Información documentada

Unidad didáctica 5
 Unidad: Información documentada.

OBJETIVOS

Al finalizar esta unidad didáctica será capaz:

De establecer la base de la documentación de un Sistema de Gestión de

Calidad

CONTENIDOS

En esta unidad desarrollaremos los siguientes contenidos:

Introducción
Creación y actualización de documentos
Control de la documentación.
Requisitos de información documentada de ISO 9001 (versión 2015)

Revisión Nº 1.0
Página 2  10
 Unidad: Información documentada.

Información documentada

Introducción.

La documentación juega un papel muy importante a la hora de implantar un Sistema de Gestión de

Calidad, ya que en muchas ocasiones es la evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos
exigidos por la Norma ISO 9001.
La documentación de un Sistema de Gestión contribuye a
a) Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.
b) Proveer la formación apropiada.
c) La repetitividad y la trazabilidad.
d) Proporcionar evidencias objetivas.
e) Evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la calidad.

La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que debería ser una
actividad que aporte valor. Para ello es preciso que se documente lo que se hace (justificadamente).
En un Sistema de Gestión de Calidad, se pueden identificar diferentes tipos de documentos en función
de tipo de empresa, sus recursos, su dimensión,… Se pueden definir los siguientes tipos de
documentos:
 Documentos que definen el propósito y la dirección de una organización (políticas y objetivos).
 Documentos que proporcionan información sobre el Sistema de Gestión de Calidad de la
organización (ejemplo.- Manual de Gestión, Manual de la Organización,…).
 Documentos que describen cómo se aplica el Sistema de Gestión de Calidad a proyectos o
contratos específicos (ejemplo.- planes de calidad).
 Documentos que proporcionan información relacionada con actividades específicas (ejemplo.-
procedimientos, instrucciones técnicas).
 Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades llevadas a cabo o de los
resultados obtenidos (ejemplo.- registros).

Revisión Nº 1.0
Página 3  10
 Unidad: Información documentada.

A diferencia de versiones anteriores en donde se hacía mención específica a disponer de un Manual de

Calidad y documentos específicos, la última versión de ISO 9001 recoge el concepto de “información
documentada”. Se considera la “información documentada” como la información que una
organización tiene que controlar y mantener, y el medio en el que está contenida. Ésta puede estar en
cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente. La información documentada puede
hacer referencia a:
 El Sistema de Gestión de Calidad, incluidos los procesos relacionados
 La información creada para que la Organización opere (documentación)
 La evidencia de los resultados alcanzados (registros)

El Sistema de Gestión de Calidad de la Organización debe incluir:

a) La información documentada requerida en la Norma ISO 9001:2015
b) La información documentada que la Organización determine como necesaria para la eficacia
de su Sistema de Gestión de Calidad
NOTA El alcance de la información documentada del Sistema de Gestión de Calidad puede
diferir de una Organización a otra según:
a) El tamaño de la Organización y su tipo de actividad, procesos, productos y servicios
b) La complejidad de sus procesos e interacciones
c) La competencia del personal.

Revisión Nº 1.0
Página 4  10
 Unidad: Información documentada.

Creación y actualización de documentación.

Durante la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad, la Organización desarrolla diferentes

tipos de documentación en la que recoge toda la información relacionada con sus actividades,
procesos,…; y en la que establece sus criterios y requisitos. La elaboración y el mantenimiento de la
documentación del Sistema de Gestión de Calidad constituyen el referente del adecuado
funcionamiento del Sistema de Gestión.

La Organización tiene que establecer un sistema de control de documentos adaptado a su estructura

organizativa, suficiente para asegurar el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad sin crear un
complejo sistema de control de documentos.

La realización, aprobación, distribución y archivo de la documentación del Sistema de Gestión de

Calidad se lleva a cabo según la siguiente sistemática:

 Desarrollo por parte de los Responsables designados.

 Revisión y Aprobación por parte de la Dirección de la documentación

 Archivo, establecer un mecanismo de archivo de la información documentada de manera que

pueda ser fácilmente localizada

 Distribución de la información documentada necesaria entre el personal involucrado en la

misma

7.5.2. Creación y actualización de documentación

Cuando se desarrolla y actualiza la información documentada, la Organización debe asegurarse de
definir:
a) Identificación y descripción (e.j. título, fecha, autor, o número de referencia)
b) Formato (ej. lengua, versión de software, gráficos) y sus medios de soporte (ej. papel,
electrónico)
c) Su revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación

Revisión Nº 1.0
Página 5  10
 Unidad: Información documentada.

Control de la información documentada.

A la hora de establecer un mecanismo de control de la información documentada, la Organización

puede considerar:

 Aprobar los documentos antes de su emisión

 Revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario.

 Asegurar el estado de revisión. Los cambios se identifican.

 Asegurar que las versiones pertinentes estén disponibles donde se usan

 Asegurar que son fácilmente identificables y legibles.

 Asegurar que los documentos de origen externo se identifican y se controla su distribución.

 Prevenir el uso de los documentos obsoletos e identificarlos adecuadamente si se mantienen por

cualquier razón. Los documentos obsoletos se retiran de los puntos de emisión y de uso
evitando con ello la utilización de los mismos. En el caso de que deban ser conservados por
motivos legales u otras razones estarán identificados convenientemente.

 Establecer un mecanismo de recuperación de la información contenida en soporte informático

mediante copias de seguridad

Al igual que la documentación interna, la documentación externa también tiene que ser objeto de
control y actualización por parte de la Organización. Como documentación de origen externo se puede
considerar:

 Requisitos del cliente y especificaciones de proveedores.- Los requisitos del cliente que envíe
por escrito y afecten a la prestación del servicio, tales como normativa a seguir,
especificaciones técnicas, etc, serán enviadas al personal afectado.

 Legislación y otros requisitos.-La legislación y normativas debe ser actualizada por parte de
personal responsable y comunicada a las partes que puedan estar implicadas dentro de la
Organización.

Revisión Nº 1.0
Página 6  10
 Unidad: Información documentada.

7.5.3. Control de la información documentada

7.5.3.1. La información documentada requerida por el Sistema de Gestión de Calidad y la Norma
ISO 9001:2015 debe ser controlada para garantizar que:
 Esté disponible y adecuado para su uso, dónde y cuándo sea necesario
 Esté adecuadamente protegida (ej. compromiso de confidencialidad, uso indebido o
garantizar su integridad)
7.5.3.2. Para el control de la información documentada, la Organización deberá considerar las
siguientes actuaciones según corresponda:
a) Distribución, acceso, recuperación y uso
b) Almacenamiento y conservación, incluido la garantía de legibilidad
c) Control de cambios (ej. control de versiones)
d) Retención y disposición
La Organización determinará si la información documentada de origen externo, necesaria para la
planificación y operación del Sistema de Gestión de Calidad, debe ser identificada y controlada
adecuadamente.
NOTA El acceso puede implicar el permiso único de visión de la información documentada, o el
permiso y autorización para ver la información documentada y realizar cambios.

Requisitos de información documentada de ISO 9001 (versión 2015)

A lo largo de la Norma ISO 9001 (versión 2015), en diferentes capítulos se indica aquella información
que debe estar documentada (información documentada). Donde la Norma ISO 9001:2008 habría
hecho referencia a los procedimientos documentados, ahora se expresa como un requisito para
mantener la información documentada. Por otro lado, donde en la anterior versión (2008) se hacía
referencia a registros, ahora se expresa como un requisito para conservar la información documentada.

A continuación se recogen dichas indicaciones:

4.3.- Determinación del alcance del Sistema de Gestión:

“El alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada…”

Revisión Nº 1.0
Página 7  10
 Unidad: Información documentada.

4.4.- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos:

“La Organización debe mantener información documentada en la medida necesaria para

apoyar la operación de los procesos y retener la información documentada en la medida
necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

5.2.2. “La Política de Calidad debe estar disponible como información documentada…”

6.2.1.- “La Organización debe conservar información documentada sobre los objetivos de calidad”.

7.1.5.- Recursos de seguimiento y medición:

“La Organización debe mantener la información documentada adecuada como evidencia de la

adecuación para el propósito del seguimiento y medición de los recursos.”

“…Cuando no existan tales patrones debe mantenerse como información documentada la base
utilizada para la calibración o la verificación.”

7.2.- Competencia

“La Organización debe conservar la información documentada apropiada, como evidencia de

la competencia.”

7.5.- Información documentada.- apartado específico en donde se recoge toda la sistemática a cumplir
en relación a la documentación.

8.1.- Planificación y control operacional

“La Organización debe… mantener información documentada en la medida necesaria para

tener la confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado y para
demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.”

8.2.3.- Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios:

“Debe mantenerse información documentada que describe los resultados de la revisión,

incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y servicios. Cuando se
cambien los requisitos de los productos y servicios, la Organización debe asegurarse de que la
información documentada pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.”

8.3.2.- Planificación del diseño y desarrollo

Revisión Nº 1.0
Página 8  10
 Unidad: Información documentada.

“Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la Organización debe
considerar….la información documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los
requisitos del diseño y desarrollo.”

8.3.5.- Elementos de salida del diseño y desarrollo

“La Organización debe mantener la información documentada resultante del proceso de

diseño y desarrollo.”

8.3.6.- Cambios del diseño y desarrollo

“Se debe mantener la información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo.”

8.4.- Control de los productos y servicios suministrados externamente

“La Organización debe mantener la información documentada adecuada de los resultados de

las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores
externos.”

8.5.1.- Control de la producción y de la prestación del servicio.

“… Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: la disponibilidad de

información documentada que defina las características de los productos y servicios, que
define las actividades a desempeñar y los resultados a alcanzar.”

8.5.2.- Identificación y trazabilidad:

“Cuando la trazabilidad sea un requisito, la Organización debe controlar la identificación

única de los elementos de salida del proceso y mantener cualquier información documentada
necesaria para mantener la trazabilidad.”

8.5.6.- Control de los cambios

“La Organización debe mantener información documentada que describa los resultados de la
revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria.”

8.6.- Liberación de los productos y servicios

“… La información documentada debe proporcionar trazabilidad a las personas que han

autorizado la liberación de los productos y servicios para su entrega al cliente.”

8.7.- Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes

“… La Organización debe mantener información documentada de las acciones tomadas sobre

los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes, incluyendo

Revisión Nº 1.0
Página 9  10
 Unidad: Información documentada.

cualquier concesión obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisión en relación

con el tratamiento de la no conformidad.”

9.1.- Seguimiento, medición, análisis y evaluación

“La Organización debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medición se

implementan de acuerdo con los requisitos determinados y se debe conservar la información
documentada como evidencia de los resultados.”

9.2.- Auditoria interna

“…La Organización debe conservar la información documentada como evidencia de la

implementación del programa de auditoria y los resultados de auditoría.”

9.3.- Revisión por la Dirección

“… La Organización debe conservar información documentada como evidencia de los

resultados de las revisiones por la Dirección.”

10.2.- No conformidad y acción correctiva

“… La Organización debe conservar información documentada, como evidencia de: la

naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada y los resultados de
cualquier acción correctiva.”

Revisión Nº 1.0
Página 10  10