% rowers “Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres “7no del Bicentonario del Peri: 200 ais de Independencia” | ceromcanlt ESPECIFICACION TECNICA INTERNACIONAL DEPENDENCIA QUE REQUIERE EL BIEN. Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES y la Direccién Ejecutiva de Salud Mental - DGIESP. FINALIDAD PUBLICA DE LA ADQUISICION DEL BIEN. Abastecer de forma gratuita la necesidad de la Prueba de Multidroga en un solo Paso en anal (Orina), en frasco integrado, en el marco de la Ley N°30947, Ley de Salud Mental que garantiza el acceso a los servicios, promocién, prevencién, tratamiento y rehabilitacién, ‘como condiciones para el pleno derecho a la salud y el bienestar de la persona, la familia y la ‘comunidad. QBJETO DE LA CONTRATACION Brindar diagnostico efectivo y oportuno a las personas con salud mental, REQUERIMIENTO O CARACTERISTICAS TECNICA: 4.4 CANTIDAD DEL REQUERIMIENTO: Seginn detalle de cuadro N° 01 CUADRO N° 01: CANTIDAD DE COMPRA trem | p1sPosmivo meoico PRESENTACION ehenny DETERMINACIONES | Jonseba de Multdrogas.enun solo 1 | pasoen Panel (orina en frasco | Kithasta 100 Determinarlones 124,200 Itegrado 4.2 CARACTERISTICAS TECNICAS DE LOS PRODUCTOS: Dispositivo Médico: Prueba de Multirogas en un solo Paso en Panel (Orina), en frasco integrado Clase y riesgo: Clase I de bajo riesgo Tipo de Dispositivo Médico: Dispositive Médico de Diagnéstico in Vitro Uso para Examen in vitro: Proveer Informacién sobre un estado fisiol6gico 0 patolégico © anomalia congérita Vigencia del Dispositivo Médico: Igual o mayor a dieciocho meses (18) al momento de sus entregas en el almacén del CENARES, en caso de suministros periédicos de un mismo lote este podra ser aceptada hasta una vigencia minima de quince (15) meses para las entregas sucesivas. El dispositive médico debe cumplir con los atributos de calidad autorizado en su registro sanitario. Prueba rapida en un solo paso en panel (orina) para deteccién simultanea y cualitativa como minima de 3 tipos de droga y sus metaboltos (Cocaina, Marihuana y Benzodiazepinas). Concentraciones de punto de Corte: PRUEBA/ENSAYO/TEST | CALIBRADOR/COMPONENTE aii a — Cocaina (COC) |“ Benzoilecgonina/cocaina_|_ 300 [Marihuana (THC) ‘t-nor-48-THC-6-COOH 50 Benzodiazepinas ZO) ‘Oxazepam 200/3002 weeomicus - FERCSEE —becenio de a iqualdad de Oportunidades para Mujeres y Méemres” ‘Alo del Bicentenarlo del Perk; 200 afos de Independencia’ Otras Caracteristica ‘Aprobar para uso laboral, clinico y forense. Espectficidad diagnostica (entre 90-00%) ‘Sensibilidad Diagnostica (entre 91-100%) Prueba de adullerante (Prueba de validacién de muestra): Gravedad especifica, PH, creatinina, nitrite, almidén, glutaraldehido, entre otros, Presentacién: Kit: Hasta 100 Determinaciones Cada kit debe contener: Ficha Técnica Frasco con tapa que contenga (panel de pruebas) en sobre de aluminio Tira de Prueba para adulterantes. Sello de seguridad a. Registro Sanitario 0 Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la DIGEMID’, gestion que sera realizada por CENARES, previo envio de la informacion que sera remitida por el proveedor no domiciiado en el pais: Protocolo 0 Certificado de Analisis del producto terminado. Rotulados mediato e inmediato (en espatiol) Inserto (espafiol). Certiicado de Libre Venta 0 Certificado de Consumo emitido por la autoridad competente de! pais donde se comercializa el producto o Cerficado de Buenas Practicas de Manufactura Tipo y material de envase mediato e inmediato, segtin corresponda. Forma de presentacién, segin corresponda Sistema de codificacién del lote. b. Protocolo de anilisis, 0 el que haga sus veces. - Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se sefiala los analisis realizados en todos sus componentes, los limites y los resultados ‘obtenidos en dichos analisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodologia exigidos en el pais de origen. ¢. Contar con la Gertificacién de Buenas Pricticas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda el 4rea para la fabricacién del medicamento ofertado, En el marco de lo establecido en el Decreto Supremo N° 012-2016-SA y Deoreto ‘Supremo N° 007-2019-SA, el postor debe presentar el Certificado de BPM emitido por la autoridad nacional de medicamentos (ANM) 0 de la autoridad competente del pais de origen o equivalentes, siempre y cuando hayan presentado ante la ANM las solicitudes de preliquidacion para la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura y que el laboratorio a certificar se encuentre en el listado de laboratorios extranjeros pendientes de certiicacion ylo tengan certificacion de Precalificaci6n emitidas por las entidades con quienes se tiene convenio (OMS, UNICEF, UNFPA) Se considera valido el Certificado de Buenas Précticas de Manufactura 0 su equivalente, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los paises de Alta Vigilancia Sanitaria, También se considera valido el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura de las autoridades competentes de otros paises con quienes se suscriba convenios de reconacimiento mutuo.7 ae Ww Reqaesa) “Decent dela igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” ‘Alo del Bicentenario del Peri: 200 aos de Indenendencia” d. Del Envase y Almacenamiento. - El rotulado del envase primario y/o secundario debe estar impreso 0 adherido en los envases del producto, con caracteres indelebles, facilmente legibles y Visibles. Si se usaran etiquetas, éstas deben estar firmemente adheridas al envase y deben ser resistentes a la manipulacién. De ser el caso se debe detallar las condiciones especiales de almacenamiento y de administracién si fuesen neceserios y cuando corresponda, otras advertencias establecidas por le autoridad sanitaria, la misma que debe ser concordante con el Registro y/o Certificado de Registro Sanitario. + Rotulado de los envases mediato e inmediato El contenido de los rotulados de los envases mediato ¢ inmediato debera contener la informacién de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario * Inserto 0 prospecto Se debe adjuntar para cada envase mediato, cuando corresponda, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario, El embalaje de los productos deberd cumplir con los siguientes requisitos: Cajas nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacion, transporte y adecuado almacenamiento. Cajas que faciiten su conteo y facil apilamiento, precisando el nimero de cajas apilables. Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentracién, forma farmacéutica, presentacién, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacién y almacenamiento. Dicha informacién podra ser indicada en etiquetas 5. VIGENCIA DE LOS PRODUCTOS: Se detalla en el numeral 4: Caracteristicas del producto por item. 6. LUGAR DE ENTREGA 0 EJECUCION DE LA PRESTACION La entrega se realizara en ol terminal aéreo/maritimo (zona primaria) Callao — Pert. En el caso de ser modalidad via maritima, debe considerarse un plazo no menor a 10 dias libres de sobreestadia para contenedores. PLAZO DE ENTREGA Las entregas se realizaran teniendo en cuenta el siguiente cronograma’ CRONOGRAMA DE ENTREGAS FUMERA EHTREER | SEGUNDR ENTREA | == cco aerate ef —— J Tcromnenfam)| ethane ocemmiom | eum eum canna Primera Entrega: Hasta los 90 dias calendario contados a partir del dia siguiente de firmado el contrato ‘Segunda Entrega: A los 180 dias calendario contados a partir del dia siguiente de firmado el contrato,SSESSSEN™ —“Decenio de ia igualdad de Oportunidades para Mujeres y Homes? “aio del Bicenterario del Per: 200 alos de Independencia” CENARES deberd notificar la orden de compra al proveedor no domiciliado dentro de las 48 horas de registrado la adjudicacion en el SEACE. 8 AMPLIAGION DE PLAZO DE ENTREGA EI CENARES resolverd solicitudes de ampliacién de plazo, siempre que sean presentadas dentro de los primeros siete (07) dias habiles siguientes de finalizado el hecho generador del atraso y/o paralizacion no imputable al proveedor no domiciliado, y cuenten con el sustento documentario pertinente. El CENARES debera resolver dicha solictud y notificar su decision al proveedor no domiciiado en el plazo de diez (10) dias habiles computados a partir del dia siguiente de su presentacion. De no existir pronunciamiento expreso por parte del CENARES, se tendré por aprobada la solicitud de ampliacion de plazo. 9, REPROGRAMACIONES Y/O ADELANTOS DE ENTREGA El CENARES podrd solicitar la reprogramacién y/o adelanto de entregas, siempre que se efectiien dentro del plazo de ejecucién de la contratacién y se respete la cantidad contratada y tos controles de calidad establecidos. 10. CONFORMIDAD: La conformidad se verificara con el sello y firma del Elecutivo Adjunto del Centro de Almacén y Distribucién, en la Orden de Compra; asi como en el Acta de Verificacién Cuali — Cuantitativa, precisando la informacién respecto a los controles de calidad, de corresponder. 11, FORMA DE PAGO: El pago se realizaré en forma parcial mediante armadas, luego de recepcionados los bienes y otorgada la conformidad por la prestacion. La Entidad solo puede efectuar pagos en adelanto a solicitud del proveedor no domiciliado, y contra la presentacién de una garantia. La garantia deberd ser renovada y estar vigente hasta la amortizacién total del adelanto otorgado. GARANTIAS: Con la finalidad de asegurar la buena ejecucién y cumplimiento de las obligaciones asumidas, el proveedor no domiciliado en el pais debera avalar las prestaciones @ su cargo con cartas fianzas, retenciones u otros instrumentos intemacionales de garantia’, conforme al siguiente detalle: a) Para los pagos en adelanto, el proveedor no domiciliado deberd otorgar una garantia correspondiente al cien por ciento (100%) de los montos otorgados en Calidad de adelanto. b) Los pagos podran efectuarse considerando un saldo a retener no menor de diez (10%) de! monto contratado, el cual seré retenido durante la primera mitad de! numero total de pagos a realizarse, de forma prorrateada en cada pago, el cual sera devuelto con el pago final, luego de culminada la verificacién, pruebas, controles de calidad y conformidad respectiva. + Resolucin Ministerial N° 650-2017/MINSA (09/08/2017)“Decenio dela gualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” "flo del Bicantenario del Par: 200 ais de Independenci a 13, PENALIDADES POR RETRASOS*: Se aplicara hasta el 10% del monto contratado. En caso del retraso injustificado por parte del contratista en la ejecucién de las prestaciones objeto del contrato, la entidad le aplicaré automaticamente y se calcula de acuerdo a la siguiente Formula: 0.10 x monto de Ia prestacion Penalidad diaria F x plazo en dias (de la prestacién) Donde F tiene el valor de 0.40 para plazos menores o iguales a 60 plazos mayores a 60 dias. S y 0.25 para Tanto el monto como el plazo se refieren, segtin corresponda, al contrato o item que debié ejecutarse 0, en caso de estos involucrardn obligaciones de ejecucién Periddica, a la prestacién parcial que fuera materia de retraso. 14, OTRAS PENALIDADE: Se aplicaran penalidades distintas a las penalidades por retrasos hasta el 10% del monto contratado, de verificarse la concurrencia de los siguientes supuestos: we SUPUESTO DE HECHO ____PORCENTAJE FORMA DE VERIFICACION | Informe detaogo. det 1 __Romitiriafactra comerciales 0 1% responsable designade por | documentos de embargue a nombre de si "Canto. "de Aimecea ‘ta encod! datinta's| CENARES - Bietabucten = Informe datalia dot 2 | Noemi 1 estinder de calded primero ™ responsable designed por onto del pazo oorgade 1 Controde Almacsny, _ ‘istbuelan 15, INCUMPLIMIENTO POR PARTE DEL PROVEEDOR NO DOMICILIADO En caso de incumplimiento por parte del proveedor no domiciliado en los términos y condiciones establecidos para la entrega de los bienes, se le requeriré el cumplimiento de sus obligaciones mediante carta simple notificada via correo electrénico, bajo apercibimiento de anular la orden de compra de la entrega requerida. De persistir el incumplimiento, el CENARES procedera a anular la orden de compra de la entrega requerida, dandose por culminado parcialmente el vinculo contractual con el proveedor no domiciliado respecto a dicha entrega, siempre que la misma sea separable e independiente del resto de sus otras obligaciones contractuales. RECEPCION Y DESADUANAJE: En el caso de importaciones via aérea, el contratista no domiciliado deberd instruir a su embarcador 0 agente de carga para que el producto sea destinado al depésito temporal, contratado por el CENARES, de acuerdo al siguiente detalle: = Aldem S.A.c = Cédigo Sunat N° 3689 © Ruc: 20422696548Aol scsgunreinynns a “Afio del Bicentenario del Pert: 200 afios de Independencia” pais (de manera electronica) la documentacién que sustenta la importacién del producto adquirido, siendo algunos: a) Factura Comercial (Invoice] En este documento debe incluir la siguiente informaci6n: Consignatario: Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud Jr, Nazca N° 548, Jess Maria Lima 11, Pera Notify Party: CPC. Rocio Espino Goycochea Director General Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud Tel, (51) 1748-3030 Ext6101 respino@cenares minsa.qob.pe ‘convenios @cenares minsa.qob.0e Detalle: Numero Fecha Orden de Compra Nombre del producto (Autorizado por el Registro Sanitario) Presentacién Marca comercial o S/M Cantidad Valor Unitario (FOB) FOB, Flete y Seguro Lote Fecha de Manufactura Fecha de Vencimiento Fabricante (Autorizado por el Registro Sanitario) Origen (Autorizado por el Registro Sanitario) Modalidad de pago Incoterms (Versién) Partida arancelaria 0 0000000000000000 b) Lista de Empaque (Packing List) ©) Buenas Practicas de Manufactura, ISO u otro segiin corresponda. d) Cerfificado de Origen ©) Cerfificado de Andlisis 17. OTRAS CONDICIONES: a) Los documentos para el Ingreso en el Almacén de CENARES, sera los documentos de importacién que sustentarén la nacionalizacién del producto adquirido, el cual serd por cada entrega. b) Los medicamentos a ser adquiridos a través de: + Proveedor no domiciliado en el pais, el producto estara sujeto al control de calidad siendo CENARES, quien asumiré los gastos que demande el servicio de los controles de calidad por cada entrega, de acuerdo a la legislacion y normatividad vigente y lo establecido por el Centro Nacionalgs — 3 rc "Decenio de a igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" “aft del ticentenario del Peri: 200 afos de Independencia" de Control de Calidad - CNCC del Instituto Nacional de Salud - INS del Ministerio de Salud, en calidad de autoridad de los Laboratorios autorizados pertenecientes a la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad. Para los productos provenientes de paises de alta vigilancia, se solicitara el control de calidad en el primer ingreso al pais. * Cooperante Internacional (OPS/OMS, UNICEF, ete.) cuando el producto sea adquirido por primera vez, estara sujeto ai control de calidad solo la primera entrega al pais, siendo CENARES, quien asumird los gastos que demande el servicio de los controles de calidad, de acuerdo a la legislacion y normatividad vigente y lo establecido por el Centro Nacional de Control de Calidad - CNCC del Instituto Nacional de Salud - INS del Ministerio de Salud, en calidad de autoridad de los Leboratorios autorizados pertenecientes a la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad, Respecto a las Pruebas de Control de calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en las tablas de requerimiento de muestras para el andlisis de control de calidad y lista de pruebas de acuerdo a la Resolucién Directoral N°001-2020- CNCCIINS, donde se aprueba el Listado General de Pruebas criticas y cantidades de muestras para control de calidad. El control de calidad sera de acuerdo al cuadro siguiente: LISTADO GENERAL DE PRUEBAS CRITICAS Y CANTIDADES DE MUESTRAS PARA CONTROL DE CALIDAD CANTIORS oisrogmvo| pruceasoensavos | mninaror | CANTIOADOE | cavnoan MEDIO | NMOS ENSAYO. |p AMZESTRADY || Stare (UNDADES) Tapeccbny WeMICRGEO | Hara so 7 = Reactivo de ————— determinaciones > Biagndston [Expedited Scoot 00 - —— cetaeiacones co 08 Fuente Resolucn Ovectrs N"00.-2020-CNCGIINS Nota (0) La Gotumna "CANTIDAD MANIA POR ENSAYO (UNIDADES): Sofie las cantdades en deta ‘aauleten pr exda prosbatenstye, (@) ta Calumea "CANTIDAD TOTAL” Sofa las cantcades para cont! do caléed que ieuyen a veritcacion {ie ona prusbatreayoy la canices pare una posta drmence ue se Las canisades anita sefaladas son references, de requorise ms muestas segin Técnica de Laboratorio de (Origen TLO}, ena sora roquercas. ‘cusndo se requra sol alguna des prusbas o ensayos, conscerr de a cctumna “CANTIDAD MINIMA POR ENSAYO (UNIDADES}"laprusba 9 enenyosapdo}ytpicaracantaod parse cone de cad respocivo. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Analisis 0 Especificaciones Técnicas, segtin lo autorizado en su Registro Sanitario, Toma de Muestra EI CENARES, debera solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionara de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse mas de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomara las muestras para los ? Que no se haya adauirdo afos anteriores y que CENARES sea tuiar de! Registro Santaro.a coe, iz ERTEEE® —-veceno de nique de Oportnidaes para Mujeres y Heirs! "aR del Bicentenaro de! Per: 200 af de Independencia" anilisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberan constar en el Acta de Muestreo, la misma que debera ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y sera considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino, El proveedor no domiciliado en el pals, junto 0 previo al envio del producto debera ret * Protocolo de anélisis/Certificados de analisis 0 el que haga sus veces de cada lote a ingresar, asi como el Certificado de Analisis autorizado en el Registro Sanitario gestionado por el CENARES. * La técnica analitica del fabricante usas en la COA autorizado, la misma que debe incluir todos los documentos a los que hace referencia. * Para el caso de metodologia propia, debe precisar la versi6n y el afio de la misma. * El estndar en cantidad suficiente para reproducir 03 veces los ensayos de identificacion y contenido de cada principio activo, asi como el esténdar secundario cuando corresponda, cantidad que sera utilizado en caso de confirmacién de un resultado no conforme. + Esténdares, los que deberan contar con una vigencia no menor a seis (06) meses a partir del muestreo, indicando el numero de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de aimacenamiento, potencia (indicando si ésta es del ingrediente farmacéutico activo bajo la forma de base o de sal) y otras condiciones inherentes al medicamento. + El Certificado de pureza de estandar. De remitirse un estandar secundario, anexar el certificado de! estandar primario del cual se deriva, * Un documento donde indique {a lista de empaque, el ntimero de caja que contiene el estandar y la documentacién técnica que remita. * El nombre y apellido teléfono (con nimero de whast app y horario de comunicacién para coordinaciones a realizar de ser necesario) y correo electrénico del personal a cargo del control de calidad. Aspectos adiclonales a ser considerados en el Control de Calidad + Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes sujetos de muestreo). La obtencién de un resultado de control de calidad "CONFORME" se interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho universo. La obtencién de un resultado de control de calidad "NO CONFORME", significa que dicho universo no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad solicitado en el presente documento, no pudiéndose distribuir ninguno de los lotes que conforman dicho universo. * En el caso que una entrega esté conformada por mas de un lote y se obtenga un informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, CENARES procedera inmediatamente a solicitar a un laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumira el proveedor no domiciliado en el pais, asi como asumira la reposicion de los lotes no conformes, en un plazo maximo de 30 dias o segtin lowe ‘Decenio de la igualdad de Oportunidades para Muleres y Hombres” “nfo del Bicentenario del Peri 200 aos de Independencia” determine el area usuaria. En este caso, solo formaran parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad "CONFORME". > Para que el CENARES realice el tramite de control de calidad, se deberd solicitar al fabricante® + No domicitiado en el pais: - Los Certificados de Anilisis de cada lote a ingresar, asi como el de Andlisis_autorizado en el Registro Sanitario gestionado por el CENARES. = La Técnica Analitica del Fabricante, la misma que debe incluir todos los documentos que se hace referencia en ella. - El esténdar en cantidad suficiente para reproducir 3 veces los ensayos de identificacién y contenido de cada principio activo, asi como los esténdares internos cuando corresponda, cantidad que seria utilizada en caso de confirmacién de un posible resultado no conforme. - El Cettificado de pureza del estndar. De remitirse un estandar secundario, es necesario anexar ademés el certificado del estandar primario del cual se deriva. * El fabricante no domiciliado en el pais /Cooperante debe i icar: - En la Lista de empaque, el ntimero de la caja que contiene el estandar y documentacién técnica que remita = El nombre y apellido, teléfono y correo electrénico del personal a cargo del area de control de calidad. eines recureos| on sargecel wPRieTeRio DE SAU