- 1021 -

Cemaran Waktu Faktor Batas

Retensi Respons (%)
Relatif Relatif (F)
Senyawa sejenis 0,9 0,41 0,1 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup
A levodopa
rapat, tidak tembus cahaya, di tempat kering dan
Levodopa 1,0 - -
L-Tirosin 1,3 0,44 0,1
terlindung dari panas berlebih.
Senyawa sejenis 1,6 0,83 0,5
B levodopa
1-Veratrilglisin 2,7 0,76 0,1
Cemaran lain - 1,0 0,1
tidak diketahui
Total cemaran - - 1,1

Levofloksasin mengandung levofloksasin,

C18H20FN3O4, tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih
dari 102,0% dihitung terhadap zat kering.

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,2%; lakukan

pemijaran menggunakan cawan platinum.
 - 1022 -

UJI 2 [Catatan Larutan levofloksasin tidak stabil

jika terkena cahaya, gunakan botol coklat] Lakukan
Logam berat <371> Metoda III Tidak lebih dari 10 penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi
bpj. seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Cemaran organik
UJI 1 [Catatan Gunakan Uji 1 jika cemaran adalah
N-oksida levofloksasin. Gunakan Uji 2 dan Uji 3 jika
cemaran organik adalah senyawa sejenis B
levofloksasin]. Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Kromatografi <931>.

Fase gerak Gunakan variasi campuran Larutan A

Sistem kromatografi Lakukan kromatografi terhadap dan Larutan B seperti tertera pada Sistem kromatografi.
Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian
ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak
lebih dari 1,0%. Lakukan kromatografi terhadap
Larutan sensitivitas, rekam kromatogram dan ukur
respons puncak seperti tertera pada Prosedur:
signal to noise
Prosedur Suntikkan lebih kurang 25 µL Larutan uji
ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
semua respons puncak. Hitung persentase masing-
masing cemaran dalam zat yang digunakan dengan
rumus:

ri adalah respons puncak masing-masing cemaran; rS

adalah respons puncak levofloksasin; F adalah faktor
respons relatif seperti tertera pada Tabel. Masing-
masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari
batas yang tertera pada Tabel sebagai berikut:
 - 1023 -
Lakukan kromatografi terhadap Larutan Kesesuaian
sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak
seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif
pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2% untuk
levofloksasin.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan
uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan
ukur semua respons puncak. Hitung persentase
Senyawa sejenis B Levofloksasin BPFI dalam zat yang
digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak senyawa
sejenis B levofloksasin pada Larutan uji dan Larutan
baku; CS adalah kadar Senyawa Sejenis B Levofloksasin
BPFI dalam mg per mL Larutan baku dan CU adalah
kadar levofloksasin dalam mg per mL Larutan uji
berdasarkan bobot yang ditimbang. Hitung persentase
masing-masing cemaran lain dalam zat yang digunakan
dengan rumus:
ri adalah respons puncak masing-masing cemaran pada
Larutan uji; rS adalah respons puncak levofloksasin
pada Larutan baku; CS adalah kadar Levofloksasin
BPFI dalam mg per mL Larutan baku dan CU kadar
levofloksasin dalam mg per mL Larutan uji
berdasarkan bobot yang ditimbang. Masing-masing
cemaran dan total cemaran tidak lebih dari batas yang
tertera pada Tabel sebagai berikut:
UJI 3 Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi
cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi
<931>.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detektor 294 nm dan kolom 4,6 mm
x 15 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel
3,5 µm. Pertahankan suhu kolom pada 40o. Laju alir
lebih kurang 0,7 mL per menit. Lakukan kromatografi
terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera
pada Prosedur: resolusi, R, antara D-ofloksasin dan
levofloksasin tidak kurang dari 2,0.
[Catatan Waktu retensi relatif D-ofloksasin dan
levofloksasin berturut-turut adalah 0,91 dan 1,0]
Prosedur Suntikkan lebih kurang 10 µL Larutan uji
ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
semua respons puncak. Hitung persentase D-ofloksasin
dalam zat yang digunakan dengan rumus:
rU adalah respons puncak D-ofloksasin dan rT adalah
total semua respons puncak.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
Dapar Timbang sejumlah amonium asetat P,
tembaga(II) sulfat pentahidrat P dan L-isoleusin P,
larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar masing-
masing lebih kurang 8,5 g per L; 1,25 g per L; dan 1,3
g per L.
Fase gerak Campuran metanol P- Dapar (3 : 7).
Larutan baku Timbang saksama sejumlah
Levofloksasin BPFI, larutkan dan encerkan dengan
Fase gerak hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.
 - 1024 -
Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan
dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih
kurang 1 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detektor 360 nm dan kolom
berukuran 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1
dengan ukuran partikel 5 µm. Pertahankan suhu kolom
pada 45o. Laju alir lebih kurang 0,8 mL per menit.
Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera
pada Prosedur: faktor ikutan antara 0,5 1,5;
simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak
lebih dari 1,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah
volume sama (lebih kurang 25 µL) Larutan baku dan
Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram
dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase
levofloksasin, C18H20FN3O4, dalam zat yang digunakan
dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak
levofloksasin dari Larutan uji dan Larutan baku; CS
adalah kadar Levofloksasin BPFI dalam mg per mL
Larutan baku dan CU adalah kadar levofloksasin dalam
mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang
ditimbang.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup
rapat, terlindung cahaya. Simpan dalam suhu ruang.
Penandaan Jika tertera lebih dari satu uji Cemaran
organik, cantumkan uji cemaran organik yang
digunakan, jika tidak menggunakan Uji 1.
INJEKSI LEVOFLOKSASIN
Levofloxacin Infusion
Injeksi Levofloksasin adalah larutan steril
levofloksasin dalam Air untuk Injeksi. Mengandung
levofloksasin, C18H20FN3O4, tidak kurang dari 90,0%
dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera
pada etiket.
Baku pembanding
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram
Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang
diperoleh pada Penetapan kadar.
pH <1071> Antara 3,8 dan 5,8.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
Pirogen <231> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Kromatografi <931>. [Catatan Larutan dibuat segar
dan lakukan pengujian terlindung cahaya.]
Dapar Campuran asam sitrat monohidrat 0,05 M-
amonium asetat 1 N (84:1).
Fase gerak Campuran Dapar-asetonitril P (85:15).
Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan
penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera
pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah
Levofloksasin BPFI, larutkan, dan encerkan dengan
asam hidroklorida 0,1 N hingga kadar lebih kurang 1
mg per mL. Pipet 5 mL larutan, masukkan ke dalam
labu tentukur 25-mL dan encerkan dengan air sampai
tanda.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara
dengan lebih kurang 50 mg levofloksasin, masukkan ke
dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan asam
hidroklorida 0,1 N sampai tanda. Pipet 5 mL larutan,
masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL dan encerkan
dengan air sampai tanda.
efisiensi kolom tidak kurang dari 3000
lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0;
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah
volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan
Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam
kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung
persentase levofloksasin, C18H20FN3O4, dalam injeksi
dengan rumus:
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah
terlindung cahaya dan kelembapan.