CERTIFICADO BPF 1S 9001:2008 ISO 13485:2008/ EN ISO 13485:2012 LEISTUNG none rN FUNDAGAO SANTA CASA DE MISERICORDIA DE FRANCA FRANCA - SP Ref.: PREGAO PRESENCIAL N° 131/2017 EDITAL Ne 070/2017 A/C: Senhor Pregoeiro Gilson Cleber dos Santos e/ou equipe de apoio. Diz: LTDA, devidamente inscrita no CNP) sob o n° 04.187.384/0001-54, situada @ Rua Jogo Ropelatto, 202, bairro Nereu Ramos, na cidade e comarca de Jaragué do Sul, Estado de Santa Catarina, ora assinado por sua procuradora, vem a presenca de V.S.as., de conformidade com a legislacao vigente, “tempestivamente” para apresentar a presente: Impugnacao ao descritivo técnico do Item 01 - Ventilador Pulmonar, pelos fatos, motivos e razBes de direito abaixo aduzidos. LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA - CNPJ: 04.187.384/0001-54 - Insc. Est. 254.417.108 ua Jodo Ropetatto, 202, Nereu Ramos ‘CEP; 89265-520- Jaragua do Sul / SC - Fone/Fax (47) 3371-2741 / 3971-9267 wunv leistungbrasi.com - E-mal:eistung@ eistunabrasi.com @ssisténcia Técnica 0800 645 1534 régnatcesCERTIFICADO BPF ISO 9001:2008 ISO 13485:2003/ EN ISO 13485:2012 LEISTUNG 04-02 (4) Revo2 PREGAO PRESENCIAL N° 131/2017 EDITAL N° 070/2017 () 7. DA IMPUGNAGAO DO ATO CONVOCATORIO 7.1. Até 02 (dois) dias uteis, antes da data fixada para recebimento das propostas, qualquer pessoa poderé solicitar esclarecimentos, providéncias ou impugnar 0 ato convocatério do presente Prego. 7.1.1, Caberd ao Pregoeiro decidir sobre a petico no prazo de 24 (vinte e quatro) horas. 7.1.2. Acolhida & petiggo contra 0 ato convocatério, serd designada nova data para a realizaco do certame, Go) LET N° 8.666, DE 21 DE JUNHO DE 1993 ‘Art. 32. A licitag8o destina-se a garantir a observancia do principio constitucional da isonomia, a selegéo da proposta mais vantajosa para a Administracdo e a promogao do desenvolvimento nacional sustentavel e sera processada e julgada em estrita conformidade com os principios basicos da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da igualdade, da publicidade, da probidade administrativa, da vinculagdo a0 instrumento convocatério, do julgamento objetivo e dos que Ihes so correlatos. § 1° E vedado aos agentes publicos: 1 - Admitir, prever, incluir ou tolerar, nos atos de convocacao cldusulas ou condigées que comprometam, restrinjam ou frustrem o seu caréter competitivo inclusive nos casos de sociedades cooperativas, e estabelecam preferéncias ou distingdes em razéio da naturalidade, da sede ou domicilio dos licitantes ou que qualquer outra circunstancia impertinente ou irrelevante para o especifico objeto do contrato, ressalvado o disposto nos § 5° a 12 deste artigo € no artigo 3° da Lei ne 8,248, de 23 de outubro de 1991 © Edital aqui impugnado contraria frontalmente o estipulado no texto legal, sendo vejamos: Nao podemos concordar com a descrig3o do equipamento no Item 01 - Ventilador Pulmonar pois eliminam as chances de outras empresas a oferecerem equipamentos de excelente qualidade de diferentes marcas e modelos. O que pleiteamos é tao somente a oportunidade de concorrer em igualdade com qualquer outra empresa que se apresente, pois da forma que se encontra o descritivo técnico do equipamento ITEM 01, estd direcionado a uma Unica marca e modelo, sendo ela INTERMED/CAREFUSION ~ IX5, e somente esse equipamento atenderd na integra ao solicitado, assim restringindo a participagao de outras empresas de participar do certame. LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA - CNPJ: 04.187.384/0001-54 - Insc, Est. 254.417.108 ua Jodo Ropelatto, 202, Neveu Ramos CEP: 89265-520- Jaragud do Sul/ SC - Fone/Fax (47) 3971-2741 / 3971-9267 www leistungbrasicom - E-mail leistung@leistungbrasilcom @ssisténcia Técnica wr" 0800 645 1534 icin 2408 CeCERTIFICADO BPF 180 9001:2008, 1SO 13485:2009/ EN ISO 13485:2012 LEISTUNG Ros.02 4) Reva ‘A Administrag3o tem por obrigacdo permitir e proporcionar o ingresso do maior ntimero de participantes na licitagdo, consequentemente, quanto maior for o universo de licitantes, maior serd a probabilidade de obtencdo da proposta mais vantajosa, portanto apresentamos abaixo 0 descritivo que direciona para as devidas alteracdes, sendo vejamos Do direcionamento: Ventilador Pulmonar Eletrénico Microprocessado e Acessérios para assisténcia Neonatal, Pedidtrico e Adulto. Ciclado a tempo, volume e flux; controlado a volume e a pressdo, com as seguintes modalidades ventilatorias: ventilacéo controlada a volume (VCV); ventilacéo controlada & presso (PCV); ventilacéo assistida/controlada (A/C) a volume e presséo; ventilacéo mandatéria intermitente sincronizada (SIMV); ventilago espontanea ou pressao p continua nas vias aéreas (CPAP); ventilacdo por press&o de suporte (PSV) presso regulada com volume controlado (PRVC) e volume garantido (VG); ven' invasiva (VNI) com compensacdo de fugas e ventilacéo com liberacdo de pressdo nas vias aéreas (APRV); ventilacdo com fluxo continuo, ciclado a tempo e com presséo limitada (TCPL); Suspiro em VCV e PCV; ventilacéo de apnéia programdvel. Ventilacéo de backup com atuagéo em todas as modalidades. Monitor gréfico colorido de no minimo 12" polegadas com acionamento por toque na tela para facilidade de operacao, alta durabilidade e resisténcia, que apresente curvas de pressdo, volume e fluxo em fungio do tempo com a indicacéo por preenchimento do grafico ou por diferenciacao por cor para melhor visualizacdo da fase inspiratoria © expiratéria, loop presséo/volume, loop fluxo/volume com visualizacdo de ao menos 03 (trés) curvas simulténeas. Deve monitorar em tempo real: a pressao de pico, presso média, volume corrente inspiratério e expiratério, volume minuto, frequéncia respiratéria, relacdo I:E, fracdo inspirada de oxigénio e mistura de oxigénio e ar comprimido por sensor paramagnético terno (sem montagens externas, alta durabilidade) e PEEP. Deve permitir ajustes de fluxo inspiratério até 120 Ipm; frequéncia de 1-100 rpm; volume corrente e/ou volume alvo de 5- 2000 ml em VCV e/ou VG; sensibilidade por presséo de -0,5 até -5,0 cmH20 pelo menos; sensibilidade por fluxo de 0,2 a 2,0 Ipm pelo menos; PEEP até 50 cmH20 ou intervalos | maiores; possuir pelo menos 06 (seis) sensores de fiuxo autoclavaveis. Oferece recurso para nebulizacio incorporada ao ventilador sem alterag3o da concentracéo de oxigénio (F102) e TGT (insuflagdo de gas traqueal), ciclo manual, pausa inspiratéria automatica até 2 segundos, pausa inspiratéria manual e pausa expiratéria manual. Compensacgo da resisténcia das vias | aéreas (tubo). Deve possuir alarmes audio-visuais com niveis de prioridades para no minimo os parémetros: alta e baixa press&o, alta e baixa frequéncia respiratéria, desconexéo do circuito, vazamento no circuito, concentrac3o de oxigénio (fi02), volume corrente alto ¢ baixo, volume minuto alto e baixo, auto PEEP, apnéia, falha no suprimento ou fornecimento de gases, falha de energia, falha de bateria, baixa carga de bateria e ventilador inoperante. Todos os parametros monitorados em BTPS. Armazena dados de tendéncia e histérico de todas as ocorréncias de alarmes e eventos ocorridos nas iltimas 72 horas. Deve possuir voltagem de 100-120 VAC ou bivolt e bateria interna recarregavel com autonomia de no minimo 180 minutos e entrada para bateria externa. Deve permitir a possibilidade de atualizaco de software. Deve possuir meméria no volatil dos uiltimos ajustes. Acessérios: 01 suporte com rodizios, frelos e brago articulado, 01 Umidificador aquecido, 03 valvulas de exalacdo ou sistema equivalente, 02 circuitos pedidtrico/adultos reutilizéveis autoclavaveis completos, 01 circuito neonatal/pedidtrico reutilizavel autoclavavel completo, 03 copos ou jarras umidificadoras, 01 cabo de forca. Embalagem com dados de identificagao do produto em portugués, LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA - CNP: 04.187:384/0001-54 - Inso. Est. 254.417.108 Rua Jato Ropelato, 202, Nereu Ramos EP: 8926-520 Jaragud do Sul SC Fonolrax(47) 3871-2741 / 371-8267 ‘www lestungbrasilcom - E-mail leistuna@leistunabrasi.com Q@ssisténcia Técnica 0800 645 1534 Pagina 3 de 8 CQ SOCERTIFICADO BPF ISO 9001:2008 ISO 13485:2003/ EN ISO 13485:2012 LEISTUNG 04-02 (4) Revoe procedéncia, data de fabricagao, prazo de validade e registro no Ministério da Saiide (ANVISA), Normas NBR IEC 60601-1; 60601-2- 12; 60601-1-2. Possuir garantia minima de 1 (um) ano, frete, instalagdo e treinamento operacional (application) em no minimo 3 turnos inclusos, treinamento técnico para manutencéo dos equipamentos. Manual de operacéo, instalacdo e manutencéo em Portugués inclusos. Produto com registro ativo na ANVISA e certificado de boas praticas de fabricagao. ix irecion: Marea e modelo, Ventilador iX5 Acesse e gerencie rapidamente dados em tempo real no tratamento de pacientes neonatais, erent te ed ‘Yours comente Neonstal: 2160 Peatos 10-30 190 aia00mt stensiwapicanicemtmao) | Weonatal 2-301 mu Petrice: 20 L/min Adults 2-910 ‘Presa contol Gove BOW) ats wo coz0 (aca da PEEP) facie com presto de suporie | Abs Wil cmv20 (ads da PEEP) 9.10-15.0-epumdon Diepare poe fux0 Neonatal: desigador0.22.0L/min. Pedro: designe: 05°.) " odo de espera (Standby? ido manuat emcee (ote Nebutracto sno%e02 aeineeiemtoeba (3ti 15 se0.) Suave nuaesoide gas traquest (HGH) Imagem 01 ~ Pag 01 do Folder ~ IX5 - Marca Intermed/Carefusion LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA - CNPJ: 04.187.984/0001-54 - Insc. Est, 254.417.108 ua Jodo Ropelatio, 202, Nereu Ramos CEP: 89265-520- Jaragué do Sul / SC - Fona/Fax (47) 3971-2741 / 3971-9267 ‘wun leistungbrasilcom - E-mail leistung @leistungbrasilcom @ssisténcia Técnica 0800 645 1534 ——igina aeCERTIFICADO BPF ISO 9001:2008 ISO 13485:2003/ EN ISO 13485:2012 LEISTUNG 04.02 (4) Revo2 Stine dos lasts [At 120 segundos SS isrmes Aaltagicos ‘Assist / VC Volume Controlade — 530 mspiraterta ana ro? Conteolads | PC~ Pressao Controlada Alta press nspicatins sro Saiz volume corente aoc feguanen vespuratona ‘Ato volume corvente ‘ite frequents cespiratcia Baixo volume minut ‘Apneia (com cicle de bachop} simvers [Ato volume wants Alarmer automaticos ‘na PEEP ‘nuts PEEP ‘Yazamanto.nectcute do jalodees Espontines bacente Deon de ccuito do waciente IAPRV/Sifssico ~ Ventilacso de Alivio de — ‘Ale accor nt | saevet pC Presto Positivaem ois || nana pressiodeo2 fives = a STCPE=Ciclado-s Tempo tunitada'a || Attpreeetoceo2 Presedo, nde Invasive, oe [PAR 7 Backup -CPAPscomventiaciaide || S08 eresso dea | Backup i reason | RePar + Backup ~ CPAP Masal com ML = “> Fatha de gases Imagem 02 - Pag 02 do Folder ~ IX5 ~ Marca Intermed/Carefusion. te fll range ‘eltagem: 100-240 ¥ ‘Altura: 200 mm Profundidacde: 400 sum Largura: 290 oma Altura do pedestals 1003 mm a Peso: 12 hy Foste-extornadeenergis 12-260 Sensoecde oxiginio paramagnétice intemo ‘Tmagem 03 ~ Pag 02 do Folder ~ IXS - Marca Intermed/Carefusion. Ata 5 curvas sinwultineas | Curva pressio x tempo Curva flax » tempo Curva volume x tempo Imagem 04 = Pag 02 do Folder ~ IX5 - Marca Intermed/Carefusion. LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA - CNPJ: 04.187.384/0001-54 - Inse, Est. 254.417.108 Fua Joo Ropelatto, 202, Nereu Ramos CEP: 99265-520- Jaragua do Sul/ SC - FonelFax (47) 3371-2741 13371-9267 ‘wv lestungbrasi.com - E-mail: eistung@leislungbrasilcom @ssisténcia Técnica 0800 645 1534 rise saesISO 13486:2003/ EN ISO 13485:2012 LEISTUNG 04.02 (4) Revoa CERTIFICADO BPF ISO 9001:2008 Parimetros Menitorados Presse de pico Volume corrente Insp. « Ex. eee Vehurva minuto Presse media Pico de luxe mepiratorio Prono de plats Pico de fluxo expiratorio Frequéncisrespiratona Tempo inspiratério total © espontanes Vazamenta Tempo expiratario Frasip inapirada de Relacdo Lt ongenie (F02) Complacencia dindmica | Resietincis snspiratoria Complacéncia estatica Resistencia expiratoria Preasio de oclusdo(PO:t) Auto PEEP indice de Tob Trabalho Ventilating Registra de eventos (ate 72boras) Alar Eventos Imagem 05 ~ Pag 02 do Folder ~ IX5 - Marca Intermed/Carefusion. Suspiro Ciclos de Suspiro (LIGADO / DESLIGADO) Esse controle permite habilitar ciclos de suspiro para os modos VC'6ti PC. A configuragao do ciclo de suspito é determinada pelos controles % Suspiro, Ciclos de Suspiro e Intervalo de Suspiro. Faixa: LIGADO/DESLIGADO Padrao: DESLIGADO. Imagem 06 ~ Pag 72 do Manual ~ 1X5 - Marca Intermed/Carefusion. rife imi modelo IX5 sdo exatamente i itive FOV: sssim_que apenas esta empresa ira na integra ao solicitado no edital. Ocorre que da maneira como o descritivo se encontra no edital, diversas empresas aptas e interessadas em fornecer a Fundagdo Santa Casa de Misericérdia de Franca sua participacio obstada, considerando que nao possuem caracteristicas idénticas a0 equipamento da marca Intermed/Carefusion, modelo 1X5 LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA - CNPJ: 04.187.384/0001-54 - Insc. Est. 254.417.108 Fua Jodo Ropelatto, 202, Nereu Ramos CEP: 69265-520- Jaragua do Sul / SC - Fone/Fax (47) 3371-2741 / 3971-9267 \wunv leistungbrasicom - E-mall leistung @eistungbrasi.com @ssisténcia Técnica (0800 645 1534 rina aeCERTIFICADO BPF ISO 9001:2008 ISO 19485:2000/ EN ISO 13485:2012 LEISTUNG Ros.02 (4) Revoz Portanto, mantendo-se 0 edital desta maneira, verifica-se que o principio da impessoalidade nao atingira Sua plena eficacia, uma vez que certas discriminagées feitas no edital, restringiréo 0 acesso de diversas empresas fabricantes de Ventilador Pulmonar. © edital exige valores exatos, em um processo de licitag3o é necessério que haja uma faixa de abrangéncia, a fim de que as empresas concorrentes possam atender e participar do processo, assim solicitamos @ alteragdo de todo o descritivo para o Item 04 - Ventilador Pulmonar, para o perfeito andamento deste processo licitatério, para que todas as empresas possam competir em igualdade, segue junto a este, como sugestao, descritivo abrangente do MINISTERIO DA SAUDE, que néo restringe a participagao de nenhuma empresa. A Leistung Equipamentos Ltda. empresa Brasileira, sediada em Jaragué do Sul - Santa Catarina fabrica seus equipamentos com tecnologia de ponta e avancados conceitos mundiais, prova disto sao as proprias Certificacdes e Registros adquiridos como a ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008, Boas Praticas de Fabricago e Controle RDC 16, Registro na ANVISA-MS. NBR IEC 60601-1:1997; NBR IEC 60601-1-2:2006; NBR IEC 60601-1-4:2004; NBR IEC 60601-1-8:2010; NBR IEC 60601-2-12:2014 De acordo com as prescricées da portaria 350 de 6 de setembro de 2010 - INMETRO. E outros que se encontram em processo, tudo isso para oferecer aos profissionais da satide, equipamentos de altissima confianga para tratamento de pacientes, aliados a pregos que espelham a realidade do nosso pais. Em sendo assim. Reguer: * Que seja alterado o descritivo técnico do Item 01 — Ventilador Pulmonar —_conforme _solicitado anteriormente, dessa forma abrindo oportunidade para varias empresas participarem; + Seja o edital de PREGAO PRESENCIAL 131/2017, ratificado com 0 consequente langamento de outro, ou sua modificacdo através de adendo, para que possam dar a todos os interessados dele participar, chances idénticas de competicao. Termos em que Pede Deferimento = 7-384/0001-54 Andréia Aparecida Pazze Gerente Comercial - Procuradora CPF: 972.395.850-34 Jaragud do Sul, SC, 09 de agosto de 2017. LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA - CNP4J: 04.187.384/0001-54 - Insc. Est. 254.417.108 Rua Jodo Ropelatto, 202, Nereu Ramos CEP: 89265-520- Jaragua do Sul / SC Fone(Fax (47) 3371-2741 / 3371-9267 www leistungbrasi.com - E-mail: leistung@ listunabrasi.com @ssisténcia Técnica 0800 645 1534CERTIFICADO BPF ISO 9001:2008 ISO 13485:2009/ EN ISO 13485:2012 LEISTUNG 06-02 (4) Revo2 SUGESTAO DE DESCRITIVO ABRANGENTE QUE NAO RESTRINGE A PARTICIPACAO DE NENHUMA EMPRESA PARA O ITEM 01 - VENTILADOR PULMONAR. Ventilador Pulmonar eletrénico microprocessado para pacientes neonatais, pedidtricos e adultos. Possuir os seguintes modos de ventilacao ou modos ventilatorios compativeis: Ventilagio com Volume Controlado; Ventilagéo com Press&o Controlada; Ventilacio Mandatéria Intermitente Sincronizada; Ventilacdo com suporte de pressao; Ventilacdo com fluxo continuo; Ventilacao em dois niveis, Ventilagao Nao Invasiva; Pressao Positiva Continua nas Vias Aéreas - CPAP; Ciclado a tempo e com pressdo limitada; Ventilacéo de Back up no minimo nos modos espontaneos; Sistema de Controles: Possuir controle e ajuste para pelo menos os pardmetros com as faixas: Presséo controlada e presséo de suporte de no minimo até 60cmH20; Volume corrente de no minimo entre 10 a 2000m|; Frequéncia respiratéria de no minimo até 100rpm; Tempo inspiratério de no minimo entre 0,3 a 5,0 segundos; PEEP de no minimo até 40cmH20; Sensibilidade inspiratéria por fluxo de no minimo entre 0,5 a 2,0 Ipm; FiO2 de no minimo 21 a 100%. Sistema de Monitorizacao: Tela colorida de no minimo 12 polegadas touch-screen ou outra tecnologia similar; Monitoragao de volume por sensor proximal ou distal para pacientes neonatais - deverd ser fornecido dois sensores de fluxo para cada categoria de paciente; Principais parémetros monitorados / calculados: Volume corrente exalado, Volume corrente inspirado, pressao de pico, presséo de plat6, PEEP, presséo média de vias aéreas, frequéncia respiratéria total e espontanea, Tempo inspiratério, Tempo expiatério, Fi02, relagéo I:E, resisténcia, complacéncia, press&o de ocluséo e auto PEEP. Apresentacéo de curvas pressao x tempo, fluxo x tempo, volume x tempo, loops pressao x volume e fluxo x volume e apresentagdo de gréficos com as tendéncias para os principais dados monitorados. Sistema de ‘Alarmes com pelo menos: Alarmes de alta e baixa pressao inspiratéria, alto e baixo volume minuto, frequéncia respiratéria, alta/baixa Fi02, apneia, falha no fornecimento de gés, falta de energia, baixa carga da bateria e para ventilador sem condicao para funcionar, ou similar. Recurso de nebulizacao incorporado ao equipamento; Armazenar na meméria os limos parémetros ajustados; Bateria interna recarregavel com autonomia de no minimo 120 minutos; Acompanhar no minimo os acessérios: Umidificador aquecido, Jarra Térmica, Braco articulado, Pedestal com rodizios, 2 Circuito paciente pedidtrico/adulto, 2 Circuito paciente neonatal/pedidtrico, 2 valvulas de exalacéo, Mangueiras para conexdo de oxigénio e ar comprimido, Alimentacao elétrica a ser definida pela entidade solicitante. LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA - CNPJ: 04.187.984/0001-54 - Inso. Est. 254.417.108 ua Jodo Ropelatto, 202, Nereu Ramos CEP: 89265-520- Jaragud do Sul / SC - Fone/Fax (47) 3371-2741 / 3371-9267 anv eistungbrasicom - E-mail leistung@ leistungbrasilcom a @ssisténcia Técnica 0800 645 1534 Pagina oad