CHƯƠNG 9: ĐẠO LUẬT LIÊN BANG VỀ THỰC PHẨM, THUỐC VÀ MỸ

PHẨM
TIỂU CHƯƠNG I: TIÊU ĐỀ NGẮN
Chương này có thể được trích dẫn là Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và
Mỹ phẩm.
TIỂU CHƯƠNG II: ĐỊNH NGHĨA
MỤC 321: CÁC ĐỊNH NGHĨA, TỔNG QUÁT
(a)(1) Thuật ngữ “Nhà nước”, trừ khi được sử dụng trong câu cuối cùng của mục
372(a) của tiêu đề này, có nghĩa là bất kỳ Tiểu bang hoặc Lãnh thổ nào của Hoa Kỳ,
Quận Columbia và Khối thịnh vượng chung Puerto Rico.
(2) Thuật ngữ "Lãnh thổ" có nghĩa là bất kỳ Lãnh thổ hoặc thuộc sở hữu nào của Hoa
Kỳ, bao gồm Quận Columbia, và ngoại trừ Khối thịnh vượng chung Puerto Rico và Vùng
Kênh đào.
(b) Thuật ngữ "thương mại giữa các tiểu bang" có nghĩa là (1) thương mại giữa bất kỳ
Tiểu bang hoặc Lãnh thổ nào và bất kỳ địa điểm nào bên ngoài Tiểu bang hoặc Lãnh thổ
đó và (2) thương mại trong Quận Columbia hoặc trong bất kỳ Lãnh thổ nào khác không
được tổ chức với cơ quan lập pháp.
(c) Thuật ngữ "Bộ" có nghĩa là Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh.
(d) Thuật ngữ "Thư ký" có nghĩa là Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh.
(e) Thuật ngữ “người” bao gồm cá nhân, công ty hợp danh, công ty và hiệp hội.
(f) Thuật ngữ "thực phẩm" có nghĩa là (1) các sản phẩm dùng làm thực phẩm hoặc đồ
uống cho con người hoặc động vật khác, (2) kẹo cao su và (3) các sản phẩm được sử
dụng để tạo thành các bộ phận của bất kỳ mặt hàng nào như vậy.
(g)(1) Thuật ngữ "thuốc" có nghĩa là (A) các sản phẩm được công nhận trong Dược
điển chính thức của Hoa Kỳ, Dược điển vi lượng đồng căn chính thức của Hoa Kỳ, hoặc
Danh mục thuốc quốc gia chính thức, hoặc bất kỳ phần bổ sung nào cho bất kỳ dược điển
nào trong số đó; và (B) các vật phẩm dùng để chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị
hoặc phòng ngừa bệnh ở người hoặc động vật khác; và (C) các sản phẩm (trừ thực phẩm)
nhằm mục đích tác động đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể con người
hoặc động vật khác; và (D) các mặt hàng được sử dụng như một bộ phận của bất kỳ mặt
hàng nào được quy định tại khoản (A), (B) hoặc (C).
(2) Thuật ngữ "thuốc giả" có nghĩa là một loại thuốc, hoặc hộp đựng hoặc nhãn mác
của nó, mà không được phép, mang nhãn hiệu, tên thương mại hoặc nhãn hiệu nhận dạng,
dấu ấn hoặc thiết bị khác hoặc bất kỳ hình ảnh tương tự nào của một loại thuốc mà không
được phép nhà sản xuất, nhà chế biến, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối không phải là
người hoặc những người trên thực tế đã sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc phân phối loại
thuốc đó và do đó có mục đích sai trái hoặc được trình bày là sản phẩm của hoặc đã được
đóng gói hoặc phân phối bởi, nhà sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc phân phối thuốc
khác.
 (h)(1) Thuật ngữ "thiết bị" có nghĩa là một dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, máy móc, thiết
bị, bộ phận cấy ghép, vật phẩm tương tự hoặc liên quan khác, bao gồm bất kỳ thành phần,
bộ phận hoặc phụ kiện nào—
(A) được công nhận trong Danh mục thuốc quốc gia chính thức hoặc Dược điển Hoa
Kỳ hoặc bất kỳ phần bổ sung nào cho chúng,
(B) nhằm mục đích sử dụng trong chẩn đoán bệnh hoặc các tình trạng khác, hoặc để
chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh ở người hoặc động vật khác, hoặc
(C) nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể
con người hoặc động vật khác, và không đạt được mục đích dự định chính thông qua
tác động hóa học bên trong hoặc trên cơ thể con người hoặc động vật khác và không
phụ thuộc vào việc được chuyển hóa để đạt được mục đích dự định chính của nó. Thuật
ngữ "thiết bị" không bao gồm các chức năng phần mềm bị loại trừ theo phần 360j(o)
của tiêu đề này.
(2) Thuật ngữ "thiết bị giả" có nghĩa là một thiết bị hoặc hộp đựng, bao bì hoặc nhãn
mác của chúng, mà không được phép, mang nhãn hiệu, tên thương mại hoặc nhãn hiệu
hoặc dấu ấn nhận dạng khác hoặc bất kỳ hình ảnh tương tự nào, hoặc được sản xuất sử
dụng thiết kế của nhà sản xuất thiết bị, bộ xử lý, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối không
phải là người hoặc những người trên thực tế đã sản xuất, xử lý, đóng gói hoặc phân phối
thiết bị đó và do đó có mục đích sai trái hoặc được thể hiện là sản phẩm của hoặc để đã
được đóng gói hoặc phân phối bởi nhà sản xuất thiết bị, bộ xử lý, nhà đóng gói hoặc nhà
phân phối khác.
(i) Thuật ngữ "mỹ phẩm" có nghĩa là (1) các sản phẩm dùng để chà xát, đổ, rắc hoặc xịt
lên, đưa vào hoặc bôi lên cơ thể con người hoặc bất kỳ bộ phận nào của cơ thể con người
để làm sạch, làm đẹp, tăng cường sự hấp dẫn hoặc thay đổi hình thức bên ngoài, và (2)
các sản phẩm được sử dụng như một bộ phận của bất kỳ sản phẩm nào như vậy; ngoại trừ
thuật ngữ đó sẽ không bao gồm xà phòng.
(k) Thuật ngữ "nhãn" có nghĩa là sự hiển thị nội dung bằng văn bản, in ấn hoặc đồ họa
trên vật chứa trực tiếp của bất kỳ mặt hàng nào; và yêu cầu được đưa ra bởi hoặc theo
thẩm quyền của chương này rằng bất kỳ từ, tuyên bố hoặc thông tin nào khác xuất hiện
trên nhãn sẽ không được coi là tuân thủ trừ khi từ, tuyên bố hoặc thông tin khác đó cũng
xuất hiện trên hộp đựng hoặc giấy gói bên ngoài, nếu có, trong bao bì bán lẻ của mặt
hàng đó, hoặc có thể dễ dàng đọc được qua hộp đựng hoặc giấy gói bên ngoài.
(l) Thuật ngữ “thùng chứa” không bao gồm lớp lót kiện hàng.
(m) Thuật ngữ "ghi nhãn" có nghĩa là tất cả các nhãn và nội dung được viết, in hoặc đồ
họa khác (1) trên bất kỳ vật phẩm nào hoặc bất kỳ hộp đựng hoặc giấy gói nào của nó,
hoặc (2) đi kèm với vật phẩm đó.
(n) Nếu một mặt hàng bị cho là gắn nhãn hiệu sai vì việc ghi nhãn hoặc quảng cáo gây
hiểu nhầm thì khi xác định liệu việc ghi nhãn hoặc quảng cáo có gây hiểu lầm hay không,
phải tính đến (trong số những yếu tố khác) không chỉ những tuyên bố được đưa ra hoặc
gợi ý bằng tuyên bố, từ ngữ , thiết kế, thiết bị hoặc bất kỳ sự kết hợp nào của chúng, cũng
như mức độ mà việc ghi nhãn hoặc quảng cáo không tiết lộ thông tin thực tế dưới góc độ
của các tuyên bố hoặc tài liệu đó liên quan đến các hậu quả có thể xảy ra do việc sử dụng
sản phẩm được ghi nhãn hoặc quảng cáo liên quan đến các điều kiện sử dụng được quy
định trên nhãn hoặc quảng cáo hoặc theo các điều kiện sử dụng theo thông lệ hoặc thông
thường.
(o) Việc mô tả một loại thuốc, trên nhãn, là chất khử trùng sẽ được coi là sự thể hiện
rằng nó là chất diệt khuẩn, ngoại trừ trường hợp một loại thuốc có mục đích hoặc được
mô tả là chất khử trùng để sử dụng ức chế. băng ướt, thuốc mỡ, bột phủ bụi hoặc các mục
đích sử dụng khác liên quan đến việc tiếp xúc lâu dài với cơ thể.
(p) Thuật ngữ "thuốc mới" có nghĩa là—
(1) Bất kỳ loại thuốc nào (ngoại trừ thuốc thú y mới hoặc thức ăn chăn nuôi có chứa
hoặc chứa một loại thuốc thú y mới) có thành phần khiến loại thuốc đó không được
công nhận rộng rãi, bởi các chuyên gia có trình độ được đào tạo và kinh nghiệm khoa
học để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc, an toàn và hiệu quả khi sử dụng
theo các điều kiện được quy định, khuyến nghị hoặc đề xuất trên nhãn thuốc, ngoại trừ
việc loại thuốc đó không được công nhận sẽ không được coi là "thuốc mới" nếu vào bất
kỳ thời điểm nào trước tháng 6 Vào ngày 25 tháng 6 năm 1938, nó phải tuân theo Đạo
luật Thực phẩm và Dược phẩm ngày 30 tháng 6 năm 1906 đã được sửa đổi và nếu tại
thời điểm đó nhãn của nó có nội dung trình bày tương tự liên quan đến các điều kiện sử
dụng nó; hoặc
(2) Bất kỳ loại thuốc nào (ngoại trừ thuốc thú y mới hoặc thức ăn chăn nuôi có chứa
hoặc chứa một loại thuốc thú y mới) có thành phần tương tự như loại thuốc đó, theo kết
quả điều tra để xác định tính an toàn và hiệu quả của nó khi sử dụng trong những điều
kiện đó, đã được công nhận như vậy nhưng chưa được sử dụng ở mức độ đáng kể hoặc
trong một khoảng thời gian đáng kể, ngoài những điều kiện như vậy, ngoại trừ trong
các cuộc điều tra như vậy.
(q)(1)(A) Trừ khi được quy định tại khoản (B), thuật ngữ "hóa chất thuốc trừ sâu" có
nghĩa là bất kỳ chất nào là thuốc trừ sâu theo định nghĩa của Đạo luật Liên bang về Thuốc
trừ sâu, Thuốc diệt nấm và Thuốc diệt chuột [7 USC 136 và tiếp theo.], bao gồm tất cả
các thành phần hoạt tính và trơ của loại thuốc trừ sâu đó. Bất kể bất kỳ quy định nào khác
của pháp luật, thuật ngữ "thuốc trừ sâu" với nghĩa như vậy bao gồm ethylene oxit và
propylene oxit khi các chất đó được sử dụng trên thực phẩm.
(B) Trong trường hợp sử dụng chất được mô tả tại khoản (A) trong thực phẩm để ngăn
chặn, tiêu diệt, xua đuổi hoặc giảm thiểu vi sinh vật (bao gồm vi khuẩn, vi rút, nấm, động
vật nguyên sinh, tảo và chất nhờn), những điều sau đây áp dụng cho mục đích của khoản
(A):
(i) Định nghĩa trong điều khoản đó đối với thuật ngữ "hóa chất thuốc trừ sâu" không
bao gồm chất này nếu chất đó được sử dụng cho mục đích đó trên thực phẩm hoặc chất
này được đưa vào để sử dụng như vậy trong nước tiếp xúc với thực phẩm, trong việc
chuẩn bị, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm vì mục đích thương mại. Chất này không
bị loại trừ theo điều này khỏi định nghĩa như vậy nếu chất đó là ethylene oxit hoặc
propylen oxit và được áp dụng để sử dụng như vậy trong thực phẩm. Chất này không
bị loại trừ nếu chất đó được áp dụng cho mục đích sử dụng đó trên một mặt hàng nông
 sản thô hoặc chất này được đưa vào mục đích sử dụng đó trong nước tiếp xúc với hàng
hóa, như sau:
(I) Chất này được áp dụng tại hiện trường.
(II) Chất này được áp dụng tại cơ sở xử lý trong đó hàng hóa nông sản thô là thực
phẩm duy nhất được xử lý và việc xử lý theo cách không làm thay đổi tình trạng của
thực phẩm là hàng hóa nông sản thô (bao gồm xử lý thông qua rửa, tẩy lông, xông
khói, đóng gói hàng hóa theo cách tương tự).
(III) Chất này được sử dụng trong quá trình vận chuyển hàng hóa đó giữa hiện
trường và cơ sở xử lý đó.
(ii) Định nghĩa trong điều khoản đó đối với thuật ngữ "hóa chất thuốc trừ sâu" không
bao gồm chất đó nếu chất đó là chất tiếp xúc với thực phẩm như được định nghĩa trong
mục 348(h)(6) của tiêu đề này, và tồn tại bất kỳ trường hợp nào sau đây: Chất này được
đưa vào mục đích sử dụng như vậy trong một vật thể có bề mặt tiếp xúc với thực phẩm
nhưng không nhằm mục đích gây ảnh hưởng liên tục lên bất kỳ bộ phận nào của vật thể
đó; chất này được đưa vào để sử dụng như vậy trong một vật thể có bề mặt tiếp xúc với
thực phẩm và nhằm mục đích có tác dụng liên tục lên một phần của vật thể nhưng
không tác động lên bề mặt tiếp xúc với thực phẩm; hoặc chất này được đưa vào để sử
dụng như vậy hoặc được áp dụng cho mục đích sử dụng đó trên bao bì thực phẩm (bất
kể liệu chất đó có nhằm mục đích gây ảnh hưởng liên tục lên bất kỳ phần nào của bao
bì hay không). Chất tiếp xúc với thực phẩm không bị loại trừ theo điều khoản này khỏi
định nghĩa đó nếu tồn tại bất kỳ trường hợp nào sau đây: Chất này được sử dụng cho
mục đích sử dụng đó trên bề mặt tiếp xúc với thực phẩm bán vĩnh viễn hoặc vĩnh viễn
(trừ việc được áp dụng trên bao bì thực phẩm); hoặc chất này được đưa vào để sử dụng
như vậy trong một vật thể có bề mặt tiếp xúc với thực phẩm bán vĩnh viễn hoặc lâu dài
(ngoài việc được bao gồm trong bao bì thực phẩm) và chất này được dự định sẽ có tác
động liên tục lên bề mặt tiếp xúc với thực phẩm.
Đối với định nghĩa của thuật ngữ "thuốc trừ sâu" được áp dụng cho Đạo luật liên bang
về thuốc trừ sâu, thuốc diệt nấm và thuốc diệt chuột [7 USC 136 và tiếp theo.], điều
khoản này không loại trừ bất kỳ chất nào khỏi định nghĩa đó.
(2) Thuật ngữ "dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu" có nghĩa là dư lượng trong hoặc trên
hàng nông sản thô hoặc thực phẩm đã qua chế biến của—
(A) hóa chất thuốc trừ sâu; hoặc
(B) bất kỳ chất bổ sung nào khác có mặt trên hoặc trong hàng hóa hoặc thực phẩm
chủ yếu là kết quả của quá trình chuyển hóa hoặc sự phân hủy khác của hóa chất thuốc
trừ sâu.
(3) Bất kể tiểu đoạn (1) và (2), theo quy định, Quản trị viên có thể loại trừ một chất
khỏi định nghĩa "hóa chất thuốc trừ sâu" hoặc "dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu" nếu—
(A) sự xuất hiện của nó dưới dạng dư lượng trên hoặc trong hàng nông sản thô hoặc
thực phẩm đã qua chế biến chủ yếu là do nguyên nhân tự nhiên hoặc do hoạt động của
con người không liên quan đến việc sử dụng bất kỳ chất nào cho mục đích diệt côn
trùng trong sản xuất, bảo quản, chế biến hoặc vận chuyển thực phẩm. bất kỳ mặt hàng
nông sản thô hoặc thực phẩm chế biến nào; Và
 (B) Quản trị viên, sau khi tham khảo ý kiến của Bộ trưởng, xác định rằng nội dung
đó cần được quản lý phù hợp hơn theo một hoặc nhiều điều khoản của chương này
ngoài mục 342(a)(2)(B) và 346a của tiêu đề này.
(r) Thuật ngữ "hàng nông sản thô" có nghĩa là bất kỳ thực phẩm nào ở trạng thái thô
hoặc tự nhiên, bao gồm tất cả các loại trái cây được rửa sạch, tạo màu hoặc xử lý theo
cách khác ở dạng tự nhiên chưa gọt vỏ trước khi đưa ra thị trường.
(s) Thuật ngữ "phụ gia thực phẩm" có nghĩa là bất kỳ chất nào mà mục đích sử dụng
của nó dẫn đến hoặc có thể được dự kiến một cách hợp lý sẽ dẫn đến, trực tiếp hoặc gián
tiếp, trở thành một thành phần hoặc ảnh hưởng đến đặc tính của bất kỳ loại thực phẩm
nào (bao gồm bất kỳ chất nào được dùng để sử dụng). trong sản xuất, sản xuất, đóng gói,
chế biến, chuẩn bị, xử lý, đóng gói, vận chuyển hoặc bảo quản thực phẩm; và bao gồm
bất kỳ nguồn phóng xạ nào dành cho mục đích sử dụng đó), nếu chất đó không được
công nhận rộng rãi, giữa các chuyên gia có trình độ đào tạo và kinh nghiệm khoa học để
đánh giá tính an toàn của nó, vì đã được chứng minh đầy đủ thông qua các quy trình khoa
học (hoặc, trong trường hợp một chất được sử dụng trong thực phẩm trước ngày 1 tháng
1 năm 1958, thông qua các quy trình khoa học hoặc kinh nghiệm dựa trên việc sử dụng
phổ biến trong thực phẩm) là an toàn theo điều kiện sử dụng dự kiến; ngoại trừ việc thuật
ngữ đó không bao gồm—
(1) dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu trong hoặc trên hàng nông sản thô hoặc thực
phẩm đã qua chế biến; hoặc
(2) hóa chất thuốc trừ sâu; hoặc
(3) chất phụ gia tạo màu; hoặc
(4) bất kỳ chất nào được sử dụng theo lệnh trừng phạt hoặc phê duyệt được cấp trước
ngày 6 tháng 9 năm 1958, theo chương này, Đạo luật Kiểm tra Sản phẩm Gia cầm
(5) một loại thuốc thú y mới; hoặc
(6) thành phần được mô tả trong đoạn (ff) trong hoặc được dự định sử dụng trong
thực phẩm bổ sung.
(t)(1) Thuật ngữ "chất phụ gia màu" có nghĩa là vật liệu—
(A) là thuốc nhuộm, chất màu hoặc chất khác được tạo ra bằng quá trình tổng hợp
hoặc công nghệ tương tự, hoặc được chiết xuất, cô lập hoặc có nguồn gốc khác, có
hoặc không có sự thay đổi nhận dạng trung gian hoặc cuối cùng, từ thực vật, động vật,
khoáng chất hoặc nguồn khác và
(B) khi được thêm vào hoặc áp dụng vào thực phẩm, thuốc hoặc mỹ phẩm, hoặc vào
cơ thể con người hoặc bất kỳ bộ phận nào của cơ thể, có khả năng (riêng hoặc thông
qua phản ứng với chất khác) tạo ra màu sắc cho chúng; ngoại trừ thuật ngữ đó không
bao gồm bất kỳ tài liệu nào mà Bộ trưởng, theo quy định, xác định là được sử dụng
(hoặc có ý định sử dụng) chỉ cho một hoặc nhiều mục đích khác ngoài việc tô màu.
(2) Thuật ngữ "màu sắc" bao gồm các màu xám đen, trắng và xám trung gian.
(3) Không có nội dung nào trong tiểu đoạn (1) của đoạn này được hiểu là áp dụng cho
bất kỳ hóa chất thuốc trừ sâu, đất hoặc chất dinh dưỡng thực vật hoặc hóa chất nông
nghiệp nào khác chỉ vì tác dụng của nó trong việc hỗ trợ, làm chậm hoặc ảnh hưởng trực
tiếp hoặc gián tiếp đến tăng trưởng hoặc các quá trình sinh lý tự nhiên khác của sản phẩm
đất và do đó ảnh hưởng đến màu sắc của đất, trước hoặc sau khi thu hoạch.
(u) Thuật ngữ “an toàn” được sử dụng trong (các) đoạn của phần này và trong phần
348, 360b, 360ccc và 379e của tiêu đề này, có liên quan đến sức khỏe của con người hoặc
động vật.
(v) Thuật ngữ "thuốc thú y mới" có nghĩa là bất kỳ loại thuốc nào được sử dụng cho
động vật không phải cho con người, bao gồm bất kỳ loại thuốc nào được sử dụng trong
thức ăn chăn nuôi nhưng không bao gồm thức ăn chăn nuôi đó, —
(1) thành phần của nó khiến loại thuốc đó thường không được các chuyên gia có
trình độ đào tạo và kinh nghiệm khoa học công nhận là an toàn và hiệu quả khi sử dụng
trong các điều kiện được quy định, khuyến nghị hoặc đề xuất. trong việc ghi nhãn của
chúng; ngoại trừ việc loại thuốc đó không được công nhận như vậy sẽ không được coi
là "thuốc thú y mới" nếu vào bất kỳ thời điểm nào trước ngày 25 tháng 6 năm 1938, nó
phải tuân theo Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm ngày 30 tháng 6 năm 1906 đã được
sửa đổi, và nếu tại thời điểm đó nhãn của nó có chứa các nội dung trình bày tương tự
liên quan đến điều kiện sử dụng của nó; hoặc
(2) thành phần của thuốc đó, do kết quả của các cuộc điều tra nhằm xác định độ an
toàn và hiệu quả của nó khi sử dụng trong những điều kiện như vậy, đã được công
nhận nhưng chưa được sử dụng cho một nguyên liệu, ngoại trừ trong các cuộc điều tra
đó. mức độ hoặc trong một khoảng thời gian quan trọng trong những điều kiện như
vậy.
Với điều kiện là bất kỳ loại thuốc nào dành cho mục đích sử dụng thứ yếu hoặc sử dụng ở
một loài thứ yếu không phải là đối tượng của quy định cuối cùng do Bộ trưởng công bố
thông qua thông báo và nhận xét về việc xây dựng quy định cho thấy các tiêu chí của
đoạn (1) và (2) chưa được đáp ứng (hoặc trường hợp ngoại lệ đối với tiêu chí ở đoạn (1)
đã được đáp ứng) là một loại thuốc thú y mới.
(w) Thuật ngữ “thức ăn chăn nuôi”, như được sử dụng tại đoạn (w) của phần này,
trong phần 360b của tiêu đề này, và trong các điều khoản của chương này đề cập đến
đoạn hoặc phần đó, có nghĩa là một mặt hàng được sử dụng làm thực phẩm cho động vật
không phải cho con người và được sử dụng như một nguồn dinh dưỡng quan trọng trong
chế độ ăn của động vật, và được không giới hạn ở hỗn hợp dùng làm khẩu phần duy nhất
cho động vật.
(x) Thuật ngữ “phiên điều trần không chính thức” có nghĩa là một phiên điều trần
không phụ thuộc vào phần 554, 556 hoặc 557 của tiêu đề 5 và quy định những điều sau
đây:
(1) Viên chức chủ trì phiên điều trần sẽ được Bộ trưởng chỉ định trong số các viên
chức và nhân viên của Bộ chưa tham gia vào bất kỳ hành động nào của Bộ trưởng là
chủ đề của buổi điều trần và không chịu trách nhiệm trực tiếp với một viên chức hoặc
nhân viên của Bộ đã tham gia vào bất kỳ hành động nào như vậy.
(2) Mỗi bên tham gia phiên điều trần có quyền luôn được tư vấn và có luật sư đi
cùng.
 (3) Trước phiên điều trần, mỗi bên tham gia phiên điều trần sẽ được cung cấp thông
báo hợp lý về các vấn đề sẽ được xem xét tại phiên điều trần, bao gồm tuyên bố toàn
diện về cơ sở cho hành động mà Thư ký thực hiện hoặc đề xuất là chủ đề của phiên
điều trần. và bản tóm tắt chung về thông tin sẽ được Bộ trưởng trình bày tại phiên điều
trần để hỗ trợ cho hành động đó.
(4) Tại phiên điều trần, các bên tham gia phiên điều trần có quyền nghe tuyên bố đầy
đủ và đầy đủ về hành động của Thư ký là chủ đề của phiên điều trần cùng với thông tin
và lý do hỗ trợ cho hành động đó, tiến hành thẩm vấn hợp lý, và trình bày bất kỳ thông
tin bằng lời nói hoặc văn bản nào liên quan đến hành động đó.
(5) Viên chức chủ trì phiên điều trần đó sẽ chuẩn bị một báo cáo bằng văn bản về
phiên điều trần, trong đó sẽ đính kèm tất cả các tài liệu bằng văn bản được trình bày tại
phiên điều trần. Những người tham gia phiên điều trần sẽ có cơ hội xem xét và sửa
chữa hoặc bổ sung báo cáo của viên chức chủ trì phiên điều trần.
(6) Thư ký có thể yêu cầu phiên điều trần được ghi lại. Một bên tham gia phiên điều
trần có quyền ghi lại phiên điều trần bằng chi phí của mình. Bất kỳ bản ghi âm nào của
phiên điều trần sẽ được đưa vào báo cáo của viên chức chủ trì phiên điều trần.
(y) Thuật ngữ "saccharin" bao gồm canxi saccharin, natri saccharin, và amoni
saccharin.
(z) Thuật ngữ "sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh" có nghĩa là thực phẩm có mục đích
hoặc được mô tả là dành cho chế độ ăn kiêng đặc biệt chỉ như thực phẩm dành cho trẻ sơ
sinh vì lý do mô phỏng sữa mẹ hoặc tính phù hợp của nó như là sản phẩm thay thế hoàn
toàn hoặc một phần cho sữa mẹ.
(aa) Thuật ngữ "đơn đăng ký thuốc viết tắt" có nghĩa là đơn đăng ký được nộp theo
mục 355(j) của tiêu đề này để phê duyệt một loại thuốc dựa vào việc áp dụng đã được
phê duyệt của một loại thuốc khác có cùng hoạt chất để thiết lập tính an toàn và hiệu quả,
và—
(1) trong trường hợp mục 335a của tiêu đề này, bao gồm phần bổ sung cho đơn đăng
ký đó cho mục đích sử dụng thuốc khác hoặc bổ sung nhưng không bao gồm phần bổ
sung cho đơn đăng ký đó ngoài mục đích sử dụng thuốc khác hoặc bổ sung, và
(2) trong trường hợp phần 335b và 335c của tiêu đề này, bao gồm bất kỳ phần bổ
sung nào cho đơn đăng ký đó.
(bb) Thuật ngữ “cố ý” hoặc “biết” có nghĩa là một người, liên quan đến thông tin—
(1) có kiến thức thực tế về thông tin đó, hoặc
(2) hành động thiếu hiểu biết hoặc thiếu thận trọng trước sự thật hoặc giả mạo của
thông tin.
(cc) Vì mục đích của mục 335a của tiêu đề này, thuật ngữ "người quản lý cấp cao"—
(1) có nghĩa là—
(A) một quan chức hoặc giám đốc của một công ty hoặc hiệp hội,
(B) một đối tác của một công ty hợp danh, hoặc
(C) bất kỳ nhân viên hoặc đại lý nào khác của một công ty, hiệp hội hoặc đối tác,
có nhiệm vụ sao cho hành vi của viên chức, giám đốc, đối tác, nhân viên hoặc đại lý
 đó có thể được coi là đại diện một cách công bằng cho chính sách của công ty, hiệp
hội hoặc đối tác, và
(2) bao gồm những người có trách nhiệm quản lý—
(A) đệ trình lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm về việc phát triển hoặc
phê duyệt bất kỳ sản phẩm thuốc nào,
(B) sản xuất, đảm bảo chất lượng hoặc kiểm soát chất lượng của bất kỳ sản phẩm
thuốc nào, hoặc
(C) nghiên cứu và phát triển bất kỳ sản phẩm thuốc nào.
(ee) Thuật ngữ "Ủy viên" có nghĩa là Ủy viên Thực phẩm và Dược phẩm.
(ff) Thuật ngữ “thực phẩm bổ sung”—
(1) nghĩa là một sản phẩm (trừ thuốc lá) nhằm mục đích bổ sung cho chế độ ăn kiêng
có hoặc chứa một hoặc nhiều thành phần chế độ ăn kiêng sau:
(A) vitamin
(B) khoáng sản
(C) một loại thảo mộc hoặc thực vật khác
(D) một axit amin
(E) một chất dinh dưỡng được con người sử dụng để bổ sung vào chế độ ăn uống
bằng cách tăng tổng lượng ăn vào; hoặc
(F) chất cô đặc, chất chuyển hóa, thành phần, chiết xuất hoặc sự kết hợp của bất kỳ
thành phần nào được mô tả trong khoản (A), (B), (C), (D) hoặc (E)
(2) có nghĩa là một sản phẩm—
(A)(i) được dùng để tiêu hóa ở dạng được mô tả trong mục 350(c)(1)(B)(i) của
tiêu đề này; hoặc
(ii) tuân thủ mục 350(c)(1)(B)(ii) của tiêu đề này
(B) không được đại diện để sử dụng như một loại thực phẩm thông thường hoặc
như một món duy nhất trong bữa ăn hoặc chế độ ăn kiêng; Và
(C) được dán nhãn là thực phẩm bổ sung; và
(3) có—
(A) bao gồm một mặt hàng đã được phê duyệt là một loại thuốc mới theo phần 355
của tiêu đề này hoặc được cấp phép dưới dạng sinh học theo phần 262 của tiêu đề 42
và trước khi có sự chấp thuận, chứng nhận hoặc giấy phép đó, đã được tiếp thị dưới
dạng thực phẩm bổ sung hoặc thực phẩm trừ khi Bộ trưởng đã ban hành quy định,
sau khi có thông báo và nhận xét, nhận thấy rằng mặt hàng đó khi được sử dụng như
hoặc trong thực phẩm bổ sung theo điều kiện sử dụng và liều lượng ghi trên nhãn
của thực phẩm bổ sung đó là trái pháp luật theo mục 342(f) của tiêu đề này; Và
(B) không bao gồm—
(i) một mặt hàng được phê duyệt là một loại thuốc mới theo phần 355 của tiêu
đề này, được chứng nhận là kháng sinh theo phần 357 của tiêu đề này, hoặc được
cấp phép dưới dạng sinh học theo phần 262 của tiêu đề 42, hoặc
(ii) một mặt hàng được phép điều tra dưới dạng một loại thuốc, kháng sinh hoặc
sinh phẩm mới mà các cuộc điều tra lâm sàng đáng kể đã được tiến hành và sự tồn
 tại của các cuộc điều tra đó đã được công khai, không có trước khi được phê
duyệt, chứng nhận, cấp giấy phép hoặc ủy quyền được tiếp thị dưới dạng thực
phẩm bổ sung hoặc thực phẩm trừ khi Bộ trưởng, theo quyết định riêng của Bộ
trưởng, đã ban hành quy định, sau khi thông báo và nhận xét, nhận thấy rằng sản
phẩm đó sẽ hợp pháp theo điều này chương. Ngoại trừ mục đích của đoạn (g) và
phần 350f của tiêu đề này, thực phẩm bổ sung sẽ được coi là thực phẩm theo nghĩa
của chương này.
(gg) Thuật ngữ "thực phẩm đã qua chế biến" có nghĩa là bất kỳ thực phẩm nào không
phải là hàng nông sản thô và bao gồm bất kỳ mặt hàng nông sản thô nào đã qua chế biến,
chẳng hạn như đóng hộp, nấu, đông lạnh, khử nước hoặc xay xát.
(hh) Thuật ngữ "Quản trị viên" có nghĩa là Quản trị viên của Cơ quan Bảo vệ Môi
trường Hoa Kỳ.
(ii) Thuật ngữ "thuốc chụp cắt lớp phát xạ positron phức hợp"—
(1) có nghĩa là một loại thuốc—
(A) thể hiện sự phân rã tự phát của các hạt nhân không ổn định do phát xạ positron
và được sử dụng cho mục đích cung cấp các hình ảnh chẩn đoán chụp cắt lớp phát xạ
positron photon kép; Và
(B) đã được pha chế bởi hoặc theo lệnh của một bác sĩ được Tiểu bang cấp phép
để pha chế hoặc yêu cầu pha chế cho một loại thuốc được mô tả trong tiểu đoạn (A),
và được pha chế theo luật của Tiểu bang đó, cho bệnh nhân hoặc cho nghiên cứu,
giảng dạy hoặc kiểm soát chất lượng; Và
(2) bao gồm bất kỳ thuốc thử không phóng xạ, bộ thuốc thử, thành phần, máy tạo hạt
nhân, máy gia tốc, vật liệu mục tiêu, bộ tổng hợp điện tử hoặc thiết bị hoặc chương
trình máy tính khác được sử dụng để điều chế loại thuốc đó.
(jj) Thuật ngữ "thuốc kháng sinh" có nghĩa là bất kỳ loại thuốc nào (ngoại trừ thuốc
dùng cho động vật không phải cho người) được cấu thành toàn bộ hoặc một phần từ bất
kỳ loại penicillin, streptomycin, chlortetracycline, chloramphenicol, bacitracin hoặc bất
kỳ loại thuốc nào khác dành cho con người có chứa bất kỳ lượng chất hóa học nào được
tạo ra bởi vi sinh vật và có khả năng ức chế hoặc tiêu diệt vi sinh vật trong dung dịch
loãng (bao gồm cả chất tổng hợp hóa học tương đương với bất kỳ chất nào như vậy) hoặc
bất kỳ dẫn xuất nào của chúng.
(kk)Ưu tiên bổ sung. — Thuật ngữ "thực phẩm bổ sung ưu tiên" có nghĩa là đơn đăng
ký thuốc được đề cập đến trong phần 101(4) của Đạo luật Hiện đại hóa Quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm năm 1997 (Thống kê 111 2298).
(ll) (1) Thuật ngữ "thiết bị sử dụng một lần" có nghĩa là thiết bị được thiết kế cho một
lần sử dụng hoặc cho một bệnh nhân trong một quy trình duy nhất.
(2)(A) Thuật ngữ "tái xử lý", đối với thiết bị sử dụng một lần, có nghĩa là thiết bị gốc
trước đây đã được sử dụng cho bệnh nhân và đã được xử lý và sản xuất bổ sung cho mục
đích sử dụng thêm một lần nữa trên một bệnh nhân. Việc xử lý và sản xuất tiếp theo một
thiết bị sử dụng một lần đã được xử lý lại sẽ tạo ra một thiết bị được xử lý lại theo nghĩa
của định nghĩa này.
 (B) Thiết bị sử dụng một lần đáp ứng định nghĩa theo khoản (A) sẽ được coi là thiết bị
đã được xử lý lại mà không tính đến bất kỳ mô tả nào về thiết bị được nhà sản xuất thiết
bị hoặc người khác sử dụng, bao gồm cả mô tả sử dụng thuật ngữ " tái chế" thay vì thuật
ngữ "tái chế".
(3) Thuật ngữ "thiết bị gốc" có nghĩa là thiết bị mới, chưa sử dụng một lần.
(mm)(1) Thuật ngữ "thiết bị sử dụng một lần đã được xử lý lại quan trọng" có nghĩa là
một thiết bị sử dụng một lần đã được xử lý lại nhằm mục đích tiếp xúc với các mô hoặc
không gian cơ thể vô trùng thông thường trong quá trình sử dụng.
(2) Thuật ngữ "thiết bị sử dụng một lần được xử lý lại bán quan trọng" có nghĩa là một
thiết bị sử dụng một lần đã được xử lý lại nhằm mục đích tiếp xúc với các màng nhầy còn
nguyên vẹn và không xâm nhập vào các vùng thông thường vô trùng của cơ thể.
(nn) Thuật ngữ “các loài chính” có nghĩa là gia súc, ngựa, lợn, gà, gà tây, chó và mèo,
ngoại trừ việc Bộ trưởng có thể thêm các loài vào định nghĩa này theo quy định.
(oo) Thuật ngữ "loài phụ" có nghĩa là các động vật không phải con người nhưng không
phải là loài chính.
(pp) Thuật ngữ "sử dụng nhỏ" có nghĩa là mục đích sử dụng thuốc có mục đích ở một
loài chính cho một chỉ định xảy ra không thường xuyên và chỉ ở một số lượng nhỏ động
vật hoặc ở các khu vực địa lý hạn chế và chỉ ở một số lượng nhỏ động vật hàng năm.
(qq) Thuật ngữ "chất gây dị ứng thực phẩm chính" có nghĩa là bất kỳ từ nào sau đây:
(1) Sữa, trứng, cá (ví dụ: cá vược, cá bơn hoặc cá tuyết), động vật có vỏ giáp xác (ví
dụ: cua, tôm hùm hoặc tôm), các loại hạt cây (ví dụ: hạnh nhân, hồ đào hoặc quả óc
chó), lúa mì, đậu phộng, đậu nành, và vừng.
(2) Thành phần thực phẩm có chứa protein có nguồn gốc từ thực phẩm quy định tại
đoạn (1), ngoại trừ các thành phần sau:
(A) Bất kỳ loại dầu tinh chế cao nào có nguồn gốc từ thực phẩm quy định tại đoạn
(1) và bất kỳ thành phần nào có nguồn gốc từ loại dầu tinh chế cao đó.
(B) Thành phần thực phẩm được miễn trừ theo đoạn (6) hoặc (7) của phần 343(w)
của tiêu đề này.
(rr) (1) Thuật ngữ "sản phẩm thuốc lá" có nghĩa là bất kỳ sản phẩm nào được làm hoặc
có nguồn gốc từ thuốc lá hoặc có chứa nicotin từ bất kỳ nguồn nào, nhằm mục đích tiêu
dùng cho con người, bao gồm bất kỳ thành phần, bộ phận hoặc phụ kiện nào của sản
phẩm thuốc lá (ngoại trừ nguyên liệu thô không phải thuốc lá được sử dụng để sản xuất
một bộ phận, bộ phận hoặc phụ kiện của sản phẩm thuốc lá).
(2) Thuật ngữ "sản phẩm thuốc lá" không có nghĩa là một mặt hàng là thuốc thuộc tiểu
mục (g)(1), một thiết bị thuộc tiểu mục (h) hoặc một sản phẩm kết hợp được mô tả trong
mục 353(g) của tiêu đề này.
(3) Các sản phẩm được mô tả tại khoản (2) phải tuân theo tiểu chương V của chương
này.
(4) Sản phẩm thuốc lá không được bán trên thị trường kết hợp với bất kỳ mặt hàng
hoặc sản phẩm nào khác được quy định trong chương này (bao gồm thuốc, sinh học, thực
phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc thực phẩm bổ sung).
 (5) Thuật ngữ “sản phẩm thuốc lá” không có nghĩa là một mặt hàng là thực phẩm theo
đoạn (f), nếu mặt hàng đó không chứa nicotin, hoặc không nhiều hơn một lượng nhỏ
nicotin tự nhiên.
(ss) Thuật ngữ "thực phẩm quan trọng" có nghĩa là thực phẩm—
(1) sữa bột dành cho trẻ sơ sinh; hoặc
(2) thực phẩm y tế, như được định nghĩa trong mục 360ee(b)(3) của tiêu đề này.
MỤC 321a: ĐỊNH NGHĨA VỀ “BƠ’
"bơ" được hiểu là sản phẩm thực phẩm thường được gọi là bơ và được làm hoàn toàn từ
sữa hoặc kem hoặc cả hai, có hoặc không có muối thông thường, có hoặc không có chất
màu bổ sung và chứa hàm lượng chất béo sữa không ít hơn 80% tính theo trọng lượng, tất
cả các dung sai cho phép.
MỤC 321b: ĐỊNH NGHĨA VỀ “GÓI”
Từ "gói hàng" được hiểu là bao gồm các loại thịt được bọc trong giấy hoặc các vật liệu
khác do nhà sản xuất chuẩn bị để bán.
MỤC 321c: SỮA KHÔ KHÔNG BÉO, ĐỊNH NGHĨA “SỮA”
Sữa khô không béo là sản phẩm được tạo ra từ quá trình loại bỏ chất béo và nước khỏi
sữa, đồng thời chứa đường lactose, protein sữa và khoáng chất của sữa với tỷ lệ tương đối
giống như trong sữa tươi được tạo ra. Nó chứa không quá 5 centum tính theo trọng lượng
của độ ẩm. Hàm lượng chất béo không được vượt quá 1/2 centum tính theo trọng lượng
trừ khi có chỉ định khác.
Thuật ngữ "sữa" khi được sử dụng ở đây có nghĩa là sữa ngọt của bò.
MỤC 321d: TÊN THƯƠNG MẠI CỦA CÁ DA TRƠN VÀ NHÂN SÂM
(a) Ghi nhãn cá da trơn
Bất kể bất kỳ điều khoản nào khác của pháp luật, vì mục đích của Đạo luật Thực
phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (21 USC 301 và tiếp theo.)—
(A) thuật ngữ "cá da trơn" chỉ có thể được coi là tên thông thường hoặc thông
dụng (hoặc một phần của tên đó) cho các loài cá được phân loại trong họ
Ictaluridae; Và
(B) chỉ ghi nhãn hoặc quảng cáo cho các loại cá được phân loại trong họ đó mới
có thể bao gồm thuật ngữ "cá da trơn".
(b) Ghi nhãn nhân sâm
Bất kể bất kỳ điều khoản nào khác của pháp luật, vì mục đích của Đạo luật Thực
phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (21 USC 301 và tiếp theo.)—
(A) thuật ngữ “nhân sâm” chỉ có thể được coi là tên phổ biến hoặc thông dụng
(hoặc một phần của nó) cho bất kỳ loại thảo mộc hoặc thành phần thảo dược nào có
nguồn gốc từ một loại thực vật được phân loại trong chi Panax; Và
(B) chỉ ghi nhãn hoặc quảng cáo các loại thảo mộc hoặc thành phần thảo dược
được phân loại trong chi đó mới có thể bao gồm thuật ngữ "nhân sâm".
TIỂU CHƯƠNG III: HÀNH VI BỊ CẤM VÀ HÌNH PHẠT
MỤC 331: NHỮNG HÀNH VI BỊ CẤM
Các hành vi sau đây và nguyên nhân của các hành vi đó đều bị nghiêm cấm:
 (a) Việc giới thiệu hoặc giao hàng để đưa vào hoạt động thương mại giữa các tiểu bang
bất kỳ loại thực phẩm, thuốc, thiết bị, sản phẩm thuốc lá hoặc mỹ phẩm nào bị pha trộn
hoặc ghi sai nhãn hiệu.
(b) Việc pha trộn hoặc ghi sai nhãn hiệu của bất kỳ loại thực phẩm, thuốc, thiết bị, sản
phẩm thuốc lá hoặc mỹ phẩm nào trong thương mại giữa các tiểu bang.
(c) Việc nhận trong thương mại giữa các tiểu bang bất kỳ thực phẩm, thuốc, thiết bị,
sản phẩm thuốc lá hoặc mỹ phẩm nào bị pha trộn hoặc ghi sai nhãn hiệu và việc giao
hoặc đề nghị giao hàng để trả tiền hoặc bằng cách khác.
(f) Việc từ chối cho phép nhập cảnh hoặc kiểm tra theo ủy quyền của phần 374 của tiêu
đề này.
(g) Việc sản xuất bất kỳ loại thực phẩm, thuốc, thiết bị, sản phẩm thuốc lá hoặc mỹ
phẩm nào bị tạp nhiễm hoặc ghi sai nhãn hiệu trong bất kỳ Lãnh thổ nào.
(i)(1) Giả mạo, làm giả, mô phỏng hoặc trình bày sai hoặc không có thẩm quyền phù
hợp bằng cách sử dụng bất kỳ nhãn hiệu, tem, thẻ, nhãn hoặc thiết bị nhận dạng nào khác
được ủy quyền hoặc yêu cầu theo quy định ban hành theo quy định của phần 344 hoặc
379e của tiêu đề này.
(2) Thực hiện, bán, xử lý hoặc giữ quyền sở hữu, kiểm soát hoặc giám sát hoặc che
giấu bất kỳ khuôn, tấm, đá hoặc vật gì khác được thiết kế để in, in dấu hoặc tái tạo nhãn
hiệu, tên thương mại hoặc các thứ khác nhãn hiệu nhận dạng, dấu ấn hoặc thiết bị của
người khác hoặc bất kỳ điểm nào giống với bất kỳ loại nào nêu trên trên bất kỳ loại thuốc
hoặc hộp đựng nào hoặc dán nhãn của chúng để biến loại thuốc đó thành thuốc giả.
(3) Thực hiện bất kỳ hành động nào khiến một loại thuốc trở thành thuốc giả, hoặc bán
hoặc phân phối hoặc tàng trữ để bán hoặc phân phối thuốc giả.
(k) Việc thay đổi, cắt xén, phá hủy, xóa bỏ hoặc loại bỏ toàn bộ hoặc bất kỳ phần nào
của việc ghi nhãn hoặc thực hiện bất kỳ hành động nào khác liên quan đến thực phẩm,
thuốc, thiết bị, sản phẩm thuốc lá hoặc mỹ phẩm, nếu hành động đó được thực hiện trong
khi mặt hàng đó được giữ lại để bán (dù là lần bán đầu tiên hay không) sau khi vận
chuyển trong thương mại giữa các tiểu bang và dẫn đến mặt hàng đó bị tạp nhiễm hoặc
ghi sai nhãn hiệu.
(m) Việc bán hoặc chào bán oleomargarine có màu hoặc bơ thực vật có màu, hoặc việc
sở hữu hoặc phục vụ oleomargarine có màu hoặc bơ thực vật có màu vi phạm các tiểu
mục (b) hoặc (c) của phần 347 của tiêu đề này.
(n) Việc sử dụng, trong việc dán nhãn, quảng cáo hoặc xúc tiến bán hàng khác, bất kỳ
tham chiếu nào đến bất kỳ báo cáo hoặc phân tích nào được cung cấp tuân thủ phần 374
của tiêu đề này.
(o) Trong trường hợp thuốc theo toa được phân phối hoặc chào bán trong thương mại
giữa các tiểu bang, nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối không lưu giữ để
truyền hoặc chuyển giao cho bất kỳ người hành nghề nào được luật pháp hiện hành của
Tiểu bang cấp phép để quản lý thuốc đó. loại thuốc đưa ra yêu cầu bằng văn bản về thông
tin về loại thuốc đó, bản sao trung thực và chính xác của tất cả các ấn phẩm được yêu cầu
phải có trong bất kỳ gói hàng nào mà loại thuốc đó được phân phối hoặc bán hoặc các ấn
phẩm in ấn khác được Bộ trưởng phê duyệt. Không có nội dung nào trong đoạn này được
hiểu là miễn trừ bất kỳ người nào khỏi mọi yêu cầu ghi nhãn do hoặc theo các quy định
khác của Chương này áp đặt.
(q)(1) Việc không thực hiện hoặc từ chối—
(A) để tuân thủ bất kỳ yêu cầu nào được quy định trong mục 360h, 360j(g), 387c(b),
387g, 387h hoặc 387o của tiêu đề này
(B) cung cấp bất kỳ thông báo hoặc tài liệu hoặc thông tin nào khác theo yêu cầu của
hoặc theo phần 360i, 360j(g), 387d, 387i hoặc 387t của tiêu đề này; hoặc
(C) để tuân thủ một yêu cầu theo phần 360l hoặc 387m của tiêu đề này.
(2) Đối với bất kỳ thiết bị hoặc sản phẩm thuốc lá nào, việc gửi bất kỳ báo cáo nào
được yêu cầu bởi hoặc theo chương này là sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn về bất kỳ khía
cạnh quan trọng nào.
(3) Việc không tuân thủ bất kỳ yêu cầu nào theo mục 360n–2(b)(2) của tiêu đề này
(liên quan đến việc đảm bảo an ninh mạng cho thiết bị).
(r) Việc vận chuyển thiết bị, thuốc hoặc sản phẩm thuốc lá vi phạm lệnh theo mục
334(g) của tiêu đề nàyhoặc loại bỏ hoặc thay đổi bất kỳ dấu hiệu hoặc nhãn mác nào theo
yêu cầu của lệnh để xác định thiết bị, ma túy hoặc sản phẩm thuốc lá bị giam giữ.
(s) Việc không cung cấp thông báo theo yêu cầu của mục 350a(c) hoặc 350a(e) của tiêu
đề này, không thực hiện các báo cáo theo yêu cầu của mục 350a(f)(1)(B) của tiêu đề này,
việc không lưu giữ các hồ sơ theo yêu cầu của mục 350a(b)(4) của tiêu đề này hoặc
không đáp ứng được các yêu cầu quy định tại mục 350a(f)(3) của tiêu đề này.
(t) Việc nhập khẩu thuốc vi phạm mục 381(d)(1) của tiêu đề này, việc bán, mua hoặc
trao đổi thuốc hoặc mẫu thuốc hoặc đề nghị bán, mua hoặc trao đổi thuốc hoặc mẫu thuốc
vi phạm mục 353(c) của tiêu đề này, việc bán, mua hoặc trao đổi phiếu giảm giá, đề nghị
bán, mua hoặc trao đổi phiếu giảm giá đó hoặc làm giả phiếu giảm giá đó vi phạm mục
353(c)(2) của tiêu đề này, việc phát mẫu thuốc vi phạm mục 353(d) của tiêu đề nàyhoặc
không tuân thủ các yêu cầu của mục 353(d) của tiêu đề này, phân phối thuốc vi phạm
mục 353(e) của tiêu đề này, không tuân thủ các yêu cầu theo phần 360eee–1 của tiêu đề
này, việc không tuân thủ các yêu cầu theo phần 360eee–3 của tiêu đề này, nếu có, hoặc
không tuân thủ các yêu cầu của mục 353(e) của tiêu đề này.
(u) Việc không tuân thủ bất kỳ yêu cầu nào trong các điều khoản hoặc bất kỳ quy định
hoặc lệnh nào của Bộ trưởng, theo mục 360b(a)(4)(A), 360b(a)(4)(D), hoặc 360b(a)(5)
của tiêu đề này.
(v) Việc giới thiệu hoặc giao hàng để đưa vào thương mại liên bang một loại thực
phẩm bổ sung không an toàn theo phần 350b của tiêu đề này.
(w) Việc cố ý đưa ra tuyên bố sai trong bất kỳ tuyên bố, chứng chỉ phân tích, hồ sơ
hoặc báo cáo nào được yêu cầu hoặc yêu cầu theo mục 381(d)(3) của tiêu đề này; không
nộp giấy chứng nhận phân tích theo yêu cầu của phần đó; không lưu giữ hồ sơ hoặc nộp
hồ sơ hoặc báo cáo theo yêu cầu của phần đó; việc đưa vào thương mại liên bang bất kỳ
mặt hàng hoặc bộ phận nào của nó được nhập khẩu vào Hoa Kỳ theo mục đó hoặc bất kỳ
sản phẩm hoàn chỉnh nào được làm từ mặt hàng hoặc bộ phận đó, ngoại trừ việc xuất
khẩu theo quy định của phần 381(e) hoặc 382 của tiêu đề này, Hoặc với mục 262(h) của
tiêu đề 42; hoặc không xuất khẩu hoặc không tiêu hủy một mặt hàng hoặc một phần của
nó hoặc một thành phẩm như vậy.
(x) Việc làm giả bản công bố hợp quy được nộp theo phần 360d(c) của tiêu đề này
hoặc việc không hoặc từ chối cung cấp dữ liệu hoặc thông tin theo yêu cầu của Bộ trưởng
theo đoạn (3) của phần đó.
(y) Trong trường hợp thuốc, thiết bị hoặc thực phẩm—
(1) việc nộp báo cáo hoặc đề xuất của người được công nhận theo phần 360m của
tiêu đề nàyđó là sai hoặc gây nhầm lẫn về bất kỳ khía cạnh quan trọng nào
(2) việc tiết lộ bởi một người được công nhận theo phần 360m của tiêu đề này về
thông tin thương mại bí mật hoặc bất kỳ bí mật thương mại nào mà không có sự đồng ý
rõ ràng bằng văn bản của người đã gửi thông tin hoặc bí mật đó cho người đó; hoặc
(3) biên nhận của người được công nhận theo phần 360m của tiêu đề này hối lộ dưới
bất kỳ hình thức nào hoặc việc người đó thực hiện bất kỳ hành vi tham nhũng nào gắn
liền với trách nhiệm được giao cho người đó theo chương này.
(aa) Việc nhập khẩu thuốc kê đơn vi phạm phần 384 của tiêu đề này, việc làm sai lệch
bất kỳ hồ sơ nào cần được lưu giữ hoặc cung cấp cho Bộ trưởng theo mục đó hoặc bất kỳ
vi phạm nào khác đối với các quy định trong mục đó.
(bb) Việc vận chuyển một mặt hàng thực phẩm vi phạm lệnh theo mục 334(h) của tiêu
đề này, hoặc loại bỏ hoặc thay đổi bất kỳ nhãn hiệu hoặc nhãn hiệu nào theo yêu cầu của
lệnh để xác định vật phẩm bị giam giữ.
(cc) Việc nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu vào Hoa Kỳ một mặt hàng thực phẩm
hoặc thuốc bởi, với sự hỗ trợ hoặc dưới sự chỉ đạo của một người bị cấm thực hiện hoạt
động đó theo mục 335a(b)(3) của tiêu đề này.
đ) Không đăng ký theo quy định phần 350d của tiêu đề này.
(ee) Việc nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu vào Hoa Kỳ một mặt hàng thực phẩm vi
phạm các yêu cầu theo mục 381(m) của tiêu đề này.
(ff) Việc nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu vào Hoa Kỳ một loại thuốc hoặc thiết bị
không tuân thủ yêu cầu của Bộ trưởng là nộp cho Bộ trưởng một tuyên bố theo mục
381(o) của tiêu đề này.
(gg) Việc biết rõ việc không tuân thủ đoạn (7)(E) của mục 374(g) của tiêu đề này; việc
một người được công nhận theo đoạn (2) của phần đó đưa thông tin sai lệch vào báo cáo
thanh tra theo đoạn (7)(A) của phần đó; hoặc việc người đó cố tình không đưa các dữ
kiện quan trọng vào báo cáo đó.
(hh) Việc người gửi hàng, người vận chuyển bằng phương tiện cơ giới hoặc phương
tiện đường sắt, người nhận hàng hoặc bất kỳ người nào khác tham gia vận chuyển thực
phẩm không tuân thủ các thông lệ vận chuyển hợp vệ sinh do Bộ trưởng quy định theo
phần 350e của tiêu đề này.
(ii) Việc làm sai lệch báo cáo về một biến cố bất lợi nghiêm trọng được gửi cho người
có trách nhiệm (như được định nghĩa trong mục 379aa hoặc 379aa–1 của tiêu đề này)
hoặc làm sai lệch báo cáo về biến cố bất lợi nghiêm trọng (như được định nghĩa trong
mục 379aa hoặc 379aa–1 của tiêu đề này) trình Bí thư.
 (jj)(1) Việc không nộp giấy chứng nhận theo yêu cầu của mục 282(j)(5)(B) của tiêu đề
42, hoặc cố ý gửi chứng nhận sai theo phần đó.
(2) Việc không gửi thông tin thử nghiệm lâm sàng theo yêu cầu của tiểu mục (j) của
phần 282 của tiêu đề 42.
(3) Việc nộp thông tin thử nghiệm lâm sàng theo tiểu mục (j) của phần 282 của tiêu đề
42 sai hoặc gây hiểu nhầm về bất kỳ chi tiết nào theo đoạn (5)(D) của tiểu mục (j) đó.
(kk) Phổ biến quảng cáo truyền hình mà không tuân thủ mục 353c của tiêu đề này.
(ll) Việc đưa vào hoặc phân phối để đưa vào thương mại liên bang bất kỳ loại thực
phẩm nào đã được bổ sung thêm một loại thuốc đã được phê duyệt theo phần 355 của tiêu
đề này, một sản phẩm sinh học được cấp phép theo phần 262 của tiêu đề 42, hoặc một
loại thuốc hoặc một sản phẩm sinh học đã được tiến hành các cuộc điều tra lâm sàng quan
trọng và sự tồn tại của các cuộc điều tra đó đã được công bố, trừ khi—
(1) loại thuốc đó hoặc sản phẩm sinh học đó đã được bán trên thị trường trong thực
phẩm trước khi thuốc đó được phê duyệt theo phần 355 của tiêu đề này, trước khi cấp
phép sản phẩm sinh học theo quy định đó phần 262 của tiêu đề 42 và trước khi tiến
hành bất kỳ cuộc điều tra lâm sàng quan trọng nào liên quan đến thuốc hoặc sản phẩm
sinh học đó
(2) Bộ trưởng, theo quyết định riêng của Bộ trưởng, đã ban hành quy định, sau khi
thông báo và nhận xét, phê duyệt việc sử dụng loại thuốc đó hoặc sản phẩm sinh học
đó trong thực phẩm
(3) việc sử dụng thuốc hoặc sản phẩm sinh học trong thực phẩm là để nâng cao tính
an toàn của thực phẩm mà thuốc hoặc sản phẩm sinh học được thêm vào hoặc áp dụng
và không có tác dụng sinh học hoặc điều trị độc lập đối với con người, và việc sử dụng
phù hợp với—
(A) một quy định được ban hành theo phần 348 của tiêu đề này quy định điều kiện
sử dụng an toàn trong thực phẩm
(B) quy định liệt kê hoặc khẳng định các điều kiện theo đó việc sử dụng thuốc
hoặc sản phẩm sinh học trong thực phẩm thường được công nhận là an toàn
(C) các điều kiện sử dụng được xác định trong thông báo gửi Bộ trưởng về yêu
cầu miễn các yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường đối với phụ gia thực
phẩm dựa trên quyết định của người thông báo rằng việc sử dụng thuốc hoặc sản
phẩm sinh học trong thực phẩm nói chung được công nhận là an toàn, với điều kiện
là Bộ trưởng không đặt câu hỏi về sự công nhận chung về quyết định an toàn trong
thư gửi người thông báo
(D) thông báo về chất tiếp xúc với thực phẩm có hiệu lực theo mục 348(h) của tiêu
đề này; hoặc
(E) loại thuốc hoặc sản phẩm sinh học đó đã được bán trên thị trường để cai thuốc
lá trước ngày 27 tháng 9 năm 2007; hoặc

(4) thuốc là một loại thuốc thú y mới mà việc sử dụng không an toàn theo phần 360b
của tiêu đề này.
 (mm) Việc không nộp báo cáo hoặc cung cấp thông báo theo yêu cầu của phần 350f(d)
của tiêu đề này.
(nn) Việc làm giả báo cáo hoặc thông báo theo yêu cầu của phần 350f(d) của tiêu đề
này.
(oo) Việc bán các sản phẩm thuốc lá vi phạm lệnh cấm bán thuốc lá được ban hành
theo mục 333(f) của tiêu đề này.
(pp) Việc giới thiệu hoặc giao sản phẩm thuốc lá để đưa vào thương mại liên bang một
sản phẩm thuốc lá vi phạm phần 387k của tiêu đề này.
(qq) (1) Giả mạo, làm giả, mô phỏng hoặc trình bày sai hoặc không có thẩm quyền phù
hợp khi sử dụng bất kỳ nhãn hiệu, tem nào (bao gồm tem thuế), thẻ, nhãn hoặc thiết bị
nhận dạng khác trên bất kỳ sản phẩm thuốc lá hoặc hộp đựng hoặc nhãn mác nào của
chúng để biến sản phẩm thuốc lá đó thành sản phẩm thuốc lá giả.
(2) Thực hiện, bán, xử lý hoặc giữ quyền sở hữu, kiểm soát hoặc bảo quản hoặc che
giấu bất kỳ cú đấm, khuôn, tấm, đá hoặc vật phẩm nào khác được thiết kế để in, đóng dấu
hoặc sao chép nhãn hiệu, tên thương mại, hoặc nhãn hiệu nhận dạng, dấu ấn hoặc thiết bị
khác của người khác hoặc bất kỳ hình ảnh tương tự nào của bất kỳ nội dung nào nêu trên
trên bất kỳ sản phẩm thuốc lá hoặc hộp đựng hoặc nhãn hiệu nào để biến sản phẩm thuốc
lá đó thành sản phẩm thuốc lá giả.
(3) Thực hiện bất kỳ hành động nào khiến sản phẩm thuốc lá trở thành sản phẩm thuốc
lá giả, hoặc bán hoặc phân phối hoặc giữ để bán hoặc phân phát sản phẩm thuốc lá giả.
(rr) Việc phân phối từ thiện các sản phẩm thuốc lá.
(ss) Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối không thông báo cho Bộ trưởng Tư pháp và Bộ
trưởng Tài chính về kiến thức của họ về các sản phẩm thuốc lá được sử dụng trong hoạt
động buôn bán bất hợp pháp.
(tt) Đưa ra bất kỳ tuyên bố hay tuyên bố rõ ràng hay ngụ ý nào hướng tới người tiêu
dùng về sản phẩm thuốc lá, trên nhãn hoặc nhãn hiệu hoặc thông qua phương tiện truyền
thông hoặc quảng cáo, truyền tải hoặc gây nhầm lẫn hoặc sẽ khiến người tiêu dùng hiểu
lầm rằng—
(1) sản phẩm được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt
(2) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cho rằng sản phẩm an toàn cho người
tiêu dùng sử dụng
(3) sản phẩm được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm chứng nhận để người
tiêu dùng sử dụng; hoặc
(4) sản phẩm an toàn hoặc ít gây hại hơn nhờ—
(A) quy định hoặc sự kiểm tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm; hoặc
(B) việc tuân thủ các yêu cầu quy định do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
đặt ra

bao gồm bất kỳ tuyên bố hoặc tuyên bố nào như vậy làm cho sản phẩm bị ghi sai nhãn
hiệu theo phần 387c của tiêu đề này.
 (uu) Hoạt động của một cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm để
bán tại Hoa Kỳ nếu chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách cơ sở đó không
tuân thủ các quy định phần 350g của tiêu đề này.
(vv) Việc không tuân thủ các yêu cầu theo quy định phần 350h của tiêu đề này.
(ww) Việc không tuân thủ phần 350i của tiêu đề này.
(xx) Việc từ chối hoặc không tuân theo mệnh lệnh theo phần 350l của tiêu đề này.
(yy) Việc biết và cố ý không tuân thủ yêu cầu thông báo theo phần 350f(h) của tiêu đề
này.
(zz) Việc nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu một loại thực phẩm nếu nhà nhập khẩu
(như được định nghĩa trong phần 384a của tiêu đề này) không có sẵn chương trình xác
minh nhà cung cấp nước ngoài tuân thủ các quy định đó phần 384a của tiêu đề này.
(aaa) Việc không đăng ký theo quy định phần 381 (các) của tiêu đề này.
(bbb) Việc không thông báo cho Bộ trưởng là vi phạm phần 360bbb–7 của tiêu đề này.
(ccc)(1) Việc bán lại một loại thuốc phức hợp được dán nhãn "không bán lại" theo quy
định củaphần 353b của tiêu đề này.
(2) Đối với một loại thuốc được pha chế theo phần 353a hoặc 353b của tiêu đề này, cố
ý làm sai lệch đơn thuốc, nếu có.
(3) Việc đơn vị được đăng ký theo tiểu mục (b) của phần 353b của tiêu đề này.
(ddd)(1) Việc sản xuất hoặc giới thiệu hoặc giao hàng để đưa vào thương mại liên bang
một loại mỹ phẩm dạng rửa sạch có chứa các vi hạt nhựa được chủ ý thêm vào.
(2) Trong đoạn này—
(A) thuật ngữ "microbead nhựa" có nghĩa là bất kỳ hạt nhựa rắn nào có kích thước
nhỏ hơn 5 mm và được sử dụng để tẩy tế bào chết hoặc làm sạch cơ thể con người hoặc
bất kỳ bộ phận nào của cơ thể; Và
(B) thuật ngữ "mỹ phẩm rửa sạch" bao gồm kem đánh răng.
(eee) Việc không tuân thủ bất kỳ mệnh lệnh nào được ban hành theo phần 360bbb–8d
của tiêu đề này.
(fff) (1) Giả mạo, làm giả, mô phỏng hoặc trình bày sai hoặc không có thẩm quyền phù
hợp bằng cách sử dụng bất kỳ nhãn hiệu, tem, thẻ, nhãn hoặc thông tin nhận dạng nào
khác trên bất kỳ thiết bị hoặc thùng chứa, bao bì hoặc nhãn hiệu nào để cung cấp cho
thiết bị đó một thiết bị giả mạo.
(2) Thực hiện, bán, xử lý hoặc giữ quyền sở hữu, kiểm soát hoặc giám sát hoặc che
giấu bất kỳ cú đấm, khuôn, tấm, đá hoặc vật gì khác được thiết kế để in, in dấu hoặc tái
tạo nhãn hiệu, tên thương mại hoặc các thứ khác dấu hiệu nhận dạng hoặc dấu vết của
một thiết bị khác hoặc bất kỳ điểm nào giống với bất kỳ thiết bị nào nêu trên trên bất kỳ
thiết bị hoặc hộp đựng, bao bì hoặc nhãn hiệu nào để khiến thiết bị đó trở thành thiết bị
giả.
(3) Thực hiện bất kỳ hành động nào khiến thiết bị trở thành thiết bị giả, hoặc bán hoặc
phân phối hoặc giữ để bán hoặc phân phối thiết bị giả.
(ggg) Việc nhà tài trợ cho một sản phẩm được phê duyệt theo phê duyệt cấp tốc không
thành công theo mục 356(c) của tiêu đề này—
 (1) tiến hành một cách cẩn trọng bất kỳ nghiên cứu sau phê duyệt nào được yêu cầu
theo mục 356(c) của tiêu đề nàyđối với sản phẩm đó; hoặc
(2) nộp báo cáo kịp thời về sản phẩm đó theo quy định mục 356b(a)(2) của tiêu đề
này.
MỤC 333: HÌNH PHẠT
(a) Vi phạm phần 331 của tiêu đề này; vi phạm lần thứ hai; có ý định lừa gạt hoặc lừa dối
(1) Bất kỳ người nào vi phạm điều khoản của phần 331 của tiêu đề này sẽ bị phạt tù
không quá một năm hoặc bị phạt không quá 1.000 USD, hoặc cả hai.
(2) Bất chấp các quy định của đoạn (1) của phần này, nếu bất kỳ người nào thực hiện
hành vi vi phạm đó sau khi bản án của người đó theo phần này đã có hiệu lực cuối cùng
hoặc thực hiện hành vi vi phạm đó với mục đích lừa gạt hoặc đánh lừa, thì người đó sẽ bị
phạt tù không quá ba năm hoặc bị phạt không quá 10.000 USD, hoặc cả hai.
(b) Các trường hợp ngoại lệ liên quan đến thực phẩm ghi sai nhãn hiệu
Không ai phải chịu hình phạt của tiểu mục (a)(1) của mục này vì vi phạm phần 331 của
tiêu đề này liên quan đến thực phẩm ghi sai nhãn hiệu nếu vi phạm chỉ tồn tại vì thực
phẩm bị ghi sai nhãn hiệu theo mục 343(a)(2) của tiêu đề này vì quảng cáo của nó.
(c) Vi phạm về quảng cáo trực tiếp tới người tiêu dùng
(1) Đối với người có đơn đã được phê duyệt theo phần 355 của tiêu đề này đối với một
loại thuốc thuộc đối tượng mục 353(b) của tiêu đề nàyhoặc dưới phần 262 của tiêu đề 42,
bất kỳ người nào phổ biến hoặc khiến bên khác phổ biến quảng cáo sai sự thật hoặc gây
hiểu lầm trực tiếp đến người tiêu dùng sẽ phải chịu hình phạt dân sự trước Hoa Kỳ với số
tiền không vượt quá 250.000 USD cho lần vi phạm đầu tiên trong bất kỳ 3 trường hợp
nào. -năm và không vượt quá 500.000 USD cho mỗi lần vi phạm tiếp theo trong khoảng
thời gian 3 năm bất kỳ. Không có hình phạt dân sự bằng tiền nào khác trong chương này
(kể cả hình phạt dân sự trong tiểu mục (f)(4)) sẽ áp dụng cho hành vi vi phạm liên quan
đến quảng cáo trực tiếp tới người tiêu dùng. Vì mục đích của đoạn này: (A) Việc phổ
biến nhiều lần cùng một quảng cáo hoặc quảng cáo tương tự trước khi nhận được thông
báo bằng văn bản được đề cập trong đoạn (2) đối với những quảng cáo đó sẽ bị coi là một
hành vi vi phạm. (B) Vào và sau ngày nhận được thông báo đó, tất cả các hành vi vi
phạm theo đoạn này xảy ra trong một ngày sẽ được coi là một hành vi vi phạm. Đối với
các quảng cáo xuất hiện trên tạp chí hoặc các ấn phẩm khác được xuất bản ít thường
xuyên hơn hàng ngày, mỗi ngày phát hành (hàng tuần hoặc hàng tháng) sẽ được coi là
một ngày để tính số lượng vi phạm theo đoạn này.
(2) Hình phạt dân sự theo đoạn (1) sẽ được Bộ trưởng đánh giá theo lệnh được lập
trong hồ sơ sau khi cung cấp thông báo bằng văn bản cho người được đánh giá hình phạt
dân sự và cơ hội điều trần theo đoạn này và mục 554 của tiêu đề 5. Nếu sau khi nhận
được thông báo bằng văn bản, người bị đánh giá phản đối hình phạt dân sự và yêu cầu
một buổi điều trần, thì trong quá trình điều tra liên quan đến buổi điều trần đó, Bộ trưởng
có thể ban hành trát đòi hầu tòa yêu cầu sự có mặt và lời khai của các nhân chứng cũng
như cung cấp bằng chứng. bằng chứng liên quan đến vấn đề đang được điều tra, bao gồm
thông tin liên quan đến các yếu tố được mô tả trong đoạn (3).
 (3) Bộ trưởng, khi xác định mức phạt dân sự theo đoạn (1), sẽ tính đến tính chất, hoàn
cảnh, mức độ và mức độ nghiêm trọng của hành vi vi phạm hoặc các vi phạm, bao gồm
các yếu tố sau:
(A) Liệu người đó có gửi quảng cáo hoặc quảng cáo tương tự để xem xét theo phần
379h–1 của tiêu đề này.
(B) Liệu người đó có gửi quảng cáo để xem xét hay không nếu được yêu cầu theo
mục 353c của tiêu đề này.
(C) Liệu sau khi gửi quảng cáo như được mô tả trong tiểu đoạn (A) hoặc (B), người
đó đã phổ biến hoặc khiến một bên khác phổ biến quảng cáo trước khi kết thúc thời
gian nhận xét 45 ngày hay không.
(D) Liệu người đó có đưa bất kỳ nhận xét nào của Bộ trưởng liên quan đến quảng
cáo vào quảng cáo trước khi phổ biến hay không.
(E) Liệu người đó có ngừng phân phối quảng cáo sau khi nhận được thông báo bằng
văn bản nêu tại đoạn (2) về quảng cáo đó hay không.
(F) Liệu quảng cáo của người đó có được các nhà đánh giá y tế, quy định và pháp lý
có trình độ xem xét trước khi phổ biến hay không.
(G) Liệu các vi phạm có nghiêm trọng hay không.
(H) Liệu người tạo ra quảng cáo hoặc khiến quảng cáo được tạo ra có hành động có
thiện chí hay không.
(I) Liệu người tạo ra quảng cáo hoặc khiến quảng cáo được tạo ra đã bị phạt dân sự
theo quy định này trong khoảng thời gian 1 năm trước đó hay chưa.
(J) Phạm vi và mức độ của bất kỳ hành động khắc phục hậu quả tự nguyện nào của
người đó.
(K) Những vấn đề khác như công lý có thể yêu cầu.
(4)(A) Theo tiểu đoạn (B), không ai phải trả tiền phạt dân sự theo đoạn (1) nếu người
đó gửi quảng cáo cho Bộ trưởng và phổ biến hoặc khiến một bên khác phổ biến quảng
cáo đó sau khi kết hợp từng quảng cáo đó. nhận được ý kiến của Bí thư.
(B) Bộ trưởng có thể rút lại hoặc sửa đổi bất kỳ nhận xét nào trước đây mà Bộ trưởng
đã đưa ra cho một quảng cáo được gửi tới Bộ trưởng dựa trên thông tin mới hoặc hoàn
cảnh đã thay đổi, miễn là Bộ trưởng cung cấp thông báo bằng văn bản cho người đó về
quan điểm mới của Bộ trưởng về quảng cáo và cung cấp thời gian hợp lý để sửa đổi hoặc
chỉnh sửa quảng cáo trước khi yêu cầu bất kỳ hình phạt dân sự nào theo đoạn (1).
(5) Bộ trưởng có thể thỏa hiệp, sửa đổi hoặc miễn trừ, có hoặc không có điều kiện, bất
kỳ hình phạt dân sự nào có thể được đánh giá theo đoạn (1). Số tiền phạt đó, khi được xác
định cuối cùng, hoặc số tiền được tính theo thỏa thuận, có thể được khấu trừ khỏi bất kỳ
khoản tiền nào mà Hoa Kỳ nợ người bị buộc tội.
(6) Bất kỳ người nào yêu cầu, theo đoạn (2), một phiên điều trần liên quan đến việc
đánh giá hình phạt dân sự và người không hài lòng với lệnh đánh giá hình phạt dân sự, có
thể nộp đơn yêu cầu xem xét lại phán quyết của tòa án về việc đó. ra lệnh với Tòa phúc
thẩm Hoa Kỳ cho Khu vực Quận Columbia hoặc cho bất kỳ khu vực nào khác mà người
đó cư trú hoặc giao dịch kinh doanh. Đơn kiến nghị như vậy chỉ có thể được nộp trong
khoảng thời gian 60 ngày bắt đầu từ ngày ban hành lệnh thực hiện đánh giá đó.
 (7) Nếu bất kỳ người nào không nộp phạt dân sự theo khoản (1)—
(A) sau khi lệnh đưa ra đánh giá trở thành quyết định cuối cùng và nếu người đó
không nộp đơn yêu cầu xem xét tư pháp về lệnh đó theo đoạn (6), hoặc
(B) sau khi tòa án trong vụ kiện theo đoạn (6) đã đưa ra phán quyết cuối cùng có lợi
cho Bộ trưởng, Bộ trưởng Tư pháp Hoa Kỳ sẽ thu hồi số tiền đã định (cộng với tiền lãi
theo lãi suất hiện hành kể từ ngày hết thời hạn 60 ngày nêu tại đoạn (6) hoặc ngày đưa
ra phán quyết cuối cùng, tùy từng trường hợp. được) trong một vụ kiện được đưa ra tại
bất kỳ tòa án quận thích hợp nào của Hoa Kỳ. Trong hành động như vậy, hiệu lực, số
tiền và sự phù hợp của hình phạt đó sẽ không được xem xét lại.
MỤC 334: BẮT GIỮ
Căn cứ và thẩm quyền
(1) Bất kỳ mặt hàng thực phẩm, thuốc hoặc mỹ phẩm nào bị pha trộn hoặc ghi sai nhãn
hiệu khi được đưa vào hoặc trong quá trình buôn bán giữa các tiểu bang, sẽ có thể bị xử
lý trong khi tham gia thương mại giữa các tiểu bang, hoặc vào bất kỳ lúc nào sau đó, về
tội bôi nhọ thông tin và bị kết án tại bất kỳ tòa án quận nào của Hoa Kỳ hoặc tòa án Hoa
Kỳ.
(2) Những đối tượng sau đây sẽ có thể bị xử lý bất cứ lúc nào vì tội phỉ báng thông tin
và bị lên án tại bất kỳ tòa án quận nào của Hoa Kỳ hoặc tòa án Hoa Kỳ của Lãnh thổ
trong phạm vi quyền tài phán mà họ bị phát hiện:
(A) Bất kỳ loại ma túy nào đó là thuốc giả,
(B) Bất kỳ hộp đựng thuốc giả nào,
(C) Bất kỳ cú đấm, khuôn, tấm, đá, nhãn, hộp đựng hoặc những thứ khác được sử dụng
hoặc thiết kế để sử dụng để sản xuất thuốc giả hoặc các loại thuốc,
(D ) Bất kỳ thiết bị nào bị pha trộn hoặc ghi sai nhãn hiệu,
(E) Bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào bị pha trộn hoặc ghi sai nhãn hiệu,
(F) Bất kỳ thiết bị nào là thiết bị giả,
(G) Bất kỳ hộp đựng, bao bì hoặc nhãn hiệu nào của thiết bị giả, và
(H) Bất kỳ cú đấm nào, khuôn, tấm, đá, nhãn, hộp đựng hoặc vật khác được sử dụng
hoặc thiết kế để sử dụng để tạo ra một hoặc nhiều thiết bị giả.
MỤC 335a: CẤM THAM GIA, TỪ CHỐI TẠM THỜI PHÊ DUYỆT VÀ ĐÌNH
CHỈ

(1) Những người bị cấm; nhập khẩu thực phẩm hoặc thuốc
Một người có thể bị cấm theo đoạn (1)(C) nếu—
(A) người đó đã bị kết án trọng tội vì hành vi liên quan đến việc nhập khẩu bất kỳ
loại thực phẩm nào vào Hoa Kỳ;
(B) người đó đã tham gia vào hình thức nhập khẩu hoặc cung cấp thực phẩm bị tạp
nhiễm để nhập khẩu gây ra mối đe dọa gây hậu quả bất lợi nghiêm trọng cho sức
khỏe hoặc gây tử vong cho con người hoặc động vật;
 (C) người đó đã bị kết án trọng tội vì hành vi liên quan đến việc nhập khẩu bất kỳ
loại ma túy hoặc chất bị kiểm soát nào vào Hoa Kỳ (như được định nghĩa trongphần
802 của tiêu đề này);
(D) người đó đã tham gia vào hình thức nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu—
(i) các chất bị kiểm soát bị cấm nhập khẩu theo quy định mục 1401(m) của tiêu
đề 19; hoặc
(ii) thuốc bị pha trộn hoặc ghi sai nhãn hiệu—
(I) không được chỉ định trong hệ thống trao đổi dữ liệu điện tử được ủy quyền
là sản phẩm do Bộ trưởng quản lý; hoặc
(II) cố ý hoặc cố ý chỉ định sai trong hệ thống trao đổi dữ liệu điện tử được ủy
quyền là một sản phẩm do Bộ trưởng quản lý.
(2) Thời gian cấm tham gia
(A) Nói chung
Bộ trưởng sẽ cấm một người theo tiểu mục (a) hoặc (b) trong những khoảng thời
gian sau:
(i) Thời hạn cấm một người (không phải cá nhân) theo tiểu mục (a)(1) sẽ không
ít hơn 1 năm hoặc hơn 10 năm, nhưng nếu một hành vi dẫn đến việc cấm tiếp theo
theo tiểu mục (a) xảy ra trong vòng 10 năm sau khi người đó bị cấm tham gia theo
tiểu mục (a)(1), thời gian cấm tham gia sẽ là vĩnh viễn.
(ii) Việc cấm một cá nhân theo tiểu mục (a)(2) sẽ là vĩnh viễn.
(iii) Thời hạn cấm tham gia của bất kỳ người nào theo khoản (2) hoặc (3) của
tiểu mục (b) sẽ không quá 5 năm. Bộ trưởng có thể quyết định liệu thời gian cấm
tham gia sẽ diễn ra đồng thời hay liên tiếp trong trường hợp một người bị cấm
tham gia vì nhiều tội danh.
MỤC 335b: HÌNH PHẠT DÂN SỰ
Khi xác định mức phạt dân sự theo đoạn (1), Bộ trưởng hoặc tòa án sẽ tính đến tính
chất, hoàn cảnh, mức độ và mức độ nghiêm trọng của hành vi phải chịu hình phạt, khả
năng chi trả của người đó, ảnh hưởng đến quyền lợi của người đó khả năng tiếp tục
kinh doanh, bất kỳ lịch sử nào về các hành vi tương tự trước đây và các vấn đề khác mà
công lý có thể yêu cầu.
MỤC 335c: THẨM QUYỀN THU HỒI ĐƠN ĐĂNG KÍ THUỐC VIẾT TẮT
Thư ký—
(1) sẽ rút lại việc phê duyệt đơn đăng ký thuốc viết tắt nếu Bộ trưởng nhận thấy rằng
việc phê duyệt đã được thực hiện, xúc tiến nhanh hoặc được tạo điều kiện thuận lợi
bằng cách khác thông qua hối lộ, thanh toán tiền thưởng bất hợp pháp hoặc gian lận
hoặc tuyên bố sai sự thật quan trọng, và
(2) có thể rút lại việc phê duyệt đơn đăng ký thuốc viết tắt nếu Bộ trưởng nhận thấy
rằng người nộp đơn đã nhiều lần chứng minh sự thiếu khả năng sản xuất loại thuốc mà
đơn đăng ký đã nộp theo công thức hoặc thực hành sản xuất được quy định trong đơn
đăng ký thuốc viết tắt và đã giới thiệu hoặc cố gắng giới thiệu loại thuốc bị tạp nhiễm
hoặc ghi sai nhãn hiệu đó vào hoạt động thương mại.
 MỤC 336: BÁO CÁO VI PHẠM NHỎ
Không có nội dung nào trong chương này được hiểu là yêu cầu Bộ trưởng báo cáo để truy
tố hoặc tiến hành các thủ tục tố tụng phỉ báng hoặc lệnh cấm, những vi phạm nhỏ đối với
chương này bất cứ khi nào Bộ trưởng tin rằng lợi ích công cộng sẽ được phục vụ thỏa
đáng bằng một thông báo hoặc cảnh báo bằng văn bản phù hợp
MỤC 337: THỦ TỤC TỐ TỤNG NHÂN DANH HOA KỲ, QUY ĐỊNH VỀ GIẤY
MỜI HẦU TÒA
Trừ khi được quy định trong tiểu mục (b), tất cả các thủ tục tố tụng như vậy nhằm thực
thi hoặc ngăn chặn các hành vi vi phạm của chương này sẽ được thực hiện dưới danh
nghĩa của Hoa Kỳ. Giấy mời hầu tòa dành cho các nhân chứng được yêu cầu tham dự
một tòa án của Hoa Kỳ, ở bất kỳ quận nào, có thể được chuyển đến bất kỳ quận nào khác
trong bất kỳ thủ tục tố tụng nào theo mục này.
MỤC 337a: QUYỀN TÀI PHÁN NGOÀI LÃNH THỔ
Có thẩm quyền ngoài lãnh thổ đối với bất kỳ vi phạm nào của chương này liên quan đến
bất kỳ mặt hàng nào được quy định trong chương này nếu mặt hàng đó nhằm mục đích
nhập khẩu vào Hoa Kỳ hoặc nếu có bất kỳ hành động nào tiếp tay cho vi phạm được thực
hiện tại Hoa Kỳ.
TIỂU CHƯƠNG IV: THỰC PHẨM
MỤC 341: ĐỊNH NGHĨA VÀ TIÊU CHUẨN THỰC PHẨM
Bất cứ khi nào theo đánh giá của Bộ trưởng, hành động đó sẽ thúc đẩy sự trung thực và
đối xử công bằng vì lợi ích của người tiêu dùng, ông sẽ ban hành các quy định ấn định và
thiết lập cho bất kỳ loại thực phẩm nào, dưới tên thông dụng hoặc thông thường của nó
trong chừng mực có thể, một định nghĩa và tiêu chuẩn nhận dạng hợp lý, tiêu chuẩn hợp
lý về chất lượng hoặc tiêu chuẩn hợp lý về việc đổ đầy thùng chứa. Không có định nghĩa
và tiêu chuẩn nhận dạng cũng như không có tiêu chuẩn chất lượng nào được thiết lập cho
trái cây tươi hoặc khô, rau tươi hoặc khô hoặc bơ, ngoại trừ các định nghĩa và tiêu chuẩn
nhận dạng có thể được thiết lập cho bơ, dưa đỏ, trái cây họ cam quýt và dưa. Khi quy
định bất kỳ tiêu chuẩn nào về việc đổ đầy thùng chứa, Bộ trưởng sẽ xem xét thích đáng
đến độ co ngót tự nhiên trong quá trình bảo quản và vận chuyển thực phẩm tươi sống tự
nhiên cũng như nhu cầu về vật liệu đóng gói và bảo vệ cần thiết. Khi quy định bất kỳ tiêu
chuẩn chất lượng nào cho bất kỳ loại trái cây hoặc rau đóng hộp nào, phải xem xét và cho
phép thích đáng đối với các đặc tính khác nhau của một số loại trái cây hoặc rau quả
đó. Khi quy định định nghĩa và tiêu chuẩn nhận dạng cho bất kỳ thực phẩm hoặc loại
thực phẩm nào được phép sử dụng các thành phần tùy chọn, Bộ trưởng sẽ, nhằm mục
đích thúc đẩy sự trung thực và đối xử công bằng vì lợi ích của người tiêu dùng, chỉ định
các thành phần tùy chọn sẽ được nêu tên trên nhãn. Bất kỳ định nghĩa và tiêu chuẩn nhận
dạng nào do Bộ trưởng quy định đối với bơ, dưa đỏ, trái cây họ cam quýt hoặc dưa sẽ chỉ
liên quan đến độ chín và ảnh hưởng của việc đông lạnh.
MỤC 342: THỰC PHẨM BỊ PHA TRỘN
Một thực phẩm sẽ bị coi là bị tạp nhiễm—
(a) Thành phần độc hại, không hợp vệ sinh, v.v.
 (1) Nếu nó chứa hoặc chứa bất kỳ chất độc hại hoặc có hại nào có thể gây tổn hại cho
sức khỏe; nhưng trong trường hợp chất đó không phải là chất bổ sung thì thực phẩm đó sẽ
không bị coi là bị tạp nhiễm theo điều khoản này nếu lượng chất đó trong thực phẩm đó
thường không gây hại cho sức khỏe (2)(A) nếu nó chứa hoặc chứa thêm bất kỳ chất độc
hại hoặc chất có hại bổ sung nào (trừ chất là dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu trong hoặc
trên một mặt hàng nông sản thô hoặc thực phẩm đã qua chế biến, phụ gia thực phẩm, phụ
gia màu, hoặc một loại thuốc thú y mới) không an toàn theo nghĩa phần 346 của tiêu đề
này; hoặc (B) nếu nó chứa hoặc chứa dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu không an toàn theo
nghĩa của mục 346a(a) của tiêu đề này; hoặc (C) nếu nó có hoặc nếu nó chứa hoặc chứa
(i) bất kỳ chất phụ gia thực phẩm nào không an toàn theo nghĩa của phần 348 của tiêu đề
này; hoặc (ii) một loại thuốc thú y mới (hoặc sản phẩm chuyển đổi từ nó) không an toàn
theo nghĩa phần 360b của tiêu đề này; hoặc (3) nếu nó bao gồm toàn bộ hoặc một phần
chất bẩn thỉu, thối rữa hoặc phân hủy hoặc nếu nó không thích hợp làm thực phẩm; hoặc
(4) nếu nó được chuẩn bị, đóng gói hoặc bảo quản trong điều kiện không hợp vệ sinh,
khiến nó có thể bị nhiễm bẩn hoặc có thể gây hại cho sức khỏe; hoặc (5) nếu toàn bộ hoặc
một phần nó là sản phẩm của động vật bị bệnh hoặc của động vật đã chết không phải do
giết mổ; hoặc (6) nếu vật chứa chứa toàn bộ hoặc một phần chất độc hại hoặc có hại có
thể gây hại cho sức khỏe; hoặc (7) nếu nó bị cố ý chiếu xạ, trừ khi việc sử dụng bức xạ đó
tuân thủ quy định hoặc miễn trừ có hiệu lực theo phần 348 của tiêu đề này.
(b) Không có, thay thế hoặc bổ sung các thành phần
(1) Nếu bất kỳ thành phần có giá trị nào bị bỏ qua hoặc loại bỏ toàn bộ hoặc một
phần; hoặc (2) nếu bất kỳ chất nào đã được thay thế toàn bộ hoặc một phần; hoặc (3) nếu
thiệt hại hoặc sự kém cỏi được che giấu dưới bất kỳ hình thức nào; hoặc (4) nếu bất kỳ
chất nào được thêm vào hoặc trộn hoặc đóng gói để tăng khối lượng hoặc trọng lượng,
hoặc làm giảm chất lượng hoặc độ bền của nó, hoặc làm cho nó trông đẹp hơn hoặc có
giá trị lớn hơn thực tế.
(c) Chất phụ gia tạo màu không an toàn
Nếu nó có hoặc chứa hoặc chứa chất phụ gia màu không an toàn theo nghĩa của mục
379e(a) của tiêu đề này.
(d) Bánh kẹo có chứa cồn hoặc chất không dinh dưỡng
Nếu là bánh kẹo, và—
(1) có chứa một phần hoặc toàn bộ bất kỳ đối tượng phi dinh dưỡng nào trong đó,
ngoại trừ điểm này sẽ không áp dụng trong trường hợp bất kỳ đối tượng phi dinh
dưỡng nào nếu, theo đánh giá của Bộ trưởng theo quy định, đối tượng đó có giá trị
chức năng thực tế đối với bánh kẹo sản phẩm và sẽ không làm cho sản phẩm có hại
hoặc nguy hiểm cho sức khỏe;
(2) chứa hoặc chứa bất kỳ loại rượu nào ngoại trừ rượu cồn không vượt quá 1/2 của
1 cent theo thể tích thu được chỉ từ việc sử dụng chất chiết xuất hương liệu, ngoại trừ
điều khoản này sẽ không áp dụng đối với bánh kẹo được đưa vào hoặc giao để đưa vào
thị trường. , hoặc được nhận hoặc giữ để bán trong thương mại giữa các tiểu bang nếu
việc bán loại bánh kẹo đó được cho phép theo luật pháp của Tiểu bang nơi loại bánh
kẹo đó dự định được chào bán; hoặc
 (3) chứa hoặc chứa bất kỳ chất không dinh dưỡng nào, ngoại trừ điểm này sẽ không
áp dụng cho chất không dinh dưỡng an toàn có trong hoặc bên ngoài bánh kẹo do được
sử dụng cho mục đích chức năng thực tế nào đó trong sản xuất, đóng gói hoặc bảo
quản bánh kẹo đó nếu việc sử dụng chất này không khuyến khích sự lừa dối người tiêu
dùng hoặc dẫn đến việc pha trộn hoặc ghi nhãn sai, vi phạm bất kỳ điều khoản nào của
chương này, ngoại trừ việc Bộ trưởng có thể, nhằm mục đích tránh hoặc giải quyết sự
không chắc chắn khi áp dụng tiểu đoạn này, ban hành các quy định cho phép hoặc cấm
sử dụng các chất không dinh dưỡng cụ thể.
(e) Oleomargarine chứa chất bẩn, thối rữa, v.v.
Nếu đó là oleomargarine hoặc margarine hoặc bơ và bất kỳ nguyên liệu thô nào được
sử dụng trong đó bao gồm toàn bộ hoặc một phần chất bẩn, thối rữa hoặc bị phân hủy,
hoặc oleomargarine hoặc bơ thực vật hoặc bơ đó không thích hợp làm thực phẩm.
(f) Cung cấp lại thực phẩm trước đây đã bị từ chối nhập khẩu
Nếu đó là một mặt hàng thực phẩm được nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu vào Hoa
Kỳ và mặt hàng thực phẩm đó trước đó đã bị từ chối nhập khẩu theo mục 381(a) của tiêu
đề này, trừ khi người cung cấp lại mặt hàng đó khẳng định, bằng chi phí của chủ sở hữu
hoặc người nhận hàng mặt hàng đó, rằng mặt hàng đó tuân thủ các yêu cầu áp dụng của
chương này, như được Bộ trưởng xác định.
(g) Không tuân thủ các biện pháp thực hành vận chuyển hợp vệ sinh
Nếu nó được vận chuyển hoặc đề nghị vận chuyển bởi người gửi hàng, người vận
chuyển bằng phương tiện cơ giới hoặc phương tiện đường sắt, người nhận hoặc bất kỳ
người nào khác tham gia vận chuyển thực phẩm trong những điều kiện không tuân thủ
các quy định được ban hành theo phần 350e của tiêu đề này.
MỤC 343: THỰC PHẨM BỊ GHI SAI NHÃN HIỆU
Một loại thực phẩm sẽ bị coi là ghi sai nhãn hiệu—
(a) Nhãn sai hoặc gây nhầm lẫn
Nếu (1) việc ghi nhãn của nó là sai hoặc gây nhầm lẫn ở bất kỳ khía cạnh cụ thể nào,
hoặc (2) trong trường hợp thực phẩm mà phần 350 của tiêu đề nàyáp dụng, quảng cáo của
nó là sai hoặc gây nhầm lẫn về mặt trọng yếu hoặc việc ghi nhãn của nó vi phạm mục
350(b)(2) của tiêu đề này.
(b) Chào bán dưới tên khác
Nếu nó được rao bán dưới tên một loại thực phẩm khác.
(c) Bắt chước một loại thực phẩm khác
Nếu nó là hàng nhái của một loại thực phẩm khác, trừ khi nhãn của nó có kích thước và
độ nổi bật đồng đều, từ "giả" và ngay sau đó, tên của thực phẩm được bắt chước.
(d) Thùng chứa gây nhầm lẫn
Nếu vật chứa của nó được làm, tạo hình hoặc lấp đầy như vậy gây hiểu lầm.
(e) Hình thức đóng gói
Nếu ở dạng đóng gói trừ khi nó có nhãn chứa (1) tên và địa điểm kinh doanh của nhà
sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối; và (2) tuyên bố chính xác về số lượng bên
trong về mặt trọng lượng, thước đo hoặc số đếm, ngoại trừ rằng theo khoản (2) của đoạn
 này, các thay đổi hợp lý sẽ được cho phép và các ngoại lệ đối với các gói hàng nhỏ sẽ
được thiết lập, theo quy định do Bí thư quy định.
(f) Tính nổi bật của thông tin trên nhãn
Nếu bất kỳ từ, tuyên bố hoặc thông tin nào khác được yêu cầu hoặc theo thẩm quyền
của chương này xuất hiện trên nhãn hoặc ghi nhãn không được đặt nổi bật trên đó với
mức độ dễ thấy như vậy (so với các từ, tuyên bố, thiết kế hoặc thiết bị khác trong nhãn)
và theo cách làm cho cá nhân bình thường có thể đọc và hiểu nó theo các điều kiện mua
và sử dụng thông thường.
(g) Trình bày về định nghĩa và tiêu chuẩn nhận dạng
Nếu nó có mục đích hoặc được thể hiện như một loại thực phẩm mà định nghĩa và tiêu
chuẩn nhận dạng đã được quy định bởi các quy định được cung cấp bởi phần 341 của tiêu
đề này, trừ khi (1) nó phù hợp với định nghĩa và tiêu chuẩn đó, và (2) nhãn của nó mang
tên thực phẩm được quy định trong định nghĩa và tiêu chuẩn, và, trong chừng mực mà
các quy định đó yêu cầu, tên thông thường của các thành phần tùy chọn ( trừ gia vị,
hương liệu và màu sắc) có trong thực phẩm đó.
(h) Trình bày về tiêu chuẩn chất lượng và độ đầy của container
Nếu nó có mục đích hoặc được thể hiện là—
(1) thực phẩm có tiêu chuẩn chất lượng được quy định theo quy định của phần 341
của tiêu đề này, và chất lượng của nó thấp hơn tiêu chuẩn đó, trừ khi nhãn của nó, theo
cách thức và hình thức như các quy định đó chỉ rõ, tuyên bố rằng nó không đạt tiêu
chuẩn đó;
(2) thực phẩm mà tiêu chuẩn hoặc các tiêu chuẩn về chất chứa trong hộp đựng đã
được quy định theo quy định của phần 341 của tiêu đề này, và nó thấp hơn tiêu chuẩn
đổ đầy thùng chứa áp dụng theo đó, trừ khi nhãn của nó, theo cách thức và hình thức
như các quy định đó chỉ định, tuyên bố rằng nó thấp hơn tiêu chuẩn đó; hoặc
(3) thực phẩm được tiệt trùng trừ khi—
(A) thực phẩm đó đã trải qua một quy trình hoặc xử lý an toàn được quy định là
thanh trùng cho thực phẩm đó theo quy định được ban hành theo chương này; hoặc
(B)(i) thực phẩm đó đã được xử lý hoặc xử lý an toàn mà—
(I) có sự chắc chắn hợp lý để tiêu diệt hoặc loại bỏ các vi sinh vật kháng thuốc
mạnh nhất có ý nghĩa quan trọng đối với sức khỏe cộng đồng có khả năng xảy ra
trong thực phẩm;
(II) ít nhất cũng bảo vệ sức khỏe cộng đồng như một quy trình hoặc phương
pháp điều trị được mô tả trong tiểu đoạn (A);
(III) có hiệu lực trong khoảng thời gian ít nhất bằng thời hạn sử dụng của thực
phẩm khi được bảo quản trong điều kiện lạm dụng bình thường và vừa phải; Và
(IV) là đối tượng phải thông báo cho Bộ trưởng, bao gồm dữ liệu hiệu quả liên
quan đến quy trình hoặc cách xử lý; Và
(ii) đã trôi qua ít nhất 120 ngày kể từ ngày Bộ trưởng nhận được thông báo đó mà
Bộ trưởng không đưa ra quyết định rằng quy trình hoặc biện pháp xử lý liên quan
 không được chứng minh là đáp ứng các yêu cầu của các khoản phụ (I) đến (III) của
khoản (i).
Vì mục đích của đoạn (3), quyết định của Bộ trưởng rằng một quy trình hoặc cách xử
lý không được chứng minh là đáp ứng các yêu cầu của các khoản từ (I) đến (III) của đoạn
(B)(i) sẽ cấu thành hành động cuối cùng của cơ quan đó theo đó. các khoản phụ.
(i) Nhãn không thể hiện định nghĩa và tiêu chuẩn nhận dạng
Trừ khi nhãn của nó mang (1) tên thông dụng hoặc thông thường của thực phẩm, nếu
có, và (2) trong trường hợp nó được chế biến từ hai thành phần trở lên, tên thông dụng
hoặc thông thường của từng thành phần đó và nếu thực phẩm có mục đích là đồ uống có
chứa nước ép rau quả hoặc trái cây, có tuyên bố nổi bật phù hợp trên bảng thông tin về
tổng tỷ lệ nước ép trái cây hoặc rau quả đó có trong thực phẩm; ngoại trừ các loại gia vị,
hương liệu và màu sắc không bắt buộc phải được chứng nhận theo mục 379e(c) của tiêu
đề này trừ khi được bán dưới dạng gia vị, hương liệu hoặc màu sắc tương tự, có thể được
chỉ định là gia vị, hương liệu và chất tạo màu mà không cần đặt tên cho từng loại. Trong
trường hợp việc tuân thủ các yêu cầu của khoản (2) của đoạn này là không thể thực hiện
được hoặc dẫn đến sự lừa dối hoặc cạnh tranh không lành mạnh, các miễn trừ sẽ được
thiết lập theo các quy định do Bộ trưởng ban hành.
(j) Đại diện cho chế độ ăn kiêng đặc biệt
Nếu nó có mục đích hoặc được trình bày cho mục đích sử dụng cho chế độ ăn kiêng
đặc biệt, trừ khi nhãn của nó mang thông tin liên quan đến vitamin, khoáng chất và các
đặc tính ăn kiêng khác mà Bộ trưởng xác định là như vậy và theo các quy định quy định
là cần thiết để thông báo đầy đủ cho người mua về giá trị của nó cho những mục đích sử
dụng đó.
(k) Hương liệu nhân tạo, màu nhân tạo hoặc chất bảo quản hóa học
Nếu nó mang hoặc chứa bất kỳ hương liệu nhân tạo, màu nhân tạo hoặc chất bảo quản
hóa học nào, trừ khi nó mang nhãn nêu rõ thực tế đó, ngoại trừ trường hợp không thể tuân
thủ các yêu cầu của đoạn này, các trường hợp miễn trừ sẽ được thiết lập theo các quy
định do Bộ trưởng ban hành. Các quy định của đoạn này và các đoạn (g) và (i) liên quan
đến màu nhân tạo sẽ không áp dụng trong trường hợp bơ, pho mát hoặc kem. Các quy
định của đoạn này đối với chất bảo quản hóa học sẽ không áp dụng cho hóa chất thuốc
trừ sâu khi được sử dụng trong hoặc trên một mặt hàng nông sản thô là sản phẩm của đất.
MỤC 343-2: MIỄN TRỪ GHI NHÃN BỔ SUNG CHẾ ĐỘ ĂN UỐNG
MỤC 344: KIỂM SOÁT GIẤY PHÉP KHẨN CẤP
(a) Điều kiện về sản xuất, chế biến, v.v. là thước đo sức khỏe
Bất cứ khi nào Bộ trưởng phát hiện sau khi điều tra rằng việc phân phối trong thương
mại liên bang bất kỳ loại thực phẩm nào có thể, do bị nhiễm vi sinh vật trong quá trình
sản xuất, chế biến hoặc đóng gói ở bất kỳ địa phương nào, có thể gây hại cho sức khỏe và
bản chất có hại đó không thể được xác định đầy đủ sau khi các mặt hàng đó đã đi vào
thương mại giữa các tiểu bang thì khi đó, và chỉ trong trường hợp đó, anh ta sẽ ban hành
các quy định quy định việc cấp giấy phép cho các nhà sản xuất, nhà chế biến hoặc nhà
đóng gói loại thực phẩm đó ở địa phương đó. được đính kèm các điều kiện quản lý việc
sản xuất, chế biến hoặc đóng gói loại thực phẩm đó trong khoảng thời gian tạm thời có
 thể cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng; và sau ngày các quy định đó có hiệu lực, và
trong khoảng thời gian tạm thời đó, không ai được phép đưa vào thương mại liên bang
bất kỳ thực phẩm nào được sản xuất, chế biến hoặc đóng gói bởi bất kỳ nhà sản xuất, chế
biến hoặc đóng gói nào như vậy trừ khi nhà sản xuất, chế biến hoặc đóng gói đó, hoặc
người đóng gói có giấy phép do Bộ trưởng cấp theo quy định đó.
(b) Vi phạm giấy phép; đình chỉ và phục hồi
Bộ trưởng có quyền đình chỉ ngay lập tức khi có thông báo bất kỳ giấy phép nào được
cấp theo thẩm quyền của phần này nếu phát hiện thấy bất kỳ điều kiện nào của giấy phép
đã bị vi phạm. Người có giấy phép bị đình chỉ sẽ có đặc quyền nộp đơn xin khôi phục
giấy phép đó vào bất kỳ lúc nào và Bộ trưởng sẽ, ngay sau khi điều trần nhanh chóng và
thanh tra cơ sở, khôi phục giấy phép đó nếu thấy rằng các biện pháp thích hợp đã được
thực hiện. được thực hiện để tuân thủ và duy trì các điều kiện của giấy phép, như được
cấp ban đầu hoặc được sửa đổi.
(c) Kiểm tra cơ sở có giấy phép
Bất kỳ viên chức hoặc nhân viên nào được Bộ trưởng chỉ định hợp lệ sẽ có quyền vào
bất kỳ nhà máy hoặc cơ sở nào mà người điều hành có giấy phép của Bộ trưởng nhằm
mục đích xác định xem các điều kiện của giấy phép có được tuân thủ hay không và từ
chối cấp phép. việc tiếp cận để kiểm tra như vậy sẽ là cơ sở để đình chỉ giấy phép cho
đến khi người điều hành được tự do tiếp cận.
MỤC 345: QUY ĐỊNH MIỄN TRỪ
Bộ trưởng sẽ ban hành các quy định miễn bất kỳ yêu cầu ghi nhãn nào của chương này
(1) hộp đựng trái cây và rau tươi mở nhỏ và (2) thực phẩm, theo thông lệ thương mại,
phải được chế biến, dán nhãn hoặc đóng gói lại với số lượng đáng kể tại các cơ sở không
phải là cơ sở được chế biến hoặc đóng gói ban đầu, với điều kiện thực phẩm đó không bị
tạp nhiễm hoặc ghi sai nhãn hiệu theo quy định của Chương này khi đưa ra khỏi cơ sở
chế biến, dán nhãn hoặc đóng gói lại đó. Phần này không áp dụng cho các yêu cầu ghi
nhãn của phần 343(q) và 343(r) của tiêu đề này.
MỤC 346: QUY ĐỊNH VỚI TRƯỜNG HỢP DÙNG SAI ĐỐI VỚI CÁC CHẤT
ĐỘC, CÓ HẠI TRONG THỰC PHẨM
Bất kỳ chất độc hại hoặc có hại nào được thêm vào bất kỳ thực phẩm nào, trừ khi chất đó
được yêu cầu trong quá trình sản xuất hoặc không thể tránh được bằng thực hành sản xuất
tốt sẽ được coi là không an toàn vì mục đích áp dụng khoản (2)(A) của mục 342(a) của
tiêu đề này; nhưng khi chất đó là cần thiết hoặc không thể tránh khỏi, Bộ trưởng sẽ ban
hành các quy định giới hạn số lượng trong đó hoặc ở mức độ mà ông thấy cần thiết để
bảo vệ sức khỏe cộng đồng, và bất kỳ số lượng nào vượt quá giới hạn cố định cũng sẽ
được coi là không an toàn cho mục đích áp dụng khoản (2)(A) của mục 342(a) của tiêu đề
này. Mặc dù quy định đó có hiệu lực nhằm hạn chế số lượng của bất kỳ chất nào như vậy
trong trường hợp của bất kỳ thực phẩm nào, nhưng thực phẩm đó sẽ không, vì lý do chứa
hoặc chứa bất kỳ lượng bổ sung nào của chất đó, sẽ không bị coi là bị tạp nhiễm theo
nghĩa của điều khoản (1) của mục 342(a) của tiêu đề này. Khi xác định số lượng chất bổ
sung đó được cho phép trong hoặc trên các mặt hàng thực phẩm khác nhau, Bộ trưởng sẽ
tính đến mức độ cần thiết hoặc không thể tránh sử dụng chất đó trong quá trình sản xuất
 từng mặt hàng đó và các yếu tố khác. cách thức mà người tiêu dùng có thể bị ảnh hưởng
bởi chất độc hại tương tự hoặc chất độc hại khác.
MỤC 346a: MỨC DÙNG SAI VÀ MIỄN TRỪ ĐỐI VỚI DƯ LƯỢNG HÓA CHẤT
BẢO VỆ THỰC VẬT
Bất kỳ dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu nào trong hoặc trên thực phẩm sẽ được coi là
không an toàn vì mục đích mục 342(a)(2)(B) của tiêu đề này trừ khi-
(A) mức dung sai đối với dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu đó trong hoặc trên thực
phẩm đó có hiệu lực theo phần này và số lượng dư lượng nằm trong giới hạn cho
phép; hoặc
(B) việc miễn yêu cầu về dung sai có hiệu lực theo mục này đối với dư lượng hóa
chất thuốc trừ sâu. Vì mục đích của phần này, thuật ngữ "thực phẩm", khi được sử
dụng như một danh từ mà không sửa đổi, sẽ có nghĩa là một mặt hàng nông sản thô
hoặc thực phẩm đã qua chế biến.
MỤC 346b: ỦY QUYỀN PHÂN BỔ
MỤC 347: BÁN OLEOMARGARINE CÓ MÀU TRONG NỘI BANG
(a) Luật điều chỉnh
oleomargarine có màu hoặc bơ thực vật có màu được bán ở cùng Tiểu bang hoặc Lãnh
thổ nơi nó được sản xuất sẽ phải tuân theo các quy định của chương này theo cách thức
và mức độ tương tự như thể nó đã được đưa vào thương mại giữa các tiểu bang.
(b) Yêu cầu về ghi nhãn và đóng gói
Không ai được phép bán hoặc chào bán bơ thực vật có màu hoặc bơ thực vật có màu
trừ khi—
(1) oleomargarine hoặc margarine đó được đóng gói,
(2) trọng lượng tịnh của bất kỳ gói hàng nào được bán tại cơ sở bán lẻ là một pound
hoặc ít hơn,
(3) xuất hiện trên nhãn của bao bì (A) từ "oleomargarine" hoặc "margarine" bằng
loại hoặc chữ có kích thước ít nhất bằng bất kỳ loại hoặc chữ nào khác trên nhãn đó và
(B) tuyên bố đầy đủ và chính xác của tất cả các thành phần có trong oleomargarine
hoặc margarine đó, và
(4) mỗi phần bên trong bao bì được chứa trong một giấy gói có in chữ
"oleomargarine" hoặc "margarine" hoặc chữ không nhỏ hơn loại 20 point. Các yêu cầu
của tiểu mục này sẽ bổ sung và không thay thế cho bất kỳ yêu cầu nào khác của
chương này.
(c) Bán hàng tại các địa điểm ăn uống công cộng
Không ai được sở hữu mẫu sẵn sàng để phục vụ oleomargarine hoặc bơ thực vật có
màu tại địa điểm ăn uống công cộng trừ khi thông báo rằng oleomargarine hoặc
margarine được phục vụ được trưng bày ở vị trí nổi bật và dễ thấy ở nơi đó và theo cách
khiến thông báo đó dễ được đọc và được hiểu bởi cá nhân bình thường được phục vụ tại
địa điểm ăn uống đó hoặc được in hoặc được nêu trên thực đơn bằng loại chữ hoặc chữ
không nhỏ hơn loại thường được sử dụng để chỉ định việc phục vụ các món ăn
khác. Không ai được phục vụ bơ thực vật có màu hoặc bơ thực vật có màu tại địa điểm ăn
 uống công cộng, cho dù có tính phí hay không, trừ khi (1) mỗi phần ăn riêng biệt có ghi
hoặc kèm theo nhãn xác định đó là oleomargarine hoặc bơ thực vật, hoặc (2) mỗi loại
riêng biệt. phục vụ của nó có hình tam giác.
(d) Miễn yêu cầu ghi nhãn
Bơ thực vật có màu hoặc bơ thực vật có màu khi được phục vụ trong bữa ăn tại địa
điểm ăn uống công cộng tại thời điểm phục vụ sẽ được miễn các yêu cầu ghi nhãn của
phần 343 của tiêu đề này (ngoại trừ đoạn (a) và (f)) nếu nó tuân thủ các yêu cầu của tiểu
mục (b) của phần này.
(e) Hàm lượng màu của oleomargarine
Theo mục đích của phần này, bơ thực vật oleomargarine hoặc bơ thực vật có màu là
oleomargarine hoặc bơ thực vật có màu hoặc sắc thái chứa nhiều hơn một và sáu phần
mười độ vàng, hoặc vàng và đỏ tập hợp, nhưng có nhiều màu vàng hơn màu đỏ, được đo
bằng theo thang đo màu Lovibond hoặc tương đương.
MỤC 347a: TUYÊN BỐ CỦA QUỐC HỘI VỀ CHÍNH SÁCH LIÊN QUAN ĐẾN
VIỆC BÁN OLEOMARGARINE
MỤC 347b: VI PHẠM PHÁP LUẬT NHÀ NƯỚC
Không có điều nào trong Đạo luật này được hiểu là cho phép sở hữu, bán hoặc phục vụ
bơ thực vật có màu hoặc bơ thực vật có màu ở bất kỳ Tiểu bang hoặc Lãnh thổ nào trái
với luật pháp của Tiểu bang hoặc Lãnh thổ đó.
MỤC 348: PHỤ GIA THỰC PHẨM
a) Phụ gia thực phẩm không an toàn; ngoại lệ đối với việc tuân thủ miễn trừ hoặc quy định
Phụ gia thực phẩm, đối với bất kỳ mục đích sử dụng cụ thể hoặc mục đích sử dụng nào
của các chất phụ gia đó, sẽ được coi là không an toàn cho mục đích áp dụng khoản (2)(C)
của mục 342(a) của tiêu đề này, Trừ khi-
(1) nó và việc sử dụng hoặc dự định sử dụng nó phù hợp với các điều khoản miễn trừ
có hiệu lực theo tiểu mục (j) của phần này;
(2) nó có hiệu lực và việc sử dụng hoặc dự định sử dụng nó phù hợp với quy định
ban hành theo phần này quy định các điều kiện để có thể sử dụng chất phụ gia đó một
cách an toàn; hoặc
(3) trong trường hợp phụ gia thực phẩm như được định nghĩa trong chương này là
chất tiếp xúc với thực phẩm, thì có—
(A) có hiệu lực, và chất đó cũng như việc sử dụng chất đó phù hợp với quy định
được ban hành theo phần này quy định các điều kiện mà chất phụ gia đó có thể được
sử dụng một cách an toàn; hoặc
(B) thông báo được gửi theo tiểu mục (h) có hiệu lực. Mặc dù quy định đó liên
quan đến phụ gia thực phẩm hoặc thông báo theo tiểu mục (h)(1) liên quan đến phụ
gia thực phẩm là chất tiếp xúc với thực phẩm, đang có hiệu lực và chưa bị thu hồi
theo tiểu mục (i), thực phẩm sẽ không, vì lý do mang hoặc chứa chất phụ gia thực
phẩm đó theo quy định hoặc thông báo, sẽ không bị coi là tạp nhiễm theo mục 342(a)
(1) của tiêu đề này.
(b) Kiến nghị quy định về điều kiện sử dụng an toàn; nội dung; mô tả các phương pháp sản
xuất và kiểm soát; mẫu; thông báo quy định
(1) Bất kỳ người nào, liên quan đến bất kỳ mục đích sử dụng nào của phụ gia thực
phẩm, đều có thể nộp đơn lên Bộ trưởng đề xuất ban hành quy định quy định các điều
kiện để sử dụng phụ gia đó một cách an toàn.
(2) Kiến nghị đó, ngoài mọi dữ liệu giải thích hoặc hỗ trợ, sẽ bao gồm—
(A) tên và tất cả thông tin thích hợp liên quan đến chất phụ gia thực phẩm đó, bao
gồm, nếu có, nhận dạng hóa học và thành phần của nó;
(B) tuyên bố về các điều kiện đề xuất sử dụng chất phụ gia đó, bao gồm tất cả các
hướng dẫn, khuyến nghị và đề xuất được đề xuất cho việc sử dụng chất phụ gia đó và
bao gồm cả các mẫu nhãn được đề xuất;
(C) tất cả dữ liệu liên quan về tác dụng vật lý hoặc kỹ thuật khác mà chất phụ gia đó
dự định tạo ra và số lượng chất phụ gia đó cần thiết để tạo ra tác dụng đó;
(D) mô tả các phương pháp khả thi để xác định số lượng chất phụ gia đó trong hoặc
trên thực phẩm, và bất kỳ chất nào được hình thành trong hoặc trên thực phẩm do việc
sử dụng nó; Và
(E) báo cáo đầy đủ về các cuộc điều tra được thực hiện liên quan đến sự an toàn khi
sử dụng chất phụ gia đó, bao gồm thông tin đầy đủ về các phương pháp và biện pháp
kiểm soát được sử dụng khi tiến hành các cuộc điều tra đó.
(3) Theo yêu cầu của Bộ trưởng, người yêu cầu phải cung cấp (hoặc, nếu người yêu
cầu không phải là nhà sản xuất chất phụ gia đó, thì người yêu cầu phải yêu cầu nhà sản
xuất chất phụ gia đó cung cấp mà không tiết lộ cho người yêu cầu) bản mô tả đầy đủ về
các phương pháp được sử dụng trong cũng như các cơ sở vật chất và biện pháp kiểm soát
được sử dụng để sản xuất chất phụ gia đó.
(4) Theo yêu cầu của Bộ trưởng, người khởi kiện phải cung cấp các mẫu phụ gia thực
phẩm có liên quan hoặc các sản phẩm được sử dụng làm thành phần của chúng và của
thực phẩm có trong hoặc trên đó chất phụ gia được đề xuất sử dụng.
(5) Thông báo về quy định do người nộp đơn đề xuất sẽ được Bộ trưởng công bố dưới
dạng chung trong vòng ba mươi ngày sau khi nộp đơn.
(c) Chấp thuận hoặc từ chối đơn yêu cầu; thời điểm ban hành lệnh; đánh giá dữ liệu; các
nhân tố
(1) Thư ký sẽ—
(A) theo lệnh thiết lập một quy định (dù có phù hợp với quy định do người khởi kiện
đề xuất hay không), quy định đối với một hoặc nhiều cách sử dụng được đề xuất của
phụ gia thực phẩm có liên quan, các điều kiện để phụ gia đó có thể được sử dụng một
cách an toàn (bao gồm, nhưng không giới hạn ở các thông số kỹ thuật về loại thực
phẩm cụ thể hoặc các loại thực phẩm trong hoặc trong đó chất phụ gia đó có thể được
sử dụng, số lượng tối đa có thể được sử dụng hoặc được phép còn lại trong hoặc trên
thực phẩm đó, cách thức mà chất phụ gia đó có thể được sử dụng. được thêm vào hoặc
sử dụng trong hoặc trên thực phẩm đó và bất kỳ chỉ dẫn nào hoặc các yêu cầu về ghi
nhãn hoặc đóng gói khác đối với chất phụ gia đó mà người đó cho là cần thiết để đảm
 bảo sự an toàn của việc sử dụng đó) và phải thông báo cho người yêu cầu về lệnh đó
cũng như lý do cho hành động đó; hoặc
(B) bằng lệnh từ chối đơn yêu cầu, và phải thông báo cho người nộp đơn về lệnh đó
cũng như lý do của hành động đó.
(2) Lệnh theo yêu cầu của đoạn (1)(A) hoặc (B) của tiểu mục này sẽ được ban hành
trong vòng chín mươi ngày sau ngày nộp đơn thỉnh cầu, ngoại trừ việc Bộ trưởng có thể
(trước ngày thứ chín mươi đó), bằng cách thông báo bằng văn bản cho người nộp đơn,
gia hạn thời hạn chín mươi ngày đến thời điểm đó (không quá một trăm tám mươi ngày
sau ngày nộp đơn) mà Bộ trưởng thấy cần thiết để có thể nghiên cứu và điều tra đơn.
(3) Sẽ không có quy định nào như vậy được ban hành nếu việc đánh giá dữ liệu một
cách công bằng trước Bộ trưởng—
(A) không chứng minh được rằng việc sử dụng phụ gia thực phẩm được đề xuất,
trong các điều kiện sử dụng được quy định trong quy định, sẽ an toàn: Với điều kiện là
không có chất phụ gia nào được coi là an toàn nếu nó được phát hiện là gây ung thư khi
được người hoặc động vật ăn vào, hoặc nếu được phát hiện, sau các thử nghiệm thích
hợp để đánh giá độ an toàn của phụ gia thực phẩm, gây ra bệnh ung thư ở người hoặc
động vật, ngoại trừ điều khoản này sẽ không áp dụng đối với việc sử dụng một chất
như một thành phần thức ăn cho động vật được nuôi để sản xuất thực phẩm, nếu Bộ
trưởng nhận thấy (i) rằng, trong các điều kiện sử dụng và cho ăn được quy định trong
ghi nhãn đề xuất và chắc chắn phải tuân thủ trong thực tế, chất phụ gia đó sẽ không ảnh
hưởng xấu đến động vật mà loại thức ăn đó được sử dụng và (ii) sẽ không tìm thấy dư
lượng của chất phụ gia (bằng các phương pháp kiểm tra do Bộ trưởng quy định hoặc
phê duyệt theo quy định, những quy định nào sẽ không thuộc tiểu mục (f) và (g) ) trong
bất kỳ phần ăn được nào của động vật đó sau khi giết mổ hoặc trong bất kỳ thực phẩm
nào được chế biến hoặc có nguồn gốc từ động vật sống; hoặc
(B) cho thấy rằng việc sử dụng chất phụ gia được đề xuất sẽ thúc đẩy sự lừa dối
người tiêu dùng vi phạm chương này hoặc sẽ dẫn đến việc pha trộn hoặc ghi nhãn sai
cho thực phẩm theo nghĩa của chương này.
(4) Nếu, theo đánh giá của Bộ trưởng, dựa trên đánh giá hợp lý về dữ liệu trước mắt,
cần có giới hạn dung sai để đảm bảo rằng việc sử dụng chất phụ gia được đề xuất sẽ an
toàn, thì Bộ trưởng—
(A) sẽ không ấn định giới hạn dung sai đó ở mức cao hơn mức mà anh ta thấy là cần
thiết một cách hợp lý để đạt được hiệu quả vật lý hoặc kỹ thuật khác mà chất phụ gia
đó hướng tới; Và
(B) sẽ không thiết lập quy định cho việc sử dụng được đề xuất đó nếu sau khi đánh
giá hợp lý dữ liệu trước mặt anh ta, anh ta thấy rằng dữ liệu đó không chứng minh
được rằng việc sử dụng đó sẽ đạt được hiệu quả vật lý hoặc kỹ thuật khác như dự kiến.
(5) Khi xác định, vì mục đích của phần này, liệu việc sử dụng phụ gia thực phẩm được
đề xuất có an toàn hay không, Bộ trưởng sẽ xem xét trong số các yếu tố liên quan khác—
(A) khả năng tiêu thụ chất phụ gia và bất kỳ chất nào được hình thành trong hoặc
trên thực phẩm do sử dụng chất phụ gia;
 (B) tác dụng tích lũy của chất phụ gia đó trong chế độ ăn của con người hoặc động
vật, có tính đến bất kỳ chất hoặc các chất liên quan đến hóa học hoặc dược lý trong chế
độ ăn đó; Và
(C) các yếu tố an toàn mà theo ý kiến của các chuyên gia được đào tạo khoa học và
có kinh nghiệm để đánh giá độ an toàn của phụ gia thực phẩm thường được công nhận
là thích hợp cho việc sử dụng dữ liệu thí nghiệm trên động vật.
(d) Quy định ban hành theo sáng kiến của Thư ký
Bất cứ lúc nào, Bộ trưởng có thể, theo sáng kiến của mình, đề xuất ban hành quy định
quy định đối với bất kỳ việc sử dụng cụ thể nào của phụ gia thực phẩm, các điều kiện để
sử dụng phụ gia đó một cách an toàn và lý do dẫn đến. Sau ngày thứ ba mươi sau khi đề
xuất đó được công bố, Bộ trưởng có thể ra lệnh thiết lập một quy định dựa trên đề xuất
đó.
(e) Công bố và ngày lệnh có hiệu lực
Bất kỳ lệnh nào, bao gồm mọi quy định được thiết lập theo lệnh đó, được ban hành
theo tiểu mục (c) hoặc (d) của phần này, sẽ được công bố và có hiệu lực ngay khi xuất
bản, nhưng Bộ trưởng có thể giữ nguyên hiệu lực đó nếu, sau khi ban hành lệnh đó, một
buổi điều trần được yêu cầu liên quan đến lệnh đó theo tiểu mục (f).
(f) Phụ gia thực phẩm dùng trong thực phẩm động vật
(1) Khi thực hiện hành động đối với đơn thỉnh cầu theo tiểu mục (c) hoặc để công nhận
một loại phụ gia thực phẩm được sử dụng trong thức ăn động vật, Bộ trưởng sẽ xem xét
các báo cáo điều tra được tiến hành ở nước ngoài do người nộp đơn cung cấp.
(2) Không muộn hơn 12 tháng sau ngày 14 tháng 8 năm 2018, Bộ trưởng sẽ đăng tải
lên trang web internet của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm—
(A) số lượng đơn yêu cầu về phụ gia thực phẩm dùng trong thực phẩm động vật nộp
theo tiểu mục (b) đang chờ xử lý;
(B) mỗi kiến nghị như vậy được gửi theo tiểu mục (b) đã được chờ xử lý trong bao
lâu, bao gồm cả những kiến nghị mà Bộ trưởng đã gia hạn theo tiểu mục (c)(2); Và
(C) số lượng đề cương nghiên cứu đang chờ xem xét trong hơn 50 ngày và số lượng
đã được gia hạn.
(3) Trong trường hợp đơn yêu cầu bổ sung phụ gia thực phẩm nhằm mục đích sử dụng
trong thực phẩm động vật, Bộ trưởng sẽ cung cấp thông tin cho người nộp đơn về nội
dung yêu cầu của đơn yêu cầu đó. Nếu Bộ trưởng yêu cầu nghiên cứu bổ sung ngoài
những gì người nộp đơn đề xuất, Bộ trưởng sẽ cung cấp cơ sở khoa học cho yêu cầu đó.
MỤC 349: TIÊU CHUẨN NƯỚC UỐNG ĐONG CHAI, CÔNG BỐ TRÊN CỤC
ĐĂNG KÍ LIÊN BANG
(a) Trừ khi được quy định trong tiểu mục (b), bất cứ khi nào Quản trị viên của Cơ quan
Bảo vệ Môi trường quy định các quy định quốc gia tạm thời hoặc sửa đổi về nước uống
chính theo mục 1412 của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng [42 USC 300g–1], Bộ trưởng
sẽ tham khảo ý kiến của Quản trị viên và trong vòng 180 ngày sau khi ban hành các quy
định về nước uống đó, Bộ trưởng sẽ ban hành các sửa đổi đối với các quy định theo
chương này áp dụng cho nước uống đóng chai hoặc công bố trên Cơ quan Đăng ký Liên
bang lý do ông không thực hiện các sửa đổi đó.
 (b)(1) Không quá 180 ngày trước ngày có hiệu lực của quy định quốc gia về nước uống
cơ bản do Người quản lý Cơ quan Bảo vệ Môi trường ban hành đối với chất gây ô nhiễm
theo mục 1412 của Đạo luật Nước uống An toàn (42 USC 300g–1), Bộ trưởng sẽ ban
hành tiêu chuẩn quy định chất lượng theo tiểu mục này đối với chất gây ô nhiễm đó trong
nước đóng chai hoặc đưa ra nhận định rằng quy định đó là không cần thiết để bảo vệ sức
khỏe cộng đồng vì chất gây ô nhiễm có trong nước trong các hệ thống nước công cộng
(như được định nghĩa theo mục 1401(4) của Đạo luật đó (42 USC 300f(4))) nhưng không
có trong nước dùng làm nước uống đóng chai. Ngày có hiệu lực của bất kỳ tiêu chuẩn
quy định chất lượng nào như vậy sẽ trùng với ngày có hiệu lực của quy định nước uống
cơ bản cấp quốc gia đó, ngoại trừ bất kỳ tiêu chuẩn quy định chất lượng nào do Bộ
trưởng ban hành trước ngày 6 tháng 8 năm 1996, mà (kể từ tháng 8 năm 1996). 6, 1996)
ngày có hiệu lực vẫn chưa được ấn định. Trong trường hợp tiêu chuẩn quy định chất
lượng được áp dụng ngoại lệ đó, Bộ trưởng sẽ ban hành các yêu cầu giám sát đối với các
chất gây ô nhiễm được quy định trong quy định không quá 2 năm sau ngày 6 tháng 8 năm
1996.
(2) Quy định do Bộ trưởng ban hành như được cung cấp trong tiểu mục này sẽ bao
gồm mọi yêu cầu giám sát mà Bộ trưởng xác định là phù hợp đối với nước đóng chai.
(3) Quy định do Bộ trưởng ban hành theo quy định trong tiểu mục này sẽ yêu cầu
những điều sau:
(A) Trong trường hợp chất gây ô nhiễm có mức chất gây ô nhiễm tối đa được quy
định trong quy định về nước uống chính của quốc gia theo mục 1412 của Đạo luật
Nước uống An toàn (42 USC 300g–1), quy định trong tiểu mục này sẽ thiết lập mức
chất gây ô nhiễm tối đa cho chất gây ô nhiễm trong nước đóng chai không kém nghiêm
ngặt hơn mức chất gây ô nhiễm tối đa được cung cấp trong quy định quốc gia về nước
uống chính.
(B) Trong trường hợp chất gây ô nhiễm mà kỹ thuật xử lý được thiết lập trong quy
định nước uống cơ bản quốc gia theo mục 1412 của Đạo luật Nước uống An toàn (42
USC 300g–1), quy định trong tiểu mục này sẽ yêu cầu nước đóng chai phải đáp ứng
các yêu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng không kém hơn những yêu cầu áp dụng cho
nước được cung cấp bởi hệ thống nước công cộng sử dụng kỹ thuật xử lý theo yêu cầu
của quy định nước uống chính của quốc gia.
(4)(A) Nếu Bộ trưởng không ban hành quy định theo tiểu mục này trong khoảng thời
gian được mô tả tại đoạn (1), thì quy định quốc gia về nước uống cơ bản nêu tại đoạn (1)
sẽ được xem xét, kể từ ngày mà Bộ trưởng được yêu cầu thiết lập quy định theo đoạn (1),
giống như quy định áp dụng theo tiểu mục này đối với nước đóng chai.
(B) Trong trường hợp quy định nước uống cơ bản quốc gia theo tiểu đoạn (A) được coi
là tiêu chuẩn về quy định chất lượng, Bộ trưởng sẽ, không muộn hơn ngày áp dụng được
đề cập trong tiểu đoạn đó, công bố trên Công báo Liên bang. Đăng ký thông báo—
(i) nêu rõ nội dung của quy định đó, bao gồm cả các yêu cầu giám sát; Và
(ii) với điều kiện là vì mục đích của đoạn này, ngày có hiệu lực của quy định đó
trùng với ngày có hiệu lực của quy định vì mục đích của Đạo luật Nước uống An toàn
[42 USC 300f và tiếp theo.] (hoặc, nếu ngoại lệ theo đoạn (1) áp dụng cho quy định thì
 ngày có hiệu lực của quy định không muộn hơn 2 năm 180 ngày sau ngày 6 tháng 8
năm 1996).
MỤC 350: VITAMIN VÀ CÁC KHOÁNG CHẤT
(b) Yêu cầu về ghi nhãn và quảng cáo thực phẩm
(1) Thực phẩm áp dụng phần này sẽ không bị coi là thuộc diện phần 343 của tiêu đề
nàybị gắn nhãn sai chỉ vì nhãn của nó mang, theo quy định phần 343(i)(2) của tiêu đề
này, tất cả các thành phần trong thực phẩm hoặc quảng cáo của nó đều có tham chiếu đến
các thành phần trong thực phẩm không phải là vitamin hoặc khoáng chất.
(2) Việc ghi nhãn cho bất kỳ thực phẩm nào áp dụng phần này có thể không liệt kê các
thành phần không phải là thành phần bổ sung chế độ ăn uống được mô tả trong phần
321(ff) của tiêu đề này (i) ngoại trừ là một phần trong danh sách tất cả các thành phần của
thực phẩm đó, và (ii) trừ khi các thành phần đó được liệt kê theo các quy định hiện hành
theo phần 343 của tiêu đề này. Trong trường hợp việc tuân thủ khoản (i) của đoạn này là
không thể thực hiện được hoặc dẫn đến sự lừa dối hoặc cạnh tranh không lành mạnh, các
miễn trừ sẽ được thiết lập theo các quy định do Bộ trưởng ban hành.
(c) Định nghĩa
(1) Vì mục đích của phần này, thuật ngữ "thực phẩm được áp dụng trong phần này" có
nghĩa là thực phẩm dành cho con người là thực phẩm dành cho chế độ ăn kiêng đặc biệt
—
(A) là hoặc chứa bất kỳ loại vitamin hoặc khoáng chất tự nhiên hoặc tổng hợp nào,
và
(B) cái đó—
(i) được dùng dưới dạng viên nén, viên nang, bột, viên nang mềm, viên gel hoặc
dạng lỏng, hoặc
(ii) nếu không nhằm mục đích tiêu hóa ở dạng như vậy thì không được coi là thực
phẩm thông thường và không được coi là để sử dụng như một thành phần duy nhất
của bữa ăn hoặc chế độ ăn kiêng.
(2) Vì mục đích của đoạn (1)(B)(i), một loại thực phẩm sẽ chỉ được coi là được dùng
để tiêu hóa ở dạng lỏng nếu nó được pha chế ở dạng chất lỏng và được dùng để tiêu hóa
với số lượng hàng ngày được đo bằng giọt hoặc các đơn vị đo lường nhỏ tương tự.
(3) Vì mục đích của đoạn (1) và của phần 343(j) của tiêu đề này trong chừng mực phần
đó có thể áp dụng cho thực phẩm mà phần này áp dụng, thuật ngữ "sử dụng trong chế độ
ăn kiêng đặc biệt" được áp dụng cho thực phẩm được con người sử dụng có nghĩa là một
cách sử dụng cụ thể mà thực phẩm có mục đích hoặc được thể hiện sẽ được sử dụng, bao
gồm nhưng không giới hạn ở tiếp theo:
(A) Cung cấp nhu cầu ăn kiêng đặc biệt tồn tại do tình trạng thể chất, sinh lý, bệnh lý
hoặc tình trạng khác, bao gồm nhưng không giới hạn ở tình trạng bệnh tật, thời kỳ
dưỡng bệnh, mang thai, cho con bú, trẻ nhỏ, dị ứng quá mẫn với thực phẩm, thiếu cân,
thừa cân hoặc nhu cầu kiểm soát lượng natri nạp vào.
(B) Cung cấp vitamin, khoáng chất hoặc thành phần khác để con người sử dụng để
bổ sung vào chế độ ăn uống của mình bằng cách tăng tổng lượng ăn vào.
 (C) Cung cấp nhu cầu ăn kiêng đặc biệt vì lý do là thực phẩm được sử dụng làm
thành phần duy nhất trong chế độ ăn kiêng.
MỤC 350a: SỮA CÔNG THỨC CHO TRẺ SƠ SINH
(a) Sự pha trộn
Sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh, bao gồm cả bột sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh,
sẽ bị coi là bị tạp nhiễm nếu—
(1) sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh đó không cung cấp chất dinh dưỡng theo yêu
cầu của tiểu mục (i),
(2) sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh đó không đáp ứng các yêu cầu về yếu tố chất
lượng do Bộ trưởng quy định theo tiểu mục (b)(1), hoặc
(3) việc chế biến sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh đó không tuân thủ các phương
pháp thực hành sản xuất tốt và các quy trình kiểm soát chất lượng do Bộ trưởng quy
định theo tiểu mục (b)(2).
(b) Yêu cầu về yếu tố chất lượng, thực hành sản xuất tốt và lưu giữ hồ sơ
(1) Bộ trưởng sẽ thiết lập theo quy định các yêu cầu về yếu tố chất lượng đối với sữa
công thức dành cho trẻ sơ sinh trong phạm vi có thể phù hợp với kiến thức khoa học hiện
tại, bao gồm các yêu cầu về yếu tố chất lượng đối với các chất dinh dưỡng được yêu cầu
bởi tiểu mục (i).
(2)(A) Theo quy định, Bộ trưởng sẽ thiết lập các phương pháp thực hành tốt sản xuất
sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh, bao gồm các quy trình kiểm soát chất lượng mà Bộ
trưởng xác định là cần thiết để đảm bảo rằng sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh cung cấp
chất dinh dưỡng theo tiểu mục này và tiểu mục (i) và được sản xuất theo cách được thiết
kế để ngăn chặn sự pha trộn của sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh.
(B) Các quy trình thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng do Bộ trưởng quy
định theo tiểu đoạn (A) sẽ bao gồm các yêu cầu đối với—
(i) việc thử nghiệm, theo đoạn (3) và bởi nhà sản xuất sữa công thức dành cho trẻ sơ
sinh hoặc đại lý của nhà sản xuất đó, đối với từng lô sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh
đối với từng chất dinh dưỡng được yêu cầu bởi tiểu mục (i) trước khi phân phối lô đó,
(ii) việc kiểm tra theo lịch trình thường xuyên của nhà sản xuất sữa công thức dành
cho trẻ sơ sinh hoặc đại lý của nhà sản xuất đó đối với các mẫu sữa công thức dành cho
trẻ sơ sinh trong thời hạn sử dụng của các loại sữa công thức đó để đảm bảo rằng các
loại sữa công thức đó tuân thủ phần này,
(iii) các biện pháp kiểm soát trong quá trình, bao gồm, khi cần thiết, việc thử nghiệm
theo yêu cầu của thực hành sản xuất tốt được thiết kế để ngăn chặn sự tạp nhiễm của
từng lô sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh và
(iv) việc nhà sản xuất sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh hoặc đại lý của nhà sản
xuất đó tiến hành kiểm tra định kỳ theo lịch trình để xác định rằng nhà sản xuất đó đã
tuân thủ các quy định quy định tại tiểu đoạn (A).

Khi quy định các yêu cầu đối với việc kiểm tra theo khoản (iv), Bộ trưởng sẽ quy định
rằng các cuộc kiểm toán đó phải được thực hiện bởi những cá nhân được đào tạo phù hợp
và không có bất kỳ trách nhiệm trực tiếp nào đối với việc sản xuất hoặc sản xuất sữa công
thức dành cho trẻ sơ sinh.
(3)(A) Ở giai đoạn sản phẩm cuối cùng, mỗi lô sữa bột dành cho trẻ sơ sinh phải được
kiểm tra vitamin A, vitamin B1, vitamin C và vitamin E để đảm bảo rằng sữa bột dành
cho trẻ sơ sinh đó tuân thủ các yêu cầu của tiểu mục và tiểu mục này (i) liên quan đến các
loại vitamin đó.
(B) Mỗi hỗn hợp dinh dưỡng trộn sẵn được sử dụng trong sản xuất sữa công thức dành
cho trẻ sơ sinh phải được kiểm tra đối với từng chất dinh dưỡng phụ thuộc theo yêu cầu
của tiểu mục (i) có trong hỗn hợp trộn sẵn đó để đảm bảo rằng hỗn hợp trộn sẵn đó tuân
thủ các thông số kỹ thuật hoặc chứng nhận của một trộn sẵn nhà cung cấp.
(C) Trong quá trình sản xuất hoặc ở giai đoạn sản phẩm cuối cùng và trước khi phân
phối sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh, sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh phải được
kiểm tra tất cả các chất dinh dưỡng cần có trong công thức đó theo tiểu mục (i) mà việc
kiểm tra chưa được tiến hành theo đến tiểu đoạn (A) hoặc (B). Việc kiểm tra theo tiểu
đoạn này sẽ được tiến hành để—
(i) đảm bảo rằng mỗi lô sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh đó đều tuân thủ các yêu
cầu của tiểu mục (i) liên quan đến các chất dinh dưỡng đó, và
(ii) xác nhận rằng các chất dinh dưỡng có trong bất kỳ hỗn hợp dinh dưỡng nào được
sử dụng trong sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh đó đều có trong mỗi mẻ sữa công
thức dành cho trẻ sơ sinh đó với nồng độ thích hợp.
(D) Nếu Bộ trưởng bổ sung một chất dinh dưỡng vào danh sách các chất dinh dưỡng
trong bảng ở tiểu mục (i), thì theo quy định, Bộ trưởng sẽ yêu cầu nhà sản xuất sữa công
thức dành cho trẻ sơ sinh kiểm tra từng lô sữa công thức đó để tìm chất dinh dưỡng mới
đó theo tiểu đoạn (A), (B), hoặc (C).
(E) Vì mục đích của đoạn này, thuật ngữ "giai đoạn sản phẩm cuối cùng" có nghĩa là
giai đoạn trong quy trình sản xuất, trước khi phân phối sữa công thức dành cho trẻ sơ
sinh, tại đó sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh trở nên đồng nhất và không bị phân hủy
thêm.
(4)(A) Theo quy định, Bộ trưởng sẽ thiết lập các yêu cầu tôn trọng việc lưu giữ hồ
sơ. Những yêu cầu như vậy sẽ cung cấp cho—
(i) lưu giữ tất cả hồ sơ cần thiết để chứng minh sự tuân thủ các quy trình thực hành
sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng do Bộ trưởng quy định theo đoạn (2), bao gồm các
hồ sơ chứa kết quả của tất cả các thử nghiệm được yêu cầu theo đoạn (2)(B),
(ii) việc lưu giữ tất cả các chứng nhận hoặc bảo đảm phân tích của các nhà cung cấp
hỗn hợp trộn sẵn,
(iii) việc nhà cung cấp premix lưu giữ tất cả hồ sơ cần thiết để xác nhận tính chính
xác của tất cả các chứng nhận premix và đảm bảo phân tích,
(iv) việc giữ lại—
(I) tất cả hồ sơ liên quan đến chất lượng vi sinh và độ tinh khiết của nguyên liệu
thô được sử dụng trong bột sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh và sữa bột thành
phẩm dành cho trẻ sơ sinh, và
 (II) tất cả hồ sơ liên quan đến vật liệu đóng gói thực phẩm cho thấy rằng những vật
liệu đó không làm cho sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh bị tạp nhiễm theo nghĩa
của mục 342(a)(2)(C) của tiêu đề này,
(v) lưu giữ tất cả hồ sơ về kết quả của các cuộc kiểm toán định kỳ theo lịch trình
được thực hiện theo các yêu cầu do Bộ trưởng quy định theo đoạn (2)(B)(iv), và
(vi) lưu giữ tất cả các khiếu nại và lưu giữ hồ sơ liên quan đến và xem xét các khiếu
nại liên quan đến sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh có thể tiết lộ khả năng tồn tại mối
nguy hại đối với sức khỏe.
(B)(i) Hồ sơ được yêu cầu theo tiểu đoạn (A) đối với sữa công thức dành cho trẻ sơ
sinh phải được lưu giữ ít nhất một năm sau khi hết hạn sử dụng của loại sữa công thức
dành cho trẻ sơ sinh đó. Trừ khi được quy định tại khoản (ii), những hồ sơ đó sẽ được
cung cấp cho Bộ trưởng để xem xét và sao chép theo yêu cầu của Bộ trưởng.
(ii) Nhà sản xuất chỉ cần cung cấp văn bản đảm bảo cho Bộ trưởng rằng các cuộc kiểm
tra định kỳ theo lịch trình theo yêu cầu của đoạn (2)(B)(iv) đang được nhà sản xuất tiến
hành và không cần phải cung cấp cho Bộ trưởng các báo cáo thực tế bằng văn bản về
những cuộc kiểm toán như vậy.
(c) Đăng ký người phân phối sữa công thức mới cho trẻ sơ sinh
(1) Không ai được phép giới thiệu hoặc giao bất kỳ loại sữa công thức mới nào cho trẻ
sơ sinh để đưa vào thương mại liên bang trừ khi—
(A) người đó, trước khi giới thiệu loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh mới đó
hoặc đưa loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh mới đó vào hoạt động thương mại
giữa các tiểu bang, đã đăng ký với Bộ trưởng tên của người đó, địa điểm kinh doanh
của người đó và tất cả các cơ sở mà tại đó người đó có ý định sản xuất loại sữa công
thức mới dành cho trẻ sơ sinh đó, và
(B) người đó có ít nhất 90 ngày trước khi tiếp thị loại sữa công thức mới dành cho
trẻ sơ sinh đó và đã đệ trình lên Bộ trưởng theo yêu cầu của tiểu mục (d)(1).
(2) Vì mục đích của đoạn (1), thuật ngữ "sữa công thức mới dành cho trẻ sơ sinh" bao
gồm—
(A) một loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh được sản xuất bởi một người trước
đây chưa từng sản xuất sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh, và
(B) một loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh được sản xuất bởi một người trước
đây đã sản xuất sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh và trong đó có sự thay đổi lớn về
cách chế biến hoặc công thức so với công thức hiện tại hoặc bất kỳ công thức nào trước
đó do nhà sản xuất đó sản xuất. Vì mục đích của đoạn này, thuật ngữ "thay đổi lớn" có
nghĩa như được nêu trong mục 106.30(c)(2) của tiêu đề 21, Bộ luật Quy định Liên
bang (có hiệu lực vào ngày 1 tháng 8 năm 1986) và các hướng dẫn được ban hành.
dưới đó.
(d) Yêu cầu gửi thông tin về sữa công thức mới dành cho trẻ sơ sinh
(1) Đối với bất kỳ loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh nào theo tiểu mục (c), một
người sẽ phải đệ trình lên Bộ trưởng trong đó bao gồm—
(A) công thức định lượng của sữa bột dành cho trẻ sơ sinh,
 (B) mô tả về bất kỳ công thức cải tiến nào của công thức hoặc thay đổi trong quá
trình chế biến sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh,
(C) đảm bảo rằng sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh sẽ không được đưa ra thị
trường trừ khi nó đáp ứng các yêu cầu của tiểu mục (b)(1) và (i), như được chứng minh
bằng thử nghiệm được yêu cầu trong tiểu mục (b)(3), và
(D) đảm bảo rằng quá trình chế biến sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh tuân thủ tiểu
mục (b)(2).
(2) Sau lần sản xuất đầu tiên một loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh theo tiểu mục
(c) và trước khi đưa loại sữa công thức đó vào thương mại giữa các tiểu bang, nhà sản
xuất loại sữa công thức đó phải nộp cho Bộ trưởng, theo mẫu do Bộ trưởng quy định. ,
một văn bản xác minh tóm tắt kết quả kiểm tra và hồ sơ chứng minh rằng công thức đó
tuân thủ các yêu cầu của tiểu mục (b)(1), (b)(2)(A), (b)(2)(B)(i), (b)(2)(B)(iii), (b)(3)(A),
(b)(3)(C), và (i).
(3) Nếu nhà sản xuất sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh để phân phối thương mại hoặc
từ thiện cho người tiêu dùng xác định rằng sự thay đổi trong công thức công thức hoặc
thay đổi trong quá trình xử lý công thức có thể ảnh hưởng đến việc công thức đó có bị tạp
nhiễm theo tiểu mục (a), trước khi xử lý công thức đó lần đầu tiên, nhà sản xuất phải đệ
trình lên Bộ trưởng theo yêu cầu của đoạn (1).
(4) Bộ trưởng sẽ đưa ra phản hồi đối với bản đệ trình theo tiểu mục này không muộn
hơn 45 ngày sau khi nhận được bản đệ trình đó.
(e) Yêu cầu thông báo bổ sung đối với nhà sản xuất
(1) Nếu nhà sản xuất sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh có kiến thức hỗ trợ hợp lý cho
kết luận rằng sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh đã được nhà sản xuất chế biến và đã để
cơ sở nằm dưới sự kiểm soát của nhà sản xuất—
(A) có thể không cung cấp các chất dinh dưỡng theo yêu cầu của tiểu mục (i), hoặc
(B) có thể bị tạp nhiễm hoặc ghi sai nhãn hiệu, nhà sản xuất phải thông báo ngay cho
Bộ trưởng về kiến thức đó. Nếu Bộ trưởng xác định rằng sữa công thức dành cho trẻ sơ
sinh có nguy cơ đối với sức khỏe con người thì nhà sản xuất phải ngay lập tức thực
hiện mọi hành động cần thiết để thu hồi các lô hàng sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh
đó từ tất cả các cơ sở bán buôn và bán lẻ, phù hợp với các quy định và hướng dẫn thu
hồi do Bộ trưởng ban hành.
(2) Vì mục đích của khoản (1), thuật ngữ "kiến thức" được áp dụng cho nhà sản xuất có
nghĩa là (A) kiến thức thực tế mà nhà sản xuất có, hoặc (B) kiến thức mà một người bình
thường lẽ ra phải có trong các trường hợp tương tự hoặc mà lẽ ra có thể đạt được khi thực
hiện sự quan tâm đúng mức.
(f) Các thủ tục áp dụng cho việc thu hồi của nhà sản xuất; giám sát quản lý
(1) Nếu việc thu hồi sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh được bắt đầu bởi một nhà sản
xuất thì việc thu hồi phải được thực hiện theo các yêu cầu mà Bộ trưởng quy định trong
đoạn (2) và—
(A) Bộ trưởng sẽ, không muộn hơn ngày thứ 15 sau khi bắt đầu thu hồi và ít nhất 15
ngày một lần sau đó cho đến khi việc thu hồi kết thúc, xem xét các hành động được
 thực hiện trong quá trình thu hồi để xác định xem việc thu hồi có đáp ứng các yêu cầu
được quy định trong đoạn (2), và
(B) nhà sản xuất phải báo cáo cho Bộ trưởng các hành động được thực hiện để thực
hiện việc thu hồi đó không muộn hơn ngày thứ 14 sau khi bắt đầu đợt thu hồi đó và ít
nhất 14 ngày một lần sau đó cho đến khi đợt thu hồi kết thúc.
(2) Bộ trưởng sẽ theo quy định quy định phạm vi và mức độ thu hồi sữa công thức
dành cho trẻ sơ sinh cần thiết và phù hợp với mức độ rủi ro đối với sức khỏe con người
do loại sữa công thức bị thu hồi gây ra.
(3) Theo quy định, Bộ trưởng sẽ yêu cầu mỗi nhà sản xuất sữa công thức dành cho trẻ
sơ sinh bắt đầu thu hồi loại sữa công thức đó vì có nguy cơ đối với sức khỏe con người
phải yêu cầu mỗi cơ sở bán lẻ nơi bán hoặc có sẵn để bán loại sữa công thức đó phải
niêm yết tại điểm mua công thức đó và thông báo về việc thu hồi đó tại cơ sở đó trong
thời gian mà Bộ trưởng xác định là cần thiết để thông báo cho công chúng về việc thu hồi
đó.
(g) Yêu cầu lưu giữ hồ sơ đối với nhà sản xuất; giám sát và thực thi quy định
(1) Mỗi nhà sản xuất sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh phải lập và lưu giữ các hồ sơ
về việc phân phối sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh thông qua bất kỳ cơ sở nào do nhà
sản xuất đó sở hữu hoặc điều hành khi cần thiết để thực hiện và giám sát việc thu hồi sữa
công thức. Những hồ sơ đó phải được lưu giữ ít nhất một năm sau khi hết hạn sử dụng
của sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh.
(2) Trong phạm vi mà Bộ trưởng xác định rằng hồ sơ không được lập hoặc lưu giữ theo
đoạn (1), Bộ trưởng có thể theo quy định quy định các hồ sơ cần phải lập theo đoạn (1)
và các yêu cầu liên quan đến việc lưu giữ hồ sơ đó. hồ sơ theo đoạn đó. Các quy định đó
sẽ có hiệu lực vào ngày do Bộ trưởng quy định nhưng không sớm hơn ngày thứ 180 kể từ
ngày các quy định đó được ban hành. Những quy định này chỉ áp dụng đối với việc phân
phối sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh được thực hiện sau ngày có hiệu lực.
(h) Các miễn trừ; giám sát quản lý
(1) Bất kỳ loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh nào được trình bày và dán nhãn để
trẻ sơ sinh sử dụng—
(A) người có lỗi bẩm sinh về chuyển hóa hoặc nhẹ cân, hoặc
(B) người có vấn đề y tế hoặc chế độ ăn uống bất thường, được miễn các yêu cầu của
tiểu mục (a), (b) và (c). Nhà sản xuất sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh được miễn
theo đoạn này, trong trường hợp sữa công thức được miễn, phải cung cấp thông báo
theo yêu cầu của tiểu mục (e)(1) chỉ đối với việc pha trộn hoặc ghi nhãn sai được mô tả
trong tiểu mục (e)(1)(B) và tuân thủ các quy định do Bộ trưởng quy định tại đoạn (2).
(2) Bộ trưởng có thể theo quy định thiết lập các điều khoản và điều kiện để miễn trừ
sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh khỏi các yêu cầu của tiểu mục (a), (b) và (c). Việc
miễn trừ đối với sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh theo đoạn (1) có thể bị Bộ trưởng thu
hồi nếu sữa công thức đó không tuân thủ các điều khoản và điều kiện hiện hành được quy
định trong đoạn này.
(i) Nhu cầu dinh dưỡng
 (1) Sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh phải chứa các chất dinh dưỡng theo bảng nêu
trong tiểu mục này và sẽ được Bộ trưởng xem xét 4 năm một lần nếu thích hợp. Khi xem
xét bảng đó, Bộ trưởng sẽ xem xét mọi dữ liệu hoặc thông tin khoa học mới liên quan đến
chất dinh dưỡng trong sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh, bao gồm các tiêu chuẩn quốc
tế về sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. Bộ trưởng có thể sửa đổi danh sách các chất
dinh dưỡng và mức độ yêu cầu đối với bất kỳ chất dinh dưỡng nào được yêu cầu trong
bảng.
(2) Bộ trưởng có thể theo quy định—
(A) sửa lại danh sách các chất dinh dưỡng trong bảng ở tiểu mục này, và
(B) điều chỉnh lại mức yêu cầu đối với bất kỳ chất dinh dưỡng nào được yêu cầu
trong bảng.
CHẤT DINH DƯỠNG
chất dinh dưỡng Tối thiểu một Tối đa một
b
Chất đạm (gm) 1,8 4.5.
Mập:
gm 3.3 6.0.
phần trăm cal 30,0 54.0.
Axit béo thiết yếu
(linoleate):
phần trăm cal 2.7
mg 300,0
Vitamin:
A (IU) 250,0 (75 µg) c 750,0 (225
µg). c
D (IU) 40,0 100,0.
K (µg) 4.0
E (IU) 0,7 (với 0,7 IU/gm axit linoleic)
C (axit ascorbic)8,0
(mg)
B1 (thiamine) (µg) 40,0
B2 (riboflavin) (µg)60,0
B6 (pyridoxin) (µg)35,0 (với 15 µg/gm protein trong sữa công
thức)
B12 (µg) 0,15
Niacin (µg) 250,0
Axit folic (µg) 4.0
 Axit pantothenic300,0
(µg)
Biotin (µg) 1,5 ngày
Cholin (mg) 7,0 ngày
Inositol (mg) 4,0 ngày
Khoáng sản:
Canxi (mg) 50,0 đ
Phốt pho (mg) 25,0 đ
Magiê (mg) 6.0
Sắt (mg) 0,15
Iốt (µg) 5.0
Kẽm (mg) 0,5
Đồng (µg) 60,0
Mangan (µg) 5.0
Natri (mg) 20,0 60,0.
Kali (mg) 80,0 200,0.
Clorua (mg) 55,0 150,0.
a Tính trên 100 kilocalo.
b Nguồn protein ít nhất phải tương đương về mặt dinh dưỡng với casein.
c Retinol tương đương.
d Bắt buộc phải đưa lượng này vào chỉ trong các loại sữa công thức không có nguồn
gốc từ sữa.
eTỷ lệ canxi và phốt pho không được nhỏ hơn 1,1 và không quá 2,0.
(j) Đệ trình trước khi tiếp thị để giải quyết tình trạng thiếu hụt
(1) Nói chung
Bộ trưởng sẽ từ bỏ yêu cầu nộp hồ sơ trước khi tiếp thị trước 90 ngày theo tiểu mục
(c) và áp dụng yêu cầu nộp hồ sơ trước khi tiếp thị trước trong 30 ngày đối với bất kỳ
người nào có ý định giới thiệu hoặc giao hàng để đưa vào hoạt động thương mại giữa
các tiểu bang bất kỳ loại sữa công thức mới dành cho trẻ sơ sinh nào.
(2) Thời hạn hiệu lực
Thẩm quyền miễn trừ theo tiểu mục này sẽ vẫn có hiệu lực—
(A) trong 90 ngày bắt đầu từ ngày Bộ trưởng phân phối thông tin theo mục
350m(a)(2) của tiêu đề này về tình trạng thiếu sữa bột cho trẻ sơ sinh; hoặc
(B) khoảng thời gian dài hơn mà Bộ trưởng xác định là phù hợp để ngăn ngừa
hoặc giảm thiểu tình trạng thiếu sữa bột cho trẻ sơ sinh.
(k) Thông báo thu hồi của Quốc hội
(1) Nói chung
 Không muộn hơn 24 giờ sau khi bắt đầu thu hồi sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh
như mô tả trong tiểu mục (e), Bộ trưởng phải đệ trình lên Ủy ban Y tế, Giáo dục, Lao
động và Lương hưu của Thượng viện và Ủy ban Năng lượng và Thương mại của
Thượng viện. Hạ viện thông báo về việc thu hồi như vậy.
(2) Nội dung
Thông báo theo đoạn (1) sẽ bao gồm những nội dung sau:
(A) Nếu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm yêu cầu thu hồi, bản tóm tắt
thông tin hỗ trợ xác định rằng sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh bị tạp nhiễm hoặc
ghi sai nhãn hiệu có nguy cơ đối với sức khỏe con người.
(B) Nếu việc thu hồi do nhà sản xuất tự nguyện khởi xướng, thì bản tóm tắt thông
tin do nhà sản xuất cung cấp cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm về sữa
công thức dành cho trẻ sơ sinh đã nằm ngoài tầm kiểm soát của nhà sản xuất có thể
bị tạp nhiễm hoặc ghi sai nhãn hiệu.
(C) Thông tin chi tiết về thời điểm Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm lần đầu
tiên được biết về trường hợp hoặc hoàn cảnh xung quanh việc thu hồi.
(D) Ước tính ban đầu về sự gián đoạn trong sản xuất trong nước có thể xảy ra do
việc thu hồi.
(l) Báo cáo thường niên cho Quốc hội
(1) Nói chung
Không muộn hơn ngày 30 tháng 3 hàng năm, Bộ trưởng phải đệ trình báo cáo lên
Quốc hội, đối với năm dương lịch trước đó, các thông tin sau:
(A) Số lượng bài nộp mà Bộ trưởng nhận được theo tiểu mục (d).
(B) Số lượng hồ sơ đệ trình bao gồm bất kỳ thành phần mới nào chưa có trong bất
kỳ loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh nào đã có trên thị trường.
(C) Số cuộc thanh tra do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hoặc bất kỳ cơ
quan nào của cơ quan này thực hiện để đánh giá việc tuân thủ các yêu cầu đối với
sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh theo tiểu mục (b).
(D) Khoảng thời gian giữa bất kỳ cuộc thanh tra nào được đề cập trong tiểu đoạn
(C) và bất kỳ cuộc thanh tra lại cần thiết nào để đánh giá sự tuân thủ các yêu cầu đối
với sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh theo tiểu mục (b).
(E) Phân tích thông tin được mô tả từ các điểm (A) đến (D) giữa các nhà sản xuất
và cơ sở trong nước và nước ngoài.
(2) Tính bảo mật
Bộ trưởng phải đảm bảo rằng các báo cáo theo đoạn (1) không bao gồm bất kỳ thông
tin nào là bí mật thương mại hoặc thông tin bí mật chịu sự điều chỉnh của pháp luật
mục 552(b)(4) của tiêu đề 5hoặc phần 1905 của tiêu đề 18.
(m) Miễn trừ yêu cầu nhập khẩu sữa công thức đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh
(1) Nói chung
Trong trường hợp thiếu sữa bột đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh theo quyết định của Bộ
trưởng, Bộ trưởng có thể từ bỏ bất kỳ yêu cầu nào theo chương này áp dụng để tạo điều
 kiện thuận lợi cho việc nhập khẩu sữa bột đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh. Sự từ bỏ như
vậy có thể được áp dụng cho—
(A) việc nhập khẩu sữa công thức đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh từ bất kỳ quốc gia
nào được Bộ trưởng xác định là đang triển khai và thực thi các yêu cầu đối với sữa
công thức dành cho trẻ sơ sinh nhằm cung cấp sự đảm bảo tương tự về an toàn và
đầy đủ dinh dưỡng như các yêu cầu của chương này; hoặc
(B) việc phân phối và bán loại sữa công thức đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh được
nhập khẩu đó.
(2) Quy tắc xây dựng
Không có nội dung nào trong đoạn (1) được hiểu là hạn chế quyền của Bộ trưởng
trong việc yêu cầu thu hồi hoặc áp đặt các hạn chế và yêu cầu theo chương này đối với
sữa bột đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh được miễn trừ theo đoạn (1).
(3) Định nghĩa sữa công thức đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh
Trong tiểu mục này, thuật ngữ "sữa công thức đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh" có nghĩa
là sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh được mô tả trong tiểu mục (h)(1).
MỤC 350a-1: BẢO VỆ TRẺ SƠ SINH VÀ CẢI THIỆN VIỆC CUNG CẤP SỮA
CÔNG THỨC
MỤC 350b: THÀNH PHẦN DINH DƯỠNG MỚI
MỤC 350c: BẢO TRÌ VÀ KIỂM TRA HỒ SƠ
MỤC 350d: ĐĂNG KÍ CƠ SỞ KINH DOANH THỰC PHẨM
(a) Đăng ký
(1) Nói chung
Theo quy định, Bộ trưởng sẽ yêu cầu bất kỳ cơ sở nào tham gia sản xuất, chế biến,
đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ đều phải đăng ký với Bộ
trưởng. Để được đăng ký—
(A) đối với cơ sở trong nước, chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách
cơ sở đó phải nộp bản đăng ký cho Bộ trưởng; Và
(B) đối với cơ sở nước ngoài, chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách
cơ sở đó phải nộp đơn đăng ký cho Bộ trưởng và phải kèm theo tên đăng ký của đại
lý Hoa Kỳ cho cơ sở đó.
MỤC 350e: THỰC HÀNH VẬN CHUYỂN HỢP VỆ SINH
MỤC 350f: CƠ QUAN ĐĂNG KÍ THỰC PHẨM PHẢI BÁO CÁO
(a) Định nghĩa
Trong phần này:
(1) Bên chịu trách nhiệm
Thuật ngữ "bên chịu trách nhiệm", đối với mặt hàng thực phẩm, có nghĩa là người
nộp đơn đăng ký theophần 350d(a) của tiêu đề nàyđối với cơ sở thực phẩm phải đăng
ký theophần 350d(a) của tiêu đề này, tại đó mặt hàng thực phẩm đó được sản xuất, chế
biến, đóng gói hoặc bảo quản.
 (2) Thực phẩm phải báo cáo
Thuật ngữ "thực phẩm phải báo cáo" có nghĩa là một mặt hàng thực phẩm (trừ sữa
công thức dành cho trẻ sơ sinh) có khả năng hợp lý rằng việc sử dụng hoặc tiếp xúc với
mặt hàng thực phẩm đó sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc gây tử vong
cho con người hoặc động vật.
MỤC 350g: PHÂN TÍCH MỐI NGUY VÀ KIỂM SOÁT PHÒNG NGỪA DỰA TRÊN
RỦI RO
Theo phần này, chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách cơ sở phải đánh giá
các mối nguy có thể ảnh hưởng đến thực phẩm do cơ sở đó sản xuất, chế biến, đóng gói
hoặc lưu giữ, xác định và thực hiện các biện pháp kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu
hoặc ngăn chặn đáng kể sự xuất hiện những mối nguy hiểm đó và đưa ra sự đảm bảo rằng
thực phẩm đó không bị tạp nhiễm theo phần 342 của tiêu đề này hoặc ghi nhãn sai dưới
phần 343(w) của tiêu đề này, giám sát việc thực hiện các biện pháp kiểm soát đó và lưu
giữ hồ sơ về việc giám sát này như một hoạt động thường lệ.
(b) Phân tích mối nguy
Chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách cơ sở sẽ—
(1) xác định và đánh giá các mối nguy hiểm đã biết hoặc có thể dự đoán trước một
cách hợp lý có thể liên quan đến cơ sở, bao gồm—
(A) các mối nguy hiểm sinh học, hóa học, vật lý và phóng xạ, độc tố tự nhiên,
thuốc trừ sâu, dư lượng thuốc, sự phân hủy, ký sinh trùng, chất gây dị ứng cũng như
các chất phụ gia màu và thực phẩm không được phê duyệt; Và
(B) các mối nguy hiểm xảy ra một cách tự nhiên hoặc có thể vô tình xuất hiện; Và
(2) xác định và đánh giá các mối nguy hiểm có thể được cố ý gây ra, bao gồm cả
hành động khủng bố; Và
(3) xây dựng bản phân tích bằng văn bản về các mối nguy hiểm.
(c) Kiểm soát phòng ngừa
Chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách cơ sở phải xác định và thực hiện các
biện pháp kiểm soát phòng ngừa, bao gồm cả tại các điểm kiểm soát quan trọng, nếu có,
để đảm bảo rằng—
(1) các mối nguy hiểm được xác định trong bản phân tích mối nguy hiểm được tiến
hành theo tiểu mục (b)(1) sẽ được giảm thiểu hoặc ngăn chặn đáng kể;
(2) bất kỳ mối nguy hiểm nào được xác định trong bản phân tích mối nguy được thực
hiện theo tiểu mục (b)(2) sẽ được giảm thiểu hoặc ngăn chặn và giải quyết một cách
đáng kể, phù hợp với phần 350i của tiêu đề này, có thể áp dụng; Và
(3) thực phẩm do cơ sở đó sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ sẽ không bị tạp
nhiễm theo phần 342 của tiêu đề này hoặc ghi nhãn sai dưới phần 343(w) của tiêu đề
này.
MỤC 350h: TIÊU CHUẨN AN TOÀN THỰC PHẨM
(a) Đề xuất xây dựng quy tắc
(1) Nói chung
(A) Xây dựng quy tắc
Không muộn hơn 1 năm sau ngày 4 tháng 1 năm 2011, Bộ trưởng phối hợp với Bộ
trưởng Nông nghiệp và đại diện các cơ quan nông nghiệp của Nhà nước (bao gồm cả
chương trình hữu cơ quốc gia được thành lập theo Đạo luật Sản xuất Thực phẩm
Hữu cơ năm 1990 [7 USC 6501 và tiếp theo.]), và sau khi tham khảo ý kiến của Bộ
trưởng An ninh Nội địa, sẽ công bố thông báo về đề xuất xây dựng quy định nhằm
thiết lập các tiêu chuẩn tối thiểu dựa trên cơ sở khoa học để sản xuất và thu hoạch an
toàn các loại trái cây và rau quả đó, bao gồm các hỗn hợp hoặc danh mục cụ thể của
trái cây và rau quả , đó là những mặt hàng nông sản thô mà Bộ trưởng đã xác định
rằng những tiêu chuẩn đó giảm thiểu nguy cơ gây hậu quả nghiêm trọng cho sức
khỏe hoặc tử vong.
(B) Quyết định của Bộ trưởng
Đối với các doanh nghiệp nhỏ và doanh nghiệp rất nhỏ (như các thuật ngữ này
được định nghĩa trong quy định ban hành theo tiểu đoạn (A)) sản xuất và thu hoạch
các loại trái cây và rau quả là mặt hàng nông sản thô mà Bộ trưởng đã xác định là có
rủi ro thấp và không không gây ra nguy cơ gây ra hậu quả bất lợi nghiêm trọng cho
sức khỏe hoặc tử vong, Bộ trưởng có thể quyết định không đưa việc sản xuất và thu
hoạch các loại trái cây và rau quả đó vào quy định đó hoặc có thể sửa đổi các yêu
cầu hiện hành của các quy định được ban hành theo mục này.
(2) Ý kiến của công chúng
Trong thời gian lấy ý kiến về thông báo đề xuất xây dựng quy định theo đoạn (1), Bộ
trưởng sẽ tiến hành ít nhất 3 cuộc họp công khai ở các khu vực địa lý khác nhau của
Hoa Kỳ để tạo cơ hội cho những người ở các khu vực khác nhau được bình luận.
(3) Nội dung
Việc xây dựng quy tắc được đề xuất theo đoạn (1) sẽ—
(A) cung cấp đủ sự linh hoạt để áp dụng cho nhiều loại đơn vị tham gia sản xuất
và thu hoạch rau quả là hàng nông sản thô, bao gồm các doanh nghiệp nhỏ và các
đơn vị bán trực tiếp cho người tiêu dùng và phù hợp với quy mô và sự đa dạng của
việc sản xuất và thu hoạch những hàng hóa đó;
(B) bao gồm, liên quan đến các hoạt động trồng trọt, thu hoạch, phân loại, đóng
gói và bảo quản, các tiêu chuẩn tối thiểu dựa trên cơ sở khoa học liên quan đến cải
tạo đất, vệ sinh, đóng gói, kiểm soát nhiệt độ, động vật trong khu vực trồng trọt và
nước;
(C) xem xét các mối nguy hiểm xảy ra một cách tự nhiên, có thể vô tình xảy ra
hoặc có thể cố ý gây ra, bao gồm cả hành động khủng bố;
(D) xem xét, nhất quán với việc đảm bảo các tiêu chuẩn và chính sách có thể thi
hành được về bảo vệ sức khỏe cộng đồng, bảo tồn và môi trường do các cơ quan bảo
 tồn tài nguyên thiên nhiên, bảo tồn động vật hoang dã và môi trường Liên bang thiết
lập;
(E) trong trường hợp sản xuất được chứng nhận hữu cơ, không bao gồm bất kỳ
yêu cầu nào xung đột hoặc trùng lặp với các yêu cầu của chương trình hữu cơ quốc
gia được thiết lập theo Đạo luật Sản xuất Thực phẩm Hữu cơ năm 1990, đồng thời
cung cấp mức độ bảo vệ sức khỏe cộng đồng tương tự như các yêu cầu trong các tài
liệu hướng dẫn, bao gồm các tài liệu hướng dẫn về mức độ hành động và các quy
định theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA; Và
(F) định nghĩa, cho mục đích của phần này, các thuật ngữ "doanh nghiệp nhỏ" và
"doanh nghiệp rất nhỏ".
MỤC 350i: BẢO VỆ CHỐNG LẠI SỰ GIẢ MẠO CÓ CHỦ Ý
(A) tiến hành đánh giá lỗ hổng của hệ thống thực phẩm, bao gồm cả việc xem xét
các đánh giá rủi ro sinh học, hóa học, phóng xạ hoặc rủi ro khủng bố khác của Bộ An
ninh Nội địa;
(B) xem xét hiểu biết tốt nhất hiện có về những điều không chắc chắn, rủi ro, chi
phí và lợi ích liên quan đến việc bảo vệ chống lại hành vi cố ý làm giả thực phẩm tại
các điểm dễ bị tổn thương; Và
(C) xác định các loại chiến lược hoặc biện pháp giảm thiểu dựa trên cơ sở khoa
học cần thiết để bảo vệ chống lại hành vi cố ý làm giả thực phẩm.
MỤC 350j: ĐỊNH HƯỚNG NGUỒN LỰC KIỂM TRA CÁC CƠ SỞ TRONG NƯỚC,
CƠ SỞ NƯỚC NGOÀI VÀ CẢNG NHẬP CẢNH; BÁO CÁO HẰNG NĂM
(a) Xác định và kiểm tra cơ sở vật chất
(1) Nhận dạng
Bộ trưởng sẽ xác định các cơ sở có rủi ro cao và sẽ phân bổ nguồn lực để kiểm tra
các cơ sở theo mức độ rủi ro an toàn đã biết của cơ sở, dựa trên các yếu tố sau:
(A) Các rủi ro an toàn đã biết của thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói
hoặc bảo quản tại cơ sở.
(B) Lịch sử tuân thủ của một cơ sở, bao gồm cả việc thu hồi thực phẩm, bùng phát
bệnh do thực phẩm và vi phạm các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm.
(C) Tính chặt chẽ và hiệu quả của việc phân tích mối nguy và các biện pháp kiểm
soát phòng ngừa dựa trên rủi ro của cơ sở.
(D) Liệu thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ tại cơ sở có
đáp ứng các tiêu chí ưu tiên theo mục 381(h)(1) của tiêu đề này.
(E) Liệu thực phẩm hoặc cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực
phẩm đó có nhận được chứng nhận như mô tả trong mục 381(q) hoặc 384b của tiêu
đề này, khi thích hợp.
(F) Bất kỳ tiêu chí nào khác được Bộ trưởng cho là cần thiết và phù hợp nhằm
mục đích phân bổ nguồn lực thanh tra.
 (b) Nhận dạng và kiểm tra tại cảng nhập cảnh
Bộ trưởng, sau khi tham khảo ý kiến của Bộ trưởng An ninh Nội địa, sẽ phân bổ nguồn
lực để kiểm tra bất kỳ mặt hàng thực phẩm nào được nhập khẩu vào Hoa Kỳ theo các rủi
ro an toàn đã biết của mặt hàng thực phẩm đó, dựa trên các yếu tố sau:
(1) Những rủi ro về an toàn đã biết của thực phẩm nhập khẩu.
(2) Những rủi ro về an toàn đã biết của các quốc gia hoặc khu vực xuất xứ và các
quốc gia nơi thực phẩm đó được vận chuyển qua đó.
(3) Lịch sử tuân thủ của nhà nhập khẩu, bao gồm cả việc thu hồi thực phẩm, bùng
phát bệnh do thực phẩm và vi phạm các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm.
(4) Tính chặt chẽ và hiệu quả của các hoạt động do nhà nhập khẩu thực phẩm đó
thực hiện nhằm đáp ứng các yêu cầu của chương trình xác minh nhà cung cấp nước
ngoài theo phần 384a của tiêu đề này.
(5) Liệu nhà nhập khẩu thực phẩm có tham gia chương trình nhập khẩu tự nguyện đủ
điều kiện theo phần 384b của tiêu đề này.
(6) Liệu thực phẩm có đáp ứng các tiêu chí ưu tiên theo mục 381(h)(1) của tiêu đề
này.
(7) Liệu thực phẩm hoặc cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm
đó có nhận được chứng nhận như mô tả trong mục 381(q) hoặc 384b của tiêu đề này.
(8) Bất kỳ tiêu chí nào khác được Bộ trưởng cho là cần thiết và phù hợp nhằm mục
đích phân bổ nguồn lực thanh tra.
MỤC 350k: CHỨNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM ĐỂ PHÂN TÍCH THỰC PHẨM
(a) Công nhận công nhận phòng thử nghiệm
(1) Nói chung
Không muộn hơn 2 năm sau ngày 4 tháng 1 năm 2011, Bộ trưởng sẽ—
(A) thiết lập chương trình thử nghiệm thực phẩm bởi các phòng thí nghiệm được
công nhận;
(B) thiết lập cơ sở đăng ký công khai về các tổ chức công nhận được Bộ trưởng
công nhận và các phòng thí nghiệm được công nhận bởi tổ chức công nhận được
công nhận, bao gồm tên, thông tin liên hệ và các thông tin khác được Bộ trưởng cho
là phù hợp về các tổ chức và phòng thí nghiệm đó; Và
(C) yêu cầu, như một điều kiện để công nhận hoặc công nhận, nếu phù hợp, các tổ
chức công nhận và phòng thí nghiệm được công nhận phải báo cáo cho Bộ trưởng
bất kỳ thay đổi nào có thể ảnh hưởng đến việc công nhận của tổ chức công nhận đó
hoặc việc công nhận của phòng thí nghiệm đó.
(6) Tiêu chuẩn phòng thí nghiệm mẫu
Bộ trưởng sẽ xây dựng các tiêu chuẩn mẫu mà phòng thí nghiệm phải đáp ứng để
được cơ quan công nhận được công nhận công nhận đối với phương pháp lấy mẫu hoặc
thử nghiệm phân tích cụ thể và được đưa vào sổ đăng ký quy định tại đoạn (1). Trong
quá trình xây dựng các tiêu chuẩn mẫu, Bộ trưởng sẽ tham khảo các tiêu chuẩn hiện có
để được hướng dẫn. Các tiêu chuẩn mẫu sẽ bao gồm—
(A) các phương pháp để đảm bảo rằng—
 (i) việc lấy mẫu, quy trình phân tích thích hợp (bao gồm cả quy trình phân tích
nhanh) và các kỹ thuật thương mại sẵn có được tuân thủ và các báo cáo phân tích
được chứng nhận là trung thực và chính xác;
(ii) hệ thống chất lượng nội bộ được thiết lập và duy trì;
(iii) có các quy trình nhằm đánh giá và giải quyết kịp thời các khiếu nại liên
quan đến phân tích và các hoạt động khác mà phòng thí nghiệm được công
nhận; Và
(iv) những cá nhân tiến hành lấy mẫu và phân tích đều được đào tạo và có kinh
nghiệm đủ điều kiện để thực hiện việc đó; Và
(B) bất kỳ tiêu chí nào khác được Bộ trưởng xác định là phù hợp.
MỤC 350 l: CƠ QUAN THU HỒI BẮT BUỘC
(b) Lệnh điều trần ngừng phân phối và đưa ra thông báo
(1) Nói chung
Nếu bên chịu trách nhiệm từ chối hoặc không tự nguyện ngừng phân phối hoặc thu
hồi bài viết đó trong thời gian và theo cách thức do Bộ trưởng quy định (nếu được quy
định), thì Bộ trưởng có thể, theo lệnh yêu cầu, khi Bộ trưởng thấy cần thiết, người đó
phải —
(A) ngay lập tức ngừng phân phối sản phẩm đó; Và
(B) nếu có thể, hãy thông báo ngay cho tất cả mọi người—
(i) sản xuất, gia công, đóng gói, vận chuyển, phân phối, nhận, lưu giữ hoặc nhập
khẩu và bán mặt hàng đó; Và
(ii) nơi mặt hàng đó đã được phân phối, vận chuyển hoặc bán phải ngừng phân
phối mặt hàng đó ngay lập tức.
MỤC 350 l –1: BÁO CÁO THƯỜNG NIÊN CHO QUỐC HỘI
MỤC 350m. YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM QUAN TRỌNG

TIỂU CHƯƠNG V: THUỐC VÀ THIẾT BỊ

MỤC 351: THUỐC VÀ THIẾT BỊ BỊ PHA TRỘN
MỤC 352: THUỐC VÀ THIẾT BỊ BỊ GHI SAI NHÃN HIỆU
MỤC 353: MIỄN TRỪ VÀ XEM XÉT ĐỐI VỚI MỘT SỐ LOẠI THUỐC, THIẾT BỊ
VÀ SẢN PHẨM SINH HỌC
MỤC 353a: DƯỢC PHẨM PHỨC HỢP
MỤC 353a–1: TĂNG CƯỜNG GIAO TIẾP
MỤC 353b: CƠ SỞ GIA CÔNG
MỤC 353c: XEM XÉT ĐẾN QUẢNG CÁO TRUYỀN HÌNH
MỤC 353d: QUY TRÌNH CẬP NHẬT GHI NHÃN CHO MỘT SỐ LOẠI THUỐC
GỐC
MỤC 354: THUỐC CHỈ THỊ VỀ THỨC ĂN CHĂN NUÔI THÚ Y
MỤC 355: THUỐC MỚI
MỤC 355–1: CHIẾN LƯỢC ĐÁNH GIÁ VÀ GIẢM THIỂU RỦI RO
MỤC 355–2: CÁC HÀNH ĐỘNG TRÌ HOÃN THUỐC GENERIC VÀ CÁC SẢN
PHẨM SINH HỌC TƯƠNG TỰ
MỤC 355a: NGHIÊN CỨU THUỐC Ở TRẺ EM
MỤC 355b: BÁO CÁO TÁC DỤNG PHỤ
MỤC 355c: NGHIÊN CỨU SỬ DỤNG THUỐC VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC CHO
TRẺ EM
MỤC 355c–1: BÁO CÁO
MỤC 355d: ỦY BAN NỘI BỘ ĐỂ XEM XÉT CÁC KẾ HOẠCH NHI KHO, ĐÁNH
GIÁ, TRÌ HOÃN, GIA HẠN TRÌ HOÃN VÀ MIỄN TRỪ
MỤC 355e: AN NINH DƯỢC PHẨM
MỤC 355f: GIA HẠN THỜI GIAN ĐỘC QUYỀN CHO SẢN PHẨM BỆNH TRUYỀN
NHIỄM MỚI ĐẠT TIÊU CHUẨN
MỤC 355g: SỬ DỤNG BẰNG CHỨNG THỰC TẾ
MỤC 355h: QUY ĐỊNH VỀ MỘT SỐ LOẠI THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN ĐƯỢC BÁN
TRÊN THỊ TRƯỜNG MÀ KHÔNG CÓ ĐƠN ĐĂNG KÍ THUỐC ĐƯỢC PHÊ
DUYỆT
MỤC 356: PHÊ DUYỆT NHANH THUỐC CHO CÁC BỆNH HOẶC TÌNH TRẠNG
NGHIÊM TRỌNG HOẶC ĐE DỌA TÍNH MẠNG
MỤC 356–1: ĐẨY NHANH PHÊ DUYỆT CÁC BIỆN PHÁP ĐỐI PHÓ ƯU TIÊN
MỤC 356–2: HỘI ĐỒNG PHÊ DUYỆT
MỤC 356a: THAY ĐỔI SẢN XUẤT
MỤC 356b: BÁO CÁO NGHIÊN CỨU HẬU MÃI
MỤC 356c: NGỪNG HOẶC GIÁN ĐOẠN TRONG VIỆC SẢN XUẤT THUỐC HỖ
TRỢ SỰ SỐNG
MỤC 356c–1: BÁO CÁO THƯỜNG NIÊN VỀ TÌNH TRẠNG THIẾU THUỐC
MỤC 356d: PHỐI HỢP; LỰC LƯỢNG ĐẶC NHIỆM VÀ KẾ HOẠCH CHIẾN LƯỢC
MỤC 356e: DANH SÁCH THUỐC THIẾU
MỤC 356f: BỆNH VIỆN ĐÓNG GÓI LẠI THUỐC BỊ THIẾU HỤT
MỤC 356g: TIÊU CHUẨN VỀ Y HỌC TÁI TẠO VÀ CÁC LIỆU PHÁP TÁI TẠO
TIÊN TIẾN
MỤC 356h: LIỆU PHÁP NEGERIC CẠNH TRANH
MỤC 356i: BÁO CÁO LỊP THỜI VỀ TÌNH TRẠNG TIẾP THỊ
MỤC 356j: NGỪNG HOẶC GIÁN ĐOẠN TRONG VIỆC SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ
MỤC 356k: CÔNG NGHỆ NỀN TẢNG
MỤC 356 l: CHƯƠNG TRÌNH ĐỊNH DANH CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TIÊN TIẾN
MỤC 357: CHẤT LƯỢNG CÁC CÔNG CỤ SẢN XUẤT THUỐC
MỤC 358: THẨM QUYỀN CHỈ ĐỊNH TÊN CHÍNH THỨC
MỤC 359. KHẢ NĂNG KHÔNG ÁP DỤNG CỦA TIỂU CHƯƠNG ĐỐI VỚI MỸ
PHẨM.
MỤC 360: ĐĂNG KÍ NHÀ SẢN XUẤT THUỐC HAY THIẾT BỊ
MỤC 360a: HƯỚNG DẪN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THUỐC KHÁNG SINH
MỤC 360a–1: CÁC THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
MỤC 360a–2: TIÊU CHÍ DIỄN GIẢI THỬ NGHIỆM ĐỘ NHẠY CẢM ĐỐI VỚI VI
SINH VẬT
MỤC 360b: THUỐC THÚ Y MỚI
MỤC 360b–1: ƯU TIÊN THUỐC CHỮA BỆNH ĐỘNG VẬT
MỤC 360c: PHÂN LOẠI THIẾT BỊ DÙNG CHO CON NGƯỜI
MỤC 360c–1: BÁO CÁO
MỤC 360d: TIÊU CHUẨN THỰC HIỆN
MỤC 360e: PHÊ DUYỆT TRƯỚC KHI TIẾP THỊ
MỤC 360e–1: VIỆC SỬ DỤNG CÁC THIẾT BỊ CHO TRẺ EM
MỤC 360e–3: THIẾT BỊ ĐỘT PHÁ
MỤC 360e–4: KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT THAY ĐỔI ĐUCỢ XÁC ĐỊNH TRƯỚC
CHO THIẾT BỊ
MỤC 360f: THIẾT BỊ BỊ CẤM
MỤC 360g: XEM XÉT TƯ PHÁP
MỤC 360g–1: TÀI LIỆU CỦA CƠ QUAN VÀ XEM XÉT CÁC QUYẾT ĐỊNH QUAN
TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THIẾT BỊ
MỤC 360g–2: MINH BẠCH DỮ LIỆU CỦA BÊN THỨ BA
MỤC 360h. THÔNG BÁO VÀ CÁC BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC
MỤC 360h–1: CHƯƠNG TRÌNH CẢI TIẾN HỆ THỐNG THU HỒI THIẾT BỊ
MỤC 360i: HỒ SƠ BÁO CÁO TRÊN THIẾT BỊ
MỤC 360j: CÁC QUY ĐỊNH CHUNG VỀ KIỂM SOÁT CÁC THIẾT BỊ DÀNH CHO
CON NGƯỜI SỬ DỤNG
MỤC 360k: YÊU CẦU CỦA TIỂU BANG VÀ ĐỊA PHƯƠNG VỚI THIẾT BỊ
MỤC 360 l : GIÁM SÁT SAU KHI ĐƯA RA THỊ TRƯỜNG
MỤC 360m: NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
MỤC 360n: XEM XÉT ƯU TIÊN ĐỂ KHUYẾN KHÍCH ĐIỀU TRỊ CÁC BỆNH
NHIỆT ĐỚI
MỤC 360n–1: ƯU TIÊN XEM XÉT CÁC SẢN PHẨM BỆNH TRUYỀN NHIỄM ĐỦ
TIÊU CHUẨN
MỤC 360n–2: ĐẢM BẢO AN NINH MẠNG CHO THIẾT BỊ
Phần B—Thuốc điều trị các bệnh hoặc tình trạng hiếm gặp
MỤC 360aa: KHUYẾN NGHỊ ĐIỀU TRA THUỐC CHO CÁC BỆNH HOẶC TÌNH
TRẠNG HIẾM GẶP
MỤC 360bb: CHỈ ĐỊNH THUỐC CHO CÁC BỆNH HOẶC TÌNH TRẠNG HIẾM GẶP
MỤC 360cc: BẢO VỆ THUỐC ĐỐI VỚI CÁC BỆNH HOẶC TÌNH TRẠNG HIẾM
GẶP
MỤC 360dd: CÁC CUỘC ĐIỀU TRA MỞ ĐỂ ĐIỀU TRA THUỐC ĐIỀU TRỊ CÁC
BỆNH HOẶC TÌNH TRẠNG HIẾM GẶP
MỤC 360ee: TÀI TRỢ VÀ HỢP ĐỒNG PHÁT TRIỂN THUỐC ĐIỀU TRỊ CÁC BỆNH
VÀ TÌNH TRẠNG HIẾM GẶP
MỤC 360ee–1: CHƯƠNG TRÌNH TÀI TRỢ BỆNH THOÁI HÓA THẦN KINH HIẾM
GẶP CỦA FDA
MỤC 360ff: XEM XÉT ƯU TIÊN ĐỂ KHUYẾN KHÍCH ĐIỀU TRỊ CÁC BỆNH NHI
HIẾM GẶP
MỤC 360ff–1: THUỐC MỤC TIÊU CHO CÁC BỆNH HIẾM GẶP
Phần C—Kiểm soát bức xạ sản phẩm điện tử
MỤC 360hh: CÁC ĐỊNH NGHĨA
MỤC 360ii: CHƯƠNG TRÌNH KIỂM SOÁT
MỤC 360jj: NGHIÊN CỨU CỦA THƯ KÍ
MỤC 360kk: TIÊU CHUẨN HIỆU SUẤT CHO THIẾT BỊ ĐIỆN TỬ
MỤC 360 ll: THÔNG BÁO LỖI VÀ SỬA CHỮA, THAY THẾ SẢN PHẨM ĐIỆN TỬ
MỤC 360mm: NHẬP KHẨU
MỤC 360nn: KIỂM TRA, GHI CHÉP VÀ BÁO CÁO
MỤC 360oo: NHỮNG HÀNH VI BỊ CẤM
MỤC 360pp: THỰC THI
MỤC 360rr: HỢP TÁC LIÊN BANG – NHÀ NƯỚC
MỤC 360ss: TIÊU CHUẨN NHÀ NƯỚC
MỤC 360bbb: MỞ RỘNG KHẢ NĂNG TIẾP CẬN CÁC LIỆU PHÁP VÀ CHUẨN
ĐOÁN CHƯA ĐƯỢC PHÊ DUYỆT
MỤC 360bbb–0: CẦN CÓ CHÍNH SÁCH TIẾP CẬN MỞ RỘNG ĐỐI VỚI THUỐC
NGHIÊN CỨU
MỤC 360bbb–0a: THUỐC NGHIÊN CỨU DÀNH CHO BỆNH NHÂN ĐỦ ĐIỀU KIỆN
SỬ DỤNG
MỤC 360bbb–1: GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP
MỤC 360bbb–2: PHÂN LOẠI SẢN PHẨM
MỤC 360bbb–3: GIẤY PHÉP SỬ DỤNG CÁC SẢN PHẨM Y TẾ TRONG TRƯỜNG
HỢP KHẨN CẤP
MỤC 360bbb–3a: SỬ DỤNG KHẨN CẤP CÁC DỤNG CỤ Y TẾ
MỤC 360bbb–3b: SẢN PHẨM ĐƯỢC GIỮ ĐỂ DÙNG KHẨN CẤP
MỤC 360bbb–3c: ĐẨY NHANH VIỆC PHÁT TRIỂN VÀ XEM XÉT CÁC SẢN PHẨM
Y TẾ DÙNG TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP
MỤC 360bbb–4: PHÁT TRIỂN BIỆN PHÁP ĐỐI PHÓ, ĐÁNH GIÁ VÀ HỖ TRỢ KĨ
THUẬT
MỤC 360bbb–4a: XEM XÉT ƯU TIÊN ĐỂ KHUYẾN KHÍCH CÁC BIỆN PHÁP XỬ
LÍ ĐỐI VỚI TÁC NHÂN GÂY RA MỐI ĐE DỌA AN NINH QUỐC GIA
MỤC 360bbb–4b: HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ BIỆN PHÁP ĐỐI PHÓ Y TẾ
MỤC 360bbb–5: CON ĐƯỜNG QUAN TRỌNG TRONG QUAN HỆ ĐỐI TÁC CÔNG
- TƯ
MỤC 360bbb–5a: CHƯƠNG TRÌNH CÔNG NGHỆ MỚI
MỤC 360bbb–6: RỦI RO TRUYỀN THÔNG
MỤC 360bbb–7: THÔNG BÁO
MỤC 360bbb–8: THAM VẤN VỚI CÁC CHUYÊN GIA BÊN NGOÀI VỀ CÁC BỆNH
HIẾM GẶP, LIỆU PHÁP NHẮM MỤC TIÊU VÀ NHẮM MỤC TIÊU DI
TRUYỀN CỦA PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU TRỊ
MỤC 360bbb–8a: TỐI ƯU HÓA THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TOÀN CẦU
MỤC 360bbb–8b: SỬ DỤNG DỮ LIỆU ĐIỀU TRA LÂM SÀNG TỪ BÊN NGOÀI
HOA KỲ
MỤC 360bbb–8c: SỰ THAM GIA CỦA BỆNH NHÂN TRONG CUỘC THẢO LUẬN
VỀ SẢN PHẨM Y TẾ
MỤC 360bbb–8d: THÔNG BÁO, NGỪNG PHÂN PHỐI VÀ THU HỒI CÁC CHẤT BỊ
KIỂM SOÁT
Phần F—Thuốc thú y mới dành cho mục đích sử dụng thứ yếu và các loài thứ yếu
MỤC 360ccc: PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN CÁC LOẠI THUỐC THÚ Y MỚI CHO
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG THỨ YẾU VÀ MỘT SỐ LOẠI THUỐC THÚ Y MỚI
MỤC 360ccc–1: DANH MỤC CÁC LOẠI THUỐC THÚ Y MỚI CHƯA ĐƯỢC PHÊ
DUYỆT TRÊN THỊ TRƯỜNG HỢP PHÁP DÀNH CHO CÁC LOÀI NHỎ
MỤC 360ccc–2: THUỐC THÚ Y MỚI ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH CHO MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
THỨ YẾU HOẶC CHO LOÀI THỨ YẾU
Phần G—Khí y tế
MỤC 360ddd: CÁC ĐỊNH NGHĨA
MỤC 360ddd–1: QUY ĐỊNH VỀ KHÍ Y TẾ
MỤC 360ddd–2: KHÔNG ÁP DỤNG PHÍ THUỐC ĐỐI VỚI KHÍ Y TẾ ĐUỢC CHỈ
ĐỊNH
Phần H—Chuỗi cung ứng phân phối dược phẩm
MỤC 360eee: CÁC ĐỊNH NGHĨA
MỤC 360eee–1: YÊU CẦU
MỤC 360eee–2: TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ NHÀ PHÂN PHỐI THUỐC KÊ ĐƠN
MỤC 360eee–3: TIÊU CHUẨN QUỐC GIA DÀNH CHO NHÀ CUNG CẤP DỊCH VỤ
HẬU CẦN BÊN THỨ BA
MỤC 360eee–4: CHÍNH SACH QUỐC GIA THỐNG NHẤT
Phần I—Kem chống nắng không kê đơn và các hoạt chất khác
MỤC 360fff: CÁC ĐỊNH NGHĨA
MỤC 360fff–1: GỬI YÊU CẦU
MỤC 360fff–2: QUYẾT ĐỊNH VỀ TÍNH ĐỦ ĐIỀU KIỆN, GỬI DỮ LIỆU, NỘP HỒ SƠ
MỤC 360fff–3: XÁC ĐỊNH GRASE
MỤC 360fff–4: HƯỚNG DẪN NHỮNG ĐIỀU KHOẢN KHÁC
MỤC 360fff–6: THỜI GIAN VÀ MỨC ĐỘ SỬ DỤNG KHÔNG DÙNG KEM CHỐNG
NẮNG
MỤC 360fff–7: BÁO CÁO
MỤC 360fff–8. HIỆU LỰC

TIỂU CHƯƠNG VI: MỸ PHẨM

MỤC 361: MỸ PHẨM BỊ PHA TRỘN
MỤC 362: MỸ PHẨM BỊ GHI SAI NHÃN HIỆU
MỤC 363: QUY ĐỊNH MIỄN TRỪ
MỤC 364: CÁC ĐỊNH NGHĨA
MỤC 364a: CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI
MỤC 364b: THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT
MỤC 364c: ĐĂNG KÍ VÀ LIỆT KÊ SẢN PHẨM
MỤC 364d: CHỨNG MINH SỰ AN TOÀN
MỤC 364e: GHI NHÃN
MỤC 364f: HỒ SƠ
MỤC 364g: CƠ QUAN THU HỒI BẮT BUỘC
MỤC 364h: CÁC DOANH NGHIỆP NHỎ
MỤC 364i: MIỄN TRỪ CHO MỘT SỐ SẢN PHẨM VÀ CƠ SỞ VẬT CHẤT
MỤC 364j: ƯU TIÊN

TIỂU CHƯƠNG VII: QUYỀN CHUNG

Phần A—Các quy định hành chính chung
MỤC 371: QUY ĐỊNH VÀ ĐIỀU TRẦN
MỤC 372: KIỂM TRA VÀ ĐIỀU TRA
MỤC 373: HỒ SƠ
MỤC 374: ĐIỀU TRA
MỤC 374a: KIỂM TRA LIÊN QUAN ĐẾN CHẤT GÂY DỊ ỨNG THỰC PHẨM
Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh sẽ tiến hành thanh tra phù hợp với thẩm
quyền theo phần 374 của tiêu đề này cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản
thực phẩm—
(1) để đảm bảo rằng các đơn vị vận hành cơ sở tuân thủ các biện pháp thực hành
nhằm giảm thiểu hoặc loại bỏ sự tiếp xúc chéo của thực phẩm với dư lượng của các
chất gây dị ứng thực phẩm chính không phải là thành phần cố ý của thực phẩm; Và
(2) để đảm bảo rằng các chất gây dị ứng thực phẩm chính được dán nhãn phù hợp
trên thực phẩm.

MỤC 375: CÔNG KHAI

MỤC 376: KIỂM TRA HẢI SẢN THEO YÊU CẦU CỦA CƠ SỞ ĐÓNG GÓI; ĐÁNH
DẤU THỰC PHẨM BẰNG KẾT QUẢ; PHÍ; HÌNH PHẠT
 Bộ trưởng được ủy quyền ban hành các quy định quản lý vệ sinh và các điều kiện khác
mà theo đó dịch vụ được cung cấp trong đây sẽ được cung cấp và duy trì cũng như để
thực hiện các mục đích của phần này. Bất kỳ người nào giả mạo, làm giả, mô phỏng hoặc
trình bày sai hoặc sử dụng nhãn hiệu, tem, thẻ, nhãn hoặc các thiết bị nhận dạng khác
được cho phép hoặc yêu cầu theo các điều khoản của phần này hoặc các quy định dưới
đây mà không có thẩm quyền thích hợp, sẽ phạm tội tiểu hình , và khi bị kết án sẽ bị phạt
tù không quá một năm hoặc phạt tiền không dưới 1.000 đô la và không quá 5.000 đô la,
hoặc cả hai hình thức phạt tù và phạt tiền.
MỤC 377: SỬA ĐỔI DƯỢC ĐIỂN HOA KÌ, PHÁT TRIỂN PHÂN TÍCH VÀ THỬ
NGHIỆM CƠ HỌC VÀ VẬT LÍ
MỤC 378: QUẢNG CÁO THỰC PHẨM
Bộ trưởng sẽ thông báo bằng văn bản cho Ủy ban Thương mại Liên bang về hành động
mà Bộ trưởng đề xuất thực hiện đối với thực phẩm hoặc quảng cáo đó.
(2) Thông báo theo yêu cầu của đoạn (1) sẽ—
(A) bao gồm (i) mô tả hành động mà Bộ trưởng đề xuất thực hiện và quảng cáo mà
Bộ trưởng đã xác định là nguyên nhân khiến thực phẩm bị ghi sai nhãn hiệu, (ii) tuyên
bố về lý do Bộ trưởng xác định rằng quảng cáo đó đã gây ra những thực phẩm đó bị
ghi sai nhãn hiệu, và
(B) kèm theo các hồ sơ, tài liệu và tài liệu bằng văn bản khác mà Bộ trưởng xác định
là hỗ trợ cho quyết định của mình rằng thực phẩm đó bị ghi nhãn hiệu sai do quảng cáo
như vậy.
MỤC 379: THÔNG TIN BÍ MẬT
MỤC 379a: GIẢ ĐỊNH VỀ SỰ TỒN TẠI CỦA QUYỀN TÀI PHÁN
MỤC 379b: CƠ SỞ HÀNH CHÍNH VÀ PHÒNG THÍ NGHIỆM HỢP NHẤT
MỤC 379d: TỰ ĐỘNG HÓA CỤC QUẢN LÍ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM
MỤC 379d–1: XUNG ĐỘT LỢI ÍCH
MỤC 379d–2: CHÍNH SÁCH VỀ VIỆC XEM XÉT VÀ PHÊ DUYỆT CÁC BÀI BÁO
KHOA HỌC DO NHÂN VIÊN FDA XUẤT BẢN
MỤC 379d–3: CƠ QUAN TUYỂN DỤNG HỢP LÍ
MỤC 379d–3a: THẨM QUYỀN TUYỂN DỤNG NHÂN SỰ KHOA HỌC, KỸ THUẬT
VÀ CHUYÊN MÔN
MỤC 379d–3b: KẾ HOẠCH VÀ BÁO CÁO LỰC LƯỢNG LAO ĐỘNG CHIẾN LƯỢC
Nội dung của Kế hoạch Lực lượng Chiến lược của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
Mỗi Kế hoạch lực lượng lao động chiến lược của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược
phẩm theo tiểu mục (a) sẽ—
(1) bao gồm các mục tiêu và ưu tiên chiến lược về nguồn nhân lực trên toàn cơ quan
để tuyển dụng, tuyển dụng, đào tạo, phát triển và duy trì lực lượng lao động có trình độ
cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm;
(2) thiết lập các hành động cụ thể mà Bộ trưởng sẽ thực hiện để đạt được các mục
tiêu và ưu tiên chiến lược đó cũng như giải quyết nhu cầu lực lượng lao động của Cục
Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm trong những năm tài chính sắp tới;
 (3) xác định những thách thức và rủi ro mà Bộ trưởng sẽ gặp phải trong việc đáp ứng
các mục tiêu và ưu tiên chiến lược của mình cũng như các hành động mà Bộ trưởng sẽ
thực hiện để vượt qua những thách thức đó và giảm thiểu những rủi ro đó;
(4) thiết lập các biện pháp thực hiện, điểm chuẩn hoặc các yếu tố khác mà Bộ trưởng
sẽ sử dụng để đo lường và đánh giá tiến độ đạt được các mục tiêu và ưu tiên chiến lược
đó cũng như tính hiệu quả của các mục tiêu và ưu tiên chiến lược đó; Và
(5) xác định các chức năng, khả năng và khoảng trống trong lực lượng lao động đó
và xác định các chiến lược để tuyển dụng, thuê, đào tạo, phát triển và giữ chân lực
lượng lao động đó.
MỤC 379d–4: YÊU CẦU BÁO CÁO
MỤC 379d–5: TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN QUẢNG BÁ SẢN PHẨM QUA INTERNET
Phần B—Màu sắc
MỤC 379e: DANH MỤC VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT TẠO MÀU CHO THỰC PHẨM,
THUỐC, THIẾT BỊ, MỸ PHẨM
(a) Chất phụ gia tạo màu không an toàn
Chất phụ gia màu, đối với bất kỳ mục đích sử dụng cụ thể nào (mà nó đang được sử
dụng hoặc có ý định sử dụng hoặc được cho là phù hợp) trong hoặc trên thực phẩm,
thuốc, thiết bị hoặc mỹ phẩm, sẽ được coi là không an toàn cho mục đích áp dụng mục
342(c), 351(a)(4), hoặc 361(e) của tiêu đề này, tùy từng trường hợp, trừ khi—
(1)(A) có hiệu lực, chất phụ gia đó và việc sử dụng như vậy phù hợp với quy định
được ban hành theo tiểu mục (b) của phần này liệt kê chất phụ gia đó cho việc sử dụng
đó, bao gồm mọi điều khoản của quy định đó quy định các điều kiện theo chất phụ gia
nào có thể được sử dụng an toàn và (B) chất phụ gia đó (i) là từ một lô được chứng
nhận, phù hợp với các quy định được ban hành theo tiểu mục (c), cho việc sử dụng đó,
hoặc (ii) có, đối với việc sử dụng đó sử dụng, được Bộ trưởng miễn yêu cầu chứng
nhận; hoặc
(2) chất phụ gia đó và việc sử dụng chúng tuân theo các điều khoản miễn trừ có hiệu
lực theo tiểu mục (f) của phần này.
Mặc dù có các quy định có hiệu lực theo tiểu mục (b) và (c) của phần này liên quan đến
chất phụ gia màu hoặc miễn trừ theo tiểu mục (f) đối với chất phụ gia đó, một mặt hàng
sẽ không, vì lý do mang hoặc chứa chất phụ gia đó. chất phụ gia ở mọi khía cạnh theo các
quy định đó hoặc sự miễn trừ đó, đều bị coi là tạp nhiễm theo nghĩa của khoản (1) của
mục 342(a) của tiêu đề nàynếu sản phẩm đó là thực phẩm hoặc theo nghĩa mục 361(a)
của tiêu đề này nếu mặt hàng đó là mỹ phẩm không phải là thuốc nhuộm tóc (như được
định nghĩa ở câu cuối cùng của mục 361(a) của tiêu đề này). Chất phụ gia màu để sử
dụng trong hoặc trên thiết bị chỉ phải tuân theo phần này nếu chất phụ gia màu tiếp xúc
trực tiếp với cơ thể người hoặc động vật khác trong một khoảng thời gian đáng kể. Theo
quy định, Bộ trưởng có thể chỉ định việc sử dụng chất phụ gia màu trong hoặc trên các
thiết bị tuân theo phần này.
b) Danh mục màu sắc; quy định; ban hành, sửa đổi hoặc bãi bỏ; giới thiệu đến ủy ban cố
vấn; báo cáo và khuyến nghị; bổ nhiệm và thù lao của ủy ban cố vấn
 (1) Theo quy định, Bộ trưởng sẽ quy định việc liệt kê riêng các chất phụ gia màu để sử
dụng trong hoặc trên thực phẩm, chất phụ gia màu để sử dụng trong hoặc trên thuốc, hoặc
thiết bị và các chất phụ gia màu để sử dụng trong hoặc trên mỹ phẩm, nếu và trong phạm
vi nào đó. rằng các chất phụ gia đó phù hợp và an toàn cho bất kỳ mục đích sử dụng nào
khi được sử dụng theo các quy định đó.
(2)(A) Các quy định đó có thể liệt kê bất kỳ chất phụ gia màu nào được sử dụng chung
trong hoặc trên thực phẩm, hoặc trong hoặc trên thuốc hoặc thiết bị, hoặc trong hoặc trên
mỹ phẩm, nếu Bộ trưởng thấy rằng chất phụ gia đó phù hợp và có thể được sử dụng một
cách an toàn cho sử dụng chung như vậy.
(B) Nếu dữ liệu trước Bộ trưởng không chứng minh được rằng chất phụ gia đó đáp ứng
các yêu cầu để liệt kê chất phụ gia đó vào danh sách áp dụng theo tiểu đoạn (A) của đoạn
này hoặc nếu đề xuất liệt kê chất phụ gia đó để sử dụng hạn chế hơn hoặc mục đích sử
dụng, các quy định đó có thể chỉ liệt kê chất phụ gia đó cho bất kỳ mục đích sử dụng hạn
chế hơn hoặc các mục đích sử dụng phù hợp và có thể được sử dụng một cách an toàn.
(3) Các quy định đó, trong phạm vi mà Bộ trưởng cho là cần thiết để đảm bảo sự an
toàn của việc sử dụng hoặc các mục đích sử dụng mà một chất phụ gia màu cụ thể được
liệt kê, sẽ quy định các điều kiện mà theo đó chất phụ gia đó có thể được sử dụng một
cách an toàn cho các mục đích sử dụng hoặc mục đích sử dụng đó ( bao gồm nhưng
không giới hạn ở các thông số kỹ thuật, sau đây trong phần này được gọi là giới hạn dung
sai, về số lượng hoặc số lượng tối đa có thể được sử dụng hoặc được phép duy trì trong
hoặc trên vật phẩm hoặc các vật phẩm mà nó được sử dụng hoặc trên đó; thông số kỹ
thuật về cách thức mà chất phụ gia đó có thể được thêm vào hoặc sử dụng trong hoặc trên
mặt hàng đó và các hướng dẫn hoặc các yêu cầu về ghi nhãn hoặc đóng gói khác đối với
chất phụ gia đó).
(4) Bộ trưởng sẽ không liệt kê chất phụ gia màu trong phần này cho mục đích sử dụng
được đề xuất trừ khi dữ liệu trước đó chứng minh rằng việc sử dụng đó, theo các điều
kiện sử dụng được quy định trong quy định, sẽ an toàn: Tuy nhiên , với điều kiện là chất
phụ gia màu đó sẽ được coi là phù hợp và an toàn cho mục đích liệt kê theo tiểu mục này
để sử dụng chung trong hoặc trên thực phẩm, trong khi trên thực tế đã có kết luận được
công bố của Bộ trưởng tuyên bố chất đó được miễn khỏi thuật ngữ "phụ gia thực phẩm"
vì nó được thường được các chuyên gia có trình độ công nhận là an toàn cho mục đích sử
dụng dự kiến, như được cung cấp trong phần 321 của tiêu đề này.
(5)(A) Khi xác định, vì mục đích của phần này, liệu việc sử dụng chất phụ gia màu
được đề xuất có an toàn hay không, Bộ trưởng sẽ xem xét, trong số các yếu tố liên quan
khác—
(i) khả năng tiêu thụ hoặc tiếp xúc có liên quan khác với chất phụ gia và bất kỳ chất
nào được hình thành trong hoặc trên thực phẩm, thuốc hoặc thiết bị hoặc mỹ phẩm do
sử dụng chất phụ gia;
(ii) tác động tích lũy, nếu có, của chất phụ gia đó trong chế độ ăn của con người hoặc
động vật, có tính đến chất hoặc các chất tương tự hoặc bất kỳ chất nào liên quan đến
hóa học hoặc dược lý trong chế độ ăn đó;
 (iii) các yếu tố an toàn, theo ý kiến của các chuyên gia có trình độ đào tạo và kinh
nghiệm khoa học để đánh giá độ an toàn của chất phụ gia màu đối với việc sử dụng
hoặc các mục đích sử dụng mà chất phụ gia được đề xuất liệt kê, thường được công
nhận là phù hợp để sử dụng cho động vật. dữ liệu thử nghiệm; Và
(iv) sự sẵn có của bất kỳ phương pháp phân tích khả thi cần thiết nào để xác định
danh tính và số lượng của (I) thuốc nhuộm nguyên chất và tất cả các chất trung gian
cũng như các tạp chất khác có trong chất phụ gia màu đó, (II) chất phụ gia đó trong
hoặc trên bất kỳ mặt hàng thực phẩm nào, thuốc hoặc thiết bị, hoặc mỹ phẩm, và (III)
bất kỳ chất nào được hình thành trong hoặc trên sản phẩm đó do sử dụng chất phụ gia
đó.
(B) Chất phụ gia màu (i) sẽ được coi là không an toàn và sẽ không được liệt kê, đối với
bất kỳ việc sử dụng nào sẽ hoặc có thể dẫn đến việc nuốt phải toàn bộ hoặc một phần chất
phụ gia đó, nếu chất phụ gia đó bị Bộ trưởng phát hiện có thể gây ung thư khi do người
hoặc động vật nuốt phải, hoặc nếu được Bộ trưởng phát hiện, sau các cuộc kiểm tra thích
hợp để đánh giá tính an toàn của các chất phụ gia sử dụng trong thực phẩm, gây ung thư
ở người hoặc động vật, và (ii) sẽ được coi là không an toàn, và sẽ không được liệt kê, đối
với bất kỳ việc sử dụng nào không dẫn đến việc nuốt phải bất kỳ phần nào của chất phụ
gia đó, nếu, sau các thử nghiệm thích hợp để đánh giá tính an toàn của chất phụ gia cho
việc sử dụng đó, hoặc sau khi tiếp xúc với con người hoặc động vật có liên quan khác.
đối với chất phụ gia đó, Bộ trưởng phát hiện nó gây ung thư ở người hoặc động vật: Với
điều kiện , Điều khoản (i) của tiểu đoạn (B) này sẽ không áp dụng đối với việc sử dụng
chất phụ gia màu làm thành phần thức ăn cho động vật được nuôi để sản xuất thực phẩm,
nếu Bộ trưởng nhận thấy rằng, trong các điều kiện sử dụng và cho ăn được quy định
trong ghi nhãn đề xuất và chắc chắn phải được tuân thủ trong thực tế, chất phụ gia đó sẽ
không ảnh hưởng xấu đến động vật dùng thức ăn đó, và rằng sẽ không tìm thấy dư lượng
của chất phụ gia (bằng các phương pháp kiểm tra do Bộ trưởng quy định hoặc phê duyệt
theo quy định, các quy định này sẽ không tuân theo tiểu mục (d)) trong bất kỳ phần ăn
được nào của động vật đó sau khi giết mổ hoặc trong bất kỳ thực phẩm nào được sản xuất
bởi hoặc có nguồn gốc từ động vật sống.
(C)(i) Trong bất kỳ thủ tục tố tụng nào nhằm ban hành, sửa đổi hoặc bãi bỏ quy định
liệt kê chất phụ gia màu, cho dù được bắt đầu bằng đề xuất của Bộ trưởng theo sáng kiến
của chính mình hoặc bằng đề xuất có trong đơn kiến nghị, người kiến nghị, hoặc bất kỳ
người nào khác sẽ bị ảnh hưởng bất lợi bởi đề xuất đó hoặc bởi lệnh của Bộ trưởng ban
hành theo đoạn (1) của mục 371(e) của tiêu đề nàynếu có hiệu lực, có thể yêu cầu, trong
thời gian quy định tại đoạn này, rằng kiến nghị hoặc lệnh theo đó, hoặc đề xuất của Bộ
trưởng, được chuyển đến ủy ban cố vấn để báo cáo và đề xuất liên quan đến bất kỳ vấn đề
nào phát sinh theo đoạn (B) của đoạn này, liên quan đến đề xuất hoặc mệnh lệnh đó và
đòi hỏi phải thực hiện đánh giá khoa học. Theo yêu cầu đó, hoặc nếu Bộ trưởng trong
thời gian đó thấy việc giới thiệu đó là cần thiết, thì Bộ trưởng sẽ ngay lập tức chỉ định
một ủy ban cố vấn theo điểm (D) của đoạn này và sẽ đề cập đến ủy ban đó cùng với tất cả
dữ liệu trước mặt mình về vấn đề phát sinh đó. theo tiểu đoạn (B) để nghiên cứu và đưa
ra báo cáo cũng như khuyến nghị về vấn đề đó. Người đã nộp đơn kiến nghị hoặc người
đã yêu cầu chuyển vấn đề tới ủy ban cố vấn theo điểm (C) này, cũng như đại diện của Bộ,
sẽ có quyền tham khảo ý kiến của ủy ban cố vấn đó liên quan đến việc vấn đề đề cập đến
nó. Yêu cầu giới thiệu theo tiểu đoạn này, hoặc sự giới thiệu theo sáng kiến riêng của Bộ
trưởng, có thể được đưa ra bất kỳ lúc nào trước hoặc trong vòng ba mươi ngày sau khi
công bố lệnh của Bộ trưởng thực hiện theo kiến nghị hoặc đề xuất.
(ii) Trong vòng sáu mươi ngày sau ngày giới thiệu, hoặc trong vòng ba mươi ngày nữa
nếu ủy ban thấy cần thêm thời gian, ủy ban sẽ, sau khi nghiên cứu độc lập về dữ liệu do
Bộ trưởng cung cấp và các dữ liệu khác trước đó, xác nhận với Bộ trưởng một báo cáo và
các khuyến nghị, cùng với tất cả dữ liệu cơ bản và tuyên bố về lý do hoặc cơ sở cho các
khuyến nghị. Một bản sao của những tài liệu nói trên sẽ được Bộ trưởng cung cấp ngay
lập tức cho bất kỳ người nào đã nộp đơn kiến nghị hoặc những người đã yêu cầu chuyển
kiến nghị đó đến ủy ban cố vấn. Trong vòng ba mươi ngày sau khi có chứng nhận đó và
sau khi xem xét kỹ lưỡng tất cả dữ liệu trước đó, bao gồm báo cáo, khuyến nghị, dữ liệu
cơ bản và tuyên bố đó cũng như bất kỳ lệnh nào trước đó do Bộ trưởng đưa ra liên quan
đến vấn đề đó, Bộ trưởng sẽ ra lệnh xác nhận hoặc sửa đổi bất kỳ lệnh nào được ban hành
trước đó hoặc, nếu không có lệnh trước đó được ban hành, sẽ thực hiện theo lệnh theo
đơn thỉnh cầu hoặc đề xuất khác.
(iii) Ở đâu—
(I) vì lý do của tiểu đoạn (B) của đoạn này, Bộ trưởng đã đưa ra đề xuất loại bỏ danh
sách chất phụ gia màu đã được liệt kê trước đó theo phần này; Và
(II) đã có yêu cầu chuyển đề xuất đó tới ủy ban cố vấn;
Bộ trưởng không được hành động theo lệnh đối với đề xuất đó cho đến khi ủy ban cố
vấn đưa ra báo cáo và đề xuất cho ông theo khoản (ii) của đoạn này và ông đã xem xét
các đề xuất đó, trừ khi Bộ trưởng nhận thấy rằng có các điều kiện khẩn cấp đòi hỏi phải
ban hành quyết định đặt hàng bất chấp điều khoản này.
(D) Ủy ban cố vấn nêu tại điểm (C) của đoạn này sẽ bao gồm các chuyên gia được
Viện Hàn lâm Khoa học Quốc gia lựa chọn, có trình độ về vấn đề được đề cập đến ủy ban
và có nền tảng chuyên môn đa dạng phù hợp, ngoại trừ trong trường hợp về việc Viện
Hàn lâm Khoa học Quốc gia không thể hành động hoặc từ chối hành động, Thư ký sẽ lựa
chọn các thành viên của ủy ban. Quy mô của ủy ban sẽ do Thư ký quyết định. Các thành
viên của bất kỳ ủy ban cố vấn nào được thành lập theo chương này, khi tham dự các hội
nghị hoặc cuộc họp của ủy ban của họ hoặc phục vụ theo yêu cầu của Bộ trưởng, sẽ có
quyền nhận thù lao theo mức do Bộ trưởng ấn định nhưng với mức không vượt quá mức
tương đương hàng ngày. mức cước quy định tại thời điểm thực hiện dịch vụ đó đối với
hạng GS–18 của Biểu phí chung, bao gồm cả thời gian di chuyển; và khi xa nhà hoặc địa
điểm kinh doanh thường xuyên, họ có thể được phép chi trả chi phí đi lại, bao gồm cả
công tác phí thay cho sinh hoạt phí, theo sự cho phép của phần 5703 của tiêu đề 5 đối với
những người làm việc trong cơ quan Nhà nước không liên tục. Các thành viên sẽ không
phải tuân theo bất kỳ quy định nào khác của pháp luật liên quan đến việc bổ nhiệm và bồi
thường cho nhân viên của Hoa Kỳ. Thư ký sẽ cung cấp cho ủy ban sự hỗ trợ đầy đủ về
văn thư và các hỗ trợ khác, đồng thời phải quy định các quy tắc và quy định về thủ tục
mà ủy ban phải tuân theo.
 (6) Bộ trưởng sẽ không liệt kê chất phụ gia màu theo tiểu mục này cho mục đích sử
dụng được đề xuất nếu dữ liệu trước đó cho thấy rằng việc sử dụng được đề xuất đó sẽ
thúc đẩy sự lừa dối người tiêu dùng vi phạm chương này hoặc sẽ dẫn đến việc dán nhãn
sai hoặc pha trộn ý nghĩa của chương này.
(7) Nếu, theo phán quyết của Bộ trưởng, cần phải có giới hạn dung sai để đảm bảo rằng
việc sử dụng chất phụ gia màu được đề xuất sẽ an toàn, thì Bộ trưởng—
(A) sẽ không liệt kê chất phụ gia cho mục đích sử dụng đó nếu anh ta nhận thấy rằng
dữ liệu trước mắt anh ta không chứng minh được rằng chất phụ gia đó, nếu được sử
dụng trong giới hạn dung sai an toàn, sẽ đạt được hiệu quả vật lý hoặc kỹ thuật khác dự
kiến; Và
(B) sẽ không ấn định giới hạn dung sai đó ở mức cao hơn mức mà anh ta thấy là cần
thiết một cách hợp lý để đạt được hiệu quả vật lý hoặc kỹ thuật khác dự định.
(8) Nếu xét đến tổng lượng chất phụ gia tạo màu có thể được tiêu thụ trong chế độ ăn
uống hoặc được áp dụng cho cơ thể con người, Bộ trưởng nhận thấy rằng dữ liệu trước
ông không chứng minh được rằng nó an toàn và được phép sử dụng. liệt kê một chất phụ
gia màu (hoặc các chất phụ gia màu liên quan đến dược lý) cho tất cả các mục đích sử
dụng được đề xuất và ở mức nồng độ được đề xuất, Bộ trưởng sẽ, khi xác định việc sử
dụng hoặc sử dụng chất phụ gia đó (hoặc các chất phụ gia liên quan như vậy) sẽ được
hoặc vẫn được liệt kê, hoặc cách anh ta phân bổ dung sai an toàn tổng hợp cho phép đối
với chất phụ gia hoặc các chất phụ gia đó cho các mục đích sử dụng đang được xem xét,
có tính đến các yếu tố liên quan khác (và tuân theo tiêu chí an toàn tối cao), (A) khả năng
tiếp thị tương đối của sản phẩm. các mặt hàng liên quan bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng
chất phụ gia màu (hoặc các chất phụ gia liên quan như vậy) được đề xuất trong hoặc trên
các mặt hàng đó và sự phụ thuộc tương đối của các ngành liên quan vào việc sử dụng
đó; (B) tổng lượng tương đối của chất phụ gia tạo màu mà anh ta ước tính sẽ được tiêu
thụ trong chế độ ăn uống hoặc áp dụng cho cơ thể con người do các mục đích sử dụng và
mức độ tập trung khác nhau được đề xuất; và (C) sự sẵn có, nếu có, của các chất phụ gia
tạo màu khác phù hợp và an toàn cho một hoặc nhiều mục đích sử dụng được đề xuất.
(c) Chứng nhận màu sắc
Bộ trưởng sẽ tiếp tục, theo quy định, cung cấp (1) để chứng nhận, có hoặc không có
chất pha loãng an toàn, cho các lô chất phụ gia màu được liệt kê theo tiểu mục (b) và tuân
thủ các yêu cầu đối với các chất phụ gia đó được thiết lập theo quy định trong tiểu mục
đó và tiểu mục này, và (2) để được miễn yêu cầu chứng nhận trong trường hợp bất kỳ
chất phụ gia nào như vậy, hoặc bất kỳ danh sách hoặc việc sử dụng chúng nào mà anh ta
thấy yêu cầu đó là không cần thiết vì lợi ích bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Với điều kiện là,
đối với bất kỳ việc sử dụng nào trong hoặc trên thực phẩm mà chất phụ gia màu được liệt
kê được coi là an toàn theo quy định tại đoạn (4) của tiểu mục (b), yêu cầu về chứng nhận
sẽ được coi là không phù hợp. cần thiết vì lợi ích bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
(d) Thủ tục ban hành, sửa đổi hoặc bãi bỏ quy định
Các quy định của mục 371(e), (f) và (g) của tiêu đề này, theo các quy định của tiểu
đoạn (C) của tiểu mục (b)(5) của mục này, sẽ áp dụng và trong mọi khía cạnh chi phối
các thủ tục ban hành, sửa đổi hoặc bãi bỏ các quy định theo tiểu mục (b) hoặc (c) của
 phần này (bao gồm cả việc xem xét tư pháp về hành động của Bộ trưởng trong các thủ
tục tố tụng đó) và khả năng chấp nhận bản ghi biên bản của thủ tục tố tụng đó trong các
thủ tục tố tụng khác, ngoại trừ trường hợp—
(1) nếu thủ tục tố tụng được bắt đầu bằng việc nộp đơn kiến nghị, thông báo về đề
xuất được đưa ra trong đơn kiến nghị sẽ được Bộ trưởng công bố theo các điều khoản
chung trong vòng ba mươi ngày sau khi nộp đơn và có lệnh của Bộ trưởng (bắt buộc
theo đoạn (1) của mục 371(e) của tiêu đề này) hành động theo đề xuất đó, trong trường
hợp không có sự giới thiệu trước (hoặc yêu cầu giới thiệu) tới ủy ban cố vấn, sẽ được
ban hành trong vòng chín mươi ngày sau ngày nộp đơn, ngoại trừ việc Bộ trưởng có
thể (trước ngày thứ chín mươi đó), bằng cách thông báo bằng văn bản cho người nộp
đơn, gia hạn thời hạn chín mươi ngày đến thời điểm đó (không quá một trăm tám mươi
ngày kể từ ngày nộp đơn) mà Bộ trưởng thấy cần thiết để có thể nghiên cứu và điều tra
đơn;
(2) bất kỳ báo cáo, khuyến nghị, dữ liệu cơ bản và lý do nào được ủy ban cố vấn
được chỉ định theo tiểu đoạn (D) của tiểu mục (b)(5) của mục này xác nhận với Bộ
trưởng Bộ trưởng sẽ được đưa vào hồ sơ của bất kỳ ai. điều trần nếu có liên quan và
quan trọng, tuân theo các quy định của mục 556(d) của tiêu đề 5. Ủy ban cố vấn sẽ chỉ
định một thành viên xuất hiện và làm chứng tại bất kỳ phiên điều trần nào liên quan
đến báo cáo và khuyến nghị của ủy ban đó theo yêu cầu của Thư ký, người khởi kiện
hoặc viên chức tiến hành phiên điều trần, nhưng điều này sẽ không loại trừ bất kỳ
thành viên nào khác ủy ban cố vấn xuất hiện và làm chứng tại phiên điều trần đó;
(3) Lệnh của Bộ trưởng sau phiên điều trần công khai (hành động dựa trên những
phản đối được đưa ra đối với lệnh được đưa ra trước phiên điều trần) sẽ phải tuân theo
các yêu cầu của mục 348(f)(2) của tiêu đề này; Và
(4) phạm vi xem xét tư pháp của lệnh đó phải phù hợp với câu thứ tư của đoạn (2) và
với các quy định của đoạn (3), của mục 348(g) của tiêu đề này.
(e) Phí
Việc thừa nhận danh mục và chứng nhận chất phụ gia màu, theo các quy định được
quy định trong Chương này, chỉ được thực hiện khi thanh toán các khoản phí đó, được
quy định cụ thể trong các quy định đó, nếu cần thiết để cung cấp, duy trì và trang bị đầy
đủ dịch vụ cho những mục đích đó.
(f) Miễn trừ
Bộ trưởng sẽ theo các quy định (được ban hành mà không liên quan đến tiểu mục (d))
quy định việc miễn các yêu cầu của phần này đối với bất kỳ chất phụ gia màu nào hoặc
bất kỳ hình thức sử dụng cụ thể nào của chúng, và bất kỳ vật phẩm nào về thực phẩm,
thuốc hoặc thiết bị, hoặc mỹ phẩm mang hoặc có chứa chất phụ gia như vậy, chỉ dành
cho mục đích nghiên cứu của các chuyên gia có trình độ khi theo quan điểm của ông, việc
miễn trừ đó là phù hợp với sức khỏe cộng đồng.
Phần C—Phí
tiểu phần 1—tự do phí thông tin
MỤC 379f: THU HỒI VÀ GIỮ LẠI PHÍ TỰ DO YÊU CẦU THÔNG TIN
tiểu phần 2—phí liên quan đến ma túy
MỤC 379g: CÁC ĐỊNH NGHĨA
MỤC 379h: THẨM QUYỀN ĐỊNH GIÁ VÀ SỬ DỤNG TIỀN THUỐC
MỤC 379h–1: PHÍ LIÊN QUAN ĐẾN TƯ VẤN XÉT DUYỆT QUẢNG CÁO THUỐC
KÊ ĐƠN TRÊN TRUYỀN HÌNH
MỤC 379h–2: ỦY QUYỀN; YÊU CẦU BÁO CÁO
phần phụ 3—phí liên quan đến thiết bị
MỤC 379i: CÁC ĐỊNH NGHĨA
MỤC 379j: THẨM QUYỀN ĐỊNH GIÁ VÀ SỬ DỤNG PHÍ THIẾT BỊ
MỤC 379j–1: ỦY QUYỀN; YÊU CẦU BÁO CÁO
tiểu mục 4—phí liên quan đến thuốc thú y
CHẤM DỨT PHẦN PHỤ
MỤC 379j–11: CÁC ĐỊNH NGHĨA
MỤC 379j–12: THẨM QUYEFN ĐỊNH GIÁ VÀ SỬ DỤNG PHÍ THUỐC THÚ Y
MỤC 379j–13: ỦY QUYỀN; YÊU CẦU BÁO CÁO
tiểu phần 5—phí liên quan đến thuốc thú y mới có gốc chung
MỤC 379j–21: THẨM QUYỀN ĐỊNH GIÁ VÀ SỬ DỤNG THUỐC THÚ Ý MỚI
MỤC 379j–22: ỦY QUYỀN; YÊU CẦU BÁO CÁO
tiểu mục 6—phí liên quan đến thực phẩm
MỤC 379j–31: THẨM QUYỀN THU VÀ SỬ DỤNG PHÍ
Vì mục đích của phần này—
(A) thuật ngữ "kiểm tra lại" có nghĩa là—
(i) đối với các cơ sở gia đình (như được định nghĩa trong phần 350d(b) của tiêu
đề này), 1 cuộc thanh tra trở lên được thực hiện theo phần 374 của tiêu đề này sau
một cuộc thanh tra được tiến hành theo điều khoản đó nhằm xác định sự không
tuân thủ liên quan nghiêm trọng đến yêu cầu an toàn thực phẩm của chương này,
cụ thể là để xác định xem liệu Bộ trưởng có đạt được sự tuân thủ theo yêu cầu hay
không; Và
(ii) đối với nhà nhập khẩu, tiến hành 1 hoặc nhiều cuộc kiểm tra theo phần 381
của tiêu đề này sau cuộc kiểm tra được thực hiện theo điều khoản đó nhằm xác
định hành vi không tuân thủ liên quan nghiêm trọng đến yêu cầu về an toàn thực
phẩm của chương này, cụ thể là để xác định xem liệu Bộ trưởng có đạt được sự
tuân thủ theo yêu cầu hay không;
(B) thuật ngữ "chi phí liên quan đến việc tái kiểm tra" có nghĩa là tất cả các chi
phí, kể cả chi phí hành chính, phát sinh liên quan đến—
(i) sắp xếp, tiến hành và đánh giá kết quả thanh tra lại; Và
(ii) đánh giá và thu phí tái kiểm tra theo mục này; Và
(C) thuật ngữ "bên chịu trách nhiệm" có nghĩa như thuật ngữ đó trong mục 350f(a)
(1) của tiêu đề này.
tiểu mục 7—phí liên quan đến thuốc gốc
MỤC 379j–41: CÁC ĐỊNH NGHĨA
MỤC 379j–42: THẨM QUYỀN ĐỊNH GIÁ VÀ SỬ DỤNG PHÍ THUỐC GENERIC
CHO NGƯỜI
MỤC 379j–43: ỦY QUYỀN; YÊU CẦU BÁO CÁO
tiểu phần 8—phí liên quan đến các sản phẩm sinh học tương tự
MỤC 379j–51: CÁC ĐỊNH NGHĨA
MỤC 379j–52: THẨM QUYỀN ĐỊNH GIÁ VÀ SỬ DỤNG PHÍ SẢN PHẨM SINH HỌC
TƯƠNG TỰ
MỤC 379j–53: ỦY QUYỀN; YÊU CÀU BÁO CÁO
tiểu phần 9—phí liên quan đến cơ sở gia công
MỤC 379j–61: CÁC ĐỊNH NGHĨA
MỤC 379j–62: THẨM QUYỀN ĐỊNH GIÁ VÀ SỬ DỤNG PHÍ CƠ SỞ GIA CÔNG
MỤC 379j–71: CÁC ĐỊNH NGHĨA
MỤC 379j–72: THẨM QUYỀN ĐỊNH GIÁ VÀ SỬ DỤNG PHÍ CHUYÊN KHẢO OTC
MỤC 379j–73: ỦY QUYỀN; YÊU CẦU BÁO CÁO
Phần D—Thông tin và Giáo dục
MỤC 379k: HỆ THỐNG THÔNG TIN
MỤC 379k–1: ĐỊNH DẠNG ĐIỆN TỬ ĐỂ GỬI BÀI
MỤC 379 l : GIÁO DỤC
Phần E—Đánh giá tác động môi trường
MỤC 379 o: TÁC ĐỘNG MÔI TRƯỜNG
Bất kể bất kỳ điều khoản nào khác của pháp luật, một tuyên bố về tác động môi trường
được lập theo các quy định được công bố trong phần 25 của tiêu đề 21, Bộ luật Quy định
Liên bang (có hiệu lực vào ngày 31 tháng 8 năm 1997) liên quan đến một hành động
được thực hiện theo (hoặc một khuyến nghị hoặc báo cáo liên quan đến) chương này, sẽ
được coi là đáp ứng các yêu cầu đối với tuyên bố chi tiết theo mục 4332(2)(C) của tiêu đề
42.
Phần F—Tính đồng nhất quốc gia đối với thuốc không kê đơn và quyền ưu tiên ghi nhãn
hoặc đóng gói mỹ phẩm
MỤC 379r: THỐNG NHẤT QUỐC GIA VỀ THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
MỤC 379s: ƯU TIÊN GHI NHÃN ĐÓNG GÓI MỸ PHẨM
Phần G—Báo cáo An toàn
MỤC 379v: TUYÊN BỐ MIỄN TRỪ TRÁCH NHIỆM BÁO CÁO AN TOÀN
Đối với bất kỳ tổ chức nào nộp hoặc được yêu cầu nộp báo cáo an toàn hoặc thông tin
khác liên quan đến sự an toàn của sản phẩm (bao gồm sản phẩm là thực phẩm, thuốc,
thiết bị, thực phẩm bổ sung hoặc mỹ phẩm) theo chương này (và bất kỳ sự công bố nào
của Bộ trưởng về báo cáo hoặc thông tin đó), báo cáo hoặc thông tin đó sẽ không được
hiểu là nhất thiết phản ánh kết luận của đơn vị hoặc Bộ trưởng rằng báo cáo hoặc thông
tin cấu thành sự thừa nhận rằng sản phẩm liên quan đã gặp trục trặc, gây ra hoặc góp
phần vào một trải nghiệm bất lợi, hoặc gây ra hoặc góp phần dẫn đến tử vong, thương
tích nghiêm trọng hoặc bệnh tật nghiêm trọng. Tổ chức đó không cần phải thừa nhận và
có thể phủ nhận rằng báo cáo hoặc thông tin do tổ chức đó gửi cấu thành sự thừa nhận
 rằng sản phẩm có liên quan bị trục trặc, gây ra hoặc góp phần gây ra trải nghiệm bất lợi
hoặc gây ra hoặc góp phần dẫn đến tử vong, thương tích nghiêm trọng hoặc nghiêm
trọng.
Phần H—Báo cáo tác dụng phụ nghiêm trọng
MỤC 379aa: BÁO CÁO TÁC DỤNG PHỤ NGHIÊM TRỌNG ĐỐI VỚI THUỐC
KHÔNG KÊ ĐƠN
MỤC 379aa–1: BÁO CÁO TÁC DỤNG PHỤ NGHIÊM TRỌNG ĐỐI VỚI THỰC
PHẨM BỔ SUNG
(a) Định nghĩa
Trong phần này:
(1) Biến cố bất lợi
Thuật ngữ "tác dụng phụ" có nghĩa là bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến sức
khỏe liên quan đến việc sử dụng thực phẩm bổ sung có tác dụng phụ.
(2) Biến cố bất lợi nghiêm trọng
Thuật ngữ "sự kiện bất lợi nghiêm trọng" là một sự kiện bất lợi mà—
(A) dẫn đến—
(i)chết;
(ii) trải nghiệm đe dọa tính mạng;
(iii) nhập viện nội trú;
(iv) tình trạng khuyết tật hoặc mất năng lực dai dẳng hoặc nghiêm trọng; hoặc
(v) dị tật bẩm sinh hoặc dị tật bẩm sinh; hoặc
(B) yêu cầu, dựa trên đánh giá y tế hợp lý, can thiệp y tế hoặc phẫu thuật để ngăn
chặn kết quả được mô tả trong tiểu đoạn (A).
(3) Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng
Thuật ngữ "báo cáo sự kiện bất lợi nghiêm trọng" có nghĩa là một báo cáo bắt buộc
phải nộp cho Bộ trưởng theo tiểu mục (b).
(b) Yêu cầu báo cáo
Nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối thực phẩm bổ sung có tên (theo mục 343(e)
(1) của tiêu đề này) xuất hiện trên nhãn của một loại thực phẩm bổ sung được bán trên
thị trường Hoa Kỳ (được gọi trong phần này là "người chịu trách nhiệm") phải gửi cho
Bộ trưởng bất kỳ báo cáo nào nhận được về tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến
thực phẩm bổ sung đó khi sử dụng ở Hoa Kỳ. kèm theo bản sao nhãn trên hoặc bên
trong bao bì bán lẻ của thực phẩm bổ sung đó.
Phần I—Quỹ Reagan-Udall cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
MỤC 379dd: THÀNH LẬP VÀ CHỨC NĂNG CỦA QUỸ
(a) Nói chung
Một tổ chức phi lợi nhuận được biết đến với tên gọi Quỹ Reagan-Udall cho Cục Quản
lý Thực phẩm và Dược phẩm (trong phần này được gọi là "Quỹ") sẽ được thành lập theo
mục này. Quỹ sẽ được lãnh đạo bởi một Giám đốc điều hành, được bổ nhiệm bởi các
thành viên Hội đồng quản trị theo tiểu mục (e). Quỹ sẽ không phải là một cơ quan hay
công cụ của Chính phủ Hoa Kỳ.
(b) Mục đích của Quỹ
Mục đích của Quỹ là thúc đẩy sứ mệnh của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
nhằm hiện đại hóa y tế, thú y, thực phẩm, thành phần thực phẩm và phát triển sản phẩm
mỹ phẩm, đẩy nhanh đổi mới và nâng cao an toàn sản phẩm.
(c) Nhiệm vụ của Quỹ
Tổ chức sẽ—
(1) xem xét các báo cáo và ưu tiên về Đường dẫn quan trọng do Cục Quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm công bố, xác định các nhu cầu chưa được đáp ứng trong quá trình
phát triển, sản xuất và đánh giá tính an toàn và hiệu quả, bao gồm cả việc phê duyệt
sau, của các thiết bị, bao gồm thiết bị chẩn đoán, sinh học và thuốc và sự an toàn của
thực phẩm, thành phần thực phẩm và mỹ phẩm, bao gồm cả việc kết hợp các công cụ
và thiết bị nhạy cảm và có tính dự đoán hơn để đo lường sự an toàn;
(2) thiết lập các mục tiêu và ưu tiên nhằm đáp ứng các nhu cầu chưa được đáp ứng
được xác định tại đoạn (1);
(3) với sự tham vấn của Bộ trưởng, xác định các chương trình nghiên cứu và phát
triển nội bộ và bên ngoài Liên bang hiện có và đề xuất liên quan đến các mục tiêu và
ưu tiên được thiết lập theo đoạn (2), điều phối các hoạt động của Tổ chức với các
chương trình đó và giảm thiểu sự trùng lặp của Tổ chức với những nỗ lực hiện có;
(4) trao các khoản tài trợ hoặc ký kết hợp đồng, biên bản ghi nhớ hoặc thỏa thuận
hợp tác với các nhà khoa học và tổ chức, có thể bao gồm Cục Quản lý Thực phẩm và
Dược phẩm, liên minh trường đại học, quan hệ đối tác công tư, tổ chức giáo dục đại
học, các tổ chức được mô tả trong mục 501(c)(3) của tiêu đề 26 (và được miễn thuế
theo mục 501(a) của tiêu đề đó) và ngành để thúc đẩy một cách hiệu quả các mục tiêu
và ưu tiên được thiết lập theo đoạn (2);
(5) tuyển người tham gia cuộc họp và tổ chức hoặc tài trợ (toàn bộ hoặc một phần)
các cuộc họp phù hợp để thúc đẩy các mục tiêu và ưu tiên được thiết lập theo đoạn (2);
(6) công bố và công bố thông tin và dữ liệu, trong phạm vi có thể thực hiện được,
cấp phép, phân phối và tiết lộ vật liệu, thuốc thử và kỹ thuật để tối đa hóa, quảng bá và
điều phối tính sẵn có của vật liệu, thuốc thử và kỹ thuật đó để Thực phẩm sử dụng và
Cục Quản lý Dược, các tổ chức phi lợi nhuận cũng như các nhà nghiên cứu học thuật
và công nghiệp nhằm thúc đẩy các mục tiêu và ưu tiên được thiết lập theo đoạn (2);
(7) đảm bảo rằng—
(A) hành động được thực hiện khi cần thiết để có được bằng sáng chế cho các phát
minh do Quỹ phát triển hoặc bằng nguồn vốn từ Quỹ;
(B) hành động được thực hiện khi cần thiết để cho phép cấp phép cho các phát
minh do Quỹ phát triển hoặc bằng nguồn vốn từ Quỹ; Và
(C) các giấy phép đã được thực hiện, biên bản ghi nhớ, thỏa thuận chuyển giao vật
chất, hợp đồng và các công cụ khác, thúc đẩy, ở mức độ tối đa có thể thực hiện được,
việc chuyển đổi rộng rãi nhất sang các ứng dụng thương mại và phi thương mại của
các phát minh được cấp phép và cấp bằng sáng chế của Tổ chức để tiếp tục các mục
tiêu và các ưu tiên được thiết lập theo đoạn (2);
 (8) cung cấp thông tin khoa học và lâm sàng khách quan cho Cục Quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm và, theo yêu cầu, cho các cơ quan Liên bang khác để hỗ trợ cơ
quan xác định cách đảm bảo rằng chính sách quản lý phù hợp với tiến bộ khoa học và
đáp ứng sứ mệnh y tế công cộng của cơ quan;
(9) tiến hành đánh giá hàng năm về những nhu cầu chưa được đáp ứng được xác
định tại đoạn (1); Và
(10) thực hiện các hoạt động khác phù hợp với mục đích của Quỹ mà Hội đồng xác
định là phù hợp.
(d) Hội đồng quản trị
(1) Thành lập
(A) Nói chung
Quỹ sẽ có một Hội đồng quản trị (trong phần này được gọi là "Hội đồng"), bao
gồm các thành viên đương nhiên và được chỉ định theo tiểu mục này. Tất cả các
thành viên được bổ nhiệm của Hội đồng đều là thành viên có quyền biểu quyết.
(B) Thành viên đương nhiên
Thành viên đương nhiên của Hội đồng là những cá nhân sau đây hoặc người được
họ chỉ định:
(i) Ủy viên.
(ii) Giám đốc Viện Y tế Quốc gia.
(iii) Giám đốc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật.
(iv) Cục trưởng Cục Nghiên cứu và Chất lượng y tế.
(C) Thành viên được bổ nhiệm
(i) Nói chung
Các thành viên đương nhiên của Hội đồng theo điểm (B) sẽ, bằng đa số phiếu,
bổ nhiệm vào Hội đồng 14 cá nhân, trong đó 9 người thuộc danh sách ứng cử viên
do Viện Hàn lâm Khoa học Quốc gia cung cấp và 5 người thuộc danh sách. của
các ứng cử viên được cung cấp bởi các nhóm vận động bệnh nhân và người tiêu
dùng, các hiệp hội khoa học và y tế chuyên nghiệp cũng như các tổ chức thương
mại trong ngành. Trong số các thành viên được bổ nhiệm như vậy—
(I) 4 sẽ là đại diện của các ngành dược phẩm, thiết bị, thực phẩm, mỹ phẩm và
công nghệ sinh học nói chung;
(II) 3 là đại diện của tổ chức nghiên cứu khoa học;
(III) 2 là đại diện của các tổ chức bảo vệ bệnh nhân hoặc người tiêu dùng;
(IV) 1 là đại diện của cơ sở cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe; Và
(V) 4 sẽ là thành viên chung có chuyên môn hoặc kinh nghiệm phù hợp với
mục đích của Quỹ.
(ii) Thành viên bổ sung
Hội đồng, thông qua các sửa đổi quy định của Quỹ, có thể quy định rằng số
lượng thành viên có quyền biểu quyết của Hội đồng sẽ là một con số (được nêu rõ
trong sửa đổi đó) lớn hơn 14. Bất kỳ vị trí nào trong Hội đồng được thiết lập bởi
bất kỳ sửa đổi nào như vậy sẽ được bổ nhiệm (bằng đa số phiếu) bởi các cá nhân,
 kể từ ngày sửa đổi, là thành viên có quyền bỏ phiếu của Hội đồng quản trị và
những người được bổ nhiệm như vậy có thể đại diện cho bất kỳ loại nào được quy
định trong các khoản phụ (I) đến (V) của khoản (i) ), miễn là không quá 30 phần
trăm tổng số thành viên có quyền biểu quyết của Hội đồng (bao gồm cả các thành
viên có chức vụ được xác định theo sửa đổi đó) là đại diện của các ngành dược
phẩm, thiết bị, thực phẩm, mỹ phẩm và công nghệ sinh học nói chung.
(iii) Yêu cầu
(I) Chuyên môn
Các thành viên đương nhiên hành động theo khoản (i) và Hội đồng hành động
theo khoản (ii) phải đảm bảo thành viên Hội đồng bao gồm các cá nhân có
chuyên môn trong các lĩnh vực bao gồm khoa học phát triển, sản xuất và đánh
giá sự an toàn và hiệu quả. của các thiết bị, bao gồm chẩn đoán, sinh học và
thuốc cũng như sự an toàn của thực phẩm, thành phần thực phẩm và mỹ phẩm.
(II) Nhân viên liên bang
Không nhân viên nào của Chính phủ Liên bang được bổ nhiệm làm thành
viên Hội đồng theo tiểu đoạn này hoặc theo đoạn (3)(B). Vì mục đích của phần
này, thuật ngữ "nhân viên của Chính phủ Liên bang" không bao gồm nhân viên
Chính phủ đặc biệt, vì thuật ngữ đó được định nghĩa trongmục 202(a) của tiêu
đề 18.
(D) Cuộc gặp đầu tiên
(i) Nói chung
Không muộn hơn 30 ngày sau ngày 27 tháng 9 năm 2007, Thư ký sẽ triệu tập
một cuộc họp đương nhiên của các thành viên Hội đồng để—
(I) thành lập Quỹ; Và
(II) bổ nhiệm các thành viên của Hội đồng theo tiểu đoạn (C).
(ii) Dịch vụ của thành viên đương nhiên
Sau khi bổ nhiệm các thành viên Hội đồng quản trị theo khoản (i)(II)—
(I) thời hạn phục vụ của Giám đốc Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch
bệnh và Giám đốc Cơ quan Nghiên cứu và Chất lượng Y tế với tư cách là thành
viên đương nhiên của Hội đồng sẽ chấm dứt; Và
(II) Ủy viên và Giám đốc Viện Y tế Quốc gia sẽ tiếp tục giữ chức vụ thành
viên mặc định của Hội đồng nhưng sẽ là thành viên không có quyền bỏ phiếu.
(iii) Ghế
Các thành viên đương nhiên của Hội đồng theo tiểu đoạn (B) sẽ chỉ định một
thành viên được bổ nhiệm của Hội đồng làm Chủ tịch Hội đồng.
(2) Nhiệm vụ của Hội đồng
Hội đồng sẽ—
(A) thiết lập các quy định cho Quỹ rằng—
(i) được công bố trong Đăng ký Liên bang và có sẵn để công chúng lấy ý kiến;
(ii) thiết lập các chính sách lựa chọn cán bộ, nhân viên, đại lý và nhà thầu của
Quỹ;
 (iii) thiết lập các chính sách, bao gồm các tiêu chuẩn đạo đức, về việc chấp
nhận, kêu gọi và xử lý các khoản quyên góp và trợ cấp cho Quỹ cũng như việc xử
lý tài sản của Quỹ, bao gồm các giới hạn thích hợp về khả năng chỉ định của các
nhà tài trợ, theo quy định hoặc hạn chế, việc sử dụng hoặc nhận tiền quyên góp;
(iv) thiết lập các chính sách khiến tất cả nhân viên, nghiên cứu sinh và thực tập
sinh của Quỹ phải tuân theo các tiêu chuẩn về xung đột lợi ích theophần 208 của
tiêu đề 18;
(v) thiết lập các chính sách cấp phép, phân phối và xuất bản hỗ trợ công chúng
sử dụng rộng rãi và ít hạn chế nhất thông tin và phát minh do Tổ chức phát triển
hoặc bằng quỹ của Tổ chức để thực hiện các nhiệm vụ được mô tả trong đoạn (6)
và (7) của tiểu mục (c) và có thể bao gồm tính phí dựa trên chi phí cho tài liệu
được xuất bản do Tổ chức sản xuất;
(vi) nêu rõ các nguyên tắc xem xét các đề xuất và trao các khoản tài trợ và hợp
đồng bao gồm đánh giá ngang hàng và nhất quán với các nguyên tắc của Quỹ Viện
Y tế Quốc gia, trong phạm vi được Hội đồng xác định là có thể thực hiện được và
phù hợp;
(vii) quy định mức trần chi phí hành chính đối với người nhận trợ cấp, hợp đồng
hoặc thỏa thuận hợp tác từ Quỹ;
(viii) thiết lập các chính sách để thực hiện các bản ghi nhớ và thỏa thuận hợp tác
giữa Quỹ và các đơn vị khác, bao gồm cả Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm;
(ix) thiết lập các chính sách tài trợ cho các học bổng đào tạo, cho dù tại Quỹ, các
tổ chức khoa học hoặc học thuật, hoặc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm,
dành cho các nhà khoa học, bác sĩ và các chuyên gia khác không phải là nhân viên
của ngành được quản lý, để nâng cao hiểu biết và chuyên môn hơn trong các công
cụ khoa học mới, chẩn đoán, kỹ thuật sản xuất và các rào cản tiềm ẩn trong việc
chuyển nghiên cứu cơ bản sang thực hành lâm sàng và quản lý;
(x) quy định quy trình đánh giá hàng năm của Ban Giám đốc về hoạt động của
Quỹ; Và
(xi) thiết lập các nhiệm vụ cụ thể của Giám đốc Điều hành;
(B) ưu tiên và đưa ra định hướng chung cho các hoạt động của Quỹ;
(C) đánh giá hiệu quả hoạt động của Giám đốc Điều hành; Và
(D) thực hiện bất kỳ hoạt động cần thiết nào khác liên quan đến hoạt động của
Quỹ.
MỤC 379dd–1: VỊ TRÍ CỦA QUỸ
Tổ chức sẽ, nếu có thể, được đặt cách Quận Columbia không quá 20 dặm.
MỤC 379dd–2: HOẠT ĐỘNG CỦA CỤC QUẢN LÍ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM
(a) Nói chung
Ủy viên sẽ nhận và đánh giá báo cáo do Giám đốc điều hành của Quỹ đệ trình lên Ủy
viên theo mục 379dd(l)(2) của tiêu đề này.
(b) Báo cáo Quốc hội
 Bắt đầu từ năm tài chính 2009, Ủy viên sẽ đệ trình lên Quốc hội một báo cáo thường
niên tóm tắt việc đưa thông tin do Quỹ cung cấp vào báo cáo được mô tả trong phần mục
379dd(l)(2) của tiêu đề nàyvà bởi những người nhận tài trợ, hợp đồng, biên bản ghi nhớ
hoặc thỏa thuận hợp tác khác trong các hoạt động đánh giá sản phẩm và quy định của
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
(c) Trợ cấp bên ngoài
Các quy định của phần này và phần 360bbb–5 của tiêu đề nàysẽ không có hiệu lực đối
với bất kỳ khoản trợ cấp, hợp đồng, biên bản ghi nhớ hoặc thỏa thuận hợp tác nào giữa
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm và bất kỳ tổ chức nào khác được ký kết trước,
vào hoặc sau ngày 27 tháng 9 năm 2007.

TIỂU CHƯƠNG VIII: XUẤT NHẬP KHẨU

MỤC 381. NHẬP KHẨU VÀ XUẤT KHẨU
(a) Nhập khẩu; danh sách cơ sở nước ngoài đã đăng ký; mẫu từ cơ sở nước ngoài chưa đăng
ký; kiểm tra và từ chối nhập khẩu
Bộ trưởng Tài chính sẽ chuyển cho Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, theo yêu
cầu của Bộ trưởng, các mẫu thực phẩm, thuốc, thiết bị, sản phẩm thuốc lá và mỹ phẩm
đang được nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu vào Hoa Kỳ, đồng thời gửi thông báo về
việc đó cho Bộ trưởng. chủ sở hữu hoặc người nhận hàng, những người có thể xuất hiện
trước Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh và có quyền đưa ra lời khai. Bộ trưởng Bộ
Y tế và Dịch vụ Nhân sinh sẽ cung cấp cho Bộ trưởng Tài chính danh sách các cơ sở
được đăng ký theo tiểu mục (i) của mục 360 hoặc phần 387e(h) của tiêu đề nàyvà phải
yêu cầu rằng nếu bất kỳ loại thuốc, thiết bị hoặc sản phẩm thuốc lá nào được sản xuất,
chuẩn bị, nhân giống, pha trộn hoặc chế biến tại một cơ sở không đăng ký như vậy được
nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu vào Hoa Kỳ thì mẫu của các loại thuốc, thiết bị hoặc
sản phẩm thuốc lá đó được giao cho Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, kèm theo
thông báo về việc giao hàng đó cho chủ sở hữu hoặc người nhận hàng, những người này
có thể xuất hiện trước Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh và có quyền đưa ra lời
khai. Nếu việc kiểm tra các mẫu đó cho thấy rằng (1) mặt hàng đó đã được sản xuất, xử
lý hoặc đóng gói trong điều kiện không hợp vệ sinh hoặc, trong trường hợp là thiết bị, các
phương pháp được sử dụng hoặc cơ sở vật chất hoặc biện pháp kiểm soát được sử dụng
để, việc sản xuất, đóng gói, bảo quản hoặc lắp đặt thiết bị không tuân thủ các yêu cầu của
phần 360j(f) của tiêu đề này, hoặc (2) mặt hàng đó bị cấm hoặc hạn chế bán ở quốc gia
sản xuất hoặc xuất khẩu nó, hoặc (3) mặt hàng đó bị tạp nhiễm, ghi nhãn hiệu sai hoặc vi
phạm phần 355 của tiêu đề nàyhoặc nhà nhập khẩu (như được định nghĩa trong phần
384a của tiêu đề này) vi phạm điều đóphần 384a của tiêu đề này, hoặc bị cấm giới thiệu
hoặc giao hàng để đưa vào thương mại giữa các tiểu bang theo phần 331(ll) của tiêu đề
này, hoặc là một chất bị kiểm soát phải tuân theo lệnh theo phần 360bbb–8d của tiêu đề
này, hoặc (4) các yêu cầu lưu giữ hồ sơ theo phần 2223 của tiêu đề này (ngoài các yêu
cầu theo tiểu mục (f) của phần đó) đã không được tuân thủ liên quan đến mặt hàng đó
hoặc (5) mặt hàng đó đang được nhập khẩu hoặc được chào nhập khẩu vi phạm mục
331(cc) của tiêu đề này, thì bất kỳ điều khoản nào như vậy được mô tả trong bất kỳ khoản
 nào từ (1) đến (5) sẽ bị từ chối nhập học, trừ khi được quy định trong tiểu mục (b) của
phần này. Nếu việc kiểm tra các mẫu đó cho thấy sản phẩm đó là thuốc giả hoặc thiết bị
giả thì sản phẩm đó sẽ bị từ chối nhập khẩu. Đối với một mặt hàng thực phẩm, nếu việc
nhập khẩu thực phẩm đó phải tuân theo, nhưng không tuân thủ, yêu cầu theo tiểu mục (q)
rằng thực phẩm đó phải kèm theo chứng nhận hoặc sự đảm bảo khác rằng thực phẩm đó
đáp ứng các yêu cầu áp dụng của Chương này, thì vật phẩm đó sẽ bị từ chối nhập
học. Nếu bài viết đó phải tuân theo một yêu cầu theo mục 379aa hoặc 379aa–1 của tiêu
đề nàyvà nếu Bộ trưởng có bằng chứng hoặc thông tin đáng tin cậy cho thấy người chịu
trách nhiệm (như được định nghĩa trong đó) mục 379aa hoặc 379aa–1 của tiêu đề này) đã
không tuân thủ yêu cầu của mục 379aa hoặc 379aa–1 của tiêu đề này đối với bất kỳ bài
viết nào như vậy, hoặc không cho phép truy cập vào các hồ sơ được mô tả trong đó mục
379aa hoặc 379aa–1 của tiêu đề này, thì vật phẩm đó sẽ bị từ chối nhập học, trừ khi được
quy định tại tiểu mục (b) của phần này. Bộ trưởng Tài chính sẽ tiến hành tiêu hủy bất kỳ
vật phẩm nào bị từ chối nhập khẩu trừ khi vật phẩm đó được xuất khẩu, theo quy định do
Bộ trưởng Tài chính quy định, trong vòng 90 ngày kể từ ngày nhận được thông báo từ
chối hoặc trong thời gian bổ sung có thể được phép theo các quy định đó, ngoại trừ việc
Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh có thể tiêu hủy, mà không có cơ hội xuất khẩu,
bất kỳ loại thuốc hoặc thiết bị nào bị từ chối nhập khẩu theo phần này, nếu loại thuốc
hoặc thiết bị đó có giá trị ở mức từ 2.500 USD trở xuống ( hoặc số tiền cao hơn mà Bộ
trưởng Tài chính có thể quy định theo quy định theo mục 1498(a)(1) của tiêu đề 19) và
không tuân thủ như mô tả trong tiểu mục (b). Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh sẽ
ban hành các quy định cung cấp thông báo và cơ hội xuất hiện trước Bộ trưởng Bộ Y tế
và Dịch vụ Nhân sinh và đưa ra lời khai, như được mô tả trong câu đầu tiên của tiểu mục
này, về việc tiêu hủy một loại thuốc hoặc thiết bị theo điều khoản thứ bảy. câu của tiểu
mục này. Các quy định phải quy định rằng trước khi tiêu hủy, chủ sở hữu hoặc người
nhận hàng sẽ có quy trình tố tụng thích hợp để phản đối quyết định tiêu hủy thuốc hoặc
thiết bị. Trong trường hợp Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh đưa ra thông báo và
cơ hội xuất hiện cũng như đưa ra lời khai về việc tiêu hủy một loại thuốc hoặc thiết bị, thì
Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh sẽ lưu trữ và, nếu có, vứt bỏ thuốc hoặc thiết bị
đó sau khi ban hành. của thông báo, ngoại trừ việc chủ sở hữu và người nhận hàng vẫn
phải chịu trách nhiệm về các chi phí theo tiểu mục (c). Quy trình như vậy có thể được kết
hợp với thông báo và cơ hội xuất hiện trước Bộ trưởng và đưa ra lời khai, như được mô tả
trong câu đầu tiên của tiểu mục này, miễn là thông báo thích hợp được cung cấp cho chủ
sở hữu hoặc người nhận hàng. Cả khoản (2) và khoản (5) của câu thứ ba của tiểu mục này
sẽ không được hiểu là cấm tiếp nhận ma túy, việc nhập khẩu được phép theo Đạo luật
xuất nhập khẩu các chất bị kiểm soát [21 USC 951 và tiếp theo.].
(b) Xử lý các mặt hàng bị từ chối
Trong khi chờ quyết định tiếp nhận một mặt hàng được nhập khẩu hoặc chào nhập
khẩu, Bộ trưởng Bộ Tài chính có thể ủy quyền giao mặt hàng đó cho chủ sở hữu hoặc
người nhận hàng khi người đó thực hiện một trái phiếu tốt và đầy đủ để thanh toán số tiền
đã thanh lý đó. những thiệt hại trong trường hợp vi phạm có thể được yêu cầu theo quy
định của Bộ trưởng Tài chính. Nếu Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh thấy rằng
(1) một mặt hàng có trong quy định của khoản (3) của tiểu mục (a) của phần này có thể,
 bằng cách dán nhãn lại hoặc hành động khác, được làm cho tuân thủ chương này hoặc
được cung cấp không phải là thực phẩm, thuốc, thiết bị hoặc mỹ phẩm, hoặc (2) liên quan
đến một mặt hàng được mô tả trong tiểu mục (a) liên quan đến các yêu cầu của
mục 379aa hoặc 379aa–1 của tiêu đề này, người chịu trách nhiệm ( như được định nghĩa
trong mục 379aa hoặc 379aa–1 của tiêu đề này) có thể thực hiện hành động để đảm bảo
rằng người chịu trách nhiệm tuân thủ mục 379aa hoặc 379aa–1 của tiêu đề này, tùy từng
trường hợp, quyết định cuối cùng về việc chấp nhận món hàng đó có thể được hoãn lại
và, sau khi chủ sở hữu hoặc người nhận hàng nộp đơn đăng ký kịp thời bằng văn bản và
việc người đó thực hiện bảo lãnh như quy định trong các điều khoản trước đó của tiểu
mục này, Bộ trưởng có thể, theo quy định, ủy quyền cho người nộp đơn, hoặc, đối với
khoản (2), người chịu trách nhiệm, thực hiện việc dán nhãn lại hoặc hành động khác được
quy định trong ủy quyền đó (bao gồm tiêu hủy hoặc xuất khẩu các mặt hàng hoặc phần
của chúng bị từ chối, như có thể được quy định trong ủy quyền của Thư ký). Tất cả việc
dán nhãn lại hoặc hành động khác theo sự cho phép đó phải tuân theo các quy định dưới
sự giám sát của một viên chức hoặc nhân viên của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh do Bộ
trưởng chỉ định, hoặc một viên chức hoặc nhân viên của Bộ Tài chính được chỉ định bởi
thư ký Bộ Tài chính.
(c) Phí liên quan đến các mặt hàng bị từ chối
Tất cả các chi phí (bao gồm đi lại, công tác phí hoặc sinh hoạt phí và tiền lương của
quan chức hoặc nhân viên Hoa Kỳ) liên quan đến việc tiêu hủy được quy định trong tiểu
mục (a) của phần này và việc giám sát việc dán nhãn lại hoặc hành động khác được ủy
quyền theo quy định của tiểu mục (b) của mục này, số tiền chi phí đó được xác định theo
quy định và tất cả các chi phí liên quan đến việc lưu kho, vận chuyển hoặc nhân công đối
với bất kỳ mặt hàng nào bị từ chối nhập khẩu theo tiểu mục (a) của mục này , sẽ do chủ
sở hữu hoặc người nhận hàng thanh toán và nếu không thực hiện khoản thanh toán đó sẽ
tạo thành quyền cầm giữ đối với mọi hoạt động nhập khẩu trong tương lai do chủ sở hữu
hoặc người nhận hàng đó thực hiện.
(d) Tái nhập khẩu
(1)(A) Trừ khi được quy định tại đoạn (2) và phần 384 của tiêu đề này, không dùng
thuốc mục 353(b) của tiêu đề này hoặc bao gồm toàn bộ hoặc một phần insulin được sản
xuất tại một Tiểu bang và xuất khẩu có thể được nhập khẩu vào Hoa Kỳ trừ khi thuốc
được nhà sản xuất thuốc nhập khẩu.
(B) Trừ khi được Bộ trưởng ủy quyền trong trường hợp thuốc nằm trong danh sách
thiếu thuốc theo phần 356e của tiêu đề này hoặc trong trường hợp nhập khẩu theo quy
định phần 384 của tiêu đề này, không có loại thuốc nào phải tuân theo mục 353(b)(1) của
tiêu đề này có thể được nhập khẩu vào Hoa Kỳ để sử dụng cho mục đích thương mại nếu
loại thuốc đó được sản xuất bên ngoài Hoa Kỳ, trừ khi nhà sản xuất cho phép thuốc đó
được bán trên thị trường Hoa Kỳ và khiến thuốc được dán nhãn để bán ở Hoa Kỳ.
(2) Bộ trưởng có thể cho phép nhập khẩu một loại thuốc bị cấm nhập khẩu theo đoạn
(1) nếu loại thuốc đó được yêu cầu cho việc chăm sóc y tế khẩn cấp.
(3)(A) Theo tiểu đoạn (B), không có thành phần nào của thuốc, không có bộ phận cấu
thành hoặc phụ kiện nào của thiết bị hoặc sản phẩm khác của thiết bị cần xử lý thêm, sẵn
sàng hoặc phù hợp để sử dụng cho các mục đích liên quan đến sức khỏe, và không có mặt
hàng phụ gia thực phẩm, phụ gia màu hoặc thực phẩm bổ sung nào, kể cả sản phẩm ở
dạng số lượng lớn, sẽ bị loại khỏi việc nhập khẩu vào Hoa Kỳ theo tiểu mục (a) nếu đáp
ứng từng điều kiện sau:
(i) Nhà nhập khẩu mặt hàng thuốc hoặc thiết bị đó hoặc nhà nhập khẩu mặt hàng phụ
gia thực phẩm, phụ gia màu hoặc thực phẩm bổ sung đó nộp cho Bộ trưởng, tại thời
điểm nhập khẩu lần đầu, một tuyên bố theo những điều sau:
(I) Tuyên bố đó nêu rõ rằng mặt hàng đó nhằm mục đích được chủ sở hữu hoặc
người nhận hàng ban đầu tiếp tục chế biến hoặc được chủ sở hữu hoặc người nhận
hàng ban đầu kết hợp thành thuốc, sản phẩm sinh học, thiết bị, thực phẩm, phụ gia
thực phẩm, phụ gia màu hoặc chế độ ăn uống phần bổ sung sẽ được chủ sở hữu hoặc
người nhận hàng ban đầu xuất khẩu từ Hoa Kỳ theo tiểu mục (e) hoặc phần 382 của
tiêu đề này, hoặc với mục 351(h) của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng [42 USC
262(h)].
(II) Tuyên bố xác định nhà sản xuất mặt hàng đó và từng nhà chế biến, nhà đóng
gói, nhà phân phối hoặc thực thể khác đã sở hữu mặt hàng đó trong chuỗi sở hữu mặt
hàng đó từ nhà sản xuất đến nhà nhập khẩu mặt hàng đó.
(III) Tuyên bố kèm theo các giấy chứng nhận phân tích cần thiết để xác định vật
phẩm đó, trừ khi vật phẩm đó là một thiết bị hoặc là vật phẩm được mô tả trong đoạn
(4).
(ii) Tại thời điểm nhập khẩu lần đầu và trước khi giao mặt hàng đó cho người nhập
khẩu hoặc chủ sở hữu hoặc người nhận hàng ban đầu, chủ sở hữu hoặc người nhận
hàng đó ký một khoản bảo lãnh tốt và đầy đủ để thanh toán các khoản bồi thường thiệt
hại đó trong trường hợp vi phạm như có thể được yêu cầu theo quy định của Bộ trưởng
Tài chính.
(iii) Vật phẩm đó được chủ sở hữu ban đầu hoặc người nhận hàng ban đầu sử dụng
và xuất khẩu theo đúng mục đích được mô tả tại khoản (i)(I), ngoại trừ bất kỳ phần nào
của vật phẩm đó bị tiêu hủy.
(iv) Chủ sở hữu hoặc người nhận hàng ban đầu lưu giữ hồ sơ về việc sử dụng hoặc
tiêu hủy vật phẩm hoặc các phần của vật phẩm đó, tùy từng trường hợp và nộp cho Bộ
trưởng bất kỳ hồ sơ nào mà Bộ trưởng yêu cầu.
(v) Theo yêu cầu của Bộ trưởng, chủ sở hữu hoặc người nhận hàng ban đầu nộp báo
cáo cung cấp báo cáo về việc xuất khẩu hoặc tiêu hủy vật phẩm hoặc các phần của nó
và cách thức mà chủ sở hữu hoặc người nhận hàng đó tuân thủ các yêu cầu của đoạn
này.
(B) Bất kể tiểu đoạn (A), Bộ trưởng có thể từ chối tiếp nhận một mặt hàng lẽ ra sẽ
được nhập khẩu vào Hoa Kỳ theo tiểu đoạn đó nếu Bộ trưởng xác định rằng có bằng
chứng hoặc thông tin đáng tin cậy chỉ ra rằng mặt hàng đó không nhằm mục đích tiếp tục
được xử lý bởi chủ sở hữu ban đầu hoặc người nhận hàng hoặc được chủ sở hữu ban đầu
hoặc người nhận hàng kết hợp thành thuốc, sản phẩm sinh học, thiết bị, thực phẩm, phụ
gia thực phẩm, phụ gia màu hoặc thực phẩm bổ sung sẽ được chủ sở hữu ban đầu hoặc
 người nhận hàng xuất khẩu từ Hoa Kỳ Các tiểu bang theo tiểu mục (e) hoặc phần 382 của
tiêu đề này, hoặc với mục 351(h) của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng [42 USC 262(h)].
(C) Phần này có thể không được hiểu là ảnh hưởng đến trách nhiệm của Bộ trưởng
trong việc đảm bảo rằng các mặt hàng nhập khẩu vào Hoa Kỳ theo thẩm quyền của tiểu
đoạn (A) đáp ứng từng điều kiện được thiết lập trong tiểu đoạn đó để nhập khẩu.
(4) Việc nhập khẩu vào Hoa Kỳ máu, thành phần máu, huyết tương nguồn hoặc bạch
cầu nguồn hoặc thành phần, phụ kiện hoặc bộ phận của chúng không được phép theo
đoạn (3) trừ khi việc nhập khẩu tuân thủ mục 351(a) của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công
cộng [42 USC 262(a)] hoặc Bộ trưởng cho phép nhập khẩu trong những hoàn cảnh và
điều kiện thích hợp do Bộ trưởng xác định. Việc nhập khẩu mô hoặc một bộ phận hoặc
một phần của mô không được phép theo đoạn (3) trừ khi việc nhập khẩu tuân thủ mục
361 của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng [42 USC 264].
(e) Xuất khẩu
(1) Thực phẩm, thuốc, thiết bị, sản phẩm thuốc lá hoặc mỹ phẩm dành cho xuất khẩu sẽ
không bị coi là giả mạo hoặc ghi sai nhãn hiệu theo chương này và sản phẩm thuốc lá
dành cho xuất khẩu sẽ không bị coi là vi phạm mục 387f(e), 387g, 387k hoặc 387t(a) của
tiêu đề này, nếu nó-
(A) phù hợp với thông số kỹ thuật của người mua nước ngoài,
(B) không xung đột với luật pháp của quốc gia mà nó dự định xuất khẩu,
(C) được dán nhãn bên ngoài kiện hàng vận chuyển nhằm mục đích xuất khẩu, và
(D) không được bán hoặc chào bán trong thương mại nội địa.
(2) Đoạn (1) không áp dụng cho bất kỳ thiết bị nào—
(A) không tuân thủ yêu cầu hiện hành của phần 360d hoặc 360e của tiêu đề này,
(B) theo đó phần 360j(g) của tiêu đề nàyđược miễn khỏi phần đó, hoặc
(C) là thiết bị bị cấm theo phần 360f của tiêu đề này, trừ khi, ngoài các yêu cầu của
đoạn (1), (i) Bộ trưởng đã xác định rằng việc xuất khẩu thiết bị không trái với sức khỏe
và an toàn cộng đồng và được sự chấp thuận của quốc gia nơi thiết bị dự định xuất
khẩu hoặc (ii) thiết bị đủ điều kiện để xuất khẩu theo phần 382 của tiêu đề này.
(3) Một loại thuốc thú y mới cần được phê duyệt theo phần 360b của tiêu đề này sẽ
không được xuất khẩu theo khoản (1) nếu loại thuốc đó đã bị cấm ở Hoa Kỳ.
(4)(A) Bất kỳ người nào xuất khẩu thực phẩm, thuốc, thuốc thú y hoặc thiết bị đều có
thể yêu cầu Bộ trưởng—
(i) xác nhận bằng văn bản rằng thực phẩm, thuốc, thuốc thú y hoặc thiết bị xuất khẩu
đáp ứng các yêu cầu tại khoản (1) hoặc phần 382 của tiêu đề này; hoặc
(ii) xác nhận bằng văn bản rằng thực phẩm, thuốc, thuốc thú y hoặc thiết bị được
xuất khẩu đáp ứng các yêu cầu áp dụng của chương này khi chứng minh được rằng
thực phẩm, thuốc hoặc thiết bị đó đáp ứng các yêu cầu áp dụng của chương này.
Bộ trưởng sẽ cấp chứng nhận đó trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được yêu cầu
chứng nhận đó.
(B) Nếu Bộ trưởng cấp giấy chứng nhận xuất khẩu trong vòng 20 ngày theo quy định
của tiểu đoạn (A), phí cho chứng nhận đó có thể bị tính phí nhưng không vượt quá 175
USD cho mỗi giấy chứng nhận. Các khoản phí thu được cho một năm tài chính theo đoạn
này sẽ được ghi có vào tài khoản phân bổ tiền lương và chi phí của Cục Quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm và sẽ được cung cấp theo Đạo luật phân bổ cho đến khi chi tiêu mà
không bị giới hạn trong năm tài chính. Các khoản phí đó sẽ được thu trong mỗi năm tài
chính với số tiền bằng với số tiền được quy định trong Đạo luật phân bổ cho năm tài
chính đó và sẽ chỉ được thu và chi trả cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
(C) Vì mục đích của đoạn này, chứng nhận của Bộ trưởng sẽ được thực hiện trên cơ sở
đó và dưới hình thức (bao gồm cả danh sách công khai) mà Bộ trưởng xác định là phù
hợp.
(D) Đối với các khoản phí theo tiểu đoạn (B) liên quan đến văn bản chứng nhận xuất
khẩu thực phẩm:
(i) Các khoản phí đó sẽ được thu và chỉ được chi trả cho Cục Quản lý Thực phẩm và
Dược phẩm liên quan đến việc cấp các chứng nhận đó.
(ii) Các khoản phí đó không được giữ lại với số tiền vượt quá chi phí đó cho năm tài
chính tương ứng.
(E)(i)(I) Nếu Bộ trưởng từ chối yêu cầu chứng nhận theo điểm (A)(ii) đối với thiết bị
được sản xuất tại cơ sở (nước ngoài hoặc trong nước) đã đăng ký theo phần 360 của tiêu
đề này, Bộ trưởng sẽ cung cấp bằng văn bản cho người yêu cầu chứng nhận đó căn cứ để
từ chối và xác định cụ thể kết luận làm cơ sở cho việc từ chối đó.
(II) Nếu việc từ chối yêu cầu như được mô tả trong tiểu khoản (I) dựa trên các lý do
không phải là thủ tục tố tụng theo lệnh phần 332 của tiêu đề này, hành động tịch thu theo
phần 334 của tiêu đề này, hoặc đợt thu hồi được chỉ định là Loại I hoặc Loại II theo phần
7, tiêu đề 21, Bộ luật Quy định Liên bang và dựa trên việc cơ sở không tuân thủ phần 820
của tiêu đề 21, Bộ luật Quy định Liên bang, Bộ trưởng sẽ cung cấp một bản báo cáo bản
tóm tắt nội dung về các lý do cụ thể dẫn đến việc không tuân thủ được Bộ trưởng xác
định.
(III) Đối với thiết bị được sản xuất tại cơ sở đã nhận được báo cáo theo mục 374(b) của
tiêu đề này, Bộ trưởng sẽ không từ chối yêu cầu chứng nhận như được mô tả trong tiểu
khoản (I) đối với thiết bị chỉ dựa trên việc phát hành báo cáo đó nếu chủ sở hữu, người
điều hành hoặc đại lý phụ trách cơ sở đó đã đồng ý với kế hoạch khắc phục để đáp lại báo
cáo đó.
(ii)(I) Bộ trưởng sẽ cung cấp một quy trình để người bị từ chối chứng nhận như được
mô tả trong khoản (i)(I) yêu cầu đánh giá phù hợp với các tiêu chuẩn của mục 360g–1(b)
của tiêu đề này.
(II) Bất kể mọi cuộc đánh giá trước đó được thực hiện theo tiểu khoản (I), người đã bị
từ chối chứng nhận như được mô tả trong khoản (i)(I) có thể yêu cầu xem xét lại bất cứ
lúc nào để trình bày thông tin mới liên quan đến các hành động đã thực hiện bởi người đó
để giải quyết các lý do được Bộ trưởng xác định về việc từ chối chứng nhận, bao gồm
bằng chứng cho thấy các hành động khắc phục đang hoặc đã được thực hiện để giải quyết
các lý do dẫn đến việc không tuân thủ được Bộ trưởng xác định.
(III) Không muộn hơn 1 năm sau ngày 18 tháng 8 năm 2017, Bộ trưởng sẽ ban hành
hướng dẫn quy định quy trình thực hiện tiểu đoạn này. Không muộn hơn 1 năm sau khi
 kết thúc giai đoạn lấy ý kiến đối với hướng dẫn đó, Bộ trưởng sẽ ban hành hướng dẫn
cuối cùng.
(F)(i) Đoạn này áp dụng cho các yêu cầu chứng nhận theo tiểu đoạn này của một thiết
bị được sản xuất bởi một cơ sở sản xuất thiết bị ở bên ngoài Hoa Kỳ được đăng ký
theophần 360 của tiêu đề này, nếu thiết bị được liệt kê theo phần 360(j) của tiêu đề này,
thiết bị đã được phê duyệt, phê duyệt hoặc không bắt buộc phải gửi báo cáo tiếp thị trước
theo tiểu mục (l) hoặc (m) củaphần 360 của tiêu đề nàyvà thiết bị được nhập khẩu hoặc
được đề nghị nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
(ii) Bộ trưởng sẽ cấp chứng nhận như được mô tả trong khoản (iii) nếu thiết bị hoặc các
thiết bị được yêu cầu chứng nhận theo đoạn này đáp ứng các yêu cầu hiện hành của
chương này.
(iii)(I) Chứng nhận cho thiết bị được mô tả ở khoản (i) sẽ phải chịu phí được mô tả ở
tiểu đoạn (B).
(II) Bất kể tiểu đoạn (C), chứng nhận cho thiết bị được mô tả tại khoản (i) sẽ đề cập và
bao gồm thông tin quan trọng giống như "Giấy chứng nhận cho Chính phủ nước ngoài"
và phải có tiêu đề tài liệu bao gồm các từ "Giấy chứng nhận cho Chính phủ nước ngoài".
".
(iv) Các yêu cầu và thủ tục của tiểu đoạn (E) sẽ áp dụng cho việc từ chối chứng nhận
theo tiểu đoạn này.
(f) Ghi nhãn thuốc xuất khẩu
(1) Nếu một loại thuốc (trừ insulin, thuốc kháng sinh, thuốc thú y hoặc thuốc được xuất
khẩu theophần 382 của tiêu đề này) đang được xuất khẩu theo tiểu mục (e) đang được
xuất khẩu sang một quốc gia có các yêu cầu hoặc điều kiện sử dụng ghi nhãn khác hoặc
bổ sung và quốc gia đó yêu cầu thuốc phải được dán nhãn phù hợp với các yêu cầu hoặc
mục đích sử dụng đó thì thuốc đó có thể được dán nhãn ở phù hợp với các yêu cầu và
điều kiện sử dụng tại quốc gia nơi loại thuốc đó được xuất khẩu nếu thuốc đó cũng được
dán nhãn phù hợp với các yêu cầu của chương này.
(2) Nếu, theo đoạn (1), việc ghi nhãn thuốc xuất khẩu bao gồm các điều kiện sử dụng
chưa được phê duyệt theo chương này thì trên nhãn phải nêu rõ rằng các điều kiện sử
dụng đó chưa được phê duyệt theo chương này. Một loại thuốc được xuất khẩu theophần
382 của tiêu đề nàyđược miễn phần này.
(g) Thông báo cảnh báo về việc nhập khẩu vi phạm
(1) Đối với một loại thuốc theo toa được nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu vào Hoa
Kỳ, Bộ trưởng, trong trường hợp cá nhân không kinh doanh việc nhập khẩu đó, không
được gửi thông báo cảnh báo cho cá nhân đó trừ khi có điều kiện sau đây được đáp ứng:
(A) Thông báo nêu rõ, nếu áp dụng đối với việc nhập khẩu thuốc, Bộ trưởng đã đưa
ra quyết định rằng—
(i) việc nhập khẩu vi phạm tiểu mục (a) vì thuốc đang hoặc có vẻ bị tạp nhiễm, ghi
nhãn hiệu sai hoặc vi phạm quy định phần 355 của tiêu đề này;
(ii) việc nhập khẩu vi phạm tiểu mục (a) vì thuốc bị cấm hoặc có vẻ bị cấm hoặc bị
hạn chế bán tại quốc gia nơi thuốc được sản xuất hoặc xuất khẩu;
(iii) việc nhập khẩu đang hoặc có dấu hiệu vi phạm tiểu mục (d)(1); hoặc
 (iv) việc nhập khẩu đang hoặc có vẻ vi phạm luật Liên bang.

(B) Thông báo không nêu rõ bất kỳ điều khoản nào được mô tả trong tiểu đoạn (A)
không áp dụng cho việc nhập khẩu thuốc.
(C) Thông báo nêu rõ các lý do dẫn đến quyết định đó của Bộ trưởng, bao gồm cả
việc áp dụng ngắn gọn các dữ kiện chính liên quan đến quy định của pháp luật được
mô tả trong tiểu đoạn (A) là cơ sở cho quyết định của Bộ trưởng.
(2) Vì mục đích của phần này, thuật ngữ "thông báo cảnh báo", liên quan đến việc nhập
khẩu một loại thuốc, có nghĩa là thông báo của Bộ trưởng (bằng văn bản hoặc bằng cách
khác) thông báo cho một người, hoặc gợi ý rõ ràng cho người đó rằng việc nhập khẩu
thuốc đó dùng cho mục đích cá nhân là hoặc có vẻ vi phạm chương này.
(h) Bảo vệ chống giả mạo thực phẩm
(1) Bộ trưởng sẽ dành ưu tiên cao cho việc tăng số lượng các cuộc thanh tra theo mục
này nhằm mục đích cho phép Bộ trưởng kiểm tra thực phẩm được cung cấp để nhập khẩu
tại các cảng nhập cảnh vào Hoa Kỳ, với ưu tiên lớn nhất là các cuộc thanh tra để phát
hiện cố ý làm giả thực phẩm.
(2) Bộ trưởng sẽ dành ưu tiên cao cho việc thực hiện những cải tiến cần thiết đối với hệ
thống quản lý thông tin của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm có chứa thông tin
liên quan đến thực phẩm được nhập khẩu hoặc chào bán vào Hoa Kỳ nhằm mục đích cải
thiện khả năng phân bổ của Bộ trưởng. nguồn tài nguyên, phát hiện hành vi cố ý làm giả
thực phẩm và tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập khẩu thực phẩm tuân thủ chương này.
(3) Bộ trưởng sẽ cải thiện mối liên kết với các cơ quan quản lý khác của Chính phủ
Liên bang có chung trách nhiệm về an toàn thực phẩm và về vấn đề an toàn đó, sẽ cải
thiện mối liên kết với các Bang và các bộ lạc Da Đỏ (như được định nghĩa trong mục
5304(e) của tiêu đề 25).
(i) Thử nghiệm để phát hiện nhanh tình trạng tạp nhiễm thực phẩm
(1) Để sử dụng trong việc thanh tra thực phẩm theo mục này, Bộ trưởng sẽ cung cấp
nghiên cứu về việc phát triển các phương pháp kiểm tra và lấy mẫu—
(A) mục đích của họ là kiểm tra thực phẩm nhằm nhanh chóng phát hiện sự giả mạo
của thực phẩm, với ưu tiên cao nhất là phát hiện hành vi cố ý làm giả thực phẩm; Và
(B) có kết quả mang lại những cải tiến đáng kể so với công nghệ hiện có về độ chính
xác, thời gian hoặc chi phí.
(2) Khi quy định việc nghiên cứu theo đoạn (1), Bộ trưởng sẽ ưu tiên tiến hành nghiên
cứu về việc phát triển các thử nghiệm phù hợp cho việc kiểm tra thực phẩm tại các cảng
nhập cảnh vào Hoa Kỳ.
(3) Khi thực hiện nghiên cứu theo đoạn (1), Bộ trưởng sẽ phối hợp phù hợp với Giám
đốc Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, Giám đốc Viện Y tế Quốc gia,
Giám đốc Cơ quan Bảo vệ Môi trường và Bộ trưởng Nông nghiệp.
(4) Hàng năm Bộ trưởng phải nộp cho Ủy ban Năng lượng và Thương mại của Hạ viện
và Ủy ban Y tế, Giáo dục, Lao động và Lương hưu của Thượng viện một báo cáo mô tả
 tiến trình đạt được trong nghiên cứu theo đoạn (1) , bao gồm cả tiến độ liên quan đến
đoạn (2).
(j) Tạm giữ tại cảng nhập cảnh
(1) Nếu một viên chức hoặc nhân viên có trình độ của Cục Quản lý Thực phẩm và
Dược phẩm có bằng chứng hoặc thông tin đáng tin cậy chỉ ra rằng một mặt hàng thực
phẩm có mối đe dọa gây ra hậu quả bất lợi nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong cho
con người hoặc động vật, và viên chức hoặc nhân viên có trình độ đó không thể kiểm tra,
kiểm tra hoặc điều tra mặt hàng đó đối với mặt hàng được chào nhập khẩu tại cảng nhập
cảnh vào Hoa Kỳ, viên chức hoặc nhân viên có chuyên môn phải yêu cầu Bộ trưởng Tài
chính giữ thực phẩm tại cảng nhập cảnh trong một khoảng thời gian hợp lý không quá 24
giờ, nhằm mục đích tạo điều kiện cho Bộ trưởng thanh tra, kiểm tra hoặc điều tra bài báo
khi thích hợp.
(2) Bộ trưởng sẽ yêu cầu Bộ trưởng Tài chính chuyển đồ vật được cất giữ theo đoạn (1)
đến một cơ sở an toàn, nếu thích hợp. Trong khoảng thời gian vật phẩm đó bị giữ, bất kỳ
người nào sẽ không được chuyển vật phẩm đó từ cảng nhập cảnh vào Hoa Kỳ để lấy vật
phẩm đó, hoặc từ cơ sở an toàn mà vật phẩm đó đã được chuyển đến, tùy từng trường
hợp. Có lẽ. Tiểu mục (b) không cho phép giao vật phẩm theo việc thực hiện một khoản
bảo lãnh trong khi vật phẩm đó được giữ như vậy.
(3) Viên chức hoặc nhân viên có trình độ của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
chỉ có thể đưa ra yêu cầu theo đoạn (1) nếu Bộ trưởng hoặc quan chức do Bộ trưởng chỉ
định chấp thuận yêu cầu. Một quan chức có thể không được chỉ định như vậy trừ khi viên
chức đó là giám đốc khu vực theo chương này nơi có bài viết liên quan, hoặc là quan
chức cấp cao của giám đốc đó.
(4) Đối với mặt hàng thực phẩm được yêu cầu theo khoản (1), Bộ trưởng, ngay sau khi
đưa ra yêu cầu, phải thông báo cho Quốc gia nơi có cảng nhập cảnh rằng yêu cầu đó đã
được thực hiện. đã đưa ra và nếu có thể áp dụng, rằng bài viết đó đang được giữ theo tiểu
mục này.
(k) Việc nhập khẩu của người bị cấm nhập khẩu
(1) Nếu một mặt hàng thực phẩm đang được nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu vào
Hoa Kỳ và người nhập khẩu, chủ sở hữu hoặc người nhận hàng của mặt hàng đó là người
đã bị cấm nhập khẩu theo mục 335a(b)(3) của tiêu đề này, đồ vật đó sẽ bị giữ tại cảng
nhập cảnh và không được giao cho người đó. Tiểu mục (b) không cho phép giao vật
phẩm theo việc thực hiện một khoản bảo lãnh trong khi vật phẩm đó được giữ như
vậy. Vật phẩm sẽ được chuyển đến một cơ sở an toàn, nếu thích hợp. Trong khoảng thời
gian vật phẩm đó bị giữ, bất kỳ người nào sẽ không được chuyển vật phẩm đó từ cảng
nhập cảnh vào Hoa Kỳ để lấy vật phẩm đó, hoặc từ cơ sở an toàn mà vật phẩm đó đã
được chuyển đến, tùy từng trường hợp. Có lẽ.
(2) Một mặt hàng thực phẩm nêu tại khoản (1) có thể được giao cho người không phải
là đối tượng bị cấm theo quy định mục 335a(b)(3) của tiêu đề nàynếu người đó khẳng
định chắc chắn, bằng chi phí của người đó, rằng điều khoản đó tuân thủ các yêu cầu của
chương này, như được Bộ trưởng xác định.
(l) Không đăng ký
 (1) Nếu một mặt hàng thực phẩm đang được nhập khẩu hoặc được đề nghị nhập khẩu
vào Hoa Kỳ và mặt hàng đó đến từ một cơ sở nước ngoài chưa nộp đăng ký cho Bộ
trưởng theo quy địnhphần 350d của tiêu đề này(hoặc đối với việc đăng ký đã bị đình chỉ
theo phần đó), mặt hàng đó sẽ bị giữ lại tại cảng nhập cảnh của mặt hàng đó và không
được giao cho nhà nhập khẩu, chủ sở hữu hoặc người nhận hàng của mặt hàng đó cho
đến khi cơ sở nước ngoài được giải quyết. thế là đã đăng ký. Tiểu mục (b) không cho
phép giao vật phẩm theo việc thực hiện một khoản bảo lãnh trong khi vật phẩm đó được
giữ như vậy. Vật phẩm sẽ được chuyển đến một cơ sở an toàn, nếu thích hợp. Trong
khoảng thời gian vật phẩm đó bị giữ, bất kỳ người nào sẽ không được chuyển vật phẩm
đó từ cảng nhập cảnh vào Hoa Kỳ để lấy vật phẩm đó, hoặc từ cơ sở an toàn mà vật phẩm
đó đã được chuyển đến, tùy từng trường hợp. Có lẽ.
(m) Thông báo trước lô hàng thực phẩm nhập khẩu
(1) Trong trường hợp một mặt hàng thực phẩm đang được nhập khẩu hoặc đề nghị
nhập khẩu vào Hoa Kỳ, Bộ trưởng, sau khi tham khảo ý kiến của Bộ trưởng Tài chính, sẽ
yêu cầu theo quy định, nhằm mục đích tạo điều kiện cho mặt hàng đó được được kiểm tra
tại các cảng nhập cảnh vào Hoa Kỳ, nộp cho Bộ trưởng một thông báo cung cấp thông tin
nhận dạng của từng nội dung sau: Bài báo; nhà sản xuất và người gửi hàng; nếu biết trong
khoảng thời gian quy định rằng cần phải cung cấp thông báo thì người trồng vật phẩm
đó; quốc gia nơi bài viết bắt nguồn; quốc gia nơi hàng hóa được vận chuyển; bất kỳ quốc
gia nào mà vật phẩm bị từ chối nhập cảnh; và cảng nhập cảnh dự kiến cho mặt hàng
đó. Một mặt hàng thực phẩm được nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu mà không nộp
thông báo theo yêu cầu của khoản này sẽ bị từ chối nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Không có nội
dung nào trong phần này có thể được hiểu là hạn chế về cảng nhập cảnh đối với mặt hàng
thực phẩm.
(2)(A) Các quy định tại khoản (1) sẽ yêu cầu thông báo theo khoản đó phải được cung
cấp trước một khoảng thời gian nhất định trước thời điểm nhập khẩu mặt hàng thực phẩm
liên quan hoặc cung cấp thực phẩm để nhập khẩu , khoảng thời gian này sẽ không ít hơn
khoảng thời gian tối thiểu cần thiết để Bộ trưởng nhận, xem xét và phản hồi phù hợp với
thông báo đó, nhưng không được vượt quá năm ngày. Khi xác định khoảng thời gian cụ
thể cần thiết theo đoạn này, Bộ trưởng có thể xem xét, nhưng không giới hạn ở việc xem
xét, ảnh hưởng đến thương mại trong khoảng thời gian đó, địa điểm của các cảng nhập
cảnh khác nhau vào Hoa Kỳ, các địa điểm khác nhau. phương thức vận chuyển, các loại
thực phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ và bất kỳ cân nhắc nào khác. Không có nội dung nào
trong câu trước có thể được hiểu là hạn chế về nghĩa vụ của Bộ trưởng trong việc tiếp
nhận, xem xét và phản hồi một cách thích hợp đối với bất kỳ thông báo nào theo đoạn
(1).
(B)(i) Nếu một mặt hàng thực phẩm đang được nhập khẩu hoặc được đề nghị nhập
khẩu vào Hoa Kỳ và thông báo theo khoản (1) không được cung cấp trước theo các yêu
cầu tại khoản (1), mặt hàng đó sẽ bị loại được giữ tại cảng nhập cảnh của mặt hàng và
không được giao cho người nhập khẩu, chủ sở hữu hoặc người nhận hàng của mặt hàng
đó cho đến khi thông báo đó được nộp cho Bộ trưởng và Bộ trưởng kiểm tra thông báo và
xác định rằng thông báo đó phù hợp với quy định của pháp luật. với các yêu cầu ở đoạn
 (1). Tiểu mục (b) không cho phép giao vật phẩm theo việc thực hiện một khoản bảo lãnh
trong khi vật phẩm đó được giữ như vậy. Vật phẩm sẽ được chuyển đến một cơ sở an
toàn, nếu thích hợp. Trong khoảng thời gian vật phẩm đó bị giữ, bất kỳ người nào sẽ
không được chuyển vật phẩm đó từ cảng nhập cảnh vào Hoa Kỳ để lấy vật phẩm đó, hoặc
từ cơ sở an toàn mà vật phẩm đó đã được chuyển đến, tùy từng trường hợp. Có lẽ.
(ii) Khi thực hiện điều khoản (i) đối với một mặt hàng thực phẩm, Bộ trưởng sẽ xác
định liệu Bộ trưởng có bằng chứng hoặc thông tin đáng tin cậy nào cho thấy mặt hàng đó
có mối đe dọa gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong hay không đến con
người hoặc động vật.
(3)(A) Tiểu mục này có thể không được hiểu là hạn chế quyền của Bộ trưởng trong
việc thu thập thông tin theo bất kỳ điều khoản nào khác của chương này.
(B) Tiểu mục này có thể không được hiểu là ủy quyền cho Bộ trưởng áp đặt bất kỳ yêu
cầu nào liên quan đến thực phẩm trong phạm vi nó thuộc thẩm quyền độc quyền của Bộ
trưởng Nông nghiệp theo Đạo luật Thanh tra Thịt Liên bang (21 USC 601 và tiếp theo.),
Đạo luật Thanh tra Sản phẩm Gia cầm (21 USC 451 và tiếp theo.), hoặc Đạo luật Kiểm
tra Sản phẩm Trứng (21 USC 1031 và tiếp theo.).
(n) Ghi nhãn thực phẩm bị từ chối nhập khẩu
(1) Nếu một thực phẩm bị từ chối nhập khẩu theo tiểu mục (a), không phải là thực
phẩm bắt buộc phải tiêu hủy, Bộ trưởng có thể yêu cầu chủ sở hữu hoặc người nhận thực
phẩm dán nhãn mang tuyên bố rõ ràng và dễ thấy: "HỎA KỲ: TỪ CHỐI NHẬP CẢNH".
(2) Tất cả các chi phí liên quan đến việc dán nhãn theo khoản (1) sẽ do chủ sở hữu
hoặc người nhận hàng thực phẩm liên quan thanh toán và nếu không thanh toán khoản đó
sẽ cấu thành quyền cầm giữ đối với việc nhập khẩu trong tương lai của chủ sở hữu hoặc
người nhận hàng đó.
(3) Yêu cầu theo đoạn (1) vẫn có hiệu lực cho đến khi Bộ trưởng xác định rằng thực
phẩm liên quan đã tuân thủ chương này.
(o) Tờ khai đăng ký
Nếu một mặt hàng là một thiết bị đang được nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu vào
Hoa Kỳ và nhà nhập khẩu, chủ sở hữu hoặc người nhận hàng của mặt hàng đó không nộp
cho Bộ trưởng một tuyên bố rằng tại thời điểm chào hàng mặt hàng đó để nhập khẩu. xác
định việc đăng ký theophần 360(i) của tiêu đề nàycủa mỗi cơ sở mà đối với mặt hàng đó
được yêu cầu theo mục đó phải đăng ký với Thư ký thì mặt hàng đó có thể bị từ chối tiếp
nhận. Nếu mặt hàng bị từ chối nhập khẩu do không nộp bản khai như vậy thì mặt hàng đó
sẽ bị giữ lại tại cảng nhập cảnh và không được giao cho nhà nhập khẩu, chủ sở hữu hoặc
người nhận hàng của mặt hàng đó cho đến khi có tuyên bố đó. trình lên Bí thư. Tiểu mục
(b) không cho phép giao vật phẩm theo việc thực hiện một khoản bảo lãnh trong khi vật
phẩm đó được giữ như vậy. Vật phẩm sẽ được chuyển đến một cơ sở an toàn, nếu thích
hợp. Trong khoảng thời gian vật phẩm đó bị giữ, bất kỳ người nào sẽ không được chuyển
vật phẩm đó từ cảng nhập cảnh vào Hoa Kỳ để lấy vật phẩm đó, hoặc từ cơ sở an toàn mà
vật phẩm đó đã được chuyển đến, tùy từng trường hợp. Có lẽ.
(p) Báo cáo
 (1) Không muộn hơn 36 tháng sau ngày 22 tháng 6 năm 2009 và hàng năm sau đó, Bộ
trưởng phải đệ trình lên Ủy ban Y tế, Giáo dục, Lao động và Lương hưu của Thượng viện
và Ủy ban Năng lượng và Thương mại của Hạ viện, một báo cáo về—
(A) tính chất, mức độ và điểm đến của sản phẩm thuốc lá xuất khẩu của Hoa Kỳ
không tuân thủ các tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá được thiết lập theo chương này;
(B) tác động sức khỏe cộng đồng của việc xuất khẩu đó, bao gồm mọi bằng chứng về
tác động tiêu cực đến sức khỏe cộng đồng; Và
(C) các khuyến nghị hoặc đánh giá về các lựa chọn chính sách có sẵn cho Quốc hội
và cơ quan hành pháp để giảm bất kỳ tác động tiêu cực nào đến sức khỏe cộng đồng do
hoạt động xuất khẩu đó gây ra.
(2) Bộ trưởng được ủy quyền thiết lập các yêu cầu tiết lộ thông tin phù hợp để thực
hiện tiểu mục này.
(q) Giấy chứng nhận liên quan đến thực phẩm nhập khẩu
(1) Nói chung
Bộ trưởng có thể yêu cầu, như một điều kiện để cấp phép cho một mặt hàng thực
phẩm được nhập khẩu hoặc chào nhập khẩu vào Hoa Kỳ, rằng một thực thể được mô tả
trong đoạn (3) phải cung cấp chứng nhận hoặc những đảm bảo khác mà Bộ trưởng xác
định là phù hợp, rằng mặt hàng thực phẩm tuân thủ các yêu cầu hiện hành của chương
này. Chứng nhận hoặc đảm bảo như vậy có thể được cung cấp dưới dạng chứng chỉ
dành riêng cho từng lô hàng, danh sách các cơ sở được chứng nhận sản xuất, chế biến,
đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm đó hoặc dưới hình thức khác mà Bộ trưởng có thể chỉ
định.
(2) Các yếu tố cần xem xét khi yêu cầu chứng nhận
Bộ trưởng sẽ đưa ra quyết định rằng một mặt hàng thực phẩm bắt buộc phải có
chứng nhận được mô tả trong đoạn (1) dựa trên mức độ rủi ro của thực phẩm đó, bao
gồm—
(A) các rủi ro an toàn đã biết liên quan đến thực phẩm;
(B) các rủi ro về an toàn thực phẩm đã biết liên quan đến quốc gia, lãnh thổ hoặc
khu vực xuất xứ của thực phẩm;
(C) phát hiện của Bộ trưởng, được hỗ trợ bởi bằng chứng khoa học, dựa trên rủi
ro, rằng—
(i) các chương trình, hệ thống và tiêu chuẩn an toàn thực phẩm tại quốc gia, lãnh
thổ hoặc khu vực xuất xứ thực phẩm không đủ để đảm bảo rằng mặt hàng thực
phẩm đó cũng an toàn như mặt hàng thực phẩm tương tự được sản xuất, chế biến,
đóng gói , hoặc được tổ chức tại Hoa Kỳ theo yêu cầu của chương này; Và
(ii) chứng nhận sẽ hỗ trợ Bộ trưởng xác định nên từ chối hay chấp nhận mặt
hàng thực phẩm theo tiểu mục (a); Và
(D) thông tin được gửi tới Bộ trưởng theo quy trình được thiết lập tại đoạn (7).
(3) Tổ chức chứng nhận
Vì mục đích của đoạn (1), các tổ chức sẽ cung cấp chứng nhận hoặc đảm bảo được
mô tả trong đoạn đó là—
 (A) một cơ quan hoặc đại diện chính phủ của quốc gia nơi sản phẩm thực phẩm đó
có nguồn gốc, theo chỉ định của Bộ trưởng; hoặc
(B) những người hoặc tổ chức khác được công nhận theo phần 384d của tiêu đề
nàyđể cung cấp chứng nhận hoặc đảm bảo như vậy.
(4) Gia hạn và từ chối chứng nhận
Thư ký có thể—
(A) yêu cầu tổ chức đó gia hạn bất kỳ chứng nhận hoặc đảm bảo nào khác do tổ
chức nêu tại khoản (2) cung cấp vào thời điểm mà Bộ trưởng xác định là phù
hợp; Và
(B) từ chối chấp nhận bất kỳ chứng nhận hoặc đảm bảo nào nếu Bộ trưởng xác
định rằng chứng nhận hoặc đảm bảo đó không hợp lệ hoặc không đáng tin cậy.
(5) Nộp điện tử
Bộ trưởng sẽ quy định việc nộp các chứng nhận điện tử theo tiểu mục này.
(6) Tuyên bố sai
Bất kỳ tuyên bố hoặc tuyên bố nào được thực hiện bởi một thực thể được mô tả trong
đoạn (2) với Bộ trưởng sẽ phải tuân theo phần 1001 của tiêu đề 18.
(7) Đánh giá chương trình, hệ thống, tiêu chuẩn an toàn thực phẩm
Nếu Bộ trưởng xác định rằng các chương trình, hệ thống và tiêu chuẩn an toàn thực
phẩm ở một khu vực, quốc gia hoặc lãnh thổ nước ngoài không đủ để đảm bảo rằng
một mặt hàng thực phẩm cũng an toàn như một mặt hàng thực phẩm tương tự được sản
xuất, chế biến, đóng gói hoặc được tổ chức tại Hoa Kỳ theo các yêu cầu của chương
này, Bộ trưởng sẽ, trong phạm vi có thể thực hiện được, xác định những bất cập đó và
thiết lập một quy trình để khu vực, quốc gia hoặc lãnh thổ nước ngoài có thể thông báo
cho Bộ trưởng về những cải tiến được thực hiện đối với thực phẩm đó. chương trình,
hệ thống hoặc tiêu chuẩn an toàn và chứng minh rằng các biện pháp kiểm soát đó là
đầy đủ để đảm bảo rằng một mặt hàng thực phẩm cũng an toàn như một mặt hàng thực
phẩm tương tự được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ tại Hoa Kỳ theo các yêu
cầu của chương nầy.
(r) Tiêu chuẩn tiếp nhận thuốc nhập khẩu
(1) Bộ trưởng có thể yêu cầu, theo các quy định được ban hành theo đoạn (4)(A), như
một điều kiện để cấp phép nhập khẩu một loại thuốc được nhập khẩu hoặc đề nghị nhập
khẩu vào Hoa Kỳ, nhà nhập khẩu phải gửi thông tin điện tử chứng minh rằng thuốc đó đã
được nhập khẩu vào Hoa Kỳ. thuốc tuân thủ các yêu cầu hiện hành của chương này.
(2) Thông tin được mô tả theo đoạn (1) có thể bao gồm—
(A) thông tin thể hiện tình trạng quản lý của thuốc, chẳng hạn như đơn đăng ký
thuốc mới, đơn đăng ký thuốc mới viết tắt hoặc số hồ sơ chính về thuốc hoặc thuốc
mới đang nghiên cứu;
(B) thông tin về cơ sở, chẳng hạn như bằng chứng đăng ký và mã nhận dạng duy
nhất của cơ sở;
 (C) dấu hiệu tuân thủ thực hành sản xuất tốt hiện hành, kết quả thử nghiệm, chứng
nhận liên quan đến việc kiểm tra đạt yêu cầu và việc tuân thủ các quy định xuất khẩu
của quốc gia; Và
(D) bất kỳ thông tin nào khác mà Bộ trưởng cho là cần thiết và phù hợp để đánh giá
sự tuân thủ của mặt hàng được chào nhập khẩu.
(3) Các yêu cầu về thông tin nêu tại đoạn (2)(C) có thể, theo quyết định của Bộ trưởng,
được đáp ứng—
(A) thông qua đại diện của chính phủ nước ngoài, nếu việc thanh tra được thực hiện
bởi chính phủ nước ngoài sử dụng các tiêu chuẩn và thông lệ được Bộ trưởng xác định
là phù hợp;
(B) thông qua đại diện của chính phủ nước ngoài hoặc cơ quan của chính phủ nước
ngoài được công nhận theophần 384e của tiêu đề này; hoặc
(C) các tài liệu hoặc bằng chứng thích hợp khác theo mô tả của Bộ trưởng.

(4)(A) Không muộn hơn 18 tháng sau ngày 9 tháng 7 năm 2012, Bộ trưởng sẽ thông
qua các quy định cuối cùng thực hiện tiểu mục này. Các yêu cầu đó phải phù hợp với loại
hình nhập khẩu, chẳng hạn như thuốc được nhập khẩu vào Hoa Kỳ để sử dụng trong
nghiên cứu tiền lâm sàng hay trong nghiên cứu lâm sàng theo quy định miễn trừ thuốc
mới mang tính điều tra theo mục 355(i) của tiêu đề này.
(B) Khi ban hành các quy định theo tiểu đoạn (A), Bộ trưởng—
(i) có thể, nếu thích hợp, tính đến sự khác biệt giữa các nhà nhập khẩu và loại hình
nhập khẩu, đồng thời, dựa trên mức độ rủi ro do thuốc nhập khẩu gây ra, đưa ra giải
pháp thông quan nhanh cho những nhà nhập khẩu tình nguyện tham gia các chương
trình hợp tác để tuân thủ chặt chẽ các công ty và thông qua việc xem xét các biện pháp
kiểm soát nội bộ, bao gồm tìm nguồn cung ứng đầu vào sản xuất từ nước ngoài và
kiểm tra nhà máy; Và
(ii) sẽ—
(I) đưa ra thông báo về việc xây dựng quy tắc được đề xuất trong đó bao gồm quy
định được đề xuất;
(II) dành thời gian không ít hơn 60 ngày để lấy ý kiến về quy định được đề
xuất; Và
(III) công bố quy định cuối cùng không ít hơn 30 ngày trước ngày quy định có
hiệu lực.
(C) Bất kể bất kỳ điều khoản nào khác của pháp luật, Bộ trưởng sẽ chỉ ban hành các
quy định thực hiện tiểu mục này như được mô tả trong tiểu đoạn (B).
(s) Đăng ký thương nhân nhập khẩu
(1) Đăng ký
Bộ trưởng sẽ yêu cầu một nhà nhập khẩu thương mại thuốc—
(A) được đăng ký với Bộ trưởng theo hình thức và cách thức do Bộ trưởng chỉ
định; Và
 (B) theo đoạn (4), tại thời điểm đăng ký, phải nộp số nhận dạng duy nhất cho địa
điểm kinh doanh chính mà nhà nhập khẩu phải đăng ký theo tiểu mục này.
(2) Quy định
(A) Nói chung
Bộ trưởng, sau khi tham khảo ý kiến của Bộ trưởng An ninh Nội địa thông qua Cơ
quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ, sẽ ban hành các quy định để thiết lập
các phương pháp thực hành tốt của nhà nhập khẩu trong đó nêu rõ các biện pháp mà
nhà nhập khẩu phải thực hiện để đảm bảo thuốc nhập khẩu tuân thủ các yêu cầu của
chương này và Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng [42 USC 201 và tiếp theo.].
(B) Thủ tục
Khi ban hành quy định theo tiểu đoạn (A), Bộ trưởng sẽ—
(i) đưa ra thông báo về việc xây dựng quy tắc được đề xuất trong đó bao gồm
quy định được đề xuất;
(ii) dành thời gian không ít hơn 60 ngày để lấy ý kiến về quy định được đề
xuất; Và
(iii) công bố quy định cuối cùng không ít hơn 30 ngày trước ngày quy định có
hiệu lực.
(C) Hạn chế
Bất kể bất kỳ điều khoản nào khác của luật Liên bang, khi thực hiện tiểu mục này,
Bộ trưởng sẽ chỉ ban hành các quy định như được mô tả trong tiểu đoạn (B).
(D) Ngày có hiệu lực
Khi xác định ngày có hiệu lực của các quy định theo tiểu đoạn (A), Bộ trưởng sẽ,
với sự tham khảo ý kiến của Bộ trưởng An ninh Nội địa, thông qua Cơ quan Hải
quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ, theo quyết định phù hợp của Bộ trưởng Bộ Y tế
và Dịch vụ Nhân sinh, đưa ra một khoảng thời gian hợp lý. thời gian để nhà nhập
khẩu thuốc tuân thủ các thông lệ thực hành tốt của nhà nhập khẩu, có tính đến sự
khác biệt giữa các nhà nhập khẩu và loại hình nhập khẩu, bao gồm cả việc dựa trên
mức độ rủi ro do sản phẩm nhập khẩu gây ra.
(3) Ngừng đăng ký
Bộ trưởng sẽ ngừng đăng ký bất kỳ nhà nhập khẩu thương mại thuốc nào không tuân
thủ các quy định được ban hành theo tiểu mục này.
(4) Mã định danh cơ sở duy nhất
Bộ trưởng sẽ chỉ định hệ thống nhận dạng cơ sở duy nhất sẽ được người đăng ký sử
dụng theo đoạn (1). Yêu cầu bao gồm mã nhận dạng cơ sở duy nhất trong đăng ký theo
đoạn (1) sẽ không áp dụng cho đến ngày hệ thống nhận dạng đó được Bộ trưởng chỉ
định theo câu trước đó.
(5) Miễn trừ
Bộ trưởng, bằng cách thông báo trong Sổ đăng ký Liên bang, có thể thiết lập các
miễn trừ đối với các yêu cầu của tiểu mục này.
(t) Mô hình nguồn duy nhất của ma túy nhập khẩu bất hợp pháp
 Nếu Bộ trưởng xác định rằng một người bị cấm nhập khẩu do tham gia vào hình thức
nhập khẩu hoặc cung cấp các chất hoặc ma túy bị kiểm soát nhập khẩu như được mô tả
trong mục 335a(b)(3)(D) của tiêu đề nàyvà mẫu đó được Bộ trưởng xác định là được
chào nhập khẩu từ cùng một nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc nhà nhập khẩu, thì Bộ
trưởng có thể ra lệnh xác định tất cả các loại thuốc được chào nhập khẩu từ người đó là bị
tạp nhiễm hoặc ghi sai nhãn hiệu, trừ khi người đó có thể cung cấp bằng chứng nếu
không thì.
(u) Vật phẩm trái phép có chứa hoạt chất dược phẩm
(1) Nói chung
Vì mục đích của phần này, một mặt hàng đang được nhập khẩu hoặc được đề nghị
nhập khẩu vào Hoa Kỳ có thể bị Bộ trưởng coi là ma túy nếu mặt hàng đó—
(A) không phải—
(i) kèm theo thông tin nhập khẩu điện tử cho mặt hàng đó được gửi bằng hệ
thống trao đổi dữ liệu điện tử được ủy quyền; Và
(ii) được chỉ định trong hệ thống đó là một mặt hàng do Bộ trưởng quản lý (có
thể bao gồm quy định về thuốc, thiết bị, thực phẩm bổ sung hoặc sản phẩm khác
được quản lý theo chương này); Và
(B) là một thành phần gây lo ngại đáng kể cho sức khỏe cộng đồng và có hoặc
chứa—
(i) thành phần hoạt chất trong thuốc—
(I) được phê duyệt theo phần 355 của tiêu đề nàyhoặc được cấp phép theo
mục 351 của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng [42 USC 262]; hoặc
(II) mà—
(aa) quyền miễn trừ sử dụng để nghiên cứu đã được cho phép theo mục
355(i) của tiêu đề này hoặc mục 351(a) của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng
[42 USC 262(a)]; Và
(bb) một cuộc điều tra lâm sàng quan trọng đã được tiến hành và cuộc điều
tra đó đã được công khai; hoặc
(ii) chất có cấu trúc hóa học gần giống với cấu trúc hóa học của hoạt chất trong
thuốc, sinh phẩm mô tả tại điểm (I) hoặc (II) khoản (i).
(2) Hiệu ứng
Tiểu mục này sẽ không được hiểu là để căn cứ vào bất kỳ quyết định nào về việc một
mặt hàng có phải là thuốc hay không theo nghĩa của mục 321(g) của tiêu đề này, ngoài
các mục đích được mô tả trong đoạn (1).
MỤC 382: XUẤT KHẨU MỘT SỐ SẢN PHẨM KHÔNG ĐƯỢC PHÊ DUYỆT
(a) Thuốc hoặc thiết bị dành cho người hoặc động vật cần được phê duyệt hoặc cấp phép
Một loại thuốc hoặc thiết bị—
(1) trong trường hợp thuốc—
(A)(i) cần có sự chấp thuận của Bộ trưởng theo phần 355 của tiêu đề này trước khi
loại thuốc đó có thể được giới thiệu hoặc giao để đưa vào hoạt động thương mại giữa
các tiểu bang; hoặc
 (ii) yêu cầu phải có giấy phép của Bộ trưởng theo phần 262 của tiêu đề 42 hoặc
bởi Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp theo Đạo luật ngày 4 tháng 3 năm 1913 [21 USC 151
và tiếp theo.] (được gọi là Đạo luật về độc tố virus-huyết thanh) trước khi nó được
đưa vào sử dụng hoặc phân phối để đưa vào hoạt động thương mại giữa các tiểu
bang;
(B) không có sự chấp thuận hoặc giấy phép đó; Và
(C) không được miễn trừ các mục hoặc Đạo luật đó; Và
(2) trong trường hợp một thiết bị—
(A) không tuân thủ yêu cầu hiện hành theo phần 360d hoặc 360e của tiêu đề này;
(B) dưới phần 360j(g) của tiêu đề này được miễn một trong hai phần đó; hoặc
(C) là một thiết bị bị cấm theo phần 360f của tiêu đề này, bị tạp nhiễm, ghi nhãn
hiệu sai và vi phạm các mục hoặc Đạo luật đó trừ khi việc xuất khẩu thuốc hoặc thiết
bị đó, ngoại trừ được quy định trong tiểu mục (f), được ủy quyền theo tiểu mục (b),
(c), (d), hoặc ( e) hoặc mục 381(e)(2) của tiêu đề này. Nếu một loại thuốc hoặc thiết
bị được mô tả trong đoạn (1) và (2) có thể được xuất khẩu theo tiểu mục (b) và nếu
đơn đăng ký loại thuốc hoặc thiết bị đó theo phần 355 hoặc 360e của tiêu đề này
hoặc phần 262 của tiêu đề 42 bị từ chối, Bộ trưởng sẽ thông báo cho quan chức y tế
công cộng thích hợp của quốc gia nơi loại thuốc đó sẽ được xuất khẩu về việc không
được phê duyệt.
b) Danh sách các nước đủ điều kiện xuất khẩu; tiêu chí bổ sung vào danh sách; xuất khẩu
trực tiếp; đơn xin miễn trừ
(1)(A) Thuốc hoặc thiết bị được mô tả trong tiểu mục (a) có thể được xuất khẩu sang
bất kỳ quốc gia nào nếu thuốc hoặc thiết bị đó tuân thủ luật pháp của quốc gia đó và có
giấy phép tiếp thị hợp lệ của cơ quan có thẩm quyền—
(i) ở Úc, Canada, Israel, Nhật Bản, New Zealand, Thụy Sĩ hoặc Nam Phi; hoặc
(ii) tại Liên minh Châu Âu hoặc một quốc gia trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (các
quốc gia trong Liên minh Châu Âu và Hiệp hội Thương mại Tự do Châu Âu) nếu thuốc
hoặc thiết bị được bán trên thị trường ở quốc gia đó hoặc thuốc hoặc thiết bị được phép
tiếp thị chung ở Khu vực Kinh tế Châu Âu.
(B) Bộ trưởng có thể chỉ định một quốc gia bổ sung để đưa vào danh sách các quốc gia
được mô tả tại khoản (i) và (ii) của tiểu đoạn (A) nếu tất cả các yêu cầu sau được đáp ứng
tại quốc gia đó:
(i) Các yêu cầu pháp lý hoặc quy định yêu cầu cơ quan chính phủ của quốc gia đó
xem xét thuốc và thiết bị về độ an toàn và hiệu quả và chỉ cho phép phê duyệt những
loại thuốc và thiết bị đã được các chuyên gia xác định là an toàn và hiệu quả được thuê
bởi hoặc hành động thay mặt cho tổ chức đó và có trình độ được đào tạo và kinh
nghiệm khoa học để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc và thiết bị trên cơ sở
các cuộc điều tra đầy đủ và được kiểm soát tốt, bao gồm cả các cuộc điều tra lâm sàng,
được thực hiện bởi các chuyên gia có trình độ được đào tạo và kinh nghiệm về khoa
học để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc và thiết bị.
(ii) Các yêu cầu pháp lý hoặc quy định liên quan đến các phương pháp được sử dụng
cũng như cơ sở vật chất và biện pháp kiểm soát được sử dụng để—
 (I) việc sản xuất, chế biến và đóng gói thuốc trong nước phù hợp để bảo toàn danh
tính, chất lượng, độ tinh khiết và nồng độ của chúng; Và
(II) việc sản xuất, xác nhận thiết kế trước khi sản xuất, đóng gói, bảo quản và lắp
đặt thiết bị là đủ để đảm bảo rằng thiết bị sẽ an toàn và hiệu quả.
(iii) Các yêu cầu pháp lý hoặc quy định về việc báo cáo các phản ứng bất lợi đối với
thuốc và thiết bị cũng như các thủ tục rút lại phê duyệt và loại bỏ các loại thuốc và thiết
bị được cho là không an toàn hoặc hiệu quả.
(iv) Các yêu cầu theo luật định hoặc quy định rằng việc ghi nhãn và quảng cáo thuốc
và thiết bị phải phù hợp với sự phê duyệt của loại thuốc hoặc thiết bị đó.
(v) Hệ thống cấp phép tiếp thị hợp lệ tại các quốc gia đó tương đương với hệ thống
tại các quốc gia được mô tả tại khoản (i) và (ii) của tiểu đoạn (A).
Bộ trưởng sẽ không ủy quyền theo quy định tại điểm này.
(C) Quan chức, nhà sản xuất hoặc nhà xuất khẩu phù hợp của quốc gia có thể yêu cầu
Bộ trưởng thực hiện hành động theo tiểu đoạn (B) để chỉ định một hoặc nhiều quốc gia
bổ sung sẽ được thêm vào danh sách các quốc gia được mô tả tại khoản (i) và (ii) của tiểu
đoạn (A) bằng cách nộp tài liệu cho Bộ trưởng để hỗ trợ cho việc chỉ định đó. Bất kỳ
người nào không phải là quốc gia yêu cầu chỉ định như vậy phải gửi kèm theo yêu cầu
một lá thư từ quốc gia thể hiện mong muốn của quốc gia đó được chỉ định.
(2) Một loại thuốc được mô tả trong tiểu mục (a) có thể được xuất khẩu trực tiếp sang
một quốc gia không được liệt kê tại khoản (i) hoặc (ii) của đoạn (1)(A) nếu—
(A) thuốc tuân thủ luật pháp của quốc gia đó và được cơ quan có thẩm quyền tại
quốc gia đó cấp phép lưu hành hợp lệ; Và
(B) Bộ trưởng xác định rằng tất cả các yêu cầu sau đây được đáp ứng ở quốc gia đó:
(i) Các yêu cầu pháp lý hoặc quy định yêu cầu cơ quan chính phủ của quốc gia đó
xem xét thuốc về độ an toàn và hiệu quả và chỉ cho phép phê duyệt những loại thuốc
đã được các chuyên gia do các chuyên gia tuyển dụng hoặc hành động xác định là an
toàn và hiệu quả. thay mặt cho tổ chức đó và có trình độ đào tạo khoa học và kinh
nghiệm để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên cơ sở các nghiên cứu đầy
đủ và được kiểm soát tốt, bao gồm cả nghiên cứu lâm sàng, được thực hiện bởi các
chuyên gia có trình độ đào tạo và kinh nghiệm khoa học để đánh giá tính an toàn và
hiệu quả của ma túy.
(ii) Các yêu cầu theo luật định hoặc quy định rằng các phương pháp được sử dụng
cũng như cơ sở vật chất và biện pháp kiểm soát được sử dụng để sản xuất, chế biến
và đóng gói thuốc trong nước phải phù hợp để duy trì bản sắc, chất lượng, độ tinh
khiết và nồng độ của chúng.
(iii) Các yêu cầu pháp lý hoặc quy định về báo cáo phản ứng bất lợi đối với thuốc
và thủ tục rút lại phê duyệt và loại bỏ các thuốc được cho là không an toàn hoặc hiệu
quả.
(iv) Các yêu cầu theo luật định hoặc quy định rằng việc ghi nhãn và quảng cáo
thuốc phải phù hợp với sự phê duyệt của thuốc.
(3) Nhà xuất khẩu loại thuốc được mô tả trong tiểu mục (a) không đáp ứng các điều
kiện để được phê duyệt theo chương này hoặc các điều kiện để được phê duyệt của một
 quốc gia được mô tả tại khoản (i) hoặc (ii) của đoạn (1)(A) có thể kiến nghị Bộ trưởng
cho phép xuất khẩu loại thuốc đó sang một quốc gia không được mô tả trong khoản (i)
hoặc (ii) của đoạn (1)(A) hoặc không được mô tả trong đoạn (2). Bộ trưởng sẽ cho phép
xuất khẩu như vậy nếu—
(A) người xuất khẩu thuốc—
(i) chứng nhận rằng thuốc không đáp ứng các điều kiện để được phê duyệt theo
chương này hoặc các điều kiện để được phê duyệt của một quốc gia được mô tả tại
khoản (i) hoặc (ii) của đoạn (1)(A); Và
(ii) cung cấp cho Bộ trưởng bằng chứng khoa học đáng tin cậy, được Bộ trưởng
chấp nhận, rằng thuốc sẽ an toàn và hiệu quả trong các điều kiện sử dụng ở quốc gia
nơi nó được xuất khẩu; Và
(B) cơ quan y tế phù hợp tại quốc gia nơi thuốc được xuất khẩu—
(i) yêu cầu phê duyệt xuất khẩu thuốc sang quốc gia đó;
(ii) xác nhận rằng cơ quan y tế hiểu rằng thuốc không được phê duyệt theo chương
này hoặc ở quốc gia được mô tả tại khoản (i) hoặc (ii) của đoạn (1)(A); Và
(iii) đồng tình rằng bằng chứng khoa học được cung cấp theo tiểu đoạn (A) là bằng
chứng khoa học đáng tin cậy cho thấy thuốc sẽ an toàn và hiệu quả ở mức độ hợp lý
ở quốc gia đó.
Bộ trưởng sẽ thực hiện yêu cầu xuất khẩu thuốc theo đoạn này trong vòng 60 ngày kể
từ ngày nhận được yêu cầu đó.
(c) Miễn sử dụng cho mục đích nghiên cứu
Thuốc hoặc thiết bị dùng cho mục đích nghiên cứu ở bất kỳ quốc gia nào được mô tả
tại khoản (i) hoặc (ii) của tiểu mục (b)(1)(A) có thể được xuất khẩu theo luật pháp của
quốc gia đó và sẽ được miễn quy định theo phần 355(i) hoặc 360j(g) của tiêu đề này.
(d) Dự kiến cấp phép thị trường
Một loại thuốc hoặc thiết bị dùng để bào chế, chiết rót, đóng gói, dán nhãn hoặc chế
biến thêm nhằm chờ được cấp phép lưu hành ở bất kỳ quốc gia nào được mô tả tại khoản
(i) hoặc (ii) của tiểu mục (b)(1)(A) có thể được xuất khẩu để sử dụng theo quy định của
nước đó.
(e) Chẩn đoán, phòng ngừa hoặc điều trị bệnh nhiệt đới
(1) Một loại thuốc hoặc thiết bị được sử dụng để chẩn đoán, phòng ngừa hoặc điều trị
một căn bệnh nhiệt đới hoặc một căn bệnh khác không có tỷ lệ lưu hành đáng kể ở Hoa
Kỳ và không đủ điều kiện để xuất khẩu theo mục này, sau khi được cơ quan có thẩm
quyền phê duyệt. đơn, được phép xuất khẩu nếu Bộ trưởng thấy rằng thuốc hoặc thiết bị
sẽ không khiến bệnh nhân ở quốc gia đó gặp nguy cơ bệnh tật hoặc thương tích vô lý và
lợi ích có thể có đối với sức khỏe từ việc sử dụng thuốc hoặc thiết bị (trong điều kiện sử
dụng được kê đơn, khuyến nghị hoặc gợi ý trong ghi nhãn hoặc đề xuất ghi nhãn thuốc
hoặc thiết bị) lớn hơn nguy cơ chấn thương hoặc bệnh tật do sử dụng, có tính đến các rủi
ro và lợi ích có thể xảy ra của việc điều trị bằng thuốc hoặc thiết bị hiện có.
(2) Người giữ đơn đăng ký xuất khẩu thuốc hoặc thiết bị đã được phê duyệt theo tiểu
mục này phải báo cáo cho Bộ trưởng—
 (A) việc nhận được bất kỳ thông tin đáng tin cậy nào chỉ ra rằng thuốc hoặc thiết bị
đang hoặc có thể đã được xuất khẩu từ một quốc gia mà Bộ trưởng đã phát hiện theo
đoạn (1)(A) tới một quốc gia mà Bộ trưởng không thể đưa ra quyết định đó một phát
hiện; Và
(B) việc nhận được bất kỳ thông tin nào cho thấy các phản ứng bất lợi đối với loại
thuốc đó.
(3)(A) Nếu Bộ trưởng xác định rằng—
(i) thuốc hoặc thiết bị mà đơn đăng ký được phê duyệt theo đoạn (1) không tiếp tục
đáp ứng các yêu cầu của đoạn đó; hoặc
(ii) người nắm giữ đơn đăng ký đã được phê duyệt theo đoạn (1) chưa nộp báo cáo
theo yêu cầu của đoạn (2),
Bộ trưởng có thể, sau khi tạo cơ hội cho người giữ đơn đăng ký điều trần không chính
thức, rút đơn đăng ký đã được phê duyệt.
(B) Nếu Bộ trưởng xác định rằng người giữ đơn đăng ký đã được phê duyệt theo đoạn
(1) hoặc nhà nhập khẩu đang xuất khẩu thuốc hoặc thiết bị từ Hoa Kỳ sang một nhà nhập
khẩu và nhà nhập khẩu đó đang xuất khẩu thuốc hoặc thiết bị đó sang một quốc gia mà
Bộ trưởng không thể đưa ra kết luận theo đoạn (1) và việc xuất khẩu như vậy có nguy cơ
sắp xảy ra, Bộ trưởng sẽ ngay lập tức cấm xuất khẩu thuốc hoặc thiết bị cho nhà nhập
khẩu đó, cung cấp cho người xuất khẩu thuốc hoặc thiết bị từ Hoa Kỳ thông báo kịp thời
về lệnh cấm và tạo cơ hội cho người đó được điều trần nhanh chóng.
(f) Cấm xuất khẩu thuốc hoặc thiết bị
Thuốc hoặc thiết bị không được phép xuất khẩu theo mục này—
(1) nếu thuốc hoặc thiết bị không được sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản
không tuân thủ đáng kể các yêu cầu thực hành sản xuất tốt hiện hành hoặc không đáp
ứng các tiêu chuẩn quốc tế được chứng nhận bởi một tổ chức tiêu chuẩn quốc tế được
Bộ trưởng công nhận;
(2) nếu thuốc hoặc thiết bị bị tạp nhiễm theo khoản (1), (2)(A), hoặc (3) của mục
351(a) hoặc tiểu mục (c) hoặc (d) của phần 351 của tiêu đề này;
(3) nếu các yêu cầu từ tiểu đoạn (A) đến (D) của mục 381(e)(1) của tiêu đề này chưa
được đáp ứng;
(4)(A) nếu thuốc hoặc thiết bị là đối tượng được Bộ trưởng hoặc Bộ trưởng Nông
nghiệp thông báo xác định rằng khả năng tái nhập khẩu thuốc hoặc thiết bị đã xuất
khẩu sẽ gây ra mối nguy hiểm sắp xảy ra đối với sức khỏe và an toàn cộng đồng của
Hoa Kỳ và biện pháp duy nhất để hạn chế mối nguy hiểm là cấm xuất khẩu thuốc hoặc
thiết bị; hoặc
(B) nếu thuốc hoặc thiết bị gây nguy hiểm sắp xảy ra đối với sức khỏe cộng đồng
của quốc gia nơi thuốc hoặc thiết bị đó sẽ được xuất khẩu;
(5) nếu nhãn thuốc hoặc thiết bị không—
(A) phù hợp với các yêu cầu và điều kiện sử dụng trong—
(i) quốc gia nơi thuốc hoặc thiết bị nhận được giấy phép lưu hành hợp lệ theo
tiểu mục (b); Và
 (ii) quốc gia nơi thuốc hoặc thiết bị sẽ được xuất khẩu tới; Và
(B) bằng ngôn ngữ và đơn vị đo lường của quốc gia nơi thuốc hoặc thiết bị sẽ
được xuất khẩu hoặc bằng ngôn ngữ do quốc gia đó chỉ định; hoặc
(6) nếu thuốc hoặc thiết bị không được quảng bá theo yêu cầu ghi nhãn nêu trong
đoạn (5)
Khi đưa ra kết luận theo đoạn (4)(B), (5) hoặc (6), Bộ trưởng sẽ tham khảo ý kiến của
quan chức y tế công cộng thích hợp tại quốc gia bị ảnh hưởng.
(g) Thông báo của Thư ký
Nhà xuất khẩu thuốc hoặc thiết bị xuất khẩu theo tiểu mục (b)(1) phải cung cấp thông
báo đơn giản cho Bộ trưởng xác định loại thuốc hoặc thiết bị đó khi nhà xuất khẩu lần
đầu tiên bắt đầu xuất khẩu loại thuốc hoặc thiết bị đó sang bất kỳ quốc gia nào được liệt
kê trong khoản (i) hoặc (ii) của tiểu mục (b)(1)(A). Khi nhà xuất khẩu thuốc hoặc thiết bị
lần đầu tiên bắt đầu xuất khẩu thuốc hoặc thiết bị sang một quốc gia không được liệt kê
tại khoản (i) hoặc (ii) của tiểu mục (b)(1)A), nhà xuất khẩu phải cung cấp một bản khai
báo đơn giản thông báo cho Bộ trưởng xác định loại thuốc hoặc thiết bị và quốc gia nơi
loại thuốc hoặc thiết bị đó đang được xuất khẩu. Bất kỳ nhà xuất khẩu thuốc hoặc thiết bị
nào đều phải lưu giữ hồ sơ về tất cả các loại thuốc hoặc thiết bị đã xuất khẩu và các quốc
gia nơi chúng được xuất khẩu.
(h) Tham chiếu đến Bộ trưởng và thuật ngữ "thuốc"
Vì mục đích của phần này—
(1) việc tham chiếu đến Bộ trưởng trong trường hợp sản phẩm sinh học bắt buộc
phải được cấp phép theo Đạo luật ngày 4 tháng 3 năm 1913 [21 USC 151 và tiếp theo.]
(37 Thống kê. 832–833) (thường được gọi là Đạo luật về độc tố virus-huyết thanh)
được coi là tham chiếu đến Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp, và
(2) thuật ngữ "ma túy" bao gồm các loại thuốc dùng cho người cũng như các chế
phẩm sinh học theo phần 262 của tiêu đề 42hoặc Đạo luật ngày 4 tháng 3 năm 1913
(37 Thống kê. 832–833) (thường được gọi là Đạo luật về độc tố virus-huyết thanh).
(i) Xuất khẩu
Insulin và thuốc kháng sinh có thể được xuất khẩu mà không cần tuân thủ các yêu cầu
tại mục này nếu insulin và thuốc kháng sinh đáp ứng yêu cầu của mục 381(e)(1) của tiêu
đề này.
MỤC 383: VĂN PHÒNG QUAN HỆ QUỐC TẾ
MỤC 384: NHẬP KHẨU THUỐC KÊ ĐƠN
MỤC 384a: CHƯƠNG TRÌNH XÁC MINH NHÀ CUNG CẤP NƯỚC NGOÀI
(a) Nói chung
(1) Yêu cầu xác minh
Trừ khi được quy định trong tiểu mục (e) và (f), mỗi nhà nhập khẩu phải thực hiện
các hoạt động xác minh nhà cung cấp nước ngoài dựa trên rủi ro nhằm mục đích xác
minh rằng thực phẩm được nhập khẩu bởi nhà nhập khẩu hoặc đại lý của nhà nhập
khẩu là—
 (A) được sản xuất phù hợp với yêu cầu của phần 350g của tiêu đề này hoặc phần
350h của tiêu đề này, nếu thích hợp; Và
(B) không bị tạp nhiễm theo phần 342 của tiêu đề này hoặc ghi nhãn sai dưới phần
343(w) của tiêu đề này.
(2) Nhà nhập khẩu xác định
Vì mục đích của phần này, thuật ngữ "nhà nhập khẩu" có nghĩa là, đối với một mặt
hàng thực phẩm—
(A) chủ sở hữu hoặc người nhận hàng Hoa Kỳ của mặt hàng thực phẩm tại thời
điểm mặt hàng đó được nhập khẩu vào Hoa Kỳ; hoặc
(B) trong trường hợp không có chủ sở hữu hoặc người nhận hàng Hoa Kỳ như
được mô tả trong tiểu đoạn (A), đại lý Hoa Kỳ hoặc đại diện của chủ sở hữu hoặc
người nhận hàng nước ngoài đối với mặt hàng thực phẩm tại thời điểm mặt hàng đó
được nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Hoa Kỳ.
(b) Hướng dẫn
Không muộn hơn 1 năm sau ngày 4 tháng 1 năm 2011, Bộ trưởng sẽ ban hành hướng
dẫn hỗ trợ các nhà nhập khẩu xây dựng chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài.
(c) Quy định
(1) Nói chung
Không muộn hơn 1 năm sau ngày 4 tháng 1 năm 2011, Bộ trưởng phải ban hành các
quy định quy định nội dung của chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài được
thiết lập theo tiểu mục (a).
(2) Yêu cầu
Các quy định được ban hành theo đoạn (1)—
(A) phải yêu cầu chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài của mỗi nhà
nhập khẩu phải đầy đủ để đảm bảo rằng mỗi nhà cung cấp nước ngoài cho nhà nhập
khẩu sản xuất thực phẩm nhập khẩu tuân thủ—
(i) các quy trình và thủ tục, bao gồm các biện pháp kiểm soát phòng ngừa dựa
trên rủi ro hợp lý, phù hợp, cung cấp mức độ bảo vệ sức khỏe cộng đồng tương tự
như những yêu cầu trong phần 350g của tiêu đề này hoặc phần 350h của tiêu đề
này (có tính đến những khác biệt được cấp theo phần 350h của tiêu đề này), nếu
thích hợp; Và
(ii)phần 342 của tiêu đề này Và phần 343(w) của tiêu đề này. 1

(B) sẽ bao gồm các yêu cầu khác mà Bộ trưởng cho là cần thiết và phù hợp để xác
minh rằng thực phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ cũng an toàn như thực phẩm được sản
xuất và bán tại Hoa Kỳ.
(3) Những cân nhắc
Khi ban hành các quy định theo tiểu mục này, Bộ trưởng sẽ, nếu thích hợp, tính đến
sự khác biệt giữa các nhà nhập khẩu và các loại thực phẩm nhập khẩu, bao gồm cả việc
dựa trên mức độ rủi ro do thực phẩm nhập khẩu gây ra.
 (4) Hoạt động
Các hoạt động xác minh theo chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài trong
phần này có thể bao gồm hồ sơ giám sát lô hàng, chứng nhận tuân thủ theo từng lô,
kiểm tra tại chỗ hàng năm, kiểm tra phân tích mối nguy và kế hoạch kiểm soát phòng
ngừa dựa trên rủi ro của nhà cung cấp nước ngoài, và định kỳ kiểm tra và lấy mẫu các
lô hàng.
(d) Bảo trì và truy cập hồ sơ
Hồ sơ của nhà nhập khẩu liên quan đến chương trình xác minh nhà cung cấp nước
ngoài phải được lưu giữ trong thời gian không dưới 2 năm và phải được cung cấp kịp thời
cho đại diện được ủy quyền hợp pháp của Bộ trưởng khi có yêu cầu.
(e) Miễn trừ đối với hải sản, nước trái cây và các cơ sở thực phẩm đóng hộp có hàm lượng
axit thấp tuân thủ HACCP
Phần này sẽ không áp dụng cho một cơ sở nếu chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý
phụ trách cơ sở đó bắt buộc phải tuân thủ và tuân thủ 1 trong các tiêu chuẩn và quy định
sau đây đối với cơ sở đó:
(1) Chương trình Điểm kiểm soát tới hạn Phân tích mối nguy hải sản của Cục Quản
lý Thực phẩm và Dược phẩm.
(2) Chương trình Điểm kiểm soát tới hạn Phân tích mối nguy hiểm của nước ép trái
cây của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
(3) Các thực phẩm có hàm lượng axit thấp được xử lý bằng nhiệt được đóng gói
trong các hộp kín theo tiêu chuẩn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (hoặc
bất kỳ tiêu chuẩn kế thừa nào). Việc miễn trừ theo đoạn (3) sẽ chỉ áp dụng đối với các
mối nguy vi sinh được quy định theo các tiêu chuẩn đối với Thực phẩm có hàm lượng
axit thấp được xử lý bằng nhiệt được đóng gói trong các hộp kín theo phần 113 của
chương 21, Bộ luật Quy định Liên bang (hoặc bất kỳ quy định kế tiếp nào ).
(f) Các miễn trừ bổ sung
Bộ trưởng, bằng thông báo được công bố trong Công báo Liên bang, sẽ thiết lập sự
miễn trừ đối với các yêu cầu của phần này đối với các mặt hàng thực phẩm nhập khẩu với
số lượng nhỏ cho mục đích nghiên cứu và đánh giá hoặc để tiêu dùng cá nhân, với điều
kiện là những thực phẩm đó không nhằm mục đích bán lẻ và không được bán hoặc phân
phối cho công chúng.
(g) Công bố danh sách người tham gia
Bộ trưởng sẽ công bố và lưu giữ trên trang web Internet của Cục Quản lý Thực phẩm
và Dược phẩm một danh sách hiện tại bao gồm tên, địa điểm và các thông tin khác mà Bộ
trưởng cho là cần thiết về các nhà nhập khẩu tham gia theo phần này.
MỤC 384b: CHƯƠNG TRÌNH NHẬP KHẨU ĐỦ ĐIỀU KIỆN TỰ NGUYỆN
(a) Nói chung
Bắt đầu không muộn hơn 18 tháng sau ngày 4 tháng 1 năm 2011, Bộ trưởng sẽ—
(1) thiết lập một chương trình với sự tham vấn của Bộ trưởng An ninh Nội địa—
(A) quy định việc xem xét nhanh và nhập khẩu thực phẩm được đề nghị nhập khẩu
bởi các nhà nhập khẩu đã tự nguyện đồng ý tham gia vào chương trình đó; Và
 (B) phù hợp với phần 384d của tiêu đề này, thiết lập quy trình cấp giấy chứng
nhận cơ sở đi kèm với thực phẩm được chào nhập khẩu bởi các nhà nhập khẩu đã tự
nguyện đồng ý tham gia vào chương trình đó; Và
(2) ban hành tài liệu hướng dẫn liên quan đến việc tham gia, hủy bỏ việc tham gia,
khôi phục và tuân thủ chương trình đó.
(b) Tham gia tự nguyện
Nhà nhập khẩu có thể yêu cầu Bộ trưởng tiến hành xem xét nhanh và nhập khẩu các
loại thực phẩm được chỉ định theo chương trình do Bộ trưởng thiết lập theo tiểu mục (a).
(c) Thông báo ý định tham gia
Nhà nhập khẩu có ý định tham gia chương trình theo mục này trong năm tài chính phải
nộp thông báo và đơn đăng ký cho Bộ trưởng về ý định đó vào thời điểm và theo cách
thức do Bộ trưởng quy định.
(d) Tính đủ điều kiện
Khả năng đủ điều kiện sẽ được giới hạn ở một nhà nhập khẩu cung cấp thực phẩm để
nhập khẩu từ một cơ sở có chứng nhận được mô tả trong tiểu mục (a). Khi xem xét các
đơn đăng ký và đưa ra quyết định về các đơn đăng ký đó, Bộ trưởng sẽ xem xét rủi ro của
thực phẩm được nhập khẩu dựa trên các yếu tố, chẳng hạn như sau:
(1) Những rủi ro về an toàn đã biết của thực phẩm được nhập khẩu.
(2) Lịch sử tuân thủ của các nhà cung cấp nước ngoài được nhà nhập khẩu sử dụng,
nếu phù hợp.
(3) Khả năng của hệ thống quản lý của nước xuất khẩu trong việc đảm bảo tuân thủ
các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ đối với một loại thực phẩm được chỉ
định.
(4) Sự tuân thủ của nhà nhập khẩu với các yêu cầu của phần 384a của tiêu đề này.
(5) Việc lưu giữ hồ sơ, kiểm tra, thanh tra và kiểm toán các cơ sở, truy xuất nguồn
gốc các mặt hàng thực phẩm, kiểm soát nhiệt độ và các biện pháp tìm nguồn cung ứng
của nhà nhập khẩu.
(6) Nguy cơ tiềm ẩn do cố ý làm giả thực phẩm.
(7) Bất kỳ yếu tố nào khác mà Bộ trưởng xác định là phù hợp.
(e) Xem xét và thu hồi
Bất kỳ nhà nhập khẩu nào được Bộ trưởng đủ tiêu chuẩn theo các tiêu chí đủ điều kiện
nêu trong phần này sẽ được đánh giá lại ít nhất 3 năm một lần và Bộ trưởng sẽ nhanh
chóng thu hồi tư cách nhà nhập khẩu đủ điều kiện của bất kỳ nhà nhập khẩu nào bị phát
hiện không tuân thủ các tiêu chí đó. .
(f) Tuyên bố sai sự thật
Bất kỳ tuyên bố hoặc tuyên bố nào của người nhập khẩu gửi Bộ trưởng sẽ phải tuân
theo phần 1001 của tiêu đề 18.
(g) Định nghĩa
Vì mục đích của phần này, thuật ngữ "người nhập khẩu" có nghĩa là người mang thực
phẩm hoặc yêu cầu thực phẩm được mang từ nước ngoài vào lãnh thổ hải quan của Hoa
Kỳ.
MỤC 384c: KIỂM TRA CƠ SỞ THỰC PHẨM NƯỚC NGOÀI
(a) Kiểm tra
Thư ký—
(1) có thể ký kết các thỏa thuận và thỏa thuận với chính phủ nước ngoài để tạo điều
kiện thuận lợi cho việc kiểm tra các cơ sở nước ngoài được đăng ký theo phần 350d
của tiêu đề này; Và
(2) sẽ chỉ đạo các nguồn lực để thanh tra các cơ sở, nhà cung cấp và loại thực phẩm
nước ngoài, đặc biệt là các cơ sở, nhà cung cấp và loại thực phẩm có rủi ro cao (như
Bộ trưởng đã xác định), để giúp đảm bảo an toàn và an ninh của thực phẩm cung cấp
của Hoa Kỳ.
(b) Hậu quả của việc không thể kiểm tra
Bất kể bất kỳ quy định nào khác của pháp luật, thực phẩm sẽ bị từ chối nhập khẩu vào
Hoa Kỳ nếu nó đến từ một nhà máy, nhà kho hoặc cơ sở nước ngoài khác mà chủ sở hữu,
nhà điều hành hoặc đại lý phụ trách hoặc chính phủ nước ngoài từ chối cho phép các
thanh tra viên Hoa Kỳ hoặc các cá nhân khác được Bộ trưởng chỉ định hợp lệ, theo yêu
cầu, vào để kiểm tra nhà máy, nhà kho hoặc cơ sở khác đó. Vì mục đích của tiểu mục
này, chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách đó sẽ được coi là đã từ chối thanh
tra nếu chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách đó không cho phép thanh tra
nhà máy, nhà kho hoặc cơ sở khác trong thời gian Khoảng thời gian 24 giờ sau khi yêu
cầu đó được gửi hoặc sau khoảng thời gian khác theo thỏa thuận của Bộ trưởng và nhà
máy, nhà kho hoặc cơ sở nước ngoài khác.
MỤC 384d: CHỨNG NHẬN CỦA KIỂM TOÁN VIÊN BÊN THỨ BA
Thuật ngữ "kiểm toán viên bên thứ ba được công nhận" có nghĩa là kiểm toán viên
bên thứ ba được cơ quan công nhận công nhận tiến hành đánh giá các đơn vị đủ điều
kiện nhằm chứng nhận rằng các đơn vị đủ điều kiện đó đáp ứng các yêu cầu hiện hành
của phần này. Kiểm toán viên bên thứ ba được công nhận có thể là cá nhân tiến hành
kiểm tra an toàn thực phẩm để chứng nhận rằng các đơn vị đủ điều kiện đáp ứng các
yêu cầu hiện hành của phần này.
MỤC 384e: CÔNG NHẬN THANH TRA CỦA CHÍNH PHỦ NƯỚC NGOÀI
(a) Kiểm tra
Thư ký—
(1) có thể ký kết các thỏa thuận và thỏa thuận với chính phủ nước ngoài hoặc cơ
quan của chính phủ nước ngoài để công nhận việc thanh tra các cơ sở nước ngoài đã
đăng ký theo phần 360(i) của tiêu đề này để tạo điều kiện thuận lợi cho việc phê duyệt
trước hoặc kiểm tra dựa trên rủi ro theo lịch trình được thiết lập tại đoạn (2) hoặc (3)
của phần 360(h) của tiêu đề này;
(2) chỉ có thể ký kết các thỏa thuận và thỏa thuận với chính phủ nước ngoài hoặc cơ
quan của chính phủ nước ngoài theo mục này với chính phủ nước ngoài hoặc cơ quan
của chính phủ nước ngoài mà Bộ trưởng đã xác định là có khả năng tiến hành thanh tra
đáp ứng các yêu cầu của các yêu cầu áp dụng của chương này; Và
(3) sẽ thực hiện đánh giá và kiểm toán các chương trình, hệ thống và tiêu chuẩn an
toàn ma túy của chính phủ hoặc cơ quan nước ngoài cho chính phủ nước ngoài khi Bộ
 trưởng thấy cần thiết để xác định rằng chính phủ hoặc cơ quan nước ngoài của chính
phủ nước ngoài có khả năng tiến hành thanh tra đáp ứng các yêu cầu áp dụng của
chương này.
MỤC 384f: TĂNG CƯỜNG NĂNG LỰC VÀ PHỐI HỢP CỦA FDA VÀ CBP
(a) Nói chung
Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (trong phần này được gọi là "Bộ trưởng"),
thông qua Ủy viên Thực phẩm và Dược phẩm, sẽ phối hợp với Bộ trưởng An ninh Nội
địa để thực hiện các hoạt động liên quan đến hải quan và bảo vệ biên giới và ứng phó đối
với các chất bị kiểm soát bất hợp pháp và nhập khẩu ma túy, kể cả tại các địa điểm nhập
khẩu (chẳng hạn như các cơ sở thư tín quốc tế), sẽ mang lại những cải tiến về cơ sở vật
chất, công nghệ và năng lực kiểm tra đó. Những thư ký như vậy có thể thực hiện các hoạt
động đó thông qua biên bản ghi nhớ giữa Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm và Cơ
quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ.
(b) Cơ sở nhập khẩu và năng lực kiểm tra của FDA
(1) Nói chung
Khi thực hiện phần này, Bộ trưởng sẽ phối hợp với Bộ trưởng An ninh Nội địa và
Tổng Giám đốc Bưu điện Hoa Kỳ cung cấp các cơ sở nhập khẩu mà Cục Quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm vận hành hoặc thực hiện các hoạt động liên quan đến nhập khẩu
thuốc trong các cơ sở thư tín quốc tế bao gồm—
(A) nâng cấp cơ sở vật chất và cải thiện năng lực nhằm tăng cường và cải thiện
khả năng kiểm tra và phát hiện, có thể bao gồm, nếu Bộ trưởng xác định là phù hợp
—
(i) cải tiến cơ sở vật chất, chẳng hạn như nâng cấp hoặc cải tạo và hỗ trợ bảo trì
các cơ sở và địa điểm nhập khẩu hiện có để cải thiện sự phối hợp giữa các cơ quan
Liên bang;
(ii) cải tiến thiết bị và nâng cao công nghệ thông tin để xác định các chất không
được phê duyệt, hàng giả hoặc các chất bị kiểm soát bất hợp pháp khác để tiêu
hủy;
(iii) xây dựng hoặc nâng cấp năng lực phòng thí nghiệm nhằm mục đích phát
hiện và kiểm nghiệm hàng hóa nhập khẩu;
(iv) nâng cấp an ninh của cơ sở nhập khẩu; Và
(v) công nghệ và thiết bị đổi mới nhằm hỗ trợ việc chia sẻ thông tin được cải
thiện và gần như theo thời gian thực giữa Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm,
Bộ An ninh Nội địa và Bưu điện Hoa Kỳ; Và
(B) công nghệ đổi mới, bao gồm thiết bị kiểm tra và phát hiện chất được kiểm soát
cũng như công nghệ hiện hành khác, nhằm cộng tác với Cơ quan Hải quan và Bảo vệ
Biên giới Hoa Kỳ để chia sẻ thông tin gần như theo thời gian thực, bao gồm thông
tin về kết quả kiểm tra, nếu phù hợp.
MỤC 384g: HẠN CHẾ NHẬP LẬU MA TÚY

TIỂU CHƯƠNG IX: SẢN PHẨM THUỐC LÁ

MỤC 387: CÁC ĐỊNH NGHĨA
Trong tiểu chương này:
(1) Phụ gia
Thuật ngữ "chất phụ gia" có nghĩa là bất kỳ chất nào mà mục đích sử dụng của nó
dẫn đến hoặc có thể được dự kiến một cách hợp lý sẽ dẫn đến, trực tiếp hoặc gián tiếp,
trở thành một thành phần hoặc ảnh hưởng đến đặc tính của bất kỳ sản phẩm thuốc lá
nào (bao gồm bất kỳ chất nào được dùng làm hương liệu). hoặc tạo màu hoặc trong quá
trình sản xuất, chế tạo, đóng gói, chế biến, chuẩn bị, xử lý, đóng gói, vận chuyển hoặc
cất giữ), ngoại trừ thuật ngữ đó không bao gồm thuốc lá hoặc dư lượng hóa chất thuốc
trừ sâu trong hoặc trên thuốc lá thô hoặc hóa chất thuốc trừ sâu.
(2) Thương hiệu
Thuật ngữ "nhãn hiệu" có nghĩa là nhiều loại sản phẩm thuốc lá được phân biệt bởi
loại thuốc lá được sử dụng, hàm lượng hắc ín, hàm lượng nicotin, hương liệu được sử
dụng, kích thước, bộ lọc, bao bì, logo, nhãn hiệu đã đăng ký, tên nhãn hiệu, mẫu màu
sắc có thể nhận dạng hoặc bất kỳ sự kết hợp nào của những thứ đó. thuộc tính.
(3) Thuốc lá
Thuật ngữ "thuốc lá"—
(A) có nghĩa là một sản phẩm—
(i) là sản phẩm thuốc lá; Và
(ii) đáp ứng định nghĩa của thuật ngữ “thuốc lá” trong mục 1332(1) của tiêu đề
15; Và
(B) bao gồm thuốc lá, dưới bất kỳ hình thức nào, có chức năng trong sản phẩm,
mà do hình dáng bên ngoài của nó, loại thuốc lá được sử dụng trong chất độn hoặc
bao bì và nhãn hiệu của nó, có khả năng được cung cấp hoặc mua bởi, người tiêu
dùng như thuốc lá điếu hoặc thuốc lá cuộn.
(4) Thuốc lá điếu
Thuật ngữ "thuốc lá điếu" có nghĩa là bất kỳ sản phẩm nào bao gồm thuốc lá rời
được thiết kế để người tiêu dùng sử dụng làm thuốc lá điếu. Trừ khi có quy định khác,
các yêu cầu áp dụng cho thuốc lá điếu theo tiểu chương này cũng sẽ áp dụng cho thuốc
lá điếu.
(5) Thương mại
Thuật ngữ "thương mại" có nghĩa được đưa ra bởi thuật ngữ đó bởi mục 1332(2) của
tiêu đề 15.
(6) Sản phẩm thuốc lá giả
Thuật ngữ "sản phẩm thuốc lá giả" có nghĩa là một sản phẩm thuốc lá (hoặc hộp
đựng hoặc nhãn của sản phẩm đó) mang nhãn hiệu, tên thương mại hoặc nhãn hiệu,
dấu ấn hoặc thiết bị nhận dạng khác hoặc bất kỳ hình ảnh tương tự nào của chúng mà
không được phép. một sản phẩm thuốc lá được liệt kê trong đăng ký theo phần 387e(i)
(1) của tiêu đề này.
(7) Nhà phân phối
 Thuật ngữ "nhà phân phối" đối với sản phẩm thuốc lá có nghĩa là bất kỳ người nào
đẩy mạnh việc phân phối sản phẩm thuốc lá, dù là trong nước hay nhập khẩu, tại bất kỳ
điểm nào từ nơi sản xuất ban đầu cho người bán hoặc phân phối sản phẩm cho cá nhân
để tiêu dùng cá nhân. Các nhà cung cấp dịch vụ thông thường không được coi là nhà
phân phối vì mục đích của chương này.
(8) Buôn bán trái phép
Thuật ngữ "buôn bán bất hợp pháp" có nghĩa là bất kỳ hành vi hoặc hành vi nào bị
pháp luật nghiêm cấm liên quan đến sản xuất, vận chuyển, tiếp nhận, sở hữu, phân
phối, bán hoặc mua các sản phẩm thuốc lá bao gồm bất kỳ hành vi hoặc hành vi nào
nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động đó.
(9) đất nước Ấn Độ
Thuật ngữ "đất nước Ấn Độ" có ý nghĩa như thuật ngữ này trong phần 1151 của tiêu
đề 18.
(10) Bộ lạc da đỏ
Thuật ngữ "bộ lạc da đỏ" có nghĩa như thuật ngữ này trong mục 5304(e) của tiêu đề
25.
(11) Điếu xì gà nhỏ
Thuật ngữ "xì gà nhỏ" có nghĩa là một sản phẩm—
(A) là sản phẩm thuốc lá; Và
(B) đáp ứng định nghĩa của thuật ngữ "xì gà nhỏ" trong mục 1332(7) của tiêu đề
15.
(12) Nicotin
Thuật ngữ "nicotine" có nghĩa là chất hóa học có tên 3-(1-Methyl-2-pyrrolidinyl)
pyridin hoặc C[10]H[14]N[2], bao gồm bất kỳ loại muối hoặc phức hợp nicotin nào.
(13) Gói
Thuật ngữ "gói" có nghĩa là một gói, hộp, thùng hoặc hộp chứa bất kỳ loại nào hoặc,
nếu không có hộp đựng nào khác, bất kỳ bao bì nào (kể cả giấy bóng kính), trong đó
sản phẩm thuốc lá được chào bán hoặc phân phối cho người tiêu dùng.
(14) Nhà bán lẻ
Thuật ngữ "nhà bán lẻ" có nghĩa là bất kỳ cá nhân, chính phủ hoặc tổ chức nào bán
sản phẩm thuốc lá cho cá nhân để tiêu dùng cá nhân hoặc người điều hành một cơ sở
cho phép trưng bày các sản phẩm thuốc lá tự phục vụ.
(15) Thuốc lá tự cuộn
Thuật ngữ "thuốc lá tự cuộn" có nghĩa là bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào, do hình
dáng, chủng loại, bao bì hoặc nhãn mác, phù hợp để sử dụng và có khả năng được cung
cấp hoặc mua bởi người tiêu dùng dưới dạng thuốc lá để làm thuốc lá.
(16) Nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ
Thuật ngữ "nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ" có nghĩa là nhà sản xuất sản phẩm
thuốc lá có ít hơn 350 nhân viên. Với mục đích xác định số lượng nhân viên của một
nhà sản xuất theo câu trước, nhân viên của một nhà sản xuất được coi là bao gồm các
 nhân viên của từng đơn vị kiểm soát, chịu sự kiểm soát hoặc chịu sự kiểm soát chung
của nhà sản xuất đó.
(17) Thành phần khói
Thuật ngữ "thành phần khói" có nghĩa là bất kỳ hợp chất hóa học hoặc hóa học nào
trong khói thuốc lá chính hoặc dòng phụ chuyển từ bất kỳ thành phần nào của điếu
thuốc sang khói hoặc được hình thành do đốt hoặc đun nóng thuốc lá, chất phụ gia
hoặc thành phần khác của thuốc lá. sản phẩm.
(18) Thuốc lá không khói
Thuật ngữ "thuốc lá không khói" có nghĩa là bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào bao gồm
thuốc lá cắt, nghiền, bột hoặc lá và được dùng để đưa vào khoang miệng hoặc mũi.
(19) Nhà nước; Lãnh thổ
Các thuật ngữ "Tiểu bang" và "Lãnh thổ" sẽ có ý nghĩa như các thuật ngữ đó trong
phần 321 của tiêu đề này.
(20) Nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá
Thuật ngữ "nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá" có nghĩa là bất kỳ người nào, kể cả
người đóng gói lại hoặc dán nhãn lại, người—
(A) sản xuất, chế tạo, lắp ráp, xử lý hoặc dán nhãn sản phẩm thuốc lá; hoặc
(B) nhập khẩu sản phẩm thuốc lá thành phẩm để bán hoặc phân phối tại Hoa Kỳ.
(21) Kho thuốc lá
(A) Theo tiểu đoạn (B) và (C), thuật ngữ "kho thuốc lá" bao gồm bất kỳ người nào—
(tôi là ai-
(I) loại bỏ tạp chất lạ khỏi lá thuốc lá thông qua quy trình cơ học;
(II) làm ẩm lá thuốc lá bằng nước uống được dưới dạng hơi nước hoặc sương
mù; hoặc
(III) cắt cuống, phơi khô và đóng gói lá thuốc lá để bảo quản và vận chuyển;
(ii) không thực hiện hành vi nào khác liên quan đến lá thuốc lá; Và
(iii) cung cấp cho bất kỳ nhà sản xuất nào mà người đó bán thuốc lá tất cả thông
tin cần thiết liên quan đến hành động của người đó được mô tả trong khoản (i) để
tuân thủ chương này.
(B) Thuật ngữ "kho thuốc lá" không bao gồm bất kỳ người nào—
(i) tái chế lá thuốc lá;
(ii) là nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc nhà bán lẻ sản phẩm thuốc lá; hoặc
(iii) áp dụng bất kỳ hóa chất, chất phụ gia hoặc chất nào vào lá thuốc lá ngoài
nước uống được dưới dạng hơi nước hoặc sương mù.
(C) Định nghĩa của thuật ngữ "kho thuốc lá" trong tiểu đoạn (A) sẽ không áp dụng
trong phạm vi mà Bộ trưởng xác định, thông qua việc xây dựng quy tắc, rằng quy định
theo tiểu chương này về các hành động được mô tả trong tiểu đoạn đó là phù hợp để
bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
(22) Hoa Kỳ
Thuật ngữ "Hợp chủng quốc" có nghĩa là 50 tiểu bang của Hợp chủng quốc Hoa Kỳ
và Quận Columbia, Khối thịnh vượng chung Puerto Rico, Guam, Quần đảo Virgin,
 Samoa thuộc Mỹ, Đảo Wake, Quần đảo Midway, Kingman Reef, Đảo san hô Johnston,
Quần đảo Bắc Mariana và bất kỳ lãnh thổ ủy thác hoặc thuộc sở hữu nào khác của Hoa
Kỳ.
MỤC 387a: CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN CỦA FDA ĐỐI VỚI CÁC SẢN PHẨM
THUỐC LÁ
(a) Nói chung
Các sản phẩm thuốc lá, bao gồm cả các sản phẩm thuốc lá có nguy cơ đã được điều
chỉnh mà đơn đặt hàng đã được ban hành theo quy định của phần 387k của tiêu đề này, sẽ
được Bộ trưởng quy định theo tiểu chương này và sẽ không tuân theo các quy định của
tiểu chương V.
(b) Khả năng áp dụng
Tiểu chương này sẽ áp dụng cho tất cả thuốc lá điếu, thuốc lá điếu, thuốc lá cuộn,
thuốc lá không khói và bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào khác mà Bộ trưởng theo quy định
cho là phải tuân theo tiểu chương này. Tiểu chương này cũng sẽ áp dụng cho bất kỳ sản
phẩm thuốc lá nào có chứa nicotine không được sản xuất hoặc có nguồn gốc từ thuốc lá.
(c) Phạm vi
(1) Nói chung
Không có nội dung nào trong tiểu chương này hoặc bất kỳ chính sách nào được ban
hành hoặc quy định được ban hành theo đó, hoặc trong các phần 101(a), 102 hoặc 103
của tiêu đề I, tiêu đề II hoặc tiêu đề III của Đạo luật kiểm soát thuốc lá và phòng chống
hút thuốc trong gia đình, sẽ được hiểu là ảnh hưởng, mở rộng hoặc giới hạn thẩm
quyền của Bộ trưởng đối với (bao gồm cả thẩm quyền xác định xem sản phẩm có thể
được quản lý hay không) hoặc quy định đối với các sản phẩm theo chương này không
phải là sản phẩm thuốc lá theo tiểu chương V hoặc bất kỳ tiểu chương nào khác.
(2) Giới hạn thẩm quyền
(A) Nói chung
Các quy định của tiểu chương này sẽ không áp dụng đối với lá thuốc lá không
thuộc quyền sở hữu của nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá hoặc đối với nhà sản xuất lá
thuốc lá, bao gồm người trồng thuốc lá, kho thuốc lá và hợp tác xã trồng thuốc lá,
cũng như bất kỳ nhân viên nào của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm có quyền
vào trang trại thuộc sở hữu của nhà sản xuất lá thuốc lá mà không có sự đồng ý bằng
văn bản của nhà sản xuất đó.
(B) Ngoại lệ
Bất kể tiểu đoạn (A), nếu nhà sản xuất lá thuốc lá cũng là nhà sản xuất sản phẩm
thuốc lá hoặc được kiểm soát bởi nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá thì nhà sản xuất đó
phải tuân theo chương này với tư cách là nhà sản xuất. Ngoại lệ trong tiểu đoạn này
sẽ không áp dụng đối với người sản xuất lá thuốc lá trồng thuốc lá theo hợp đồng với
nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá và không tham gia vào quá trình sản xuất.
(C) Quy tắc xây dựng
Không có nội dung nào trong tiểu chương này được hiểu là cấp cho Bộ trưởng
quyền ban hành các quy định về bất kỳ vấn đề nào liên quan đến việc sản xuất lá
 thuốc lá hoặc nhà sản xuất lá thuốc lá, ngoài các hoạt động của nhà sản xuất ảnh
hưởng đến sản xuất.
(d) Thủ tục xây dựng quy tắc
Mỗi việc xây dựng quy tắc theo tiểu chương này sẽ phải tuân theo chương 5 của tiêu đề
5. Tiểu mục này sẽ không được hiểu là ảnh hưởng đến các điều khoản xây dựng quy định
của mục 102(a) của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá và Phòng chống Hút thuốc trong Gia
đình [21 USC 387a–1(a)].
(e) Trung tâm sản phẩm thuốc lá
Không muộn hơn 90 ngày sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, Bộ trưởng sẽ thành lập
Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá trong phạm vi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm để
báo cáo lên Ủy viên Thực phẩm và Dược phẩm theo cách tương tự như các trung tâm cơ
quan khác trong Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Cục quản lý dược. Trung tâm
sẽ chịu trách nhiệm thực hiện tiểu chương này và các vấn đề liên quan do Ủy viên giao.
(f) Văn phòng hỗ trợ các nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ
Bộ trưởng sẽ thành lập trong Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm một văn phòng
có thể nhận dạng để cung cấp hỗ trợ kỹ thuật và phi tài chính khác cho các nhà sản xuất
sản phẩm thuốc lá nhỏ nhằm hỗ trợ họ tuân thủ các yêu cầu của chương này.
(g) Tham vấn trước khi xây dựng quy tắc
Trước khi ban hành các quy định theo tiểu chương này, Bộ trưởng sẽ cố gắng tham
khảo ý kiến các cơ quan Liên bang khác nếu thích hợp.
MỤC 387a–1: QUY TẮC CUỐI CÙNG
(a) Thuốc lá điếu và thuốc lá không khói
(1) Nói chung
Vào ngày đầu tiên công bố Sổ đăng ký Liên bang, tức là từ 180 ngày trở lên sau
ngày 22 tháng 6 năm 2009, Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh sẽ công bố trong
Sổ đăng ký Liên bang quy định cuối cùng liên quan đến thuốc lá điếu và thuốc lá
không khói, trong đó—
(A) được coi là được ban hành theoChương 9 của Đạo luật Liên bang về Thực
phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm [21 USC 387 và tiếp theo.], như được bổ sung tại
mục 101 của khoản này; Và
(B) sẽ được coi là tuân thủ tất cả các quy định hiện hành củachương 5 của tiêu đề
5và tất cả các quy định khác của pháp luật liên quan đến thủ tục xây dựng quy định.
(2) Nội dung quy định
Trừ khi được quy định trong tiểu mục này, quy tắc cuối cùng được công bố theo
đoạn (1), sẽ giống với các điều khoản của nó đối với phần 897 của các quy định do Bộ
trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh ban hành trong số ra ngày 28 tháng 8 năm 1996
của Chính phủ Liên bang. Đăng ký (61 Fed. Reg. 44615–44618). Quy định như vậy sẽ
—
(A) quy định việc chỉ định cơ quan tài phán phù hợp với tiểu mục này theo khoản
này và các sửa đổi được thực hiện bởi khoản này;
(B) đình công Phần phụ C—Nhãn và mục 897.32(c);
 (C) đình công các đoạn (a), (b) và (i) của mục 897.3 và chèn định nghĩa của các
thuật ngữ "thuốc lá", "thuốc lá điếu" và "thuốc lá không khói" như được định nghĩa
trong mục 900 của Đạo luật Thực phẩm Liên bang, Đạo luật về Ma túy và Mỹ phẩm
[21 USC 387];
(D) chèn "hoặc giấy tự cuộn" trong phần 897.34(a) sau "trừ thuốc lá điếu hoặc
thuốc lá không khói";
(E) bao gồm những sửa đổi đối với mục 897.30(b), nếu có, mà Bộ trưởng xác định
là phù hợp theo các án lệ điều chỉnh trong Tu chính án thứ nhất, bao gồm cả quyết
định của Tòa án Tối cao Hoa Kỳ trong vụ Lorillard Tobacco Co. kiện Reilly (533
Hoa Kỳ 525 (2001));
(F) có hiệu lực sau 1 năm kể từ ngày 22 tháng 6 năm 2009; Và
(G) sửa đổi đoạn (d) của mục 897.16 thành như sau:
"(d)(1) Trừ khi được quy định tại tiểu đoạn (2), không nhà sản xuất, nhà phân phối
hoặc nhà bán lẻ nào được phân phối hoặc yêu cầu phân phối bất kỳ mẫu thuốc lá điếu,
thuốc lá không khói hoặc các sản phẩm thuốc lá khác miễn phí nào (như thuật ngữ đó
được định nghĩa trong mục 201 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên
bang).
"(2)(A) Đoạn (1) không cấm nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc nhà bán lẻ phân phối
hoặc yêu cầu phân phát mẫu thuốc lá không khói miễn phí tại cơ sở đủ tiêu chuẩn chỉ
dành cho người lớn.
"(B) Đoạn này không ảnh hưởng đến thẩm quyền của chính quyền Tiểu bang hoặc địa
phương trong việc cấm hoặc hạn chế việc phân phối mẫu thuốc lá không khói miễn phí.
"(C) Vì mục đích của đoạn này, thuật ngữ 'cơ sở đủ tiêu chuẩn chỉ dành cho người lớn'
có nghĩa là cơ sở hoặc khu vực hạn chế—
"(i) yêu cầu mỗi người có mặt phải cung cấp cho nhân viên thực thi pháp luật (dù
đang làm nhiệm vụ hay không làm nhiệm vụ) hoặc cho nhân viên bảo vệ được cấp
phép bởi một cơ quan chính phủ giấy tờ tùy thân do chính phủ cấp có ảnh và ít nhất độ
tuổi tối thiểu do luật hiện hành quy định đối với mua thuốc lá không khói;
“(ii) không bán, phục vụ hoặc phân phối rượu;
“(iii) không nằm liền kề hoặc ngay đối diện (theo bất kỳ hướng nào) một không gian
được sử dụng chủ yếu cho các hoạt động tiếp thị, quảng cáo hoặc các hoạt động khác
hướng tới giới trẻ;
"(iv) là một công trình tạm thời được xây dựng, chỉ định và vận hành như một khu
vực khép kín riêng biệt nhằm mục đích phân phối các mẫu thuốc lá không khói miễn
phí theo tiểu đoạn này;
"(v) được bao bọc bởi một rào cản—
“(I) được làm hoặc phủ bằng vật liệu mờ đục (trừ lối vào và lối ra);
"(II) kéo dài từ không quá 12 inch so với mặt đất hoặc sàn nhà (khu vực ở dưới
cùng của rào chắn phải được che phủ bằng vật liệu hạn chế tầm nhìn nhưng có thể
cho phép luồng không khí) đến ít nhất 8 bước so với mặt đất hoặc sàn nhà (hoặc lên
trần nhà); và
 "(III) ngăn cản những người bên ngoài cơ sở chỉ dành cho người lớn đủ điều kiện
vào cơ sở chỉ dành cho người lớn đủ điều kiện, trừ khi họ nỗ lực vô lý để làm như
vậy; và
"(vi) không hiển thị ở bên ngoài—
“(I) bất kỳ quảng cáo sản phẩm thuốc lá nào;
"(II) tên thương hiệu không kết hợp với các từ chỉ khu vực hoặc khu vực bao
quanh để xác định cơ sở chỉ dành cho người lớn; hoặc
"(III) bất kỳ sự kết hợp từ nào có thể ám chỉ một người quan sát hợp lý rằng nhà
sản xuất, nhà phân phối hoặc nhà bán lẻ có tài trợ sẽ vi phạm mục 897.34(c).
"(D) Việc phân phát các mẫu thuốc lá không khói theo tiểu đoạn này được phép mang
ra khỏi cơ sở đủ điều kiện chỉ dành cho người lớn sẽ được giới hạn ở 1 gói cho mỗi người
tiêu dùng trưởng thành chứa không quá 0,53 ounce (15 gram) thuốc lá không khói. Nếu
như vậy gói thuốc lá không khói chứa các phần thuốc lá không khói riêng lẻ, các phần
thuốc lá không khói riêng lẻ không được vượt quá 8 phần riêng lẻ và tổng trọng lượng
của các phần riêng lẻ đó không được vượt quá 0,53 ounce (15 gam). hoặc nguyên nhân
được phân phát mẫu miễn phí cũng phải thực hiện các bước hợp lý để đảm bảo rằng số
tiền trên được giới hạn ở một gói như vậy cho mỗi người tiêu dùng trưởng thành mỗi
ngày.
"(3) Bất kể tiểu đoạn (2), không nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc nhà bán lẻ nào được
phân phối hoặc yêu cầu phân phối bất kỳ mẫu thuốc lá không khói miễn phí nào—
"(A) cho một đội thể thao hoặc nhóm giải trí; hoặc
"(B) tại bất kỳ sự kiện bóng đá, bóng rổ, bóng chày, bóng đá hoặc khúc côn cầu nào
hoặc bất kỳ sự kiện thể thao hoặc giải trí nào khác được Bộ trưởng xác định thuộc
phạm vi điều chỉnh của đoạn này.
"(4) Bộ trưởng sẽ thực hiện chương trình đảm bảo tuân thủ đoạn này và nộp báo cáo
lên Quốc hội về việc tuân thủ đó không muộn hơn 18 tháng sau ngày ban hành Đạo luật
Kiểm soát Thuốc lá và Phòng chống Hút thuốc trong Gia đình.
"(5) Không có nội dung nào trong đoạn này được hiểu là ủy quyền cho bất kỳ người
nào phân phối hoặc yêu cầu phân phối bất kỳ mẫu sản phẩm thuốc lá nào cho bất kỳ cá
nhân nào chưa đủ độ tuổi tối thiểu do luật hiện hành quy định để mua sản phẩm đó."
(3) Sửa đổi quy tắc
Trước khi sửa đổi quy tắc được công bố theo đoạn (1), Bộ trưởng sẽ ban hành quy
tắc được đề xuất phù hợp với chương 5 của tiêu đề 5.
(4) Quy tắc xây dựng
Trừ khi được quy định tại đoạn (3), không có nội dung nào trong phần này được hiểu
là hạn chế quyền của Bộ trưởng trong việc sửa đổi, phù hợp với chương 5 của tiêu đề
5, quy định được ban hành theo mục này, bao gồm các điều khoản của quy định đó liên
quan đến việc phân phối mẫu miễn phí.
(5) Thực thi các quy định về bán lẻ
Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh phải đảm bảo rằng các điều khoản của
phần này, các sửa đổi do phần này thực hiện và các quy định thực hiện (bao gồm các
 điều khoản, sửa đổi và quy định liên quan đến việc bán lẻ các sản phẩm thuốc lá) được
thực thi đối với Hoa Kỳ và các bộ lạc da đỏ.
(6) Cơ sở đủ tiêu chuẩn chỉ dành cho người lớn
Cơ sở đủ tiêu chuẩn chỉ dành cho người lớn (như thuật ngữ này được định nghĩa
trong mục 897.16(d) của quy tắc cuối cùng được công bố theo đoạn (1)) cũng là nhà
bán lẻ và vi phạm với tư cách là nhà bán lẻ sẽ không bị giới hạn trong mục 103(q) và sẽ
phải chịu các hình phạt áp dụng đối với cơ sở chỉ dành cho người lớn đủ tiêu chuẩn.
(7) Quy định về xem xét của Quốc hội
Mục 801 của tiêu đề 5 sẽ không áp dụng cho quy tắc cuối cùng được công bố theo
đoạn (1).
(b) Hạn chế về ý kiến tư vấn
Kể từ ngày 22 tháng 6 năm 2009, các tài liệu sau do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược
phẩm ban hành sẽ không phải là ý kiến tư vấn theo mục 10.85(d)(1) của tiêu đề 21, Bộ
luật Quy định Liên bang, ngoại trừ khi chúng áp dụng cho các sản phẩm thuốc lá, và sẽ
không được Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh hoặc Cục Quản lý Thực phẩm và
Dược phẩm coi là tiền lệ ràng buộc:
(1) Lời mở đầu cho quy định được đề xuất trong tài liệu có tiêu đề "Quy định hạn
chế bán và phân phối thuốc lá và các sản phẩm thuốc lá không khói để bảo vệ trẻ em và
thanh thiếu niên" (60 Fed. Reg. 41314–41372 (11 tháng 8 năm 1995)).
(2) Tài liệu có tiêu đề "Nicotine trong thuốc lá và các sản phẩm thuốc lá không khói
là một loại thuốc và những sản phẩm này là thiết bị phân phối Nicotine theo Đạo luật
Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang" (60 Fed. Reg. 41453–41787 (11
tháng 8 năm 1995) ).
(3) Lời mở đầu cho quy tắc cuối cùng trong tài liệu có tiêu đề "Quy định hạn chế bán
và phân phối thuốc lá điếu và thuốc lá không khói để bảo vệ trẻ em và thanh thiếu
niên" (61 Fed. Reg. 44396–44615 (28 tháng 8 năm 1996)).
(4) Tài liệu có tiêu đề "Nicotine trong Thuốc lá và Thuốc lá không khói là một loại
thuốc và các sản phẩm này là thiết bị phân phối Nicotine theo Đạo luật Thực phẩm,
Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang; Quyết định theo thẩm quyền" (61 Fed. Reg.
44619–45318 (ngày 28 tháng 8 năm 2012). 1996)).
MỤC 387b: SẢN PHẨM THUỐC LÁ BỊ PHA TRỘN
Một sản phẩm thuốc lá sẽ bị coi là bị tạp nhiễm nếu—
(1) nó bao gồm toàn bộ hoặc một phần bất kỳ chất bẩn thỉu, thối rữa hoặc phân hủy
nào, hoặc bị ô nhiễm bởi bất kỳ chất độc hại hoặc chất có hại bổ sung nào có thể khiến
sản phẩm có hại cho sức khỏe;
(2) nó đã được chuẩn bị, đóng gói hoặc bảo quản trong những điều kiện không hợp
vệ sinh, khiến nó có thể bị nhiễm bẩn hoặc có thể gây hại cho sức khỏe;
(3) gói hàng của nó bao gồm toàn bộ hoặc một phần bất kỳ chất độc hại hoặc có hại
nào có thể gây hại cho sức khỏe;
(4) nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu sản phẩm thuốc lá không thanh toán phí sử
dụng cho nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu đó theo quy định phần 387 của tiêu đề
 nàytrước ngày quy định tại phần 387 của tiêu đề nàyhoặc vào ngày thứ 30 sau hành
động cuối cùng của cơ quan giải quyết bất kỳ tranh chấp nào về số tiền phí đó;
(5) nó là hoặc có ý định là hoặc được đại diện là một sản phẩm thuốc lá tuân theo
tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá được thiết lập theo phần 387g của tiêu đề nàytrừ khi sản
phẩm thuốc lá đó về mọi mặt phù hợp với tiêu chuẩn đó;
(6)(A) nó được yêu cầu bởi phần 387j(a) của tiêu đề này được xem xét trước khi tiếp
thị và không có lệnh nào có hiệu lực theo mục 387j(c)(1)(A)(i) của tiêu đề này; hoặc
(B) nó vi phạm lệnh theo mục 387j(c)(1)(A) của tiêu đề này;
(7) các phương pháp được sử dụng hoặc cơ sở vật chất hoặc biện pháp kiểm soát
được sử dụng để sản xuất, đóng gói hoặc lưu trữ không phù hợp với các yêu cầu hiện
hành theo phần 387f(e)(1) của tiêu đề nàyhoặc một điều kiện áp dụng được quy định
bởi một lệnh theo mục 387f(e)(2) của tiêu đề này; hoặc
(8) nó vi phạm phần 387k của tiêu đề này.
MỤC 387c: SẢN PHẨM THUỐC LÁ BỊ GHI SAI NHÃN HIỆU
(a) Nói chung
Sản phẩm thuốc lá sẽ bị coi là ghi sai nhãn hiệu—
(1) nếu việc ghi nhãn của nó là sai hoặc gây nhầm lẫn ở bất kỳ khía cạnh cụ thể nào;
(2) nếu ở dạng đóng gói trừ khi nó có nhãn chứa—
(A) tên và địa điểm kinh doanh của nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối sản
phẩm thuốc lá;
(B) tuyên bố chính xác về số lượng bên trong về trọng lượng, thước đo hoặc số
đếm;
(C) tuyên bố chính xác về tỷ lệ thuốc lá được sử dụng trong sản phẩm là thuốc lá
trồng trong nước và tỷ lệ thuốc lá trồng ở nước ngoài; Và
(D) tuyên bố được yêu cầu theo mục 387t(a) của tiêu đề này, ngoại trừ rằng theo
điểm (B), các thay đổi hợp lý sẽ được cho phép và các miễn trừ đối với các gói hàng
nhỏ sẽ được quy định theo các quy định do Bộ trưởng quy định;
(3) nếu bất kỳ từ, tuyên bố hoặc thông tin nào khác được yêu cầu hoặc theo thẩm
quyền của tiểu chương này xuất hiện trên nhãn hoặc ghi nhãn không được đặt nổi bật
trên đó với mức độ dễ thấy như vậy (so với các từ, tuyên bố hoặc thiết kế khác trên
nhãn) và theo các điều kiện sao cho cá nhân bình thường có thể đọc và hiểu nó theo các
điều kiện mua và sử dụng thông thường;
(4) nếu nó có tên đã được xác lập, trừ khi nhãn của nó mang, ngoại trừ bất kỳ tên
không độc quyền nào khác, thì tên đã đặt của nó được in nổi bật bằng loại chữ theo yêu
cầu của Bộ trưởng theo quy định;
(5) nếu Bộ trưởng đã ban hành các quy định yêu cầu nhãn mác phải có hướng dẫn sử
dụng đầy đủ hoặc cảnh báo đầy đủ về việc trẻ em không nên sử dụng, điều này cần
thiết để bảo vệ người dùng trừ khi nhãn hiệu đó tuân thủ mọi khía cạnh của các quy
định đó;
(6) nếu nó được sản xuất, chuẩn bị, nhân giống, pha chế hoặc chế biến tại một cơ sở
không được đăng ký hợp lệ theo mục 387e(b), 387e(c), 387e(d), hoặc 387e(h) của tiêu
 đề này, nếu nó không có trong danh sách theo yêu cầu của phần 387e(i) của tiêu đề
này, nếu thông báo hoặc thông tin khác liên quan đến nó không được cung cấp theo
yêu cầu của phần đó hoặc phần 387e(j) của tiêu đề nàyhoặc nếu nó không mang các ký
hiệu đó từ hệ thống thống nhất để nhận dạng các sản phẩm thuốc lá được quy định tại
mục 387e(e) của tiêu đề nàynhư Bộ trưởng theo quy định yêu cầu;
(7) nếu, trong trường hợp bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào được phân phối hoặc chào
bán ở bất kỳ Tiểu bang nào—
(A) quảng cáo của nó là sai sự thật hoặc gây hiểu lầm trong bất kỳ trường hợp cụ
thể nào; hoặc
(B) nó được bán hoặc phân phối vi phạm mục 387f(d)(5) của tiêu đề nàyhoặc các
quy định được quy định tại phần 387f(d) của tiêu đề này;
(8) trừ khi, trong trường hợp bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào được phân phối hoặc chào
bán ở bất kỳ Tiểu bang nào, nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối của sản
phẩm đó bao gồm trong tất cả các quảng cáo và ấn phẩm in ấn mô tả khác do nhà sản
xuất, nhà đóng gói phát hành hoặc yêu cầu phát hành, hoặc nhà phân phối đối với sản
phẩm thuốc lá đó—
(A) tuyên bố đúng về tên chính thức của sản phẩm thuốc lá như được mô tả trong
đoạn (4), được in nổi bật; Và
(B) một tuyên bố ngắn gọn về—
(i) việc sử dụng sản phẩm thuốc lá và các cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác
dụng phụ và chống chỉ định có liên quan; Và
(ii) trong trường hợp các sản phẩm thuốc lá cụ thể được Bộ trưởng phát hiện sau
khi có thông báo và cơ hội nhận xét rằng hành động đó là phù hợp để bảo vệ sức
khỏe cộng đồng, bản mô tả đầy đủ các thành phần của sản phẩm thuốc lá đó hoặc
công thức thể hiện định lượng từng thành phần của sản phẩm thuốc lá đó trong
phạm vi được yêu cầu trong các quy định sẽ do Bộ trưởng ban hành sau khi có cơ
hội điều trần;
(9) nếu đó là sản phẩm thuốc lá phải tuân theo tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá được
thiết lập theo phần 387g của tiêu đề này, trừ khi nó có nhãn như được quy định trong
tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá đó; hoặc
(10) nếu có sự thất bại hoặc từ chối—
(A) để tuân thủ bất kỳ yêu cầu nào được quy định trong phần 387d hoặc 387h của
tiêu đề này; hoặc
(B) cung cấp bất kỳ tài liệu hoặc thông tin nào được yêu cầu theo phần 387i của
tiêu đề này.
(b) Phê duyệt trước các tuyên bố về nhãn
Theo quy định, Bộ trưởng có thể yêu cầu phê duyệt trước các tuyên bố trên nhãn sản
phẩm thuốc lá để đảm bảo rằng các tuyên bố đó không vi phạm các quy định về ghi nhãn
sai ở tiểu mục (a) và các tuyên bố đó tuân thủ các quy định khác của Luật Phòng chống
Hút thuốc trong Gia đình và Đạo luật kiểm soát thuốc lá (bao gồm cả những sửa đổi được
thực hiện bởi Đạo luật đó). Không có quy định nào được ban hành theo tiểu mục này có
thể yêu cầu Bộ trưởng phê duyệt trước nội dung của bất kỳ quảng cáo nào, ngoại trừ các
 sản phẩm thuốc lá có nguy cơ đã được sửa đổi như quy định trong phần 387k của tiêu đề
này. Không có quảng cáo nào về sản phẩm thuốc lá được xuất bản sau ngày 22 tháng 6
năm 2009, đối với ngôn ngữ của tuyên bố trên nhãn theo quy định tại phần 1333 của tiêu
đề 15Vàphần 4402 của tiêu đề 15 hoặc các quy định được ban hành theo các phần đó,
phải tuân theo các quy định của phần 52 đến 55 của tiêu đề 15.
MỤC 387d: NỘP THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN SỨC KHỎE CHO BỘ TRƯỞNG
(a) Yêu cầu
Mỗi nhà sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thuốc lá hoặc đại lý của họ phải nộp cho
Bộ trưởng các thông tin sau:
(1) Không muộn hơn 6 tháng sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, danh sách tất cả các
thành phần, bao gồm thuốc lá, các chất, hợp chất và chất phụ gia, tính đến ngày đó,
được nhà sản xuất thêm vào thuốc lá, giấy, đầu lọc hoặc phần khác của từng sản phẩm
thuốc lá theo nhãn hiệu và theo số lượng ở từng nhãn hiệu và nhãn hiệu phụ.
(2) Mô tả về hàm lượng, cách phân phối và dạng nicotin trong mỗi sản phẩm thuốc
lá được đo bằng miligam nicôtin theo quy định do Bộ trưởng ban hành theo quy định
của pháp luật mục 1333(e) của tiêu đề 15.
(3) Bắt đầu 3 năm sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, danh sách tất cả các thành phần,
bao gồm cả các thành phần khói nếu có, được Bộ trưởng xác định là có hại hoặc có khả
năng gây hại cho sức khỏe trong mỗi sản phẩm thuốc lá và có thể áp dụng trong khói
của từng sản phẩm thuốc lá , theo nhãn hiệu và theo số lượng ở từng nhãn hiệu và nhãn
hiệu phụ. Bắt đầu có hiệu lực từ 3 năm sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, nhà sản xuất,
nhà nhập khẩu hoặc đại lý phải tuân thủ các quy định ban hành theo phần 387o của tiêu
đề này trong việc báo cáo thông tin theo đoạn này, nếu có.
(4) Bắt đầu 6 tháng sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, tất cả các tài liệu được phát triển
sau ngày 22 tháng 6 năm 2009 liên quan đến tác động sức khỏe, độc tính, hành vi hoặc
sinh lý của các sản phẩm thuốc lá hiện tại hoặc tương lai, thành phần của chúng (bao
gồm cả thành phần khói), thành phần, thành phần , và các chất phụ gia.
(b) Gửi dữ liệu
Theo yêu cầu của Bộ trưởng, mỗi nhà sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thuốc lá hoặc
đại lý của họ phải nộp các giấy tờ sau:
(1) Bất kỳ hoặc tất cả tài liệu (bao gồm thông tin khoa học cơ bản) liên quan đến
hoạt động nghiên cứu và kết quả nghiên cứu được thực hiện, hỗ trợ hoặc sở hữu bởi
nhà sản xuất (hoặc đại lý của họ) về tác động sức khỏe, độc tính, hành vi hoặc sinh lý
của các sản phẩm thuốc lá và các thành phần của chúng (bao gồm cả thành phần khói),
thành phần, thành phần và chất phụ gia.
(2) Bất kỳ hoặc tất cả tài liệu (bao gồm thông tin khoa học cơ bản) liên quan đến
hoạt động nghiên cứu và kết quả nghiên cứu được thực hiện, hỗ trợ hoặc sở hữu bởi
nhà sản xuất (hoặc đại lý của họ) liên quan đến vấn đề liệu có giảm rủi ro đối với sức
khỏe từ các sản phẩm thuốc lá có thể xuất hiện khi sử dụng công nghệ sẵn có hoặc
được nhà sản xuất biết đến.
(3) Bất kỳ hoặc tất cả tài liệu (bao gồm thông tin khoa học hoặc tài chính cơ bản)
liên quan đến nghiên cứu tiếp thị liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm thuốc lá
 hoặc phương pháp tiếp thị và tính hiệu quả của những phương pháp đó được các nhà
sản xuất và phân phối thuốc lá sử dụng. Nhà nhập khẩu sản phẩm thuốc lá không được
sản xuất tại Hoa Kỳ phải cung cấp thông tin cần thiết cho nhà sản xuất sản phẩm thuốc
lá theo tiểu mục này.
(c) Thời gian nộp hồ sơ
(1) Nói chung
Ít nhất 90 ngày trước khi giao hàng để đưa vào thương mại liên bang một sản phẩm
thuốc lá chưa có trên thị trường vào ngày 22 tháng 6 năm 2009, nhà sản xuất sản phẩm
đó phải cung cấp thông tin được yêu cầu theo tiểu mục (a).
(2) Công bố chất phụ gia
Nếu vào bất kỳ thời điểm nào nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá thêm vào sản phẩm
thuốc lá của mình một chất phụ gia thuốc lá mới hoặc tăng số lượng chất phụ gia thuốc
lá hiện có thì nhà sản xuất phải, trừ trường hợp quy định tại đoạn (3), ít nhất 90 ngày
trước khi thực hiện hành động đó. thư ký bằng văn bản.
(3) Tiết lộ các hành động khác
Nếu vào bất kỳ lúc nào một nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá loại bỏ hoặc giảm bớt
một chất phụ gia hiện có, hoặc thêm hay tăng một chất phụ gia mà theo quy định đã
được Bộ trưởng chỉ định là chất phụ gia không phải là chất gây ung thư cho người hoặc
động vật, hoặc có hại cho sức khỏe trong các điều kiện dự định sử dụng, trong vòng 60
ngày kể từ ngày thực hiện hành động đó, nhà sản xuất phải thông báo cho Bộ trưởng
bằng văn bản.
(d) Danh sách dữ liệu
(1) Nói chung
Không muộn hơn 3 năm sau ngày 22 tháng 6 năm 2009 và hàng năm sau đó, Bộ
trưởng sẽ công bố theo hình thức dễ hiểu và không gây nhầm lẫn cho người bình
thường và trưng bày công khai (theo cách thức do Bộ trưởng xác định) danh sách đã
được lập. theo tiểu mục (e).
(2) Nghiên cứu người tiêu dùng
Bộ trưởng sẽ tiến hành nghiên cứu người tiêu dùng định kỳ để đảm bảo rằng danh
sách được công bố theo đoạn (1) không gây nhầm lẫn cho người dân. Không muộn hơn
5 năm sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, Bộ trưởng phải đệ trình lên các ủy ban thích hợp
của Quốc hội một báo cáo về kết quả nghiên cứu đó, cùng với các khuyến nghị về việc
nên tiếp tục hay sửa đổi việc xuất bản đó.
(e) Thu thập dữ liệu
Không quá 24 tháng sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, Bộ trưởng sẽ lập và định kỳ sửa
đổi khi thích hợp danh sách các thành phần có hại và có khả năng gây hại, bao gồm cả
thành phần khói, đối với sức khỏe trong từng sản phẩm thuốc lá theo nhãn hiệu và theo số
lượng trong mỗi nhãn hiệu và thương hiệu phụ. Bộ trưởng sẽ công bố thông báo công
khai yêu cầu những người quan tâm nộp thông tin khoa học và thông tin khác liên quan
đến các thành phần có hại và có khả năng gây hại trong các sản phẩm thuốc lá và khói
thuốc lá.
MỤC 387e: ĐĂNG KÍ HẰNG NĂM
(a) Định nghĩa
Trong phần này:
(1) Sản xuất, chuẩn bị, pha trộn hoặc chế biến
Thuật ngữ "sản xuất, chuẩn bị, pha chế hoặc chế biến" sẽ bao gồm việc đóng gói lại
hoặc thay đổi hộp đựng, giấy gói hoặc nhãn mác của bất kỳ gói sản phẩm thuốc lá nào
nhằm hỗ trợ việc phân phối sản phẩm thuốc lá từ nơi sản xuất ban đầu đến người sản
xuất. giao hàng hoặc bán cuối cùng cho người tiêu dùng hoặc người sử dụng cuối cùng.
(2) Tên
Thuật ngữ "tên" sẽ bao gồm trong trường hợp là công ty hợp danh, tên của từng đối
tác và, trong trường hợp là công ty, tên của từng cán bộ và giám đốc công ty cũng như
Quốc gia thành lập công ty.
(b) Đăng ký của chủ sở hữu và người điều hành
Vào hoặc trước ngày 31 tháng 12 hàng năm, mọi người sở hữu hoặc điều hành bất kỳ
cơ sở nào ở bất kỳ Bang nào tham gia sản xuất, pha chế, pha chế hoặc chế biến sản phẩm
thuốc lá hoặc các sản phẩm thuốc lá phải đăng ký với Bộ trưởng tên, địa điểm kinh
doanh, và tất cả các cơ sở như vậy của người đó. Nếu việc ban hành Đạo luật Phòng
chống Hút thuốc trong Gia đình và Kiểm soát Thuốc lá diễn ra vào nửa cuối năm dương
lịch, Bộ trưởng sẽ chỉ định một ngày không muộn hơn 6 tháng trong năm dương lịch tiếp
theo để thực hiện đăng ký theo tiểu mục này.
(c) Đăng ký của chủ sở hữu và người điều hành mới
Mọi người khi lần đầu tiên tham gia vào việc sản xuất, chuẩn bị, pha chế hoặc chế biến
một sản phẩm thuốc lá hoặc các sản phẩm thuốc lá tại bất kỳ cơ sở nào do người đó sở
hữu hoặc điều hành ở bất kỳ Tiểu bang nào phải đăng ký ngay với Bộ trưởng tên, địa
điểm kinh doanh và các thông tin tương tự của người đó. thành lập.
(d) Đăng ký cơ sở bổ sung
Mọi người được yêu cầu đăng ký theo tiểu mục (b) hoặc (c) phải đăng ký ngay với Bộ
trưởng bất kỳ cơ sở bổ sung nào mà người đó sở hữu hoặc điều hành ở bất kỳ Tiểu bang
nào và tại đó người đó bắt đầu sản xuất, pha chế, pha chế hoặc chế biến thuốc lá. sản
phẩm hoặc sản phẩm thuốc lá.
(e) Hệ thống nhận dạng sản phẩm thống nhất
Theo quy định, Bộ trưởng có thể quy định một hệ thống thống nhất để nhận dạng các
sản phẩm thuốc lá và có thể yêu cầu những người được yêu cầu liệt kê các sản phẩm
thuốc lá đó theo tiểu mục (i) phải liệt kê các sản phẩm thuốc lá đó theo hệ thống đó.
(f) Quyền truy cập công khai vào thông tin đăng ký
Bộ trưởng sẽ cung cấp cho bất kỳ người nào yêu cầu bất kỳ đăng ký nào được nộp theo
phần này để kiểm tra.
(g) Thanh tra hai năm một lần đối với cơ sở đã đăng ký
Mọi cơ sở đã đăng ký với Bộ trưởng theo mục này sẽ phải chịu sự kiểm tra theo phần
374 của tiêu đề nàyhoặc tiểu mục (h), và mọi cơ sở như vậy tham gia sản xuất, pha chế
hoặc chế biến sản phẩm thuốc lá hoặc các sản phẩm thuốc lá phải được kiểm tra bởi 1
hoặc nhiều cán bộ hoặc nhân viên do Bộ trưởng chỉ định hợp pháp ít nhất một lần trong 2
 năm. bắt đầu từ ngày đăng ký cơ sở đó theo mục này và ít nhất một lần trong mỗi khoảng
thời gian 2 năm tiếp theo sau đó.
(h) Đăng ký của cơ sở nước ngoài
Bất kỳ cơ sở nào ở nước ngoài tham gia sản xuất, pha chế, pha trộn hoặc chế biến sản
phẩm thuốc lá hoặc các sản phẩm thuốc lá đều phải đăng ký theo mục này theo các quy
định do Bộ trưởng ban hành. Các quy định đó phải yêu cầu cơ sở đó cung cấp thông tin
theo yêu cầu của tiểu mục (i) và phải bao gồm các quy định về đăng ký của bất kỳ cơ sở
nào như vậy với điều kiện là có sẵn các phương tiện đầy đủ và hiệu quả, thông qua thỏa
thuận với chính phủ nước ngoài đó hoặc bằng cách khác, để cho phép Bộ trưởng thỉnh
thoảng xác định xem liệu các sản phẩm thuốc lá được sản xuất, pha chế, pha chế hoặc chế
biến tại cơ sở đó, nếu được nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu vào Hoa Kỳ, có bị từ chối
nhập khẩu vì bất kỳ lý do nào nêu trong mục 381(a) của tiêu đề này.
(i) Thông tin đăng ký
(1) Danh sách sản phẩm
Mọi người đăng ký với Bộ trưởng theo tiểu mục (b), (c), (d) hoặc (h), tại thời điểm
đăng ký theo bất kỳ tiểu mục nào như vậy, phải nộp cho Bộ trưởng danh sách tất cả các
sản phẩm thuốc lá đang được do người đó sản xuất, pha chế, pha chế hoặc chế biến để
phân phối thương mại và chưa có trong bất kỳ danh sách sản phẩm thuốc lá nào mà
người đó nộp cho Bộ trưởng theo đoạn này hoặc đoạn (2) trước thời điểm đăng
ký. Danh sách đó phải được chuẩn bị theo hình thức và cách thức mà Bộ trưởng có thể
quy định và phải kèm theo—
(A) trong trường hợp sản phẩm thuốc lá nằm trong danh sách áp dụng mà tiêu
chuẩn sản phẩm thuốc lá đã được thiết lập theo phần 387g của tiêu đề này hoặc tùy
thuộc vào phần 387j của tiêu đề này, tài liệu tham khảo về cơ quan tiếp thị sản phẩm
thuốc lá đó và bản sao tất cả nhãn mác cho sản phẩm thuốc lá đó;
(B) trong trường hợp bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào khác có trong danh sách hiện
hành, một bản sao của tất cả thông tin người tiêu dùng và nhãn hiệu khác cho sản
phẩm thuốc lá đó, một mẫu quảng cáo đại diện cho sản phẩm thuốc lá đó và, theo
yêu cầu của Bộ trưởng phụ trách lý do chính đáng, bản sao của tất cả các quảng cáo
cho một sản phẩm thuốc lá cụ thể; Và
(C) nếu người đăng ký nộp danh sách đã xác định rằng sản phẩm thuốc lá có trong
danh sách đó không phải tuân theo tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá được thiết lập
theophần 387g của tiêu đề này, một tuyên bố ngắn gọn về cơ sở mà người đăng ký
đưa ra quyết định như vậy nếu Bộ trưởng yêu cầu một tuyên bố như vậy đối với sản
phẩm thuốc lá cụ thể đó.
(2) Tư vấn về hình thức
Bộ trưởng sẽ tham khảo ý kiến của Bộ trưởng Tài chính trong việc xây dựng các
biểu mẫu được sử dụng để đăng ký theo phần này nhằm giảm thiểu gánh nặng cho
những người phải đăng ký với cả Bộ trưởng và Cục Thuế và Thương mại của Bộ Tài
chính.
(3) Báo cáo định kỳ sáu tháng về bất kỳ thay đổi nào trong danh mục sản phẩm
 Mỗi người đăng ký với Thư ký theo mục này phải báo cáo với Thư ký một lần vào
tháng 6 hàng năm và một lần vào tháng 12 hàng năm về những điều sau:
(A) Danh sách từng sản phẩm thuốc lá được người đăng ký phân phối thương mại
giới thiệu chưa có trong bất kỳ danh sách nào mà người đó đã nộp trước đó cho Bộ
trưởng theo tiểu đoạn hoặc đoạn (1) này. Danh sách theo tiểu đoạn này sẽ liệt kê sản
phẩm thuốc lá theo tên đã được thiết lập và phải kèm theo các thông tin khác theo
yêu cầu của đoạn (1).
(B) Nếu kể từ ngày người đăng ký báo cáo lần cuối theo đoạn này, người đó đã
ngừng sản xuất, pha chế, pha chế hoặc chế biến để phân phối thương mại một sản
phẩm thuốc lá có trong danh sách nộp theo tiểu đoạn (A) hoặc đoạn (1), thông báo về
việc ngừng cung cấp dịch vụ, ngày ngừng cung cấp dịch vụ và nhận dạng tên đã thiết
lập của nó.
(C) Nếu kể từ ngày người đăng ký báo cáo theo tiểu đoạn (B), thông báo về việc
ngừng sản phẩm mà người đó đã tiếp tục sản xuất, pha chế, pha chế hoặc xử lý để
phân phối thương mại sản phẩm thuốc lá đối với thông báo ngừng sản phẩm đó đã
được báo cáo, thông báo về việc khôi phục, ngày khôi phục, nhận dạng sản phẩm
thuốc lá đó theo tên đã được thiết lập và các thông tin khác theo yêu cầu của đoạn
(1), trừ khi người đăng ký trước đó đã báo cáo việc khôi phục đó cho Bộ trưởng theo
đoạn này.
(D) Bất kỳ thay đổi quan trọng nào trong bất kỳ thông tin nào được gửi trước đó
theo đoạn này hoặc đoạn (1).
(j) Báo cáo trước khi đưa một số sản phẩm về cơ bản tương đương vào thương mại giữa các
tiểu bang
(1) Nói chung
Mỗi người được yêu cầu đăng ký theo phần này và những người đề xuất bắt đầu giới
thiệu hoặc giao hàng để đưa vào thương mại giữa các tiểu bang nhằm phân phối
thương mại một sản phẩm thuốc lá dành cho người sử dụng nhưng không được tiếp thị
thương mại (ngoài mục đích tiếp thị thử nghiệm) tại Hoa Kỳ Kể từ ngày 15 tháng 2
năm 2007, các Tiểu bang phải báo cáo cho Bộ trưởng ít nhất 90 ngày trước khi giới
thiệu hoặc chuyển giao thông tin đó (theo hình thức và cách thức mà Bộ trưởng quy
định)—
(A) cơ sở để người đó xác định rằng—
(i) sản phẩm thuốc lá về cơ bản là tương đương, theo nghĩa của phần 387j của
tiêu đề này, cho sản phẩm thuốc lá được tiếp thị thương mại (không phải để tiếp
thị thử nghiệm) tại Hoa Kỳ kể từ ngày 15 tháng 2 năm 2007, hoặc cho sản phẩm
thuốc lá mà Bộ trưởng đã xác định trước đó, theo tiểu mục (a)(3) của phần 387j
của tiêu đề này, về cơ bản là tương đương và tuân thủ các yêu cầu của chương
này; hoặc
(ii) sản phẩm thuốc lá được sửa đổi theo nghĩa của đoạn (3), các sửa đổi dành
cho sản phẩm được tiếp thị thương mại và tuân thủ các yêu cầu của chương này,
và tất cả các sửa đổi đều được miễn trừ bởi Bộ trưởng theo đoạn (3); Và
 (B) hành động do người đó thực hiện để tuân thủ các yêu cầu theo phần 387g của
tiêu đề nàyáp dụng cho sản phẩm thuốc lá.
(2) Áp dụng cho một số sản phẩm sau ngày 15 tháng 2 năm 2007
Một báo cáo theo tiểu mục này đối với sản phẩm thuốc lá lần đầu tiên được giới
thiệu hoặc giao để đưa vào thương mại liên bang để phân phối thương mại tại Hoa Kỳ
sau ngày 15 tháng 2 năm 2007 và trước ngày 21 tháng sau ngày 22 tháng 6 năm 2009
sẽ được coi là nộp cho Bộ trưởng không muộn hơn 21 tháng sau ngày 22 tháng 6 năm
2009.
(3) Miễn trừ
(A) Nói chung
Bộ trưởng có thể miễn trừ các yêu cầu của tiểu mục này liên quan đến việc chứng
minh rằng một sản phẩm thuốc lá về cơ bản tương đương theo nghĩa của phần 387j
của tiêu đề này, các sản phẩm thuốc lá được sửa đổi bằng cách thêm hoặc xóa chất
phụ gia thuốc lá, hoặc tăng hoặc giảm số lượng chất phụ gia thuốc lá hiện có, nếu Bộ
trưởng xác định rằng—
(i) việc sửa đổi đó sẽ là một sửa đổi nhỏ đối với một sản phẩm thuốc lá có thể
được bán theo chương này;
(ii) báo cáo theo tiểu mục này là không cần thiết để đảm bảo rằng việc cho phép
sản phẩm thuốc lá được đưa ra thị trường sẽ phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng
đồng; Và
(iii) sự miễn trừ là phù hợp.
(B) Quy định
MỤC 387f: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG VỀ KIỂM SOÁT SẢN PHẨM THUỐC LÁ
(a) Nói chung
Bất kỳ yêu cầu nào được thiết lập bởi hoặc theo mục 387b, 387c, 387e hoặc 387i của
tiêu đề này áp dụng cho sản phẩm thuốc lá sẽ được áp dụng cho sản phẩm thuốc lá đó cho
đến khi khả năng áp dụng yêu cầu đối với sản phẩm thuốc lá bị thay đổi do hành động
được thực hiện theo phần 387g của tiêu đề này,phần 387j của tiêu đề này, phần 387k của
tiêu đề này, hoặc tiểu mục (d) của phần này và bất kỳ yêu cầu nào được thiết lập bởi hoặc
theo mục 387b, 387c, 387e hoặc 387i của tiêu đề nàykhông phù hợp với yêu cầu áp đặt
đối với sản phẩm thuốc lá đó theo phần 387g của tiêu đề này, phần 387j của tiêu đề này,
phần 387k của tiêu đề này, hoặc tiểu mục (d) của mục này sẽ không áp dụng cho sản
phẩm thuốc lá đó.
(b) Thông tin về quyền truy cập và bình luận của công chúng
Mỗi thông báo về việc xây dựng quy tắc được đề xuất hoặc thông báo khác theo phần
387g, 387h, 387i, 387j hoặc 387k của tiêu đề này hoặc theo phần này, bất kỳ thông báo
nào khác được công bố trong Sổ đăng ký Liên bang liên quan đến bất kỳ hành động nào
khác được thực hiện theo bất kỳ phần nào như vậy và nêu rõ lý do cho hành động đó
cũng như mỗi công bố các phát hiện cần được thực hiện liên quan đến việc xây dựng quy
tắc theo bất kỳ mục nào. phần đó sẽ được nêu ra—
(1) cách thức mà những người quan tâm có thể kiểm tra dữ liệu và thông tin khác
làm cơ sở cho thông báo hoặc phát hiện; Và
 (2) khoảng thời gian mà những người quan tâm có thể đưa ra nhận xét của mình về
thông báo hoặc phát hiện (bao gồm cả nhu cầu) bằng lời nói hoặc bằng văn bản,
khoảng thời gian này sẽ ít nhất là 60 ngày nhưng không được vượt quá 90 ngày trừ khi
thời gian được gia hạn bởi cơ quan có thẩm quyền. Bộ trưởng bằng một thông báo
được công bố trong Đăng ký Liên bang nêu rõ lý do chính đáng.
(c) Bảo mật thông tin có giới hạn
Bất kỳ thông tin nào được báo cáo hoặc thu được bởi Bộ trưởng hoặc đại diện của Bộ
trưởng theo mục 387c, 387d, 387g, 387h, 387i, 387j, 387k hoặc 374 của tiêu đề này, hoặc
theo tiểu mục (e) hoặc (f) của mục này, được miễn tiết lộ theo tiểu mục (a) của mục 552
của tiêu đề 5 vì lý do tiểu mục (b)(4) của mục đó sẽ được coi là bí mật và không được tiết
lộ, ngoại trừ thông tin có thể được tiết lộ cho các cán bộ hoặc nhân viên khác có liên quan
đến việc thực hiện tiểu chương này hoặc khi có liên quan trong bất kỳ thủ tục tố tụng nào
theo mục này tiểu chương.
(d) Hạn chế
(1) Nói chung
Theo quy định, Bộ trưởng có thể yêu cầu các hạn chế về việc bán và phân phối sản
phẩm thuốc lá, bao gồm các hạn chế về việc tiếp cận cũng như quảng cáo và khuyến
mãi sản phẩm thuốc lá, nếu Bộ trưởng xác định rằng quy định đó sẽ phù hợp để bảo vệ
quyền lợi của người dân. sức khỏe cộng đồng. Theo quy định, Bộ trưởng có thể áp đặt
các hạn chế đối với việc quảng cáo và khuyến mại sản phẩm thuốc lá phù hợp và trong
phạm vi đầy đủ được cho phép bởi sửa đổi đầu tiên của Hiến pháp. Việc xác định liệu
quy định đó có phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng hay không sẽ được xác định dựa
trên những rủi ro và lợi ích đối với toàn thể người dân, bao gồm cả người sử dụng và
không sử dụng sản phẩm thuốc lá, và có tính đến—
(A) khả năng những người hiện đang sử dụng sản phẩm thuốc lá sẽ ngừng sử dụng
các sản phẩm đó tăng hoặc giảm; Và
(B) khả năng những người không sử dụng sản phẩm thuốc lá sẽ bắt đầu sử dụng
các sản phẩm đó tăng hoặc giảm. Không có quy định nào như vậy có thể yêu cầu
việc bán hoặc phân phối sản phẩm thuốc lá phải được giới hạn ở sự cho phép bằng
văn bản hoặc bằng miệng của người hành nghề được pháp luật cấp phép kê đơn các
sản phẩm y tế.
(2) Tuyên bố nhãn
Nhãn của sản phẩm thuốc lá phải có những tuyên bố thích hợp về những hạn chế
theo yêu cầu của quy định theo tiểu mục (a) mà Bộ trưởng có thể quy định trong quy
định đó.
(3) Hạn chế
(A) Nói chung
Không có hạn chế nào theo đoạn (1) có thể—
(i) cấm bán bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào trong các giao dịch trực tiếp bởi một
loại cửa hàng bán lẻ cụ thể; hoặc
(ii) quy định độ tuổi tối thiểu được bán sản phẩm thuốc lá đối với bất kỳ người
nào trên 21 tuổi.
 (B) Sách diêm
Vì mục đích của bất kỳ quy định nào do Bộ trưởng ban hành, bao diêm có kích
thước thông thường chứa không quá 20 que diêm bằng giấy và thường được tặng
miễn phí khi mua sản phẩm thuốc lá sẽ được coi là ấn phẩm dành cho người lớn
được phép xuất bản. chứa quảng cáo. Bất kể câu trước đó, nếu Bộ trưởng nhận thấy
rằng việc xử lý sổ diêm như vậy là không phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng thì
Bộ trưởng có thể xác định theo quy định rằng sổ diêm sẽ không được coi là ấn phẩm
do người lớn viết.
(4) Bán hàng từ xa
(A) Nói chung
Thư ký sẽ—
(i) trong vòng 18 tháng sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, ban hành các quy định
liên quan đến việc bán và phân phối các sản phẩm thuốc lá diễn ra thông qua các
phương tiện khác chứ không phải là trao đổi trực tiếp, mặt đối mặt giữa người bán
lẻ và người tiêu dùng nhằm ngăn chặn việc bán và phân phối các sản phẩm thuốc
lá cho những cá nhân chưa đạt đến độ tuổi tối thiểu được luật hiện hành quy định
để mua các sản phẩm đó, bao gồm các yêu cầu về xác minh độ tuổi; Và
(ii) trong vòng 2 năm sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, ban hành các quy định
nhằm giải quyết vấn đề quảng bá và tiếp thị các sản phẩm thuốc lá được bán hoặc
phân phối thông qua các phương tiện khác chứ không phải là trao đổi trực tiếp,
mặt đối mặt giữa nhà bán lẻ và người tiêu dùng nhằm bảo vệ những cá nhân chưa
đạt đến độ tuổi tối thiểu được luật pháp hiện hành quy định để mua các sản phẩm
đó.
(B) Mối quan hệ với cơ quan khác
Không có nội dung nào trong đoạn này giới hạn thẩm quyền của Bộ trưởng thực
hiện các hành động bổ sung theo các đoạn khác của tiểu mục này.
(5) Tuổi bán tối thiểu
Sẽ là bất hợp pháp nếu bất kỳ nhà bán lẻ nào bán sản phẩm thuốc lá cho bất kỳ người
nào dưới 21 tuổi.
(e) Yêu cầu thực hành tốt sản xuất
(1) Các phương pháp, cơ sở vật chất và biện pháp kiểm soát để tuân thủ
(A) Nói chung
Khi áp dụng các hạn chế sản xuất đối với thuốc lá, Bộ trưởng sẽ, theo tiểu đoạn
(B), quy định các quy định (có thể khác nhau tùy theo loại sản phẩm thuốc lá có liên
quan) yêu cầu các phương pháp được sử dụng cũng như cơ sở vật chất và biện pháp
kiểm soát được sử dụng để sản xuất, xác nhận thiết kế trước khi sản xuất (bao gồm
quy trình đánh giá tính năng của sản phẩm thuốc lá), đóng gói và bảo quản sản phẩm
thuốc lá phù hợp với thực hành sản xuất tốt hiện hành hoặc phân tích mối nguy và
phương pháp luận về điểm kiểm soát tới hạn, như được quy định trong các quy định
đó để đảm bảo rằng sức khỏe cộng đồng được bảo vệ và sản phẩm thuốc lá tuân thủ
tiểu chương này. Những quy định như vậy có thể quy định việc kiểm tra thuốc lá
 nguyên liệu để tìm dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu bất kể mức độ chấp nhận đối với
dư lượng hóa chất đó có được thiết lập hay không.
(B) Yêu cầu
Thư ký sẽ—
(i) trước khi ban hành bất kỳ quy định nào theo tiểu đoạn (A), hãy tạo cơ hội
cho Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá gửi đề xuất liên quan đến quy
định được đề xuất ban hành;
(ii) trước khi ban hành bất kỳ quy định nào theo tiểu đoạn (A), tạo cơ hội cho
phiên điều trần bằng miệng;
(iii) dành cho Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá một khoảng thời
gian hợp lý để đưa ra khuyến nghị đối với các quy định được đề xuất theo tiểu
đoạn (A);
(iv) khi xác định ngày có hiệu lực của quy định được ban hành theo tiểu mục
này, hãy tính đến sự khác biệt về cách thức sản xuất các loại sản phẩm thuốc lá
khác nhau trong lịch sử, nguồn tài chính của các nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá
khác nhau và chính quyền tiểu bang. cơ sở sản xuất hiện có của họ và phải dành
một khoảng thời gian hợp lý để các nhà sản xuất đó tuân thủ các thực hành sản
xuất tốt; Và
(v) không yêu cầu bất kỳ nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ nào phải tuân thủ
quy định theo tiểu đoạn (A) trong ít nhất 4 năm kể từ ngày Bộ trưởng quy định
quy định đó có hiệu lực.
(2) Miễn trừ; phương sai
(Đề nghị
Bất kỳ người nào phải tuân theo bất kỳ yêu cầu nào được quy định tại khoản (1)
đều có thể kiến nghị Bộ trưởng xin miễn trừ hoặc thay đổi vĩnh viễn hoặc tạm thời
khỏi yêu cầu đó. Đơn kiến nghị đó phải được nộp cho Bộ trưởng theo hình thức và
cách thức mà Bộ trưởng quy định và sẽ—
(i) trong trường hợp đơn xin miễn một yêu cầu, hãy nêu cơ sở để người nộp đơn
xác định rằng việc tuân thủ yêu cầu là không cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm
thuốc lá sẽ tuân thủ tiểu chương này;
(ii) trong trường hợp đơn yêu cầu có sự khác biệt so với yêu cầu, hãy nêu rõ các
phương pháp đề xuất sử dụng cũng như cơ sở vật chất và biện pháp kiểm soát đề
xuất sử dụng để sản xuất, đóng gói và bảo quản sản phẩm thuốc lá thay thế về các
phương pháp, cơ sở vật chất và biện pháp kiểm soát được quy định theo yêu
cầu; Và
(iii) chứa các thông tin khác mà Bộ trưởng sẽ quy định.
(B) Chuyển đến Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá
Bộ trưởng có thể chuyển đến Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá bất
kỳ kiến nghị nào được gửi theo tiểu đoạn (A). Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm
Thuốc lá sẽ báo cáo các khuyến nghị của mình lên Bộ trưởng liên quan đến đơn kiến
nghị được gửi đến Ủy ban trong vòng 60 ngày sau ngày kiến nghị được chuyển
đến. Trong vòng 60 ngày sau—
 (i) ngày đơn kiến nghị được nộp cho Bộ trưởng theo tiểu đoạn (A); hoặc
(ii) ngày sau khi đơn kiến nghị được chuyển đến Ủy ban Cố vấn Khoa học về
Sản phẩm Thuốc lá, bất cứ điều gì xảy ra sau đó, Bộ trưởng sẽ ra lệnh từ chối đơn
thỉnh cầu hoặc chấp thuận nó.
(C) Phê duyệt
Bộ trưởng có thể phê duyệt—
(i) đơn yêu cầu miễn trừ yêu cầu đối với sản phẩm thuốc lá nếu Bộ trưởng xác
định rằng việc tuân thủ yêu cầu đó là không cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm
thuốc lá sẽ tuân thủ tiểu chương này; Và
(ii) kiến nghị thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm thuốc lá nếu Bộ trưởng xác
định rằng các phương pháp được sử dụng cũng như cơ sở vật chất và biện pháp
kiểm soát được sử dụng để sản xuất, đóng gói và bảo quản sản phẩm thuốc lá thay
thế các phương pháp, cơ sở vật chất và biện pháp kiểm soát theo quy định đều đủ
để đảm bảo rằng sản phẩm thuốc lá sẽ tuân thủ tiểu chương này.
(D) Điều kiện
Lệnh của Bộ trưởng phê duyệt đơn yêu cầu thay đổi sẽ quy định các điều kiện liên
quan đến các phương pháp được sử dụng cũng như cơ sở vật chất và biện pháp kiểm
soát được sử dụng để sản xuất, đóng gói và bảo quản sản phẩm thuốc lá được chấp
nhận thay đổi theo đơn yêu cầu nếu có thể. là cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm
thuốc lá sẽ tuân thủ tiểu chương này.
(E) Thính giác
Sau khi ban hành lệnh theo tiểu đoạn (B) đối với đơn thỉnh cầu, người nộp đơn sẽ
có cơ hội điều trần không chính thức về lệnh đó.
(3) Tuân thủ
Không cần phải tuân thủ các yêu cầu theo tiểu mục này trước khi kết thúc thời hạn 3
năm sau ngày 22 tháng 6 năm 2009.
(f) Nghiên cứu và phát triển
Bộ trưởng có thể ký kết các hợp đồng nghiên cứu, thử nghiệm và trình diễn các sản
phẩm thuốc lá và có thể lấy các sản phẩm thuốc lá cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm
và trình diễn.
MỤC 387f–1: KẾ HOẠCH HÀNH ĐỘNG THỰC THI CÁC HẠN CHẾ VỀ QUẢNG
CÁO VÀ KHUYẾN MẠI
(a) Kế hoạch hành động
(1) Phát triển
Không muộn hơn 6 tháng sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch
vụ Nhân sinh (trong phần này được gọi là "Bộ trưởng") sẽ xây dựng và công bố kế
hoạch hành động để thực thi các hạn chế được thông qua theo phần 387f của tiêu đề
này, như được thêm vào bởi mục 101(b) của phần này, hoặc theo mục 387a–1(a) của
tiêu đề này, về khuyến mãi và quảng cáo tinh dầu bạc hà và các loại thuốc lá khác cho
giới trẻ.
(2) Tư vấn
 Kế hoạch hành động theo yêu cầu của đoạn (1) sẽ được xây dựng với sự tham vấn
của các tổ chức y tế công cộng và các bên liên quan khác có chuyên môn và kinh
nghiệm đã được chứng minh trong việc phục vụ các cộng đồng thiểu số.
(3) Ưu tiên
Kế hoạch hành động theo yêu cầu của đoạn (1) sẽ bao gồm các điều khoản được thiết
kế để đảm bảo thực thi các hạn chế được mô tả trong đoạn (1) trong các cộng đồng
thiểu số.
(b) Các hoạt động của bang và địa phương
(1) Thông tin về thẩm quyền
Không muộn hơn 3 tháng sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, Bộ trưởng phải thông báo
cho chính quyền Tiểu bang, địa phương và bộ lạc về thẩm quyền được cấp cho các
thực thể đó theo mục 1334(c) của tiêu đề 15, như được thêm vào bởi mục 203 của
khoản này, hoặc được các tổ chức đó bảo quản theo phần 387p của tiêu đề này, như
được thêm vào bởi mục 101(b) của khoản này.
(2) Hỗ trợ cộng đồng
Theo yêu cầu của các cộng đồng đang tìm kiếm sự hỗ trợ để ngăn chặn việc sử dụng
thuốc lá ở tuổi vị thành niên, Bộ trưởng sẽ cung cấp sự hỗ trợ đó, bao gồm hỗ trợ về
các chiến lược nhằm giải quyết việc ngăn chặn việc sử dụng thuốc lá ở tuổi vị thành
niên trong các cộng đồng có tỷ lệ trẻ vị thành niên sử dụng thuốc lá bạc hà không cân
đối.
MỤC 387g: TIÊU CHUẨN SẢN PHẨM THUỐC LÁ
(a) Nói chung
(1) Các quy định đặc biệt
(A) Quy tắc đặc biệt đối với thuốc lá
Bắt đầu 3 tháng sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, điếu thuốc lá hoặc bất kỳ bộ phận
cấu thành nào của nó (bao gồm thuốc lá, đầu lọc hoặc giấy) không được chứa, như
một thành phần (kể cả thành phần khói) hoặc chất phụ gia, hương vị nhân tạo hoặc tự
nhiên (loại khác). hơn thuốc lá hoặc tinh dầu bạc hà) hoặc một loại thảo mộc hoặc
gia vị, bao gồm dâu tây, nho, cam, đinh hương, quế, dứa, vani, dừa, cam thảo, ca
cao, sô cô la, anh đào hoặc cà phê, là hương vị đặc trưng của sản phẩm thuốc lá hoặc
thuốc lá Khói. Không có nội dung nào trong tiểu đoạn này được hiểu là hạn chế
quyền của Bộ trưởng thực hiện hành động theo phần này hoặc các phần khác của
chương này áp dụng đối với tinh dầu bạc hà hoặc bất kỳ hương vị nhân tạo hoặc tự
nhiên, thảo mộc hoặc gia vị nào không được quy định trong tiểu đoạn này.
(B) Quy tắc đặc biệt bổ sung
Bắt đầu 2 năm sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá
không được sử dụng thuốc lá, kể cả thuốc lá trồng ở nước ngoài, có chứa dư lượng
hóa chất thuốc trừ sâu ở mức cao hơn mức cho phép được quy định bởi bất kỳ mức
dung sai nào áp dụng theo luật Liên bang đối với thuốc lá trồng trong nước.
(2) Sửa đổi tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá
 Bộ trưởng có thể sửa đổi các tiêu chuẩn về sản phẩm thuốc lá tại đoạn (1) phù hợp
với tiểu mục (c).
(3) Tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá
(A) Nói chung
Bộ trưởng có thể áp dụng các tiêu chuẩn về sản phẩm thuốc lá ngoài những tiêu
chuẩn trong đoạn (1) nếu Bộ trưởng thấy rằng tiêu chuẩn về sản phẩm thuốc lá phù
hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
(B) Quyết định
(i) Những cân nhắc
Khi đưa ra kết luận được mô tả trong tiểu đoạn (A), Bộ trưởng sẽ xem xét bằng
chứng khoa học liên quan đến—
(I) những rủi ro và lợi ích đối với toàn bộ người dân, bao gồm cả những người
sử dụng và không sử dụng các sản phẩm thuốc lá, của tiêu chuẩn đề xuất;
(II) khả năng những người hiện đang sử dụng sản phẩm thuốc lá sẽ ngừng sử
dụng các sản phẩm đó tăng hoặc giảm; Và
(III) khả năng những người không sử dụng sản phẩm thuốc lá sẽ bắt đầu sử
dụng các sản phẩm đó tăng hoặc giảm.
(ii) Những cân nhắc bổ sung
Trong trường hợp Bộ trưởng đưa ra quyết định, được nêu trong tiêu chuẩn sản
phẩm thuốc lá được đề xuất trong quy tắc đề xuất, rằng việc bảo vệ sức khỏe cộng
đồng là phù hợp khi yêu cầu giảm hoặc loại bỏ chất phụ gia, thành phần (bao gồm
cả thành phần khói) hoặc thành phần khác của sản phẩm thuốc lá vì Bộ trưởng
nhận thấy rằng chất phụ gia, thành phần hoặc thành phần khác đang hoặc có thể
gây hại cho bất kỳ bên nào phản đối tiêu chuẩn được đề xuất trên cơ sở rằng tiêu
chuẩn được đề xuất sẽ không làm giảm hoặc loại bỏ nguy cơ bệnh tật hoặc thương
tích có thể cung cấp bằng chứng khoa học để Bộ trưởng xem xét chứng minh rằng
tiêu chuẩn được đề xuất sẽ không làm giảm hoặc loại bỏ nguy cơ bệnh tật hoặc
thương tích.
(4) Nội dung tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá
Tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá được thiết lập theo mục này cho sản phẩm thuốc lá—
(A) sẽ bao gồm các điều khoản phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, bao gồm
cả các điều khoản khi thích hợp—
(i) về sản lượng nicotin của sản phẩm;
(ii) để giảm hoặc loại bỏ các thành phần khác, bao gồm cả thành phần khói hoặc
các thành phần có hại của sản phẩm; hoặc
(iii) liên quan đến bất kỳ yêu cầu nào khác theo tiểu đoạn (B);
(B) sẽ, khi thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, bao gồm—
(i) các điều khoản liên quan đến cấu trúc, thành phần, thành phần, chất phụ gia,
thành phần, kể cả thành phần khói và đặc tính của sản phẩm thuốc lá;
(ii) các quy định về việc kiểm nghiệm (trên cơ sở mẫu hoặc, nếu cần, trên cơ sở
riêng lẻ) sản phẩm thuốc lá;
 (iii) các quy định về đo lường đặc tính sản phẩm thuốc lá của sản phẩm thuốc lá;
(iv) các điều khoản yêu cầu kết quả của từng hoặc một số cuộc thử nghiệm sản
phẩm thuốc lá được yêu cầu thực hiện theo khoản (ii) phải chứng minh rằng sản
phẩm thuốc lá phù hợp với các phần của tiêu chuẩn mà cuộc thử nghiệm hoặc các
cuộc thử nghiệm được thực hiện yêu cầu; Và
(v) điều khoản yêu cầu hạn chế việc bán và phân phối sản phẩm thuốc lá nhưng
chỉ trong phạm vi việc bán và phân phối sản phẩm thuốc lá có thể bị hạn chế theo
quy định trong phần 387f(d) của tiêu đề này;
(C) sẽ, khi thích hợp, yêu cầu việc sử dụng và quy định hình thức cũng như nội
dung ghi nhãn để sử dụng hợp lý sản phẩm thuốc lá; Và
(D) sẽ yêu cầu các sản phẩm thuốc lá có chứa thuốc lá trồng ở nước ngoài phải
đáp ứng các tiêu chuẩn tương tự áp dụng cho các sản phẩm thuốc lá có chứa thuốc lá
trồng trong nước.
(5) Đánh giá lại định kỳ các tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá
Bộ trưởng sẽ quy định việc đánh giá định kỳ các tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá được
thiết lập theo phần này để xác định xem liệu các tiêu chuẩn đó có nên được thay đổi để
phản ánh dữ liệu y tế, khoa học hoặc công nghệ mới hay không. Bộ trưởng có thể quy
định việc kiểm tra theo đoạn (4)(B) bởi bất kỳ người nào.
(6) Sự tham gia của các cơ quan khác; người có hiểu biết
Khi thực hiện các nhiệm vụ theo mục này, Bộ trưởng sẽ cố gắng—
(A) sử dụng nhân sự, cơ sở vật chất và hỗ trợ kỹ thuật khác có sẵn ở các cơ quan
Liên bang khác;
(B) tham khảo ý kiến của các cơ quan Liên bang khác có liên quan đến việc thiết
lập tiêu chuẩn và các cơ quan thiết lập tiêu chuẩn được quốc gia hoặc quốc tế công
nhận khác; Và
(C) mời sự tham gia thích hợp, thông qua các hội nghị, hội thảo chung hoặc các
hình thức khác, bởi những người có hiểu biết, đại diện của các tổ chức khoa học,
chuyên môn, công nghiệp, nông nghiệp hoặc người tiêu dùng mà theo đánh giá của
Bộ trưởng có thể đóng góp đáng kể.
(b) Những cân nhắc của Bộ trưởng
(1) Khả năng đạt được về mặt kỹ thuật
Bộ trưởng sẽ xem xét thông tin được gửi liên quan đến tiêu chuẩn được đề xuất liên
quan đến khả năng đạt được về mặt kỹ thuật của việc tuân thủ tiêu chuẩn đó, bao gồm
cả những khác biệt liên quan đến khả năng đạt được về mặt kỹ thuật của việc tuân thủ
tiêu chuẩn đó đối với các sản phẩm cùng loại có chứa nicotine không được sản xuất
hoặc có nguồn gốc từ thuốc lá và các sản phẩm có chứa nicotine được làm hoặc có
nguồn gốc từ thuốc lá.
(2) Những cân nhắc khác
Bộ trưởng sẽ xem xét tất cả các thông tin khác được đệ trình liên quan đến tiêu
chuẩn được đề xuất, bao gồm thông tin liên quan đến tác động đối kháng của tiêu
chuẩn sản phẩm thuốc lá đối với sức khỏe của những người sử dụng thuốc lá ở tuổi vị
 thành niên, những người trưởng thành sử dụng thuốc lá hoặc những người không sử
dụng thuốc lá, chẳng hạn như việc tạo ra một nhu cầu đáng kể. đối với hàng lậu hoặc
các sản phẩm thuốc lá khác không đáp ứng các yêu cầu của tiểu chương này và tầm
quan trọng của nhu cầu đó.
(c) Tiêu chuẩn đề xuất
(1) Nói chung
Bộ trưởng sẽ công bố trên Công báo Liên bang một thông báo về đề xuất xây dựng
quy định cho việc thiết lập, sửa đổi hoặc thu hồi bất kỳ tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá
nào.
(2) Yêu cầu của thông báo
Thông báo về đề xuất xây dựng quy định cho việc thiết lập hoặc sửa đổi tiêu chuẩn
sản phẩm thuốc lá cho sản phẩm thuốc lá sẽ—
(A) đưa ra kết luận với lý do hỗ trợ rằng tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá là phù hợp
để bảo vệ sức khỏe cộng đồng;
(B) mời những người quan tâm nộp bản dự thảo hoặc tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá
đề xuất để Bộ trưởng xem xét;
(C) mời những người quan tâm đóng góp ý kiến về việc xây dựng tiêu chuẩn sao
cho tiêu chuẩn này không mang lại lợi thế cho thuốc lá trồng ở nước ngoài so với
thuốc lá trồng trong nước; Và
(D) mời Bộ trưởng Nông nghiệp cung cấp bất kỳ thông tin hoặc phân tích nào mà
Bộ trưởng Nông nghiệp tin rằng có liên quan đến tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá được
đề xuất.
(3) Tìm kiếm
Thông báo về đề xuất xây dựng quy định về việc thu hồi tiêu chuẩn sản phẩm thuốc
lá sẽ đưa ra kết luận với lý do hỗ trợ rằng tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá không còn phù
hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
(4) Bình luận
Bộ trưởng sẽ quy định thời gian lấy ý kiến không ít hơn 60 ngày.
(d) Ban hành
(1) Nói chung
Sau khi hết thời hạn lấy ý kiến về thông báo đề xuất xây dựng quy tắc được công bố
theo tiểu mục (c) tôn trọng tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá và sau khi xem xét các nhận
xét được gửi theo tiểu mục (b) và (c) cũng như bất kỳ báo cáo nào từ Ủy ban Cố vấn
Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá , Bộ trưởng sẽ—
(A) nếu Bộ trưởng xác định rằng tiêu chuẩn này phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng
đồng, hãy ban hành quy định thiết lập tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá và công bố trên
Cơ quan Đăng ký Liên bang các phát hiện về các vấn đề được đề cập trong tiểu mục
(c); hoặc
(B) công bố thông báo chấm dứt quá trình xây dựng tiêu chuẩn cùng với lý do
chấm dứt.
(2) Ngày có hiệu lực
 Quy định thiết lập tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá sẽ quy định ngày hoặc những ngày
tiêu chuẩn có hiệu lực, nhưng không quy định nào như vậy có thể có hiệu lực trước 1
năm sau ngày ban hành trừ khi Bộ trưởng xác định rằng ngày có hiệu lực sớm hơn là
cần thiết để việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Ngày hoặc các ngày đó phải được thiết
lập sao cho giảm thiểu, phù hợp với sức khỏe cộng đồng, tổn thất kinh tế và sự gián
đoạn hoặc gián đoạn thương mại trong nước và quốc tế. Khi xác định ngày hoặc các
ngày có hiệu lực như vậy, Bộ trưởng sẽ xem xét thông tin được gửi liên quan đến tiêu
chuẩn sản phẩm được đề xuất bởi các bên quan tâm, bao gồm các nhà sản xuất và
người trồng thuốc lá, về khả năng đạt được về mặt kỹ thuật của việc tuân thủ tiêu
chuẩn và bao gồm cả thông tin liên quan đến sự tồn tại của bằng sáng chế khiến cho
việc tuân thủ trong khung thời gian được hình dung trong tiêu chuẩn đề xuất là không
thể. Nếu Bộ trưởng xác định, dựa trên đánh giá của Bộ trưởng về các nhận xét đã gửi,
rằng tiêu chuẩn sản phẩm chỉ có thể được đáp ứng bởi các nhà sản xuất yêu cầu những
thay đổi đáng kể đối với phương pháp trồng thuốc lá trồng trong nước mà nhà sản xuất
sử dụng, thì ngày có hiệu lực của tiêu chuẩn sản phẩm đó sẽ là không ít hơn 2 năm sau
ngày công bố quy định cuối cùng thiết lập tiêu chuẩn.
(3) Giới hạn quyền lực của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
Vì tầm quan trọng của quyết định ban hành quy định của Bộ trưởng—
(A) cấm tất cả thuốc lá điếu, tất cả các sản phẩm thuốc lá không khói, tất cả các
loại xì gà nhỏ, tất cả các loại xì gà trừ xì gà nhỏ, tất cả các loại thuốc lào, hoặc tất cả
các sản phẩm thuốc lá cuộn của riêng bạn; hoặc
(B) yêu cầu giảm sản lượng nicotin của sản phẩm thuốc lá xuống 0, Bộ trưởng bị
cấm thực hiện những hành động như vậy theo chương này.
(4) Sửa đổi; thu hồi
(A) Quyền lực
Bộ trưởng, theo sáng kiến riêng của Bộ trưởng hoặc theo kiến nghị của người quan
tâm, có thể sửa đổi hoặc thu hồi tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá theo một quy định
được ban hành phù hợp với các yêu cầu của tiểu mục (c) và đoạn (2).
(B) Ngày có hiệu lực
Bộ trưởng có thể tuyên bố đề xuất sửa đổi tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá có hiệu
lực kể từ và sau khi được công bố trong Đăng ký Liên bang và cho đến ngày có hiệu
lực của bất kỳ hành động cuối cùng nào được thực hiện đối với sửa đổi đó nếu Bộ
trưởng xác định rằng việc làm cho nó có hiệu lực được công bố rộng rãi. quan tâm.
(5) Chuyển đến Ủy ban Cố vấn
(A) Nói chung
Bộ trưởng có thể chuyển quy định đề xuất về việc thiết lập, sửa đổi hoặc thu hồi
tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá tới Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá để
báo cáo và đề xuất đối với bất kỳ vấn đề nào liên quan đến quy định được đề xuất
đòi hỏi phải thực hiện đánh giá khoa học.
(B) Bắt đầu giới thiệu
Bộ trưởng có thể đưa ra đề xuất theo đoạn này—
(i) theo sáng kiến riêng của Bộ trưởng; hoặc
 (ii) theo yêu cầu của người quan tâm rằng—
(I) chứng minh lý do chính đáng cho việc giới thiệu; Và
(II) được thực hiện trước khi hết thời hạn gửi ý kiến về quy định được đề
xuất.
(C) Cung cấp dữ liệu
Nếu theo đoạn này, một quy định đề xuất được chuyển đến Ủy ban Cố vấn Khoa
học về Sản phẩm Thuốc lá, Bộ trưởng sẽ cung cấp cho Ủy ban Cố vấn dữ liệu và
thông tin làm cơ sở cho quy định được đề xuất đó.
(D) Báo cáo và khuyến nghị
Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá, trong vòng 60 ngày sau khi đưa
ra quy định được đề xuất theo đoạn này và sau khi nghiên cứu độc lập về dữ liệu và
thông tin do Bộ trưởng cung cấp cũng như các dữ liệu và thông tin khác trước đó,
phải gửi báo cáo cho Bộ trưởng. và khuyến nghị tôn trọng quy định đó, cùng với tất
cả dữ liệu và thông tin cơ bản cũng như tuyên bố về lý do hoặc cơ sở cho khuyến
nghị đó.
(E) Tính sẵn có của công chúng
Bộ trưởng sẽ công bố công khai một bản sao của từng báo cáo và khuyến nghị
theo tiểu đoạn (D).
(e) Thuốc lá bạc hà
(1) Giới thiệu; cân nhắc
Ngay sau khi thành lập Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá thuộc mục
387q(a) của tiêu đề này, Bộ trưởng sẽ chuyển đến Ủy ban để báo cáo và đề xuất, theo
mục 387q(c)(4) của tiêu đề này, vấn đề về tác động của việc sử dụng tinh dầu bạc hà
trong thuốc lá đối với sức khỏe cộng đồng, bao gồm cả việc sử dụng như vậy ở trẻ em,
người Mỹ gốc Phi, người gốc Tây Ban Nha và các chủng tộc và dân tộc thiểu số
khác. Trong quá trình xem xét, Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá sẽ giải
quyết các vấn đề cần cân nhắc được liệt kê trong tiểu mục (a)(3)(B)(i) và (b).
(2) Báo cáo và khuyến nghị
Không muộn hơn 1 năm sau khi thành lập, Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm
Thuốc lá phải nộp cho Bộ trưởng báo cáo và các khuyến nghị cần thiết theo đoạn (1).
(3) Quy tắc xây dựng
Không có nội dung nào trong tiểu mục này được hiểu là hạn chế quyền của Bộ
trưởng trong việc thực hiện hành động theo mục này hoặc các mục khác của chương
này áp dụng cho tinh dầu bạc hà.
(f) Sản phẩm thuốc lá hòa tan
(1) Giới thiệu; cân nhắc
Bộ trưởng sẽ chuyển đến Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá để báo cáo
và đề xuất, theo mục 387q(c)(4) của tiêu đề này, vấn đề về bản chất và tác động của
việc sử dụng các sản phẩm thuốc lá hòa tan đối với sức khỏe cộng đồng, bao gồm cả
việc sử dụng đó ở trẻ em. Trong quá trình xem xét, Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản
 phẩm Thuốc lá sẽ giải quyết các vấn đề cần cân nhắc được liệt kê trong tiểu mục (a)(3)
(B)(i).
(2) Báo cáo và khuyến nghị
Không muộn hơn 2 năm sau khi thành lập, Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm
Thuốc lá phải nộp cho Bộ trưởng báo cáo và các khuyến nghị cần thiết theo đoạn (1).
(3) Quy tắc xây dựng
Không có nội dung nào trong tiểu mục này được hiểu là hạn chế quyền của Bộ
trưởng thực hiện hành động theo mục này hoặc các mục khác của chương này vào bất
kỳ lúc nào áp dụng đối với bất kỳ sản phẩm thuốc lá hòa tan nào.
MỤC 387h: THÔNG BÁO VÀ CÁC BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC KHÁC
(a) Thông báo
Nếu Bộ trưởng xác định rằng—
(1) một sản phẩm thuốc lá được giới thiệu hoặc phân phối để đưa vào thương mại
giữa các tiểu bang nhằm phân phối thương mại có nguy cơ gây tổn hại đáng kể cho sức
khỏe cộng đồng; Và
(2) thông báo theo tiểu mục này là cần thiết để loại bỏ rủi ro vô lý về tác hại đó và
không có phương tiện khả thi nào hơn theo quy định của tiểu chương này (ngoài phần
này) để loại bỏ rủi ro đó, Bộ trưởng có thể ban hành lệnh cần thiết để đảm bảo rằng
thông báo đầy đủ được cung cấp dưới hình thức thích hợp, bởi những người và phương
tiện phù hợp nhất trong các trường hợp liên quan, cho tất cả những người cần nhận
được thông báo đó một cách thích hợp để loại bỏ rủi ro đó. Bộ trưởng có thể ra lệnh
thông báo bằng bất kỳ phương tiện thích hợp nào, bao gồm cả thông báo dịch vụ
công. Trước khi ban hành lệnh theo tiểu mục này, Bộ trưởng sẽ tham khảo ý kiến của
những người sẽ đưa ra thông báo theo lệnh.
(b) Không được miễn trách nhiệm pháp lý khác
Việc tuân thủ lệnh ban hành theo phần này sẽ không miễn trừ bất kỳ người nào khỏi
trách nhiệm pháp lý theo luật Liên bang hoặc Tiểu bang. Khi bồi thường thiệt hại về tổn
thất kinh tế trong một vụ kiện nhằm thực thi bất kỳ trách nhiệm pháp lý nào như vậy, giá
trị đối với nguyên đơn trong vụ kiện đó của bất kỳ biện pháp khắc phục nào được đưa ra
theo lệnh đó sẽ được tính đến.
(c) Thẩm quyền thu hồi
(1) Nói chung
Nếu Bộ trưởng thấy rằng có khả năng hợp lý rằng một sản phẩm thuốc lá có khiếm
khuyết trong quá trình sản xuất hoặc khiếm khuyết khác thường không có trong các sản
phẩm thuốc lá trên thị trường sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng, bất lợi cho sức khỏe
hoặc tử vong, thì Bộ trưởng sẽ ban hành lệnh yêu cầu người thích hợp (bao gồm các
nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối hoặc nhà bán lẻ sản phẩm thuốc lá) phải
ngừng phân phối ngay sản phẩm thuốc lá đó. Lệnh sẽ cung cấp cho người bị lệnh một
cơ hội điều trần không chính thức, được tổ chức không muộn hơn 10 ngày sau ngày
ban hành lệnh, về các hành động mà lệnh yêu cầu và về việc lệnh có nên được thực
hiện hay không. được sửa đổi để yêu cầu thu hồi sản phẩm thuốc lá đó. Nếu, sau khi
 tạo cơ hội cho một buổi điều trần như vậy, Bộ trưởng xác định rằng không có đủ cơ sở
để hỗ trợ cho các hành động theo yêu cầu của lệnh, thì Bộ trưởng sẽ hủy bỏ lệnh đó.
(2) Sửa đổi lệnh yêu cầu thu hồi
(A) Nói chung
Nếu, sau khi tạo cơ hội cho một buổi điều trần không chính thức theo đoạn (1), Bộ
trưởng xác định rằng lệnh cần được sửa đổi để bao gồm việc thu hồi sản phẩm thuốc
lá liên quan đến lệnh đã được ban hành, thì Bộ trưởng sẽ, trừ khi được quy định
trong tiểu đoạn (B), sửa đổi lệnh để yêu cầu thu hồi. Bộ trưởng sẽ nêu rõ thời gian
biểu sẽ diễn ra việc thu hồi sản phẩm thuốc lá và phải yêu cầu báo cáo định kỳ cho
Bộ trưởng mô tả tiến trình thu hồi.
(B) Thông báo
Lệnh sửa đổi theo tiểu đoạn (A)—
(i) sẽ không bao gồm việc thu hồi sản phẩm thuốc lá của các cá nhân; Và
(ii) sẽ cung cấp thông báo cho những người chịu rủi ro liên quan đến việc sử
dụng sản phẩm thuốc lá đó. Khi đưa ra thông báo theo yêu cầu của điều khoản (ii),
Bộ trưởng có thể sử dụng sự hỗ trợ của các nhà bán lẻ và những người khác đã
phân phối sản phẩm thuốc lá đó. Nếu không thể xác định được một số lượng đáng
kể những người đó, Bộ trưởng sẽ thông báo cho những người đó theo mục 375(b)
của tiêu đề này.
(3) Biện pháp khắc phục không độc quyền
Biện pháp khắc phục được cung cấp bởi tiểu mục này sẽ bổ sung cho các biện pháp
khắc phục được cung cấp bởi tiểu mục (a).
MỤC 387i: HỒ SƠ VÀ BÁO CÁO VỀ SẢN PHẨM THUỐC LÁ
(a) Nói chung
Mọi người là nhà sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thuốc lá phải lập và lưu giữ hồ sơ
đó, lập báo cáo và cung cấp thông tin đó mà Bộ trưởng có thể yêu cầu hợp lý theo quy
định để đảm bảo rằng sản phẩm thuốc lá đó không bị tạp nhiễm hoặc ghi sai nhãn hiệu và
để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Những quy định được quy định ở câu trước—
(1) có thể yêu cầu nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu sản phẩm thuốc lá báo cáo cho
Bộ trưởng bất cứ khi nào nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu nhận được hoặc biết được
thông tin gợi ý hợp lý rằng một trong những sản phẩm thuốc lá được bán trên thị
trường của họ có thể đã gây ra hoặc góp phần gây ra trải nghiệm bất lợi nghiêm trọng
không mong muốn liên quan đến với việc sử dụng sản phẩm hoặc bất kỳ sự gia tăng
đáng kể nào về tần suất xảy ra trải nghiệm bất lợi nghiêm trọng, có thể xảy ra với sản
phẩm;
(2) sẽ yêu cầu báo cáo các trải nghiệm có hại đáng kể khác về sản phẩm thuốc lá mà
Bộ trưởng xác định là cần thiết phải báo cáo;
(3) sẽ không áp đặt các yêu cầu quá nặng nề đối với nhà sản xuất hoặc nhà nhập
khẩu sản phẩm thuốc lá, có tính đến chi phí tuân thủ các yêu cầu đó và nhu cầu bảo vệ
sức khỏe cộng đồng cũng như việc thực hiện tiểu chương này;
 (4) khi quy định thủ tục đưa ra yêu cầu báo cáo hoặc thông tin, phải yêu cầu mỗi yêu
cầu được thực hiện theo các quy định đó về việc gửi báo cáo hoặc thông tin cho Bộ
trưởng phải nêu rõ lý do hoặc mục đích của yêu cầu đó và xác định ở mức độ tối đa có
thể thực hiện được báo cáo hoặc thông tin;
(5) khi yêu cầu nộp báo cáo hoặc thông tin cho Bộ trưởng, phải nêu rõ lý do hoặc
mục đích gửi báo cáo hoặc thông tin đó và xác định trong phạm vi đầy đủ nhất có thể
thực hiện được của báo cáo hoặc thông tin đó; Và
(6) không được yêu cầu tiết lộ danh tính của bất kỳ bệnh nhân hoặc người dùng nào
trong hồ sơ, báo cáo hoặc thông tin được yêu cầu theo tiểu mục này trừ khi được yêu
cầu vì lợi ích y tế của một cá nhân, để xác định rủi ro đối với sức khỏe cộng đồng của
sản phẩm thuốc lá hoặc để xác minh hồ sơ, báo cáo hoặc thông tin được gửi theo tiểu
chương này.
Khi quy định các quy định theo tiểu mục này, Bộ trưởng phải quan tâm đúng mức đến
đạo đức nghề nghiệp của ngành y và lợi ích của bệnh nhân. Những điều cấm ở đoạn (6)
tiếp tục áp dụng đối với các hồ sơ, báo cáo và thông tin liên quan đến bất kỳ cá nhân nào
đã từng là bệnh nhân, bất kể người đó có ngừng là bệnh nhân hay không hoặc khi nào.
(b) Báo cáo về việc loại bỏ và chỉnh sửa
(1) Nói chung
Trừ khi được quy định trong đoạn (2), theo quy định, Bộ trưởng sẽ yêu cầu nhà sản
xuất hoặc nhà nhập khẩu sản phẩm thuốc lá phải báo cáo kịp thời cho Bộ trưởng bất kỳ
hành động khắc phục nào được thực hiện hoặc loại bỏ khỏi thị trường sản phẩm thuốc
lá do nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu đó thực hiện. nếu việc loại bỏ hoặc sửa chữa
được thực hiện—
(A) để giảm nguy cơ đối với sức khỏe do sản phẩm thuốc lá gây ra; hoặc
(B) để khắc phục hành vi vi phạm tiểu chương này do sản phẩm thuốc lá gây ra có
thể gây nguy hiểm cho sức khỏe. Nhà sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thuốc lá
thực hiện hành động khắc phục hoặc loại bỏ khỏi thị trường một sản phẩm thuốc lá
không bắt buộc phải báo cáo theo tiểu mục này sẽ lưu giữ hồ sơ về việc sửa chữa
hoặc loại bỏ đó.
(2) Ngoại lệ
Không cần phải báo cáo về biện pháp khắc phục hoặc loại bỏ sản phẩm thuốc lá theo
đoạn (1) nếu cần có báo cáo về biện pháp khắc phục hoặc loại bỏ và đã được nộp theo
tiểu mục (a).
MỤC 387j: ĐƠN XIN RÀ SOÁT MỘT SỐ SẢN PHẨM THUỐC LÁ
(a) Nói chung
(1) Sản phẩm thuốc lá mới được xác định
Vì mục đích của phần này, thuật ngữ "sản phẩm thuốc lá mới" có nghĩa là—
(A) bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào (bao gồm cả những sản phẩm trên thị trường thử
nghiệm) không được tiếp thị thương mại tại Hoa Kỳ kể từ ngày 15 tháng 2 năm
2007; hoặc
 (B) bất kỳ sửa đổi nào (bao gồm thay đổi về thiết kế, bất kỳ thành phần nào, bất kỳ
bộ phận nào hoặc bất kỳ thành phần nào, bao gồm thành phần khói hoặc về hàm
lượng, cách phân phối hoặc dạng nicotin hoặc bất kỳ chất phụ gia hoặc thành phần
nào khác) của sản phẩm thuốc lá trong đó sản phẩm sửa đổi đã được bán trên thị
trường thương mại tại Hoa Kỳ sau ngày 15 tháng 2 năm 2007.
(2) Cần phải xem xét trước khi tiếp thị
(A) Sản phẩm mới
Cần phải có đơn đặt hàng theo tiểu mục (c)(1)(A)(i) cho sản phẩm thuốc lá mới trừ
khi—
(i) nhà sản xuất đã nộp báo cáo theo phần 387e(j) của tiêu đề này; và Bộ trưởng
đã ban hành lệnh rằng sản phẩm thuốc lá—
(I) về cơ bản tương đương với một sản phẩm thuốc lá được tiếp thị thương
mại (không phải để tiếp thị thử nghiệm) tại Hoa Kỳ kể từ ngày 15 tháng 2 năm
2007; Và
(II) tuân thủ các yêu cầu của chương này; hoặc
(ii) sản phẩm thuốc lá được miễn các yêu cầu của phần 387e(j) của tiêu đề này
theo quy định ban hành theo mục 387e(j)(3) của tiêu đề này.
(B) Áp dụng cho một số sản phẩm sau ngày 15 tháng 2 năm 2007
Tiểu đoạn (A) sẽ không áp dụng cho sản phẩm thuốc lá—
(i) được đưa vào hoặc giao lần đầu tiên để đưa vào thương mại liên bang nhằm
phân phối thương mại tại Hoa Kỳ sau ngày 15 tháng 2 năm 2007 và trước ngày 21
tháng sau ngày 22 tháng 6 năm 2009; Và
(ii) đã nộp báo cáo theo phần 387e(j) của tiêu đề này trong khoảng thời gian 21
tháng đó, ngoại trừ tiểu đoạn (A) đó sẽ áp dụng cho sản phẩm thuốc lá nếu Bộ
trưởng ban hành lệnh rằng sản phẩm thuốc lá về cơ bản không tương đương.
(3) Được xác định tương đương về cơ bản
(A) Nói chung
Trong phần này và phần 387e(j) của tiêu đề này, thuật ngữ "tương đương đáng kể"
có nghĩa là, đối với sản phẩm thuốc lá được so sánh với sản phẩm thuốc lá vị từ, mà
Bộ trưởng theo lệnh đã phát hiện ra rằng sản phẩm thuốc lá—
(i) có đặc điểm giống như sản phẩm thuốc lá vị ngữ; hoặc
(ii) có các đặc điểm khác nhau và thông tin được gửi chứa thông tin, bao gồm cả
dữ liệu lâm sàng nếu Bộ trưởng thấy cần thiết, chứng minh rằng việc quản lý sản
phẩm theo phần này là không phù hợp vì sản phẩm không đặt ra các câu hỏi khác
nhau về sức khỏe cộng đồng.
(B) Đặc điểm
Trong tiểu đoạn (A), thuật ngữ "đặc điểm" có nghĩa là nguyên liệu, thành phần,
thiết kế, thành phần, nguồn nhiệt hoặc các đặc tính khác của sản phẩm thuốc lá.
(C) Hạn chế
 Một sản phẩm thuốc lá có thể không được coi là tương đương về cơ bản với một
sản phẩm thuốc lá gốc đã bị loại khỏi thị trường theo sáng kiến của Bộ trưởng hoặc
đã được xác định theo lệnh tư pháp là bị ghi nhãn hiệu sai hoặc bị tạp nhiễm.
(4) Thông tin sức khỏe
(A) Tóm tắt
Là một phần của bài nộp theo phần 387e(j) của tiêu đề nàyđối với sản phẩm thuốc
lá, người được yêu cầu gửi thông báo trước khi tiếp thị theo phần đó phải cung cấp
bản tóm tắt đầy đủ về mọi thông tin sức khỏe liên quan đến sản phẩm thuốc lá hoặc
nêu rõ rằng thông tin đó sẽ được cung cấp theo yêu cầu của bất kỳ người nào.
(B) Thông tin bắt buộc
Bất kỳ bản tóm tắt nào theo tiểu đoạn (A) liên quan đến sản phẩm thuốc lá phải
chứa thông tin chi tiết về dữ liệu liên quan đến ảnh hưởng xấu đến sức khỏe và sẽ
được Bộ trưởng công bố cho công chúng trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành
quyết định rằng sản phẩm thuốc lá đó về cơ bản tương đương với một sản phẩm
thuốc lá khác. sản phẩm thuốc lá.
(b) Ứng dụng
(1) Nội dung
Đơn đăng ký trong phần này sẽ bao gồm—
(A) báo cáo đầy đủ về tất cả các thông tin, được công bố hoặc biết đến, hoặc đáng
lẽ phải được người nộp đơn biết một cách hợp lý, liên quan đến các cuộc điều tra đã
được thực hiện để chỉ ra những rủi ro về sức khỏe của sản phẩm thuốc lá đó và liệu
sản phẩm thuốc lá đó có ít rủi ro hơn các sản phẩm khác hay không Sản phẩm thuốc
lá;
(B) bản trình bày đầy đủ về các thành phần, thành phần, chất phụ gia và đặc tính
cũng như nguyên lý hoặc các nguyên tắc hoạt động của sản phẩm thuốc lá đó;
(C) mô tả đầy đủ về các phương pháp được sử dụng cũng như cơ sở vật chất và
biện pháp kiểm soát được sử dụng để sản xuất, chế biến và, khi có liên quan, đóng
gói và lắp đặt sản phẩm thuốc lá đó;
(D) tham chiếu nhận dạng đến bất kỳ tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá nào theophần
387g của tiêu đề nàycó thể áp dụng cho bất kỳ khía cạnh nào của sản phẩm thuốc lá
đó và thông tin đầy đủ để cho thấy rằng khía cạnh đó của sản phẩm thuốc lá đó đáp
ứng đầy đủ tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá đó hoặc thông tin đầy đủ để chứng minh
bất kỳ sai lệch nào so với tiêu chuẩn đó;
(E) các mẫu sản phẩm thuốc lá đó và các thành phần của nó mà Bộ trưởng có thể
yêu cầu một cách hợp lý;
(F) mẫu nhãn được đề xuất sử dụng cho sản phẩm thuốc lá đó; Và
(G) các thông tin khác liên quan đến chủ đề của đơn đăng ký mà Bộ trưởng có thể
yêu cầu.
(2) Chuyển đến Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá
Khi nhận được đơn đăng ký đáp ứng các yêu cầu nêu tại đoạn (1), Bộ trưởng—
(A) có thể, theo sáng kiến riêng của Bộ trưởng; hoặc
 (B) có thể, theo yêu cầu của người nộp đơn, chuyển đơn đăng ký đó đến Ủy ban
Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá để tham khảo và nộp (trong khoảng thời
gian mà Bộ trưởng có thể ấn định) báo cáo và khuyến nghị liên quan đến đơn đăng
ký, cùng với tất cả dữ liệu cơ bản và lý do hoặc cơ sở cho khuyến nghị.
(c) Hành động áp dụng
(1) Thời hạn
(A) Nói chung
Càng nhanh càng tốt, nhưng trong mọi trường hợp không quá 180 ngày sau khi
nhận được đơn đăng ký theo tiểu mục (b), Bộ trưởng, sau khi xem xét báo cáo và đề
xuất được gửi theo tiểu mục (b)(2), sẽ—
(i) ra lệnh rằng sản phẩm mới có thể được giới thiệu hoặc giao để đưa vào
thương mại giữa các tiểu bang nếu Bộ trưởng thấy rằng không có căn cứ nào nêu
trong đoạn (2) của tiểu mục này được áp dụng; hoặc
(ii) ban hành lệnh cấm sản phẩm mới được giới thiệu hoặc giao để đưa vào
thương mại giữa các tiểu bang nếu Bộ trưởng nhận thấy (và đưa ra cơ sở cho việc
phát hiện đó như một phần hoặc kèm theo việc từ chối đó) rằng 1 hoặc nhiều căn
cứ để từ chối được chỉ định trong đoạn (2) của tiểu mục này được áp dụng.
(B) Hạn chế về bán và phân phối
Lệnh theo tiểu đoạn (A)(i) có thể yêu cầu hạn chế việc bán và phân phối sản phẩm
thuốc lá nhưng chỉ trong phạm vi việc bán và phân phối sản phẩm thuốc lá có thể bị
hạn chế theo quy định theo phần 387f(d) của tiêu đề này.
(2) Từ chối đơn đăng ký
Bộ trưởng sẽ từ chối đơn đăng ký theo tiểu mục (b) nếu, trên cơ sở thông tin được
gửi cho Bộ trưởng như một phần của đơn đăng ký và bất kỳ thông tin nào khác trước
Bộ trưởng liên quan đến sản phẩm thuốc lá đó, Bộ trưởng thấy rằng—
(A) thiếu bằng chứng cho thấy việc cho phép sản phẩm thuốc lá đó được bán trên
thị trường sẽ phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng;
(B) các phương pháp được sử dụng hoặc cơ sở vật chất hoặc biện pháp kiểm soát
được sử dụng để sản xuất, chế biến hoặc đóng gói sản phẩm thuốc lá đó không phù
hợp với các yêu cầu của phần 387f(e) của tiêu đề này;
(C) dựa trên đánh giá công bằng về tất cả các sự kiện quan trọng, việc dán nhãn
được đề xuất là sai hoặc gây hiểu lầm trong bất kỳ trường hợp cụ thể nào; hoặc
(D) sản phẩm thuốc lá đó không được chứng minh là tuân thủ mọi khía cạnh của
tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá có hiệu lực theo phần 387g của tiêu đề nàyvà thiếu
thông tin đầy đủ để biện minh cho sự sai lệch so với tiêu chuẩn đó.
(3) Thông tin từ chối
Bất kỳ sự từ chối đơn đăng ký nào, trong chừng mực mà Bộ trưởng xác định là có
thể thực hiện được, phải kèm theo một tuyên bố thông báo cho người nộp đơn về các
biện pháp cần thiết để loại bỏ đơn đăng ký đó khỏi hình thức có thể bị từ chối (các biện
pháp này có thể bao gồm việc người nộp đơn nghiên cứu thêm theo 1 hoặc thêm các
nghị định thư do Bộ trưởng quy định).
(4) Cơ sở tìm kiếm
Vì mục đích của phần này, việc xác định liệu việc tiếp thị một sản phẩm thuốc lá đã
nộp đơn đăng ký có phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng hay không sẽ được xác
định dựa trên những rủi ro và lợi ích đối với toàn thể người dân, bao gồm cả những
người sử dụng và không sử dụng sản phẩm thuốc lá, và có tính đến—
(A) khả năng những người hiện đang sử dụng sản phẩm thuốc lá sẽ ngừng sử dụng
các sản phẩm đó tăng hoặc giảm; Và
(B) khả năng những người không sử dụng sản phẩm thuốc lá sẽ bắt đầu sử dụng
các sản phẩm đó tăng hoặc giảm.
(5) Cơ sở hành động
(A) Điều tra
Vì mục đích của đoạn (2)(A), việc cho phép bán một sản phẩm thuốc lá có phù
hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng hay không, khi thích hợp, sẽ được xác định trên
cơ sở các cuộc điều tra được kiểm soát tốt, có thể bao gồm 1 hoặc nhiều cuộc điều
tra lâm sàng hơn do các chuyên gia có trình độ đào tạo và kinh nghiệm thực hiện để
đánh giá sản phẩm thuốc lá.
(B) Bằng chứng khác
Nếu Bộ trưởng xác định rằng có bằng chứng khoa học hợp lệ (ngoài bằng chứng
thu được từ các cuộc điều tra được mô tả trong tiểu đoạn (A)) đủ để đánh giá sản
phẩm thuốc lá thì Bộ trưởng có thể ủy quyền rằng việc xác định đó nhằm mục đích
của đoạn (2)(A) được thực hiện trên cơ sở các bằng chứng đó.
(d) Rút lui và tạm đình chỉ
(1) Nói chung
Bộ trưởng sẽ, khi thích hợp, nhận được lời khuyên về các vấn đề khoa học từ Ủy ban
Cố vấn Khoa học Sản phẩm Thuốc lá và sau khi có thông báo thích hợp cũng như cơ
hội điều trần không chính thức về sản phẩm thuốc lá đã được ban hành đơn đặt hàng
theo tiểu mục (c)(1)( A)(i), ban hành lệnh rút lại lệnh nếu Bộ trưởng nhận thấy—
(A) việc tiếp tục tiếp thị sản phẩm thuốc lá đó không còn phù hợp để bảo vệ sức
khỏe cộng đồng;
(B) rằng đơn đăng ký có chứa hoặc kèm theo tuyên bố sai sự thật về một sự thật
quan trọng;
(C) rằng người nộp đơn—
(i) không thiết lập hệ thống lưu giữ hồ sơ hoặc đã nhiều lần hoặc cố tình không
lưu giữ hồ sơ hoặc lập báo cáo theo yêu cầu của quy định hiện hành theo phần
387i của tiêu đề này;
(ii) đã từ chối cho phép truy cập, sao chép hoặc xác minh các hồ sơ đó theo yêu
cầu của phần 374 của tiêu đề này; hoặc
(iii) chưa tuân thủ các yêu cầu của phần 387e của tiêu đề này;
(D) trên cơ sở thông tin mới trước Bộ trưởng liên quan đến sản phẩm thuốc lá đó,
được đánh giá cùng với bằng chứng trước Bộ trưởng khi đơn đăng ký được xem xét,
rằng các phương pháp được sử dụng hoặc cơ sở vật chất và biện pháp kiểm soát
 được sử dụng để sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lắp đặt sản phẩm thuốc lá đó
không phù hợp với yêu cầu của phần 387f(e) của tiêu đề nàyvà không được đáp ứng
các yêu cầu đó trong khoảng thời gian hợp lý sau khi nhận được thông báo bằng văn
bản từ Bộ trưởng về sự không phù hợp;
(E) trên cơ sở thông tin mới trước Bộ trưởng, được đánh giá cùng với bằng chứng
trước Bộ trưởng khi đơn đăng ký được xem xét, rằng việc ghi nhãn sản phẩm thuốc
lá đó, dựa trên đánh giá công bằng về tất cả các dữ kiện quan trọng, là sai hoặc gây
nhầm lẫn trong bất kỳ chi tiết cụ thể nào và không được khắc phục trong thời gian
hợp lý sau khi nhận được thông báo bằng văn bản từ Bộ trưởng về sự việc đó; hoặc
(F) trên cơ sở thông tin mới trước Bộ trưởng, được đánh giá cùng với bằng chứng
trước Bộ trưởng khi lệnh đó được ban hành, rằng sản phẩm thuốc lá đó không được
chứng minh là tuân thủ mọi khía cạnh với tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá có hiệu lực
theo phần 387g của tiêu đề này, việc tuân thủ đó là điều kiện để ban hành lệnh liên
quan đến đơn đăng ký và thiếu thông tin đầy đủ để biện minh cho sự sai lệch so với
tiêu chuẩn đó.
(2) Khiếu nại
Người giữ đơn theo lệnh ban hành theo đoạn (1) rút lại lệnh ban hành theo tiểu mục
(c)(1)(A)(i) có thể, bằng đơn thỉnh cầu nộp vào hoặc trước ngày thứ 30 sau ngày mà
chủ sở hữu đó nhận được thông báo về việc rút tiền đó, hãy xem xét thông báo đó theo
quy địnhphần 387l của tiêu đề này.
(3) Đình chỉ tạm thời
Nếu, sau khi tạo cơ hội cho một buổi điều trần không chính thức, Bộ trưởng xác định
có khả năng hợp lý rằng việc tiếp tục phân phối sản phẩm thuốc lá theo lệnh sẽ gây ra
hậu quả nghiêm trọng, bất lợi cho sức khỏe hoặc tử vong, điều đó lớn hơn mức bình
thường do các sản phẩm thuốc lá gây ra trên thị trường, Bộ trưởng sẽ ra lệnh tạm thời
đình chỉ quyền của nhà sản xuất trong việc tiếp thị sản phẩm. Nếu Bộ trưởng ban hành
lệnh như vậy, Bộ trưởng sẽ nhanh chóng tiến hành theo đoạn (1) để rút đơn đó.
(e) Dịch vụ đặt hàng
Lệnh do Bộ trưởng ban hành theo mục này sẽ được tống đạt—
(1) trực tiếp bởi bất kỳ cán bộ hoặc nhân viên nào của bộ phận do Bộ trưởng chỉ
định; hoặc
(2) bằng cách gửi lệnh bằng thư bảo đảm hoặc thư bảo đảm gửi đến người nộp đơn
theo địa chỉ được biết cuối cùng của người nộp đơn trong hồ sơ của Bộ trưởng.
(f) Hồ sơ
(1) Thông tin bổ sung
Trong trường hợp bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào có đơn đặt hàng theo tiểu mục (c)(1)
(A)(i) đối với đơn đăng ký theo tiểu mục (b) đang có hiệu lực, người nộp đơn phải thiết
lập và lưu giữ các hồ sơ đó, và lập các báo cáo đó cho Bộ trưởng, theo quy định của Bộ
trưởng hoặc theo lệnh đối với đơn đăng ký đó, quy định trên cơ sở nhận thấy rằng các
hồ sơ và báo cáo đó là cần thiết để Bộ trưởng có thể xác định hoặc tạo điều kiện thuận
lợi cho việc xác định. của, liệu có hoặc có thể có căn cứ để rút lại hoặc tạm đình chỉ
lệnh đó hay không.
 (2) Truy cập hồ sơ
Mỗi người được yêu cầu theo mục này phải duy trì hồ sơ và mỗi người chịu trách
nhiệm lưu giữ hồ sơ, theo yêu cầu của một viên chức hoặc nhân viên do Bộ trưởng chỉ
định, phải cho phép viên chức hoặc nhân viên đó vào mọi thời điểm hợp lý có quyền
truy cập, sao chép và xác minh. những hồ sơ như vậy.
(g) Miễn trừ sản phẩm thuốc lá điều tra để sử dụng cho mục đích nghiên cứu
Bộ trưởng có thể miễn trừ các sản phẩm thuốc lá dùng cho mục đích nghiên cứu khỏi
các quy định của tiểu chương này theo các điều kiện mà Bộ trưởng có thể quy định theo
quy định.
MỤC 387k: SẢN PHẨM THUỐC LÁ CÓ NGUY CƠ THAY ĐỔI
(a) Nói chung
Không ai được phép giới thiệu hoặc giao để đưa vào hoạt động thương mại giữa các
tiểu bang bất kỳ sản phẩm thuốc lá có nguy cơ đã được điều chỉnh nào trừ khi lệnh được
ban hành theo tiểu mục (g) có hiệu lực đối với sản phẩm đó.
(b) Định nghĩa
Trong phần này:
(1) Sản phẩm thuốc lá có nguy cơ thay đổi
Thuật ngữ "sản phẩm thuốc lá có nguy cơ được điều chỉnh" có nghĩa là bất kỳ sản
phẩm thuốc lá nào được bán hoặc phân phối để sử dụng nhằm giảm tác hại hoặc nguy
cơ mắc bệnh liên quan đến thuốc lá liên quan đến các sản phẩm thuốc lá được bán trên
thị trường thương mại.
(2) Bán hoặc phân phối
(A) Nói chung
Đối với sản phẩm thuốc lá, thuật ngữ "được bán hoặc phân phối để sử dụng nhằm
giảm tác hại hoặc nguy cơ mắc bệnh liên quan đến thuốc lá liên quan đến các sản
phẩm thuốc lá được bán trên thị trường" có nghĩa là sản phẩm thuốc lá—
(i) nhãn, ghi nhãn hoặc quảng cáo thể hiện rõ ràng hoặc ngụ ý rằng—
(I) sản phẩm thuốc lá có nguy cơ mắc bệnh liên quan đến thuốc lá thấp hơn
hoặc ít gây hại hơn một hoặc nhiều sản phẩm thuốc lá được bán trên thị trường
thương mại khác;
(II) sản phẩm thuốc lá hoặc khói của nó có chứa hàm lượng chất giảm hoặc
mức độ tiếp xúc với chất đó giảm đi; hoặc
(III) sản phẩm thuốc lá hoặc khói của nó không chứa hoặc không có chất;
(ii) nhãn, ghi nhãn hoặc quảng cáo sử dụng các từ mô tả "nhẹ", "nhẹ" hoặc
"thấp" hoặc các từ mô tả tương tự; hoặc
(iii) nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá đã thực hiện bất kỳ hành động nào hướng
tới người tiêu dùng thông qua các phương tiện truyền thông hoặc bằng cách khác,
không phải bằng nhãn hiệu, ghi nhãn hoặc quảng cáo của sản phẩm thuốc lá, sau
ngày 22 tháng 6 năm 2009, tôn trọng sản phẩm đó một cách hợp lý. dự kiến sẽ
khiến người tiêu dùng tin rằng sản phẩm thuốc lá hoặc khói của nó có thể có nguy
cơ mắc bệnh thấp hơn hoặc ít gây hại hơn một hoặc nhiều sản phẩm thuốc lá được
 bán trên thị trường hoặc có mức độ giảm tiếp xúc, hoặc không chứa hoặc không
chứa, chất hoặc chất.
(B) Hạn chế
Không có sản phẩm thuốc lá nào được coi là "được bán hoặc phân phối để sử dụng
nhằm giảm thiểu tác hại hoặc nguy cơ mắc bệnh liên quan đến thuốc lá liên quan đến
các sản phẩm thuốc lá được bán trên thị trường", ngoại trừ như được mô tả trong tiểu
đoạn (A).
(C) Sản phẩm thuốc lá không khói
Không có sản phẩm thuốc lá không khói nào được coi là "được bán hoặc phân
phối để sử dụng nhằm giảm thiểu tác hại hoặc nguy cơ mắc bệnh liên quan đến thuốc
lá liên quan đến các sản phẩm thuốc lá được bán trên thị trường" chỉ vì nhãn, nhãn
hiệu hoặc quảng cáo của nó sử dụng các cụm từ sau để mô tả sản phẩm đó và công
dụng của nó: "thuốc lá không khói", "sản phẩm thuốc lá không khói", "không hút
thuốc", "không tạo ra khói", "không khói", "không khói", "không khói", "không
khói" hoặc "không hút thuốc".
(3) Ngày có hiệu lực
Các quy định tại đoạn (2)(A)(ii) sẽ có hiệu lực sau 12 tháng kể từ ngày 22 tháng 6
năm 2009 đối với những sản phẩm có nhãn, ghi nhãn hoặc quảng cáo chứa các điều
khoản được mô tả trong đoạn đó vào ngày 22 tháng 6 năm 2009. Ngày có hiệu lực sẽ
tính theo ngày sản xuất, với điều kiện là, trong mọi trường hợp, bắt đầu từ 30 ngày sau
ngày có hiệu lực, nhà sản xuất không được đưa vào thương mại nội địa Hoa Kỳ bất kỳ
sản phẩm nào, bất kể ngày sản xuất, tức là không phù hợp với đoạn (2)(A)(ii).
(c) Các sản phẩm phụ thuộc vào thuốc lá
Một sản phẩm được thiết kế để sử dụng để điều trị chứng nghiện thuốc lá, bao gồm cả
cai thuốc lá, không phải là sản phẩm thuốc lá có nguy cơ được điều chỉnh theo phần này
nếu nó đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt là thuốc hoặc thiết bị
và tuân theo quy định yêu cầu của chương V.
(d) Nộp hồ sơ
Bất kỳ người nào cũng có thể nộp đơn đăng ký cho Bộ trưởng một sản phẩm thuốc lá
có nguy cơ đã được sửa đổi. Đơn đăng ký như vậy sẽ bao gồm—
(1) mô tả về sản phẩm được đề xuất cũng như bất kỳ quảng cáo và ghi nhãn nào
được đề xuất;
(2) điều kiện sử dụng sản phẩm;
(3) công thức của sản phẩm;
(4) mẫu nhãn và ghi nhãn sản phẩm;
(5) tất cả tài liệu (bao gồm thông tin khoa học cơ bản) liên quan đến kết quả nghiên
cứu được thực hiện, hỗ trợ hoặc sở hữu bởi nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá liên quan
đến tác dụng của sản phẩm đối với các bệnh liên quan đến thuốc lá và các điều kiện
liên quan đến sức khỏe, bao gồm cả thông tin thuận lợi và bất lợi khả năng của sản
phẩm trong việc giảm thiểu rủi ro hoặc mức độ phơi nhiễm và liên quan đến sức khỏe
con người;
 (6) dữ liệu và thông tin về cách người tiêu dùng thực sự sử dụng sản phẩm thuốc
lá; Và
(7) các thông tin khác mà Bộ trưởng có thể yêu cầu.
(e) Tính sẵn có của công chúng
Bộ trưởng sẽ công bố công khai đơn đăng ký được mô tả trong tiểu mục (d) (ngoại trừ
các vấn đề trong đơn là bí mật thương mại hoặc thông tin thương mại, bí mật khác) và sẽ
yêu cầu những người quan tâm nhận xét về thông tin có trong đơn và trên nhãn, ghi nhãn
và quảng cáo kèm theo ứng dụng đó.
(f) Ủy ban Cố vấn
(1) Nói chung
Bộ trưởng sẽ chuyển đến Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá bất kỳ đơn
đăng ký nào được nộp theo phần này.
(2) Khuyến nghị
Không quá 60 ngày sau ngày đơn đăng ký được chuyển đến Ủy ban Cố vấn Khoa
học về Sản phẩm Thuốc lá theo đoạn (1), Ủy ban Cố vấn sẽ báo cáo các khuyến nghị
của mình về đơn đăng ký cho Bộ trưởng.
(g) Tiếp thị
(1) Sản phẩm rủi ro được điều chỉnh
Trừ khi được quy định trong đoạn (2), Bộ trưởng sẽ, đối với đơn đăng ký được nộp
theo phần này, ra lệnh rằng một sản phẩm rủi ro đã được sửa đổi chỉ có thể được đưa ra
thị trường thương mại nếu Bộ trưởng xác định rằng người nộp đơn đã chứng minh rằng
sản phẩm đó, như nó thực sự được người tiêu dùng sử dụng, sẽ—
(A) giảm đáng kể tác hại và nguy cơ mắc bệnh liên quan đến thuốc lá đối với cá
nhân người sử dụng thuốc lá; Và
(B) mang lại lợi ích cho sức khỏe của toàn thể người dân có tính đến cả người sử
dụng sản phẩm thuốc lá và những người hiện không sử dụng sản phẩm thuốc lá.
(2) Quy định đặc biệt đối với một số sản phẩm
(A) Nói chung
Bộ trưởng có thể ban hành lệnh rằng một sản phẩm thuốc lá có thể được giới thiệu
hoặc giao để đưa vào thương mại giữa các tiểu bang, theo đơn đăng ký theo phần
này, đối với sản phẩm thuốc lá có thể không được tiếp thị thương mại theo đoạn (1)
nếu Bộ trưởng đưa ra quyết định những phát hiện được yêu cầu theo đoạn này và xác
định rằng người nộp đơn đã chứng minh rằng—
(i) mệnh lệnh đó sẽ phù hợp để tăng cường sức khỏe cộng đồng;
(ii) bất kỳ khía cạnh nào của nhãn, ghi nhãn và quảng cáo cho sản phẩm đó có
thể khiến sản phẩm thuốc lá trở thành sản phẩm thuốc lá có rủi ro đã được sửa đổi
theo tiểu mục (b) được giới hạn ở việc trình bày rõ ràng hoặc ngầm định rằng sản
phẩm thuốc lá đó hoặc khói của nó gây ra không chứa hoặc không chứa một chất
nào hoặc chứa một lượng nhỏ chất đó hoặc có mức độ giảm tiếp xúc với một chất
trong khói thuốc lá;
 (iii) không có bằng chứng khoa học và không thể cung cấp bằng chứng khoa
học tốt nhất hiện có nếu không tiến hành các nghiên cứu dịch tễ học dài hạn để
nộp đơn đáp ứng các tiêu chuẩn nêu tại đoạn (1); Và
(iv) bằng chứng khoa học sẵn có mà không cần tiến hành các nghiên cứu dịch tễ
học dài hạn chứng minh rằng việc giảm đáng kể và có thể đo lường được về tỷ lệ
mắc bệnh hoặc tử vong ở những cá nhân sử dụng thuốc lá là có khả năng xảy ra
trong các nghiên cứu tiếp theo.
(B) Cần có những phát hiện bổ sung
Để ban hành lệnh theo tiểu đoạn (A), Bộ trưởng cũng phải thấy rằng người nộp
đơn đã chứng minh rằng—
(i) mức độ giảm tổng thể về mức độ tiếp xúc với chất hoặc các chất là đối tượng
của đơn đăng ký là đáng kể, chất hoặc các chất đó có hại và sản phẩm được sử
dụng thực tế khiến người tiêu dùng bị giảm mức độ quy định của chất đó hoặc vật
liệu xây dựng;
(ii) sản phẩm mà người tiêu dùng thực sự sử dụng sẽ không khiến họ tiếp xúc
với mức độ cao hơn của các chất có hại khác so với các loại sản phẩm thuốc lá
tương tự trên thị trường trừ khi mức tăng đó là tối thiểu và tác động tổng thể có
khả năng hợp lý của việc sử dụng sản phẩm vẫn còn giảm đáng kể và có thể đo
lường được về tỷ lệ mắc bệnh và tử vong nói chung ở từng cá nhân người sử dụng
thuốc lá;
(iii) việc kiểm tra nhận thức thực tế của người tiêu dùng cho thấy rằng, khi
người nộp đơn đề xuất dán nhãn và tiếp thị sản phẩm, người tiêu dùng sẽ không bị
nhầm lẫn khi tin rằng sản phẩm—
(I) đã hoặc đã được chứng minh là ít gây hại hơn; hoặc
(II) biểu hiện hoặc đã được chứng minh là có ít nguy cơ mắc bệnh hơn 1 hoặc
nhiều sản phẩm thuốc lá được bán trên thị trường thương mại khác; Và
(iv) việc ban hành lệnh liên quan đến đơn đăng ký dự kiến sẽ mang lại lợi ích
cho sức khỏe của người dân nói chung, có tính đến cả người sử dụng sản phẩm
thuốc lá và những người hiện không sử dụng sản phẩm thuốc lá.
(C) Điều kiện tiếp thị
(i) Nói chung
Các đơn đăng ký theo lệnh theo đoạn này sẽ được giới hạn trong thời hạn không
quá 5 năm, nhưng có thể được gia hạn khi Bộ trưởng nhận thấy rằng các yêu cầu
của đoạn này tiếp tục được đáp ứng dựa trên việc nộp đơn mới.
(ii) Thỏa thuận của người nộp đơn
Lệnh theo đoạn này sẽ được điều chỉnh dựa trên sự đồng ý của người nộp đơn
về việc tiến hành nghiên cứu và giám sát sau khi đưa ra thị trường và trình lên Bộ
trưởng các kết quả của việc giám sát và nghiên cứu đó để xác định tác động của
lệnh đối với nhận thức, hành vi và sức khỏe của người tiêu dùng và cho phép Bộ
trưởng phải xem xét tính chính xác của các quyết định làm cơ sở cho lệnh theo
một giao thức đã được Bộ trưởng phê duyệt.
(iii) Nộp hàng năm
 Kết quả giám sát sau khi đưa ra thị trường và các nghiên cứu được mô tả ở
khoản (ii) sẽ được nộp hàng năm.
(3) Cơ sở
Việc xác định theo đoạn (1) và (2) sẽ dựa trên—
(A) bằng chứng khoa học do người nộp đơn nộp; Và
(B) bằng chứng khoa học và thông tin khác được cung cấp cho Bộ trưởng.
(4) Mang lại lợi ích cho sức khỏe của cá nhân và toàn thể cộng đồng
Khi đưa ra các quyết định theo đoạn (1) và (2), Bộ trưởng sẽ tính đến—
(A) rủi ro sức khỏe tương đối đối với các cá nhân của sản phẩm thuốc lá là đối
tượng của đơn đăng ký;
(B) khả năng tăng hoặc giảm rằng những người hiện đang sử dụng các sản phẩm
thuốc lá sẽ ngừng sử dụng các sản phẩm đó sẽ chuyển sang sản phẩm thuốc lá là đối
tượng của đơn đăng ký;
(C) khả năng những người không sử dụng sản phẩm thuốc lá sẽ bắt đầu sử dụng
sản phẩm thuốc lá là đối tượng của đơn đăng ký tăng hoặc giảm;
(D) những rủi ro và lợi ích đối với những người sử dụng sản phẩm thuốc lá là đối
tượng của đơn đăng ký so với việc sử dụng các sản phẩm cai thuốc lá được phê
duyệt theo tiểu chương V để điều trị tình trạng phụ thuộc vào nicotin; Và
(E) nhận xét, dữ liệu và thông tin do những người quan tâm gửi.
(h) Điều kiện bổ sung về tiếp thị
(1) Sản phẩm rủi ro được điều chỉnh
Bộ trưởng sẽ yêu cầu việc tiếp thị sản phẩm theo phần này rằng bất kỳ quảng cáo
hoặc ghi nhãn nào liên quan đến các sản phẩm có rủi ro đã được sửa đổi đều phải giúp
công chúng hiểu được thông tin liên quan đến rủi ro đã được sửa đổi và hiểu được tầm
quan trọng tương đối của thông tin đó trong bối cảnh sức khỏe tổng thể và liên quan
đến sức khỏe tổng thể. đối với tất cả các bệnh và tình trạng liên quan đến sức khỏe liên
quan đến việc sử dụng các sản phẩm thuốc lá.
(2) Tuyên bố so sánh
(A) Nói chung
Bộ trưởng có thể yêu cầu việc tiếp thị một sản phẩm theo tiểu mục này rằng tuyên
bố so sánh sản phẩm thuốc lá với 1 hoặc nhiều sản phẩm thuốc lá được bán trên thị
trường khác sẽ so sánh sản phẩm thuốc lá đó với sản phẩm thuốc lá được bán trên thị
trường đại diện cho loại sản phẩm thuốc lá đó trên thị trường (ví dụ: giá trị trung
bình của 3 thương hiệu hàng đầu của một sản phẩm thuốc lá thông thường).
(B) So sánh định lượng
Bộ trưởng cũng có thể yêu cầu, vì mục đích của tiểu đoạn (A), phần trăm (hoặc
một phần) sự thay đổi và nhận dạng của sản phẩm thuốc lá tham chiếu và sự so sánh
định lượng về lượng chất được yêu cầu giảm phải được nêu rõ ngay gần đó. đến
tuyên bố nổi bật nhất.
(3) Tiết lộ nhãn
(A) Nói chung
 Bộ trưởng có thể yêu cầu tiết lộ trên nhãn các chất khác trong sản phẩm thuốc lá
hoặc các chất có thể được tạo ra khi tiêu thụ sản phẩm thuốc lá đó, có thể ảnh hưởng
đến bệnh tật hoặc tình trạng liên quan đến sức khỏe hoặc có thể làm tăng nguy cơ
mắc các bệnh khác hoặc điều kiện liên quan đến sức khỏe liên quan đến việc sử dụng
các sản phẩm thuốc lá.
(B) Điều kiện sử dụng
Nếu điều kiện sử dụng sản phẩm thuốc lá có thể ảnh hưởng đến nguy cơ của sản
phẩm đối với sức khỏe con người, Bộ trưởng có thể yêu cầu ghi nhãn điều kiện sử
dụng.
(4) Thời gian
Lệnh được ban hành theo tiểu mục (g)(1) sẽ có hiệu lực trong một khoảng thời gian
nhất định.
(5) Quảng cáo
Bộ trưởng có thể yêu cầu, đối với sản phẩm mà người nộp đơn đã nhận được đơn đặt
hàng theo tiểu mục (g)(1), sản phẩm đó phải tuân thủ các yêu cầu liên quan đến quảng
cáo và khuyến mại sản phẩm thuốc lá.
(i) Giám sát và nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường
(1) Nói chung
Bộ trưởng sẽ yêu cầu, đối với sản phẩm mà người nộp đơn đã nhận được đơn đặt
hàng theo tiểu mục (g)(1), người nộp đơn phải tiến hành nghiên cứu và giám sát sau
khi đưa ra thị trường đối với sản phẩm thuốc lá đó để xác định tác động của việc ban
hành đơn đặt hàng đối với nhận thức của người tiêu dùng. , hành vi và sức khỏe, để cho
phép Bộ trưởng xem xét tính chính xác của các quyết định làm cơ sở cho lệnh và cung
cấp thông tin mà Bộ trưởng xác định là cần thiết liên quan đến việc sử dụng hoặc rủi ro
sức khỏe liên quan đến sản phẩm thuốc lá. Kết quả nghiên cứu và giám sát sau khi đưa
ra thị trường sẽ được đệ trình lên Bộ trưởng hàng năm.
(2) Quy trình giám sát
Mỗi người nộp đơn được yêu cầu tiến hành giám sát sản phẩm thuốc lá theo đoạn (1)
phải, trong vòng 30 ngày sau khi nhận được thông báo rằng người nộp đơn phải tiến
hành giám sát đó, phải nộp để Bộ trưởng phê duyệt một quy trình giám sát bắt
buộc. Bộ trưởng, trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận được giao thức đó, sẽ xác định
xem điều tra viên chính được đề xuất sử dụng trong hoạt động giám sát có đủ trình độ
và kinh nghiệm để thực hiện việc giám sát đó hay không và liệu giao thức đó có dẫn
đến việc thu thập dữ liệu hoặc thông tin khác được chỉ định hay không. của Bộ trưởng
khi cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
(j) Rút lại ủy quyền
Bộ trưởng, sau cơ hội điều trần không chính thức, sẽ rút lại lệnh theo tiểu mục (g) nếu
Bộ trưởng xác định rằng—
(1) người nộp đơn, dựa trên thông tin mới, không còn có thể thực hiện các bằng
chứng theo yêu cầu của tiểu mục (g), hoặc Bộ trưởng không còn có thể đưa ra các
quyết định theo yêu cầu của tiểu mục (g);
 (2) đơn đăng ký không bao gồm thông tin quan trọng hoặc bao gồm bất kỳ tuyên bố
sai sự thật nào về sự thật quan trọng;
(3) mọi tuyên bố rõ ràng hoặc ngầm định rằng sản phẩm làm giảm rủi ro hoặc mức
độ rủi ro đều không còn hiệu lực, kể cả nếu—
(A) tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá được thiết lập theophần 387g của tiêu đề này;
(B) một hành động được thực hiện nhằm tác động đến những rủi ro do các sản
phẩm thuốc lá được bán trên thị trường thương mại khác gây ra so với sản phẩm là
đối tượng của đơn đăng ký; hoặc
(C) bất kỳ nghiên cứu hoặc giám sát sau khi đưa ra thị trường đều cho thấy rằng
lệnh này không còn phù hợp với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng;
(4) người nộp đơn không thực hiện hoặc gửi các nghiên cứu và giám sát sau khi đưa
ra thị trường theo yêu cầu của tiểu mục (g)(2)(C)(ii) hoặc tiểu mục (i); hoặc
(5) người nộp đơn không đáp ứng được điều kiện quy định tại tiểu mục (h).
(k) Tiểu chương IV hoặc V
Một sản phẩm mà Bộ trưởng đã ban hành lệnh theo tiểu mục (g) sẽ không phải tuân
theo tiểu chương IV hoặc V.
(l) Thực hiện các quy định hoặc hướng dẫn
(1) Bằng chứng khoa học
Không muộn hơn 2 năm sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, Bộ trưởng sẽ ban hành các
quy định hoặc hướng dẫn (hoặc bất kỳ sự kết hợp nào) về bằng chứng khoa học cần
thiết để đánh giá và xem xét liên tục các sản phẩm thuốc lá có nguy cơ bị thay
đổi. Những quy định hoặc hướng dẫn đó sẽ—
(A) trong phạm vi có bằng chứng khoa học đầy đủ, hãy thiết lập các tiêu chuẩn tối
thiểu cho các nghiên cứu khoa học cần thiết trước khi ban hành lệnh theo tiểu mục
(g) để chứng minh rằng việc giảm đáng kể tỷ lệ mắc bệnh hoặc tử vong ở từng cá
nhân người sử dụng thuốc lá đối với các sản phẩm được mô tả trong tiểu mục ( g)(1)
hoặc có khả năng hợp lý đối với các sản phẩm được mô tả trong tiểu mục (g)(2);
(B) bao gồm các dấu ấn sinh học đã được xác nhận, các điểm cuối lâm sàng trung
gian và các thước đo kết quả khả thi khác, nếu phù hợp;
(C) thiết lập các tiêu chuẩn tối thiểu cho các nghiên cứu sau khi đưa thuốc ra thị
trường, bao gồm các đánh giá thường xuyên và dài hạn về kết quả sức khỏe và tỷ lệ
tử vong, các kết quả lâm sàng trung gian, nhận thức của người tiêu dùng về việc
giảm thiểu tác hại và tác động đến hành vi bỏ thuốc lá cũng như cách sử dụng mới
các sản phẩm thuốc lá, nếu phù hợp ;
(D) thiết lập các tiêu chuẩn tối thiểu cần thiết cho việc giám sát sau khi đưa ra thị
trường, bao gồm các đánh giá liên tục về nhận thức của người tiêu dùng;
(E) yêu cầu cung cấp dữ liệu từ các nghiên cứu và giám sát bắt buộc cho Bộ
trưởng trước khi có quyết định đổi mới sản phẩm thuốc lá có nguy cơ đã được sửa
đổi; Và
(F) thiết lập một thời gian biểu hợp lý để Bộ trưởng xem xét đơn đăng ký theo
phần này.
 (2) Tư vấn
Các quy định hoặc hướng dẫn ban hành theo đoạn (1) sẽ được xây dựng với sự tham
vấn của Viện Y học và với ý kiến đóng góp của các chuyên gia khoa học và y tế phù
hợp khác về việc thiết kế và tiến hành các nghiên cứu và giám sát đó.
(3) Sửa đổi
Các quy định hoặc hướng dẫn theo đoạn (1) sẽ được sửa đổi thường xuyên khi có
thông tin khoa học mới.
(4) Sản phẩm thuốc lá mới
Không muộn hơn 2 năm sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, Bộ trưởng sẽ ban hành quy
định hoặc hướng dẫn cho phép nộp một đơn đăng ký duy nhất cho bất kỳ sản phẩm
thuốc lá nào là sản phẩm thuốc lá mới theo phần 387j của tiêu đề này và mà người nộp
đơn tìm cách tiếp thị thương mại theo phần này.
(m) Nhà phân phối
Trừ khi được quy định trong phần này, không nhà phân phối nào có thể thực hiện bất
kỳ hành động nào, sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, đối với một sản phẩm thuốc lá được
cho là sẽ khiến người tiêu dùng tin rằng sản phẩm thuốc lá hoặc khói của nó có thể có
nguy cơ mắc bệnh thấp hơn hoặc ít gây hại hơn một hoặc nhiều sản phẩm thuốc lá được
bán trên thị trường thương mại, hoặc có mức độ phơi nhiễm giảm hoặc không chứa hoặc
không chứa một hoặc nhiều chất.
MỤC 387 l: XEM XÉT TƯ PHÁP
(a) Quyền xem xét
(1) Nói chung
Không muộn hơn 30 ngày sau—
(A) việc ban hành một quy định theo phần 387g của tiêu đề này thiết lập, sửa đổi
hoặc thu hồi tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá; hoặc
(B) từ chối đơn đăng ký theo phần 387j(c) của tiêu đề này, bất kỳ người nào bị ảnh
hưởng bất lợi bởi quy định hoặc sự từ chối đó đều có thể nộp đơn yêu cầu xem xét tư
pháp đối với quy định hoặc từ chối đó lên Tòa phúc thẩm Hoa Kỳ tại Quận
Columbia hoặc khu vực nơi người đó cư trú hoặc có địa điểm kinh doanh chính.
(2) Yêu cầu
(A) Bản sao đơn thỉnh cầu
Một bản sao đơn khởi kiện theo đoạn (1) sẽ được thư ký tòa án liên quan chuyển
đến Bộ trưởng.
(B) Hồ sơ tố tụng
Khi nhận được đơn thỉnh cầu theo tiểu đoạn (A), Bộ trưởng sẽ nộp đơn lên tòa án
nơi đơn đó đã được nộp—
(i) hồ sơ tố tụng làm cơ sở cho quy định hoặc lệnh đó; Và
(ii) tuyên bố lý do ban hành quy định hoặc lệnh đó.
(C) Định nghĩa hồ sơ
Trong phần này, thuật ngữ "bản ghi" có nghĩa là—
 (i) tất cả các thông báo và vấn đề khác được công bố trong Đăng ký Liên bang
liên quan đến quy định hoặc lệnh được xem xét;
(ii) tất cả thông tin được gửi cho Bộ trưởng liên quan đến quy định hoặc lệnh
đó;
(iii) thủ tục tố tụng của bất kỳ hội đồng hoặc ủy ban cố vấn nào liên quan đến
quy định hoặc lệnh đó;
(iv) bất kỳ phiên điều trần nào được tổ chức liên quan đến quy định hoặc lệnh
đó; Và
(v) bất kỳ thông tin nào khác được Bộ trưởng xác định trong thủ tục hành chính
liên quan đến quy định hoặc lệnh đó, có liên quan đến quy định hoặc lệnh đó.
(b) Tiêu chuẩn xét duyệt
Sau khi nộp đơn yêu cầu theo tiểu mục (a) để yêu cầu xem xét tư pháp một quy định
hoặc lệnh, tòa án sẽ có thẩm quyền xem xét quy định hoặc lệnh đó theo chương 7 của tiêu
đề 5và đưa ra biện pháp trợ giúp thích hợp, bao gồm cả biện pháp trợ giúp tạm thời, như
được quy định trong chương đó. Một quy định hoặc sự từ chối được mô tả trong tiểu mục
(a) sẽ được xem xét theo mục 706(2)(A) của tiêu đề 5.
(c) Phán quyết cuối cùng
Phán quyết của tòa án khẳng định hoặc bác bỏ, toàn bộ hoặc một phần, bất kỳ quy định
hoặc lệnh nào sẽ là phán quyết cuối cùng, phải được Tòa án Tối cao Hoa Kỳ xem xét dựa
trên giấy chứng nhận hoặc chứng nhận, như được quy định trong phần 1254 của tiêu đề
28.
(d) Các biện pháp khắc phục khác
Các biện pháp khắc phục được quy định trong phần này sẽ bổ sung chứ không thay thế
cho bất kỳ biện pháp khắc phục nào khác do pháp luật quy định.
(e) Các quy định, mệnh lệnh phải nêu căn cứ trong hồ sơ
Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc xem xét tư pháp, một quy định hoặc lệnh được ban
hành theo phần 387f, 387g, 387h, 387i, 387j hoặc 387p của tiêu đề này phải có tuyên bố
về lý do ban hành quy định hoặc lệnh đó trong hồ sơ tố tụng được lưu giữ liên quan đến
việc ban hành quy định hoặc lệnh đó.
MỤC 387m: BÌNH ĐẲNG GIỮA CÁC CỬA HÀNG BÁN LẺ
Bộ trưởng sẽ ban hành các quy định để yêu cầu các cơ sở bán lẻ mà hoạt động kinh
doanh chủ yếu là bán sản phẩm thuốc lá phải tuân thủ mọi hạn chế quảng cáo áp dụng
cho các cơ sở bán lẻ mà cá nhân dưới 18 tuổi có thể tiếp cận.
MỤC 387n: THẨM QUYỀN VÀ PHỐI HỢP VỚI ỦY BAN THƯƠNG MẠI LIÊN
BANG
(a) Thẩm quyền
(1) Nói chung
Trừ khi được quy định rõ ràng trong tiểu chương này, không có nội dung nào trong
tiểu chương này được hiểu là hạn chế hoặc làm giảm thẩm quyền của Ủy ban Thương
mại Liên bang trong việc thực thi các luật thuộc thẩm quyền của Ủy ban liên quan đến
quảng cáo, bán hoặc phân phối các sản phẩm thuốc lá.
 (2) Thực thi
Bất kỳ quảng cáo nào vi phạm tiểu chương này hoặc vi phạm điều khoản của các quy
định được đề cập trong phần 387a–1 của tiêu đề này, là một hành động hoặc hành vi
không công bằng hoặc lừa đảo theo mục 45(a) của tiêu đề 15 và sẽ bị coi là vi phạm
quy định được ban hành theo phần 57a của tiêu đề 15.
(b) Phối hợp
Đối với các yêu cầu của mục 4 của Đạo luật quảng cáo và dán nhãn thuốc lá liên bang
[15 USC 1333] và phần 3 của Đạo luật Giáo dục Sức khỏe Toàn diện về Thuốc lá Không
khói năm 1986 [15 USC 4402]—
(1) Chủ tịch Ủy ban Thương mại Liên bang sẽ phối hợp với Bộ trưởng liên quan đến
việc thực thi Đạo luật đó vì việc thực thi đó liên quan đến các hành động hoặc hoạt
động không công bằng hoặc lừa đảo trong việc quảng cáo thuốc lá điếu hoặc thuốc lá
không khói; Và
(2) Bộ trưởng sẽ tham khảo ý kiến của Chủ tịch Ủy ban đó trong việc sửa đổi các
tuyên bố về nhãn hiệu và các yêu cầu trong các phần đó.
MỤC 387 o : YÊU CẦU QUY ĐỊNH
(a) Kiểm tra, báo cáo và tiết lộ
Không muộn hơn 36 tháng sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, Bộ trưởng phải ban hành
các quy định theo chương này đáp ứng các yêu cầu của tiểu mục (b).
(b) Nội dung quy định
Các quy định được ban hành theo tiểu mục (a)—
(1) sẽ yêu cầu kiểm tra và báo cáo các thành phần, thành phần và chất phụ gia của
sản phẩm thuốc lá, bao gồm cả thành phần khói, theo nhãn hiệu và nhãn hiệu phụ mà
Bộ trưởng xác định cần được kiểm tra để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, với điều kiện là,
vì mục đích của các yêu cầu kiểm tra của điều này khoản, các sản phẩm thuốc lá được
sản xuất và bán bởi một nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá giống hệt nhau về mọi mặt
ngoại trừ nhãn, thiết kế bao bì, logo, hình thức thương mại, nhãn hiệu, tên nhãn hiệu
hoặc bất kỳ sự kết hợp nào của chúng sẽ được coi là một nhãn hiệu duy nhất; Và
(2) có thể yêu cầu các nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà nhập khẩu sản phẩm
thuốc lá công bố thông tin liên quan đến kết quả thử nghiệm hắc ín và nicotine thông
qua nhãn hoặc quảng cáo hoặc các phương tiện thích hợp khác và công bố thông tin về
kết quả thử nghiệm các thành phần khác, bao gồm thành phần, thành phần hoặc chất
phụ gia của khói mà Bộ trưởng xác định phải được tiết lộ cho công chúng để bảo vệ
sức khỏe cộng đồng và sẽ không gây hiểu lầm cho người tiêu dùng về nguy cơ mắc
bệnh liên quan đến thuốc lá.
(c) Thẩm quyền
Bộ trưởng sẽ có thẩm quyền theo tiểu chương này để tiến hành hoặc yêu cầu kiểm tra,
báo cáo hoặc tiết lộ các thành phần của sản phẩm thuốc lá, bao gồm cả các thành phần
khói.
(d) Nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ
(1) Ngày tuân thủ đầu tiên
 Các quy định ban đầu được ban hành theo tiểu mục (a) sẽ không áp đặt các yêu cầu
đối với các nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ trước thời điểm sau của—
(A) kết thúc thời hạn 2 năm kể từ ngày ban hành cuối cùng các quy định đó; Và
(B) ngày đầu tiên do Bộ trưởng ấn định để các nhà sản xuất không phải là nhà sản
xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ tuân thủ các quy định đó.
(2) Kiểm tra và báo cáo giai đoạn tuân thủ ban đầu
(A) khoảng thời gian 4 năm
Các quy định ban đầu được ban hành theo tiểu mục (a) sẽ cho mỗi nhà sản xuất
sản phẩm thuốc lá nhỏ một khoảng thời gian 4 năm để tiến hành thử nghiệm và báo
cáo về tất cả các sản phẩm thuốc lá của mình. Theo đoạn (1), thời điểm kết thúc năm
đầu tiên của khoảng thời gian 4 năm đó sẽ trùng với ngày đầu tiên tuân thủ theo mục
này do Bộ trưởng quy định đối với các nhà sản xuất không phải là nhà sản xuất sản
phẩm thuốc lá quy mô nhỏ hoặc ngày kết thúc của Khoảng thời gian 2 năm sau khi
ban hành cuối cùng các quy định đó, như được mô tả trong đoạn (1)(A). Cần phải có
một nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ—
(i) tiến hành kiểm tra và báo cáo đối với 25% sản phẩm thuốc lá của mình trong
mỗi năm trong khoảng thời gian 4 năm đó; Và
(ii) tiến hành thử nghiệm và báo cáo về các sản phẩm thuốc lá bán chạy nhất (do
Bộ trưởng xác định) trước các sản phẩm thuốc lá khác hoặc theo thứ tự ưu tiên
khác do Bộ trưởng xác định.
(B) Độ trễ tùy từng trường hợp
Bất kể tiểu đoạn (A), Bộ trưởng có thể, tùy từng trường hợp, trì hoãn ngày mà một
nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ lẻ phải tiến hành kiểm tra và báo cáo về các sản
phẩm thuốc lá của mình theo mục này dựa trên việc chứng minh được sự khó khăn
quá mức để nhà sản xuất như vậy. Bất kể câu trên, Bộ trưởng sẽ không gia hạn thời
hạn để một nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ tiến hành thử nghiệm và báo cáo cho
tất cả các sản phẩm thuốc lá của mình quá tổng cộng 5 năm sau ngày tuân thủ đầu
tiên theo mục này do Bộ trưởng quy định đối với cho các nhà sản xuất không phải là
nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ.
(3) Kiểm tra và báo cáo tiếp theo và bổ sung
Các quy định được ban hành theo tiểu mục (a) sẽ quy định rằng, đối với bất kỳ thử
nghiệm và báo cáo tiếp theo hoặc bổ sung nào về các sản phẩm thuốc lá được yêu cầu
trong mục này, việc thử nghiệm và báo cáo đó bởi một nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá
nhỏ phải được tiến hành theo các khung thời gian được mô tả trong đoạn (2)(A), ngoại
trừ trường hợp đó là sản phẩm mới hoặc nếu có sửa đổi được mô tả trong mục 387j(a)
(1)(B) của tiêu đề này của bất kỳ sản phẩm nào của một nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá
quy mô nhỏ kể từ lần thử nghiệm và báo cáo cuối cùng theo yêu cầu của phần này, Bộ
trưởng sẽ yêu cầu mọi thử nghiệm và báo cáo tiếp theo hoặc bổ sung phải được tiến
hành theo cùng một khung thời gian áp dụng cho các nhà sản xuất không phải là nhà
sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ .
(4) Dịch vụ thử nghiệm chung của phòng thí nghiệm
 Bộ trưởng sẽ cho phép 2 nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ trở lên cùng nhau mua
các dịch vụ thử nghiệm trong phòng thí nghiệm theo yêu cầu của phần này trên cơ sở
nhóm để đảm bảo rằng các nhà sản xuất đó được tiếp cận và định giá hợp lý cho các
dịch vụ thử nghiệm đó.
(e) Mở rộng năng lực hạn chế của phòng thí nghiệm
(1) Nói chung
Các quy định được ban hành theo tiểu mục (a) sẽ quy định rằng một nhà sản xuất sản
phẩm thuốc lá nhỏ sẽ không bị coi là vi phạm mục này trước thời hạn áp dụng theo các
đoạn (3) và (4), nếu—
(A) các sản phẩm thuốc lá của nhà sản xuất đó tuân thủ tất cả các yêu cầu khác của
tiểu chương này; Và
(B) các điều kiện được mô tả trong đoạn (2) được đáp ứng.
(2) Điều kiện
Bất kể các yêu cầu của mục này, Bộ trưởng có thể trì hoãn ngày mà một nhà sản xuất
sản phẩm thuốc lá nhỏ phải tuân thủ việc kiểm tra và báo cáo theo yêu cầu của mục này
cho đến thời điểm báo cáo kiểm tra nếu không muộn hơn 90 ngày trước ngày hạn chót
để báo cáo theo mục này, một nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ sẽ cung cấp bằng
chứng cho Bộ trưởng chứng minh rằng—
(A) nhà sản xuất đã gửi các sản phẩm cần thiết để thử nghiệm tới phòng thí
nghiệm và đã thực hiện đầy đủ trước thời hạn để tạo ra kỳ vọng hợp lý về việc hoàn
thành trước thời hạn;
(B) các sản phẩm hiện đang chờ phòng thí nghiệm kiểm nghiệm; Và
(C) cả phòng thí nghiệm đó và bất kỳ phòng thí nghiệm nào khác đều không thể
hoàn thành việc kiểm tra trước thời hạn với mức phí kiểm tra thông thường, không
cấp tốc.
(3) Gia hạn
Bộ trưởng, có tính đến năng lực kiểm tra của phòng thí nghiệm hiện có của các nhà
sản xuất sản phẩm thuốc lá, sẽ xem xét và xác minh bằng chứng do một nhà sản xuất
sản phẩm thuốc lá nhỏ đệ trình theo đoạn (2). Nếu Bộ trưởng thấy rằng các điều kiện
được mô tả trong đoạn đó được đáp ứng, Bộ trưởng sẽ thông báo cho nhà sản xuất sản
phẩm thuốc lá nhỏ rằng nhà sản xuất đó sẽ không bị coi là vi phạm các yêu cầu kiểm
tra và báo cáo của mục này cho đến khi cuộc kiểm tra được báo cáo hoặc cho đến khi 1
năm sau khi hết thời hạn báo cáo, tùy điều kiện nào đến sớm hơn. Tuy nhiên, nếu Bộ
trưởng không đưa ra kết luận trước thời hạn báo cáo, nhà sản xuất sẽ không bị coi là vi
phạm các yêu cầu đó cho đến khi Bộ trưởng nhận thấy rằng các điều kiện được mô tả
trong đoạn (2) chưa được đáp ứng, hoặc cho đến khi 1 năm sau thời hạn báo cáo, tùy
điều kiện nào đến sớm hơn.
(4) Gia hạn bổ sung
Ngoài thời gian có thể được quy định theo đoạn (3), Bộ trưởng có thể gia hạn thêm
thời gian, theo từng khoảng thời gian không quá 1 năm, để tiến hành kiểm tra và báo
cáo bắt buộc nếu Bộ trưởng xác định, dựa trên bằng chứng hợp lý và chính xác. được
một nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá nhỏ đệ trình kịp thời theo đoạn (2), rằng việc thiếu
 năng lực phòng thí nghiệm sẵn có sẽ cản trở nhà sản xuất hoàn thành thử nghiệm cần
thiết trong khoảng thời gian được mô tả trong đoạn (3).
(f) Quy tắc xây dựng
Không có nội dung nào trong tiểu mục (d) hoặc (e) được hiểu là cho phép gia hạn bất
kỳ thời hạn nào hoặc ảnh hưởng đến bất kỳ khung thời gian nào, theo bất kỳ điều khoản
nào của chương này hoặc Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá và Phòng chống Hút thuốc trong
Gia đình ngoài mục này.
MỤC 387p: BẢO VỆ CHÍNH QUYỀN NHÀ NƯỚC VÀ ĐỊA PHƯƠNG
(a) Nói chung
(1) Bảo quản
Trừ khi được quy định tại đoạn (2)(A), không có điều nào trong tiểu chương này
hoặc các quy tắc được ban hành theo tiểu chương này sẽ được hiểu là hạn chế thẩm
quyền của một cơ quan Liên bang (bao gồm cả Lực lượng Vũ trang), một Tiểu bang
hoặc phân khu chính trị của một Tiểu bang. , hoặc chính phủ của một bộ lạc Da Đỏ ban
hành, thông qua, ban hành và thực thi bất kỳ luật, quy tắc, quy định hoặc biện pháp nào
khác liên quan đến các sản phẩm thuốc lá bổ sung hoặc nghiêm ngặt hơn các yêu cầu
được thiết lập theo tiểu chương này, bao gồm luật, quy tắc, quy định hoặc biện pháp
khác liên quan đến hoặc cấm bán, phân phối, sở hữu, tiếp xúc, tiếp cận, quảng cáo và
khuyến mãi hoặc sử dụng các sản phẩm thuốc lá của các cá nhân ở mọi lứa tuổi, thông
tin báo cáo cho Nhà nước, hoặc các biện pháp liên quan đến tiêu chuẩn an toàn cháy nổ
đối với sản phẩm thuốc lá. Không có điều khoản nào trong tiểu chương này sẽ hạn chế
hoặc ảnh hưởng đến bất kỳ khoản thuế nào của Tiểu bang, bộ lạc hoặc địa phương đối
với các sản phẩm thuốc lá.
(2) Ưu tiên các yêu cầu nhất định của Tiểu bang và địa phương
(A) Nói chung
Không Tiểu bang hoặc phân khu chính trị nào của Tiểu bang có thể thiết lập hoặc
tiếp tục có hiệu lực đối với sản phẩm thuốc lá bất kỳ yêu cầu nào khác với hoặc
ngoài bất kỳ yêu cầu nào theo quy định của tiểu chương này liên quan đến tiêu chuẩn
sản phẩm thuốc lá, đánh giá trước khi đưa ra thị trường, giả mạo , ghi nhãn sai, dán
nhãn, đăng ký, tiêu chuẩn sản xuất tốt hoặc các sản phẩm thuốc lá có nguy cơ bị sửa
đổi.
(B) Ngoại lệ
Đoạn (A) không áp dụng cho các yêu cầu liên quan đến việc bán, phân phối, sở
hữu, báo cáo thông tin cho Nhà nước, tiếp cận, tiếp cận, quảng cáo và khuyến mãi
hoặc sử dụng các sản phẩm thuốc lá của các cá nhân ở mọi lứa tuổi hoặc liên quan.
tiêu chuẩn an toàn cháy nổ đối với sản phẩm thuốc lá. Thông tin được tiết lộ cho một
Tiểu bang theo điểm (A) được miễn tiết lộ theo mục 552(b)(4) của tiêu đề 5 được
Nhà nước coi là bí mật kinh doanh và thông tin mật.
(b) Nguyên tắc xây dựng liên quan đến trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm
Không có điều khoản nào của tiểu chương này liên quan đến sản phẩm thuốc lá sẽ
được hiểu là sửa đổi hoặc ảnh hưởng đến bất kỳ hành động nào hoặc trách nhiệm pháp lý
 của bất kỳ người nào theo luật trách nhiệm pháp lý về sản phẩm của bất kỳ Tiểu bang
nào.
MỤC 387q: ỦY BAN KHOA HỌC CỐ VẤN VỀ SẢN PHẨM THUỐC LÁ
(a) Thành lập
Không muộn hơn 6 tháng sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, Bộ trưởng sẽ thành lập một
ủy ban cố vấn gồm 12 thành viên, được gọi là Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm
Thuốc lá (trong phần này được gọi là "Ủy ban Cố vấn").
(b) Tư cách thành viên
(1) Nói chung
(A) Thành viên
Bộ trưởng sẽ bổ nhiệm làm thành viên của Ủy ban Cố vấn Khoa học Sản phẩm
Thuốc lá, những cá nhân có trình độ kỹ thuật qua đào tạo và kinh nghiệm về y học, y
đức, khoa học hoặc công nghệ liên quan đến sản xuất, đánh giá hoặc sử dụng các sản
phẩm thuốc lá, là những người có trình độ chuyên môn đa dạng phù hợp. tầng
lớp. Ủy ban sẽ bao gồm—
(i) 7 cá nhân là bác sĩ, nha sĩ, nhà khoa học hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe
hành nghề trong lĩnh vực ung thư, phổi, tim mạch, độc chất, dược lý, chứng
nghiện hoặc bất kỳ chuyên khoa liên quan nào khác;
(ii) 1 cá nhân là viên chức hoặc nhân viên của chính quyền Tiểu bang hoặc địa
phương hoặc Chính phủ Liên bang;
(iii) 1 cá nhân là đại diện của công chúng;
(iv) 1 cá nhân là đại diện cho lợi ích của ngành sản xuất thuốc lá;
(v) 1 cá nhân là đại diện cho lợi ích của ngành sản xuất thuốc lá dành cho doanh
nghiệp nhỏ, vị trí này có thể được bổ nhiệm luân phiên, tuần tự bởi đại diện của
các nhà sản xuất thuốc lá dành cho doanh nghiệp nhỏ khác nhau dựa trên lĩnh vực
chuyên môn liên quan đến chủ đề đang được xem xét bởi Ủy ban Cố vấn; Và
(vi) 1 cá nhân là người đại diện cho quyền lợi của người trồng thuốc lá.
(B) Thành viên không bỏ phiếu
Các thành viên của ủy ban được bổ nhiệm theo các khoản (iv), (v) và (vi) của tiểu
đoạn (A) sẽ đóng vai trò là cố vấn cho những người được mô tả trong các khoản (i)
đến (iii) của tiểu đoạn (A) và sẽ không được bỏ phiếu. đại diện.
(C) Xung đột lợi ích
Không có thành viên nào của ủy ban, ngoài các thành viên được bổ nhiệm theo các
khoản (iv), (v) và (vi) của tiểu đoạn (A), trong nhiệm kỳ của thành viên trong ủy ban
hoặc trong khoảng thời gian 18 tháng trước khi trở thành thành viên đó. thành viên,
nhận bất kỳ khoản lương, trợ cấp hoặc khoản thanh toán hay hỗ trợ nào khác từ bất
kỳ doanh nghiệp nào sản xuất, phân phối, tiếp thị hoặc bán thuốc lá điếu hoặc các
sản phẩm thuốc lá khác.
(2) Hạn chế
Bộ trưởng không được bổ nhiệm vào Ủy ban Cố vấn bất kỳ cá nhân nào làm việc
toàn thời gian thường xuyên của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hoặc bất kỳ
 cơ quan nào chịu trách nhiệm thực thi chương này. Bộ trưởng có thể bổ nhiệm các
quan chức Liên bang làm thành viên đương nhiên.
(3) Chủ tịch
Thư ký sẽ chỉ định 1 trong số các thành viên được bổ nhiệm theo các khoản (i), (ii)
và (iii) của đoạn (1)(A) làm chủ tịch.
(c) Nhiệm vụ
Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá sẽ cung cấp lời khuyên, thông tin và
khuyến nghị cho Bộ trưởng—
(1) như được quy định trong tiểu chương này;
(2) về tác động của việc thay đổi sản lượng nicotin từ các sản phẩm thuốc lá;
(3) về việc liệu có mức ngưỡng nào mà dưới mức đó sản lượng nicotin không tạo ra
sự phụ thuộc vào sản phẩm thuốc lá liên quan hay không; Và
(4) về việc xem xét các vấn đề an toàn, lệ thuộc hoặc sức khỏe khác liên quan đến
sản phẩm thuốc lá theo yêu cầu của Bộ trưởng.
(d) Bồi thường; ủng hộ;chương 10 của tiêu đề 5
(1) Bồi thường và đi lại
Các thành viên của Ủy ban Cố vấn không phải là quan chức hoặc nhân viên của Hoa
Kỳ, khi tham dự các hội nghị hoặc cuộc họp của ủy ban hoặc tham gia vào hoạt động
kinh doanh của ủy ban, sẽ có quyền nhận thù lao theo mức do Bộ trưởng ấn định,
không được vượt quá mức tương đương hàng ngày với tỷ lệ có hiệu lực theo Lịch trình
điều hành cấp cao theophần 5382 của tiêu đề 5, mỗi ngày (kể cả thời gian đi lại) họ đều
rất bận rộn; và trong khi phục vụ xa nhà hoặc địa điểm kinh doanh thường xuyên, mỗi
thành viên có thể được phép chi phí đi lại, bao gồm cả công tác phí thay cho sinh hoạt
phí, theo sự cho phép củaphần 5703 của tiêu đề 5đối với những người làm việc trong
cơ quan Nhà nước không liên tục.
(2) Hỗ trợ hành chính
Bộ trưởng sẽ cung cấp cho Ủy ban Cố vấn các công việc văn thư và hỗ trợ khác.
(3) Không áp dụngchương 10 của tiêu đề 5
Mục 1013 của tiêu đề 5không áp dụng cho Ủy ban Cố vấn.
(e) Thủ tục tố tụng của ban cố vấn và ủy ban
Ủy ban Cố vấn sẽ lập và lưu giữ bản ghi lại mọi thủ tục tố tụng của hội đồng hoặc ủy
ban. Mỗi hội đồng và ủy ban như vậy sẽ xóa khỏi mọi bản ghi được lập theo tiểu mục này
những thông tin được miễn tiết lộ theo mục 552(b) của tiêu đề 5.
MỤC 387r: CÁC SẢN PHẨM THUỐC DÙNG ĐỂ ĐIỀU TRỊ CHỨNG NGHIỆN
THUỐC LÁ
(a) Nói chung
Thư ký sẽ—
(1) theo yêu cầu của người nộp đơn, hãy xem xét việc chỉ định các sản phẩm cai
thuốc lá, bao gồm các sản phẩm thay thế nicotine là các sản phẩm nghiên cứu và phê
duyệt theo dõi nhanh theo nghĩa của phần 356 của tiêu đề này;
 (2) xem xét phê duyệt việc sử dụng kéo dài các sản phẩm thay thế nicotin (chẳng hạn
như miếng dán nicotin, kẹo cao su nicotin và viên ngậm nicotin) để điều trị chứng
nghiện thuốc lá; Và
(3) xem xét và xem xét các bằng chứng về các chỉ định bổ sung đối với các sản phẩm
thay thế nicotine, chẳng hạn như giảm cảm giác thèm ăn hoặc ngăn ngừa tái nghiện.
(b) Báo cáo sản phẩm sáng tạo
(1) Nói chung
Không muộn hơn 3 năm sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, Bộ trưởng, sau khi tham
khảo ý kiến của các chuyên gia khoa học, y tế và y tế công cộng được công nhận (bao
gồm cả các cơ quan Liên bang và các tổ chức phi chính phủ, Viện Y học thuộc Viện
Hàn lâm Khoa học Quốc gia và Hiệp hội Nghiên cứu về Nicotine và Thuốc lá), sẽ đệ
trình lên Quốc hội một báo cáo xem xét cách tốt nhất để quản lý, thúc đẩy và khuyến
khích phát triển các sản phẩm và phương pháp điều trị đổi mới (bao gồm các sản phẩm
và phương pháp điều trị dựa trên nicotine và không chứa nicotine) để đạt được hiệu
quả tốt hơn. , theo cách bảo vệ và tăng cường sức khỏe cộng đồng tốt nhất—
(A) kiêng hoàn toàn việc sử dụng thuốc lá;
(B) giảm tiêu thụ thuốc lá; Và
(C) giảm tác hại liên quan đến việc tiếp tục sử dụng thuốc lá.
(2) Khuyến nghị
Báo cáo theo đoạn (1) sẽ bao gồm các khuyến nghị của Bộ trưởng về cách Cục Quản
lý Thực phẩm và Dược phẩm phối hợp và tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi
thông tin về các sản phẩm và phương pháp điều trị đổi mới đó giữa các văn phòng và
trung tâm liên quan trong Cơ quan Quản lý và trong Viện Y tế Quốc gia, Trung tâm
Kiểm soát bệnh tật và các cơ quan liên quan.
MỤC 387s: PHÍ SỬ DỤNG
(a) Lập phí hàng quý
Bắt đầu từ ngày 22 tháng 6 năm 2009, Bộ trưởng sẽ căn cứ theo mục này để đánh giá
phí sử dụng và thu các khoản phí đó từ mỗi nhà sản xuất và nhập khẩu các sản phẩm
thuốc lá tuân theo tiểu chương này. Các khoản phí sẽ được đánh giá và thu theo từng quý
của mỗi năm tài chính và tổng số tiền được đánh giá và thu cho một năm tài chính sẽ là
số tiền được quy định tại tiểu mục (b)(1) cho năm đó, tuân theo tiểu mục (c).
(b) Đánh giá phí sử dụng
(1) Mức độ đánh giá
Tổng số phí người dùng được phép đánh giá và thu theo tiểu mục (a) cho một năm
tài chính như sau, tùy theo năm tài chính liên quan:
(A) Đối với năm tài chính 2009, $85.000.000 (tuân theo tiểu mục (e)).
(B) Cho năm tài chính 2010, $235.000.000.
(C) Cho năm tài chính 2011, 450.000.000 USD.
(D) Cho năm tài chính 2012, $477.000.000.
(E) Cho năm tài chính 2013, $505.000.000.
(F) Cho năm tài chính 2014, $534.000.000.
 (G) Cho năm tài chính 2015, $566.000.000.
(H) Đối với năm tài chính 2016, $599.000.000.
(I) Cho năm tài chính 2017, $635.000.000.
(J) Cho năm tài chính 2018, $672.000.000.
(K) Đối với năm tài chính 2019 và mỗi năm tài chính tiếp theo, $712.000.000.
(2) Phân bổ đánh giá theo nhóm sản phẩm thuốc lá
(A) Nói chung
Tổng phí sử dụng được đánh giá và thu theo tiểu mục (a) mỗi năm tài chính đối
với từng loại sản phẩm thuốc lá sẽ là số tiền bằng tỷ lệ phần trăm áp dụng của mỗi
loại trong năm tài chính nhân với số tiền quy định tại đoạn (1 ) cho năm tài chính.
(B) Tỷ lệ phần trăm áp dụng
(i) Nói chung
Vì mục đích của tiểu đoạn (A), tỷ lệ phần trăm áp dụng cho một năm tài chính
cho mỗi loại sản phẩm thuốc lá sau đây sẽ được xác định theo khoản (ii):
(Tôi) Thuốc lá.
(II) Xì gà, bao gồm cả xì gà cỡ nhỏ và xì gà không phải xì gà cỡ nhỏ.
(III) Thuốc hít.
(IV) Nhai thuốc lá.
(V) Thuốc tẩu.
(VI) Thuốc lá tự cuốn.
(ii) Phân bổ
Tỷ lệ phần trăm áp dụng của từng loại sản phẩm thuốc lá được mô tả tại khoản
(i) cho một năm tài chính sẽ là tỷ lệ phần trăm được xác định theo mục 518d(c)
của tiêu đề 7 cho từng loại sản phẩm như vậy trong năm tài chính đó.
(iii) Yêu cầu của quy định
Bất kể điều khoản (ii), sẽ không tính phí sử dụng đối với một loại sản phẩm
thuốc lá trừ khi loại sản phẩm thuốc lá đó được liệt kê trong mục 387a(b) của tiêu
đề này hoặc được Bộ trưởng coi là theo quy định của mục 387a(b) của tiêu đề này
phải tuân theo tiểu chương này.
(iv) Tái phân bổ
Trong trường hợp nhóm sản phẩm thuốc lá không được liệt kê trongmục
387a(b) của tiêu đề nàyhoặc được Bộ trưởng cho là theo một quy định theo mục
387a(b) của tiêu đề này Để tuân theo tiểu chương này, số phí sử dụng lẽ ra được
đánh giá cho loại sản phẩm thuốc lá đó sẽ được phân bổ lại cho các loại sản phẩm
thuốc lá tuân theo tiểu chương này theo cách tương tự và dựa trên cùng tỷ lệ phần
trăm tương đối nếu không được xác định theo khoản (ii).
(3) Xác định phí sử dụng theo công ty
(A) Nói chung
Tổng phí sử dụng mà mỗi nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu của một loại sản phẩm
thuốc lá cụ thể phải trả sẽ được xác định cho mỗi quý bằng cách nhân—
 (i) tỷ lệ phần trăm của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu đó được xác định theo
đoạn (4); qua
(ii) phần phí sử dụng trong quý hiện tại sẽ được đánh vào tất cả các nhà sản xuất
và nhập khẩu loại sản phẩm thuốc lá đó như được xác định theo đoạn (2).
(B) Không tính phí vượt quá tỷ lệ phần trăm chia sẻ
Không nhà sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thuốc lá nào phải trả phí sử dụng
vượt quá tỷ lệ phần trăm của nhà sản xuất hoặc nhập khẩu đó.
(4) Phân bổ đánh giá trong từng nhóm sản phẩm thuốc lá
Tỷ lệ phần trăm của mỗi nhà sản xuất hoặc nhập khẩu một loại sản phẩm thuốc lá cụ
thể trong tổng phí sử dụng mà tất cả các nhà sản xuất hoặc nhập khẩu loại sản phẩm
thuốc lá đó phải trả sẽ là tỷ lệ phần trăm được xác định cho mục đích phân bổ theo tiểu
mục (e) đến ( h) của phần 518d của tiêu đề 7.
(5) Phân bổ xì gà
Bất kể đoạn (4), nếu đánh giá phí sử dụng đối với xì gà, tỷ lệ phần trăm của mỗi nhà
sản xuất hoặc nhập khẩu xì gà sẽ dựa trên thuế tiêu thụ đặc biệt mà nhà sản xuất hoặc
nhà nhập khẩu đó nộp trong năm tài chính trước đó.
(6) Thời điểm đánh giá
Bộ trưởng sẽ thông báo cho từng nhà sản xuất và nhập khẩu các sản phẩm thuốc lá
thuộc mục này về số tiền đánh giá hàng quý áp dụng cho nhà sản xuất hoặc nhà nhập
khẩu đó theo tiểu mục này cho mỗi quý của mỗi năm tài chính. Những thông báo như
vậy sẽ được thực hiện không muộn hơn 30 ngày trước khi kết thúc quý thực hiện việc
đánh giá đó và việc thanh toán tất cả các lần đánh giá đó sẽ được thực hiện trước ngày
cuối cùng của quý liên quan.
(7) Biên bản ghi nhớ
(A) Nói chung
Bộ trưởng sẽ yêu cầu cơ quan Liên bang thích hợp ký kết một bản ghi nhớ quy
định việc chuyển giao thường xuyên và kịp thời từ người đứng đầu cơ quan đó tới
Bộ trưởng những thông tin được mô tả trong các đoạn (2)(B)(ii) và (4) ) và tất cả
thông tin cần thiết liên quan đến tất cả các nhà sản xuất và nhập khẩu sản phẩm
thuốc lá phải trả phí sử dụng. Bộ trưởng sẽ duy trì tất cả các hạn chế tiết lộ do người
đứng đầu cơ quan đó đặt ra đối với thông tin được cung cấp theo biên bản ghi nhớ.
(B) Sự đảm bảo
Bắt đầu không muộn hơn năm tài chính 2015 và đối với mỗi năm tài chính tiếp
theo, Bộ trưởng phải đảm bảo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm có thể
xác định tỷ lệ phần trăm áp dụng được mô tả trong đoạn (2) và tỷ lệ phần trăm được
mô tả trong đoạn (4). Bộ trưởng có thể thực hiện đoạn này bằng cách ký hợp đồng
với người đứng đầu cơ quan Liên bang được đề cập trong đoạn (A) để tiếp tục cung
cấp thông tin cần thiết.
(c) Tín dụng và tính sẵn có của phí
(1) Nói chung
 Các khoản phí được ủy quyền theo tiểu mục (a) sẽ được thu và chỉ được sử dụng để
thực hiện nghĩa vụ trong phạm vi và số tiền được cung cấp trước trong Đạo luật phân
bổ ngân sách, tuân theo đoạn (2)(D). Những khoản phí như vậy được phép duy trì cho
đến khi sử dụng hết. Những khoản tiền cần thiết đó có thể được chuyển từ tài khoản
phân bổ tiền lương và chi phí của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm mà không
giới hạn năm tài chính sang tài khoản phân bổ tiền lương và chi phí có giới hạn năm tài
chính đó.
(2) Sự sẵn có
(A) Nói chung
Các khoản phí được phân bổ theo đoạn (3) chỉ được cung cấp cho mục đích thanh
toán chi phí cho các hoạt động của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm liên quan
đến quy định về sản phẩm thuốc lá theo tiểu chương này và Đạo luật Kiểm soát
Thuốc lá và Phòng chống Hút thuốc trong Gia đình (được đề cập trong phần này).
tiểu mục là "các hoạt động quản lý thuốc lá"), ngoại trừ khoản phí đó có thể được sử
dụng để hoàn trả quy định tại tiểu đoạn (C).
(B) Cấm sử dụng các quỹ khác
(i) Nói chung
Trừ khi được quy định tại khoản (ii), phí thu theo tiểu mục (a) là nguồn kinh phí
duy nhất được phép cung cấp cho các hoạt động quản lý thuốc lá.
(ii) Chi phí khởi động
Điều khoản (i) không áp dụng cho đến ngày 1 tháng 10 năm 2009. Cho đến
ngày đó, mọi khoản tiền có sẵn cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
(không bao gồm phí sử dụng) sẽ có sẵn và được phân bổ khi cần thiết để thanh
toán chi phí cho các hoạt động quản lý thuốc lá.
(C) Hoàn trả số tiền ban đầu
(i) Nói chung
Bất kỳ số tiền nào được phân bổ cho giai đoạn khởi động theo tiểu đoạn (B)(ii)
sẽ được hoàn trả thông qua mọi khoản phí phân bổ thu được theo tiểu mục (a),
theo cách mà Bộ trưởng xác định là phù hợp để đảm bảo rằng việc phân bổ đó
không dẫn đến thay đổi ròng nào. trong tổng số tiền quỹ có sẵn, trong khoảng thời
gian từ ngày 1 tháng 10 năm 2008 đến ngày 30 tháng 9 năm 2010, cho các chương
trình và hoạt động của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (ngoài các hoạt
động quản lý thuốc lá) trong giai đoạn đó.
(ii) Xử lý số tiền hoàn trả
Số tiền được hoàn trả theo điều khoản (i) sẽ được sử dụng cho các chương trình
và hoạt động đã có kinh phí được phân bổ cho giai đoạn khởi đầu, trước khi phân
bổ như vậy, cho đến ngày 30 tháng 9 năm 2010, bất chấp mọi giới hạn áp dụng
khác về số tiền cho các chương trình hoặc hoạt động đó. hoạt động của một năm
tài chính.
(D) Phí thu trong thời gian khởi nghiệp
Bất kể câu đầu tiên của đoạn (1), các khoản phí theo tiểu mục (a) có thể được thu
đến hết ngày 30 tháng 9 năm 2009 theo tiểu đoạn (B)(ii) và sẽ có sẵn để thực hiện
 nghĩa vụ và vẫn sẵn có cho đến khi chi tiêu. Các khoản thu bù đắp như vậy sẽ được
ghi có vào tài khoản tiền lương và chi phí của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược
phẩm.
(E) Nghĩa vụ thanh toán chi phí ban đầu trước khi có thể thu phí sẵn có
Bất kể bất kỳ điều khoản nào khác của pháp luật, sau khi ban hành việc phân bổ
phí theo mục này cho năm tài chính 2010, hoặc bất kỳ phần nào trong đó, nghĩa vụ
thanh toán chi phí cho các hoạt động quản lý thuốc lá trong giai đoạn khởi động có
thể phát sinh trước khi nhận được bù trừ việc thu phí theo thủ tục quy định tại phần
1534 của tiêu đề 31.
(3) Ủy quyền phân bổ
Đối với năm tài chính 2009 và mỗi năm tài chính tiếp theo, được phép phân bổ số
tiền phí theo mục này bằng số tiền quy định trong tiểu mục (b)(1) cho năm tài chính.
(d) Thu các khoản phí chưa thanh toán
Trong mọi trường hợp Bộ trưởng không nhận được khoản thanh toán phí được đánh
giá theo tiểu mục (a) trong vòng 30 ngày sau khi đến hạn, khoản phí đó sẽ được coi là
yêu cầu bồi thường của Chính phủ Hoa Kỳ theo tiểu chương II của Điều luật này chương
37 của tiêu đề 31.
(e) Áp dụng cho năm tài chính 2009
Nếu ngày ban hành Đạo luật Phòng chống Hút thuốc trong Gia đình và Kiểm soát
Thuốc lá xảy ra trong năm tài chính 2009 thì những điều sau đây sẽ được áp dụng, tùy
theo tiểu mục (c):
(1) Bộ trưởng sẽ xác định các khoản phí sẽ áp dụng cho một quý của năm tài chính
đó theo việc áp dụng tiểu mục (b) với số tiền quy định tại đoạn (1)(A) của tiểu mục đó
(được đề cập trong tiểu mục này). là "số tiền phí hàng quý").
(2) Trong quý diễn ra ngày ban hành luật đó, số phí được tính sẽ là một khoản theo
tỷ lệ, được xác định theo số ngày còn lại trong quý (bao gồm cả ngày ban hành đó) và
theo số ngày tương đương về số tiền phí hàng quý. Các khoản phí được tính theo câu
trước sẽ không được thu cho đến quý tiếp theo.
(3) Đối với quý tiếp theo quý áp dụng đoạn (2), toàn bộ số phí hàng quý sẽ được
đánh giá
MỤC 387t: GHI NHÃN, LƯU TRỮ HỒ SƠ, KIỂM TRA HỒ SƠ
(a) Ghi nhãn xuất xứ
(1) Yêu cầu
Bắt đầu từ 1 năm sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, nhãn, bao bì và thùng vận chuyển
của các sản phẩm thuốc lá không phải là thuốc lá điếu để giới thiệu hoặc giao hàng để
đưa vào hoạt động thương mại giữa các tiểu bang tại Hoa Kỳ phải có dòng chữ "chỉ
được phép bán tại Hoa Kỳ". Bắt đầu từ 15 tháng sau khi ban hành các quy định theo
yêu cầu của mục 1333(d) của tiêu đề 15, như được sửa đổi theo mục 201 của Đạo luật
kiểm soát và phòng chống hút thuốc lá Gia đình, nhãn, bao bì và hộp vận chuyển thuốc
lá để giới thiệu hoặc giao hàng để giới thiệu vào hoạt động thương mại giữa các tiểu
bang ở Hoa Kỳ phải có tuyên bố "Chỉ được phép bán ở Hoa Kỳ". Những trạng thái".
(2) Ngày có hiệu lực
Ngày có hiệu lực được quy định tại khoản (1) sẽ tính theo ngày sản xuất, với điều
kiện là, trong mọi trường hợp, bắt đầu từ 30 ngày sau ngày có hiệu lực đó, nhà sản xuất
không được đưa vào thương mại nội địa Hoa Kỳ bất kỳ sản phẩm nào, bất kể ngày sản
xuất, điều đó không phù hợp với đoạn đó.
(b) Các quy định liên quan đến việc lưu trữ hồ sơ để theo dõi và truy tìm
(1) Nói chung
Bộ trưởng sẽ ban hành các quy định liên quan đến việc thiết lập và lưu giữ hồ sơ của
bất kỳ người nào sản xuất, xử lý, vận chuyển, phân phối, nhận, đóng gói, lưu giữ, xuất
khẩu hoặc nhập khẩu các sản phẩm thuốc lá.
(2) Kiểm tra
Khi ban hành các quy định được mô tả trong đoạn (1), Bộ trưởng sẽ xem xét những
hồ sơ nào cần thiết cho việc thanh tra nhằm theo dõi quá trình vận chuyển các sản
phẩm thuốc lá từ điểm sản xuất đến phân phối đến các điểm bán lẻ nhằm hỗ trợ điều tra
các hoạt động buôn bán bất hợp pháp, buôn lậu hoặc làm hàng giả tiềm ẩn. của sản
phẩm thuốc lá.
(3) Mã
Bộ trưởng có thể yêu cầu mã trên nhãn sản phẩm thuốc lá hoặc các thiết kế hoặc
thiết bị khác nhằm mục đích theo dõi hoặc truy tìm sản phẩm thuốc lá thông qua hệ
thống phân phối.
(4) Quy mô doanh nghiệp
Bộ trưởng sẽ tính đến quy mô của doanh nghiệp khi ban hành các quy định theo mục
này.
(5) Việc lưu giữ hồ sơ của người bán lẻ
Bộ trưởng sẽ không yêu cầu bất kỳ nhà bán lẻ nào lưu giữ hồ sơ liên quan đến từng
người mua sản phẩm thuốc lá để tiêu dùng cá nhân.
(c) Kiểm tra hồ sơ
Nếu Bộ trưởng có niềm tin hợp lý rằng sản phẩm thuốc lá là một phần của hoạt động
buôn bán bất hợp pháp hoặc buôn lậu hoặc là sản phẩm giả, thì mỗi người sản xuất, xử lý,
vận chuyển, phân phối, nhận, giữ, đóng gói, xuất khẩu hoặc nhập khẩu sản phẩm thuốc lá
sẽ, theo yêu cầu của một viên chức hoặc nhân viên được Bộ trưởng chỉ định hợp lệ, hãy
cho phép viên chức hoặc nhân viên đó, vào những thời điểm hợp lý, trong giới hạn hợp lý
và theo cách thức hợp lý, sau khi xuất trình các thông tin xác thực phù hợp và thông báo
bằng văn bản cho người đó, có quyền truy cập và sao chép tất cả hồ sơ (bao gồm cả hồ sơ
tài chính) liên quan đến bài viết đó cần thiết để hỗ trợ Bộ trưởng điều tra hoạt động buôn
bán bất hợp pháp, buôn lậu hoặc làm giả các sản phẩm thuốc lá. Bộ trưởng sẽ không ủy
quyền cho một viên chức hoặc nhân viên chính phủ của bất kỳ Tiểu bang nào thực thi
quyền lực theo câu trên đối với đất nước Da Đỏ mà không có sự đồng ý rõ ràng bằng văn
bản của bộ lạc Da Đỏ có liên quan.
(d) Nhận thức về giao dịch trái pháp luật
(1) Thông báo
 Nếu nhà sản xuất hoặc nhà phân phối sản phẩm thuốc lá có kiến thức hỗ trợ hợp lý
cho kết luận rằng sản phẩm thuốc lá do nhà sản xuất hoặc nhà phân phối đó sản xuất
hoặc phân phối đã rời khỏi sự kiểm soát của người đó có thể hoặc đã—
(A) được một người nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối hoặc chào bán trong thương
mại liên bang mà không phải trả thuế hoặc các khoản thuế theo yêu cầu của pháp
luật; hoặc
(B) nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối hoặc chuyển hướng để tiếp thị bất hợp pháp,
nhà sản xuất hoặc nhà phân phối phải thông báo ngay cho Bộ trưởng Tư pháp và Bộ
trưởng Tài chính về những thông tin đó.
(2) Kiến thức được xác định
Vì mục đích của tiểu mục này, thuật ngữ "kiến thức" được áp dụng cho nhà sản xuất
hoặc nhà phân phối có nghĩa là—
(A) kiến thức thực tế mà nhà sản xuất hoặc nhà phân phối có được; hoặc
(B) kiến thức mà một người bình thường lẽ ra phải có trong những hoàn cảnh
tương tự hoặc kiến thức đó lẽ ra có được khi thực hiện sự quan tâm thích đáng.
(e) Tư vấn
Khi thực hiện phần này, Bộ trưởng sẽ tham khảo ý kiến của Bộ trưởng Tư pháp Hoa
Kỳ và Bộ trưởng Tài chính, nếu thích hợp.
MỤC 387u: NGHIÊN CỨU TIẾN ĐỘ VÀ HIỆU QUẢ
(a) Báo cáo của FDA
Không muộn hơn 3 năm sau ngày 22 tháng 6 năm 2009 và không ít hơn 2 năm sau đó,
Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh phải đệ trình lên Ủy ban Y tế, Giáo dục, Lao
động và Lương hưu của Thượng viện và Ủy ban Năng lượng và Thương mại của Hạ viện,
một báo cáo liên quan đến—
(1) tiến độ của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm trong việc thực hiện phần
này, bao gồm những thành tựu chính, đo lường tiến độ một cách khách quan và việc
xác định bất kỳ lĩnh vực nào chưa được thực hiện đầy đủ;
(2) những trở ngại được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm xác định trong quá
trình triển khai phần này và đáp ứng các khung thời gian theo luật định;
(3) dữ liệu về số lượng đơn đăng ký sản phẩm mới nhận được theo phần 387j của
tiêu đề này và các đơn đăng ký sản phẩm rủi ro được sửa đổi nhận được theo phần
387k của tiêu đề này và số lượng đơn đăng ký được xử lý theo từng danh mục; Và
(4) dữ liệu về số lượng tương đương toàn thời gian tham gia thực hiện phần này.
(b) Báo cáo GAO
Không muộn hơn 5 năm sau ngày 22 tháng 6 năm 2009, Tổng Kiểm soát Hoa Kỳ sẽ
tiến hành nghiên cứu và nộp cho các Ủy ban được mô tả trong tiểu mục (a) một báo cáo
liên quan đến—
(1) thẩm quyền và nguồn lực phù hợp được cung cấp cho Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch
vụ Nhân sinh để bộ phận này thực hiện các mục tiêu và mục đích của mình; Và
 (2) bất kỳ khuyến nghị nào nhằm tăng cường thẩm quyền đó để bảo vệ sức khỏe
cộng đồng một cách hiệu quả hơn liên quan đến việc sản xuất, tiếp thị và phân phối các
sản phẩm thuốc lá.
(c) Tính sẵn có của công chúng
Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh và Tổng Kiểm soát viên Hoa Kỳ sẽ lần lượt
cung cấp các báo cáo được yêu cầu theo tiểu mục (a) và (b) cho công chúng, bao gồm cả
việc đăng các báo cáo đó lên các trang web Internet tương ứng của Hoa Kỳ. Cục Quản lý
Thực phẩm và Dược phẩm và Văn phòng Trách nhiệm Chính phủ.
MỤC 387v: BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÍ THUỐC LÁ
(a) Nói chung
Đối với năm tài chính 2022 và mỗi năm tài chính tiếp theo được thu phí theo phần 387
của tiêu đề này, Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, không muộn hơn 180 ngày sau
khi kết thúc năm tài chính, phải chuẩn bị và trình lên Ủy ban Năng lượng và Thương mại
cũng như Ủy ban Phân bổ Ngân sách của Hạ viện và Ủy ban Y tế, Giáo dục, Lao động và
Lương hưu và Ủy ban Phân bổ Ngân sách của Thượng viện, một báo cáo hàng năm chứa
thông tin được yêu cầu theo tiểu mục (b).
(b) Thông tin bắt buộc
Mỗi báo cáo được nộp theo tiểu mục (a) sẽ chứa các thông tin sau cho năm tài chính
trước đó:
(1) Tổng số tiền thu phí người dùng hàng năm.
(2) Tổng số tiền phí bắt buộc.
(3) Số dư chuyển tiếp không bắt buộc từ phí thu được.
(4) Số tiền Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá quy định cho từng hoạt động sau:
(A) Tuân thủ và thực thi.
(B) Các chiến dịch giáo dục công cộng.
(C) Cơ sở hạ tầng nghiên cứu và nghiên cứu khoa học.
(D) Truyền thông.
(E) Lãnh đạo, giám sát quản lý và các dịch vụ hành chính.
(F) Các hoạt động chi phí liên quan.
(5) Số lượng đơn đăng ký, được phân loại theo loại sản phẩm thuốc lá và lộ trình
xem xét theo phần 387e, 387j và 387k của tiêu đề này, đó là—
(A) đã nộp;
(B) đang chờ xử lý;
(C) được chấp nhận;
(D) từ chối nộp đơn;
(E) rút lui;
(F) bị từ chối;
(G) được phép tiếp thị theo đơn đặt hàng;
(H) ban hành thư thiếu sót hoặc thư yêu cầu cung cấp thông tin về môi
trường; hoặc
 (I) đã đề cập đến Ủy ban Cố vấn Khoa học về Sản phẩm Thuốc lá.
(6) Số lượng và tiêu đề của các tài liệu dự thảo và hướng dẫn cuối cùng cũng như các
quy định được đề xuất và cuối cùng được ban hành về các chủ đề liên quan đến quy
trình xem xét đơn đăng ký sản phẩm thuốc lá, liệu các quy định và tài liệu hướng dẫn
đó có được ban hành theo yêu cầu của quy chế hay các quy định pháp luật hoặc các
yêu cầu pháp lý và liệu việc phát hành có đáp ứng thời hạn do quy định hiện hành hoặc
các yêu cầu khác quy định hay không.
(7) Số lượng và tên các cuộc họp công khai liên quan đến việc xem xét đơn đăng ký
sản phẩm thuốc lá của Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá hoặc các văn phòng hoặc trung
tâm khác trong Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
(8) Số cuộc họp trước khi nộp đơn liên quan đến các đơn đăng ký theo phần 387j của
tiêu đề này, bao gồm số lượng yêu cầu gặp mặt đã nhận được, số lượng cuộc họp được
tổ chức và khoảng thời gian trung bình tính từ thời điểm đưa ra yêu cầu gặp mặt đó đến
khi yêu cầu được chấp thuận hoặc từ chối.
(9) Số lượng nhân viên toàn thời gian tương đương được tài trợ theo phí thu theo
phần 387 của tiêu đề này, bao gồm cả việc xác định các trung tâm và văn phòng trong
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm nơi đặt các vị trí đó.
(10) Số lượng thanh tra, điều tra được tiến hành tại các cơ sở trong và ngoài nước
phải đăng ký theo quy định phần 387e của tiêu đề này.
(11) Tổng số hành động tuân thủ và thực thi được ban hành hoặc thực hiện đối với
các sản phẩm thuốc lá, bao gồm thư cảnh cáo, phạt tiền dân sự, lệnh cấm bán thuốc lá
và các hành động thực thi khác (bao gồm tịch thu, lệnh cấm và truy tố hình sự).
(c) Tính sẵn có của công chúng
Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh sẽ công bố các báo cáo theo yêu cầu của phần
này trên trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
(d) Hạn chế
Báo cáo theo phần này sẽ bao gồm các ước tính tốt nhất cho bất kỳ danh mục báo cáo
nào mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm không có tính toán chính xác. Những
ước tính tốt nhất đó phải kèm theo phần giải thích lý do tại sao Cục Quản lý Thực phẩm
và Dược phẩm không có quyền truy cập hoặc không thể tính toán con số chính xác và
ngày mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm sẽ cập nhật các thủ tục kế toán nội bộ
của mình để cho phép thực hiện điều đó. Báo cáo. Nếu một danh mục được Cục Quản lý
Thực phẩm và Dược phẩm báo cáo thành công về một loại phí người dùng khác nhưng
được Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá đưa ra ước tính tốt nhất thì phần giải thích sẽ bao
gồm thông tin về cách Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm sẽ điều chỉnh các hệ thống
và áp dụng việc học tập trên toàn cơ quan để cho phép báo cáo chính xác.

TIỂU CHƯƠNG X: KHÁC

MỤC 391: ĐIỀU KHOẢN TÁCH BIỆT
Nếu bất kỳ điều khoản nào của chương này bị tuyên bố là vi hiến hoặc khả năng áp
dụng của nó đối với bất kỳ người hoặc hoàn cảnh nào bị coi là không hợp lệ thì tính hợp
 hiến của phần còn lại của chương và khả năng áp dụng của nó đối với những người và
hoàn cảnh khác sẽ không bị ảnh hưởng.
MỤC 392: THỊT VÀ CÁC SẢN PHẨM THỰC PHẨM TỪ THỊT
(a) Luật xác định miễn trừ
Thịt và các sản phẩm thực phẩm từ thịt sẽ được miễn các quy định của chương này
trong phạm vi áp dụng hoặc gia hạn Đạo luật Thanh tra Thịt, được phê duyệt ngày 4
tháng 3 năm 1907, như được sửa đổi [21 USC 601 và tiếp theo.].
(b) Pháp luật không bị ảnh hưởng
Không có nội dung nào trong chương này được hiểu là ảnh hưởng, sửa đổi, bãi bỏ hoặc
thay thế các quy định trong mục 351 của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng theo bất kỳ
cách nào [42 USC 262] (liên quan đến virus, huyết thanh, chất độc và các sản phẩm
tương tự áp dụng cho con người); các điều khoản về virus, huyết thanh, độc tố và các sản
phẩm tương tự, áp dụng cho vật nuôi trong Đạo luật Quốc hội phê chuẩn ngày 4 tháng 3
năm 1913 (37 Thống kê. 832–833) [21 USC 151 và tiếp theo.]; Đạo luật về Phô mai có
nhân ngày 6 tháng 6 năm 1896 (USC, 1934 ed., tiêu đề 26, ch. 10), Đạo luật về sữa có
nhân ngày 4 tháng 3 năm 1923 [21 USC 61 và tiếp theo.]; hoặc Đạo luật Nhập khẩu Sữa
ngày 15 tháng 2 năm 1927 [21 USC 141 và tiếp theo.].
MỤC 393: CỤC QUẢN LÍ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC
(a) Nói chung
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã được thành lập tại Bộ Y tế và Dịch vụ
Nhân sinh (sau đây trong phần này được gọi là "Cơ quan quản lý").
(b) Sứ mệnh
Cơ quan quản lý sẽ—
(1) thúc đẩy sức khỏe cộng đồng bằng cách xem xét kịp thời và hiệu quả các nghiên
cứu lâm sàng và thực hiện hành động thích hợp để tiếp thị kịp thời các sản phẩm được
quản lý;
(2) đối với các sản phẩm đó, hãy bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo
rằng—
(A) thực phẩm an toàn, lành mạnh, vệ sinh và được dán nhãn phù hợp;
(B) thuốc dùng cho người và thú y an toàn và hiệu quả;
(C) có sự đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị dành cho con
người sử dụng;
(D) mỹ phẩm an toàn và được dán nhãn phù hợp; Và
(E) sức khỏe và sự an toàn của cộng đồng được bảo vệ khỏi bức xạ của sản phẩm
điện tử;
(3) tham gia thông qua các quy trình thích hợp với đại diện của các quốc gia khác để
giảm bớt gánh nặng về quy định, hài hòa hóa các yêu cầu quy định và đạt được các
thỏa thuận có đi có lại phù hợp; Và
(4) được Bộ trưởng xác định là phù hợp, thực hiện các khoản từ (1) đến (3) với sự
tham vấn của các chuyên gia về khoa học, y học và y tế công cộng, đồng thời hợp tác
 với người tiêu dùng, người sử dụng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà đóng gói, nhà
phân phối và các nhà bán lẻ các sản phẩm được quản lý.
(c) Hợp tác liên ngành
Bộ trưởng sẽ thực hiện các chương trình và chính sách nhằm thúc đẩy sự hợp tác giữa
Cơ quan quản lý, Viện Y tế Quốc gia và các cơ quan Liên bang dựa trên cơ sở khoa học
khác để nâng cao chuyên môn khoa học và kỹ thuật sẵn có của Bộ trưởng khi thực hiện
nhiệm vụ của Bộ trưởng với tôn trọng sự phát triển, điều tra lâm sàng, đánh giá và giám
sát sau khi đưa ra thị trường các liệu pháp y tế mới nổi, bao gồm các liệu pháp bổ sung và
những tiến bộ trong khoa học dinh dưỡng và thực phẩm.
(d) Ủy viên
(1) Cuộc hẹn
Trong Cơ quan quản lý sẽ có một Ủy viên Thực phẩm và Dược phẩm (sau đây trong
phần này được gọi là "Ủy viên"), người này sẽ được Tổng thống bổ nhiệm với sự tư
vấn và đồng ý của Thượng viện.
(2) Quyền hạn chung
Bộ trưởng, thông qua Ủy viên, sẽ chịu trách nhiệm thực hiện chương này và—
(A) đưa ra chỉ đạo tổng thể cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, đồng thời
thiết lập và thực hiện các chính sách chung liên quan đến việc quản lý và điều hành
các chương trình và hoạt động của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm;
(B) điều phối và giám sát hoạt động của tất cả các cơ quan hành chính trong Cơ
quan quản lý;
(C) nghiên cứu liên quan đến thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thiết bị và sản phẩm
thuốc lá khi thực hiện chương này;
(D) tiến hành các chương trình giáo dục và thông tin đại chúng liên quan đến trách
nhiệm của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm; Và
(E) thực hiện các chức năng khác mà Bộ trưởng có thể quy định.
(e) Nhóm đánh giá khoa học và kỹ thuật
Bộ trưởng, thông qua Ủy viên Thực phẩm và Dược phẩm, có thể, không cần quan tâm
đến các quy định của tiêu đề 5 quản lý việc bổ nhiệm trong ngành dịch vụ cạnh tranh và
không cần quan tâm đến các quy định củachương 51và tiểu chương III củachương 53của
chức danh đó liên quan đến phân loại và mức lương theo Phụ lục chung, thành lập các
nhóm đánh giá khoa học và kỹ thuật cần thiết để thực hiện các chức năng của Cơ quan
quản lý, bao gồm các chức năng theo chương này, đồng thời bổ nhiệm và trả lương cho
các thành viên của các nhóm đó, ngoại trừ các viên chức đó và nhân viên của Hoa Kỳ sẽ
không nhận được thù lao bổ sung cho việc phục vụ với tư cách là thành viên của các
nhóm đó.
(f) Kế hoạch của cơ quan về tuân thủ luật định
(1) Nói chung
Không muộn hơn 1 năm sau ngày 21 tháng 11 năm 1997, Bộ trưởng, sau khi tham
khảo ý kiến của các chuyên gia khoa học và học thuật phù hợp, chuyên gia chăm sóc
sức khỏe, đại diện của các nhóm bảo vệ bệnh nhân và người tiêu dùng cũng như ngành
 được quản lý, sẽ xây dựng và công bố kế hoạch trong Sổ đăng ký Liên bang. yêu cầu
Bộ trưởng tuân thủ từng nghĩa vụ của Bộ trưởng theo chương này. Bộ trưởng sẽ xem
xét kế hoạch hai năm một lần và sẽ sửa đổi kế hoạch khi cần thiết, có tham khảo ý kiến
của những người đó.
(2) Mục tiêu của kế hoạch đại lý
Kế hoạch theo yêu cầu của đoạn (1) sẽ thiết lập các mục tiêu và cơ chế để đạt được
các mục tiêu đó, bao gồm các mục tiêu liên quan đến—
(A) tối đa hóa tính sẵn có và rõ ràng của thông tin về quy trình xem xét đơn đăng
ký và nội dung gửi (bao gồm đơn thỉnh cầu, thông báo và bất kỳ hình thức yêu cầu
tương tự nào khác) được thực hiện theo chương này;
(B) tối đa hóa tính sẵn có và rõ ràng của thông tin cho người tiêu dùng và bệnh
nhân về các sản phẩm mới;
(C) thực hiện các điều khoản về thanh tra và giám sát sau khi đưa ra thị trường của
chương này;
(D) đảm bảo khả năng tiếp cận chuyên môn khoa học và kỹ thuật cần thiết của Bộ
trưởng để đáp ứng các nghĩa vụ được mô tả trong đoạn (1);
(E) thiết lập các cơ chế, trước ngày 1 tháng 7 năm 1999, nhằm đáp ứng các khoảng
thời gian quy định trong chương này để xem xét tất cả các đơn đăng ký và đệ trình
được mô tả trong tiểu đoạn (A) và được nộp sau ngày 21 tháng 11 năm 1997; Và
(F) loại bỏ tình trạng tồn đọng trong việc xem xét các đơn đăng ký và nội dung đệ
trình được mô tả trong tiểu đoạn (A), trước ngày 1 tháng 1 năm 2000.
(g) Báo cáo thường niên
Hàng năm Bộ trưởng sẽ chuẩn bị và công bố trong Sổ đăng ký Liên bang và thu thập ý
kiến của công chúng về một báo cáo—
(1) cung cấp thông tin thống kê chi tiết về hoạt động của Bộ trưởng theo kế hoạch
được mô tả trong tiểu mục (f);
(2) so sánh hiệu quả hoạt động đó của Bộ trưởng với các mục tiêu của kế hoạch và
với các nghĩa vụ theo luật định của Bộ trưởng; Và
(3) xác định bất kỳ chính sách quy định nào có tác động tiêu cực đáng kể đến việc
tuân thủ bất kỳ mục tiêu nào của chương trình hoặc bất kỳ nghĩa vụ pháp lý nào và đưa
ra mọi đề xuất sửa đổi đối với bất kỳ chính sách quy định nào như vậy.
(h) Báo cáo thường niên về thực phẩm
Không muộn hơn ngày 1 tháng 2 hàng năm, Bộ trưởng phải đệ trình lên Quốc hội một
báo cáo, bao gồm các nỗ lực phối hợp và hợp tác với các cơ quan Liên bang khác có trách
nhiệm thanh tra thực phẩm, về—
(1) thông tin về các cơ sở thực phẩm bao gồm—
(A) khoản phân bổ được sử dụng để kiểm tra các cơ sở đã đăng ký theophần 350d
của tiêu đề nàytrong năm tài chính trước đó;
(B) chi phí trung bình của cả cuộc thanh tra cơ sở thực phẩm có rủi ro cao và cuộc
thanh tra cơ sở thực phẩm có rủi ro cao, nếu có sự khác biệt như vậy, trong năm tài
chính trước đó;
 (C) số lượng cơ sở trong nước và số lượng cơ sở nước ngoài đăng ký theo phần
350d của tiêu đề này mà Bộ trưởng đã kiểm tra trong năm tài chính trước đó;
(D) số lượng cơ sở trong nước và số lượng cơ sở nước ngoài đăng ký theo phần
350d của tiêu đề này đã được lên lịch kiểm tra trong năm tài chính trước đó và Bộ
trưởng đã không kiểm tra trong năm đó;
(E) số lượng cơ sở có nguy cơ cao được xác định theo phần 350j của tiêu đề
nàymà Bộ trưởng đã kiểm tra trong năm tài chính trước đó; Và
(F) số lượng cơ sở có nguy cơ cao được xác định theo phần 350j của tiêu đề này
đã được lên lịch kiểm tra trong năm tài chính trước đó và Bộ trưởng đã không kiểm
tra trong năm đó.
(2) thông tin về nhập khẩu thực phẩm bao gồm—
(A) số dòng thực phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ mà Bộ trưởng đã kiểm tra thực tế
hoặc lấy mẫu trong năm tài chính trước đó;
(B) số dòng thực phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ mà Bộ trưởng không kiểm tra thực
tế hoặc lấy mẫu trong năm tài chính trước đó; Và
(C) chi phí trung bình của việc kiểm tra thực tế hoặc lấy mẫu một dòng thực phẩm
thuộc chương này được nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu vào Hoa Kỳ; Và
(3) thông tin về các văn phòng nước ngoài của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược
phẩm bao gồm—
(A) số lượng văn phòng nước ngoài được thành lập; Và
(B) số lượng nhân viên thường trú tại mỗi văn phòng nước ngoài.
(i) Công khai các báo cáo thực phẩm hàng năm
Bộ trưởng sẽ công bố các báo cáo được yêu cầu theo tiểu mục (h) trên trang web
Internet của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
MỤC 393a: VĂN PHÒNG ĐIỀU TRỊ NHI KHOA
MỤC 395: CHƯƠNG TRÌNH HOÀN TRẢ
MỤC 396: THỰC HÀNH Y HỌC
MỤC 397: HỢP ĐỒNG ĐỂ XEM XÉT CHUYÊN GIA
MỤC 398: THÔNG BÁO TỚI CÁC QUỐC GIA VỀ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM
(a) Nói chung
Nếu Bộ trưởng có bằng chứng hoặc thông tin đáng tin cậy chỉ ra rằng lô hàng thực
phẩm nhập khẩu hoặc một phần của nó có mối đe dọa gây hậu quả nghiêm trọng cho sức
khỏe hoặc gây tử vong cho con người hoặc động vật, thì Bộ trưởng sẽ đưa ra thông báo
về mối đe dọa đó cho các Quốc gia nơi thực phẩm được lưu giữ. hoặc sẽ được giữ lại và
tới các Tiểu bang nơi nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối thực phẩm có trụ sở,
trong phạm vi mà Bộ trưởng biết rõ về các Tiểu bang có liên quan. Khi gửi thông báo cho
một Tiểu bang, Bộ trưởng sẽ yêu cầu Tiểu bang thực hiện hành động mà Tiểu bang cho là
phù hợp, nếu có, để bảo vệ sức khỏe cộng đồng liên quan đến thực phẩm có liên quan.
(b) Quy tắc xây dựng
Tiểu mục (a) có thể không được hiểu là hạn chế quyền hạn của Bộ trưởng đối với thực
phẩm theo bất kỳ điều khoản nào khác của chương này.
MỤC 399: TÀI TRỢ ĐỂ TĂNG CƯỜNG AN TOÀN THỰC PHẨM
(a) Nói chung
Bộ trưởng được ủy quyền cấp các khoản tài trợ cho các thực thể đủ điều kiện để—
(1) thực hiện các cuộc kiểm tra, thanh tra và điều tra cũng như các hoạt động liên
quan đến an toàn thực phẩm theo phần 372 của tiêu đề này;
(2) đào tạo theo các tiêu chuẩn của Bộ trưởng về kiểm tra, thanh tra và điều tra việc
sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ, phân phối và nhập khẩu thực phẩm, bao gồm cả
việc kiểm tra, thanh tra và điều tra liên quan đến các cơ sở bán lẻ thực phẩm;
(3) xây dựng năng lực an toàn thực phẩm cho các phòng thí nghiệm của đơn vị đủ
điều kiện đó, bao gồm cả việc phát hiện các bệnh lây truyền từ động vật sang người;
(4) xây dựng cơ sở hạ tầng và năng lực cho các chương trình an toàn thực phẩm của
tổ chức đủ điều kiện đó để đáp ứng các tiêu chuẩn nêu trong đơn xin tài trợ; Và
(5) thực hiện hành động thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng nhằm ứng phó với
—
(A) một thông báo theo phần 398 của tiêu đề này, bao gồm cả việc lập kế hoạch và
chuẩn bị thực hiện hành động đó; hoặc
(B) thu hồi thực phẩm theo chương này.
MỤC 399a: VĂN PHÒNG CỦA NHÀ TRƯỞNG KHOA HỌC
MỤC 399b: VĂN PHÒNG SỨC KHỎE PHỤ NỮ
MỤC 399c: CẢI THIỆN VIỆC ĐÀO TẠO CÁC CÁN BỘ AN TOÀN THỰC PHẨM
CỦA TIÊU BANG, ĐỊA PHƯƠNG, VÙNG LÃNH THỔ VÀ BỘ LẠC
(a) Cuộc huấn luyện
Bộ trưởng sẽ đặt ra các tiêu chuẩn và quản lý các chương trình đào tạo và giáo dục cho
nhân viên của các quan chức an toàn thực phẩm của Tiểu bang, địa phương, vùng lãnh
thổ và bộ lạc liên quan đến các trách nhiệm pháp lý và chính sách được thiết lập bởi
chương này, bao gồm các chương trình dành cho—
(1) đào tạo khoa học;
(2) đào tạo nâng cao kỹ năng của cán bộ, nhân viên được ủy quyền tiến hành thanh
tra theophần 372 và 374 của tiêu đề này;
(3) đào tạo để đạt được sự chuyên môn hóa về sản phẩm hoặc quy trình nâng cao
trong các cuộc kiểm tra đó;
(4) đào tạo đề cập đến các phương pháp thực hành tốt nhất;
(5) đào tạo về quy trình, thủ tục hành chính và các vấn đề liêm chính;
(6) đào tạo về phương pháp lấy mẫu và phân tích trong phòng thí nghiệm thích
hợp; Và
(7) đào tạo về xây dựng các biện pháp cưỡng chế sau thanh tra, kiểm tra, thử nghiệm
và điều tra.
MỤC 399d: BẢO VỆ NHÂN VIÊN
(a) Nói chung
Không tổ chức nào tham gia vào việc sản xuất, chế biến, đóng gói, vận chuyển, phân
phối, tiếp nhận, lưu giữ hoặc nhập khẩu thực phẩm có thể sa thải nhân viên hoặc phân
 biệt đối xử với nhân viên về thù lao, điều khoản, điều kiện hoặc đặc quyền làm việc vì
nhân viên đó, dù theo sáng kiến của nhân viên hay trong quá trình thực hiện nhiệm vụ
thông thường của nhân viên (hoặc bất kỳ người nào hành động theo yêu cầu của nhân
viên)—
(1) được cung cấp, yêu cầu cung cấp hoặc sắp cung cấp hoặc yêu cầu cung cấp cho
người sử dụng lao động, Chính phủ Liên bang hoặc tổng chưởng lý của Tiểu bang
thông tin liên quan đến bất kỳ hành vi vi phạm hoặc bất kỳ hành động hoặc thiếu sót
nào của nhân viên một cách hợp lý được cho là vi phạm bất kỳ điều khoản nào của
chương này hoặc bất kỳ lệnh, quy tắc, quy định, tiêu chuẩn hoặc lệnh cấm nào theo
chương này hoặc bất kỳ lệnh, quy tắc, quy định, tiêu chuẩn hoặc lệnh cấm nào theo
chương này;
(2) đã làm chứng hoặc sắp làm chứng trong một vụ kiện liên quan đến hành vi vi
phạm đó;
(3) hỗ trợ hoặc tham gia hoặc sắp hỗ trợ hoặc tham gia vào quá trình tố tụng đó; hoặc
(4) phản đối hoặc từ chối tham gia vào bất kỳ hoạt động, chính sách, thông lệ hoặc
nhiệm vụ được giao nào mà nhân viên (hoặc người khác) có lý do hợp lý để tin rằng vi
phạm bất kỳ điều khoản nào của chương này hoặc bất kỳ mệnh lệnh, quy tắc nào, quy
định, tiêu chuẩn hoặc lệnh cấm theo chương này.
MỤC 399e: CÔNG NGHỆ NANO
Khi tiến hành các hoạt động liên quan đến công nghệ nano, Bộ trưởng có thể—
(1) đánh giá tài liệu và dữ liệu khoa học về sự tương tác chung của vật liệu nano với
các hệ thống sinh học và về các vật liệu nano cụ thể mà Cục Quản lý Thực phẩm và
Dược phẩm quan tâm;
(2) hợp tác với các cơ quan Liên bang khác, phát triển và tổ chức thông tin bằng cách
sử dụng cơ sở dữ liệu và mô hình sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc xác định các
nguyên tắc và đặc điểm tổng quát liên quan đến hoạt động của các loại vật liệu nano
với hệ thống sinh học;
(3) thúc đẩy các chương trình của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm và tham
gia vào các nỗ lực hợp tác nhằm nâng cao hiểu biết về mặt khoa học về các đặc tính
mới của vật liệu nano có thể góp phần gây độc tính;
(4) thúc đẩy và tham gia vào các nỗ lực hợp tác nhằm nâng cao hiểu biết về các
phương pháp đo lường và phát hiện vật liệu nano;
(5) thu thập, tổng hợp, giải thích và phổ biến thông tin và dữ liệu khoa học liên quan
đến sự tương tác của vật liệu nano với các hệ thống sinh học;
(6) xây dựng kiến thức chuyên môn khoa học về vật liệu nano trong Cục Quản lý
Thực phẩm và Dược phẩm, bao gồm chuyên môn tại hiện trường và phòng thí nghiệm,
để giám sát quá trình sản xuất và sự hiện diện của vật liệu nano trong các sản phẩm nội
địa và nhập khẩu được quy định theo Đạo luật này;
(7) đảm bảo đào tạo liên tục, cũng như phổ biến thông tin mới trong các trung tâm
của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, và rộng hơn là trên toàn Cục Quản lý
Thực phẩm và Dược phẩm, để đảm bảo xem xét kịp thời, đầy đủ thông tin về khoa học
mới nhất liên quan đến vật liệu nano;
 (8) khuyến khích Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tham gia vào các hoạt
động tiêu chuẩn đồng thuận quốc gia và quốc tế liên quan đến vật liệu nano; Và
(9) thực hiện các hoạt động khác mà Bộ trưởng xác định là cần thiết và phù hợp với
các mục đích được mô tả trong các đoạn (1) đến (8).
MỤC 399f: ĐẢM BẢO THÔNG TIN ĐẦY ĐỦ VỀ DƯỢC PHẨM CHO TẤT CẢ CÁC
NHÓM DÂN CƯ, ĐẶC BIỆT LÀ CÁC DÂN SỐ ÍT ĐƯỢC ĐẠI DIỆN, BAO GỒM
CÁC NHÓM CHỦNG TỘC
MỤC 399g: VIỆN LIÊN TRUNG TÂM QUẢN LÍ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM
(a) Nói chung
Bộ trưởng sẽ thành lập một hoặc nhiều Viện Intercenter trong Cục Quản lý Thực phẩm
và Dược phẩm (trong phần này được gọi là "Viện") cho một hoặc nhiều khu vực có dịch
bệnh chính. Đối với lĩnh vực bệnh trọng điểm của Viện, Viện đó phải xây dựng và triển
khai các quy trình phối hợp hoạt động áp dụng cho các lĩnh vực bệnh trọng điểm đó giữa
Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc, Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học.
Nghiên cứu và Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang (vì mục đích của phần này, được
gọi là "Trung tâm"). Những hoạt động như vậy có thể bao gồm—
(1) sự phối hợp của nhân viên từ các Trung tâm có chuyên môn về sản phẩm đa dạng
trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa các bệnh cụ thể liên
quan đến lĩnh vực bệnh chính mà Viện tập trung;
(2) hợp lý hóa, khi thích hợp, việc xem xét các sản phẩm y tế để chẩn đoán, chữa
bệnh, giảm thiểu, điều trị hoặc ngăn ngừa các bệnh cụ thể liên quan đến lĩnh vực bệnh
chính mà Viện tập trung, áp dụng các tiêu chuẩn liên quan theo mục 355, 360(k),
360c(f)(2), và 360e của tiêu đề này Và phần 262 của tiêu đề 42 và các cơ quan có thẩm
quyền khác;
(3) thúc đẩy các chương trình khoa học trong các Trung tâm liên quan đến lĩnh vực
bệnh tật trọng điểm của Viện;
(4) phát triển các chương trình và nâng cao chiến lược tuyển dụng, đào tạo và cung
cấp các cơ hội giáo dục thường xuyên cho nhân sự của các Trung tâm có chuyên môn
liên quan đến lĩnh vực bệnh chính mà Viện tập trung;
(5) tăng cường sự tương tác của Trung tâm với bệnh nhân, nhà tài trợ và cộng đồng y
sinh bên ngoài về lĩnh vực bệnh chính mà Viện tập trung; Và
(6) tạo điều kiện thuận lợi cho mối quan hệ hợp tác của Trung tâm với các cơ quan
khác trong Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh về lĩnh vực bệnh tật chính mà Viện tập trung.
MỤC 399h: TRUNG TÂM XUẤT SẮC QUỐC GIA VỀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM
TIÊN TIẾN VÀ LIÊN TỤC
MỤC 399i: QUỸ VỐN LƯU ĐỘNG CỤC QUẢN LÍ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM
(a) Nói chung
Theo đây, Bộ Tài chính Hoa Kỳ đã thành lập một Quỹ Vốn Lưu động (Quỹ) do Cục
Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) quản lý, không giới hạn năm tài chính, để
thanh toán tiền lương, đi lại và các chi phí cần thiết khác để việc duy trì và vận hành (1)
dịch vụ cung cấp cho việc mua, lưu kho, xử lý, phát hành, đóng gói hoặc vận chuyển văn
phòng phẩm, vật tư, vật liệu, thiết bị và các biểu mẫu trống mà hàng tồn kho có thể được
 duy trì để đáp ứng, toàn bộ hoặc một phần, nhu cầu của FDA và yêu cầu của các Văn
phòng Chính phủ khác, và (2) các dịch vụ khác như Ủy viên của FDA, chịu sự xem xét
của Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, xác định có thể được thực hiện một cách
thuận lợi hơn với tư cách là dịch vụ trung tâm . Quỹ sẽ được hoàn trả từ các nguồn lực
tùy ý hiện hành, bất kể các giới hạn mục đích áp dụng khác, sẵn có khi dịch vụ được thực
hiện hoặc cung cấp hàng hóa, hoặc trả trước, trên cơ sở các mức giá bao gồm chi phí ước
tính hoặc thực tế cho các dịch vụ cá nhân, vật liệu, thiết bị, công nghệ thông tin và các chi
phí khác. Phí thiết bị và công nghệ thông tin sẽ bao gồm chi phí liên quan đến bảo trì, sửa
chữa và khấu hao (bao gồm cả cải tiến và thay thế).
(b) Phân bổ
Bất kỳ nguồn lực tùy ý nào được phân bổ trong Đạo luật này cho năm tài chính 2018
cho "Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Tiền lương
và Chi phí", số tiền không vượt quá 5.000.000 USD tính đến ngày 30 tháng 9 đều có thể
được chuyển đến và sáp nhập với Quỹ được thành lập theo tiểu mục (a), bất chấp mọi hạn
chế về mục đích áp dụng khác.