IMC.PO.001 PROCEDURA OPERATIONALA a _Euitial | Revizia 0 Serviciul management al | PRIVIND ieee calitifii si audit medical EFECTUAREA TPC | Pagina 1 din (SMCAM) | . [Exemplar ard IMSP INSTITUTUL MAMEI $I COPILULUL PROCEDURA OPERATIONALA PRIVIND EFECTUAREA TESTUL POSTCOITAL Acest document confine informatii care sunt proprietatea IMSP Institutul Mamei si Copilului din ndu fi este destinat utilizarii exclusive pentru propriile cerinfe. Utilizarea integrala sau partial a acestei Proceduri in orice scop sau activitate sau reproducere parjiala, sau integrala in orice publicatie si prin orice Procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisa fird acordul scris al Directorului IMSP Institutul Mamei si Copilului,Consiliul Calitait | Servi management al calitafii si audit medical (SMCAM) ‘Componenta 1. Lista responsa __IMC.PO.901 PROCEDURA OPERATIONALA | PRIVIND EFECTUAREA TPC Exemplar nr. eshte bililor cu elaborarea, verificarea, avizarea, coordonarea si pos Ouer. Editia | | Revizia 0, |_Pagina 2 din 11 aprobarea editiei ELABORAT | VERIFICAT —AVIZAT | COORDONAT)_APROBAT EDITIA| REVIZIA] SMCAM Sef | Director [ ] | CSRGM / CSROM | Calitatii (CC) IMSP | | | ( | Igor Opalco | Institutul | LaA>a7D _| Mamei si | 0 | f | Vice Director | Presedintele CC, Copilului, | ; SMCAM, Medical | Mihai Rota, ge? Sergit Ludmila | Valentina R@taru | DMESM 7 | Zanoogi | A Wty AGee | Toni | 166/200 | 10-07 20u2 VP 07 2022| | | a reviziilor in cadrul editiilor _ Componenta | Eaditia sau, dupa caz, | ime | revizia in cadrul edifice: | "7 Baia 1, Provedura completa | tj | Modalitatea Data de la care aplied prevederile editici sau reviziei editiei 19-07. 2022. | RRevizia 0 evi aul Componenta 3. Lista cuprinzand persoanele la care se difuzeazi editia Ne. | Seopul | Exemplar] Compartiment | aifwearii | ors | [=| _ yumeleprimirii) | (Consiliul Calitatii | Pregdinte MRotaru | /9.0/.2 4 & [sa lees 1 Secretar L-Zinoaga | 72 L |sMcAM "Sef Serviciu Zi aie |. Cancelaria (Registrul Cancelarie liz |Evidenta | 2 feorespondents) fo oT ~ ‘lToate ~ Sef CSRGM A I (compartimentele/ iO Oeed: 333.|Aplicare | 3 (ubdivizinile feteeaie SR eo Modie Androlog, 9. OF 22 a el. = 4, Informare Toate 4 [compartimentete/ | subdiviziunile urmeazti a fi informate - se vor anexa lisielor cadrul unui numér mai mare a persoanelor responsabile de aplicare a proceduri celor viz i sau a celor care afi cu indicarea numelul si prenumelui, datei primirti \_editiei si semnéturit. Procedura se difuzeazd pe baza listei de difucare si in formau electronic.IMSP IMsi IMC.PO.001 Consitinl Calitagi PROCEDURA OPERATIONALA | pai ial | Serviciul management al PRIVIND | Relig | Reso litifii si audit medical | Pagina 3 di | calitii si audit medica EFECTUAREA TPC | Pagina 3 (SMCAM) | Exemplar nr. Componenta 4. Scopul procedurii operafionale Testul postcoital este un examen al glerei cervicale prelevate din canalul cervical dupa un Taport sexual cu scopul de a analiza compoztia acesteia si de a evalua numarul si mobilitatea spermatozoizilor prezenti. Componenta 5. Domeniul de aplicare a procedurii operafionale Procedura se aplic’ in cadrul sectiei Sintatea Reproducerii a CSRGM din IMSP Institutul Mamei gi Copilului de personalul care este implicat in administrarea, executarea, exercitarea $i raportarea serviciului medical aplicat pacientului, Componenta 6. Documente de referinti (reglementiri) aplicabile activititii procedurate 6.1. Reglementiri international * Declaratia Universal a Dreptului Omului, adoptati de Adunarea General a Oganizatiei Natiunilor Unite din 10.09.1948. ¢ Strategia Europeana privind Sanatatea Sexuala sia Reproducerii din a. 2001, © Ghidul pentru Sanitatea Femeii din 28.11.2013. 6.2. Primare: * Constitutia RM din 27.08.1994, * Codul Familiei RM nr. 1316-XIV din 26.10.2000, adoptat de Parlamentul RM, cu modificirile si completirile ulterioare, * Legea ocrotirii sinatajii, nr. 411-XIII din 28.03.1995, cu modificatile si completirile ulterioare. ° Legea cu privire la asigurarea obligatorie de asistenf medicalé, nr.1585-XIIT din 27.02.1998, cu modificarile si completirile ulterioare. * Legea privind accesul la informatii, nr.982 din 11.05.2000, cu modificarile si completirile ulterioare. * Legea cu privire la ocrotirea sindtajii reproducerii si planificarea familialé nr.185-XV din 24.05.2001, cu modificarile gi completirile ulterioare. * Legea privind evaluarea si acreditarea in sinitate, nr.552-XV din 18.10.2001, eu modificarile si completarile ulterioare. * Legea cu privire la drepturile se responsabilitatile pacientului, nr.263 XIV din 27.10.2005, cu modificarile si completarile ulterioare.IMSP IMsiC | | Consiliul Calitafii | PROCEDURA OPERATIONALA Serviciul management al | PRIVIND # nei mieten EFECTUAREA TPC | a | (SMCAM) | Exemplar ard IMC.PO.001 Legea cu privire la exercitarea profesiunii de medic nr.264 din 27.10.2005, cu modificarile si completarile ulterioare. Legea privind supravegherea de stat a sAnitijii publice, nr.10 din 03.02.2009, cu modificarile si completarile ulterioare. ‘vind protectia datelor cu caracter personal, nr.133 din 18.07.2011, cu ile si completarile ulterioare. Legea cu privire la sindtatea reproducerii, nr.138 din 15.06.2012, cu modificatile si completirile ulterioare. Hotarirea Guvernului nr, 913 din 26.08.2005 cu privire la aprobarea Programului unic al asiguririi obligatorii de asistent% medical’, cu modificatile gi completitrile ulterioare Hotirirea Guvernului nr. 1387 din 10.12.2007 cu privire la aprobarea Strategie’ Nationale a snatafii reproducerii, cu modificairile si completitile ulterioare. Hotarirea Guvernului nr. 1123, din 14.12.2010 cu privire la aprobarea Cerintelor fata de asigurarea securitafii datelor cu caracter personal, cu modificirile si completarile ulterioare. Hotdrirea Guvernului nr. 192 din 24.03.2017 cu privire la aprobarea Codului deontologic al lucratorului medical si farmaceutic. Ordinul MS nr. 314 din 30.12.1997 ~Privind asigurarea calitafii serviciilor medicale in institutiile medico-sanitare”. Ordin MS nr. $17 din 14.12.2006 »Bazele normative ale activitatii_Laboratoarelor Diasnostic Clinic", Ordinul MS nr.139 din 03.03.2010 » Cu privire la perfectionarea continue a serviciului de laborator sanitaro-igienic in RM”. Ordinul MS nr.303 din 06.05.2010 »Cu privire la asigurarea accesului la informatia privind propriile date medicale si lista interventiilor medicale care necesiti perfectarea acordului informat”. Ordinul MS nr.828 din 31.10.2011 »Cu privire la aprobarea formularelor de evidenta medicala primara”, Ordinul IMSP IM si C nr.01-19/24 din 07.02.2011 ,,Cu privire la imbunitatirea eficacitatii, eficientei si calitatii serviciilor medicale acordate pacien{ilor”. Ordinul IMSP IM gi C nr. 01-19/81 din 10 05.2017 ,,Cu privire la asigurarea pacientilor cu asistenta medical la cele mai fnalte standarde de calitate, in conformitate cu prevederile Normelor metodologice de aplicare a Programului unic al asigurarii obligatorii de asistenfa medical’ (AOAM) si Contractului de acordare a asistentei medicale in cadrul AOAM”.__IMc.ro.001 PROCEDURA OPERATIONALA | pg PRIVIND EFECTUAREA TPC IMSP IMsiC ] | Consiliul Calitagit Serviciul management al | calitagi gi audit medical | (SMCAM) Exemplar nr | * Ghidul privind splicarea procedurii de comunicare si consiliere a pacientilor, aprobat prin ordinul nr. 425 a MSMPS din 20.03.2018. 6.3. Secundare: * SM SR EN ISO / CEI 17025:2006 Standardul moldovean. Cerinte generale pentru Competenta laboratoarelor de incerc&ri si etalonatri. * SMV EN ISO 15189 : 2007 Laboratoare medicale, Cerinfe particulare pentru calitate si competenta. Standardele de baza de evaluare si acreditare a spitalelor. Regulamentul de organizare gi functionare a IMSP IM si C. Regulamentul de organizare si functionare a CSRGM, Regulamentul de organizare si functionare a sectiei Sindtatea Reproducerii, Componenta 7. Definifii si abrevieri 7.1. Definifii fineste termenul Definitia si/sau, dacd este cazul, actul care ‘probleme. Imprimat cu mai multe spafii albe, care se completeazi in vederea intocmirii unui act, a unui Mers, evolujie, dezvoltare, de ~ [Lista de intrebi,alcatuta in seopal de a objine informatii asupra unor | i fenomen, eveniment etc, eee = Es Bei Emme be Bae ee | 4, Proces-verbal Act in care se consemneazéi un fapt sau in care se redau pe scurt discufiile | si hotaririle unei adunari constituite, |Test posteoital ‘Analiza mucusului cervical (glerei) la céteva ore dupa contactul sexual | 5 [pentru a determina capacitatea spermatozoizilor de a supravietui in | | 5. be | ‘mucusul cervical al femeii. LIMSP IMsiC ] IMC.P0.001 ie i |< Consitial Catia | PROCEDURA OPERATIONALA 1 | Revizia 0| | tafii yi audit medical ERIVIND. Pagina 6 din 11 | St keece wediee EFECTUAREA TPC a | (SMCAM) | CTUAREA TR Exemplarnel | 7.2. Abrevieri, fn __Abrevierea Ee — Te - Institutia Medico-Sanitar Institutul Mamet si Copilului | Ministerul Sanatayii Regulament intern tem Hotirrea Consiliului Stiincifie PR ___ Motilitate progresiva a a a ee | INP Motilitate non-progresiva | IM __Spermatozoizi imotili _ Ff | Componenta 8. Descrierea procedu operafionale. Generalititi. Pacientul are dreptul si libertatea de a exprima binevol consimfaméntul pentru efectuarea Uunui act medical. Acordul informat de a consimfi, a refuza sau a alege o alta optiune oferita Se atesté in scris gi se semneaza de catre pacient sau de reprezentantul legal al pacientului de personalul medical autorizat. Informatiile privind propriile date medicale sunt confidentiale, asigurate $i garantate prin legislatia i igoare. 8.1. Descrierea procedurii operafionale pentru subdiviziune. Prelevarea se face imediat dupa consumarea unui act sexual pentru stabilirea infertilitatii la femei sau a problemelor de fertilitate la barbati, El are rolul de a stabili daca Spermatozoizii sunt capabili sa penetreze si sa supravietuiasca in mucusul cervical, Se apeleaza la acesta abia dupa ce alte teste de depistare a cauzelor infertilitatii esueaza (spermograma, analizele hormonale etc). Testul se face de obicei in perioada ovulatiei, in mod normal intre zilele 12-15 ale ciclului. Penetrarea anormal a spermatozoizilor in glerii a fost asociata cu prezenta anticorpilor antispermatici. Testul postcoital negativ repetat in mai multe cicluri menstruale cu sincronizare optima presupune factorul cervical ca o posibili cauz& de infertilitate,| IMSP IMsiC jul Calitat I management al calitatii si audit medical (SMCAM) | Co Servi ii PROCEDURA OPERATIONALA. PRIVIND EFECTUAREA TPC | Bain | Reviia Semnificafia cliniek | Penctrarea anormal a spermatozonzilor ta gleri. a fost asociati cu Prezenta anticorpilor antispermatici. Testul postcoital negativ repetat in mai multe cicluri menstruale cu sincronizare optima presupune factorul cervical ca o posibili cauzii de infertilitate. | Prineipiul Calitatea glerei variazd pe parcursul ciclului menstrual si este favorabil influentata de edtre estrogeni devenind mai abundenta si fluids in apropierea ovulafici. Deaceea TPC trebuie planificat cat mai curdnd posibil inainte de timpul ovulafiei, determinat prin masurarea dimensiunii _ foliculare ultrasonografic. Glera este colonizat& de spermatozoizii care sunt depusi mai multe ore in criptele cervical. Spermatozoizii migraz& apoi gradat prin col. Pot fi prezengi in glera cel putin 12 ore dupa contactul sexual, iar efectuarea TPC (9-14 ore dupa contactul sexual) permite testarea viabilitatii spermatozoizilor in acest mediu, Siguranta si considerafii privind mediul Tofi reagenjii au marca CE. Se va respecta regulamentul privind neutralizarea si climinarea deseurilor. fn caz de nimerire in sistemul de canalizare se va spiila abundent cu api. La testare se vor folosi articole de laborator de unici folosint’, evitind contaminarea, Testul se va executa de specialisti de laborator. | Probe biologice Recoltare Recoltarea probelor primare este descrisi in POS primare Nr. Procedura ‘Activarea Echipamentele se activeazi si se utilizeazi conform echipamentului, / Procedurii de Operare Standard Instrumentale. intrejinerea zilnica a | echipamentului | Precautii 1. Trusele por fi utilizatenumai de personalull | medical instruit. 2. Toate persoanele implicate in utilizarea trusei trebuie si dispuni de echipament de laborator: halate, minusi si si respecte regulile de Iucru cu reagentii si materialele —_biologice potential contaminate. 3. Toate materialele utilizate trebuie s& fie aruneate in containere speciale de unica folosinfé ce urmeazi sa fie reciclate, 4. Se interzice aruncarea deseurilor de reagenji si probelor biologice in sistemul de canalizare.a 4 IMSP IMsic IMcPO001 | Consiliul Calitatii | PROCEDURA OPERATIONALA ai Serviciul management al PRIVIND calitifii gi audit medical EFECTUAREA TPC (SMCAM) Exemplar nr. Preparare [Se introduce un speculum nelubrifiat in vagin, Cu un cateter special de polietilend conectat la o seringa se aspiri secretiile seminale fluide din fomexul vaginal posterior. Cu un alt lcateter introdus Ja 1-2 cm in canalul cervical, se aspiri gleral Jcervicala. Fiecare probii se pune separat pe o lama, se acopera cu o| flameta 22mm x 22mm. Se examineaza preparatcle la microscop cu contrast de fazi la 40x amplificare, Estimarea numarului de| spermatozoizi in mucusul cervical este bazat pe numéirul calculat in |cimpul de vedere al microscopului. Motilitatea spermatozoizilor in| ‘mucusul cervical se claseazai dupa cum urmeaz: © PR: motilitate progresiva * NP- motilitate non-progresiva, + IM-imotilitate; Cel mai important indicator al funcjiei cervical normale este [prezenta spermatozoizilor cu motilitate progresiva. Eliminarea | Probele testate, degeurile si _reagenjii se decontamineaa deseurilor _ conform regulamentelor in vigoare. Note si coduri de | Testul poate fi negativ din cauza sincroniziii Incorecte. Un tei erori lefectuat prea devreme sau prea térziu in ciclul menstrual, poate fi negativ la femeia fertila. La unele femei, testul poate fi pozitiv pentru doar 1 sau 2 zile pe parcursul intregului ciclu menstrual. Atunei cénd ovulatia nu poate fi prevazuti cu un grad rezonabil de precizie, poate fi necesari repetarea testului postcoital de mai multe| ori in timpul unui ciclu, Atitudine fara de | Personalul se atentioneazi asupra misurilor indicate in capitolull Breseli Faza analitici, Controlul si evaluareacalitijii. _Erorile lechipamentului sunt notate in registru pentru erori si raportate! \sefului de laborator,Servi calitifii si audit medical IMSP IMsic’ ] PROCEDURA OPERATIONALA | IMC.PO.001 | Consiliul Calitagii | PRIVIND management al | EFECTUAREA TPC | Editial | Revizia 0 |_Pagina 9 din 11 | (SMCAM) | | Exemplar ne. | Procesarea Inregistrarea | Rezultatele primare a probelor, materialelor de control, probelor ca rezultatelor datelor _solutii standard se inregistreaza de cititorul automat si sunt printate, sunt inregistrate in registre. in conformitate cu Ord. M.S. n1.517 rezultatele primare a probelor testate se pastreaza 3 luni. Interpretarea | + Testul este negativ, in cazul in care au se plscsc Feealtielor spermatozoizi cu motilitate progresivi in mucusul endocervical. * Prezenja spermatozoizilor cu motilitate progresiva in mucusul endocervical la 9-14 ore dupa actul sexual, pledeaza\ contra factorilor semnificativi de col uterin, si anticorpii_antispermali la barbafi sau femei, ca posibile cauze de infertilitate (ei si colab., 1995) si testul este interpretat ca pozitiv. ‘Alte Atunci cin spermatozoizii manifesti un fenomen de agitare informatii \vizibila cu motilitate NP, pot exista anticorpi antispermali in mucusul cervical sau pe spermatozoizi. Controlul _ |Controlul Toate rezultatele controlului intem de caliatate se inregistreazd inl lcalititii intralaborator _|Conformitate cu cerinfele in vigoare. Validare Se face trimitere Ta raportul de validare. Forme Pentru a reduce probabilitaea ca personalul s omit etape procedurale, cand ise ole relevante _|0 listi de verificare si dupa efectuarea testului, acesta este sfituit ce formulare sa foloseasca(liste de lucru, registre etc.). 8.2. Documente si registre utilizate TPC se inregistreazd de citre medicul specialist, in Registrul de inregistrare a TPC, Formular nr. SR-18, aprobat de HC$ al CSRGM nr.2 din 13.04.2011, care este unic la medicul specialist pe durata de un an si conform numdrului de rand. "Manualul de laborator pentru examinarea si procesarea spermei umane”, WHO (OMS) 2010if PROCEDURA OPERATIONALA | PRIVIND | Servieiul management al EFECTUAREA TPC | calitifii si audit medical | (SMCAM) | 8.3. Resurse necesare Documente legislative si normative, birotica, aparatura special, retea internet, rejea intranet 8.3.1 Echipament si resurse materiale “Microscop Optica B-150 Echipament | Fotolia ginecologic Echipament si resurse | Resurse Valve ginecologice Manusi sterile a Cateter pentru colectarea probelor Seringi sterile Lame, lamele ie | 8.3.2 Resurse umane Personalul medical si auxiliar, 8.3.3 Resurse financiare Bugetul CSRGM, IMC Componenta 9, Responsabilitifi 9.1. Responsabilul de proces ~ CSRGM, s. Sinatatea Reproducerii * claboreaza (dup caz) revizuieste/retrage procedura; * coordoneazi aplicarea procedurii; * gestioneaza elaborarea procedurilor; 9.2 Directorul IMS IMsiC: © aproba procedura. * impune aplicarea procedurii, * asigura resurse pentru aplicarea procedurii, 9.3. Consiliul Calita ii © coordoneaza elaborarea procedurilor. * gestioneazi Manualul procedurilor,| IMSP IMs | PROCEDURA OPERATIONALA IMCPO001 | | Consiliul Calitafii | PRIVIND Editia| | Revi 0 EFECTUAREA TPC Fes a 9.4. Sefii de compartimente/subdiviziuni: © aplica si respect procedura, ° difuseazé procedura in cadrul compartimentului/subdiviziunii.mn * organizeaza grupuri de lucru pentru discutarea si aplicarea proceduri, 9.5. Seful sect * aplica si respect procedura. * difuseazi procedura in cadrul compartimentului/subdiviziuni Componenta 10. inregistriri 10.1. Manualul procedurilor Componenta 11. Anexe si formulare * Acord informat in baza Anexei nr. 3 la Ordinul MS nr.303 din 06.05.2010. Componenta 12, Cuprins [Numarul | a oa a 7 a | componentei in cadrul procedurii |_operationale | Pagina de garda. __(coperta) 3 = 7 a _ 4 |Scopul procedurii operational [3 5 Domeniul de aplicare a procedurii operafionale 3 | 6 Documente de referinga (reglementici) aplicabile activitatii procedurate 35 7 Definifi si abrevieri 56 8 Descrierea procedurii operafionale 6-10, I 9 Responsabilitifi : or [10 inregistrari = ___|Anexe si for | 12 [Cuprins