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  • Norma Iso 9001-2015

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    NORMA ISO 9001-2015

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    UNE-E norma NSO. t0r espanola BeriruLoss ones] Septiembre 2015 Sistemas de gestin de la calidad Requisitos (SO 9001:2015) Quay management stems, Requirements ($0 901:2015. Systemes de mangement dea quand Exgeces, ISO 9001:2015. sta noma es la versin oficial, en espafol, de la Norma Europea EN 1S0 9001:2015, que su vez adopta la Norma Internacional ISO 9001 2015. Esta norma anula y sustituye a las Normas UNE-EN 1S0 9001:2008 y UNE-EN ISO 9001:2008/AC:2009. PANTCEDENTI Se] Edita impresa por AENOR Depest egal MC 30790 2018 Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AENICTN 66 Gestién de fa calidad y evaluacién de la conformidad euya Secretaria desempefa AENOR. LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: soca spin de Pom AENOR tetatzsainyCenacen bee © xBvoR 15 Giamn gece Tels so 2201 Repeaconponicn | SOU MADRID-spum Seoeners Fie Si toro SUURVFEUVUUEUUUEUUUUUUUUUUUUUUUUUoU 88 "se docamento isd or GENOVEVA HERLINDA TORRES CARREON 1: de Mazo de 206 Pua per tl eh un tema dee tro ber dpe dea ceenpondee esa de AENOR SUUBEUUEUEEUUUUUUUUUUUUUUU UU Us AENOR NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD EN ISO 9001 NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM Septiembre 2015 1 03.120.10 Sustituye a EN 180 9001:2008 y _ NSO 9001:2008/AC:2009 Versién en espaol Sistemas de gestién de la calidad Requisitos (ISO 9001:2015) management sytem, nes de manage dea qual atmanagementysteme, Riperomens 0901 tS, Eine 80 90 TS ‘etrerege 8090130 Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2015-09-14, Los miembros de CEN estin sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificacién, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliogrificas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de Gestion de CEN, o a través de sus miembros. Esta Morma europea existe en tres versiones oficiales (alemén, francés e inglés). Una version en otra lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notifieada al Centro de Gestion, tiene el mismo rango que aquélas Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalizacién de los paises siguientes: Alemania, Antigua Repablica Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia. Eslovenia, Espafa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria,Irlanda, (slandia, Walia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, ‘Noruega, Pafses Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Republica Checa, Rumania, Suecia, Suiza y Turquia. CEN ‘COMITE EUROPEO DE NORMALIZACION European Committe for Standardization ‘Comité Européen de Normalisation Europaisches Komitee fir Normung CENTRO DE GESTION: Avenue Marnis, 17-1000 Bruxelles (© 2015 CEN. Derechos de reproduccin reservados a los Miembros de CEN. ‘Ee docameno asi adgtido or GENOVEVA HERLINDA TORRES CARREON 11 de Maro de 206 Pas pe al eh un tea ere lero, debe pont dea corepndiente enc Se ABNOR EN ISO 9001:2015 seeseeuseeeeeuuUuUUVUVUEVUuEVUUUUUUUUU SEY Prélogo Esta Norma (EN 1SO 9001:2015) ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 176 Gestiin y ‘aseguramiento de la calidad. Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicacién de un texto idéntico a ella o mediante ratifcacién antes de finales de marzo de 2016, y todas las normas nacionales ‘éenicamente divergentes deben anularse antes de finales de marzo de 2016. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos 4 derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identficacion de dichos derechos de patente, Esta norma anula y susttuye alas Normas EN ISO 9001:2008 y EN ISO 9001:2008/AC:2009. Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisién Europea y por la Asociacion Europea de Libre Comercio, y sirve de apoyo a los requisites esenciales de las Directivas ‘europeas. De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, estén obligados a adoptar esta norma europea los organismos de normalizacién de los siguientes paises: Alemania, Antigua Repblica Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia. Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia. Espaila. Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Repiblica Checa, Rumania, Suecia, Suiza y Turquia, Declaracién El texto de a Norma ISO 9001:2015 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 9001:2015 sin ninguna modificacién, Ee documento asi adqud or GENOVEVA HERLINDA TORRES CARREON 1 de Mar de 2016 Para poder tial en un siema dee tro debe dsporer dela corespndie seca de AENOR AENOR SUUEHUUVUUVEUVUUVUUUUUUUUUUUUUUU SEY AENOR +5 180 9001:2015 Prélogo, Prélogo de la version en espafiol o Introducelén ... 1 Objeto y campo de apliea 16M rnenrneene 2 Referencias normativs 3 ‘Términos y definicion 4 Contexto de la organizacién.... 4.1 Comprensién de la organizac 42 Comprensin de as necesdadesy expectativas de as parte intersondaneroe 43 Determinacién del aleance del sistema de gestién de la calidad wo. 44 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos. a2 322 823 824 Enfoque al eliemte nnn Politi. ‘Objetivos de ta calidad y planificacién para lograrlos . Requisitos para los productos y servicios... Comunicacién con el cliente. sn: Determinacién de los requisitos para los productos y serv Revisién de los requisitos para los productos y servicios ‘Cambios en los requisitos para los productos y servicios. Ee docmato sto adqut or GENOVEVA HERLINDA TORRES CARREON lt! de Maro de 2018 Para poder ulin en stem dered itera bers pene ea corpo arc de AENOR, Re ee re ee Pe ee ew ree ISO 9001:2015 Disetio y desarrollo de los productos y serVici0$ nmin Generalidades ee Planificacién del disefio y desarrollo wn. Entradas para el diseito y desarrollo. Controtes del diseto y desarrollo... Salidas del disefio y desarrollo... ‘Cambios del disedo y desarrollo. Control de los procesos, productos y servicios sumial Generalidades wreonnnn Tipo y aleance del control... Informacién para los proveedores externos.... Produeciéa y provisién del servicio. Control de ta produccién y de la provision del servici [dentifieacion y trazabilidRd seer Propiedad perteneciente a los clientes 0 proveedores Preservacién... ae Actividades posteriores a la entrega... Control de los cambios... r 9 rani del desempet 941 Sequiments, meio adn sani St. Geneande 2 13 on 33 334 332 933 0 = Ta Genrnnde” = 102 Necontrnignd acl conc 103 Mejorn cont Anexe A (ltormatvo ‘Anexo B (Informative) tras Normas Internacionales sobre gestién de la calidad y Bibliograf sistemas de gestion de la calidad desarrolladas por el Comité ‘Téenico ISOTC 176 : ‘ae docameno ha sido squid por GENOVEVA HERLINDA TORRES CARREON ds de Mara de 18 es poder taro ene tema deed inter debe apne dee sores ena de AENOR AENOR AENOR = ISO 9001:2015 Prélogo 1SO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacién de las normas internacionales ‘ormalmente se realiza através de los comités téenicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en luna materia para la cual se haya establecido un comitétécnico, iene el derecho de estar representado en dicho comité, Las organizaciones intemacionales, piblicas y privadas. en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisién Electrotéenica Intemacional (IEC) ‘en todas las materias de normalizacién electrotécnica. En la parte | de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados pera desarrollar esta ‘norma y pera su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de os diferentes erterios de ‘aprobacién necesaris para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redacté de acuerdo con las reglaseditorales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www. iso.orgdirectives). Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los clementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente, Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarollo de esta norma se indican en la introduccién y/o en la lista [SO de declaraciones de patente recibidas (dase wv iso.ore/patent). CCualquier nombre comercial utlizado en esta norma es informacién que se proporeiona para comodidad del usuario y no consttuye una recomendacién. ara obtener una explicacién sobre el significado de los términos especifis de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, asi como informacién de la adhesin de ISO a los ‘=Principios de ta Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obsticulos Técnicos al ‘Comercio (OTC), véase la siguiente direceién: hii/ww%s so org/isa/lorewor htm. El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de ta calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de ia calidad Esta quinta edicién anula y sustituye a la cuarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada ‘écnicamente, mediante la adopcién de una secuencia de capitulos revisados y la adaptacin de los principios de gestién de la calidad revisados y de nuevos conceptos. También anula y sustituye al Corrigendum Téenico [SO 9001:2008/Cor.1:2009. "Ee docameto sido aqui or GENOVEVA HERLINDA TORRES CARREON ede Mara de 208 Para poder ta en en stems de re tera debe dgoner dea carepndente ceca de AENOR SvuvueevuuvevUuUseUuUUUUUUUUuUuUuUUuUUUUUU 88 ISO 9001:2015 AENOR Prélogo de la versién en espafiol Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STE) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, en el que participan ‘representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cubs, Ecuador, Espafa, Estados Unidos de ‘América, Honduras, México, Peril y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esta traduccién es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde st creacién en el aio 1999 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espatiola en el Ambito de la gestin dela calidad. ‘ne documento has adgudo or GENOVEVA HERLINDA TORRES CARREON 11 de Maro de 4 Para poser tar nu semaine, ber poner da corepndine esa de AENOR Re ee a Le a IE a a a a ET a a a a a ae a re AENOR 180 9001:2015 0 Introduccién 0.1 Generalidades {La adopcién de un sistema de gestin de Ia calidad es una decisién estratégica para una organizacién que le puede ayudar a mejorar su desempefo global y proporcionar una base s6lida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una organizacién de implementar un sistema de gestiin de la calidad basado en esta ‘Norma Internacional son: 4) 1a capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentatios apicables; ) filtar oportunidades de aumentar a satisfac del cliente: ©) abordar ls risgos y oportunidaes asciadss con su contextoy objetivos; 4) a capacidad de demostrar Ia conformidad con requisitos del sistema de gestiin de a calidad especificados. Esta Norma Intemacional puede ser ulizada por pares interes y externas, [Nos inencin de esta Norma Interacionlpresupone a necesidad de: ~unformidad ena estructura de os dsintos sistemas de gestin de a calidad: ~alneacin de a documentacién a a estructura dels capitlos de esta Norma Internacional ~ uilizacin dela terminologi espectia de esta Norma ntemaconal dentro dela organizacisn. Los requisitos de sistema de gestion de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los equisitgs para los productos y servicios. Esta Norma Intemacional emplea el enfoque procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actie en consecuencia. El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacion determinar los factores que podtian causar que sus procesos y su sistema de gestin dela calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles _reventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capitulo A), El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracién constante de las necesidades y expectativas futuras representa un desafio para las organizaciones en un entorno cada vez mas dindmico y complejo, Para lograr estos objetivos, la organizacién podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademiés de la correccion y la ‘mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovacién y la reorganizacin. En esta Norma Internacional, se utlizan las siguientes formas verbales: “debe” indica un requisito: — “deberia” indica una recomendacién: * indica un permiso. una posibilidad o una capacidad, Ene docsmento sid adquido poe GENOVEVAHERLINDA TORRES CARREON el 1 de Mar de 2016 Para pase taro nen stems eed tro, deer poner decrepit lena de AENOR | €eveveevvesevsveeuvuvuuvvuvvuvvvuvvvvvvvs tw ISO 9001:2015 -10- AENOR >rmacion identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientacién para la comprensién o clarficacién del requisito correspondiente. 0.2 Principios de la gestién de la calidad Esta Norma Intemacional se basa en los principios de la gestin de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las Infraestructura La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener la inftaestuctura necesaria para la operacién de sus procesos ylograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA La infasstucur puede eli 4) edifice y servicios soar: 1) equipo, inluyendo hare y software, ©) recunos de wanpone, 4) coogi de a informacid y a comunicacin 744 Ambiente para la operacién de los procesos La organi para lograr la confor debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacién de sus procesos y de los productos y servicios. [NOTA Un ambiente aiecundo puede ser una combincin de actors hunano sos. es como 2) soca (pr mo no distin, ambiente tranquil ede confitos; )ptcopcs (or jmp, reducin del ests, prevencion del sinome de agtamienn cidade is emocins) ©) Msicos(gor ejemplo, temperature calor, uma, nai, cela dl sit hie, id), Eso fast psden err sestancismente depenicno de los roduc servis suninisrade te documento ha sido add or GENOVEVA HERLINDA TORRES CARREON 1d Mazo de 2016 Para poder al en un tema de ed interno, deb dper de corspndien ec de AENOR add ee ee ee i et Y ISO 9001:2015 -20- AENOR TAS Recursos de seguimiento y medicién ASA Generalidades ‘La organizacin debe determina y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse dela validezy fablidad de los resultados cuando s€fealice el seguimiento o la medicin para verficar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. [Laorganizacién debe asegurarse de que los recursos proporeionados: 8) son apropiados para el tipo especitico de actividades de seguimicnto y medi realizadas; ) se manticnen para asegurarse dela idoneidad continua para su propésito. La organizacién debe conservar la informacién documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicién son idéneos para su propésito, 7AS2 — Trazabilidad de las mediciones ‘Cuando la trazabiidad de as medisiones es un requisit, o es eonsiderada por la organizacién como pare esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicién, el equipo de medicion debe: 4) calibrarse 0 verificarse . 0 ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilizaciGn, contra patrones de medicién trazables a patrones de medicién intemacionales o nacionales; cuando no existan tales pattones, debe conservarse ‘como informacién documentada la base utlizada para la calibracién o la verificacién; ') idemtticarse para determinar su estado; ©) protegerse contra ajustes, dato © deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracién y los posteriores resultados de la medicién, La organizacién debe determinar si adversa cuando el equipo de medi adecuadas cuando sea necesaro, validez de los resultados de medicién previos se ha visto afectada de manera ién se considere no apto para su propésito previsto, y debe tomar las acciones 7.1.6 Conocimientos de la organizacién {La organizacién debe determinar los conocimientos necesarios para le operacién de sus procesos y para lograr la ‘conformidad de fos productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicién en la medida en que sea necesario. Cuando se abordan las necesidades actuales y determinar e6mo ada requeridas. NOTA Las conecimienos de i rpnizacion son conocimenosesperfics que It ormnizaciénedquee yeeaimene con la experiencia. £5 infomacion ques tia ye compare para lograr las objctvs dea oyanzazon NOTA2 Los conocimientos dea orgnizacitnpuaden basse en 5) fuentes intermas por ejemplo, propia inet concimietos adqurds con la experienc: cone pendias de os Fcasos ¥ de proyestos de exo: captuary compartir conoimientos y experiencia 9 documentos, ls resultados de les metas ev 1 Proceos productos y serie yeas exemas (pr eemplo, norms: academia conferencas:ecopilacin de conocimienosproveniets de cents roves eee ‘xe documeno asd adguind poe GENOVEVA HERLINDA TORRES CARREOW el de Mar de 016 Para poser tar nun sien dee iter, deer poner dea corespondiertelencia de AENOR ewTrvvovTsT os eovvTevvwvwevuvuwuvuwvuvwvvvvwvuvwwuwwvs ew AENOR 21+ ISO 9001:2015 72 Competencia La organizacion debe: {) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabgjo que afecta al

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