CODIGO:

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ALMACENAMIENTO F. de Vigencia:
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Área: Almacén

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Q.F.

Director Técnico Gerente General Gerente General

1. OBJETIVO
Garantizar que los productos se encuentren adecuadamente almacenados
asegurando que los mismos cumplan con los patrones y especificaciones técnicas
establecidas.

2. ALCANCE
Aplicable a todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios almacenados.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

✔ Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

✔ Ley N°29459 – “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios”.

✔ D.S. 014-2011-S.A. – “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” y sus

modificatorias.
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✔ D.S. 016-2011-S.A. – “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia

Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios” y sus modificatorias.

✔ R.M. N° 132-2015/MINSA. – “Manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados
y Almacenes Aduaneros”.

✔ Guía de Inspección para Laboratorios, Droguerías, Almacenes especializados

y Almacenes Aduaneros que almacenan productos farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios. Resolución Ministerial N° 132-2015-MINSA.

4. FRECUENCIA
Cada vez que ocurra.

5. RESPONSABILIDADES
Director Técnico
Jefe de Almacén

6. DEFINICIONES

� Área de Almacenamiento: Es el espacio físico destinado a mantener los

productos aprobados (liberados) en forma ordenada y en condiciones

adecuadas para conservar sus características de calidad.

� Sistema FEFO: Sistema de rotación de productos almacenados que establece

que los productos que primero expiran son los primeros que salen (First Expire
– First Output).
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� Sistema FIFO: Sistema de rotación de productos almacenados que establece

que los productos que primero ingresan son los primeros que salen (First
Input– First Output).

� Temperatura ambiente controlada: Temperatura mantenida

termostáticamente entre 15°C-25°C.

� Humedad Relativa: Relación entre la cantidad de vapor de agua que tiene

una masa de aire y la máxima que podría tener.

� Termohigrómetro: Instrumento de medición de temperatura y humedad del

ambiente.

7. DESCRIPCIÓN
7.1 Selección de Zona de Almacenamiento.
- Una vez aprobado el lote de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios por el Director Técnico (de cada cliente),
deberá informar al Jefe de almacén de PHARMATECH LOGISTIC S.A.C.
– PHARMA LOG S.A.C. y/o el director técnico a través de un correo
electrónico, la liberación de los productos.
- Luego el jefe de Almacén y/o el director técnico ordenará al operario que
traslade los productos del área de cuarentena al área de almacenamiento,
teniendo en consideración la temperatura Tº y Humedad Relativa del
producto.

7.2 Ubicación:
- Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
que estén APROBADOS serán ubicados en su lugar asignado (racks,
estantes o parihuelas), utilizando el sistema de ubicación FIJO,
clasificándolo por Nombre del Laboratorio en orden alfabético. En caso
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que los clientes deseen clasificarlo de otra forma, esto se realizará de

acuerdo a sus procedimientos.
- Por ningún motivo los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios entrarán en contacto con en el piso, paredes y techo.
- Se tendrá en cuenta las indicaciones del proveedor o fabricante para su
apilamiento, fragilidad y condiciones ambientales (temperatura, humedad).

7.3 Condiciones de Almacenamiento (T° y % H.R.):

- Temperatura: Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios serán almacenados a temperatura ambiente
controlada de 15-25°C, según RM 132-2015/MINSA.
- Humedad: Factor importante a controlar ya que puede provocar
precipitaciones químicas y conllevar a la oxidación, así también el
deterioro de algunos envases y sellos de seguridad. Se considerará como
Humedad Relativa máxima de 70% +/- 5.
- El jefe de almacén y/o al director técnico realizará el registro de
temperatura y humedad diariamente 2 veces al día y lo anotará en el
FOR-ALM-002.
o Primer registro : 08:00 am
o Segundo registro: 1:00 pm
- El Director Técnico verificará semanalmente el registro de temperatura y
humedad.

7.4 Verificación de las luminarias y equipos:

- El jefe de almacén y/o el director técnico verificará que los equipos se
encuentren funcionando adecuadamente como también el encendido y
apagado de las luminarias.
- En caso de encontrar algún desperfecto comunicar a la Dirección Técnica
para la respectiva coordinación con el área de servicios generales.
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7.5 Rotación de Stock y Fecha de vencimiento:

- Mensualmente se comparará las existencias de inventarios del almacén
con el reporte de existencias de los Kardex’s de los productos de mayor
rotación.
- Los clientes determinarán el criterio de rotación del stock de sus productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, de acuerdo a
lo siguiente:

⮚ Criterio FEFO: Lo primero que ingresa es lo primero que sale.

En el caso que se tenga un producto con 2 o más lotes con un

mismo vencimiento, deberá despacharse el primer lote que
ingresó, tomando en cuenta el tamaño del lote; es decir, se deberá
considerar el lote de menor cantidad.

⮚ Criterio FIFO: Lo que primero que expira es lo primero que sale.

Si se tiene un producto con 2 o más lotes y estos tienen diferentes

fechas de vencimiento, se debe considerar en el despacho que el
primero en vencer es el primero en despachar.
- Se verificarán cada 3 meses la rotación de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
- El jefe de almacén y el director técnico son los responsables del control de
stock de los productos.

7.6 Sistema de alerta para productos próximos a vencer

- El jefe de almacén y/o el director técnico es el responsable de la
verificación de los próximos a vencer (si hubiera productos con fecha de
vencimiento corta).
- El jefe de almacén y/o el director técnico emite cada vez que sea necesario
un reporte detallado de los productos que se encuentran con 06 meses
próximos a vencer y lo presenta al Gerente General para que proceda a
rotarlo o para su destrucción
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- En caso se encuentre algún producto próximo a vencer se colocará una

tarjeta roja que indique “Producto Próximo a vencer” (Anexo N° 1) para
poder identificarlo y despacharlo antes de su fecha de vencimiento.
- En caso de que el producto llegue a su fecha de vencimiento se procederá
a darle de baja.

8. REGISTROS
FOR-ALM-002: Control de temperatura y humedad.

9. CONTROL DE CAMBIOS

Versión Fecha de Aprobación Descripción del cambio

01 15/02/2019 ● Inicio de Actividades

● Se actualizan los

puntos 7.3 y 7.5

● Se cambió la hora de
02 15/05/2019
control de temperatura.

● Se agrega el anexo N°

03 14/09/2020
● Se actualiza la

Temperatura
controlada de 15 - 25°
C
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● Se actualiza el
punto 7.3
Condiciones de
Almacenamiento
(T° y % H.R.)

● Se cambió la hora de

control de temperatura.

● Se realiza la revisión y

se renueva la vigencia
del presente

04 11/02/2022 procedimiento

● Se agrega una página

para el Control de
Revisión.

10. ANEXOS
Anexo N° 1: Tarjeta Roja para Productos Próximos a Vencer
Anexo N° 1
Tarjeta Roja para Productos Próximos a Vencer

PRODUCTO PRÓXIMO A VENCER

MENOR A 06 MESES

PRODUCTO: ___________________________________

LOTE: _________________ F.V.: _________________

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11. CONTROL DE REVISIÓN

Motivo de la
N° de revisión Fecha de Revisión Conclusión Responsable Firma
Revisión

01

02

03