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MIRENA SISTEMA INTRAUTERINO 20 meg/24 hrs
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mirenajsistama intrauterino 20 microgramos/24 horas
2. | COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Levoncrgestrel 52mg.
Potancla: La tasa inicial de liberacién es 20 microgramos /24 horas’.
Sistema intrauterino de liberacién (SIL).
3. FORMA FARMACEUTICA
EI SIL |de levonorgestrel (LNG) s¢ compone de un nucleo blanco o casi blanco de térmaco
cubierto con una membrana opaca, la que esté montada sobre e! brazo vertical de un cuerpo en
forma de T. El cuerpo T tiene un asa en el extremo del brazo vertical y dos brazos horizontales:
en el otro extremo. Los hilos de extraccién estan unidos al asa. El brazo vertical del SIL esta
eargado en el tubo de insercién en el extremo del insertor. El SIL y el insertor estan
esencialmente exentos de Impurezas visibles.
4.
fidpatica. Mirena puede ser particularmente ctil en mujeres con menorragia
i uando 90 requiere contracepcin.
Proteccién contra la hiperplasia endometrial durante el tratamianto de sustitucién dae
estrogenos,
|
4.2 Posologia y forma de administracion
424 | Forma de administracién
Mirena Se inserta en ta cavidad uterina y es eficaz durante cinco aftos.
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La velocidad de disolucién in vivo es aproximadamente 20 ug/24 horas inicialmente y se reduce
a 10 jig/24 horas después de cinco aftos. La velocidad media de disolucién de levonorgestrel ¢s
de unos 14 19/24 horas durante el tiempo de cinco afios*.
En las mujeres bajo tratamiento de sustitucién hormonal, Mirena puede usarse en combinacién
con preparaciones estrogénicas orales o tranedérmicas sin progestégenos.
Mirena, si se inserta conforme a las instrucciones de insercién, tiene una tasa de fracasos de
-aproximadamiente 0.2% en 1 afio v una tasa acumulada de fallos de aproximadamente @.7% en
Safios™.
+ Ingercién y extraccién/sustitucién
En las mujeres en edad fértl, Mirena se tiene que insertar en la cavidad uterina en el plazo de
siete dias desde ol inicio do la menstruacién. Mirena puede sustituirse por un nuevo sistema en
cualquier momento del ciclo. El sistema tambien puede insertarsa inmediatamente después de
aborto de primer timestre.*
Las inserciones posparto deben posponerse hasta que el Utero, haya involucionado tordimente,
sin embargo, no antes de seis semanas después del parto *, Si la involucion se retrasara
sustancialmente, considere esperar hasta las 12 semanas posparto. En caso de una insercién
dificil ylo dolor excepcional 0 hamorragia durante o después de la insercidn, una exploracion
{isica y ecogrdtica deben realizarse inmediatamente para excluir una perforacion. '
Cuando se utilice para la proteccién endometrial durante la terapia de sustitucion de
estrégenos, Mirena puede insertarse en cualquier momento en una mujer amenotreica o
‘durante los titimos dae de la menetruacién 0 sangrado por deprivacién.
Se recomienda que Mirena solamente séa insertado por profesionales médicos/sanitarios con
‘experiencia on inserciones de Mirena ylo suficiante formacién en la insercién de Mirena. |
Mirena se extrae tirando suavemente de los hiles con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y
«l cistoma eo encuentra en la cavidad uterina, puede extraeree utilizando un tonscull estrecha
Esto puede requerir la dilatacin del canal cervical u otra intervencién quirrgica_
El sistema debe extraerse después de cinco afios. Si la usuaria desea continuar util
mismo método, puede insertarge un nuevo sistema al mismo tiempo.
Sino se desea un embarazo, la extraccién debe realizarse durante 1a menstruacion en la mujer
en edad fértl, siempre que la menstruacion sea la de un ciclo menstrual. Si el sistema es
extraido en la mitad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en el plazoide una
semana, se debe considerar el riesgo de un embarazo a menos que un nuevo sistema se
inserte inmediatamente después de la extraccién.
Después de la extraccién de un Mirena, se ha de comprobar que al sistema intrauterino esta
intacto. Durante exiracciones uificiles, se han comunicado casos aislados de desplazamiento
del cilindro hormonal sobre los brazos horizontales, ocultandolos en el cilindro. Esta situacién
Ne requiere més intervencién, toda vez que 36 haya determinado la integridad del DIU. Las
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protubdrancias de los brazos horizontales impidan normalmente el desprendimianto completo
del cilinidro del cuerpo T.*
* Instrucciones de uso y manejo
Mirena ise suministra en un envase estéril, cl que no debe abrirse hasta que se vaya a realizar
la insefcion. El producto expuesto debe mangjarse con precauciones asépticas. El producto
debe descartarse si esta rota la junta del envase estéril.
Informacion adicional sobre poblaciones espocialosjEed-Mereaderne-dotinider
42.2.1) Nifiae y adolescentos
Se hia establecido la seguridad y eficacia de Mirena en mujeres en edad férti, No existe
indicacién relevante para el uso de Mirena antes de la menarquia.
4.22.2, Pacientes con insuficiencia hepatica
Mirena esté contraindicado en mujeres con enfermedad hepatica aguda o tumor haptics (ver
seccién|4.3 Contraindicaciones).
42.2.3! — Pacientes con insuficiencia renal
Mirena no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia renal.
4a
Embarazo conocido 0 sospechado;
Enfermedad inflamatoria pévica actual o recurrente,
Infeccidh del aparato genital inferior,
Endomet
posparto:
Aborto aséptico durante los dilimos res meses;
Cervicitis;
Displasia cervical;
Malignidad uterina 0 cervical
Tumoreé dependientes de progostagenos;’**"°
i
Hemorragia uterina anormal no diagnosticada,
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r
Anomalia uterina congénita 0 adquirida inctuyendo fibroides si éstos deforman la jcavidad
uterina, i
Condiciones asoviadas con susceptibilidad aumentada a las intacciones; i
I
|
}
Enfermedad hepatica aguda o tumor hepético;
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes
44 Advertencias y precauciones especiales de empleo :
En caso de que cualquiera de las siguientes condiciones exista o se presente por primera vez,
Mirona puedo usarse con procaucién después de consultar al especialista 0 debe co
la extraccion del sistema:
afia, migrafia focal con pérdida asimétrica de la visién u otros sintomas indicadoros de
isquemia cerebral transitoria ” i
— cefalea excepcionalmente intensa 7° |
— ictericia”* ;
— aumento marcado de la presion arterial”®
enfermedad arterial grave como accidente cerebrovascular 0 infarto de miocardio”® |
Mirena puede usarse con precaucién en muieres con cardiopatia congénita o valvulopatla con
fiesgo de endocarditis infecciosa. Debe adrrinistrarse profilaxis antibidtica a estas pacientes
‘cuando se inserta 0 extrac el SIL" ;
Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la tolerancia a la glucosa, y en fas \suarlas
diabéticas de Mirena se debe vigilar la concentracién de glucosa en sangre’®. Sin embargo, no.
9 neoesaro en general modifioar ol régiman torapéutico en las ciabeticas que Usan Mirena!
Las nemorragias irregulares pueden enmasoarar algunos sintomas y signos de cancer @ patios
‘endometriales y en estos casos se deben considerar medidas diagndsticas”.
Mirena no es el método de primera sleccién para mujeres jdvenes nuliparas"’“, ni paralmujeres
posmenopausicas con attofia uterina avanzada. i
Los datos disponinles demuestran que Mirena no aumenta el riesgo de cancer de miiama en
mujeres premenopausicas menores de 50 afos. Debido a la exposicion limitada en ‘ensayos
‘con Mirena en la indicacién para la proteccién contra la hiperpiasia endometrial durante ol
tratamiento de sustitucion de estrégenos, los datos disponibles no son suficientes para
contirmar o retutar un riasgo de cancer de mama cuando Mirena se utiliza en esta. tnaiogcion.*
Exploracién/conaulta médica \
Antes de la insercidn, se debe informas a la mujer sobre la eficacia, los riesgos y log efectos
secundarios de Mirena. Debe realizarse una exploracién fisica incluyendo examen pélvico, de
las mamas y una citologia corvical. Tienen que excluirse el embarazo y las enfermedades
transmitidas sexualmente y tratarse satistacioriamente las infecciones genitales. Se |debe de
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determinar la posicion del Utero y el tamano de la cavidad uterina. Es especialmente importante
que Mirena sea colocado en posicién fUndica en el utero, para asi poder asegurar una
exposicién uniforme de! endometrio al progestéigeno, prevenir una expulsion y maximizar la
eficacia". Por tanto, se deben observar estrictamente las instrucciones de insercién. La técnica
de inseroiGn es diferente a la de otros dispositives intrauterinos, por tanto, se ha de dar un
énfasis| especial a la formacién en la técnica correcta de insercion. "La insercién y extaccién
pueden ir acompafiadas do ciorto dolor y homorragia. El procedimiento puede producir
‘esmayo como raaccion vasovagal, 0 una crisis en una paciente epiléptica
Las mujeres deben ser reexaminadas 4 a 12 semanas después de la insercién y posteriormonto
una ve? al afio o més frecuentememte si asta clinicamente indicado.
Mirena no es adecuado para su uso como anticonceptivo posecital.
la hemloraia irregular/manchado es frecuente durante los primetos meses de tratamiento, por
tanto, se recomienda excluir Patologia endometrial antes de Ia insercién de Mirena.
Si la mujer continéa usando el Mirena, insertado previamente como método anticonceptive,
debe excluirse una patologia endometrial en caso de que ocuran trasiomos menstruales
después de comenzar el tratamiento sustitutive con estiégenos.
También se deben tomar las medidas diagndsticas apropiadas si durante un tratamiento
prolongado se presenten irregularidades hemorrdgicas.
Oligomenorrea/amenorrea
En mujeres en edad fértl se desarrolla gradualmente oligomenorea y amenorrea en el 57% y
16% de las mujeres, respectivamente"®. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo si no
se presenta menstruacién dentro de seis semanas desde el inicio de la menstruacion anterior.
En las irujeres amenorreicas no es necesario repetir la prueba de embarazo a menos que esté
indicada por otros signos de embarazo".
Cuando Mirena se usa en combinacién con tratamiento continuo de sustituoién de estrégenos,
se desarrolla gradualmente un patrén de ausencia de hemorragia en la mayoria de las rujoros
durante, el primer atio’”
Infoccién pélvica
tubo kde insercidn ayuda a impedir la contamninacién de Mirena con microorganisms durante
la insereién y el insertor de Mirona ha sido disefado para minimizar el riesgo de infecciones. En
las usuarias de dispositvos intrauterinos de cobre, la tasa mayor de infecciones péivicas ocure
durante| el primer mes después de fa insercion y disminuye més tarde”. Algunos estudios
sugieren que la tasa de infeccién pélvica en usuarias de Mirena es menor que con los
dispositivos intrauterinos que liberan cobre"'*°*'#2, Un factor conocido de riesgo de enfermedad
infta pélvica es la promiscuidad sexual” ”. La infeccion pélvica puede tener
consectencias graves y puede afeciar la fetlidad y aumentar el rieego de embarazo ectopico.
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Mirena debe ser extraido si la usuaria padece infecciones pélvicas o endometritis recurentes, °
una infeccién aguda es grave 0 no responde al tratamiento en unos dias.
Los exdmenes bacteriolégicos estan indicades y se recomienda monitorizaciOn incluso con
sintomas discretos indicativos de infeccién.
|
Expulsion |
Los sintomas de la expulsién parcial 0 completa de un DIU puodon incluir homorragia|o dolor.
‘Sin embargo, el sistema puede ser expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer lo advierta,
‘ocasionando la pérdida de la proteccion anticonceptiva. La expulsion parcial puede disininuir Ia
eficacia de Mirena. Dado que Mirena disminuye el flujo menstrual, un aumento del flujo
menstrual puede ser indicative de una oxpulsién.
Un Mirena desplazado debs extraerse. Un nuevo sistema puede insertarse al mismo tiempo.
Se debe instruir a la mujer sobre el modo de controlar los hilos de Mirena.
Perforaci6n
Raramente puede ocurrir la perforacién o penstracién del cuerpo uterino 0 del cérvix por un
anticonceptivo intrauterino, més frecuentemente durante la insercién y pueden disminuir la
eficacia de Mirena. En estos casos, el sistema debe extraerse. El riesgo de perforaciones puede
aumentar en inserciones posparto (ver 4.2 Posolagia y forma de administractin), en mujeres en
periodo de lactancia y en mujeres con titero retrovertido, fio. {
i
Embarazo ectépico !
Lae mujeres con antecedentes de embaraze #:t6pio, cirugiatubéria 6 infescién pélvica tienen
un riesgo mayor de ombarazo cctépico®. Debo considerarso la posibilidad de ombarazo
ectopico en el caso de dolor abdominal inlerir, especialmente en conexién con falta de
menstruacién 0 si una mujer amenorreica comlenza a sangrer. Le tasa de embarazo ecidpico
con Mirena €s aproximadamente 0.1% al afio”. Esta tasa es menor que en mujeres| que no
usan ningtin método anticonceptivo (0.3-0.5% al afio)*”. El riesgo absoluto de ombarazo
eciépico en las usuarias de Mirena es bajo. Sin embargo, cuando una mujer 39 queda
embarazada con Mirena in situ, aumenta [a prebabilidad relativa de emibarazo ectépico™ i.
Pérdida do los hifos |
Si los hilos de extraccién no son visibles en el cuello uterino en las visitas de seguimient, debe
excluirse un embarazo. Es posible que los hilos se hayan desplazado al canal cervical 0 a la
cavidad uterina y pueden reaparecer durants al siguiente periodo menstrual. Si se ha excluido
un embarazo, los hilos pueden localizarse, por lo general, sondeando suavemente|con un
instrumento adecuado. Sino se pueden encontrar, el sistema puede haberse expulsado, Puede
usarse el diagnostic ecogréfico para determinar la correcta posicién del sistema, En caso de
que no 8 dispenga de ecogratia 0 sta no sea satisfactoria, pueden usarse rayos| X para
localizar Mirena.
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Quieter oviricos"
El efecto anticoncoptivo de Mirena se debe principalmente a su efecto local, por tanto,
normalmente hay ciclos ovulatorios con ruptura folicular en mujoras en edad tértil. Algunas
veces Ih atresia folicular estd retrasada y la foliculogénesis puede continuar. Estos foliculos
dilatadas no pueden distinguirse clinicamente de quistes ovaricos. Se han nolificado quistes
ovaricog como reacciones adversas al medicamento en aproximadamente el 7% de las usuarias
de Mirana’* °°!” La mayoria de estos foliculos son asintométicos, aunque algunos pueden
ir acompariados de dolor pélvico o de dispareunia””.
Ena sfayorta da los casos, los quistes ovaricos desaparecen espontaneamente durante dos a
tres meses de observacién. Si esto no ocurriera, se recomienda la monitorizacién ecogrética
continuada y otras medidas diagnésticas 0 terapéuticas. Raramente se requiere intervencién
auirdrgica.
45 | Interaceién con otros medicamentos y otras formas de interaccién
E] metabolismo de los progestégenos puede aumentarse por él uso concomitante de sustancias
conocidas que inducen las enzimas metabolizantes de férmacos, especfticamente las enzimas
dal citogromo P450, como los anticonvulsivantes (p. oj. fonobarbital, fonitofna, carbamacepina) y
antiinfegciosos (9. ej, rifampicina, rifabutina, navirepina, efavirenz)*! *°.'No se conoce la
influencia de estos férmacos en la eficacia anticonceptiva de Mirena, pero no se cree que sea
de mayor importancia debido al mecanismo de accidn local.
4.6 | Embarazo y lactancia
461 Embarazo
Est cohtraindicado el uso de Mirena durante un embarazo existente 0 sospechado (ver 4.3
Contraindicaciones).
SI la mujer se queda emberazada durante el uso de Mirena, se recomienda la extraccién del
sistema, ya que cualquier anticonceptivo intrauterino dejado in situ puede aumentar el riesgo de
aborto y parto promaturo. La extraccién de Mirena o el sondaje del dtero pueden provocar un
aborto espontaneo. Si la mujer deseara continuar el embarazo y al sistema no puede extraerso,
g@ Ie dabe informar a a mujer sobre tos riesgos y posibles consecuencias para el producto de
un parte prematuro. EI curso de estos embarazos debe controlarse estrechamente. Se debe
excluir un embarazo octépico. Se debe inetruir a la mujer para que comunique todos los
sintomas que sugieran complicaciones en el embarazo, como dolor célico abdominal con fiebre.
Debido @ fa administracién intrautorina y a la exposicién local a la hormona, debe tenerse en
cuenta Ia posible prasentacién de efectos virilizantes en el feto” *". La experiencia clinica de los
resultados de embarazos con Mirena in situ es limitada debido a la alta eficacia anticonceptiva,
pero se le debe informar a la mujer que, hasta la fecha, no hay evidencia de anomalias
congénitas causadas por el uso de Mirena, en casos on los quo el embarazo se continéa hasta
1 término con Mirena in siti.
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46.2 Lectancia
Aproximadamente el 0.1% de la dosis de levonorgestrel es transterido al lactante durante la
lactancia materna®. Sin embargo, no es probable que haya un riesgo para él lactanté con la
dosis liberada de Mirena, cuando se inserta en la cavidad uterina”® “. No parece haber efecto
adverso en el crecimiento o desarrollo del lactante cuando se usa Mirena después! de seis
semanas posparto™. Los métodos con solo progestageno no parecen afectar la cantidad™ ni la
calidad de la leche matera’’“?. Hemorragia uterina se ha comunicado raramente en mujeres
qua usan Mirena durante la lactancia.
4.6.3 Fertilidad
Después de la extraocién de Mirena, la mujer reoupera su fertilidad normal.
47 Efectos sobre la capacidad de conduct o utilizar maquinae j
Ninguno conocido.
48 Efectos adversos “ |
|
!
4.8.1 Resumen del perfil de seguridad 1
La mayoria de las mujeres experimenta cambios en el patrén de sangrado menstrual después
de la insercién de Mirena. Durante los primeros 90 dias, ol 22% de las mujeres experimanté
sangrado prolongade y el 67% sangrado irregular después de la insercién posmenstruacién de
Mirena, disminuyendo al 3% y 19% al final del primer aflo de empleo, respectivamente,
Concomitantemente, amenorrea se experiment en el 0% y sangrado poco frecuente en el 11%
durante los primeros $0 dias, aumentando al 16% y 57% al tinal del primer ano de empleo.
respectivamente™. !
Cuando Mirena se usa en combinacién con tratamiento continuo de sustitucién de esttogenos,
se desarrolla gradualmente un patrdn de ausencia de hemorragia en la mayoria de las|mujeres
durante el primer afio®
48.2 Liota tabula
Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento (RAM), reportadas con Mirena, se
resumen en la tabla siguiente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes @ 1/10),
frecuentes (2 1/100 a <1/10), poco frecuertes (2 1/1,000 a <1/100), raras (2 1/10,000 a
<1/1,000) y desconocidas. En la siguiente tabla se presentan las reacciones adiversas Seguin la
clasificacién por érganos y sistemas de MedDRA (COS MedDAA). Las frecuencias son
neias brutas de les eventos obsorvados en onsayos clinicos en las indi¢aciones
de reacciones adveraas
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anticongepeién y _menorragia idiopética/sangrado menstrual abundante, incluyendo 5091
mmujered y 13,320 mujorae-aho.
Las reacciones adversas en ensayos clinicos en la indicacién para la proteccion contra
hiperplasia endometrial duranto ol tratamiento do sustitucién de estrégenos (incluyendo 511
mujeres y 1215.9 mujeres-ano) se observaron a una frecuencia similar, salvo que sé
especifique en pies de pagina
Ciase te Srgano Muy Frecuentes Poco Raros | No conocida
° sistema | frecuentes frecuentes
Trastornos del Hipersensibili
sistema dad,
inmundlégico incluyendo
erupeion,
urticaria y
angioedema
Trastomnos Humor
psiquidtricos deprimido/depre
Trastornos Cefalea
sistema nervioso
Trastornos Dolor Nauseas | Distension
gastrolntestinale | pélvico/abdo abdominal
5 minal
Trastomos de Ta “Acne ‘Alopecia
picl y del tejido Hirsutismo.
Subcutiree
Dolor de
espalda’*
Trastornes del | Cambios en el | Infeocién del | Enfermeda | Perforaci
aparato| sangrado, | aparato genital d én
Feproductor y de} inciuyendo superior | inflamatoria | uterina
aumento y_|_Quiste ovérico_| _pélvica,
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Clase de érgano] Muy Frecuentes Poco | Raros | No conocida
° sistema frecuentes frecuentes: !
i
la mama disminucién Dismenorrea endometrio
del sangrado | Mastalgia"™ sis,
menstrual. Expulsion del cercitis’
manchado, sistema frotis de
oligomenorrea | anticonceptivo | papanicola
yamenorrea intrauterino: unormal,
Vulvovaginitis (completa y clase I
* parcial)
Secrecién |
genital”
Exploraciones ‘Aumento de ‘Aumiento de
complemontarias peso la presion
arterial
El término MedDRA mds adecuado so utiliza para decor
sinénimos y trastornos relacionados.
“Ensayos de proteccién endometr
recuentes"
“*Ensayos de proteccién endometrial: "muy frecuentes"
48.3 Deseripcién de reacciones advereae eeleccionadas
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales:
una determinada reaccién y ous
Cuando una mujer se queda embarazada con Mirena in situ, el riesgo relativo de embarazo
ectépico aumenta.
Trastornos del aparato reproductor:
Los hilos para la extraccién puede sentirlos la pareja durante la relacién sexual.
Trastornos mamarios:
Se desconoce el riesgo dk
‘Ancer de mama cuando Mirena se utiliza en la indicacién para la
proteccién contra hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitucién de estrégenos.
Se han comunicado casos de cancer de mama (frecuencia desconocida, ver la segcién 4.4
“Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Lesiones trauméiticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
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Las siguientes RAM se han reportado en conexién con la insercién o el procedimiento de
axtraccién de Mirana:
Dolor |durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reaccién vasovagal
relacidnada con la insercién con mareos ©:sincope. El procedimiento puede precipitar una crisis
en und paciente epiléptica.
49 Sobredosie
No colar
5 PROPIEDADES FARMAGOLOGIGAS
51 Propiedades tarmacodinémicas
Cédigd ATC: GOZBAOS
Grupo farmacoterapéutico: DIU de pldstico con progestageno
Levonorgestrel es in progestégeno con actividad antiestrogénica usado en ginecologia de
varios modos: como el componente progestdgeno en log anticonceptives orales y en la terapia
de sustitucién hormonal o solo para la anticoncepcidn en las pildoras con solo progestageno &
implantes ‘subdérmicos. Levonorgestrel también puede administrarse en la cavidad ulerina con
un sistpma intrautorino do liberacién, Eoto permite una dosis diaria muy baja, pues la hormona
se libera directamente en el ‘Srgano blanco.
Ng tiene efectos progestégenos principalmente locales en la cavidad uterina. La alta
concentracién de levonorgestral en el ondomotrio disminuye los receptores endometriales de
‘estréganos y progestagenos, insensibilizando el endometrio al estradiol circulante y se observa
un polgnte efecto antiproliterativo “*“”*°®, Durante el uso de Mirena $e, observan cambios
morfolégicos en el endometrio y una débil reaccién local al cuerpo exiraiio. El espesamiento
dal moco corvical impide ol paso de los eepermatozoides a través del canal cervical. El medio
local del utero y de las trompas inhibs I moliidad y funcién de los espermatozoides, evitando la
fertlizacion® “. La ovulacion es innibida en algunas mujeres
Se ha bstudiado la aficacia anticonceptiva de Mirena en 5 estudios clinicos grandes con 3.330
ujereS usando Mirena. La tasa de falas (inaice de Pearl) era aproximadamente 0.2 % a 1 fio
y la tesa acumulada de fallas era aproximadamente 0.7% a los 5 afios”. La tasa de fallas
tambigh incluye embarazos debidos a expuisiones y perforaciones no detectadas. Eficacia
anticoriceptiva similar se ha obgervado en un estudio grande de farmacovigilancia con més de
17000 mujeres usando Mirena®. E! uso de Mirena no requiere el cumplimiento de la ingesta
diatia por las usuarias, por tanto, las tasas de embarazo en el “uso tipico” son similares a las
observadas en ensayos cliios controlados ("uso perfecto").£l uso de Mirena no tea el curso
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de la ferilidad futura. Aproximadamente ol 80 % de las mujeres que deseaban embarazarse
coneibiaron an al piazo da 12 masas después de la extraccién del sistema”.
El patrén monstrual o¢ rosultado de la aecién directa de levonorgestrel en al endomettio y no
Tefleja el ciclo ovarico™. No hay diferancias claras en el desarrollo folicular, la ovulacién 0 Ia
produccién de estradiol y progesterona en las mujeres con diferentes patrones menstruales™ ™.
En el proceso de inactivacién de la proliferacién del endometrio puede haber un aumento inicial
del manchado durante las primaros meses do uso, Después de eso, la tuerte supresién dal
endometrio ocasiona la reduocién de la duracién y el volumen del sangrado menstrual durante
el uso de Mirena". El sangrado escaso se convierte frecuentemente en oligomenorrea 0
amenorrea. La funcién ovarica es normal y los nivelas de estradiol se mantienen, lincluso
cuando las usuarias de Mirena son amenorreicas™™.
Mirena puede usarse satisfactoriamente en el tratamiento de la menorragia idiopatica’? ** °°.
En la mujer menorrégica, la pérdida de sangre menstrual disminuyd en 62-94%"" * al final de
‘tres meses y en 71-95% © al final de seis meses de uso™ jErrorl Marcador no defi
ido. En
comparacién con la resaccién o ablacién endometrial, Mirena demostré igual eficacia en|reducir
la pérdida de sangre menstrual hasta dos afios®. La menorragia causada por fibroides
submucosos puede responder menos favoratlemente™. La hemorragia reducida aumenta la
concentracién de la hemoglobina en la sangre”, Mirena también alivia la dismenorrea *" 3)
La eficacia de Mirena en la prevencién de fa hiperplasia endometrial durante el tratamiento
continuo con estrégeno ha sido igualmente buena cuando se administra estgene. oral 0
transdérmicamente®, La tasa de hiperplasia cbservada durante él tratamiento con estrogeno
solo €s de un 20%”. En estudios clinicos con un total de 634 usuarias perimenopdusicas y
Posmenopdusicas de Mirena, no se comunica‘on casos de hiperplasia endometrial dujante ol
Periodo de observacion que variaba de uno a da cinco afios”
52 Propiedades farmacocinéticas
El principio activo de Mirena es levonorgestrel. Levonorgestrel es liberado directamente en la
cavidad uterina. La tasa de iiberacién in vivo de levonorgestrel 8s inicialmente de unos 20 9/24
horas y disminuye a 10 yg/24 horas después de 5 afios. ”
Absorcién
Después da la insercion, ! levonorgestrel es liberado en la cavidad uterina sin demora, en base
a las determinaciones de la concentracién sérica™. La alta exposicién local al farmaco en la
cavidad uterina ocasiona un gran gradiente de concentracién desde el endometrio al miometrio
(gradiente endomatrio a miometrio > 100 veces) y bajas concentraciones de levonorgestrel en
‘suero (gradiente endometrio a suero > 1000 veces).”*
Distribucién
Levonorgestrel s@ une no espacificamente a la albumina sérica y especificamente a las|SHBG.
Aproximadamente 1-2 % del levonorgestrel cilculante esta presente como esteroide libre y el
42-62 % esta unido especificamente a las SHBG.” Durante el uso de Mirena, la concentracién
de las SHBG disminuye.”* En consecuencia, i SHBG disminuye durante ¢!
Pagina 12\de 18 ef.: MT362198/12 Reg. L.S.P. N° F-4298/10
FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
MIRENA SISTEMA INTRAUTERINO. 20 mcg/ 24 hrs
tratamiento y la fraccién libre aumenta. El volumen de
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