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  • Lei de Investigacao em Saude Humana. LEI N.6 2023 DE 8 DE JUNHO

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    Quinta-feira, 8 de Junho de 2023 SERIE — Numero 110 OLETIM DA REPUBLICA PUBLICACAO OFICIAL DA REPUBLICA DE MOGAMBIQUE IMPRENSA NACIONAL DE MOGAMBIQUE, E. P. AVISO ‘A matéria a publicar no «Boletim da Republica» deve ser remetida em cépia devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde consto, além das indicagées necessérias para esse efeito, 0 averbamento seguinte, assinado e autenticado: Para publicagao no «Boletim da Repiblica». SUMARIO Assembleia da Republica: Let ns er2023: Laide Investigagio em Sade Humana. ASSEMBLEIA DA REPUBLICA Lei n." 6/2023 1de8 de Junho Havendo necessidade de estabelecer o regime juridico de investigagdo em sadde humana, com vista a promover f garantir a observincia rigorosa dos princfpios © normas niversais de investigagao em saide humana, em conformidade ‘coma legislagio nacional padres de bons prticas intemacionais, so abrigodo disposto no nmero 1, do artigo 178 da Constiugo dda Republica, a Assembleia da Repsblica determina: cAPETULOT Disposigées Gerais ‘Axnco 1 (ObJecto) ‘A presente Lei define os prinepios ¢ estabelece o regime jurfdico de investigagio em saide humana na Repdblica de Mogambique. ‘Axnoo 2 (Ambito) e ica-se a todas as pessoas singulares |A presente Lei aplica-se a esoas sing ‘ecolectivas, publicas ou privadas, que srciigarso em sade humana no teitro nacional Axnco 3 {(Dotinigaes) 1, Sade humana 6 o estado de completo bem-estar fisico, mental, social ¢ nflo somente auséncia de enfermidade ‘ou invalidez. 2. As demais definigSes, abreviaturas, termos, expressoes €e acrénimos usados na presente Lei, constam do glossério em anexo, que dela é parte integrante. Amico 4 (Principios orientadores) 1. Sem prejuzo do estabelecido no Cédigo de Buca da Ciéncia Tecnologia sobre 0 exercicio da actividade de investigagio ‘cna, ainvestgagto em sade humana obedece 20s seguintes prinepios: ‘2)autonomia de vootade ~exige «participaglo consentida ‘e voluntiia na investigagao e a protecgi0 daqueles ‘com incapacidade ou capacidade deciséria reduzida; ») beneficencia — exige que o conhecimento cientiico 1 ser adguirido a partir da investigagao supere ‘inconveninciaeo1isco a que os participants estio submetidos e que os riscos sejam minimizsdos; «boas préticas linias todos 0s extudos linicos devem ‘er concebidas, realizados, registados e notificados €¢08 seus resultados revistos e divulgados de acordo ‘com os principios de boas pritias clincas, apicsveis 2 investigagao em seres humanos, nko malefcencia exige que a investigayio nao resulte ‘em danos para o ser humano, ambiente ou sistema de sates «@)justiga~exige que os beneficios€ 0 Gnus da investigagio sejam distribufdos de forma justa, respeitando 0s direitos humanos ¢ c6igos de étc 2.05 riscos referidos na alinea b), do nimero 1 do presente antigo, incluem danos fisicos, psicossociais, como a quebra ) coordenar e superintender a definigo da Agenda de Investigagao em Sade Humana ¢ a sua aplicaci0, em todo o territério nacional; ©) claborar normas espectficas no campo da biosseguranga Para investigacio em satide humana, bem como Tecomendagdes para aplicagio das mesmas; 4) promover ¢ coordenar actividades de desenvolviment® nacional de investigagdo em saide humana, eM Particular através do fortalecimento institucionsl- a capacitacdo cientifica dos técnicos nacionais ¢ d3 ‘monitoria do ambiente de investigagio em sate: ¢) promover, desenvolver e realizar investigagao clitic2- ca, farmacolégica, epidemioldgica e ssi antropolégica, com base nas prioridades nacionsis: Adesenvolvere realizar a investigacao em sistemas de S ¢ de determinantes de saide, como instrumento f2"2 4 definigdo de politica de sade 5 DE JUNHO DE 2923 si devenvolver 6 avalias tecnolygias te valate, Ay dewnvolver e gurantir # investipayan roultiswetnish instituiges de b reavihiecie investizagin atiny € etre ¢ compsténcie teenie, iypcomeverofinareinrenta de waivilades de investipags Ay gesivo regis de investiga om vat 4 autora, ere confi a realizecins de inveutigsea’ om sade humans cfectuasa por rnmmuryfs de inestigegsy 09 por es verritera nacional Avra 12 (Comité Nacional de Biodtics para Sain) 1 Com vista’ prenecatn den panicipantes nainvestign, se eGon investigadores € nad” Comisé Nacional de Bintica para Satite, abrevindamente desizaatiy pom CNBS, entidate resprnsvel pala salvaguarda e aplicacto dos prcipios da investizaqeo em sade humana no trritfev, nacional 2.0 CNBS € ditade de independéncia técnica € cetifica, sutencmia ehmninstreliva € hnenceire, vob tutela do Misistro que superintende 2 drea de exits 3 O CNBS confonua-se com 0 Cédigo de Erica da Citncia eTecrologts $. As atribuighes, es competéncias, a orzenizazéo 2 0 funcionaments do CNBS sia object de regulamenta: to specifica. Axnicn 13 UU vtoridade Maclrsl Poquledora de Macicaraentce) 1. A Avtondade Nacional Reguladora de Medicemento:, atrevinlamente designada por ANARME, € uma institsicio publica, dotads 2 persunaltdade jutdica com sutoromia serv ira ¢ petrimonial, sob tuela do Miniszo que supcrintzede a frea de satide. 2. Corapete & ANARME, co Srabita da presente Lei, regular, pervisionsce fiscaliza 28 actividades relacionadas com ensaios ¢ifsicos de prodiins farmsctutioos, vacinas © prudatos biolgicos para uso humano ecaforme 0 previsto na Lei de Medicamentoe sancicnar 0 incumprimento da lei. Axio 14 (Comisedo Mut insttucional de Fiscalizarso de nvestigaséo em ‘Seide Humana) 1. & eriada a Comissdo Malti-Institucional de Fiscaliza¢30 de Investigag3o em Sedde Humana, abrevisdemente designsds por CFISH. . *2. A CFISH é dotada de independéncia técnica e cientfice. 3. Compete 20 Ministro que superiniende a érea de saide, nomear os membros ou individualidades que compoem CFISH. ‘cavido o Ministro que superintende a drea de ciéncia. ‘4. A CFISH desempenha fungdes de fiscalizaso da investigagio em sade humana to terrtério nacional. 'S. A CFISH € composta por representantes de instituicdes académicas da trea de saide, instituigdes de investigaySo em superintende 6. As atribuigdes, 25 competéncias, a organizacao 0 fancionamento da CFISH so objecto de regulamentaro espectbca. 4437 CAPITULO I Reclizaréo ¢ Fiscaliza;éo Ue Investigasio win Satide Humana Anne is (Reslizazdo Ge investigapso em saide humans) 1. A investigayio em sade € descrite através de um protccels de investipuzto elsborado pelo investigador principal (1 promoux. 2. Api 2 aprovagin referida no artigo 16, a investigayio ¢ inverita no registo de investigagao em sadde humsna. 4. 0 inicio dos procedimentos de investiga¢io € condicionado 4 epreventagéo du eomprovativo do rezisto de anvestigagio em ‘aide humana as autoridades do local de realizagao da investigagzo, no Ambito das respectivas competénciss. 4. A realizagéo de investigagdo em sade hunsana observa xécn ovo: requisites conforme definidos por legislacéo Aunco 16 [Precesimentas de aprovagio de Investigacao em saiide humana) investigegao em sade humana ¢ aprovado € tScric>-cientffico ou Srgio com competéncia referida no némero 1 do presente artigo, stipaglo € submetido & avaliagao ética it institucional ou interinstitucional ‘eferida nos mimeros I € 2 do presente tigago € aprovado pela ANARME, sm ensaio clinico d¢ medicamentos, >i¢gicos para uso humano. igacio em sade €sujeita&renovaglo conform legisiagho expecifica. Axmao 17 (Exponta;te e imperiagéo de emnostres biolégicas) 1. © processamento de emostras biolégicas ¢ de produtos Ge inyestizasao sdo realizadas em laboratérios nacionais competentes. 2. O promotor on investigador que tenha necessidade de exponar ov imporar amostras biolégicas de investigagao em sedde hamena deve: 2) comprovar a necessidade: ») estebelecer um acordo de wansferéncia de amostras; ¢) ebter aprovacio prévia por entidade competente; ) seguir outros requisitos € procedimentos definides, em legislagdo especifica. ‘Agnico 18 (Banco de amostras biolégicas) 1. As amostras biol6gicas e informagées associadas podem ser introduzidas em bancos de amostras biol6gicas para fins de investigacdo em saéde humana. 2. O armazenamento de amostras bioldgicas e informagdes associadas em banco de amostras bioldgicas para fins de investigagSo em sade humana estésujeita &respectiva aprovaca0 em proiacolo de investiga¢ao. conforme 0 disposto no artigo 16, da presente Lei. 1138 3. O uso de amostras biolégicas inclufdas em banco de amostras biol6gicas estésujeito ao disposto nos artigos 15 ¢ 16 da presente Lei ‘Axmico 19 (Uso de datos de sistemas de informagio de sacde) 1.05 dados de sistemas de informacio podem ser usados para, fins de investigagdo em sade humana. 2. O uso de dados de sistemas de informagio de sade para fins de investigasio em satde humana esté sujeito ao disposto nos artigos 15 € 16 da presente Lei. 3. Ouso de dados de sistema de informagio de sade conforma- se com legislagio sobre Transacgdes Electrinicas. ‘Axnioo 20 (FlacallzagSo da investigagio em sade humana) 1. A investigacio em sade humana est sujita’ fiscalizaglo. 2. Sem prejuizo do estabelecido na legislagio atinente a ciéncia, tecnologia e inovacdo, medicamento ¢ sistema de estatistica, a fiscalizagdo da investigaio em sade humana 6 realizada pela CFISH. 3. Os demais procedimentos e directrizes para a fscalizacio dda investigagdo cientifica, na érea de saide humana sio definidos em legislagdo espectfica. ‘Axngo 21 (Taxas decorrentes do processo de aprovacso de Investigagio ‘em sadde humana) 1. A avaliaglo ética e 0 registo de investigagio em sade humana estésujeta 20 pagamento de taxa nica, conforme consta da legislagio espectfica. 12. A aprovagio adicional de protocolos de ensaioselfnicos de produtos farmacéuticos, vacinas e produtos biol6gicas para uso directo no ser hamano pela ANARME ests sujeita a uma taxa

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