calibraciones, y debe mantener los registros de dichas evaluaciones y establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados. 47 Servicio al cliente 4.7.1 Ellaboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes 0 sus representantes para aclarar el pedido el cliente y para realizar el seguimiento del desempefic del laboratorio en relacién con el trabajo realizado, lempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes. NOTA1 — Dicha cooperacién puede referise a los aspectos siguientes: 2) permit al cliente 0 @ su representante acceso razonable a las zonas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos o calibraciones efectuados para el cliente; 'b) la preparacién, embalaje y despacho de los objetos sometidos a ensayo o calibracién, que el cliente necesite ‘con fines de verificacién, NOTA2 Los cfentes valoran el mantenimiento de una buena comunicacién, el asesoramienio y los consejos de orden ‘técnica, asi como las opiniones ¢ interpretaciones basadas en los resuitados. Es conveniente mantener Ia comunicaci6n con el ‘conte surante todo el trazajo, especialmente cuando se trate de contratos importantes. Es conveniente que ol laboratorio Informe al cliente toda demora 6 desviacién importante en Ia ejecucién de los ansayos y/o caibraciones. 4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener informacién de retomo, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La informacion de retorno debe utlizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestion, las actividades de ‘ensayo y calibracién y el servicio al cliente. NOTA Las encuesias de satisfaccién de clans y la revsién de lo informes de ensayo o calibraciin con los clientes son ‘jemplos ce tipos de informacion de retorn. 48 Quejas El laboratorio debe tener una politica y un procedimiento para la resolucién de las quejas recibidas de los clientes (© de otras partes. Se deben mantener los registros de todas las quejas as} como de las Investigaciones y de las acciones correctivas llevadas @ cabo por el laboratorio (véase también 4,11). 49 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes: 4.9.1 El laboratorio debe tener una politica y procedimiontos que se deben implementar cuando cualquier ‘aspecto de su trabajo de ensayo o de calibracion, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus ropios procedimientos 0 con los requisites acordados con el cliente. La poltica y los procedimientos deben ‘asegurar que: 2) Cuango se idenunque el trabajo no conforme, se asignen las responsabilldades y las autoridades pars ta gestion del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida ta detencién del trabajo y la retencion de los informes de ensayo y cerfficados de calibracién, segin sea necesario); b) 82 evalde la importancia del trabajo no conforme; ©) se realice la correccién inmediatamente y se tore una decisién respecto de la aceptabilidad de los trabajos no ‘conform 4d) _sifuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo; €) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacién det trabajo. NOTA __Se pueden identifcar trabajos no conformes o problemas con el sistema de gestin o can las actividades de ensayo © de calitracién on civersos puntos del sistema de gostén y de las operaciones técnicas. Les quejas de los clientes, el contro! e la cabdad, Ia callbracén de instrumenios, el control de los materiales consumibies, la observacién o la supervsién del personal, la verifcaciéa de los informes de ensayo y cerficadas ce callbracin, las revisiones por la direction y Iss aucitorias Interna 0 extemas consttuyen ejemplos. ‘© ISOREC 2005 - Todos ls dorachosresorvados 7ISOMEC 17025:2005(ES) DOCUMENTO BE TRABAJO 4.9.2 Cuando la evaluacién Indique que e! trabajo no conforme podria volver a ocurrir o existan dudas sobre el ‘cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias pollicas y procedimientos, se deben seguir répidamente los procedimientos de acciones correctivas indicados en el apartado 4.11 4.10 Mejora El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestion mediante el uso de la politica de ta calidad, los objetivos de {a calidad, los resultados de tas auditorias, el andlis's de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revision por Is direccién, 4414. Acciones correctivas 444.4 Generalidades. 1 laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento para la implementacién de acciones correctivas ‘cuando se haya identficado un trabajo no conforme o desvios de las politicas y procedimientos del sistema de gesiién 0 de las operaciones técnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarias. NOTA Un problema relativo al sistema de gestion o a las operaciones técnices del laboratoro puede ser identficado a ‘través de diferentes actividades, tales como el control de los trabajos no conformes, las aucitories intomas o externas, las revisiones por la dreccion, la informacion de retorno de los clontes y las observaciones cel personal, 441.2 Analisis de las causas El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigacion para determinar la o las causas raiz del problema, NOTA El andlsis de las causas es Ia parte mas importante y, a veces, il en el provedimiento de acciones ‘correctvas. Frecuentemente, la causa ralz no es evidente y por lo tanto se requiere un andlisis cuidadoso de todas las causas, Potenciales del problema. Las cavsas potenciales padrian icluir los requisites del cliente, las muestas, las especfcaciones Felatvas a las muestas, los métodos y procedimientos, las habiidades y la formacin del personal, los materiales consumibles ‘ols equipos y su calbracién, 4.11.3 Seleccién e implementacién de las acclones correctivas ‘Cuando se necesite una accién correctiva, el laboratorio debe identiicar las acciones correctivas posibles. Debe Seleccionar e implementar la 0 las acciones con mayor posibiidad de eliminar el problema y prevenir su repeticién. Las acciones correctivas deben corresponder 2 la magnitud del problema y sus riesgos. EI laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas. 4.11.4 Sequimiento de las acclones correctivas El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas. 4.11.5 Auditorias adicionales ‘Cuando Ia Identiicacién de no conformidades 0 desvios ponga en duda el cumplimiento del taboratorio con sus propias pollticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurarse de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados, segin el apartado 4.14, tan pronto como sea posible. NOTA __ Tales autitoris adicionales frecuentemente siguen a laimplementacién de las acciones corectivas para confimar '5u eficacia. Una auditoria sdicional solamente ceberia ser necesaria cuando se identfique un problema serio 0 un riesgo para elnegacio, 8 ‘© 1SONEC 2005 - Todos ls darachos reservadosDOCUMENTO DE TRABAJO ISO/IEC 17025:2005(ES) 4.12 Accionos provontivas 4.42.4 Se deben identificar las mejoras necesatias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se Identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una accién preventiva, se deben desarroliar, implementar y realizar el seguimiento de planes de accién, a fin de reducir la probabiidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar ias oportunidades de mejora 4.42.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciacién de dichas acciones y la aplicacién de controles para asegurar que sean eficaces, NOTA1 La accién preventiva es un procesa pro-actvo destinado a identficar oportunidedes de mejora, mas que une reaccién destinada a identiicar problemas 0 ques. NOTA2 —Apatte do Ia revision de los procedimiontos operacionales, la accién preventiva podria incur eandisis de datos, Incluido el andlisis de tendencias, ol andisis de! riesgo y el andiss de los resutados de los ensayos de aptitud 4.43 Control de los registros 4.43.4 Generalidades 4.43.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identficacion, la recopilacién, 1a codificacién, ef acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y ta disposicion de los registros de ia calidad y los registros técricos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las ausitorias internas y de las revisiones por la direccién, ast como los registras de las acciones correctivas y preventivas. 4.43.1.2_ Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean féciimente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los dafios, e! deterioro y las Pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retencién de los registros. NOTA Los registos 62 pueden presentar sobre cualquier tpo de soporte tal como papel o soporte informatica, 4.13.13 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad. 4.13.14 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrénicamente y para prevenir el acceso no autorizado 0 la modificacién de dichos registros. 4.13.2 Registros técnicos 4.13.21 El laboratorio debe conservar, por un periodo determinado, los registros de las observaciones originales, de os datos derwados y de informacién suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibracién. los reaistros del personal y una copia de cada informe de ensayos 0 certificado de calibracion eritido. Los registros correspondientes a cada ensayo 0 calibracién deben contener suficiente informacion para faciltar, cuando sea posible, la identifcacidn de los factores que afectan a la incertidumbre y posibiltar que el snsayo o la calibracién sea repetido bajo condiciones lo més cercanas posible a las originales. Los registros deben indluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realizacion de cada ensayo 0 calibracion y ce la verificacién de los resultados, NOTA1 En clertos campos puede ser imposible o impracticable conservar los registros de todas las cbservaciones originates. NOTA 2 _ Los registro técnioos son une acumulacién de datos (véase 5.4.7) informacién resultante de la realizaién de los ‘ensayos o calbraciones y que incican si se alcanzan ls calidad o los pardmetros especiicados de los procesos. Pueden sar formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales de trabajo, hojas de verifcacién, notes de trabajo, grficos de contol. informes de enseyes y cerficados de calbracion extemos e iternes, notas, publcaciones y etroaimentacion de los clientes, 4.43.22 Las observaciones, los datos y los célculos se deben registrar en el momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la operacién en cuestién. ‘© ISONEC 2005 — Todor lot dorechos reservados 8