INDUSTRIA ARGENTINA VENTA BAJO RECETA SIGLIBER SITAGLIPTINA 25 mg - 50 mg - 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS / Via Oral INFORMACION PARA EL PACIENTE Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informacién importante para usted * Conserve este prospecto, ya que pusdo tener que valor alee, + Stone alguna duda, constite a su medio. "Esta medicameonta sole ha recstado solamente a usted y no debe darselo a otras personas, aunque tangan los mismos sintomas, ya que puede erudicarles. Stexperimenta efectos adversos, consule a su méulio, incluso sige ala de elecos adversos que no apat son on ast prospecto Contenido del prospecto: 1 pau8 es SIGLIBER y para qué so utiliza? 2 {Qué necesita saber antes do empezar a tomar SIGLIBER? 5 {6bmo tomar SIGLIBER? 4. Bosiles efoctos aaversos 5 Consarvacén de SIGLIBER {6 Gontonido dal envase @ intmacién adiional 59/0908 1. 2Qué es SIGLIBER y para qué se utliza? SIGLIBER contiens ol principio actvo staglptina ol cual pertenece a una clase de medicamrtos denominados inhibdores de la DPP-4 inhibidores dela dpeptid-pepidasa 4) que reducon los nivel do azucar en sangre en pacientes adultos oon diabetes mali U0 2. Esto modieamonto ayuda a mojoar los nivelas do Insulina dosplds do una comida y isminuye la cantidad do azvear product por ol organismo, Su macioo la ha recstada este macicamenta para ayudarla a rosicir ol azcar en sangra. quo esta demasiado ao dooido a su diabetes tipo 2. Esto Medicamento pueda ser ulizado sole o oh combinacion con ottos medicamentos (insula, metformina, sullorlureas o gitazonas) que feducen el 2zicar en sangre, y quo usted puede estar ya tomando para su dabetos junto con el programa de almantacén y de ejrcicos. {.0u6 os la dabotos tipo 27 to dianetes tno 2 0s una enfermedad que consiste en que su organisme no produce sufcienta insula, y la insulin que produce no funciona tan bin ‘como debieta. Su organisme también puede produelr demasiado azUcar. Cuando esto sucede, el azUear(glicasa) ee acumula en la sangre, Esto Dodo producir problomas modioos graves, tales como onformodad dol corazén,onfermedad dol isan, caguora y amputacion 2. :Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIGLIBER? Notome SIGLIBER: ‘Sis alorgico& a sagiptina oa alguno do los demas componentos do este medicaments ‘Advertencias y precauciones Han edo comunieadoe casos de inlamackén del pdncteas (pancreaiie) en pacientes ralados con stalin, Informe a su médico antes de empezar a tomar SIGLIBER si padece o ha padecido: Una enfermadad cel pancreas (como pancreas), cieulesbilares,aleeholemo o los hiveles muy alos en sangre de tgleéridos (un ipo de grasa), Estas condiciones madleas pueden inerementar su probabildad de desaraiar pancreatitis. (Vor scion &, Posbles ofactos advoreos) ‘dabetas ipo Catoacidoss Giabética (una compicacn de la dlabetas que produce elevads riveles de aztcar en sangre, rida nérdida de peso, nauseas © vamos) ‘SUaluio problema de rsdn que tenga on la actulidado haya tonio on ol pasado, una reaceionalrgica a SIGLIBER. Es improbable que este medicamento provogue caida de azicar porque no acta cuando lo rveles de azicar en sangre estin bajs. Sin embargo, ‘cuando ost medicamonto so usa on combinacion con un medicamonto quo contonga una sulfnlufa 0 con insula, so puede producir una caida do fzicar en sangre (Nipeglucema}. Su meio puede reduc la dose do su medicamanto que conione sulfoniureao neulina. Nifios y adotescentes Lo nifos y adoloscontes menores de 18 afos no daben usar este modicamento, Noe sabe si esto medicamanto 6s sogur y factvo cuando so usa, ‘on nines y adolescents menores 00 18 anos do odad. Uso de SIGLIBER con otros medicamentos: Tpforme a su médica 0 farmacéutica sos tomando, ha tomadoreciontomantoo pods tonex que toma cualquir otro medicaments En pariculay, Intrme a su méeico si asta tomando digoxina (un medicamonto utlzado para ata al lati cardlaco regulary cos problemas dal ‘corazén), Se puede necestar comprobarelivel de eigexina en su sangre si eslé tomande SIGLIBER. Embarazo y lactancia Siesta embarazada © en perodo d lactancia, cree que podria estar emibarazada o tiene intenciin do quadar embarazada, consults a su médice © farmacéutoo antes de utizar esta medicamenta, Nose daba tomar sste medicamanta durante el ambarar9. ‘So desconoco si este medicamonto pasa aa loche matorna, No debe tomar esto medicaments st amarrantando o planoa hacerlo, Conduccién y uso de méquinas Este medicament iene pula nsignicanteinluencia sobre la capacidad para conduc 0 utlizar mquinas. Sin embargo, se han comunicado mareos y somnolorcia, quo puodon afecar su capacidad para conduc uilzar maquina. ‘Asimismo,tomat esto mod'camonto [unto con los modicamantoslamadossullonluroas 0 con insulin puede produce poglicomia, que puede afectar {SU capacidad para conducir usar maquina o abs sn un punto de apoye Segura, 3. 266mo tomar SIGLIBER? Sigh oxactamonte [as instuccones de administracién de este modicamanto indicadas por su médeo. En caso do dda, consute nuovamente a su medica. La dosisrecomendadia es: tn eomprimido rocubirto do 100 mq tina ver ala por via oralSi usted tiene problemas de rite, su médco puede recetatle dosis ms balas (como 25 mg 6 50 mg). Puede tomar este medcamento con 0 sin lalmentasy aeoicas, Su medica puede racetare este macicamanto sold 0 con otros mecicamantos que también "ecucen el azucar sh sangre {Lecieta 0 serie pueden ayudar al orgarisma a ulizar mejor el azucar Es importante que gala dita y el ejecci recomendada por su médico rminiras toma SIGLIBER, Sltoma més SIGLIBER del que debe Sitoma mas dosis de este modicamento do la que le han preset, péngase en contacto con su météco inmaciatamant, “Ante Ia eventualidad de una sobredositicacién concurrir al Hospital més cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologia: Hospital de Pediatria Rleardo Gutlerez: (O11) 4962-6660/2247 Hospital A. Posadas: (011) 465¢-6640/4658-7777 Sl olvidé tomer SIGLIBER Si olvida una dosie, tomsla en cuanto se acverde Sino se acuerda hasta la hora de la siguiente desis, enfonces sihese la dosis oWvidada y continue con Su pauta habitual. No fome una desis doble de este medicament, Sl Interrumpe el tratamiento con SIGLIBER Siga tomando este mecicamento mientras su magico se lo siga recstando para que pueda seguir ayudando a controlar su azucar en la sangre. Usted fo debe dear de formar oste medicamenta sin consular prmero con su medic. Sitiene evair ola duda cabre ol uso de este modeamento,progunte a su médiceo farmacdutica, 4. Posibies efectos adversos Aligual que todos os masicamertos, ete madicamento puede produc efectos adversos, aunque no todas las personas ls suran Deja de tomar SIGLIBER y acuda al médico inmedatamerte si nola cualquiera dels siguontes efectos adversos graves: «Dolor ntenso y persistente fen el abdomen (zona del estémago) que puede legar hasta la espalda con 0 sin nauseas y Vomios, ya quo estos puoden ser signos do una Inflamacien del pancreas (pancreas). SI Usted ‘ene una reaccién sltgics grave (frecuencia no canocida), incuyendo erupsion cutanea, uricaia, ampolas on la pielidescamacion do la pial @hinchazon de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dfcullad al raspia’o tragar, doje do tomar este medieamonto y consulle con su médieo inmedialamente. Su modo le proserbia un medicamenta para tratat la reacclén alergicaY To camblara el medleamento para el Vatamionto dela diabetes. Algunos pacientes presontaron los siguientes efectos adversos después de afadirsaglpina al tratamianto con matformina: Frecuentes (queden faloclar hasta de cada 10 pereonas): baa de azucar en sangre, nauseas,Mlailencia, Vomtos, Poco trecuentes (pueden ateclar hasta 1'de cada 100 personas) dolor abdominal, darrea, esrerimionto, somnolanea. Algunos pacientes presentaron dierentes Ypos de malestar estomacal cuando Iniciaron la combinacian de stagiptina y metformina de forma conjuna (recuencia calficada como ‘recuer‘e). Algunos pacientes presentaron los "Sigulenteselectos adversos mierias tommaban sagiptina en combinacien con una sufonutea y mevormina: Muy frecuentes (pueden afectar amas de 1de cada 40 personas): baja de azucar on sangre, Frecventes stron mionto, Algunos pacientes presenlaron los siguientes efectos acvereoe miontras tomaban sttagipina y piogltazona: Frecuontos:fatulenci, hinchazon de manos 0 piemnas.Algunos pacientes presentaron los siguentes electos ‘adversoa menias ‘omaban staglpina en combinacion con plogitazona y metformina: Frecuentes: hinchazon de manos o piemas. Algunos pacientes ‘asentaron los eguienos efectos adversos mientras tomatian stagiptina en combnacicn con Mulia (eon © sn meterminal: Frecuentes: gripe Poco rrecuentes: soquedad de boca, Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos advercas mentas toraban stagiptina solo durant los fensayos einicas, 0 durante el uso despubs de la aprobacdn solo yo junto co olfos medicamentos para la dabetes: Frecuontos: baja de azvcar en Sangre, dolor de cabeza, nfecson de las vias respratonas als, congesion o mucesidad nasal y dolor de gargarta, arross, dolor en al brazo 0 en la ppoma, Poco trecuentes: mareo, esvefmians, pleazin. Frecuencia no conociga: problemas de rifén (que en ocationes requoren dlisis, vomios, Soler en las artculaciones, dolor muscular, doler de espalda, enfermedad pulmonar interstcial, perfigalde ampotoso (un igo de ampcta en la pe. 5 Conservacién de SIGLIBER [No utile este medicamento después do la fecha de vencimiento que aparece or la cla y el blister. La fecha de vencimionto es el itimo da del mes que se inca, CConservar en su envase original, en lugar seco a una temperatura entre 15°C y 30°C. 6. Contenido del envase ¢ informactén adicional ‘Composicién de SIGLIBER. Cada comprmio recubieto de Siolber 25 mg contisne: Stagiptina (como fosfato monchirate) 25 mg. Excipientes del ncleo: Fostato bicieico fanidro 40.000 mg, Groscarmelosa sdcica 2,500 mg. Estearl tumarato de sodio 3,000 ma, Disxdo de sili coloal (Aerosl 200) 0.600 mq, Calusa Imerocristalna (Tipo 102) 41.780 mg: Excpintes Ge ly cubieta: Alcohol polvnieo 1,965 mg, lexi de titanio 0,853 me, Polietlengical 0,682 ma, Taleo 0.512 mg, Simevcana omulsionada 98,000 mcg, Oxido de Mero ojo (C17748t) 30,000 meg. Cada comprimido recubierto de Siglber 50 mg contone: Stagiptina (como toslato monchidrate) 50 mg. Excipiontes del nucleo: Fostato bicieico fanhidro 80,000 mg, Crosearmelesa sédica 5,000 mq, Estearlfumarato de sodie 6,000 mg. Disxido de sero coledal (Aeros 200) 1,200 mg, Celuiosa Icroeristalina (ipo 102) 83,560 mg; Excipiones do la cubiera. Alcohol poluinlzo 2.730 mg, Dibxivo de Wanio 1,708 mg, Poltlenglca 1,985 m9, Taleo 1,024 mg, Simetcana emulsionada 116,000 meg, Oxido de hero rojo (Cl 77491) 80,000 meg, cada. comprimido recubierta de Sigiver 100 mg contiene: Saglptina (come fostato manahidrats) 100 mg. Exepientes del ndcleo: Fostalo bicAeico fanhro 180,000 mg, Croscatmelosa sodica 10.000 mg, Esteal lumarato de sodlo 12.000 mg, Didxido de silelo colical (Aeros 200) 2,400 m9, Coluosa merocristalina (Tipo 102) 167,120 mg: Excipientes de la.cubierts: Alonel polhiniica 5.450 mg, Oxbxdo de Yanio 3412 mg, Poleilanglce 2.730 ma, Taleo 2,007 mg, Smeticona emulsnacs 282.000 meg, Oxida de Nero ois (C1 77401) 120,000 meg. Prosentaciones: SSIGLIBER 25 mg, $0 mg y 100 mg se presentan en envases conteniendo 30 comprimidos recubieres, MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS. Ante cualguler Inconveniente con el producto el paclente puede llenar la ficha que esta en Ia pagina Web de la ANMAT: hitpuiwen anmat gov.afarmacovigilancialatifcar asp o lamar a ANMAT responde: 0800-299-1294, Especiadad Mealcinal autor2ada por ol Ministerio de Salud. Centicado N° 59.778 Director Téenio: Gaston L. Landsman, Farmacsue. Fecha ge uma revision: 180122 LABORATORIOS BERNABO S.A. Torrads 2346, 0141 8ARZ, CABA, Ta: (011) 4501-8278/73, wwulaboratoriosbernabo.com Elaborado y/o acondcionado en: Torada 2346, C1416ARZ, CABA ylo (RNS) RN, Colectora Pilar Sur N* 8863, Esa Laboratorios Bernabé ras Toruguitas, Pardo ce Malvinas Argentinas, Provine'a de Buenos Ars,