BIOMEDPROLAC

USO DE LA POLICAPROLACTONA PARA TRATAMIENTO DE LESIONES

OSEAS – ESTUDIO TECNICO

PRESENTADO POR

MAYERLI CUADROS PEREZ

MARIAJOSE SOTO LUNA

PRESENTADO A

FABIO TROCHEZ HERRERA

UNIDAD CENTRAL DEL VALLE DEL CAUCA

INGENIERIA BIOMEDICA
Contenido
3. ESTUDIO TECNICO..................................................................................................................3
3.1 Localización................................................................................................................................3
3.1.1 Macro localización...............................................................................................................3
3.1.2 Micro localización................................................................................................................5
 3. ESTUDIO TECNICO

3.1 LOCALIZACIÓN

3.1.1 Macro localización

Para seleccionar la ciudad de ubicación de la producción y distribución de la

policaprolactona como fijación de fracturas, se consideró varios factores esenciales, entre

ellos el mercado objetivo como prioridad, donde se destacó la ciudad de Bogotá, la cual

presentó un óptimo desempeño para el funcionamiento de la empresa.

Los aspectos a tener en cuenta se mencionan en la siguiente tabla.

1. Se buscó la mejor opción para ubicar la planta, donde tuviera acceso a las materias

primas necesarias para la fabricación de las férulas de policaprolactona.

2. Seleccionamos la ubicación que nos permite una distribución eficiente de los

productos terminados a los hospitales y clínicas.

3. Disponibilidad de transporte, para facilitar el transporte de materias primas hacia la

planta y la distribución de los productos.

4. Disponibilidad de mano de obra certificada para garantizar la producción.

5. Servicios públicos y condiciones ambientales.

6. Se tuvieron en cuenta también los factores regulatorios y normativos.

7. Costos operativos.

FACTORES

RELEVANTES PA Alternativas de localización

 Cali Medellín Bogotá

C.A. C.P. C.A. C.P. C.A C.P.

TOTAL ALTERNATIVA

P.A.: Peso relativo asignado a cada factor relevante

C.A.: Calificación de factores comparando alternativas
C.P.: Calificación ponderada
La escala para calificar los factores relevantes de cada alternativa
comparada con las demás (C.A.) es de 1 a 5, siendo 1 la alternativa
menos y 5 la más favorable.

Tabla 1. Estudio de macro localización, tomada de: los autores

La empresa será ubicada en la ciudad de Bogotá, ya que esta es la que cumple con los

requisitos necesarios para la ubicación y funcionamiento. Principalmente, Bogotá cuenta

con un privilegio de ubicación ya que es la capital de Colombia por esta razón ejerce una

gran influencia socioeconómica sobre los mismos.

3.1.2 Micro localización.

La selección para la planta de producción de policaprolactona destinada a la fijación de

fracturas óseas, no requiere de una localización estratégica comercial dentro de la ciudad,

porque no tiene venta directa al consumidor final si no a los hospitales y clínicas de la

ciudad. Para seleccionar la ubicación óptima se evaluaron los siguientes aspectos que se

mencionan brevemente en la siguiente tabla.

1. Área ofrecida para la construcción.

2. Costos del terreno.

3. Prestación de los servicios públicos.

4. Nivel de seguridad.

5. Ubicación con óptimas vías.

6. Logística.

7. Red de Investigación y Desarrollo.

FACTORES

RELEVANTES PA Alternativas de localización

Cali Medellín Bogotá

C.A. C.P. C.A. C.P. C.A C.P.

TOTAL ALTERNATIVA

P.A.: Peso relativo asignado a cada factor relevante

C.A.: Calificación de factores comparando alternativas
C.P.: Calificación ponderada
La escala para calificar los factores relevantes de cada alternativa
comparada con las demás (C.A.) es de 1 a 5, siendo 1 la alternativa
menos y 5 la más favorable.

Tabla 2. Estudio de micro localización, tomada de: los autores

Ubicación ####
Número de lotes 1
Medidas/lote Frente 10,3
Fondo 20,3

Valor del predio $ 200.000.00

Inversión total $ 200.000.00
en terrenos

Tabla 3. Descripción del área específica de ubicación de la empresa, tomada de los autores

3.2 DISTRIBUCIÓN EN PLANTA

Se requiere un terreno de 37,9 m2 para la construcción inicial y futura expansión de la obra

física. La compañía llevará a cabo sus operaciones en un inmueble de su propiedad, el cual

albergará tanto las instalaciones administrativas como las productivas, como se representa

en la figura.

Figura 1. Diseño de plano de la empresa, Fuente: Los autores.

3.2.1 Recorrido del proceso productivo

Para la estructura del lugar en el que se realizará el proceso de la fabricación de férulas de

PCL se desarrolló un diseño de distribución en forma de “u” que permite y garantiza una

secuencia ágil y precisa de las operaciones de procesamiento como se muestra en la figura

#, el diseño comienza con la bodega donde se almacenan los materiales que serán utilizados

en el laboratorio en el cual se realiza el proceso de la síntesis de la PCL para luego pasar a

la bodega de producto terminado en la que se efectúa el control de calidad, el empaque y la

distribución del producto, además cuenta con la sala de gerencia, sala de ventas en la cual

se realizan las conversaciones con los clientes, una sala de talento humano y los baños.

 Zona de síntesis: En esta zona se lleva a cabo la polimerización del ácido

caproico mediante técnicas especializadas, como lo es por apertura de anillo. Este

proceso forma cadenas de policaprolactona con propiedades específicas para su

aplicación médica.

 Zona de moldeo: Esta zona es especializada para el empleo de técnicas del moldeo

para dar forma a los productos finales de acuerdo con las especificaciones precisas,

asegurando la conformidad con estándares médicos y la capacidad de adaptarse a

diferentes tipos de fracturas ósea

 Zona de tratamientos específicos: La policaprolactona puede someterse a

tratamientos adicionales, como esterilización y acondicionamiento, para garantizar

la bioseguridad y la integridad del producto final antes de su uso médico.

  Zona de control de calidad: Luego del proceso productivo, se implementan

rigurosos controles para garantizar que cada lote cumpla con los estándares

requeridos en términos de resistencia, biocompatibilidad y otras características

esenciales para su aplicación clínica y pasar a la zona de empaque.

 Zona de empaque: Teniendo garantía de que el producto está en buen estado, se

realiza el proceso de empaquetado de manera segura y eficiente, con un etiquetado

claro que proporciona información esencial, como instrucciones de uso, fecha de

fabricación y número de lote.

3.2.2 Obra física

El entorno de trabajo debe cumplir con los estándares generales de una empresa, teniendo

en cuenta que se trata de una fábrica especializada en la elaboración de férulas en

policaprolactona, esto implica garantizar la comodidad y seguridad de quienes trabajan en

ella, asegurando suficiente espacio para la movilidad de las personas y la maquinaria

necesaria, así como garantizar una estructura arquitectónica segura que cumpla con la

caracterización técnica y las necesidades básicas de la empresa y el laboratorio.

El laboratorio debe cumplir con las siguientes especificaciones y características para

obtener un alto nivel de calidad y seguridad no solo del producto sino también de los

empleados.

 Para la iluminación se debe tener en cuenta que es necesario conseguir un aspecto

uniforme, que no genere sombras y que sea ajustada a las necesidades específicas en

el laboratorio, para esto se utilizarán luces blancas y brillantes para mejorar la

 visibilidad y reducir la fatiga visual, se incorporarán sistemas de iluminación

regulables según las necesidades que tengan los trabajadores del laboratorio.

 Las paredes y los suelos deben ser de materiales resistentes, fáciles de limpiar y

desinfectar para que no se generen partículas que puedan contaminar el ambiente,

por eso es recomendable tener superficies lisas y que no sean porosas, además de

esto las paredes tendrán un nivel de impermeabilidad para evitar la absorción de

sustancias en las áreas donde se puedan derramar líquidos, en cuanto a su

visualización deben ser en colores claros que facilitan la detección de contaminantes

y partículas extrañas.

 Los techos deben ser en un material similar al de las paredes ya que también deben

ser resistentes y no porosos para facilitar su limpieza, para la reflectividad se puede

considerar el uso de materiales que mejoren la iluminación en el laboratorio ya que

puede contribuir a la eficiencia energética, en caso de un evento inesperado como

un incendio, el techo debe ser compatible con la instalación de sistemas de

rociadores o sistemas de extinción de incendios que cumplan con las normas

locales.

 Es necesario un control de temperatura y humedad para garantizar la estabilidad de

los materiales y procesos.

 Un sistema de ventilación es necesario para renovar el aire y reducir la

concentración de partículas en suspensión.

 El suministro de energía debe cumplir con las normativas locales y ser capaz de

soportar la demanda de energía de los equipos utilizados en el laboratorio,

generalmente se deben suministrar entre 110V - 120V o 220V.

3.3 INGENIERIA DEL PROCESO

Figura 2. Macroprocesos, fuente: los autores

3.3.1 Recepción y almacenamiento de materia prima e insumos.

Este proceso abarca desde la realización del pedido a los proveedores hasta el momento en

que las mercancías son recibidas y almacenadas en las instalaciones de la empresa.

Este proceso consta de las siguientes etapas.

 Control de inventarios: implica registrar los materiales que ingresan y salen del

almacén, supervisar su consumo de acuerdo con los planes de producción y

proporcionar a la gerencia un registro detallado para facilitar la realización de

pedidos.
  Recepción: esta fase involucra la inspección minuciosa de los productos recibidos

para asegurar que cumplan con las especificaciones técnicas y la cantidad requerida.

Si cumplen con estos criterios, se aceptan y se procede con su registro en el sistema.

 Almacenamiento: las materias primas se resguardan cuidadosamente dentro de la

bodega, asignándoles lugares específicos según un sistema organizado para cada

una de ellas.

En este macroproceso específico para la producción de policaprolactona, es esencial contar

con un responsable de la bodega. Esta persona desempeñará funciones clave, incluyendo el

alistamiento de materias primas e insumos específicos. Además, se espera que brinde apoyo

al proceso de división, aunque las actividades relacionadas con esta tarea son breves y no

interrumpen de manera significativa sus responsabilidades continuas en la bodega. La

gestión eficiente de este colaborador garantizará una cadena de suministro fluida y una

operación sin contratiempos en el proceso productivo.

3.3.2 Proceso productivo Es un conjunto de etapas especializadas que involucra la

transformación de materias primas en productos finales de alta calidad.

Proceso Tiempo Básico Tiempo estándar Tiempo estándar por

unidad

Alistamiento de materias primas 14 min. 17 min. 17,25

Síntesis de la policaprolactona 35kg/8 min 35kg/9 min 0.35 min

Exclusión y formación del 35kg/15 min 35kg/17 min 0.29 min

producto

Moldeo 2kg/5 min 2kg/4,12 min 2,11 min

 Tratamientos especiales 2kg/6 min 2kg/7,02 min 3,10 min

Etiquetado 12kg/10 min 12kg/11 min 1,14 min

Almacenamiento 7 unidades/ 7 unidades /1,25 0.22 min por unidad

min min
Tabla 4. Tiempos unitarios por cada actividad, fuente: los autores

3.3.2.1 Capacidad disponible

En las instalaciones de la planta, se ha establecido la operación en dos turnos de ocho horas

cada uno (6 a.m. - 2 p.m. y 2 p.m. - 10 p.m.) como resultado directo de la demanda del

producto y, consecuentemente, de la inversión necesaria en terreno, construcción, equipos y

herramientas. Esta decisión se fundamenta en la optimización de recursos, ya que la

adopción de una sola jornada de trabajo requeriría el doble de equipos, implicando, a su

vez, el doble de espacio en el proceso. Esta alternativa no solo incrementa

significativamente la inversión financiera necesaria, sino que también resultaría en una

subutilización de los equipos disponibles. Además, al trabajar en dos turnos, se garantiza

que la capacidad de producción de los equipos satisfaga de manera eficiente la demanda

promedio estimada para las férulas de PCL.

Teniendo en cuenta que la planta tendrá una capacidad instalada de 960 minutos -dos turnos

y estimando un ausentismo (A) del 6%, eventualidades (E) del 3% y una ineficiencia (I) en

las personas del 6%, se calcula la capacidad disponible de la empresa.

C.I.= 2840 min., A= 6%, E= 3%, I= 6%

Capacidad Disponible= Capacidad Instalada – (AEI)

C.D.= 960 min. - (58 29 58) min. = 815 min.

 3.3.2.2 Cálculo de los recursos

Al calcular los recursos requeridos para satisfacer la demanda de unidades, se consideró la

eficiencia en cada etapa del proceso, con el fin de determinar el factor de aprovechamiento

de la línea de producción (ver Tabla ##). A partir de estos factores, se determina la cantidad

de producto que debe ingresar a la línea y a cada uno de los procesos involucrados.

Proceso Aprovechamiento (%)

100,0
Alistamiento de materias
81,2
Síntesis
100,0
Moldeo
99,5
Tratamientos específicos
99,0
Control de calidad
99,0
Empaque
85,0
Factor de aprovechamiento de la línea (%)

Tabla 5. Mermas en el proceso, fuente: los autores

Días laborables no festivos del año 1 = 297

Demanda año 1= 3,268,181

Demanda día= 3,268,181 unid. / 297 días= 11.003unid. /día ó

11.003 unidades/día * 2 férulas/unidad= 22.006 férulas/día ó

22.006 férulas/día * 2.5kg. /férula= 55.015 k g./día

  Alistamiento de materia prima e insumos: Requiere de una persona que sería la

encargada de la bodega, un coche de carga para realizar las entregas

 Síntesis: Requiere un reactor de polimerización que es el equipo encargado de este

proceso para el ácido caproico, para esto se necesitan 2 personas capacitadas para el

proceso.

Se tiene en cuenta el factor de aprovechamiento de la línea: 85%, para calcular la cantidad

total de masa (Q) que debe entrar a este proceso por ser el primero del proceso productivo.

Demanda (Q)= 55.015 kg. / 85%= 64.723 kg.

Tiempo estándar (T.E.) = 0,35 min. /kg.

Capacidad disponible (J.T.) = 815 min.

R op = Q * TE / JT

R op = [64.723 kg * 0,35 min. /kg.] / 815 min. = 27.7

R op = 3 personas.

 Moldeo:

El proceso de moldeo de férulas en policaprolactona comienza con la preparación del

material, se procede a ingresarla en la máquina de moldeo por inyección donde la

policaprolactona se calienta hasta alcanzar su temperatura de fusión específica. Una vez

que la policaprolactona alcanza su estado moldeable, dependiendo del diseño deseado

 para la férula, durante esta etapa, se modela la policaprolactona para adaptarse a las

características anatómicas específicas del paciente o a las dimensiones predeterminadas.

Resumen

Hombre Máquina

a 2.1 min 2.1 min

t 9 min 12.5 min

i 3.5 min 0.0 min

R 70% 100%

T 14.6 min

Donde:

a: Tiempo concurrente

t: Tiempo independiente

i: Tiempo inactivo

R: Rendimiento

T: Tiempo de ciclo

Tabla 6. Datos del rendimiento hombre – maquina

Figura 3. Diagrama hombre – maquina (Preparación – moldeado)

El ciclo que muestra la figura 3, 14.6 minutos, es el tiempo requerido para la preparación y

el moldeo de una cantidad estándar de policaprolactona, por lo tanto, este tiempo se va a

dar siempre para estos procesos.

Actividad Cargos # Costo por Costo total

Personas persona* ($) ($)

Alistamiento de las Responsable 1 1.260.000 1.160.000

materias
de bodega

Síntesis Operario 1 1.160.000 1.160.000

Moldeo Operario de moldeo 2 1.160.000 1.160.000

Tratamientos Operario de 3 1.160.000 1.160.000

específicos tratamientos específicos

Control de calidad Operario de control de 1 1.160.000 1.160.000

calidad

Empaque Operario de sellado 1 1.160.000 1.160.000

Operario de empaque 1 1.160.000 1.160.000

TOTAL 10 8,220,000

COSTO TOTAL PARA LOS 2 TURNOS 16,440,000