ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistemas de gestdo da qualidade - Requisitos cohABNT NBR ISO 9001:2015 Sumario Pagina Prefacio Nacional 544 5.1.2 5.2 5.2.4 5.2.2 53 6 64 62 63 7 74 744 TAZ 74.3 714 TAS 71.6 72 73 74 75 © 180 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados ‘Abordagem de processo Generalidade: Ciclo Plan-Do-Check-Act. Mentalidade de risco.. Relacionamento com outras normas de sistemas de gestao.. Escopo Referéncia normativa. Termos e definigée: Contexto da organizagao. Entendendo a organizacao e seu contexto Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Determinando o escopo do sistema de gestao da qualidade. Sistema de gestdo da qualidac Lideranga ... Lideranga e comprometimento Generalidades. Foco no cliente. Politica. Desenvolvendo a pol Comunicando a politica da qualidade. Papéis, responsabilidades e autoridades organizacion: Planejamento. AgGes para abordar riscos e oportunidades.... Objetivos da qualidade e planejamento para alcangé-los.. Planejamento de mudancas Infraestrutura Ambiente para a operacao dos processos.. Recursos de monitoramento e medigao Conhecimento organizaci ‘Competénc! Conscientizacao.. ‘Comunicagao. Informagao documentada.8.2.4 8.2.2 8.23 8.24 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6 84 8.4.1 8.4.2 8.4.3 85 8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6 Generalidades.. Criando e atualizando.. Controle de informagao documentada.. Operagao = Planejamento e controle operacionais.. Bh Requisitos para produtos e se1 Comunicagao com o cliente. Determinagao de requisitos relativos a produtos e servicos... Anilise critica de requisitos relativos a produtos e servicos. Mudangas nos requisitos para produtos e servigos ... Projeto e desenvolvimento de produtos e servicos Generalidade: Planejamento de projeto e desenvolvimento... Entradas de projeto e desenvolvimento Controles de projeto e desenvolvimento.. Saidas de projeto e desenvolvimento Mudangas de projeto e desenvolvimento Controle de processos, produtos e servicos provides externamente..... Generalidades. Tipo e extensao do controle. Informagao para provedores externos. Produgao e provisao de servico 16 Controle de produgao e de provisao de servico 16 Identificagao e rastreabilidade. a7 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos. 7 Preservacao Atividades pés-entreg: Controle de mudangas. Liberagao de produtos e servigos Controle de saidas ndo conformes Avaliagao de desempenho Monitoramento, medigao, anélise e ave Generalidades. Satisfacao do cliente. Anilise e avaliacao..... Auditoria interna, Anilise critica pela direcao Generalidades.. Entradas de andlise critica pela diregao.. Saidas de andlise critica pela diregao. Melhoria.. (© 150 2015 - © ABNT 2015- Todos os direitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 10.3. Melhoria continua. Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos AA Estrutura e terminologia A2 Produtos e servigos A3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas, Aa Mentalidade de risco. AS AS Informagao documentad 5 AT Conhecimento organizacional .. 6 AB Controle de processos, produtos e servigos providos externament: 6 Anexo B (informativo) Outras Normas sobre gestéo de qualidade e sistemas de gestio da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176. Bibliografia Figuras Figura 1 — Representacdo esquematica dos elementos de um processo individual Figura 2 - Representagao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA... Tabelas Tabela A.1 — Principais diferengas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 @ a ABNT NBR ISO 9001:2015... Tabela B.1 — Relagdo entre outras normas de sistema de gestdo da qualidade e as secdes desta Norma. (© 1S0 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reABNT NBR ISO 9001:2015 Prefacio Nacional A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) 6 0 Foro Nacional de Normalizacao. ‘As Normas Brasileiras, cujo contetido & de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizagao Setorial (ABNT/ONS) e das Comissées de Estudo Especiais (ABNT/CEE), so elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizagao. Os Documentos Técnicos ABNT sao elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. A ABNT chama a atencdo para que, apesar de ter sido solicitada manifestac4o sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados A ABNT a qualquer momento (Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citagdo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os Orgdos responsaveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigéncia dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor. A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comissao de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000.002). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n° 08, de 17.08.2015 a 15.09.2015, Esta Norma é uma adocdo idéntica, em contetido técnico, estrutura e redagao, a ISO 9001:2015, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), ‘Subcommittee Quality systems (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta terceira edig&o cancela e substitui a edicdo anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), a qual foi tecni- camente revisada © Escopo em inglés desta Norma Brasileira 6 o seguinte: Scope This Standard specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. Allthe requirements of this Intemational Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 In his Intemational Standard, the terms ‘product’ or “service” only apply to products and services, intended for, or required by, a customer. NOTE 2. Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. © 190 2015 - @ABNT 2015 - Todos 0s direitos reservados,ABNT NBR ISO 9001:2015 Introdugao 0.1 Generalidades ‘A adogéo de um sistema de esto da qualidade é uma decisdo estratégica para uma organizagao que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sélida para iniciativas de desenvolvimento sustentavel. Os beneficios potenciais para uma organizagao pela implementagao de um sistema de gestéo da quali- dade baseado nesta Norma sao: a) a capacidade de prover consistentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis; b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfagao do cliente; ¢)abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos; d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestao da qualidade. Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas. Nao é intengéio desta Norma induzir a necessidade de: —_ uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestéo da qualidade; —_ alinhamento de documentagdo a estrutura de segées desta Norma; —__uso de terminologia especifica desta Norma na organizacao. Os requisitos de sistema de gestéo da qualidade especificados nesta Norma sao complementares aos requisitos para produtos e servigos. Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora 0 ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) ea mentalidade de risco. ‘Aabordagem de processo habilita uma organizagao a planejar seus processos e suas interagdes. O ciclo PDCA habilita uma organizagao a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes. e sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas e as ages sejam tomadas. ‘A mentalidade de risco habilita uma organizagao a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos seus processos ¢ no seu sistema de gestéo da qualidade em relagao aos resultados planejados, a colocar em pratica controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar © aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seco A.4). Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um desafio para organizagdes em um ambiente progressivamente dinamico e complexo. Para alcangar esse objetivo, a organizagao pode considerar necessério adotar varias formas de melhoria, além de correco e melhoria continua, como mudanga de ruptura, inovacao e reorganizacao. © 180 2015 - © ABNT 2015 - Todos 0s cirltos reservados: viiABNT NBR ISO 9001:2015 Nesta Norma, as seguintes formas verbais so empregadas: — “deve” indica um requisito; — “6 conveniente que” indica uma recomendagao; — “pode” (may/can) indica permissao/possibilidade ou capacidade NOTABRASILEIRA Em inglés existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal “pode” ‘em portugués. Informaco indicada como “NOTA” serve como orientagao para entendimento ou esclarecimento do requisito associado. 0.2 Principios de gestéo da qualidade Esta Norma é baseada nos principios de gestao da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. ‘As descriges incluem a declaracao de cada principio, a justificativa do por que o princfpio ¢ importante para a organizagao, alguns exemplos de beneficios associados ao principio ¢ exemplos de acces tipicas para melhorar o desempenho da organizagao quando aplicar o principio. s principios de gestéo da qualidade sao: — foco no cliente; — lideranga; —_ engajamento das pessoas; — _ abordagem de processo; — melhoria; — tomada de decisdo baseada em evidéncia; —_ gestdo de relacionamento. 0.3 Abordagem de processo 0.3.1 Generalidades Esta Norma promove a adogo da abordagem de proceso no desenvolvimento, implementagao ¢ melhoria da eficdcia de um sistema de gestdo da qualidade, para aumentar a satisfagao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos especfficos considerados essenciais 4 adogao da abordagem de processo esto incluidos em 4.4. Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficacia e a efici- Enoia da organizacao em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organizagao a controlar as inter-relagSes e interdependéncias entre processos do sistema, de modo que o desem- penho global da organizagao possa ser elevado. vill @1SO 2015 - ©ABNT 2015 - Todos os dirlts reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 Aabordagem de processo envolve a definigao e a gestao sistematicas de processos e suas interagoes para alcangar os resultados pretendidos de acordo com a politica da qualidade e com o direcionamento estratégico da organizacao. A gestéo dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando 0 ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejaveis. Aaplicacao da abordagem de processo em um sistema de gestao da qualidade proporciona a) _entendimento e consisténcia no atendimento a requisitos; b) a consideragao de processos em termos de valor agregado; ©) oatingimento de desempenho eficaz de processo; d)_melhoria de processos baseada na avaliagao de dados e informagao. A Figura 1 mostra uma representacdo esquematica de qualquer processo e das interagbes de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medigao necessérios para controle so especificos de cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados. Possiveis contoles © ‘ontos para monitorar fe medi desempenho Figura 1 — Representacao esquematica dos elementos de um processo individual 0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gestéo da qualidade ‘como um todo. A Figura 2 ilustra como as SegSes 4 a 10 podem ser agrupadas em relagao ao ciclo PDCA. 150 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados ixABNT NBR ISO 9001:2015 Sistema de Gestao da Qualidade (4) Planejamento| Lideranga ©) ©) NOTA — Os némeros entre parénteses se referem as Segbes desta Norma Figura 2 — Representacao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir: — Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessérios para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as politicas da organizacao; — Do (fazer): implementar o que foi planejado; — Check (checar): monitorar e (onde aplicavel) medir os processos e os produtos e servicos resultantes em relago a politicas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados; — Act (agir): executar ages para melhorar desempenho, conforme necessario. 0.3.3. Mentalidade de risco ‘A mentalidade de risco (ver Segdo A.4) é essencial para se conseguir um sistema de gestéo da qualidade eficaz. 0 conceito de mentalidade de risco estava implicito nas versdes anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar ages preventivas para eliminar nao conformidades potenciais, analisar quaisquer no conformidades que ocorram e tomar agao para prevenir recorréncias que sejam apropriadas aos efeitos da nao conformidade. Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizacao precisa planejar e implementar ‘ag6es para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficacia do sistema de gestao da qualidade, conseguir resultados melhorados @ para a prevengao de efeitos negativos. x © 1S0 2015 - © ABNT 2015 - Todos os drets reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 Oportunidades podem surgir como resultado de uma situagao favorével ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunsténcias que possibilite 4 organizacao atrair clientes, desenvolver novos produtos e servicos, reduzir desperdicio ou melhorar produtividade. AgSes para abordar oportunidades podem também inoluir a consideragao de riscos associados. Risco ¢ 0 efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negative. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades. 0.4 Relacionamento com outras normas de femas de gestao Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas para sistemas de gestao (ver Sedo A.1). Esta Norma habilita uma organizagdo a usar a abordagem de proceso, combinada com o ciclo PDCA ea mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestdo da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gestao. Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir: — a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestdo da qualidade — Fundamentos e vocabulério prove a base essencial para o entendimento e a implementagao apropriados desta Norma; — aABNTNBRISO 9004, Gestio para o sucesso sustentado de uma organizacao— Uma abordagem da gestéo da qualidade prové diretrizes para organizacdes que escolhem progredir além dos requisitos desta Norma. © Anexo B prové detalhes de outras Normas sobre gestao da qualidade e sistemas de gestdo da quali- dade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176. Esta Norma néo inclui requisitos especificos para outros sistemas de gestéo, como aqueles para gestdo ambiental, gestao da slide e seguranca ocupacionais ou gestéo financeira. Normas de sistemas de gestéo da qualidade de setores especificos baseadas nos requisitos desta Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais de sistemas de gestéo da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para a aplicagdo desta Norma nesse setor particular. Uma matriz mostrando a correlagéio entre as segdes desta edigdo desta Norma e a edigéo anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em: www.iso.orgitc176/sc02/public. (© 180 2015 - ©ABNT 2015 - Todos os dirltos reservados xNORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 4 Escopo Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestéo da qualidade quando uma organizago a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis, e b) visa aumentar a satisfago do cliente por meio da aplicagao eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutérios e regulamentares aplicaveis. Todos os requisitos desta Norma so genéricos e destinados a ser aplicdveis a todas as organizagées, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servigo que prove. NOTA1 Nesta Norma, os termos “produto” ou “servigo" aplicam-se somente a produtos e servigos dest nados a, ou requeridos por um cliente. NOTA2 Requisitos estatutérios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. 2. Referéncia normativa © documento a seguir, no todo ou em parte, 6 referenciado normativamente neste documento e & indispensével a sua aplicagéo. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edig6es citadas. Para referéncias nao datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gestéo da qualidade — Fundamentos e vocabulario 3. Termos e definig6es Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definigdes da ABNT NBR ISO 9000:2015. 4 Contexto da organizagao 4.1 Entendendo a organizagao e seu contexto Acrganizagao deve determinar questées externas e internas que sejam pertinentes para o seu propé- sito@ para seu drecionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcancar o(s) resuitado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestéo da qualidade. A organizagao deve monitorar e analisar criticamente informagao sobre essas questées externas ¢ internas. NOTA1 Questées podem incluir fatores ou condigdes positives e negativos para consideragao. NOTA2 Oentendimentodo contexto externo pode ser facilitado pela consideragao de questdes provenientes dos ambientes legal, tecnolégico, competitivo, de mercado, cultural, social e econdmico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais. (© 180 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados 1ABNT NBR ISO 9001:2015 NOTA3 0 entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideragao de questées relativas ‘a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizagao, 4.2. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizacdo para prover consis- tentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutarios @ regulamentares aplicéveis, a organizagao deve determinar: a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestao da qualidade; b) 0s requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestdo da qualidade. A organizacéo deve monitorar e analisar criticamente informagéo sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes. , 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestao da qualidade A organizacao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestéo da qualidade para estabelecer 0 seu escopo. Ao determinar esse escopo, a organizacao deve considerar: a) as questées externas e internas referidas em 4.1; b) 08 requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2; ©) 05 produtos e servigos da organizacao. A organizacao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicéveis no escopo determinado do seu sistema de gestéo da qualidade. © escopo do sistema de gestdo da qualidade da organizagao deve estar disponivel e ser mantido ‘como informagao documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos @ servigos cobertos e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizagao determinar que nao seja aplicavel ao escopo do seu sistema de gestao da qualidade. A conformidade com esta Norma sé pode ser alegada se os requisites determinados como nao aplica- veis no afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizagao de assegurar a conformidade de seus produtos e servigos e o aumento da satisfagao do cliente. 4.4 Sistema de gestdo da qualidade e seus processos 4.4.1 Aorganizacao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestao da qualidade, incluindo os processos necessérios e suas interagdes, de acordo com os requii- sitos desta Norma. A organizagao deve determinar os processos necessérios para o sistema de gestao da qualidade e sua aplicagao na organizacdo, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saidas esperadas desses processos; b) determinar a sequéncia e a interagao desses processos; 2 (© 1SO 2015 - ©ABNT 2015 - Todos os diitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 ¢) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medigdes e indicadores de desempenho relacionados) necessarios para assegurar a operagao e 0 controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessérios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade: e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) _abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; 9) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudangas necessdrias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h)_ melhorar os processos € o sistema de gesto da qualidade. 4.4.2 Na extensdo necessaria, a organizagao deve a) manter informagao documentada para apoiar a operaco de seus processos, b) _reter informagao documentada para ter confianga em que os processos sejam realizados conforme planejado. 5 Lideranga 5.1. Lideranga e comprometimento 5.1.1 Generalidades A Alta Diregéo deve demonstrar lideranga e comprometimento com relag&o ao sistema de gestéo da qualidade: a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficdcia do sistema de gestéo da qualidade; NOTABRASILEIRA A expresso “responsabilidade por prestar conta’ foi usada como tradugaio do termo “taking accountability” b) assegurando que a politica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestao da qualidade e que sejam compativeis com o contexto e a diregdo estratégica da organizaga c) assegurando a integragao dos requisitos do sistema de gestéo da qualidade nos processos de negocio da organizagao; d) promovendo 0 uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; ) assegurando que os recursos necessérios para o sistema de gestdo da qualidade estejam disponiveis; f)_comunicando a importancia de uma gestao da qualidade eficaz e de estar conforme com os requi- sitos do sistema de gestao da qualidade; 9) assegurando que o sistema de gestdo da qualidade alcance seus resultados pretendidos; © 1SO 2015 - © ABNT 2015 - Todos 0s dreltos reservados 3ABNT NBR ISO 9001:2015 h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficdcia do sistema de da qualidade; i) promovendo methoria; )_apoiando outros papéis pertinentes da gestdo a demonstrar como sua lideranga se aplica 2s sob sua responsabilidade. NOTA Areferéncia a “negécio” nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas: dades centrais para os propésitos da existéncia da organizagao, seja ela publica, privada, voltada pare o| ou sem finalidade lucrativa, 5.1.2, Foco no cliente Alta Direco deve demonstrar lideranga e comprometimento com relagao ao foco no cliente, a rando que’ * a) 08 requisitos do cliente e os requisitos estatutarios e regulamentares pertinentes sejam nados, entendidos e atendidos consistentemente; b) 08 riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e servigos ea cap: de aumantar a satisfago do cliente sejam determinados e abordados; c) 0 foco no aumento da satisfagao do cliente seja mantido. 5.2 Politica 5.2.1 Desenvolvendo a politica da qualidade ‘AAlta Diregao deve estabelecer, implementar e manter uma politica da qualidade que: 1a) seja apropriada ao propésito e ao contexto da organizagao e apoie seu direcionamento es! b) _proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade; c)_inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicaveis; d)_ inclua um comprometimento com a melhoria continua do sistema de gestéo da qualidade. 5.2.2 Comunicando a politica da qualidade Apolitica da qualidade deve: a) estar disponivel e ser mantida como informacao documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizagao. c) estar disponivel para partes interessadas pertinentes, como apropriado. 5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais ‘A Alta Diregao deve assegurar que as responsabilidades ¢ autoridades para papéis sejam atribuidas, comunicadas e entendidas na organizagao. 4 (© 1ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos 0s direitos:ABNT NBR ISO 9001:2015 Alta Dirego deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que o sistema de gestdo da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma; b) assegurar que os processos entreguem suas saidas pretendidas; ¢) relatar 0 desempenho do sistema de gestéo da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direcao; d) assegurar a promogo do foco no cliente na organizacao; ) assegurar que a integridade do sistema de gestao da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudangas no sistema de gestao da qualidade. 6 Planejamento 6.1 Agées para abordar riscos e oportunidades 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestéo da qualidade, a organizagao deve considerar as questées referidas em 4.1 @ 0s requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestdo da qualidade possa alcangar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejaveis; ©) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejéveis; d) alcangar methoria. 6.1.2 Aorganizacao deve planejar: a) ages para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ages nos processos do seu sistema de gestdo da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficdcia dessas agées. ‘Agdes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e servicos. NOTA1 Opg6es para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o-risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequéncias, compartihar o risco ou decidir, com base em informagao, reter o risco, NOTA2 Oportunidades podem levar & adogao de novas praticas, langamento de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, construgao de parcerias, uso de novas tecnologias € outras possibilidades desejavels e vidvels para abordar as necessidades da organizacao ou de sous clientes. (©1S0 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados 5ABNT NBR ISO 9001:2015 6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para alcanga-los 6.2.1 Aorganizagao deve estabelecer objetivos da qualidade nas fungées, niveis e processos perti- nentes necessarios para 0 sistema de gestao da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a politica da qualidade; b) ser mensuraveis; ©) levar em conta requisitos aplicavei 4) _serpertinentes para a conformidade de produtos e servicos e para aumentar a satisfago do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. ‘Aorganizagao deve manter informagéo documentada sobre os objetivos da qualidade. 6.2.2 Ao planejar como alcancar seus objetivos da qualidade, a organizagao deve determinar: a) oque serd feito; b) quails recursos serdio requeridos; c) quem sera responsavel; d) quando isso seré concluido; €) como os resultados sero avaliados. 6.3 Planejamento de mudangas Quando a organizagéo determina a necessidade de mudangas no sistema de gesto da qualidade, ‘as mudangas devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistematica (ver 4.4).. A organizagéo deve considerar: a) 0 propésito das mudangas e suas potenciais consequéncias; b) aiintegridade do sistema de gestéo da qualidade; c) adisponibilidade de recursos; 4d) a alocagéio ou realocagao de responsabilidades e autoridades. 6 © 150 2015 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 7 Apolo 7.1 Recursos 7.1.4 Generalidades A organizagao deve determinar e prover os recursos necessérios para 0 estabelecimento, implemen- tagdo, manutengdo e melhoria continua do sistema de gestao da qualidade. A organizagéo deve considerar: a) as capacidades e restrigdes de recursos internos existentes; b) 0 que precisa ser obtido de provedores externos. 7.1.2 Pessoas Aorganizago deve determinar e prover as pessoas necessérias para a implementacao eficaz do seu sistema de gestao da qualidade e para a operagdo e controle de seus processos. 7.4.3. Infraestrutura Aorganizagao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessaria para a operagao dos seus processos e para alcangar a conformidade de produtos e servigos. NOTA _Infraestrutura pode incluir: a) edificios e utilidades associadas; b) equipamento, incluindo materiais, maquinas, ferramentas, etc. e software; NOTA BRASILEIRA 1.0 termo “hardware” foi traduzido por marteriais, maquinas, ferramentas, etc. NOTA BRASILEIRA2 Em edicdes anteriores, software foi traduzido por “programa de computador’ Nesta edicdo preferiu-se manter 0 termo em inglés devido a falta de um termo adequado para designar as diversas novas formas que a palavra software vern adquirindo ao longo do tempo, como programas para aparethos celulares, tablets; instrugdes em forma de tecnologia embarcada, instrugdes de operacao etc. ©) recursos para transporte; ) tecnologia da informacao e de comunicagao. 741.4 Ami nte para a operagdo dos processos A organizagao deve determinar, prover e manter um ambiente necessério para a operacdo de seus processos e para alcangar a conformidade de produtos e servigos. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinagao de fatores humanos e fisicos, como: a) social (por exemplo, nao discriminatério, calmo, no confrontante); b) _ psicol6gico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto a exaustio, emocionalmente protetor); ©) _fisico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruido) Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servigos providos. (© 180 2015 - ©ABNT 2015 - Todos os direitos reservados 7ABNT NBR ISO 9001:2015 7.1.5 Recursos de monitoramento e medigao 7.1.5.1 Generalidades A organizagao deve determinar e prover os recursos necessarios para assegurar resultados validos @ confidveis quando monitoramento ou medi¢ao for usado para verificar a conformidade de produtos e servigos com requisitos. A organizagao deve assegurar que os recursos providos: a) sejam adequados para o tipo especifico de atividades de monitoramento e medi¢ao assumidas; b) _sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propésitos A organizagao deve reter informagaio documentada apropriada como evidéncia de que os recursos de monitoramento ¢ medigao sejam apropriados para os seus propésitos. 7.1.5.2. Rastreabilidade de medigao Quando a rastreabilidade de medig&o for um requisito, ou for considerada pela organizacéo uma parte essencial da provisdo de confianga na validade de resultados de medig&io, os equipamentos de medig&o devem ser: a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres de medigo rastredveis a padrées de medigao internacionais ou nacionais; quando tais padroes no existirem, a base usada para calibragao ou verificagao deve ser retida como informacao documentada; b) identificados para determinar sua situagao; c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioragao que invalidariam a situago de calibracdo e resultados de medig5es subsequentes. A organizacao deve determinar se a validade de resultados de medigao anteriores foi adversamente afetada quando equipamento de medigao for constatado inapropriado para seu propésito pretendido, e deve tomar agao apropriada, como necessario. 7.4.6 Conhe jento organizacional Aorganizagao deve determinar o conhecimento necessério para a operac&o de seus processos e para alcangar a conformidade de produtos e servigos. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponivel na extensao necessaria. Ao abordar necessidades e tendéncias de mudangas, a organizagao deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessario e atualizagdes requeridas. NOTA1 Conhecimento organizacional & conhecimento especifico para a organizacdo; ele & obtido por experiéncia, Ele ¢ informagao que é usada e compartithada para alcancar os objetivos da organizacao. NOTA2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em: a) _fontesinternas (por exemlo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experiéncia;ligdes aprendicias de falhas e de projets bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experiéncia no documentados; os resultados de methorias em processos, produtos © servigos): 8 © 150.2015 ©ABNT 2015 - Todos of direitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 b) fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferéncias; compilagao de conhecimento de clientes 0u provedores externos), 7.2 Competéncia Aorganizagao deve: a) determinar a competéncia necesséria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle que afete o desempenho e a eficacia do sistema de gestao da qualidade; b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educagao, treinamento ou expe- riéncia apropriados; ©) onde aplicavel, tomar ages para adquirir a competéncia necessaria e avaliar a eficacia das ages tomadas; d)_reter informagdo documentada, apropriada como evidéncia de competéncia. NOTA Ages aplicdveis podem incluir, por exemplo, a proviso de treinamento, 0 mentoreamento ou a mudanga de atribuigdes de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes. NOTABRASILEIRA “Empreger ou contratar’, do termo em inglés — hiring or contracting, significa ‘a contratago temporaria ou por tempo indeterminado de pessoal proprio ou de terceiros. 7.3. Conscientizagao A organizagao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob 0 controle da organizacao estejam conscientes: a) da politica da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuigao para a eficacia do sistema de gest&o da qualidade, incluindo os beneficios de desempenho melhorado; d) das implicagdes de ndo estar conforme com os requisitos do sistema de gestao da qualidade. 7.4 Comunicagao A organizagao deve determinar as comunicagées intemas e extemas pertinentes para o sistema de gestéo da qualidade, incluindo: a) sobre 0 que comunicar; b) quando comunicar; ©) com quem se comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica. (© 150 2015 - © ABNT 2015 - Todos os diretos reservados 9ABNT NBR ISO 9001:2015 7.5. Informagao documentada 7.54 Generalidades O sistema de gestéo da qualidade da organizagéo deve incluir: a) _informagao documentada requerida por esta Norma; b) informagao documentada determinada pela organizagdo como sendo necessaria para a efi do sistema de gestdo da qualidade. NOTA — Aeextensdo da informagao documentada para um sistema de gestéo da qualidade pode di de uma organizacao para outra devido: — ao porte da organizacao e seu tipo de atividades, processos, produtos e servicos; — A complexidade de processos e suas interagbes; — A ccompeténcia de pessoas. 7.5.2 Criando e atualizando Ao criar e atualizar informagao documentada, a organizagao deve assegurar apropriados(as): a) identificagao e descrigo (por exemplo, um titulo, data, autor ou némero de referéncia); b) formato (por exemplo, linguagem, versdo de sofware, grdficos) e meio (por exemplo, pal eletronico); ©) andlise critica e aprovagao quanto 4 adequagao e suficiéncia. 7.5.3 Controle de informagao documentada 7.5.3.1 Ainformacao documentada requerida pelo sistema de gestao da qualidade e por esta Nor deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponivel e adequada para uso, onde e quando ela for necessaria; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso imy prio ou perda de integridade). 7.5.3.2. Para o controle de informagao documentada, a organizagéo deve abordar as sequin atividades, como aplicavel: a) distribuig&o, acesso, recuperagao e uso; b) armazenamento e preservagao, incluindo preservagao de legibilidade; c) controle de alteragdes (por exemplo, controle de verso); d) retengdo e disposigao. A informagao documentada de origem externa determinada pela organizacéio como necessaria pare © planejamento e operacao do sistema de gestao da qualidade deve ser identificada, como apropriao, e controlada. 10 © 180 2015 - © ABNT 2015 - Todos 0s direitos resorvasosABNT NBR ISO 9001:2015 Informagao documentada retida como evidéncia de conformidade deve ser protegida contra alte- rages néo intencionais. NOTA — Acesso pode implicar uma decisao quanto permissao para somente ver a informago documen- tada ou a permissao e autoridade para ver e alterar a informagao documentada. 8 Operagdo 8.1 Planejamento e controle operacionais Aorganizagao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessérios para atender aos requisitos para a proviséo de produtos e servigos e para implementar as agdes determinadas na Segdo 6 ao’ a) _determinar os requisitos para os produtos e servigos; b)_estabelecer critérios para: 1) 0s processos; 2) a aceitagao de produtos e servigos; ©) determinar os recursos necessérios para alcangar conformidade com os requisitos do produto e servigo; d) implementar controle de processos de acordo com critérios; e) determinar e conservar informagao documentada na extensao necessaria para: 1) ter confianga em que os processos foram conduzidos como planejado; 2) demonstrar a conformidade de produtos e servigos com seus requisitos. Asaida desse planejamento deve ser adequada para as operagdes da organizacao. A organizacéo deve controlar mudangas planejadas e analisar criticamente as consequéncias de mudangas nao intencionais, tomando ag6es para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessério. Aorganizagao deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4). 8.2 Requisitos para produtos e servigos 8.2.1 Comunicagao com o cliente ‘A comunicagao com clientes deve incluir: a) prover informagdo relativa a produtos e servicos; b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudangas; ¢) _obter retroalimentacao do cliente relativa a produtos e servigos, incluindo reclamagées do cliente; d) lidar ou controlar propriedade do cliente; e) estabelecer requisitos especificos para ages de contingéncia, quando pertinente. © 180 2015 -© ABNT 2015 - Todos os direitos reservados “ABNT NBR ISO 9001:2015 8.2.2 Determinagao de requisitos relativos a produtos e servicos Ao determinar os requisitos para os produtos e servigos a serem oferecidos para clientes, a organizagao deve assegurar que a) 08 requisitos para os produtos e servigos sejam definidos, incluindo: 1) quaisquer requisitos estatutérios e regulamentares aplicdveis; 2) aqueles considerados necessérios pela organizagéo; b) a organizacao possa atender aos pleitos para os produtos € servigos que ela oferece. itos relativos a produtos e servicos 8.2.3.1 A organizago deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e servigos a serem oferecidos a clientes. A organizagdo deve conduzir uma analise critica antes de se comprometer a fomecer produtos e servigos a um cliente, para incluir: a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requi entrega; s para atividades de entrega e pés- b) requisitos n&o dectarados pelo cliente, mas necessérios para 0 uso especificado ou pretendido, quando conhecido; ©) requisitos especificados pela organizacéo; d) requisitos estatutarios e regulamentares aplicdveis a produtos e servigos; e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos, Aorganizagao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos. Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizacao antes da aceitagao, quando o cliente nao prover uma declaragao documentada de seus requisitos. NOTA Em algumas situages, como vendas pela internet, uma andlise critica formal para cada pedido 6 impraticavel. Nesses casos, a andlise critica pode compreender as informagées pertinentes ao produto, como catalogos. 8.2.3.2 Aorganizagao deve reter informagao documentada, como aplicavel, sobre: a) os resultados da andlise critica; b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servigos. 8.2.4 Mudangas nos requisitos para produtos e servicos ‘Aorganizagao deve assegurar que informacao documentada pertinente seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servigos forem mudados. 12 © 180 2015 - © ABNT 2015 - Todos 0s direitos reservados:ABNT NBR ISO 9001:2015 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servigos 8.3.1 Generalidades A organizagao deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a subsequente provisdo de produtos e servigos. 8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento Na determinagao dos estagios € controles para projeto e desenvolvimento, a organizagao deve considerar: a) anatureza, duragéio e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento; b) os estagios de processo requeridos, incluindo anélises criticas de projeto e desenvolvimento aplicéveis; ©) as atividades de verificacdo e validacao de projeto e desenvolvimento requeridas; d) as responsabilidades e autoridades envol las no proceso de projeto e desenvolvimento; e) 08 recursos internos e externos necessarios para 0 projeto e desenvolvimento de produtos e servigos; f) a nevessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; 9) anecessidade de envolvimento de clientes e usudrios no proceso de projeto e desenvolvimento; h) 08 requisitos para a proviséo subsequente de produtos e servigos; i) onivel de controle esperado para 0 processo de projeto e desenvolvimento por clientes ¢ outras partes interessadas pertinentes; i) _ainformagao documentada necesséria para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvol- vimento foram atendidos. 8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento Aorganizacao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especificos de produtos e servigos a serem projetados e desenvolvidos. A organizagao deve considerar: a) requisitos funcionais e de desempenho; b) _informacao derivada de atividades similares de projeto ¢ desenvolvimento anteriores; ©) requisitos estatutérios e regulamentares; d) normas ou cédigos de pratica que a organizagao tenha se comprometido a implementar: e) consequéncias potenciais de falhas devidas a natureza de produtos e servigos. Entradas devem ser adequadas aos propésitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades. (© 180 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados 13ABNT NBR ISO 9001:2015 Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas. Aorganizagao deve reter informagao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento. 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento ‘A organizago deve aplicar controles para o proceso de projeto e desenvolvimento para assegurar que: a) 08 resultados a serem alcangados estejam definidos; b) andlises criticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desen- volvimento atenderem a requisitos; ©) atividades de verificagao sejam conduzidas para assegurar que as saidas de projeto e desenvol- vimento atendam aos requisitos de entrada; : d)_atividades de validagao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servigos resultantes atendam aos requisitos para a aplicago especificada ou uso pretendido; e) quaisquer agbes necessarias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as andlises criticas ou atividades de verificagdo e validacao; f)_informagéo documentada sobre essas atividades seja retida. NOTA — Andlises criticas de projet e desenvolvimento, verificagdo e validagao tém propésitos distintos. Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinagao, como for adequado para os produtos e servigos da organizagao, 8.3.5 Saidas de projeto e desenvolvimento A organizagao deve assegurar que saidas de projeto e desenvolvimento: a) atendam aos requisitos de entrada; b) _sejam adequadas para os processos subsequentes para a proviso de produtos e servigos; ©) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medigéo, como apropriado, e critérios de aceitagao; d) especifiquem as caracteristicas dos produtos e servigos que sejam essenciais para 0 propésito pretendido e sua provisdo segura e apropriada. ‘A organizagao deve reter informagao documentada sobre as saidas de projeto e desenvolvimento. 8.3.6 Mudangas de projeto e desenvolvimento A organizagao deve identificar, analisar criticamente e controlar mudangas feitas durante, ou subse- quentemente a, 0 projeto e desenvolvimento de produtos e servigos, na extensdo necessaria para assegurar que no haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos. Aorganizagao deve reter informagao documentada sobre: a) as mudangas de projeto e desenvolvimento; 14 © ISO 2015 - © ABNT 2016 - Todos 08 direitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 b) 0s resultados de andlises cri ©) @ autorizago das mudangas; d) as ages tomadas para prevenir impactos adversos. 8.4 Controle de processos, produtos e servicos providos externamente 8.4.1 Generalidades A organizagao deve assegurar que processos, produtos e servigos providos externamente estejam conformes com requisitos. Aorganizagao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servigos providos externamente quando: a) produtos € servigos de provedores externos forem destinados a incorporagao nos produtos servigos da propria organizagéo; b) produtos e servigos forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organizagao; ©) _um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma deciséo da organizagao. A organizagao deve determinar e aplicar crtérios para a avaliago, selegdo, monitoramento de desem- penho e reavaliagao de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e servigos de acordo com requisitos. A organizago deve reter informagéio documentada dessas atividades e de quaisquer agdes necessérias decorrentes das avaliacdes. 8.4.2 Tipo e extensao do controle Aorganizagao deve assegurar que processos, produtos e servigos providos externamente nao afetem adversamente a capacidade da organizago de entregar consistentemente produtos © servi¢os conformes para seus clientes. Aorganizacao deve: a) assegurar que processos providos externamente permanegam sob o controle do seu sistema de gestdo da qualidade; b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar as saidas resultantes; )_levar em consideragao: 1) o impacto potencial dos processos, produtos e servigos providos externamente sobre a capa- cidade da organizagao de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requi- sitos estatutarios e regulamentares; 2) a eficdcia dos controles aplicados pelo provedor extemno; 4) determinar a verificagao, ou outra atividade, necesséria para assegurar que os processos, produtos e servigos providos externamente atendam a requisitos. © 180.2015 - © ABNT 2015 - Todos os dirltos reservados 15ABNT NBR ISO 9001:2015 8.4.3 Informagao para provedores externos Aocrganizagao deve assegurar a suficiéncia de requisitos antes de sua comunicagao para o provedor externo. Acrganizagao deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) 08 processos, produtos e servigos a serem providos; b) a aprovagao de: 1) produtos e servigos; 2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberagao de produtos e servigos; cc) competéncia, incluindo qualquer qualificagao de pessoas requerid: d) as interagdes do provedor externo com a organizagai €) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizagao; f) idades de verificacdo ou validacao que a organizagao, ou seus clientes, pretendam desem- penhar nas instalagdes do provedor externo. 8.5 Produgao e provisdo de servico 8.5.1 Controle de produgao e de provisao de servigo A rganizagao deve implementar produgo e proviso de servigo sob condigées controladas. Condig6es controladas devem incluir, como aplicavel: a) a disponibilidade de informagao documentada que defina: 1) as caracteristicas dos produtos a serem produzidos, dos servigos a serem provides ou das atividades a serem desempenhadas; 2) os resultados a serem alcancados; b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medigao adequados; ©) a implementagao de atividades de monitoramento e mediggo em estagios apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saidas e critérios de aceitacdo para produtos € servigos foram atendidos; d) oso de infraestrutura ¢ ambiente adequados para a operagao dos processos; e) a designagao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualficagao requerida; f) a validago e revalidagao periédica da capacidade de alcangar resultados planejados dos processos para produgo e proviséo de servico, onde nao for possivel verificar a saida resultante por monitoramento ou medi¢ao subsequentes; 16 (© 180 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 9) a implementago de ages para prevenir erro humano; h) a implementacdo de atividades de liberacdo, entrega e pés-entrega. 8.5.2 Identificagao e rastreabilidade Aorganizagao deve usar meios adequadbs para identificar saidas quando isso for necessério assegurar a conformidade de produtos e servicos. A organizagao deve identificar a situagéo das saidas com relacéio aos requisitos de monitoramento @ medigao ao longo da produgao e provisdo de servigo. Aorganizacao deve controlar a identificagao Unica das saidas quando a rastreal sito, e deve reter a informago documentada necesséria para possi lidade for um requi- far rastreabilidade. 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos A organizagao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores extemos, enquanto estiver sob o controle da organizagao ou sendo usada pela organizagao. Aorganizagao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporagao nos produtos e servigos. Quando a propriedade de um cliente ou provedor extemo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organizagao deve relatar isto para o cliente ou provedor externo @ reter informagao documentada sobre o que ocorreu NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas € equipamento, instalagées de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais. 8.5.4 Preservagao Aorganizagao deve preservar as saidas durante produgdo e proviso de servigo na extenséio neces- séria, para assegurar conformidade com requisitos. NOTA __ Preservagao pode incluir identificagao, manuseio, controle de contaminagéo, embalagem, armaze- namento, transmissao ou transporte e protegao. 8.5.5 Atividades pés-entrega Aorganizacao deve atender aos requisitos para atividades pés-entrega associadas com os produtos e servigos. Na determinagao da extenséo das atividades pés-entrega requeridas, a organizago deve considerar: ) 08 requisitos estatutérios e regulamentares; b) as consequéncias indesejaveis potenciais associadas com seus produtos e servigos; ¢) annatureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e servigos; d) requisitos do cliente; e) retroalimentagao de cliente. NOTA _ Atividades pés-entrega podem incluir agdes sob provis6es de garantia, obrigagées contratuais como servigos de manutengao e servigos suplementares como reciclagem ou disposig&o final. © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os drltos reservados: 17