4 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA|, Nr. 41/17.1.2024 ministrul sanatafil emite urmatorul ordin. ‘Ac. 1.— (1) Prezentul ordin reglementeaza metodologia de monitorizare a prescrieri si eliberarii la nivel nalional a medicamentelor care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala din categoria antibiotice si antfungice de uz sistemic, aprobate in Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, ublicat de catre Agentia Nationala a Medicamentului_ si Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) pe site-ul ropriu (2) Sunt exceptate de la prevederile prezentului_ordin medicamentele care contin una sau mai multe substante, singure sau in combinali, prescrise in retetele magistrale care se prepara in farmacie. ‘Ar. 2. —In sensul prezentului ordin, urmatorii termeni se definesc dupa cum urmeaza a) medicamente din categoria antibitice si antifungice de uz sistemic — toate medicamentele de uz uman inregistrate in Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, care contin una sau mai multe substanfe, singure sau in combinati, a caror denumire comuna internaijonala este prevazuta in anexa nr. 1 care face parte integranta din prezentul odin; b) prescripfie medicala — orice prescrptie eliberata de medic in afara sistemului de asigurani sociale de sanatate si care cuprinde cel putin un medicament din cele mentionate fa lit. a), dupa modelul prevazut in anexa nr. 2 care face parte integranta din prezentul ordin Art. 3. — (1) Pentru medicamentele din categoria antibotice si antitungice de uz sistemic prescrise in afara sistemului de asigurari sociale de sénatate se utiizeaza exclusiv prescriptia medicala definita la art. 2 lit. b). (2) Medicamentele din categoria antibiotce si antitungice de Uz sistemic prescrise de catre medici se elibereaza pacientilor sau aparjinatorilor acestora de catre farmacistii angajafi in cadrul unitailor farmaceutice autorizate, exclusiv in baza prescriptiei medicale definite la art. 2 It. b), care va cuprinde mninimum urmatoarele date: 1. seria si numarul prescriptiei medicale, unice, generate la rivelulfiecérui prescriptor 2, unitatea sanitara identificata prin denumire, adresa $i numar de telefon; 3. datele pacientului cruia Zi sunt prescrise medicamentele definite la art. 2 lita) respectiv ‘a) pentru cetafenii romani si straini cu domiciiul sau rezidenta in Romania: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului), numele, prenumele, varsta ) pentru cetaeni strani care nu au rezidenta in Romania codul fri, numarul pagaportului sau numarul cardului EU (CE), rnumele, prenumele, varsta; 4. codul de diagnostic ullzat in cadrul Sistemululinformatic Unie integrat al asigurarlor sociale de sanatate din Romania, conform clasificari intemationale a maladilor de catre Organizatia Mondialé a Sanatati '5. medicamentul prescris, caracterizat prin: denumire comuna intemafionala, conceniratie, forma farmaceutica, mod de adminisirare, cantitate (exprimata in unitali terapeutice) durata tratamentului 6, semnatura mediculul prescriptor; 7. codul de parafé;, 8, data eliberari prescriptiei medical. (3) Prin exceplie de la prevederile alin (1), farmaciti care ig desfasoara activitatea In unitati farmaceutice autorizate, in situatii de urgent medicala, pot elibera medicamente din categoria antibiotice si antifungice de uz sistemic a céror denumire comuna internationala este marcata cu semnul .** In anexa nr. 1 la prezentul ordi, in ipsa unei prescripti medicalo, in cantitatea maxima aferenta dozei pe 72 de ore, doza calculata jn acord cu modul de administrare prevazut in rezumatul caracteristiclor produsului, Doza de urgenta poate i eliberata 0 singura data in cursul unui tratament pentru un pacient, in baza declaralie! al cael model este prevazut in anexa nr, 3 care face parte integranta din prezentul ordin (4) Eliberarea medicamentelor prevazute la alin. (3) se face cu respectarea procedurii de eliberare a medicamentelor In regim de urgenta din cadrul Regulilor de buna practica farmaceutica si cu inregistrarea la nivelul farmaciei care elibereaza doza de urgenta a urmatoarelorinformatii minime 1. datele pacientulu: a) pentru cetatenii romani si strdini cu domiciliul sau rezidenta in Romania: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului), numele, prenumele, varsta ) pentru cetafeni strani care nu au carte de rezidenta: codul {arii, numarul pasaportului sau numarul cardului EU (CE), numele, prenumele, varsta; 2. medicamentul eliberat, caracterizat prin: denumire comuna internafionala, concentrate, forma farmaceutica, mod de administrare, cantitate (exprimata in unital terapeutice); 3. numele si semnatura farmacistului care a eliberat medicamentul; 4. diagnosticulstarea patologica; 5. data eliberani medicamentuli At 4. — (1) Valabiltatea prescriptiei medicale reglementate prin prezentul ordin nu poate depasi ultima zi a tratamentuli, conform modului de administrare si duratei tratamentului recomandat de catre medicul prescriptor. (2) Prescriptia medicala prevazuta la art. 3 alin, (2) se reine In farmacie 5 poate f eliberatafractionat doar in cadrul acelelasi farmacii, fara a depasi cantitatea totala prescrisa, ‘Art. 5. — (1) Unitalile farmaceutice care elibereaza medicamente din categoria celor definite la art. 2 lit. a) pentru tratamentul in ambulatoriu au obligatia sa raporieze zinc toate operatiunile efectuate cu aceste medicamente, utlizand sistemul electronic de raportare dezvoliat de Serviciul de TTelecomunicafi Speciale $i reglementat prin Ordinal ministrulu snail nr. 1.345/2016 privind raportarea zilnica a stocurlor si operatiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz man din Catalogul national al preturior medicamentelor autorizate de punere pe piata in Romania de catre unitate de distributie angro_ a medicamentelor, importator, fabricanti autorizalsifarmacile cu circuit inchs $i deschis, cu modificarle sicompleiarile ulterioare. (2) Pentru medicamentele din categoria celor mentionate la art. 2 Ita), raportarea zilnica va cuprinde urmatoarele informati a) seria si numarul prescriptici medicale; b) medicamentul: codul de identificare’ al medicamentului (cimy; ¢) cantitatea, exprimata in unital terapeutice: ) datele de identiicare 2 pacientuui, respectiv () pentru persoane fice, cetateni romani sau cetateni strain cu regedinja in Romania: CNP sau CID (codul de identiicare al asiguratulu) (i) pentru persoane fizice, cetatenl_strain: agaportului sau numarul cardului EU (CE); 2) codul de diagnostic; 4) codul de parata G) Prin exceptic de la alin. (2), raportarea ziInicd a medicamentelor eliberate in conditle ar. 3 alin. (3) va cuprinde urmatoarele informati ‘a) medicamentul: Codul de idenificare al medicamentului (CIM) b) cantitatea, exprimata in unitati terapeutice; €) datele de identiicare a pacientului, respectv () pentru persoane fizice, cetafeni romani sau cetateni strain cu resedinta in Romania: CNP sau CID; (i) pentru persoane fizice, cetaeni_straini: numarul agaportului sau rumarul cardului EU (CE). numarulMONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA|, Nr. 41/17.1,2024 6 (4) In termen de 48 de ore de la data publica prezentului crdin in. Monitorul Ofcial al Romaniei, Partea |, Ministerul Sanatati publica pe pagina dodicata sistomului electronic de raportare Ge pe site-ul propriu specifatiletehnice ale servicilui web, actualizate conform alin. (2) (5) In termen de 60 de zile de la data intra in vigoare a prezentului ordin, unttaile farmaceutice au obligatia do a-si Adapta sistemul ‘informatic propria de gestiune in vederea respectari provederir alin. (1) si (2). ‘Art, 6, — Ministerul Sanatati, ANMOMR gi Institutul Nafional de Sanatate Publica au acces securizat lainformatile din sisternul electronic de raportare privind datele prevazute la art. 5 alin. (1). ‘Art. 7. — Lista denumitlor comune internationale prevazute Tn anexa nr. 1 se actualizeaza lunar de catre Ministerul Sanatati, la propunerea ANMDMR, in acord cu actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman. ‘Art. 8, — Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Roméniei, Partea | Ministrul sanatai ‘Alexandru Rafila Buourest, 10 ianuarie 2024, Nr. 63. ANEXA Ne 4 LISTA denumirilor comun ternationale categoria antibiotice gi antifungice de uz sistemic & ‘Denumires comin interajonsta AMIKAGINUM ‘33 | DALBAVANGINUM "AMOXICILLINUM™ 34 | DAPTOMYGINUM "AMOXICILLINUM + AGIDUM GLAVULANICUN ‘35 | DOXYCYCLINUM® 36 | ERAVACICLINUM “AMPICILLINUM + SULBACTAM 37 [ERTAPENEMUM ‘AZITHROMYGINUM 38 | ERYTHROMYCINUMT ‘AZTREONAM BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM 9 | BENZYLPENICILUINUM, 10 | GEFAGLORUM 11 | CEFADROXILUM™ 12 | GEFALEXINUM™ 13 | CEFAZOLINUM 14 [CEFEPIMUM 15 | CEFIXIMUM 16 |CEFOPERAZONUM 17 |CEFOTAXIMUM 18 | CEFPODOXIMUM 19 | CEFTAROLINUM FOSMIL 20 | CEFTAZIDIMUM 21 | CEFTRIAXONUM 22 | CEFUROXIMUM 23 | CHLORAMPHENICOLUM™ 24 | CIPROFLOXAGINUM 25 | CLARITHROMYGINUM 7 2 3 “4 AMPIGILLINUM™ 5 é 7 8 39 | FIDAXOMICINUM 40 | FOSFOMYGINUM 41 | GENTAMIGINUM 42 | IMIPENEMUM + CILASTATINUM 43 IMIPENEMUM + CILASTATINUM + RELEBACTAMUM “44 | KANAMYCINUM “45 | LEVOFLOXAGINUM 46 [LINEZOLIDUM 47 | MEROPENEMUM 48 | METRONIDAZOLUM I. 49| METRONIDAZOLUM oral" 50 | MINOCYCLINUW: 1 | MOXIFLOXACINUM 52 |NITROFURANTOINUM 33 NITROXOLINUM 54 | NORFLOXAGINUM 5 | OFLOXAGINUM 56 | OXAGILLINUN™ 57 | PEFLOXACINUM 58 | PHENOXYMETHYLPENICILLINUM® 25 | GLINDAMYCINUMT 30 | PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM 27 | COLISTIMETAT DE SODIU 60 | RIFAMPICINUM 28| COLISTINUM 61 | RIFAXIMINUM, 23 | COMBINATII (CEFOPERAZONUM + SULBACTAMUM) 62 SPIRAMYCINUM ‘30 COMBINATI (CEFTAZIDIMUM + AVIBACTAMUM) 63 | STREPTOMYCINUM 31 [ COMBINATI (CEFTOLOZANUM + TAZOBACTAMUM) 64 | SULFAFURAZOLUM® 32 | CYCLOSERINUM 65 | SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM™16 MONITORUL OFICIAL AL ROMANIE!, PARTEA|, Nr. 41/17.1,2024 5 Denia conurt rnmalona © Dene ronurd nanelont 66 | SUCTANTCLUNONT 77 [VORICONAZOLUM 67 | TEIGOPLANINUM 7a[ POSACONAZOLUM 65 [TETRAGYCLINUN 7a ISAVUCONAZOLUML 68 TIGEGYCUINUM 20 CASPOFUNGINUM — 37 [ANDULAFUNGINUN 7a }OBRANYSINOW @2[MIGAFUNGINUMT 72 [VARCOMYGINM ga] COMBINATI (BETHAMETASONUM TEIVANCOMYIN CLORAMPHENIGOLUM) COMBINATI 74{AMPHOTERICINUM B 84] (ROLITETRACYCLINUM + CHLORAMPHENICOLUM. 75[FLUCONAZOLUMT SCOLISTINUM)® 76} ITRACONAZOLUM 85] NETILMICINUM aE MODEL PRESCRIPTIE MEDICALA Unitatea saritar Sef NE niin a sa eon Datel paclentull | CNPICIO (cod! de denticare al asiguratuli/numarul pagaportul rumérulcarduli EU (CE) Biagnastc ago to Detal medicament Bonu Somarielé /sau donumires comund inlomajionalé Coneentati forma farnaccuten Modul de scminare Cantitatea (exprimata in unitati terapeutice) Darataatamorta (ser Nisnale sorrel proscpior Codul de parata Bata eibear possi iadicai ews DECLARATIE Sub santunie apcateteptel de falsn dectaatiprovazute de Legea nr. 286/2009 prvind Codul penal, cu moder si completa uterioare,subsermatulsubsorata, omit) n ate Min Dey BE ey AP, judellsectrul Tegtimatfa) cv BI/C seta ne cue declar pe propia raspundere ca nu am rdeat dn alé unitate farmaceuicé cantatea maxima aferenié doze pe T2 de ore de medicament heute oodtul rtament Data ‘Semnatura pacientuluifapartinatorulul EDITOR: PARLAMENTUL ROMANIEI — CAMERA DEPUTATILOR _Montoru Ofea RA. St Pareull me 65, seetrul , Bucwregt 012520 ‘CF RO&27262, BAN: ROSSRNCBODEZ0007" 100001 BCR #HIBAN: ROTZTREZ700505@XXX00053" DTCPUE [locatnumal persoareleruriice bugetare) “ol 021 218.5.20/160, fx 021.318.5715, emak markotingg@ama ro, www mononiotal /Adrota Ceri pon reali cu publul este: gs, Pardur nr, loc P33, sector 5, Buevresb; 050651, ‘el 924 40110073, 021 401,00.78, amas: concureuntp@ramo ro, convecariaga@rame ro Penta bled, nearea) acele peste, ls hpnmmontordoteie, secfunea Pubic Vi) MONITORUL OPrctaL nI9s21 I) rr, 411171.2024 confine 16 pagin Pret 810 SSN 14534495 Monitorul Oficial al Romaniei, Part