RISCOS RESIDUAIS, CUIDADOS E PRECAUÇÕES PRODUCT DESCRIPTION

 Utilizar os EPI’s e realizar os procedimentos de acordo com

ESPAÑOL
Human serum plus tissue extracts of FINALIDAD
Autocal H Responsável Técnico: as Boas Práticas de Laboratório Clínico. human/animal origin.
Dr. Gilson Sério Pizzo  Seguir os requisitos preconizados nas Boas Práticas de Kit destinado a calibración de ensayos cuantitativos em
Autocal H / Autocal H CRF MG – 5310 The calibrator shows negative results for the HBs antigen and for bioquímica. Uso en diagnóstico in vitro.
MS 80027310185 Laboratório Clínico para a água utilizada no Laboratório.
Ref. 13.002.00
 Não misturar calibradores de lotes diferentes ou trocar as the HIV and HCV antibodies. However, they should be treated as
FINALIDADE potentially infectious. Calibrator values are traceable to reference CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
tampas dos frascos, a fim de evitar contaminação cruzada.
Kit destinado à calibração de ensaios quantitativos em methods and reference materials from the National Institute of  Conservar de 2 a 8 °C, permaneciendo fuera de la
Não usar o produto quando ele apresentar característica
Standard and Technology (NIST) and European Reference temperatura especificada solamente el tiempo necesario
bioquímica. Uso em diagnóstico in vitro. visual em desacordo com o especificado na FISPQ do Materials (ERM). para la realización de los ensayos. Mantener al abrigo de la
mesmo.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEIO luz.
 Evite deixar os calibradores fora das condições de NECESSARY EQUIPMENT FOR TESTING
 Conservar de 2 a 8 °C, permanecendo fora da temperatura armazenamento especificadas. • Después de reconstituido, los analitos tienen la siguiente
• Glass and/or automatic pipettes.
especificada somente o tempo necessário para a realização estabilidad:
• Purified water.
dos testes. Manter ao abrigo da luz. ALERTAS E PRECAUÇÕES COM RELAÇÃO AO DESCARTE DO Bilirrubinas y Fosfatasa Alcalina: 48 horas cuando
 Após reconstituído, os analitos possuem a seguinte PRODUTO TEST PROCEDURE almacenado em temperatura de 2 a 8 °C, en la botella
estabilidade:  As informações de Descarte, Segurança e Primeiros The calibrator should be used in accordance with the original.
Bilirrubinas e Fosfatase Alcalina: 48 horas quando Socorros estão descritas na Ficha Individual de Segurança instructions for use of the corresponding biochemical Otros analitos: 5 días cuando almacenado de 2 a 8 °C, en la
armazenado em temperatura de 2 a 8 °C, no frasco original. de Produtos Químicos (FISPQ) deste produto, disponível em method. botella original, y 15 días cuando almacenado a -20 °C, en
Demais analitos: 5 dias quando armazenado de 2 a 8 °C, no www.biotecnica.ind.br ou pelo telefone + 55 35 3214-4646. microtubos.
frasco original, e 15 dias quando armazenado a -20 °C, em  Descartar os resíduos das reações de acordo com as Boas QUALITY CONTROL  No usar reactivos cuya fecha de vencimiento haya expirado.
microtubos. Práticas de Laboratório Clínico e Programa de The use of controls should be a routine practice in the
 Não usar reagentes cuja data de validade tenha expirado. Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (PGRSS). laboratory. For the internal laboratorial quality control, it is PRINCIPIO DEL MÉTODO
recommended the use of the controls below: Sueros humanos liofilizados utilizados en la calibración de
PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO GARANTIA DE QUALIDADE / SAC - SERVIÇO DE Controle Normal – QUANTINORM 13.003.00 ensayos de bioquímica.
Soro humano liofilizado utilizado na calibração de ensaios de ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Controle Patológico – QUANTIALT 13.004.00
PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL PRODUCTO
bioquímica. Os produtos Biotécnica são produzidos conforme as diretrizes
Reconstituir con 5 mL de agua purificada y dejar reposar por
das Boas Práticas de Fabricação e demais regulamentações RESIDUAL RISKS, WARNINGS AND PRECAUTIONS
PREPARO E MANUSEIO DO PRODUTO 30 minutos. Mezclar suavemente por inversión, evitando la
sanitárias vigentes. Seu desempenho é assegurado desde que • Use protective equipment in accordance with the Good formación de espuma, hasta observar la completa disolución
Reconstituir com 5 mL de água purificada e deixar em repouso seguidas as instruções da Biotécnica. Em caso de dúvida na
por 30 minutos. Homogeneizar suavemente por inversão, utilização do produto, entre em contato com a Assessoria Laboratory Practices. del calibrador.
evitando a formação de espuma até observar-se a dissolução Científica Biotécnica através do telefone +55 35 3214 4646 ou • Follow the Good Laboratory Practices’ instructions to
establish the quality of water. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
completa do calibrador. pelo email sac@biotecnicaltda.com.br. • Do not mix calibrators from different lots or exchange the Suero humano con extractos de tejidos
DESCRIÇÃO DO PRODUTO caps from different reagents in order to avoid cross
ENGLISH de origen humano o animal.
Soro Humano mais extratos tissulares contamination. Do not use the product if it displays any
INTENDED USE signs in disagreement with the ones specified in its MSDS. El calibrador presenta resultados negativos para HBs, HCV y HIV.
de origem humana e/ ou animal.
Kit intended for calibration of quantitative biochemical • Avoid leaving calibrators outside the specified storage Sin embargo, debe tratarse como potencialmente infeccioso. Los
O calibrador apresenta resultados negativos para o antígeno HBs valores del calibrador son rastreables a métodos de referencia y
assays. Use in in vitro diagnostic. conditions.
e para os anticorpos anti-HCV e anti-HIV. No entanto, devem ser materiales de referencia del National Institute of Standard and
tratados como potencialmente infectantes. Os valores do STORAGE AND HANDLING WARNINGS AND PRECAUTIONS Technology (NIST) y European Reference Materials (ERM).
calibrador são rastreáveis a métodos de referência e a materiais • Store at 2 to 8 °C and protect from light. The product must • The information for Disposal, Security and First Aid are
de referência do National Institute of Standard and Technology MATERIAL NECESARIO PARA REALIZAR EL ENSAYO
remain out of the specified temperature only the time described in the Manual Safety Data Sheet (MSDS) of this
(NIST) e European Reference Materials (ERM).  Pipetas de vidrio y/o automáticas.
required for testing. product, available at www.biotecnica.ind.br or calling +55
 Agua purificada.
MATERIAL NECESSÁRIO PARA REALIZAÇÃO DO ENSAIO • After reconstituted, the analytes are stable for: 35 3214 4646.
 Pipetas de vidro e/ou automáticas. Bilirubins and Alkaline Phosphatase: 48 hours when stored at • Discard the reactions surplus, according to the Good PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
 Água purificada. 2 to 8°C, in the original flask. Laboratory Practices, in a proper lace for potentially El calibrador debe ser utilizado de acuerdo con las
Other analytes: 5 days when stored at 2 to 8°C, in the original infectious material. instrucciones de uso del método bioquímico correspondiente.
PROCEDIMENTO DE ENSAIO flask, and 15 days when stores at -20 °C, in microtubes.
O calibrador deve ser utilizado de acordo com a instrução de • Do not use reagents whose shelf life has expired. QUALITY ASSURANCE / CUSTOMER TECHNICAL SERVICE CONTROL DE CALIDAD
uso do método bioquímico correspondente. WORKING PRINCIPLE All Biotécnica products are made according to the Good El uso de controles debe ser práctica rutinera en el
Manufacturing Practices and other current sanitary laboratorio. Para Control Interno de Calidad del laboratorio se
CONTROLE DE QUALIDADE Human lyophilized serum used to calibrate biochemical
regulations. Their performance is assured as long as all recomienda el uso de los controles siguientes:
O uso de controles deve ser prática rotineira no laboratório. assays. Biotécnica instructions are followed. In case of doubt while Controle Normal – QUANTINORM 13.003.00
Para Controle Interno de Qualidade Laboratorial, recomenda- PREPARATION AND HANDLING OF THE PRODUCT using the product, contact our Scientific Advisory team by Controle Patológico – QUANTIALT 13.004.00
se o uso dos controles abaixo: Reconstitute with 5 mL of purified water and let stand for 30 calling +55 35 3214 4646, your local distributor or sending an
Controle Normal – QUANTINORM 13.003.00 minutes. Gently mix by inversion, avoiding foam formation, e-mail to sac@biotecnicaltda.com.br.
Controle Patológico – QUANTIALT 13.004.00 until complete dissolution of the calibrator is observed.
BIOTÉCNICA IND.COM. LTDA - CNPJ: 025340690001/20. Avenida Washington Ribeiro, 200 - Industrial Miguel de Luca
CEP 37072-030 Varginha-MG BRASIL Tel/fax: +55 35 3214 4646 www.biotecnica.ind.br Revisão/Revision/Revisión: 01 – 17/07/2021
RIESGOS RESIDUALES, CUIDADOS E PRECAUCIONES VALORES DO AUTOCAL H / AUTOCAL H VALUES / VALORES CK-NAC / CK-NAC / CK- Cinético UV / Kinetic UV /
253 U/L
NAC Cinético UV
• Utilizar los EPI’s de acuerdo con las Buenas Prácticas de DEL AUTOCAL H
Desidrogenase Láctica / Cinético UV
Laboratorio Clínico. Lactate Dehydrogenase / (P→L) / Kine c UV (P→L) / 761 U/L
Vencimento / Due Date
• Seguir los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas de Lote / Lot / Lote: 07G010
/ Validez: 03/2024
Lactato Deshidrogenasa Cinético UV (P→L)
Laboratorio Clínico para el agua utilizada en el laboratorio. ρ - nitrofenilfosfato cinético
• No mezclar calibradores de lotes diferentes o cambiar las Analito / Parameter / Valor / Value /
Unidade / Kinetic p-
Método / Method / Método / Unity / nitrophenylphosphate / ρ - 292 U/L
tapas de los frascos, a fin de evitar contaminación cruzada. Analito Valor
Unidad
Fosfatase Alcalina /
nitrofenilfosfato cinético
Alkaline phosphatase /
No usar el producto cuando presente característica visual Fosfatasa Alcalina (DGKC)
Enzimático Colorimétrico /
en desacuerdo con lo especificado en la FISPQ del mismo. Ácido Úrico / Uric acid
Enzimatic Colorimetric / 7,65 mg/dL Cinético / Kinetic / Cinético
/ Ácido Úrico 239 U/L
• Evitar dejar los calibradores fuera de las condiciones de Enzimático Colorimétrico (IFCC)

almacenamiento especificadas. Verde de Bromocresol / Gama GT / Gamma-

Albumina / Albumin / glutamyl transferase / Cinético / Kinetic / Cinético 142 U/L
Bromocresol Green / Verde 3,93 g/dL
Albúmina
ALERTAS Y PRECAUCIONES PARA EL DESCARTE DEL de Bromocresol Gama GT

PRODUCTO DCA - Dicloroanilina DGGR Colorimétrico / DGGR

Diazotada / Diazotized Lipase / Lipase / Lipasa Colorimetric / Colorimétrico 104 U/L
 Las informaciones de Descarte, Seguridad y Primeros Dichloroaniline /
4,23 mg/dL DGGR
Bilirrubina Direta /
Socorros están descritas en la Ficha Individual de Seguridad Direct Bilirubin / Dicloroanilina Diazotada TGO/AST / AST/GOT / Cinético UV / Kinetic UV /
210 U/L
de Productos Químicos (FISPQ) de este producto, Bilirrubina Directa Dimetilsulfóxido / GOT/AST Cinético UV
disponible en www.biotecnica.ind.br o por el teléfono +55 dimethylsulfoxide / 4,02 mg/dL TGP/ALT / ALT/GPT / Cinético UV / Kinetic UV /
dimetilsulfóxido 96,5 U/L
35 3214 4646. GPT/ALT Cinético UV

 Desechar las sobras de las reacciones de acuerdo con las DCA - Dicloroanilina
Cálcio / Calcium / Calcio
Arsenazo III / ASX / Arsenazo
14,3 mg/dL
Diazotada / Diazotized III
Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (BPLC) y Programa Bilirrubina Total / Dichloroaniline /
5,90 mg/dL

de Gestión de Residuos de Servicio de Salud (PGRSS). Total Bilirubin / Dicloroanilina Diazotada Cloreto / Chloride / Tiocinato / Tiocianate /
109 mEq/L
Bilirrubina Total Cloruros Toocianato
Dimetilsufóxido /
GARANTIA DE CALIDAD / SAC - SERVICIO DE ASISTECIA AL dimethylsulfoxide / 5,71 mg/dL Fósforo / Phosphorus /
UV / UV / UV 7,35 mg/dL
CLIENTE dimetilsulfóxido Fósforo

Los reactivos Biotécnica son producidos de acuerdo con las Picrato Alcalino / Alkaline
4,92 mg/dL Cromazurol / CRX /
120 µg/dL
Picrate / Picrato Alcalino Cromazurol
Buenas Prácticas de Fabricación e otras regulaciones vigentes. Ferro / Iron / Hierro
Picrato Alcalino
Su desempeño es asegurado siempre que se siga las Monorreagente / Alkaline
Ferrozine / Ferrozine /
227 µg/dL
Ferrozine
instrucciones de la Biotécnica. Cualquier duda en la utilización Creatinina / Creatinine
Picrate – Monoreagent / 4,78 mg/dL
/ Creatinina Magon Sulfonado / Magon
de este kit, entrar en contacto con la Asesoría Científica de la Picrato Alcalino Reactivo Magnésio / Magnesium /
Sulfonated / Magon 3,89 mg/dL
único Magnesio
Biotécnica Ltda, a través del teléfono +55 35 3214 4646 o por Sulfonado
Enzimático / Enzimatic /
el email sac@biotecnicaltda.com.br. Enzimático
4,66 mg/dL

APRESENTAÇÕES / PRESENTATIONS / PRESENTACIONES Glicose / Glucose /

Enzimático Colorimétrico / TABELA DE SÍMBOLOS INTERNACIONAIS / TABLE OF INTERNATIONAL
Enzimatic Colorimetric / 288 mg/dL SYMBOLS / TABLA DE SÍMBOLOS INTERNACIONALES
Glucosa
Enzimático Colorimétrico Consultar as instruções para
1 Autocal H 1 x 5 mL Glicose Plus / Glucose Enzimático GOD / Enzimatic
utilização Descartar corretamente
293 mg/dL Consult instructions for use Dispose properly
Plus / Glucosa Plus GOD / Enzimático GOD Consúltense las instrucciones Desechar adecuadamente
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS / REFERENCES / Lactato / Lactate /
Enzimático Colorimétrico / de uso
Enzimatic Colorimetric / 39,2 mg/dL Número de catálogo Reagente
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Lactato
Enzimático Colorimétrico Catalog number Reagent
 CEMBROWSKI, G. Thoughts on quality-control systems: A Proteínas Totais /
Número de catálogo Reactivo
Código do lote Limite de temperatura
laboratorians perspective. Clin. Chem. v.43, p.886-892, Total Protein /
Colorimétrico / Colorimetric
6,72 g/dL Batch code Temperature limitation
/ Colorimétrico
1997. Proteína Total Código de lote Límite de temperatura
Produto para a saúde para
 YOUNG, D.S. Effects of drugs on clinical laboratory tests - Enzimático Colorimétrico /
diagnóstico in vitro
Enzimatic Colorimetric / 100 mg/dL Validade
vol. 2, 5 ed.Washington DC: AACC Press, 2000. Enzimático Colorimétrico
In Vitro Diagnostic medical
Use by date
Ureia / Urea / Urea device
 WESTGARD, J. O. et al. A multi-rule shewhart chart quality Producto sanitario para
Fecha de Caducidad
Enzimático UV / Enzimatic
control in clinical chemistry. Clin. Chem. v.27 p.493-501, UV / Enzimático UV
98,1 mg/dL diagnóstico in vitro
Calibrador Risco Biológico
1981. Approved Guideline. CLSI document H47-A2. Wayne, Colesterol / Calibrator Biological risk
Enzimático Colorimétrico /
PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008 Cholesterol /
Enzimatic Colorimetric /
270 mg/dL Calibrador Riesgo biológico
Colesterol

Triglicérides / Enzimático Colorimétrico /

Triglycerides / Enzimatic Colorimetric / 206 mg/dL
Triglicéridos Enzimático Colorimétrico

Alfa Amilase / Alpha

Cinético (CNPG) / Kinetic
Amylase / Alfa 463
(CNPG) / Cinético (CNPG) U/L
Amilasa

BIOTÉCNICA IND.COM. LTDA - CNPJ: 025340690001/20. Avenida Washington Ribeiro, 200 - Industrial Miguel de Luca
CEP 37072-030 Varginha-MG BRASIL Tel/fax: +55 35 3214 4646 www.biotecnica.ind.br Revisão/Revision/Revisión: 01 – 17/07/2021