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Embalagens (Materiais em Contato Com Alimentos)
Embalagens (Materiais em Contato Com Alimentos)
Anvisa
MACROTEMA DE ALIMENTOS
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia
de Alimentos
5ª edição
Brasília, 06 de março de 2020
GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS
Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos
ELABORAÇÃO
Adriana Moufarrege
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GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS
Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos
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GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS
Gerência Avaliação de Risco e Eficácia de Alimentos
SUMÁRIO
I – INTRODUÇÃO .................................................................................................................. 12
II – LISTA DE ABREVIATURAS ............................................................................................... 13
III – PERGUNTAS E RESPOSTAS ............................................................................................ 14
Embalagens ......................................................................................................................... 14
1. Por que a Anvisa regulamenta as embalagens e outros materiais em contato com
alimentos? ........................................................................................................................... 14
2. Que materiais de embalagens estão sujeitos à legislação e controle sanitários? ....... 14
3. O que é considerado como embalagem para alimentos? ............................................ 14
4. O que é considerado como equipamento para alimentos?.......................................... 14
5. Como está organizada a regulamentação de embalagens? ........................................ 15
6. Onde posso consultar a legislação sobre embalagens de alimentos? ......................... 15
7. Como é elaborada a legislação de embalagens e materiais em contato com alimentos?
15
8. É possível obter as regulamentações sobre embalagens em outros idiomas? ............ 16
9. As indústrias fabricantes de embalagens devem ter alvará sanitário ou licença
sanitária? ............................................................................................................................. 16
10. O que um fabricante de alimento deve observar ao desenvolver uma embalagem para
seus produtos? ..................................................................................................................... 16
11. Existe uma lista negativa, com substâncias que não podem ser utilizadas em materiais
em contato com alimentos? ................................................................................................ 17
12. Quais são os critérios higiênico-sanitários que devem ser seguidos em empresas
fabricantes de embalagens?................................................................................................ 17
13. As embalagens destinadas ao contato com alimentos têm obrigatoriedade de registro?
17
14. O que é nova tecnologia aplicada a embalagens mencionada no anexo II da RDC n.
27/10?.................................................................................................................................. 17
15. Quais análises são necessárias em materiais destinados ao contato com alimentos? 18
16. As análises em materiais destinados ao contato com alimentos devem ser realizadas
em laboratórios acreditadas ISO 17025 ou REBLAS? .......................................................... 18
17. Embalagens importadas destinadas a embalar alimentos que serão exclusivamente
exportados devem seguir as legislações brasileiras? .......................................................... 18
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Celulósicos ........................................................................................................................... 28
40. Qual a legislação sanitária aplicável a materiais celulósicos? ..................................... 28
41. A Antraquinona é permitida em materiais celulósicos em contato com alimentos? Qual
o limite de antraquinona permitido?................................................................................... 29
42. Qual o regulamento que trata de filtros para café? .................................................... 29
43. Qual o regulamento que trata de materiais celulósicos para uso em micro-ondas? .. 30
44. As listas positivas de materiais celulósicos também são aplicáveis às substâncias
utilizadas para obtenção da celulose? ................................................................................ 30
45. Podem ser utilizadas para a formulação dos componentes ativos substâncias não
presentes nas listas positivas de materiais celulósicos? ..................................................... 30
46. Em qual item da legislação está descrita a metodologia analítica para as análises de
migração específica a serem realizadas em materiais celulósicos em contato com
alimentos? ........................................................................................................................... 31
47. Em relação à legislação aplicável para materiais celulósicos em contato com alimentos,
quais são os simulantes que devem ser utilizados para a análise de migração? Quais são as
condições de ensaio de tempo e temperatura? .................................................................. 31
48. Qual regulamento se aplica a um filme celulósico com camada de plástico de
revestimento inferior a 50mg/dm2? .................................................................................... 32
49. Em relação aos corantes e pigmentos permitidos para embalagens celulósicas, os
requisitos a serem aplicados são os definidos na Resolução RDC n. 52/2010? .................. 32
50. São permitidos biocidas/antimicrobianos na fabricação de papel e celulose em contato
com alimentos?.................................................................................................................... 32
51. É necessário realizar ensaios de migração total e específica de uma embalagem
celulósica em contato com alimento seco não gorduroso? ................................................ 32
52. Qual é a regulamentação para embalagens cartonadas/ longa vida? ........................ 33
Elastoméricas....................................................................................................................... 33
53. Qual é o regulamento aplicável para materiais elastoméricos? .................................. 33
54. A Lei n. 12.849/2013 dispõe sobre a obrigatoriedade de as fábricas de produtos que
contenham látex natural gravarem em suas embalagens advertência sobre a presença
dessa substância. Tal material é permitido na área de embalagens? ................................ 33
Metálicos ............................................................................................................................. 33
55. Quais são os regulamentos aplicáveis para embalagens e utensílios metálicos em
contato com alimentos? ...................................................................................................... 34
56. Quais ligas de aço inox podem entrar em contato com alimentos? ............................ 34
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57. O aço carbono é permitido para entrar contato com alimentos? ................................ 34
58. Há risco em utilizar utensílios de alumínio, tais como panelas, colheres, pratos, etc.?
34
59. Qual a face do papel alumínio deve ficar em contato com alimentos – a fosca ou a
brilhante? ............................................................................................................................. 35
60. Caso a embalagem/utensílio/equipamento seja fabricada com um aço inox não
presente na tabela da RDC n° 20/07, porém possua revestimento polimérico - por exemplo
uma panela com revestimento de politetrafluoretileno (Teflon) - esta liga poderia ser
utilizada? ............................................................................................................................. 35
61. Caso a embalagem ou equipamento metálico não possua nenhum tipo de
revestimento, por exemplo, uma caneca em alumínio, os ensaios de migração não são
necessários? E quanto aos ensaios de limite de composição, aplica-se a mesma regra? .. 35
62. Existem no mercado algumas panelas e utensílios metálicos com revestimento
cerâmico. Neste caso é necessário fazer ensaios de migração? ......................................... 36
63. Em relação ao item 3.5.1 da resolução n° 20 de 22 de março de 2007, quais são as
especificações estabelecidas para uso de aditivos alimentares como coadjuvantes na
fabricação de embalagens metálicas? ................................................................................ 36
64. Os valores de concentração de lubrificantes da superfície em contato com o alimento
de 3,2 e 0,24 mg/dm2 mencionados nos itens 3.5.2 e 3.5.3 da RDC n. 20/2007 se referem a
limite de composição ou de migração? ............................................................................... 37
65. Em caso de tampas (rolhas) metálicas para garrafas de bebidas, que possuem vedantes
em seu interior, o ensaio de migração total deve ser realizado obrigatoriamente no conjunto
tampa - vedante ou o vedante pode ser aplicado em um corpo de prova inerte? ............. 37
Vidro, porcelana, cerâmica .................................................................................................. 37
66. Qual regulamento se aplica a embalagens de vidro, porcelana e cerâmica? .............. 37
67. Quais são os limites de metais pesados em materiais tipo vidro, porcelana e cerâmica?
38
68. Há a necessidade de realização de migração de metais (Pb e Cd) em mamadeiras de
vidro borossilicato ou vidro sódio-cálcico ou somente em materiais de vidro vitrificado? . 38
Plástico................................................................................................................................. 38
69. Quais são as regulamentações aplicáveis a materiais plásticos? ................................ 38
70. A Resolução n. 105/99 foi revogada? ........................................................................... 39
71. Como saber se um polímero está autorizado para uso em contato com alimento? ... 39
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72. Alimentos embalados em materiais que contenham derivados de soja como, por
exemplo, óleo de soja epoxidado, devem rotular também conforme a Resolução RDC n.
26/15?.................................................................................................................................. 39
73. A proibição de bisfenol A se aplica a todos materiais em contato com alimentos? .... 40
74. Por que o BPA foi proibido para mamadeiras e similares destinados à alimentação
infantil? ................................................................................................................................ 40
75. Pratos e outros utensílios de melamina são seguros? ................................................. 40
76. Qual é o limite de migração de formaldeído para utensílios elaborados a partir de
melamina? ........................................................................................................................... 41
77. A ANVISA possui alguma legislação ou restrição referente ao material "silicone” que
será utilizado em contato com alimento? ........................................................................... 41
78. Quais os regulamentos aplicados a uma mistura de aditivos em uma matriz polimérica
para ser utilizado no processamento de plástico? .............................................................. 41
79. É permitido o reaproveitamento de embalagens plásticas? ........................................ 42
80. Existe alguma lei, RDC, norma exigindo o uso do símbolo de PET nas embalagens? .. 42
81. É necessária aprovação de masterbatch pela Autoridade Sanitária? ......................... 42
82. Quais regulamentos se aplicam aos masterbatches? .................................................. 42
83. O que é necessário para registrar um aditivo para ser usado em embalagens plásticas?
É possível utilizar um certificado fornecido por uma agência internacional como o FDA? 43
84. É possível durante o processo de registro e/ou aceitação de uma substância pela
comissão do MERCOSUL, a venda para o Brasil? ................................................................ 43
85. É permitida a presença de isômeros não estabelecidos nas Resoluções RDC 56/2012 e
123/2001, mesmo em pequenas quantidades? .................................................................. 43
86. Qual a metodologia utilizada pela ANVISA para determinar a máxima absorbância,
conforme especificado na RDC 17/2008? ............................................................................ 44
87. Em relação à lista positiva da RDC n. 17/08, há a descrição do componente
hexafluorpropileno/fluoreto de vinilideno, com o CAS 25190-89-0. No entanto, o CAS#
25190-89-3 se refere ao 1-propeno, 1,1,2,3,3,3-hexafluoro-, polímero com 1,1-
difluoroetano e tetrafluoroeteno. Qual o CAS correto para o composto
hexafluorpropileno/fluoreto de vinilideno? ......................................................................... 44
88. O Poli(óxido de fenileno) pode entrar em contato com bebidas a uma temperatura
entre 70ºC e 100ºC? ............................................................................................................ 44
89. É possível utilizar embalagens flexíveis para acondicionamento de palmito em
conserva? ............................................................................................................................. 45
90. Qual regulamento se aplica aos equipamentos fixos de provisão de água? ............... 45
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91. Existe proibição de uso de garrafas feitas de Politereftalato de etileno– PET para
bebidas alcoólicas? .............................................................................................................. 45
92. Considerando uma garrafa PET para refrigerante com rótulo fixado por adesivo, o
adesivo e o rótulo também precisam atender a legislação aplicável para materiais em
contato com o alimento? ..................................................................................................... 46
93. Embalagem plástica com matéria-prima de PEBD reciclado pode acondicionar
alimentos? ........................................................................................................................... 46
94. Com relação à utilização de material plástico reciclado para contato com alimentos, é
permitido a utilização de “Scrap” (aparas de processo) na fabricação de mamadeiras? .. 46
Plástico – PET PCR................................................................................................................ 47
95. Os materiais de PET pós consumo reciclado (PCR) têm obrigatoriedade de registro? 47
96. Porque somente o PET reciclado, e não outros polímeros, pode ser utilizado em contato
com alimentos?.................................................................................................................... 48
97. Caso a empresa já tenha a pré-forma registrada com uma resina e queira incluir um
novo fornecedor de resina, pode fazê-lo através da petição de extensão para registro único?
Por outro lado, caso a empresa queira alterar o fornecedor da resina, pode fazê-lo através
da petição de alteração de fórmula? Como fazer para incluir novo fornecedor de resina a
um registro de pré-forma? .................................................................................................. 48
98. O certificado de aprovação de processo de PET reciclado pós-consumo por outro país
do MERCOSUL (Argentina, por exemplo) é aceito no Brasil? É necessário no registro
apresentar o documento de aprovação da resina? ............................................................. 48
99. Qual é o procedimento a ser adotado para empresas de PET PCR localizadas fora do
país? ..................................................................................................................................... 49
100.Com qual frequência devem ser realizadas as validações das tecnologias de reciclagem
física? 49
101.Pode ser incluído em um mesmo processo de registro de PET-PCR diferentes cores de
embalagem? ........................................................................................................................ 49
102.Caso uma empresa possua registro de uma embalagem com 100% de PET-PCR ela
precisa solicitar registro para percentuais inferiores de PET-PCR (misturas de PET virgem
com PET-PCR)? ..................................................................................................................... 49
103.Qual é o procedimento necessário no caso de embalagens multicamadas de PET da
forma ABA, sendo que a camada B é formada de PET reciclado e a camada A de PET virgem?
50
Corantes e ........................................................................................................................ 50
104.Embalagens de alimentos para carnes congeladas podem ser fabricadas em outras
cores além das transparentes? ............................................................................................ 50
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117.Existe regulamento específico para colas ou adesivos? Somente a cola da camada que
entra em contato com o alimento deve atender a esta legislação, ou a cola de todas as
camadas devem atender a legislação para contato com alimentos? ................................. 55
118.Para alimentos que contenham gordura deve ser utilizado o simulante D ou o simulante
D’? Em que caso tem que ser usado o simulante D e em que caso o simulante D’? ........... 56
119.No caso do simulante D, quando deve ser utilizada a solução de etanol, isooctano ou
MPPO? ................................................................................................................................. 57
120.As condições do ensaio do item 2.3.4.1 da RDC n. 51/2010 se aplicam aos materiais que
terão contato com alimentos por tempo maior que 24 horas? .......................................... 57
121.No caso do item 2.3.4.2. da RDC n. 51/2010, a condição de 4h é aplicável também para
materiais que terão contato com alimentos por tempo maior que 24 horas? ................... 57
122.A Tabela 3 da RDC n. 51/2010 define as condições convencionais para o ensaio de
migração com os simulantes A, B, C e D' e indica que as temperaturas maiores que 100°C
são aplicáveis apenas para o simulante D’. No caso dos outros simulantes, qual a
temperatura do ensaio para temperaturas de uso maiores que 100°C? ............................ 57
123.Abaixo da tabela 3 da RDC n. 51/2010 há um texto que diz: “Para os simulantes A, B e
C a temperatura do ensaio de migração será de 100° C (ou temperatura de refluxo) durante
um tempo igual a 4 (quatro) vezes o tempo selecionado de acordo com os requisitos gerais
estabelecidos anteriormente no item 2.3.4.1.” O tempo de ensaio deve ser sempre 4 vezes
o tempo estabelecido na coluna "Condições de ensaio equivalentes (para simulantes A, B, C
e D´; para simulante D, ver Tabela 4)”? .............................................................................. 58
124.O que é temperatura de refluxo? ................................................................................. 58
125.Tanto na RDC n. 56/2012 quanto na RDC n. 17/2008, as substâncias fluoreto de
vinilideno (CAS 75-38-7) e hexafluoropropileno (CAS 116-15-4) possuem limite de migração
específica. Como deve ser realizado o ensaio de migração, uma vez que se tratam de
substâncias gasosas? ........................................................................................................... 58
126.Quando é definido no regulamento de monômeros ou no de aditivos para materiais
plásticos que a substância não deve ser detectável, qual é o limite de detecção? ............. 59
127.É possível considerar que determinado simulante é considerado a situação mais crítica
e, desta forma, realizar as análises de migração apenas com este simulante? ................. 59
128.Como deve ser realizado o ensaio de migração para in mold label? ........................... 59
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I – INTRODUÇÃO
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II – LISTA DE ABREVIATURAS
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Embalagens
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11. Existe uma lista negativa, com substâncias que não podem ser
utilizadas em materiais em contato com alimentos?
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27. Em relação aos artigos de festa que entram em contato com alimento
como copos, pratinhos, garfos, facas, colheres, formas, etc., porque os
requisitos do Inmetro sobre o assunto (Portarias nº 545/2012, 414/2010, ABNT
NBR 13883) são diferentes das regulamentações sanitárias? Os produtos
certificados pelo Inmetro precisam também atender à legislação sanitária?
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1.IDENTIFICAÇÃO
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1.10 Especificação
2 PROPRIEDADES FÍSICAS
3 PROPRIEDADES QUÍMICAS
3.2 Reatividade
4- APLICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
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7. DADOS TOXICOLÓGICOS
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A amostra teste utilizada nos ensaios de migração deve ter espessura que
representa a pior situação e a maior concentração da substância prevista.
Devem ser informados a composição química, a estrutura física (material
monocamada, multicamada), as dimensões e o tratamento prévio da
amostra teste, bem como os simulantes de alimentos usados, o modo de
contato, as condições de tempo e temperatura e a relação
superfície/volume.
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Caso a migração da substância seja entre 0,05 e 5 mg/kg, além dos testes
de mutagenicidade, devem ser realizados teste de toxicidade oral por 90
dias, normalmente em duas espécies, uma roedora e uma mamífera, e
estudos sobre absorção, distribuição, metabolismo, excreção (ADME).
Celulósicos
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que será produzido (item 4.5 da RDC n. 88/2016, item 3.3.1 da RDC n.
89/2016 ou item 3.4.7 da RDC n. 90/2016), mesmo que tenham efeito apenas
na formulação dos ingredientes ativos.
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Elastoméricas
Metálicos
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56. Quais ligas de aço inox podem entrar em contato com alimentos?
Segundo o item 3.1.5 da Resolução RDC n. 20/2007 pode ser utilizado “aço
não revestido (chapa negra) protegida em toda sua superfície com
revestimentos poliméricos, em louças, vitrificados ou esmaltados”. Assim, o
aço carbono não está permitido para contato direto com alimentos.
Somente os materiais listados na Resolução podem ser utilizados. Para
fabricação dos revestimentos poliméricos podem ser utilizadas as
substâncias permitidas nas Resoluções RDC n. 56/2012 e RDC n. 17/2008, de
acordo com suas respectivas restrições.
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59. Qual a face do papel alumínio deve ficar em contato com alimentos –
a fosca ou a brilhante?
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Os limites de metais pesados para esses materiais são definidos no item 5.2.4
da Portaria n. 27/96.
Plástico
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Brasil pela RDC n. 17/08), foi revisado e substituído pela Resolução GMC
39/19, de 15/07/2019. A GMC 39/19, por sua vez, foi internalizada no Brasil
por meio da RDC n. 326/19, de 3/12/2019. O Art. 7° da RDC n. 326/19
estabeleceu um prazo de adequação de 180 dias para os produtos
tratados por essa resolução.
71. Como saber se um polímero está autorizado para uso em contato com
alimento?
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74. Por que o BPA foi proibido para mamadeiras e similares destinados à
alimentação infantil?
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80. Existe alguma lei, RDC, norma exigindo o uso do símbolo de PET nas
embalagens?
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Sim, o item 4.2.7 do Anexo da Resolução RDC n. 17/99 foi alterado pelo
artigo 4º da RDC n. 85/2016 e o palmito em conserva pode ser
acondicionado em embalagens plásticas, metálicas ou vidros com lacre,
hermeticamente fechadas, de modo a garantir a proteção do produto
contra contaminações físicas, químicas e microbiológicas, não devendo o
material empregado interferir desfavoravelmente nas características de sua
qualidade e na segurança do consumidor
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92. Considerando uma garrafa PET para refrigerante com rótulo fixado por
adesivo, o adesivo e o rótulo também precisam atender a legislação
aplicável para materiais em contato com o alimento?
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96. Porque somente o PET reciclado, e não outros polímeros, pode ser
utilizado em contato com alimentos?
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102. Caso uma empresa possua registro de uma embalagem com 100% de
PET-PCR ela precisa solicitar registro para percentuais inferiores de PET-PCR
(misturas de PET virgem com PET-PCR)?
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Corantes e pigmentos
Os critérios de pureza são definidos pela RDC n. 52/10, que se aplica aos
corantes propriamente ditos. Não existe regulamento que trate de outras
substâncias exceto quando se tratar de aditivos para substâncias plásticas,
regulamentados pela RDC n. 17/2008.
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Não, a ANVISA não tem regulamento específico para tintas para impressão
de materiais em contato com alimentos. No entanto, a Resolução RDC n.
91/2001 estabelece no seu item 3.1 que “as embalagens e equipamentos
que estejam em contato direto com alimentos devem ser fabricados em
conformidade com as boas práticas de fabricação para que, nas
condições normais ou previsíveis de emprego, não produzam migração
para os alimentos de componentes indesejáveis, tóxicos ou contaminantes
em quantidades tais que superem os limites máximos estabelecidos de
migração total ou específica, tais que: a) possam representar um risco para
a saúde humana; b) ocasionem uma modificação inaceitável na
composição dos alimentos ou nas características sensoriais dos mesmos”.
107. Em relação à RDC 52/2010, além dos ensaios requeridos no item "2.4
requisitos e ensaios adicionais para o pigmento negro de fumo" são
necessários os ensaios descritos nos itens 2.1; 2.2 e 2.3 - aminas não
sulfonadas, sulfonadas e metais e metalóides?
Para os corantes orgânicos devem ser atendidos os requisitos dos itens 2.1 e
2.2. O item 2.3 aplica-se a todos os corantes. Já o item 2.4 aplica-se somente
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Assim, o uso como agente de carga (filler) não está previsto e, para ser
autorizado, precisa ser incluído no regulamento. Esclarecemos ainda que o
tema materiais em contato com alimentos é harmonizado no âmbito do
Mercosul e quaisquer alterações necessitam passar necessariamente por
discussão naquele âmbito.
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114. Nos ensaios de migração para embalagens de uso repetido (item 2.3.7
da resolução RDC 51/2010), os três ensaios devem cumprir com o limite
máximo estabelecido ou a média das três determinações?
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118. Para alimentos que contenham gordura deve ser utilizado o simulante
D ou o simulante D’? Em que caso tem que ser usado o simulante D e em
que caso o simulante D’?
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Isto se deve ao fato de que somente o azeite pode ser aquecido acima de
100º C. Espera-se que os simulantes A, B e C não atinjam temperaturas muito
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128. Como deve ser realizado o ensaio de migração para in mold label?
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