PANTEST SA|FOLHETO INFORMATIVO Teste Rápido do Coronavírus Ag (N)

4. COMPONENTES 8. EXTRAÇÃO DA AMOSTRA

8.1 Insira o tubo de extração no suporte de tubos de

ensaio;
Componentes Componenetes Quantidade

8.2 Retire a tampa do tampão, distribua todo o tampão

Linha teste (T): revestida com anticorpos
Teste Rápido do Coronavírus Ag (N) pelo tubo de extração;
SARS-CoV-2;
8.3 Insira a zaragatoa no tubo de extração que contém o
1. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA Linha controlo (C): anticorpo IgY de cabra
tampão de extração;
O Teste Rápido do Coronavírus Ag (N) é um teste de fluxo lateral que se destina à anti-galinha; 1 teste/ bolsa/
Cassete - teste
deteção qualitativa de antigénios da proteína de nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em 25 bolsas/kit 8.4 Rode a zaragatoa pelo menos 6 vezes enquanto
Almofada conjugada: revestida com complexo
esfregaços nasofaríngeos (NF) diretos de indivíduos com suspeita de COVID-19. O kit pressiona a parte de cima contra o fundo e os lados do
destina-se apenas a utilização profissional. ouro coloidal-anticorpo do SARS-CoV-2 e
tubo de extração;
complexo ouro coloidal-anticorpo IgY de
Os resultados destinam-se à identificação de antigénios da proteína de nucleocapsídeo galinha 8.5 Coloque a zaragatoa no tubo de extração durante 1
do SARS-CoV-2. Os antigénios são geralmente detetáveis em esfregaços nasofaríngeos minuto;
(NF) durante a fase aguda da infeção. Os resultados positivos indicam a presença de 1 peça/bolsa
Excicante /
antigénios virais, mas é necessária correlação clínica com os antecedentes do doente e 25 bolsas/kit
8.6 A solução extraída será utilizada como amostra de
são necessárias outras informações de diagnóstico para determinar o estado da infeção. Tampão de extração / 25 unidoses teste.
Resultados positivos não excluem infeção bacteriana ou coinfeção com outros vírus. O
agente detetado pode não ser a causa definitiva da doença. Tubo de extração / 25 peças 9. PROCEDIMENTO DE TESTE

Resultados negativos de doentes com início de sintomas há mais de sete dias devem ser
tratados como presumíveis e poderá realizar-se uma confirmação com um teste
molecular, se necessário para a gestão do doente. Resultados negativos não excluem
infeção por SARS-CoV-2 e não devem ser utilizados como a única base para decisões de
gestão e tratamento de doentes, incluindo decisões de controlo de infeções. Os
resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes do
doente, antecedentes e presença de sintomas e sinais clínicos compatíveis com a
COVID-19.
2. INTRODUÇÃO
O novo coronavírus pertence ao género β. A COVID-19 é uma doença infecciosa
respiratória aguda. As pessoas são normalmente suscetíveis. Atualmente, os doentes
infetados com o novo coronavírus são o principal foco de infeção; as pessoas infetadas
assintomáticas também podem ser um foco de infeção. Com base na investigação
epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, sobretudo 3 a 7 dias. As
principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Em alguns casos, foram
observados congestão nasal, corrimento nasal, dor de garganta, mialgia e diarreia
3. PRINCÍPIO
Este produto utiliza imunocromatografia com ouro coloidal de captura para detetar
qualitativamente antigénios da proteína de nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em amostras
de esfregaços nasofaríngeos (NF) humanas. São utilizados anticorpos e anticorpos IgY de
galinha marcados com ouro coloidal. O complexo ouro coloidal-anticorpo do SARS-CoV-
2 e o complexo ouro coloidal-anticorpo IgY de galinha são revestidos na almofada
conjugada. A linha de teste é revestida com anticorpo do SARS-CoV-2 e a linha de
controlo (C) é revestida com anticorpo IgY de cabra anti-galinha. Se o antigénio da
proteína de nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 estiver presente na amostra, o antigénio do
SARS-CoV-2 e o anticorpo marcado com ouro coloidal formam um complexo. Sob a ação
da cromatografia, o complexo avança ao longo da tira e, quando chega à linha de teste
(T), reage com o anticorpo do SARS-CoV-2 pré-revestido para formar um
imunocomplexo e surge uma linha vermelha. O anticorpo IgY de galinha marcado com
ouro coloidal combinado com o anticorpo IgY de cabra anti-galinha revela uma linha
vermelha na linha de controlo (C). A linha de controlo (C) deve exibir uma linha ao testar
amostras. A linha vermelha exibida na linha de controlo (C) é o padrão para avaliar se o
processo de cromatografia decorreu corretamente e serve também como referencial de
controlo interno para reagentes.
Zaragatoa / 25 peças 9.1 Leia cuidadosamente as instruções de utilização antes
de realizar o teste;
5. CONSERVAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE
9.2 Retire os kits 30 minutos antes do teste, assegure-se de
• O teste deve ser conservado a temperatura 2°C-30°C. NÃO congele o teste; que os testes e as amostras estão à temperatura ambiente;
• Recomenda-se a utilização da cassete de teste no espaço de 0,5 horas após
9.3 Coloque as cassetes de teste numa superfície plana e
a abertura da embalagem;
limpa; adicione 2 gotas de amostras extraídas
• Consultar as embalagens para verificar o prazo de validade do kit. desconhecidas ao orifício de amostra (S);
6. MATERIAIS NECESSÁRIOS mas NÃO FORNECIDOS 9.4 Leia e registe os resultados após 10 minutos (Não mais
do que 20 minutos). Podem ocorrer resultados anormais
• Temporizador após 20 minutos.
7. COLHEITA DE AMOSTRAS E PREPRARAÇÃO
10. INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS
7.1 O Teste Rápido do Coronavírus Ag (N) é um imunoensaio de fluxo lateral rápido para
deteção qualitativa e diagnóstico do SARS-CoV-2 diretamente de zaragatoas
nasofaríngeas (NF), sem meio de transporte viral;
7.2 Faça a colheita do esfregaço nasofaríngeo (NF) de acordo com as diretrizes de
colheita clínica de amostras de testes laboratoriais. Evite a contaminação durante a
colheita, a transferência e a conservação das amostras;
7.3 Para fazer a colheita da amostra de esfregaço nasofaríngeo (NF), insira
cuidadosamente a zaragatoa na narina e na faringe que apresentarem o corrimento
mais visível, ou na narina e na faringe mais congestionadas se o corrimento não for
visível. Rodando suavemente, empurre a zaragatoa até haver resistência ao nível dos
cornetos e da parede posterior da faringe. Rode a zaragatoa 5 vezes ou mais contra a
parede nasal e faríngea, depois retire lentamente da narina e da faringe.
7.4 Conservação de amostras
Para o melhor desempenho, os esfregaços nasofaríngeos (NF) devem ser testados o
mais breve possível após a colheita. Se a testagem imediata não for possível, e para Positivo Negativo Inválido
manter o melhor desempenho e evitar uma possível contaminação, é altamente
recomendado que a zaragatoa nasofaríngea (NF) seja colocada num tubo de plástico
limpo e não usado, identificado com a informação do doente, preservando a integridade Positivo (+):
da amostra e firmemente fechado a temperatura ambiente (15-30°C) durante até (1) A presença de duas linhas vermelhas, linha teste (T) e linha controlo (C), indica a
hora antes da testagem. Assegure-se de que a zaragatoa nasofaríngea (NF) encaixa no presença de antigénio da proteína de nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 na amostra.
tubo de forma segura e que a tampa está firmemente fechada. Se ocorrer um atraso
superior a 1 hora, elimine a amostra. É necessário fazer a colheita de uma nova amostra
para testagem
Negativo: 14 ÍNDICE DE SÍMBOLOS
Resultados PCR
Teste Rápido do Coronavírus Ag (N) Total
Aparece uma linha vermelha na região de controlo (C). Nenhuma linha vermelha Positivo Negativo Simbolos Descrição
aparece na região teste (T). Indica a ausência de antigénio da proteína de
nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 na amostra. Positivo 57 2 59 Atenção - Leia com atenção as instruções de
uso
Inválido: Negativo 3 90 93
Total 60 92 152
A linha vermelha de controlo (C) não aparece. Um resultado inválido pode ser devido a Data limite de validade
procedimento incorreto ou a perda de eficácia do teste. Reveja todo o procedimento e
repita o teste com uma nova cassete. Se o problema persistir, não utilize produtos do 12. LIMITAÇÕES DA TECNOLOGIA
mesmo número de lote e contacte o distribuidor local ou o laboratório para Número de lote
1. O conteúdo deste kit destina-se a ser utilizado para a deteção qualitativa de
geral@pantest.pt.
antigénios da proteína de nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em zaragatoas nasofaríngeas
(NF) diretas.
Fabricante
11. DESEMPENHO ANALITICO 2. Pode ocorrer um resultado negativo se o nível de antigénios numa amostra estiver
abaixo do limite de deteção do teste ou se a amostra tiver sido colhida ou transportada
11.1 REATIVIDADE CRUZADA
incorretamente.
Armazenar entre 2ºC a 30ºC
Não se verificou reação cruzada com amostras das seguintes infeções patogénicas: 3. O incumprimento do Procedimento de Testagem pode afetar negativamente o
desempenho do teste e/ou invalidar o resultado do teste.
Virus/Bacteria Resultado 4. Os resultados do teste têm de ser avaliados em conjunto com outros dados clínicos Para diagnóstico in vitro
disponibilizados ao médico.
HAV serum positivo Negativo
5. Podem ocorrer resultados falsos negativos se uma amostra for colhida, transportada
HBV serum positivo Negativo Não reutilizar
ou manuseada incorretamente.
HCV serum positivo Negativo 6. Podem ocorrer resultados falsos se as amostras forem testadas 1 hora após a
colheita. As amostras devem ser testadas o mais rapidamente possível após a colheita. Número de testes por Kit
HEV serum positivo Negativo
7. Podem ocorrer resultados falsos negativos se for utilizado um tampão de extração
HIV serum positivo Negativo inadequado.
Referência
TB serum positivo Negativo 8. Podem ocorrer resultados falsos negativos se as zaragatoas forem conservadas nos
seus invólucros de papel após a colheita das amostras.
H. pylori serum positivo Negativo
9. Resultados positivos não excluem coinfeções com outros patógenos.
Dengue serum positivo Negativo Marca CE
10. Os testes negativos não se destinam a incluir outras infeções bacterianas ou virais
Influenza A H1N1 Isolado Negativo não-SARS.
11. Resultados negativos de doentes com início de sintomas para além de sete dias
Influenza A H3N2 Isolado Negativo
devem ser tratados como presumíveis e poderá realizar-se uma confirmação com um PANTEST SA
Influenza A H5N1 Isolado Negativo teste molecular, se necessário para o tratamento do doente. Zona Industrial de Oliveira de Frades
Lotes 12 e 13, Vilarinho
12. Se for necessária a diferenciação de vírus e estirpes SARS específicos, terão de ser
Influenza B Isolado Negativo 3680-323 Souto de Lafões
feitos testes adicionais, em concertação com os orgãos de saúde pública locais ou
www.pantest.pt
RSV Isolado Negativo nacionais.
Certificado nº143/DM/2017/V02/2018
Adenovirus III Isolado Negativo 13 PRECAUÇÕES
Adenovirus VII Isolado Negativo
1. O produto destina-se apenas a diagnóstico in vitro. O resultado do teste não deve ser Data de revisão:16/11/2020
utilizado como o único índice para avaliar a condição do doente, e a manifestação ID REGISTO NO INFARMED: 158147
clínica do doente e outros testes laboratoriais devem ser combinados para que se
11.2 DESEMPENHO CLÍNICO realize uma análise abrangente da situação.
2. É necessário inspecionar a embalagem e a selagem do produto, bem como o prazo de
O Teste Rápido do Coronavírus Ag (N) foi avaliado com amostras obtidas de doentes. Foi validade, antes de realizar o teste.
utilizado um teste molecular comercializado como método de referência. Os resultados
3. O teste deve ser realizado o mais depressa possível. A exposição prolongada do teste
mostram que o Teste Rápido do Coronavírus Ag (N) tem uma precisão relativa global
ao ar e à humidade irá causar resultados inválidos.
alta. Com base nos resultados da avaliação clínica, a sensibilidade deste produto é de
95,00%, a especificidade é de 97,80% e a taxa de precisão total é de 96,70%. 4. A sobrecarga de amostras pode originar resultados inesperados, tais como falsos
positivos.
5. A precisão do teste pode ser afetada pela temperatura ambiente (<10°C ou >40°C) e
pela humidade relativa (>80%).