DESARROLLO Y REGULACION DE NUEVOS FARMACOS

(ver Cap. 1 libro pag10)

Los pasos secuenciales a grandes rasgos del Desarrollo y Regulación de nuevos fármacos son los
siguientes: (Fig. 1-6, pág. 12)

1- Descubrimiento o síntesis de un nueva molécula.

2- Análisis Farmacológico para determinar Farmacodinamia (PD) y Farmacocinética (PK) de la
nueva molécula, en base en estudios tanto in vivo como in vitro, utilizando en los casos que sea
necesario la técnica de clonación de tejidos y cultivos celulares.
3- Definición de su Perfil farmacológico: con los datos del paso anterior se elabora el Perfil
Farmacológico de la molécula.
4- Pruebas o Ensayos NO Clínicos (animales, mínimo tres especies, cada estudio determina la
especie a utilizar; o tejidos celulares tanto humano como animal), cuyos objetivos son
determinar seguridad y toxicidad, y consisten en determinar:

-Toxicidad aguda, subaguda y crónica.

-Efectos sobre la Reproducción.

-Mutagenicidad y carcinogenicidad.

-Inmunogenicidad, indispensable solo en los fármacos de origen biológicos y biotecnológicos.

- Determinar Dosis sin efecto, DL50 (Dosis letal 50 o media), DT50 (dosis toxica 50), DE50 (dosis
efectiva 50), etc. para determinar dosis segura de uso.

Nota: las pruebas anteriores son las generales, según el tipo de molécula y su uso el Regulador
puede solicitar otras pruebas.

5- Estudios o Ensayos Clínicos(humanos):

Se dividen en 4 fases y es importante tener muy claro de cada una de las fases, las siguientes
características, en las primeras tres fases:
Objetivo, características de la muestra (tipo, numero, etc.), Diseño de la investigación (tipo de
estudio), Investigador principal, sitio. (Cap. 1 págs. 16 a 17)

Ej. Fase I:

Objetivo: Limites probables del rango dosificación.

Muestra: voluntarios sanos, número de 20 a 100.

Diseño: no ciego.

Investigador: Farmacólogos clínicos.

Sitio: Centros de Investigación.

-Al final de la Fase III se procede a conceder por parte del Regulador, el primer Registro Sanitario
al fabricante para poder comercializar el fármaco.
 -La Fase IV lo constituye la Farmacovigilancia durante la comercialización del fármaco
(postcomercializacion) , esta fase se mantiene durante toda la vida del fármaco en el mercado y
determina las condiciones del fármaco en este así como su permanencia.

Notas:

-En los estudios clínicos se somete como un eje transversal al consentimiento informado de la
muestra respetando el diseño y característica de cada Fase.

-Para pasar de un paso a otro (del 1 al 2, del 4 al 5, etc.), el laboratorio desarrollador tiene que
cumplir con una serie de requisitos y permisos exigidos por la Agencia Reguladora de su país de
origen (Ej. FDA en el caso de EE. UU.).