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  • Decreto Presidencial 315.20 Regulamento Registo Medicamentos

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    Quinta-feira, 17 de Dezembro de 2020 I Série —N.° 204 ARIO DA REPUBLICA ORGAO OFICIAL DA REPUBLICA DE ANGOLA Prego deste niimero - Kz: 1.870,00 Thi @ Sorspondenin quer ORCA quer telativa a snincio © aninalums do «Disio dda Repibliew, deve ser diisida & Imprensa Asteée ten [Nacional - EP, an Luanda, Rua Heariue de CCaraho m° 2, Cidade Aka Caixa Postal 1306, | A 1s wowimprensansienal goveo - Fin, teleg: | A2° sie ingens, AS tie NATURA 1 pres de cada Ta pb ica wos Dios Ano | da Republica 1*€2° sate & de Kz: 7800 epara Ke: 738159.40 | a 3% saie Ke: 95.00, nreacdo do respective Kz 43352400 | imposta do sel, dependendo a publicagso da Kz 226980.00 | 3*sériede depésitoprévioa efecwarnatesourtia Kz 18013320 } datmprensa Nacions-E P IMPRENSA NACIONAL- EP. Rua Hlaique de Carvalhon 2 Bandi: calleenter@imprensanacionsl gov aoimarketing@ imprensaacional govaa/wwwimprensanacional gov.20 CIRCULAR Excelentissimos Senhores, ‘Temos ahhonra de convideé-los a visitar a pagina da inter- net no sife wwwimprensmacional govaa, onde poder online ter acesso, entre outras informagSes, aos sumérios dos contetides do Dicirios da Republica nas tes Séries. Havendo necessidade de se evitarem os inconvenientes que resultam para os nossos servigos do facto de as assina- turas para o Didrio da Repiiblica nao serem feitas com a devida antecedéncia; Para que rio haja interrupetio no fomeeimento do Didrrio da Repiiblica aos estimados clientes, temos a honra de informa-los que, até 15 de Dezembro de 2020, estario abertas as assinaturas para 0 ano 2021, pelo que deverio providenciar a regularizagae dos seus pagamentos junto dos nossos servigos. 1, Informamos que, na tabela de pregos a cobrar plas assinaturas para o fornecimento de Didrio da Repriblica para o ano de 2021 passam a ser cobrados os pregos abaixo acrescidos do Imposto sobre o Valor Acrescentado (IVA) em, vigor «i Didrio da Repiiblica mpresso As3 Seties Kz: 1.469.391,26 1 Sétie. Kz: 867,681.29 2? Série Kz: 45429157 3. Série. Kz; 360529,54 b) Didrio da Repiblica Gravado em CD: As3 Series Kz: 1.184.992,95 18érie. Kz: 699.743 2! Série Kz: 366,364.17 38 Série Kz: 290,749.63, 2. As assinaturas sero fetas apenas em reaime anual 3. Aos pregos mencionados no n° 1 acrescer-se-é um valor adicional para portes de correio por via nommal das trés series, para todo 0 ano, no valor de Kz; 192.090,20, que podera softer eventuais alteragoes em fanga0 da fluruagao das taxas a praticar pela Empresa Nacional de Correios de Angola - EP.no ao de 2021 4. Os clientes que optarem pela recepeio dos Didrias dt Repriblica através do comeio deverio mdicar 0 se endereco ‘comple, inchuindo a Caixa Postal, afm de se evita atrasos na sua entrega, devolucao ou extravio. 5. Os clientes que optarem pela recepgao dos Didries da Replica da 3* Série, através do corrcio electrénico, deve rao indicar o endeteco de cemreio electrénico, a fim de se processar o envio, Observagées: 4) Bates pregos poderio ser alterados caso se resis- tem desvalorizagiio da moeda nacional ou ontros factores que afectem consideravelmente anossa estrutura de custos, ) As assinaturas que forem feitas depois de 15 de Dezembro de 2020 softerao um acrescimo aos pregos em vigor de uma taxa correspondente 3 15% SUMARIO Presidente da Repablica Decree Peden 231820 Aprova oRegulanento do Registo de Mesicanentos Decreto Presidenca n° 31620: “Aprove o Regulauiento da Lei de Bases do Regie Geral do Sistema ‘Nacional de Phineamento, Decreto Presiden n° 31720: Aprova o Esato Ongnico do FAS —Iniuto de Desenvolvimento ‘Local. — Revona toda a legislaga0 que conrare © dsposto no presente Diploma, naneadsmete oDecrtoFresidenciat n> 48/1, de GdeFevereira 67a, DIARIO DA REPUBLICA Deereto Present n 318.20: Aprova o Acero entre Govemo da Repblics de Angola ¢ 0 Governo dd Estado do Qatar. no dominio do Trasperte Maritizna Despacho Presidencial m* 179720: Autoriza a esolgte dos contraos de empreitad para arabia ds ‘nfas-estuturasrodovivas na Repito des Dembos, na Provincia do Bengo, com a extensto de 282, 19m, celebrados coma empeesa AMBONDEX — Construgdes ¢ Mateiis de Constragio, $A, anteriza a despes eformaliza a berry do procedimento de con- tratago simpliiada e do coneis0 plblico para adjudeagio dos , acto que consiste na atribuigao de ‘uma etiqueta ou rotulo a um produto para comu nicar informagio farmacéutica acerca das suas ccaracteristicas: ee) «Rétulo», informagao eserita contida no acoudi- cionamento primario ou no acondicionamento secundérie, ff «Substincia Activa», toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou quimiea, que posstia actividade farmacologica apropriada para cons- tituir um medicament; gg) «Titular cla AIM, pessoa singular ou colectiva, publica e privada, a quem foi concedido CAIM do medicamento, sendo responsivel pela viai lincia do mesmo, hhh) «Cessdo da Tituleridade de AIM», procedinento pelo qual a AIM é cedida a uma outra entidade legalmente constituida ARTIGO 4° CObrigatoredade de registo) Salvo © disposto no artigo segninte, € obrigatério © reaisto de todo o medicamento, independentemente da sua ‘rigem e natureza, para efeitos de citculagio ou consumo no territ6rio nacional. ARTIGO 5" (exelusio) 1, Bstio exeluidos da obrigatoriedade do reaisto: 4) Osimedicamentos destinados a0s ensaios clinicos € de desenvolvimento; ) Os produtos intermédios destinados a transforma- 80 posterior: ) Os preparados oficinais e os magistrais. 2. Os produtos referidos no ntimero anterior esto sujei- tos as normas estabelecidas pela Autoridade Reauladora do ‘Sector Farmacéutico. ARTIGO 6" (Medieamentos nao registados) 1, Os medicamentos nao registados podem ser usa- dos quando houver autorizagao excepcional do Titular do Departamento Ministerial responsavel pela Sate, apos parecer da Autoridade Reguladora do Sector Farmacéutico, nas seguintes condigdes: @) Mediante justficagao clinica de que os mesmos sejam considerados imprescindiveis 4 preven- 80, diagnéstico ou tratamento de determinadas patol »b) Para dar resposta a situagoes de calamidacles, catas- trofes © outras emergéncias de saide ptibliea dovidas a acgdes de agentes patogénicos, toxi- nas, quimicos ou radioactives susceptiveis de causar efeitos nocivos. 2. 0 disposto na alinea a) do n.° 1 do presente artigo aplicavel apenas aos medicamentos destinados a0 Servigo Nacional de Saude. ARTIGO7" dade juridica pelomedicamento) @espansal 1. © Titular da AIM deve comunicar Autoridade Reguladora do Sector Farmacéutico toda e qualquer infor- magao inerente a qualidade, cficécia ou seauranga do medicamento de que é titular 2. 0 Titular da AIM deve conduzir investigagées periddi- ‘eas em unidades sanitarias e farmacias, pblicase privadas, sobre 0 us0 € as reacgdes adverses aos medicamentos de ‘que € titular, devendo submeter Autoridade Reguladora do Sector Farmacéutico os restitados obtidos € as acces a sdesencadear 3. 0 Titular da AIM responde, nos termos gerais, por todos os danos resultantes da. omissio de informagées refe- rentes & qualidade, eficicia ou seauranga do medicamento de que étitular. I SERIE -N¢ 204 ~ DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020 674s ARtiGO 8° CEnlidades competent) 1, Compete ao Tinalar do Departamento Ministerial res- ponsivel pela Saude: 4) Autorizar exeepcionalmente 0 uso de um mediica- mento no resistado; ) Conceder, caso a caso, por imperativos de saiide publica, a isengao do pagamento das taxas na submnissao de pedido de resisto; ©) Aprovar 0 modelo da declaragao de auséncia de conflitos de interesse para uso do pessoal da Antoridade Regnladora do Sector Farmacéutico, 2. Compete a Autoridade Reguladora do Sector Farma- canto: a) Proceder aoreaisto domedicamento, ) Emit, em impresso préprio, 0 CAM, de acordo com © previsto no Anexo I do presente regula- mento; ©) Suspender, cassar ou revogar 0 CAIM de um medi- camento sempre que no preencha ou deixa de preencher os requisitos previstos no presente reaulamento, @ Renovar ou alterar 0 CAIM de um medicamento, mediante requerimento do seu titular; @) Autorizar a cessio de titularidade de ATM: _f Exercer as demais fungdes estabelecidas por lei ou Por orientagiio superior ARTIGO 9° (Pagamento de taxas) 1. 0 procedimento do resisto de medicamentos e seus actos conexos esto sujeitos a pagzamento de taxa, cujos valores ficados em Kwanza constam na tabela do Anexo II do presente regulamento, 2. O paxamento € de prestagio tmica. 3. Ei casos excepcionais e por motivos imperatives de Saide Publica, o Titular do Departamento Ministerial res- ponsavel pela Saiide pode conceder, caso a caso, a isencao do pagamento 4. Astaxas podem ser actualizadas de 3 (trés) em 3 (tres) anos, mediante Decreto Executive Conjunto dos Titulares dos Departamentos Ministeriais responsiveis pela Satide © elas Finangas Pablicas 5. As receitas resultantes do pagamento das taxas dao entrada na Conta-Unica do Tesouro (CUT), atraves do Documento de Cobranga, CAPITULO I Registo ARTIGO 10: (Pedide de resist) 1. 0 pedido de resisto € requerido a Autoridade Reguladora do Sector Farmacéutico, 2. O requerimento deve ser acompanhado do proceso constituido segundo 0 formato CTD e uma copia actualizada da Autorizagao para oExercicio da Actividade Farmacéutiea emitidapelaAutoridade Reguladora do Sector Farmacéatico. 3. OCTD deve ser instruido em cinco modulos de acordo com 0 AnexoIIT dopresente ezulamento, seido.o Médulo 1 ‘em portagués, 0 Modulo 2 em portugués,fiane®s ou inglés, © 0 Resumo das Caracteristicas do medicamento deve set ‘aptesentado em portugués, o Médulo 3 em portugues, fran- ‘2 ou inglés, o Modulo 4 em portugues, frances ou ingles € ‘0 Modulo 5 em portugues, francés ot inglés. 4. 0 processo acompanado de amestras do medica- mento a registar de acordo com o anexo IV do presente Regulamento deve ser submetido em formato electrénico e ‘em papel, conforme os sezuintes requisites «@) Duas c6pias electrénicas do CTD, nna em formato PDF e outra em formato Word, contendo os cinco medulos: Médulo 1, Médulo 2, Médulo 3 Médulo 4 ¢ Médulo 5, devidamente identifica dos seaumdo onome de cada ficheiro; b) 0 dispositivo electrinicoreferido na alia anterior deve ser compativel ¢ estar numerado, contendo ‘um indice de acordo com o fommato do CTD; ©) Trés exemplares em suporte de papel, em pastas de arquivo formato 28 em x 31 em, rotuladas na lombada com os seguintes itens i Nome de marca (se aplicavel); ii Substancia(s) activa(s), i Dosagem, in, Forma farmacéutica; 1 Apresentacio; vi. Nome dorequerente, 5. 0 processo para o reaisto do medicamento ¢ instruido também, para além do previsto no Anexo IIT do presente Regulamento, pelos seauintes elementos: a) Denominagio Comum Intemacional ou nome _genérico das substancias activas; ) Composigao qualitativa e quantitativa das substan- cias activas ¢ excipientes, ©) Nome comercial ot marca do medicamento; @) Nome do fabricante, ©) Dosage: Via de administragio; 13) Duragao ¢ frequéncia do tratamento, Jn) Forma farmaceatica; §) Indicagoes terapéuticas © condigoes de prescrigao uso; ,j) Informagies necessirias antes de tomar © medi- camento, incluindo precaugdes, adverténcias, interaceoes com outros medicamentos ot ali- ‘mentos, informagdes para grupos especiais de pacientes (mulheres srévidas ou ammamentando) © quaisquer efeitos que © medicamento possa ter sobre a capacidade do paciente de conduzir 6746 DIARIO DA REPUBLICA BH) Efeitos colaterais que podem eorrer sob 0 uso normal do medicamento e qual acgao o paciente deve tomar se algum destes ocorrer; Informagoes adicionais, inchuindo detalhes do excipiente, ionizagao do produto, tamanhos de cembalagens rewistados € condiges de annaze- namento;, ‘m) Apresentagio e tipo de embalagem: ni Prazo de validade ¢ condigbes de conservasao, co) Resumo das caracteristicas do medicamento; ‘p) Método de preparagao, ) Métodos de controlo de matérias-primas, produtos intermedlarios € produtos acabados;, 1) Resultados dos testes de estabilidade do produto acabado, 45) Relatério dos peritos para anilise especificando os metodos utilizados para a idenlificagao, deter= miinagao ¢ titulagao de substincias activas, os resultados dos testes de estabilidade © censerva- a0 1) Relatério bibliografico sobre a biodisponibitidade do prineipio activo € se houver relagio de bio- -equivaléncia ou dissolugao em relagio. a um produto de referéncia (princeps); 1u) Copia antenticada do Cestificado de AIM no pais, de origem, ou na stia auséncia, qualquer auto- rizacio equivalente cujo documento esteja de acordo com o Sistema de Certificagao da OMS; ¥) Quantidade suficiente de matérias-primas activas para analise; w) Cattificado de anilise do lote de fabricagio enviado para registo e assinado pelo responsive do Laboratorio de Controlo de Qualidade; x) Licenga de abertura da unidade fabril. ¥) Cattficado emitido petas autoridades competentes indicando que a unidade fabril cumpre com as notmnas de boas priticas de fabrico ¢ € reaular- mente inspeccionade, 2/Nome ¢ enderego dos fimeionirios responsiveis da instituigao e pessoas com legitimidade em caso de litigio: aa) Nimero € qualificagies das pessoas que opera no processo de produgao ¢ controlo de quali dade; bb) Lista de paises onde o produto jé foi registado;, cc} Declarago do requerente da AIM que cettifica a corigem das matérias-primas do(8) prineipio(®) activo(s), acompanhado de cettificado de and- lise, Ad) Qualquer autorizagiio ou documento equivalente que esteja em conformidade com 0 Sistema de Cartificagto da OMS. 6. Sempre que necessirio, a Autoridade Reguladora do Sector Fanmacéutico pode exigit mais amostras para andlise laboratorial. 7. 0 contetido do processo deve conformar-se com as directrizes da Orgmizagio Mundial da Saiide em vigor, designadamente em materia de seauranga, eficcia © quali dade do medicamento ¢ de normas intemacionais adaptadas 4 realidade nacional pela Autoridade Reguladora do Sector Fermacético. 8 Sempre que a Autoridade Reguladora do. Sector Farmaceitico assim crientar, o requerente deve reaistar pre viamente 0 seu produto junto das Autoridades Reauladoras ‘competentes do pais de origem, cujos custo sto assumidos pelo interessado, 9. No momento da recepa0 do pedido de resisto, apos ‘8 apresentagio do comprovativo de pagamento da respec tiva taxa, a Autoridade Reguladora do Sector Farmacéntico ‘mite 0 recibo comprovativo da entreza do requerimento, indicando o ntimero de ordem do pedido de resisto, a data de recepea0, 0 objecto do pedido, © niimero de documen- tos anexados, nome do requerente € © nimero de amosiras entregtes, ARTIGO 11 (mbatagem efter informative) 1, Todo o medicamento srjito 20 resisto deve set acom- panhado de embalagem e folheto informative. 2. 0 folheto informative deve conter: «@) Nome do medicamento (DCD; ) Nome da marca (se aplicaved. ©) Formmlagao completa (qualitativa e quantitativa) e dosagem unitari: ) Vias ¢ modo de administraga0, ©) Indicagies terapeuticas, P Posolosia, 1) Precaugdes e adverténcias; Wy Indicagses terapeaticas ¢ condigaes de presericao uso, #8) Informagoes nevessérias antes de tomar 0 medi- camento, incluindo precaugdes, adverténcins, interacgdes com outros medicamentes ou ali- mentos, informagdes para grupos especiais de pacientes (mulheres srévidas ou amamentando) € quaisquer efeitos que-o medicamento possa ter sobre a capacidade do paciente de condugao; J) Bfeitos colaterais que podem ocarer sob 0 uso normal do medicamento e qual acgao o paciente deve tomar se alum destes ocorrer; BH Informagoes adicionais, inehtindo detalhes do excipiente, uma descrigio ionizacio do produto, tamanhos de embalagens registados, condigées de anmazenamento; 1) Apresentagao e tipo de embalagem, I SERIE -N¢ 204 ~ DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020 oar m) Modo de uso € a duragio de conservasio apos reconstiigo, ni) Data da altima revisto; 9) Nome e enderego do Titular da AIM. 3. Acembalagem primaria deve conter: ‘a Nome do medicamento (DCD; ) Nome da marca (se apicavel), ©) Forma farmacéutica: @ Dosagem, ©) Vias emodo de administracae; f Data de fabrico;, 8) Data de expiragao; J) Niamero do ote; i) Nome e enderego do Titular da AIM. 4A anbalagem secundaria deve conter:

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