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    Manual do Operador - Centurion Alcon

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    QV GENTURION AXVISION SYSTEM Manual del Operador Fabricante: ALCON Laboratories, Ine. 6201 South Freeway Alcon Laboratories (UK) Ltd. Fort Worth, Texas 76134-2099 Frimley Business Park EEUU, Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR. Reino Unido Producido Por Alcon Research, Ltd. 15800 Alton Parkway Irvine, California 92618-3818 mn C Eon Teléfono: 949/753-1393, 800/832-7827 FAX: 949/753-6614 Directiva 93/42/CEE 8068751772B NUMERO DE CATALOGO 908-2150-001B SOLO TEXTO Ak . © 2013 Novartis a Novartis company SERTUSEN Manual del Operador del Centurion® Vision System 8065751772 REGISTRO DE REVISIONES DEL MANUAL, FECHA REVISION _ ECN NUMERO Y DESCRIPCION Julio 2013, A Agosto 2013 B 20131470 - Versiém inicial del manual del Operador de 1a Centurion® Vision System con el nimero de catélogo 8065751772, y texto 905- 2150-001 (aplica a las consolas del Centurion® Vision System con 1a versién de software REL_02.01). 20131619 - Varias paginas actualizadas con nuevas imigenes de la pantalla tactil. La actualizacién de la funcién Autoser#® [OL (LIO) ha repercutido en cambios en muchas paginas. Aplica a las consolas Centurion® Vision System con la version de Software REL_02.01. Antes de los cambios, las paginas afectadas directamente son i, ii, iii, viii, xi, 1.6, 1.8, 1.10, 1.16, 1.17, 1.24, 1.26, 2.5, 2.7, 2.11, 2.12, 2.14. 2.18, 2.22, 2.23, 2.25, 2.26, 8, 2.33, 2.44, 2.48, 2.50, 2.51, 2.53, 2.55, 5, 3.10, 3.11, 3.12, CONTRATO DE LICENCIA DE USUARIO FINAL’ Este producto contiene software con licencia de Microsoft Comporation. Cycolay y Lexan son marcas regristradas de Sabie Innovative Plasties IP ii 8065751772 G5tan acares TABLA DE CONTENIDOS Seccién 1 INFORMACION GENERAL INFORMACION GENERAL DEL CENTURION® VISION SYSTEM Caracteristicas principales del Centurion® Vision System Indicaciones de Uso. - Entomos de Utilizacion Previstos Nota respecto a la Pieza de Mano para Faco. Observacién respecto a las Marcas. Descripciones de las Abreviaturas. Equipos Accesorios Informacién para el Usuario - Consideraciones Medicambieutales. Precauicioues Universales Declaraciones EMC E1 Equipo Contiene Transmisores de Radio EE.UU. - Federal Communications Commission (FCC) Canada - Industry Canada (IC) Europa - Directiva R&TTE 99/5/EC Tapén.... ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. Cuidado de la Pieza de Mano Faco ... Puntas Pieza de Mano Faco.. Pieza de Mano Ultraflow™* IL VA. Rango de Vacio Recomendado para las Canulas de V/A Sonda de Vitrectomia Centurion® Inyector de LIO INTREPID® AutoSer?®.......... Ajustes de Aspiracién/Vacio ‘Comprobaciones Prequirirgicas, Gotero... Pedal... Tonos de Oclusién. Tono de Vacio Canterizacion, Diatermia, Definicion de Coagulacion Funcién de la Coagulacion Sistema VideOverlay. Packs de Consumibles.. Servicio Técnico del Producto... Garantia Limitada Especificaciones... - Abreviaturas utilizadas con el Centurion® Vision sn Sy ‘stem Simbolos utilizados con el CENTURION® Vision System. Etiquetado del CENTURION® Vision System. Potencia de salida de coagulacién, Resumen de los Ajustes Predeterminados de Alcon. Secclon 2 DESCRIPCIO! Descripcién dal Centurion® Vision System. Descripeién. Observacién respecto a las Marcas, Consola y Accesorios del CENTURION® Vision System Descripciéu de la Consola.. Modulo Fluidica. 8065751772 iii SERTUSEN Pantalla del Panel Frontal y Pantalla Téctil. Bandeja Instrumentacién Regulable Panel de Conexién Frontal. Intermuptor de Alimentacién "Standby" Cajon para Accesorios Allavoces. Ruedas Giratorias con Bloqueo Tirador. Conexién Equipotencial a Tierra Recoge-cable de Alimentacién CA. Intermuptor Principal de Alimentacién CA. Soporte Pedal / Estacion de Carga Entwada/Salida (1/0) Panel de Conexién. Superficie de Trabajo Giratoria Administracién de Ia Fluidica Gotero y Gancho Eléctrico para Finidica por Gravedad. Compaitimento de Bolsa para la Tecnologia Active Fluidies™ Descripeién del Pedal Control del Pedal. Control por interruptores de Pie... LEDs de Estado del Pedal. Carga de Bateria del Pedal. nnn Emparejemiento del Pedal con el Sistema Centurion Seguridad en Suelo para Pedal Conectores Pedal Cableado. Descripciéu del Mando a Distancia por IR Teclas y Botones del Mando a Distancia Pilas del Mando a Distancia. Seleceién del Canal del Mando a Distancia... Piezas de Mano, Puntas y Manguitos de Tnfusién... Piezas de Mano Faco enn Familia de Puntas TurboSonics® Manguitos de Infusién Pieza de Mano VA Ultraffow™* IL Inyector de LIO INTREPID® AutoSeri® Sonda Centurion® UltraVit® Dispositivo de Capsulotomia INTREPID® (en desarrollo) Accesorios Coagulacién Bipolar. sen Sistema de Control de la Fluidica.... Descripeién Configuraciones de los Packs de Consumibles Configuracién Pack Procedimientos Quirt Packs del Sistema de Control de la Fluidica Centurion®. Sistema VideOverlay (elemento opcional) Tnformacién General Configuracion para el Sistema VideOverlay Estandar Interfaz de Operador del CENTURION? Vision System Panel Frontal de Visualizacién y Pantalla Téctil. Pantalla de Configuracién y sus Funciones. Panel de Estado. Gestionar Médicos... Bot6n del Mando a Distancia iv 8065751772 om PPP Py G5tan acares Botdn Panel Frontal Botdn Personalizar Personalizar / Ajustes Médico Personalizar / Ajustes Médico / Pestaha General Personalizar / Ajustes Médico / Pestaila de Fluidica Personalizar / Ajustes Médico / Pestaila Pedal... Personalizar / Ajustes Médico / Pestaila Sonidos... Personalizar / Ajustes Médico / Pestaiia SGS. Personalizar / Ajustes Médico / Pestaila Opciones Avanzadas Personalizar / Guardar. Personalizar / Guardar como. Persoualizar / Ajustes Sistema Personalizar / Ajustes del Sistema / Pestaila General Personalizar / Ajustes del Sistema / Pestaila Inalimbrico Personalizar / Copia de Seguridad/Restaurar. Personalizar / Copia de Seguridad/Restaurar / Pestaiia Copia de Seguridad. Personalizar / Copia de Seguridad/Restaurar / Pestaita Restaurar Personalizar / Generador de Procedimiento, Personalizar / Ver Eventos... Personalizar / Apagado del Sistema. Etapas de Configuracion. Bot6n Purgado FMS / Purgado Bolsa Botdn de Llenado. Botén de Comprobacidn de Ia Pieza de Mano. Botdn PEL Botéu Comprobaciéu Dispositivo C apsulotomin Iatepid ICD) Botén de Cirugia. on Pantalla de Ciugia y sus Funciones Panel de Estado Ventana de Cirugia Conttoles de Cirugia.. Controles de Fluidica ‘Ventana Cirugia con Etapas Faco ‘Ventana Cirugia con Etapas VA ‘Ventana de Cirugia con Etapa Inyector Autosert®, ‘Ventana Cirugia con Etapa Coagulacion . ‘Ventana de Cirugia con BrapaV itrectomia Anterior. Etapas Quirtirgicas - ses Botén de Configuracién.. Botones de la Etapa de Procedimiento.. Botones de Etapa Estacionaria Moddos Cinugia Modo de Operacién Faco Potencia/Amplitud Configuraciones de Sincronizacién Faco Modo de Operacion Irrigacin/ Aspiracion.. Control de Vacio Control de Aspiracién Utilizando la etapa de Lienado para Inrigacién/Aspiracion Modo de Operacién Inyector de LIO Autosert® Modo de Operacién Coagulacién - Modo de Operaciéu Viuectomia Anterior... 8065751772 v SERTUSEN Vitrectomia Anterior (Anterior Vit), Eliminacién del Epiniicleo (Epi Removal) Corte de Intigacién/Aspiracion (I/A Cut) Iridotomia periférica (Peripheral Irid) La Aspiracién del Viscoelastico (Visco Asp) Secclon 3 INSTRUCCIONES DE USO. Introduccién Sectiencia de Puesta en Marcha Secuencia de Apagado Configuracién Inicial del Sistema Preparacion del Contenido del Pack FMS Centurion” - Configuracién y Comprobacion de la Pieza de Mano Faco Contiguracion de Pieza de Mano de Irrigacién/ Aspiracién ‘Manguito de Infusién Configuracin del Inyector de Lio Intrepid” AUTOSERT®. 3-10 Configuracién de la Sonda CENTURION®ULTRAVIT® (usando el didlogo Configuracién de Vitrectomia) 313 Configuracion de la Sonda CENTURION®ULTRAVIT® (sin utilizar el didlogo Configuracion de Vitvectomiia) seventeen nee S16 Configuracion de la Pieza de Mano de Coagulaciot..s.ss.:ssssninssnnnnninnssnsaneane SLT Configuracién del Dispositivo de Capsulotomia INTREPID®.. 3-17 Seccion 4 CUIDADO Y MANTENIMIENTO Introduccién ‘Una Vez Completado El Programa de Cirugias Diario... Cuidado y Limpieza. Instrucciones y Esterilizacién .. Sustitucién de Fusibles...... Embalaje de Sistema CENTURION® para Tt anspor . Montaje del Soporte de Reconstitucin a Seccién § RESOLUCION DE PROBLEMAS. Introduccion ‘Mensajes del Sistema ... Condiciones Observadas, AVISOS Seccién 6 ACCESORIOS Y PIEZAS 20... en — eee ol Introduccion Gl Numeros de Catalogo. 62 Seceién 7 INDICE. TA Listado alfabetico 7 vi 8065751772 G5tan acares LISTA DE FIGURAS » FIGURA TiTULO. PAGINA N° ey Figura I-1 Cesturioa® Vision System Figura 1-2 SIMBOLOS UTILIZADOS CON EL CENTURION® VISION SYSTEM Figum 13A ETIQUETADO DEL CENTURION VISION SYSTEM Figum 138 Ftiquelado del Centution® Vision System. - Figura I-t_ Potencia de sala de coagulacién.. Figura2+1 La Consola E| Panel Frontal de Conexion, Paneles posterior y laterales Superficie de Trabajo Girstoria.. EI Pedal Ceaturion® Diagrama de Posiciones del Pedal... Pantalla de Didlogo de Ajustes Médico - Pestaa Pedal. : Pantalla de Dialogo Ajustes Médico - Bota Seleccion de Asignacioa arte Inferior del Pedal del Sistema Centurion®... Conestores Cable para los Pedales Cableados.. ‘Mando a Distancia IR Teclas rpidas "Snap" del Mando a Distancia, Orientacisa de las pilas en el mando a distancia Cuadito de Dislogo Cambio de Canal Remoto Figura 2-15 Pieza de Mano CENTURION® OZiI® Figura 2-16 Pieza de Mano INFINITI® O2Zil®.. Figura 2-17. Las puatas TusboSonics® Figura 2-18 Pieza de Mano CENTURION*02zi"® con Manguito de Inyession Figura 2-19 PIEZA DE MANO ULTRAFLOW™** IL Figura 2-20 INTREPID®AutoSert® L1O INJECTOR Figura 2-21 Sondas de Vitectomia Figura 2-22. Dispositive de Capsulotomia INTREPID® Sistema de Gestin de Fluidica Panel Frontal del VideOverlay Esténdar Panel Posterior del VideOveriey.. ‘Adaptadores de Enchufe de Pared Diagrama de Conexion Estandar del VideOverlay Diagrama de Conexién del VideOverlay de Alta Definicion.. ‘Navegacidn por las Pantalas de Usuario del CenturionaVision System vn. Areas funcionales de la Pantalla de Configuracién Uiilizando Tecnologia Active Fluidics™ Lista desplegable de Médicos en el Sistema Cuadzo de Didlogo Gestionar Médicas Dialogo Teclado latroducir Nombre del Medico. Cuadro de Dislogo Gestionar Médicas Nuevo Nombre de Medico. . Nuevo Nombre de Medico Anadido Lista Desplegable de Medicos Figura 2-37 Lista Desplegable Tipo de Procedimienta Figura 2-38 Ditlogo Gestién de Procedimientos Diilozo Nombres de Procedimiento Diilogo Gestiéa de Procedimientos Rotones de navegacion ripida "Snap" del Mando a Distaneia en Modo Faco Continuo 2 Dislogo de Métricas con Energia Dsipada Acumulada (CDE) ‘Ventana de Estado de la Configuracion Figure 2-44. Pantalla de Configuracién con el Menu Desplegable Personalizar.. Figura 2-45 Paatalla de Didlogo de Ajustes Médico ~Pestaa General Figura 2-46. Paatalla de Dilogo Ajustes Médico -Pestata de Fluidica Figura2-47 Pantalla de Didlogo de Ajustes Médico ~Pestaa Pedal. Figura 2-48 Pantalla de Didlogo Ajustes Médico - Pestana Sonidos Figura 2-0 Pantalla de Didlogo Ajustes Médico - Pestada SGS Figura 2-50 Pantalla de Didlogo Ajustes del Médico - Pestala Opciones Avanzada. Figura 2-51 Pantalla de Dialogo Guardar como. 8065751772 vii Figura 2-55 Figura 2-56 Figura 2-64 Figura 2-65 Figura 2-66 Figura 2-67 Figura 2-68 Figura 2-69) Figura 2-85 Figura 2-86 Figura 2-87 Figura 2-88 Figura 2-89 2-00 Figura 291 Figura 2-92 Figura 2-03 Figura 2-94 Figura 2-95 Figura 2-96 Figura 2-97 Figura 3-1 Figura 3-2 Figura 3-3 Figura 3-4 Figura 3-$ Figura 3-6 Figura 3-10 viii -2. Pantalla Cirugia Paco Pulsada y Cronograma, Pantalla de Didlogo de Ajustes del Sistema - Pestata General Paatalla de Diélogo de Ajustes del Sistema - Pestaia lnalambrico.. - Pantalla de Didlogo Copia de Segusidad/Restaurar - Pestata Copia de Seguridad Pantalla de Dislogo Copia de Seguridad/Restaurar- Pesta Restaurar Cundro de Dialogo Generador de Procedimiento, Dialogo Generador de Procedimiento con Etapas Disponibles.. Cuadso de Dislogo Generador de Procedimiento eon Etapas Disponitles Etapa Seleccionada en el Didlogo Generador de Procedimiento. - Copiar (0 Renombrar) Etapa en el Dislogo Generador de Procedimiento El didlogo Acerea de Dilogo Visor de Eveatos El Didlogo de Apagado del Sistema 1La Ventana de Etapas dela Configuracion. 7 La Pantalla de Cirusia del Centurion® Vision System... ‘Veatana de Control de Ciruaia con los Coatroles para Ciruaia Faco Identificados Diilozo Botén de Visualizacin Ova... Cuadro de distozo I. sn : ‘Ventana de Control de Fluidiea con Tecnologia derive Pluidics™ Seleccionsda ‘Ventana de Conitol de Fluidia con Fluidica por Gravedad seleccionada IO Valores Nominales (Fij) para la Tecnologia Active Fluidics™ ‘Valores Nominales PIO (neal) para la Tecnologia active Fuiaics™ ‘Ventana de Cirugia con Btapas Face ‘Veatana de Cirugia con Etapas VA - ‘Ventana Cirugia con Etapa layector sutosert®... ‘Ventana de Cirugia con Btapa Coagulacién ‘Ventana Cirugia con Etapa de Vitrectomia Anterior. Etapas Quirirgicas Dillogos de Potencia/Amptitud .. Pantala de Ciruaia Faco Contiaua Control por Pedal Ea Modos de Operacién Faco Paatalla Cirugia Faco "Burst" y Cronograma La Pantalla de Cirugia Lrigacioa/Aspiraciéa Pedal de Control en Modo de Operaciéa WA. Pantalla Inyector de LlOutoser‘® Control por Pedal en Modo de Operacicn tnyector auzosert® Configuracién Inyeetor Autosert® sn antalla de Coagulaciéa. Control por Pedal en el Modo de Operacién Coagulacion Didlogo de Configuracién Vitrectomia Anterior. Control por Pedal En Modo de Operacion Vitvectomia Anterior Pantalla de Vitrectomia Anterior (Anterior Vit) Pantalla de Vitrectomia Anterior (Epi Removal).. Pantalla de Vitrectomia Anterior (1/A Cut). Pantalla Vitrectomia Anterior (Peripheral Ii). Pantalla de Vitrestomia Anterior (Visco Asp) Montaje de la Punta/Llave U/S Preparacién Punta/Manguito de Infusion de la Pieza de Mano Faco Conectar la Pieza de Mano de Faco a los tubos del FMS y al Panel de Conexion del Sistema Centurion® 3-6 Preparacion del Test de Camara y Colacacion de la Pieza de mano en Ia Bolsa Ajuste del Nivel de los Ojos del Paciente .. Preparacién de la Punta de Pieza de Mano V/A/Manguito de Tnfusioa, Retirar €mbolo dela Pieza de Mano del Inyestor de LIO INTREPID#Autosert® Diilogo de Configuracién de Vitrestomi Preparacisn de la Sonda Centurion® UltraVit ® y la Canula de Irigacion con Trrigacion’Aspiracion y tubos neumaticos. eld Preparacion de la Sonda Centurion®UltaVit® y la Cénula de Irvigacién con Irrigacién/aspiracion y tubos neumaticos, $16 8065751772 G5tan acares Figura 4-1 Figura 42 Figura 4-3 Figura S-1 Figura 5-2 Figura S Figura Soa ‘Limpieza del Pedal. Sistema de Embalaje para Transposte ‘Montaje del Soprte de Recoastituciéa.... Pantalla de Avisos. Pantalla de Advertencias Pantalla de Fallos ‘Guia de Resolucidn de Problemas.... 8065751772 ix fan eeareM LISTA DE TABLAS N° TABLA TITULO, PAGINA N° Tabla 1-1 Guia y Declaracién del Fabricant - Emisiones Elecwomagnsicas 1 ‘Tabla 1-2 Guia y Declaracion del Fabricante - Inmunidad Electromagnetica 16 ‘Tabla 1-3. Distancias de separacion recomendadas entre los equipos portatiles y maviles de conmunicaciones de RF Tabla 1-4 Tabla 1+ Tabla 1-6 ‘Tabla 1-7 Tabla 2-1 Tabla 2-2 Tabla 2-3 Tabla 24 Tabla 3-1 Tabla 4-1 Tabla $-1 Tabla 5-2 ¥y el Centurioa® Vision System 1-7 Informacién sobre la Ubicacién de las Sustancias Peligrosas en el Centurion® Vision SySt@m wrnensnnn ILO Especificaciones - Esta tabla es una referencia rapida para idemtiticar las caracteristicas basicas del sistema, sus requisitos, y las ciftas de rendimiento 24 Abreviaturas ufilizadas con el Centurion® Vision System. “ . nanan VRE Resumen de los Ajustes Predeterminados de Aleon, 1.20 Tabla de Posiciones del Pedal . sven a svn 29 LEDs de Estado del Pedal 213 Estado de Conectores Pieza de Mano. 242 Energia disipada acumulada (CDE) 44 abla de ls Punt pra Pets de Mano Foy sus Coespndiats Mangos Ini. 38 Ajustes de Temperatura y Tiempo de Esterilizacion . . Condiciones Observadas Cédigos de incidencias 8065751772 G5tan acares PREFACIO Este manual del operador constituye una guia escrita del Centurion® Vision System y recoge todas las opciones que este offece al usuario: por lo tanto, durante su lectura, ignore las opciones que no apliquen a su unidad especitica Sirvase leer atentamente todo el manual antes de wilizar el equipo. Los parémetros recomendados tinicamente se indican a tinulo orientativo, y no pretenden constituir limitacion alguna para el ciryjano; sin embargo, antes de probar otros parametros, tanto el cirajano como el personal de apoyo deberian adquirir experiencia con el sistema y familiarizarse con los nuevos parémetros. NOTA: Si existiera alguna incoherencia entre las indicaciones del manual del operador y las Instrucciones de Uso (DFU) incluidas en los packs de consumibles 0 accesorios, siga las indicaciones de las Instrucciones de Uso. Este equipo se encuentra en wn proceso de mejora constante, por lo que puede haber experimentado modificaciones posteriores a la impresion del presente manual Preste mucha atencién alas Advertencias, Precauciones, Avisos, y Notas de este manual. Las indicaciones de tipo Advertencia pretenden proteger a las personas frente a datios personales. Una declaracién de Precauicidn se relaciona con emprender tna accién por anticipado para evitar posibles peligros, fallos o lesion: una proteccion. Una declaracion de Aviso tiene el propésito de proteger el instrumento contra posibles dafios. Una Nota pretende destacar alguna informacion. Si usted tiene alguna duda o desea informacién adicional, dirijase a su representante local de Alcon o bien al Departamento de Asistencia Técnica de: Alcon Research, Ltd. 15800 Alton Parkway Invine, California 92618 949/753-6614 FAX 949 753-6614 ATENCION: La Legislacién Federal de EE.UU. restringe 1a venta de este dispositive exclusivamente a médicos 0 bajo prescripeién facultativa. 8065751772 xi G5tan acares Seccion 1 INFORMACION GENERAL INFORMACION GENERAL DEL CENTURION® VISION SYSTEM. El Centurion® Vision System de Alcon es un instrumento quirigico oftélmico diseiiado para Ja extraccion del cristalino con cataratas utilizando la pieza de mano CENTURION® OZil® y Ja pieza de mano INFINITI® OZiI® El Centurion® Vision System esta diseftado para la extraccién del cristalino con cataratas a tavés de pequetlas incisiones y procedimientos quirtirgicos de inyeccién de lentes intraoculares. Este sistema permite que al cinijano emulsificar y aspirar el cristalino en el ojo, mientras que sustituye con solucién salina equilibrada el fluido y el material del cristalino aspirado. Este proceso. mantiene un volumen estable en Ia cémara ocular. Utilizando los mandos del sistema, el cirujano regula 1a cantidad de energia aplicada a la punta de la pieza de mano, 1a velocidad de aspiracién. el vacio. y el flujo de solucién de irrigacion BSS®. El sistema incluye un pedal para permitir que el cirujano pueda controlar el caudal de fluidica, 1a velocidad de aspiracién. la potencia de faco, la tasa de corte de vitrectomia, la tasa de inyeccién de LIO. capsulotomia anterior, y Ia potencia de coagulaciéu. Figura 1-1 Centurion® Vision System SERTUSEN Caracteristieas principales del Centurion® Vision System ‘+ Opciones personalizadas de extraccién de cataratas: = Pieza de mano de alto rendimiento CENTURION? OZil® con amplitud torsional ultrasénica que se puede utilizar de modo exclusivo, en combinacién, o altemancia con faco tradicional - Pieza de mano de alto rendimiento INFINITI £OZi/® con amplitud torsional ultrasonica que se puede utilizar de modo exclusivo. en combinacién, o altermancia con faco tradicional ‘© Fluidica Avanzada con un control rapido y seucillo de 1a aspiracion. ‘¢ Tecnologia avanzada Active Fluidics™ que permite un facil y rapido control del flujo de itigacién a través del panel frontal, pedal, o el mando a distancia. ‘* Gotero automatizado pata fluidica tradicional por gravedad, controlados desde el panel frontal pedal, o mando a distancia ‘© Coufiguracién programable de la PIO objetivo. ‘© Conttol por multi-mictoprocesador totalmente programable. © Conexiones fluidicas modularizadas couscguidas a través del Sistema de Control de Fluidica (FMS) desechable. « Emulacién de un rendimiento de fluidica similar al venturi + Implante asistido de L1O por medio de la pieza de mano Autosert®, ligera y esterilizable en autoclave. ‘© Capacidad para manejar un sistema de corte tipo guillotina para vitrectomia CENTURION® UltraVie® de alto rendimiento ‘+ Posibilidad de coagulacién bipolar ‘© Capsulotomia usando el dispositivo de capsulotomia INTREPID® (ICD, futuro accesorio). ‘© Distintas modalidades tradicionales de control de la energia de ultrasonido, incluyendo 1a aplicacion continua, pulsada y "burst", asi como el control del ciclo de trabajo. '* Control inalambrico lineal a través dei pedal de la energia ultrasénica en las etapas de faco (un circuito sofisticado permite el contral de los niveles mas bajos de potencia), ‘+ Control inalambrico lineal a través del pedal de la velocidad del flujo de aspiracion en las etapas VA. Vit. y eliminacién del cristalino, Control inalimbrico lineal a través del pedal del vacio en las etapas VA. vit, y extraccién del cristalino, Control inalémbrico lineal desde el pedal del implante de L10. Irigacién continiia bajo demanda Reflujo programable, presurizado a través del pedal Capacidad para establecer las tasas de PIO, los niveles de vacio y el flujo de aspiracién a los niveles deseados en las etapas faco, V/A, y vit. Posibilidad de cambiar de una a otra etapa quirirgica utilizando la pantalla tactil, el mando a distancia o el pedal. EmisiOn de distintos tonos para la confirmacién del estado de fimcionamiento del sistema Confirmacién por voz durante los cambios del modo o etapa quirirgica Pantalla plana gitatoria y reclinable: LCD, color, de matriz activa con pantalla tact. Interfaz grafica de usuafio de alta tecnologia ‘Mando a distancia multi-canal por infrarrojos. 12 8065751772 G5tan acares Indicaciones de Uso El Centurion® Vision System esta indicado para la emulsificacion, separacion, isrigacion y eliminacion de las cataratas, el material residual cortical y las células epitetiales del cristalino, aspiracién del vitreo ¥¥ corte asociado con la vitrectomia anterior, coagulacion bipolar, y la inyeccidn de lente intraocular. La Pieza de Mano de Inyeccion de L1O Aurosert® esta disentada para el implantz en el ojo de las lentes intraoculares aprobadas AcrySof* después de la extraccién de cataratas, La Pieza de Mano de Inyeccién de L1O Aufosert* tiene como fincién la inyeccién de lentes intraoculares. La Pieza de Mano del Inyector de LIO Autosert® esta indicada para su uso junto con lentes AcrySof® SNGOWF, SNGADI, SN6AT3 a SN6AT9, asi como lentes AcrySof® aprobadas. indicadas para usarse también con este inyector, tal y como se especifica en el etiquetado de esas lentes. El Centurion® Vision System, incluidos los accesorios aprobados por Alcon, coustituye un sistema ‘quiniraico completo y est destinado exclusivamente para set manipulado por cirajanos oftalmicos icenciados y su equipo de personal quirtingico. Estos equipos de personal quirirgico tienen experiencia en la realizacién de los procedimientos de facoemmulsificacion en tin entomo quintrgico adecuado (personal cualificado. disponibilidad de equipos de respaldo) y estan familiarizados con el funcionamiento de los equipos utilizados seatin se indica en los manuales del operario ¥ en las Instrucciones de uso (setup’procedimientos de comprobacion a realizar antes de la cirug procesamiento de los dispositivos reutilizables: mantenimiento: ete.) La seleceién de pacientes compatibles con la utilizacién del Cenrurion® Vision System (tales como edad, patologia oftélmica, y otros factores) lo determina el cirujano. La edad de los pacientes en ‘general puede variar desde recien nacidos hasta pacientes geriatricos, aunque algunos estudio han identificado la edad media de los pacientes que se someten a cirugia de catarata, siendo 72,32 atlos - hombres ¥ 74,89 aftos - mujeres.! Entornos de Utilizacién Previstos El Centurion® Vision System esta disefiado para usarse en hospitales y centros de cir ambulatoria. Nota respecto a Ia Pieza de Mano para Faco ‘A lo largo del resto de este manual, tanto a la pieza de mano CENTURION® OZil ® como ala pieza de mano INFINITI? OZi?® se les bara referencia como piezas de mano de faco, a menos que una o Ia otra deba ser especificada ‘Observacion respecto a las Mareas Un boton, modo, o etapa identificado como OZil*, Autosert®, o UltraChop hace referencia a un control de visualizacion de pantalla que se utiliza con una pieza de mano de faco, el inyector de LIO INTREPID® Antosert®o Ia punta ALCON® UliraChopper ® respectivamente, Descripciones de las Abreviaturas ‘Muchas de las abreviaturas utilizadas en este manual y en el Centurion® Vision System se identifican en la Tabla 1-6. Los iconos estin identificados en la Figura 1-2. Equipos Accesorios Los equipos accesorios conectados a, 0 utilizados con este equipo, deben estar certificados de acuerdo con las respectivas Normas IEC (por ejemplo, IEC 60950-1 para equipos de procesamicnto de datos, e TEC 60601-1 para equipos médicos). Ademuis. todas las configuraciones deben cumplir con la ckiusula 16 de la IEC 60601-1:2005 (mnodificada). rip oma PROS Opn) Mannmine FRCODNN F Hes, ACOA Tomy FROG 8 Sey MO prot Care Rate San 208 8065751772 13 fan eeareM Cualquier persona que conecte equipos adicionales o que sea responsable de tna configuracion del sistema diferente a la determinada por Alcon sera responsable del cumplimiento continuo de los requisitos de la clausula 16 de la IEC 60601-1:2005 (modificada), En caso de duda, consulte con el departamento de Asistencia Técnica o con su representante local de Alcon. Siga las ordenanzas y planes de reciclaje locales relativos a la eliminacién o reciclaje de los componentes y embalaje del dispositive Informacion para el Usuario - Consideraciones Medioambientales ( — Pb El equipo que ha adquirido requiere el uso de recursos naturales para su fabricacion y fimcionamiento. Este equipo contiene tambien sustancias peligrosas que podrian tener un efecto perjudicial en el medioambiente y la salud humana si estas se desecharan de forma incorrecta, Para evitar Ia entrada de dichas sustancias en nuestro medioambiente, y para promover la conservacién de los recursos naturales, instale, mantenga y utilice el equipo de acuerdo con las instrucciones. En este Manual del Operador encontrara informacién sobre la ubicacién de las sustancias peligrosas, consumo de recursos y emisiones del equipo. Por favor, utilice los sistemas de devolucién adecuados. Dichos sistemas de devolucién permiten rentilizar o reciclar muchos de los ‘materiales al final de la vida ttl del equipo de forma beneficiosa. Por favor. pongase en contacto con st oficina local de Alcon respecto a asistencia en cuanto a opciones de devolucion a través de Alcon o de otros proveedores. El simbolo del contenedor tachado empleado en este equipo recuerda el uso de los sistemas de reciclaje, al tiempo que hace hincapié en la necesidad de eliminar el equipo de forma independiente, y no eliminarlo como cualquier otro tipo de desecho municipal. La indicacién Pb de estar presente, indica que el dispositive etiquetado contiene mis de 0,004% de plomo. Si necesita mas informacion sobre los sistemas de recogida, reutilizacion o reciclaje disponibles ara usted, por favor pongase en contacto con la administracién de residuos local o regioual, o Ongase en contacto con su oficina de Alcon para obtener mas informacién. Precauciones Universales Toda persona en contacto con el equipo y/ 0 sus accesorios debe cumplir las precauciones universales para ayudar a evitar su exposicién a patigenos sanguincos y/at otros materiales potencialmente infecciosos, En cualquier circunstancia donde se desconozca Ia condicién exacta de la sangre 0 Aluidositejidos corporales. se les debe considerar como potencialmente infecciosos y deben ser ‘manipulados de acuerdo con las recomendaciones OSHA o las directivas nacionales aplicables. Declaraciones EMC 14 Es importante instalar y utilizar el equipo de acuerdo con las instrucciones con el fin de evitar interferencias perjudiciales con otros dispositivos en la zona, Si este equipo causa interferencias. perjudiciales en otros dispositivos (lo cual puede determinarse por medio de apagar y encender el equipo), se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia por medio de aplicar una de las siguientes medidas + Cambiar la orientacién o la ubicacion del otro dispositivo(s). + Aumentar la distancia entre los eqnipos + Conectar el equipo a una toma de corriente de un cireuito distinto al del otro dispositivo(s) + Consultar con el fabricante o con el Servicio de Asistencia Técnica de Alcon para obtener ayuda. 8065751772 G5tan acares Los uswarios deben averiguar si existen fuentes de RF, como las emisoras de radio o de TV y radios de dos vias portatiles o moviles, y tenerlos en cuenta a la hora de instalar un dispositive o sistema Medico. Equipos de comnmicaciones RF portitiles y méviles. tales como teléfonos méviles, pueden afectar a los equipos médicos eléctricos (véase la Tabla 1-3 para las distancias de separacion recomendadas). Se ha de tener en cuenta que el aiadir accesorios o componentes, o modificar el aparato o sistema ‘Médico, puede repercutir negativamente en las interferencias electromagnéticas. Consulte con personal cnalificado respecto a los cambios en la configuracién del sistema. jADVERTENCIAS! El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los especificados, con la excepetén de los transductores y cables suministrados por Alcon como piezas de repuesto para los componentes Internos, puede resultar en un aumento de las emistones 0 una disminueion de la inmunidad del sistema. EI sistema no deberia utilizarse junto a, 0 encima de, otros equipos: y si este tipo de uso fuera nccesario, el sistema deberia ser observado para verificar su funclonamiento normal en la configuracién en la que se prevé utiliza INTERFERENCIAS MAGNETICAS Y ELECTRICAS - Los campos magnéticos y son capaces de interferir en el funcionamiento adecuado del dispositivo. Por esta raz6n, asegiirese de que todos los, Aispositivos externos operados en el entorno del dispositive cumplen con los requisites de compatibilidad electromagnética. Los equipo de rayos X, los dispositivos de tomografia por resonancia magnética (TRM), resonancia magnética nuclear (RMN), 0 imagenes por resonancia magnética (IRM) son posibles fuentes de interferencia, ya que pueden emitir niveles mis altos de radiacién electromagnética, Ver el ieono Peligro por Resonancia Magnétiea en la Figura 1- Tabla 1-1 Guia y Declaracién del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas - El Centurion® Vision System esté disefiado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuacién. El cllente o el usuario de la Cemurion® Vision System deberia asegurarse de que el equipo se utiliza en dicho entorno. Test de Emisiones (Cumplimi Entorno Electromagnético-Orienta: Emisiones RF Grupo 1 El Centurién® Vision System utiliza energia de RF CISPR 11 sélo para su funcionamiento intemo. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electronicos cereanos. EI RF Eins Chase | El Cennrion® Vision Sytem se puede ulizr en cualquier establecimiento excepto en aquellos stats a ivenday “ngulosconcadoy Emisiones de Armonicos s * Clase A , x bai TEC 6100-32 directamente a una red de alimentacion de baja tension que suministra edificios residenciales. Fluctuaciones de tension/ Einiciones fluctuantes La Declaracion de EMC proporeiona orientacion Cumple los | sobre Jos pasos a seguit en case de interferencia requisitos 8065751772 GStsn eeare Tabla 1-2 Guia y Declaracién del Fabricante - Inmunidad Electromagnética - £1 Centurion? Vision System esté disefiado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuacion. El cliente o el usuario de la Centurion? equipo se utiliza en dicho entorno. jon System deberia asegurarse de que el (ESD) IEC 61000. 42 Testde Inmunidad _|NveldeTestIEC.o0501 | Nivel de Cumplimiento | Entomo Electromagnetice-Orentacion Descarga 1 20V contacto EI suelo debe ser de madera, homigén o azuljos de electostatca ssakvare lcerémica. Si los pisos estén cubietos con materia! ste, la humedad rlava deveria Ser al menos de 0%. [Transtoros electrcos [+ +2 kV para inaas de la | » =2 KV para ineas da la/La calidad ds la ed de aimentacion debe sar la de un foidosien rétogas fusnte de almontacion - |" iuenta de aimertacién [entomo comercial v hospitalaro tpico. Para evitar un lec ero00.4.4 “STV para linaas de |. =1KV paralineas de |"'apagén” promaturo debido a los transtonos répidos vada entrada'saida | hay que evitar conectar el Infiiv® Vision System a mesmo circu que olras fuentes que puedan generar fransionos rapidos (conmutacién inductva, por emo, matoces da aia comente) Sobretensién +£1.KV modo diorencial| © = + KV medo L2 calidad ce la red de almentacion debe ser la de un lecat000-4-5 =2kV modo Giterencial Jentono comercial u hospialaro tice ‘nun = =2 kV medo comin <5 UG Wt Hume |v =5% U 05% hueco caidas detension _enU)paraclo0.s— |U)paracelogs La calidad dela rod aléctnca debe seria tpica da un interupciones cortas y {4% U (80% nueca en} 40% U (€0% hueco an | entomo comercial u hosptalario. Sel uso del vanaciones de ta0s6n [paras cicios| 1) para cicios Centunor® Vision System requete un funconsmiento eniasiness ce 70% U 20% huecoen |: 70% U 2O%ehnueco en_ | contnuo durente los cotes eXéctricos, se recomienda entrada de ) para 25cci08 \) para 25 cilos ‘que 8 Cantuior® Vision System se abastezca desde akimeriacin ecca F595 ( 25% Neco] «cess ( 658 hueco} i ene de elmentacn mntetumpda o una bateia Tec et000-4-11 ) durante 5 segundos | ° ea grauontes segundos Campos magnaticos 2 | Am 34m Los campos magnéticos a fiacuencia ndustial debon frecuancia incustal tener los nveles caractersticas de una ubieacén tipi (60000 Hz) IEC 81000. Jen un entorno comercial u hospiteao. 48 Los equipos portals y méviles de comunicacion por radiofrocuencia no deben utlzarco @ menos distancia RF conduciga vrs 3vims {de} Cenurion® Vision System, nciudos os cables, que Ec et000-4.6 Higa ke a 89 MHe la dstancia de separacion recomendada calculada & partr Go la ccuatién apicabie a la frecuencia dol ‘uansmisor. Distancia de Separacién recomendada: d= P AP en Mine a 800 Me ap 800 MHZ @ 2.5 GH RF radiada IEC vi 3m 1000-43 0 Miz a 25 GHe donde P sla potencia de sada masima del transmisor fen vatos (W) segun el abicente dal rarsmsor yd 6s le ‘dstancis de separrion recomendeda en mess (m) La inensidad de campo de os tansmisores de RF fos Segin lo estpuledo por un ese elcome de ia zon, dbo sor manor quo el nivel do cunlminte shat ang de ecencae Pacnpamasemaraaseans (9) pronmidades de equpos marcados co e Siguiente simbolo ry ‘oa TA WME 600M, se aplca el go de ecoencias mas ato Nols: tae nan pen ear tad ex cnr Ea lopagaci lctoagntic seve fda pra snc ele descent ‘petona + Las insiaes de cango de os warsiss fos, ales como easines base de rae ces iain) yes moves tess, rtiacionats, emia AMY FMce ratio yes wei, nse pede ede arcana con pci Para ase ema ecomgnsc cata per rnses Ge RF ion ot dbe coma aceizaia Ge ne eetomagstcn Sata de cargo dea geen i eg esata) ieee "el decmpiniene de RF pcb meromere, (leap ostens) debe er hea para vera finiransess roma Sise ieee icieamient roma jose que sean neces reds: aeons les cone a eoenion ovaieice de Coruor* Vien Sse » Egelrnge decom dest wiz a SOMES nee e cap dees er fees 23 Ve, 16 8065751772 G5tan acares Tabla 1-3 Distancias de separacién recomendadas entre los equipos portitiles y méviles de comunicaciones de RF y el Centurion® Vision System - El Centurion® Vision System esta disefiado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas estén controladas. EI cliente o el usuario del Centurion® Vision System puede ayudar a prevenir la _interferencia electromagnética manteniendo una distancia minima entre los equipos portatiles y méviles de comunicacion por RF (transmisores) y el Centurion? Vision System, como se recomienda a continuacion, teniendo en cuenta la potencia de salida maxima del equipo de comunicaciones. Distancia de separacion segun la frecuencia del transmisor Potencia nominal (my de salida maxima del transmisor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 600 MHz 800 MHz 02,5 GHz w ds421P d=12.P d=23.P oot oz 02 0.23 on 038 0.38 073 1 12. 12 23 10 38 38 73 100) 12 12 23 Para transmisores cuyes nivale con una potencia maxima de emisién, no queden enumerados anteiorment, le distancia de separacién recomondada en meios (m) se puede calc ular uizando la ecuacién apicabe ala frecuencia el transmisor, donde P es la poteneia méxma de emisin del ransmisor en vatios (WV) de acuerdo con al fabicante do tranemisor Nota 1-20 Miz y 800 MH2, se aplicard la distancia de saparacin para ol rango de frecuoncias mas alta, Nola 2- Estas indaciones pueden no ser validas en todos los casos. La propagecion etectromagnsica seve afecteda or la absorcién y el efleo de estructuras,abjeos y personas. 8065751772 17 fan eeareM EL Equipo Contiene Transmisores de Radio La Centurion® Vision System es un producto sanitario disettado para uso en espacios cerrados, que incorpora trmsmisores de radiofrecuencia de corto alcance para el uso exclusivo del sistema Centurion®, haciendo posible la comunicacion con los componentes del sistema. Estos transmisores de radiofrecuencia de corto alcance cumplen los requisitos de la UE y de los paises miembros de la AFTA. También cumplen con las normativas FCC, IC: R&TTE, 1999/S/CE y Japanese Radio Law. + Radio Modular ZigBee (Enlace de commnicacién con Pedal, Pantalla, SGS y Centro Multimedia) ~ Frecuencia o banda de frecuencias de transmision: 2,405 a 2,480 GHz - Tipo y caracteristicas de frecuencia de Ia modulacién: OQPSK (cuadratura en Offset por desplazamiento de fase) - LaPotencia Radiada Aparente (PRA): 12,91 dBm (19,54 mW) + Dispositivo LAN inalimbrico (opcional) ~ Frecuencia o banda de fecuencias de transmision: 2,412-2,484 GHz y 5,180-5,700 GHz = Tipo y caracteristicas de fiecuencia de la modulacién: OFDM. DSSS, CCK, DQPSK. DBPSK. 64 QAM, 16 QAM La Potencia Radiada Aparente (PRA): 17.09 dBm (51.17 mW) + Cargador Inalmbrico del Pedal - Frecuencia o banda de frecuencias de la transmisién de carga: $0 kHz ~ Frecuencia o banda de frecuencias de la transmiision de comunicacion: 115 kHz ~ Tipo y caracteristicas de frecuencia de la modulacion: MDF (Modulacion por + Desplazamiento de Frecuencia) ~ LaPotencia Radiada Aparente (PRA): -14,89 dBm (53.18 wW) EEUU. - Federal Communications Commission CC) Este dispositivo cumple con Ia seccién 15 de las Normas FCC. El funcionamiento esta sujeto a las siguientes dos condiciones: (1) Este dispositive no puede causar interferencias perjudiciales, y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan provocar tn funcionamiento no deseado. PRECAUCION Los cambios 0 modificaciones realizados en este equipo (incluyendo Ia antena) que no estén expresamente aprobados por Alcon pueden anular Ia autorizacion de la FCC para utilizar este equipo. Declaracion de Exposicion a Radiacion de la FCC PRECAUCIO: Para asegurarse de que el transmisor de radio cumple con la normativa actual de la FCC que Uunitan tanto Ia maxima potencia de salida de RF como la exposiciOn humana a la radiacion, de frecuencia de radio, en todo momento se mantendra una distancia de separacion de al ‘menos 20 cm entre Ia antena de la unidad y el usuario y las personas que estén cerca; y la antena de la unidad no debe ubicarse ni uiilizarse junto a ninguna otra antena o transmiso1 1-8 8065751772 G5tan acares Canada - Industry Canada (IC) Este dispositivo cumple con las normas de Industry Canada respecto a RSS exentos de licencia, El funcionamiento esta sujeto a las siguientes dos condiciones: (1) Este dispositivo no puede

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