Colexio Oficial de Farmacéuticos da provincia de Lugo

CIM Noviembre 2018

DILTIAZEM 2 %,
100 G POMADA

1. NOMBRE: Pomada rectal de diltiazem 2 %

2. SINÓNIMOS
3. COMPOSICIÓN
3.1 Fórmula patrón (100 g)

Diltiazem hidrocloruro 2%

Excipientes:
Parafina líquida 3%
Parafina filante c.s.p. 100 g

3.2 Materias primas

Componente Referencia estándar

Diltiazem hidrocloruro RFE Mon. N.º 1004

Vaselina líquida RFE Mon. N.º 0239
Vaselina filante RFE Mon. N.º 1799

3.3 Material y equipo

Ningún material específico distinto al descrito en los procedimientos que se

indican.

4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de pomadas (PN/L/FF/006/00).

CONSIDERACIONES GALÉNICAS

El diltiazem clorhidrato se presenta como un polvo cristalino blanco o casi blanco.

Fácilmente soluble en agua, en metanol, y en cloruro de metileno, poco soluble en
etanol.

La pertinencia de la vaselina líquida es facilitar la incorporación del diltiazem

hidrocloruro en la vaselina filante, se empleará como mínimo en una proporción
aproximada a la de los productos que se deban incorporar. Como alternativa
también puede utilizarse glicerina al 3 %.

MÉTODO ESPECÍFICO

1. En un mortero se pulveriza el diltiazem y se dispersa en la mínima cantidad

necesaria de vaselina líquida para obtener una pasta homogénea.
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2. Se añade, poco a poco, la vaselina filante y se mezcla hasta obtener un

preparado homogéneo.

ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración
de pomadas.

5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1 Envasado

Se envasa en tubo metálico o de plástico.

5.2 Condiciones de conservación

Se debe conservar con el envase bien cerrado, protegido de la luz y la humedad, y

a temperatura inferior a 25ºC.

6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO

Pomada uniforme de color blanquecino.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 90 días.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Diltiazem es un antagonista del calcio que actúa bloqueando los canales de calcio,
reduciendo el espasmo esfinteriano y produciendo así un mayor flujo sanguíneo en
el esfínter anal interno. El mecanismo consistiría en lograr una relajación transitoria
o reversible del esfínter interno, lo suficientemente duradera como para permitir la
cicatrización de la fisura, pero con la posterior recuperación del tono basal normal
de éste, evitando así la incontinencia. Es por ello que tiene aplicación en el
tratamiento tópico de las fisuras anales.
Posología: Según criterio del médico.
Pauta general: Se aplica cada 8-12 horas sobre la zona afectada durante 4-8
semanas.
Algunos autores indican que la terapia no debe mantenerse más allá de la sexta
semana, debido a que la mayoría de pacientes experimentan mejoría incluso
antes.

9. REACCIONES ADVERSAS
En general el uso de diltiazem tópico es bastante seguro. No obstante puede
ocasionar cefalea, hipotensión, bradicardia, vértigo, mareos, sofocos, trastornos
gastrointestinales incluidos náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea, así como
escozor o picor en la zona de aplicación.

Este medicamento, también, puede producir reacciones alérgicas.

10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES

Precauciones:
Debe usarse con precaución en insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis
aórtica o riesgo de depresión miocárdica, hipotensión, diabetes mellitus e
insuficiencia hepática o renal.
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Niños: Uso precautorio por su escasa experiencia.

Ancianos: En ancianos se recomienda un especial control clínico, ya que son más
susceptibles al efecto hipotensor, pudiendo necesitar menores dosis iniciales.
Embarazo: Uso precautorio. Sólo se acepta su empleo en casos de ausencia de
alternativas más seguras.
Lactancia: Uso compatible.
Capacidad de conducción: No se recomienda la conducción de vehículos ni el
manejo de maquinaria pesada o de precisión, especialmente si aparecen síntomas
de hipotensión, vértigos y cefaleas.
Contraindicaciones:
Está contraindicado en casos de alergia a diltiazem o a cualquier otro componente
de la fórmula, así como en pacientes con alteraciones cardiacas graves.
Interacciones:
Vía tópica, sólo se ha reportado que puede potenciar la fototoxicidad de ácido 5-
aminolevulínico. No obstante habrá que estar alerta por si se absorbe, pues vía
sistémica presenta múltiples interacciones de diversa importancia con muchos
fármacos.
11. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

12. FUENTES DE INFORMACIÓN

 Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de
Sanidad y Consumo. Madrid. 2003.
 Real Farmacopea Española. 5ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo.
https://extranet.boe.es/farmacopea/doc.php?id=90007
 Cir Esp. 2014;92(Espec Congr):431. P-058–Eficacia del gel de diltiazem 2% en
el tratamiento de la fisura anal crónica.
 Farm Hosp. 2009;33(2):80-8. Efectividad y seguridad de diltiazem 2 % tópico
en fisura anal.
 Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. PNT y prospecto Diltiazem 2 %
en vaselina. Agosto 2017.
 Fichas de Información Técnica: Acofarma: En http://www.acofarma.com.
 Colexio Oficial de Farmacéuticos de Navarra. PNT y prospecto Diltiazem 2 %
gel tópico.
 Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante. Volumen II
Formulaciones. Pomada rectal de diltiazem. 2017.
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PROSPECTO PARA…………………………….NOMBRE DEL PACIENTE (cubrir)

Lea atentamente este prospecto y si tiene alguna duda consúltenos. Este

medicamento ha sido elaborado exclusivamente para usted.

POMADA DE DILTIAZEM 2 %

Forma farmacéutica: pomada.

Vía de administración: uso tópico, este medicamento debe administrarse sobre la
mucosa rectal.

COMPOSICIÓN (100 g):

Diltiazem hidrocloruro 2%

Excipientes:
Parafina líquida 3%
Parafina filante c.s.p. 100 g

ACTIVIDAD-INDICACIONES: Diltiazem es un antagonista del calcio que actúa

reduciendo el espasmo esfinteriano y produciendo así un mayor flujo sanguíneo en el
esfínter anal interno. Es por ello que tiene aplicación en el tratamiento tópico de las
fisuras anales.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en casos de alergia a diltiazem o a

cualquier otro componente de la fórmula, así como en pacientes con alteraciones
cardiacas graves.
PRECAUCIONES:
Debe usarse con precaución en insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis aórtica o
riesgo de depresión miocárdica, hipotensión, diabetes mellitus e insuficiencia hepática
o renal.
Niños: Uso precautorio por su escasa experiencia.
Ancianos: En ancianos se recomienda un especial control clínico, ya que son más
susceptibles al efecto hipotensor, pudiendo necesitar menores dosis iniciales.
Embarazo: Uso precautorio. Sólo se acepta su empleo en casos de ausencia de
alternativas más seguras.
Lactancia: Uso compatible.
Capacidad de conducción: No se recomienda la conducción de vehículos ni el manejo
de maquinaria pesada o de precisión, especialmente si aparecen síntomas de
hipotensión, vértigos y cefaleas.
INTERACCIONES:
No aplicar otro medicamento en la misma zona, aunque al ser de aplicación tópica las
interacciones con otros medicamentos parecen poco probables.
Vía tópica, sólo se ha reportado que puede potenciar la fototoxicidad de ácido 5-
aminolevulínico.
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No obstante habrá que estar alerta por si se absorbe, pues vía sistémica es
susceptible de interaccionar con otros tratamientos, advierta a su médico y consulte
con su farmacéutico el uso simultáneo con otros medicamentos, plantas medicinales…
ADVERTENCIAS:
Si aparece dolor de cabeza, eliminar la administración de la mañana. Si aparecen
mareos, suspender el tratamiento y acudir al médico.
Se recomienda durante el tratamiento seguir las siguientes medidas higiénico-
dietéticas: aumentar la ingesta de fibra (frutas frescas, verduras, pan, cereales…),
beber líquidos (de 2 a 3 litros diarios: agua, zumos, sopas, evitar alcohol y café)
limpieza adecuada (es mejor toallitas húmedas o hacer baños de asiento con agua
tibia tras la deposición) y realizar ejercicio diariamente.
POSOLOGÍA:
Según pauta médica...... (cubrir con la pauta de la receta)
Pauta general: Se debe aplicar cada 8-12 horas sobre la zona afectada durante 4-8
semanas.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: Después de lavar y secar bien
la zona afectada, aplicar aproximadamente el tamaño de un garbanzo de la pomada
con la punta del dedo índice, introduciendo hasta la primera falange, protegido o no
por un guante de látex, con un ligero masaje alrededor del ano, sin llegar al recto. No
utilizar cánulas. Lavar las manos antes y después de su manipulación.
INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: En caso de intoxicación o sobredosis el paciente
debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información
Toxicológica tfno.: 915620420.
REACCIONES ADVERSAS:
En general el uso de diltiazem tópico es bastante seguro. No obstante puede
ocasionar cefalea, hipotensión, bradicardia, vértigo, mareos, sofocos, trastornos
gastrointestinales incluidos náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea, así como
escozor o picor en la zona de aplicación.
Este medicamento, también, puede producir reacciones alérgicas.
CONSERVACIÓN: Conservar con el envase bien cerrado, protegido de la luz y la
humedad, y a temperatura inferior a 25ºC.

CADUCIDAD: No utilizar después de la fecha indicada en el envase. Una vez

finalizado el tratamiento deposite este medicamento en los contenedores de recogida
selectiva de su farmacia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.