RELATORIO ABNT TECNICO ISO/TR 24971 Segunda edigéo 31,05,2022 Dispositivos médicos — Orientagées sobre a aplicagdo da ABNT NBR ISO 14971 Medical devices — Guidance on the application of ABNT NBR ISO 14971 (Pedido 895049 Impresso: 21/03/2024) dor #586793@5078 18H RNP:260143028 Ics 11.040.01 ISBN 978-85-07-09121-9 Associacho Numero de referéncia BRASILEIRA, ABNT ISO/TR 24971:2022 DE NORMAS. rao TECNICAS paginas, © 1SO 2020 - © ABNT 2022icador #586793@5078 18H RNP:2601430281 (Pedido 895049 Impresso: 21/03/2024) Exemplar para uso exclusivo - Cédigo Ider ABNT ISO/TR 2497 12022 © 180 2020 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro mado, nenhuma parte desta publicagao pode ser reproduzida ou utiizada por qualquer meio, elatrénico ou mecainica, incluindo fotocépia e micrafilme, sem permissdio por escrito da ABNT, dnico representante da ISO no territrio brasileiro @ABNT 2022 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro mado, nenhuma parte desta publicagdo pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio, elatrénico ou mecéinico, incluindo fotocépia e micrafilme, sem permisséio por escrito da ABNT. ABNT Ay, Treze de Maio, 13 - 28° andar 2031-901 - Rio de Janeiro - RU Tol: + 55 21 3974-2300 Fax: + 55 21 3974-2346 abnt@abnt.org.br ‘wwwabnt.org.br i © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosipresso: 21/03/2024) Identficador #586793@507818# RNP:2601430261 (Pedido 89504 Exemplar para uso exclusivo - Cédig ABNT ISO/TR 24971:2022 Sumario Pagina Prefacio Nacional Introdugao 1 Escopo 2 Referéncia normativa.. 3 Termos e definigées 4 Requisitos gerais para sistema de gerenciamento de risco.. 44 Processo de gerenciamento de risco. 42 Responsabilidades de gerenciamento. 4.2.1 Comprometimento da Alta Diregao. 42.2 Politica para estabelecer critérios para aceitabilidade de RISCO. 42.3 Adequacao do processo de gerenciamento de risc 43 Competéncia de pessoal. 44 Plano de gerenciamento de risco... 441 Geral. 4.4.2 Escopo do plano de gerenciamento de risc 44,3 Designagao de responsabilidades e autoridades... 4.4.4 Requisitos para anélise critica das atividades de gerenciamento de risco 44.5 Critérios para aceitabilidade de risco 4.4.6 Métodos para avaliar risco residual geral e critérios para aceitabilidade. 44.7 Atividades de Verificago -uncmenmennenenmenmnnennenennennnnennennnnennenennennnneeies 448 — Atividades relacionadas a coleta e anilise critica de informagées de produgao e de pés-producao.. 45 Arquivo de gerenciamento de risco 5 Anidlise de risco. 51 Processo de andlise de risco.. 52 Utilizagao destinada e mau uso razoavelmente previsivel. 53 Identificagao de caracteristicas relacionadas a seguranca...... 8 5.4 Identificagao de perigos e situacées perigosas.. 54.1 Perigos 5.4.2 Situagdes perigosas em geral. 5.4.3 Situages perigosas resultantes de falhas.. 5.4.4 Situagées perigosas resultantes de falhas aleatorias. 5.4.5 Situagdes perigosas resultantes de falhas sistematicas 5.4.6 Situagdes perigosas oriundas de vulnerabilidades de seguranga da informagao 5.4.7 Sequéncias ou combinagées de eventos... 55 Estimativa de risco.. 5.5.1 Geral. 5.5.2 Probabilidade. 5.5.3 Riscos para os quais pode nao se estimar uma probat 15 5.5.4 Severidade. 5.5.5 Exemplos (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados iiipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 7A TAA TAZ TAB 72 73 74 744 742 743 744 745 75 76 at a2 a3 10 10.1 10.2 10.3 10.4 ‘Anexo A AA A2 A2A A22 A23 A24 A2S A26 A27 A28 A29 Avaliacao de risco.. Controle de risco. Andlise de opgao de controle de rise Controle de risco para projeto de dispositivos médicos Controle de risco para processos de fabricagao Normas e controle de risco.. Implementagao de medidas de controle de risco Avaliagao de risco residual. Anilise beneficio-risco. Geral. Estimativa de beneficio . Critérios para andlise benefici Comparagao de benefi Exemplos de andlises beneficio-risco Riscos provenientes de medidas de controle de risco Completude do controle de risco: Avaliacao do risco residual geral Consideragées gerais.. Contribuigées e outras consideragdes Possiveis abordagens Anilise critica do gerenciamento de risco.. Atividades de produgao e pés-producao. Geral. Coleta de informagao. Anilise critica de informagao Acées. {informativo) Identificagao de perigos e caracteristicas relacionadas a seguranca. Geral. Questées. Qual é a utilizagdo destinada e como o dispositivo médico é para ser usado? 0 dispositivo médico é destinado a ser implantado? 7 0 dispositivo médico é destinado a permanecer em contato com o paciente ou outras pessoas? .. Quais materiais ou componentes sao utilizados no dispositive médico ou sao usados com/ou entram em contato com o dispositive médico? . E entregue ou extraida alguma energia do paciente?... E entregue ou extraida alguma substancia do paciente’ Materiais biolégicos so processados pelo dispositivo médico para reuso, transfusdo ou transplante subsequentes?.. 0 dispositive médico é fornecido estéril ou é destinado a ser esterilizado pelo usuério ou ha outros controles microbiolégicos aplicaveis? 0 dispositive médico destinado a ser limpo e desinfetado rotineiramente pelo isco. © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosipresso: 21/03/2024) icador #586793@5078 18H RNP:2601430281 (Pedido 89504 8 A210 A2M A212 A243 A214 A2A5 A216 A2AT A218 A219 A220 A221 A222 A223 A224 A225 A226 A227 A228 A229 A230 A231 A2314 A231.2 A231.3 A231.4 A231.5 A231.6 A231.7 A231.8 A231.9 A232 A233 A234 A235 A236 A237 ABNT ISO/TR 24971:2022 36 36 37 0 dispositivo médico modifica o ambiente do paciente? E alguma medigao? 0 dispositive médico 0 dispositive médico é destinado ao uso em conjunto com outros dispositivos médicos, remédios ou outras tecnologias médicas Ha saidas indesejadas de energia ou substancias?. 37 37 © dispositive médico é suscetivel a influéncias ambientais?. 37 © dispositive médico influencia o ambiente’ 37 0 dispositive médico requer consumiveis ou acessérios’ 37 Amanutengao ou calibragao séo necessérias? 38 0 dispositivo médico contém software? 38 0 dispositive médico permite acesso a informagées? .. 38 0 dispositive médico armazena dados criticos para os cuidados com o paciente? 38 0 dispositive médico possui um tempo de prateleira?.. 38 ou a longo prazo? 38 Ha quaisquer efeitos de uso tardi A quais forcas mecanicas 0 dispositive médico sera submetido?. 38 © que determina a vida titil do dispositivo médico? 39 0 dispositive médico é destinado ao uso tnico?.. 39 0 descomissionamento ou o descarte seguro do dispositive médico se fazem necessérios? A instalagao ou uso do dispositivo médico requer treinamento especial 39 ou habilidades especiais?. 39 Como as informagées para seguranga serao fornecidas? 39 Sao estabelecidos ou introduzidos novos processos de fabricagao 39 A aplicagao bem-sucedida do dispositivo médico depende da usabilidade da interface de usuario?. 40 Os recursos do projeto da interface de usuario podem contribuir para erros de uso?...40 0 dispositive médico é usado em um ambiente onde distragées podem causar erro de uso?. 40 40 40 40 0 dispositive médico é controlado por um menu? 40 © uso bem-sucedido do dispositivo médico depende do conhecimento, habilidades capacidades de um usudrio’ 40 0 dispositive médico sera usado por pessoas com necessidades especificas?.....41 Ainterface do usuario pode ser usada para iniciar ages nao autorizadas? 41 0 dispositive médico inclui um sistema de alarmes? De que formas 0 dispositivo médico pode ser mal usado (deliberadamente ou nao)?...41 0 dispositive médico é destinado a ser mével ou portatil? uso do dispositivo médico depende do desempenho essencial? .. 0 dispositive médico possui partes conectaveis ou acessérios?. 0 dispositive médico possui uma interface de controle? O dispositive médico exibe informagées? O dispositive médico possui algum grau de autonomia? 0 dispositive médico produz uma saida que seja usada como entrada para determinar uma agao clinica?. (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados vipresso: 21/03/2024) Identficador #586793@507818# RNP:2601430261 (Pedido 89504 Exemplar para uso exclusivo - Cédig ABNT ISO/TR 24971:2022 Anexo B B4 B2 BS Ba BS Be B7 ‘Anexo C cA C2 C3 C4 cs ce Anexo D DA D2 D3 Anexo E ea £2 E3 ‘Anexo F FA F2 F3 Fa FS ‘Anexo G GA G2 G3 ‘Anexo H HA HA HAZ H.2 H.24 H.244 H.24.2 vi (informativo) Técnicas que dao suporte a andlise de risco... Anilise de Arvore de Falhas (FTA). Analise de Arvore de Eventos (ETA) Andllise de Modo de Falha e Efeitos (FMEA). Estudo de Perigo e Operabilidade (HAZOP). Analise de Perigo e Pontos Criticos de Controle (HACCP) (informativo) Relagao entre a politica, critérios para aceitabilidade de risco, controle de risco e avaliagao de risco Geral. Politica para estabelecer critérios para aceital Critérios para aceitabilidade de rico... Controle de risco.. Avaliagao de risco. Exemplos (informative) Informagao para seguranga e informacao sobre risco residual. Geral. Informagao para seguranga Divulgagao de risco residual. a (informativo) Papel das Normas Internacionais no gerenciamento de risco. Geral. Uso de Normas Internacionais de seguranga do produto no gerenclamento de risco Normas Internacionais de processo e ABNT NBR ISO 14971 (informativo) Orientagées sobre riscos relacionados 4 seguranga da informagao Geral.. Terminologia usada no gerenciamento de risco da seguranga da informagao Relagao entre a ABNT NBR ISO 14971 e a seguranga da informacao Caracteristicas de gerenciamento de risco da seguranga da informacai Priorizando confidencialidade, integridade e disponi (informativo) Componentes e dispositivos projetados sem o uso da ABNT NBR ISO 14971 Geral.. Plano de gerenciamento de risco.. Arquivo de gerenciamento de risco (informative) Orientagées para dispositivos médicos de diagnéstico in vitro. Geral. Gerenciamento de risco para dispositivos médicos de IVD.. Contexto para gerenciamento de risco de IVD. Anélise d@ 1ISCO.eoreren Utilizagdo destinada e mau uso razoavelmente previsivel Usos an: lade .. itico e clinico. Descrigao do dispositive © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosipresso: 21/03/2024) Identficador #586793@507818# RNP:2601430261 (Pedido 89504 Exemplar para uso exclusivo - Cédig H.2.1.3 H.2.1.4 H.2.2 H.2.2.4 H.2.2.2 H.2.2.3 H.2.2.4 42.3 H.2.3.1 H.2.3.2 H.2.3.3 H.2.3.4 H.2.3.5 H.2.4 H25 H.2.6 4.2.6.1 H.2.6.2 4.27 H.2.7.4 H.2.7.2 H.2.7.3 H3 H34 H.3.2 433 H3.4 H3.5 H3.6 H4 HS H.5.1 H5.2 H5.3 H5.4 He H.6.1 H6.2 H.6.3 HZ H74 H72 ABNT ISO/TR 24971:2022 Uso analitico.. Consideragées gerais Caracteristicas de desempenho relacionadas & seguranga do paciente Caracteristicas de confiabilidade relacionadas a seguranca do paciente . Caracteristicas da tecnologia de informagao digital relacionadas a seguranga do paciente Perigos conhecidos e previsiveis para os pacientes Identificagao dos perigos Identificagao de perigos a partir de condigées de falha Identificagao de perigos de uso normal. Identificagao de perigos de erros de uso .. Identificagao de perigos do mau uso razoavelmente previsivel . Identificagao de potenciais danos. Identificagao de situagées perigosa: Identificagao de sequéncias de eventos pre Consideragées gerais Des Estimativa da probabilidade de ocorréncia de dan0 rnc Consideragées gerai Orientagées particulares para usar a abordagem “Py x P2” Orientagées para estimar a probabilidade de ocorréncia de dano Controle de risco.. Geral. Projeto e fabricagao inerentemente seguros Medidas de protecao no dispositive médico de IVD ou processo de fabricacao. Informagao para seguranca Papel das normas e critérios de desempenho analitico Educagao e treinamento do usuari Anilise benefi Divulgagao dos riscos residuais Consideragées gerai Especificagdes de desempenho Limitages do dispositivo médico de IVD Limitagées de uso geralmente reconhecida Atividades de produgao e pés-producai Consideragées gerais Monitoramento de desempenho analitico Monitoramento do desempenho clinico Exemplos de cenarios de risco para dispositivos médicos de IND Geral. Analisador de laboratério médico automatizado: resultado de exame incorreto. isco.. (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados vilipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 1.7.3 Dispositivo pessoal (com autoteste): classificagao incorreta de estado glicémico ....98 1.7.4 Dispositivo médico de IVD portatil para o local de atendimento: resultado cr atrasado . Bibliografia Figuras Figura 1 — Representacao grafica da relagao entre perigo, sequéncia de eventos, situagao perigosa e dano. Figura 2 — Exemplo de um gréfico de risco que ilustra a distribuicao de riscos estimados. Figura 3 - Exemplo de uma matriz de risco 3 x 3 qualitativa. Figura 4 — Exemplo de uma matriz de risco 5 x 5 semiqua Figura C.1 — Exemplo de uma matriz de risco de trés regies .. Figura E.1 — Uso de Normas Internacionais de seguranga do produto e exemplo de tal norma que especifica requisitos e fornece critérios de aceitagao de ensaio especificos ...59 Figura F.1 — Relagao entre perigo, situagao perigosa, dano e terminologia de seguranga da informagao. 64 Figura F.2 - Possivel interagéo de medidas de controle de risco de seguranga da informagao com outras medidas de controle de risco 66 Figura H.1 - llustragao da sequéncia de eventos para um cenério de laboratério envolvendo uma medigao de glicose incorreta a partir de um dispositivo médico de IVD. 88 Tabelas Tabela 1 — Exemplos de pessoal competente e conhecimento e experiéncia pertinentes. Tabela 2 Exemplo de trés niveis qualitativos de severidade .. Tabela 3 - Exemplo de trés niveis qualitativos de probabilidade. Tabela 4— Exemplo de cinco niveis qualitativos de severidad Tabela 5 - Exemplo de cinco niveis semiquantitativos de probabilidade .. Tabela 6 — Exemplos de medidas de controle de risco . Tabela 7 - Fontes de dados relacionados a informagées de produce e pés-produga Tabela C.1 — Exemplos da relacao entre os elementos na po! a, os critérios para aceitabilidade de risco, e como os critérios sao usados na avaliagao de risco Tabela F.1 - Exemplos de perigo, sequéncia de eventos, situagao perigosa e dano na situagao de perigos de seguranga da informacao . Tabela H.1 - Questées para ajudar a estimar a probabilidade de ocorréncia de dano © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 Prefacio Nacional A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) 6 0 Foro Nacional de Normalizagao. ‘As Normas Brasileiras, cujo contetido é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizagao Setorial (ABNT/ONS) e das Comissdes de Estudo Especiais (ABNTICEE), sao elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizagao. Qs Documentos Técnicos internacionais adotados sao elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 3. A ABNT chama a atengao para que, apesar de ter sido solicitada manifestagao sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados A ABNT a qualquer momento (Lei n® 9.279, de 14 de maio de 1996). Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO ¢ IEC), so voluntérios nao incluem requisitos contratuais, legais ou estatutérios. Os Documentos Técnicos ABNT nao ‘substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usudrios devem atender, tendo precedéncia sobre qualquer Documento Técnico ABNT. Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citagao em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os érgéos responsaveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar as datas para exigéncia dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT. O ABNT ISO/TR 24971 foi elaborado no Comité Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNTICB-026), pela Comissao de Estudo de Gestéo da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Dispositivos Médicos (CE-026:150.001), © Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n® 12, de 14.12.2021 a 12.01.2022. © ABNT ISO/TR 24971 é uma adogdo idéntica, em contetido técnico, estrutura e redagdo, ao ISO/TR 24971:2020, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and corresponding general aspects for medical devices (ISO/TC 210) e Subcommittee Common aspects of electrical equipment used in medical practice (ECISC 62A). OABNT ISO/TR 24971:2022 cancela e subs! revisado. © ABNT ISO/TR 24971:2014, o qual foi tecnicamente As principais alteragdes em comparacao a € 10 anterior sdo as seguintes: — As segdes da ABNT ISO/TR 24971:2014 e alguns anexos informativos da ABNT NBR ISO 14971:2009 foram incorporados, reestruturados, tecnicamente revisados, e suplementados com orientagées adicionais. — Para facilitar a utilizago deste documento, foi empregada a mesma estrutura e numeracao de segdes e subsegdes da ABNT NBR ISO 14971:2020. Os anexos informativos contém orientagdes adicionais sobre aspectos especificos de gerenciamento de risco. © Escopo em inglés do ABNT ISO/TR 24971 ¢ 0 seguinte: Scope This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ABNT NBR ISO 14971:2020. (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados xExemplar para uso exclusivo - Cédigo Identiicador #586793@5078 18H RNP:2601430281 (Pedido 895049 Impresso: 21/03/2024) ABNT ISO/TR 24971:2022 The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ABNT NBR ISO 13485:2016[24), but this is not required by ABNT NBR ISO 14971:2020. ‘Some requirements in ABNT NBR ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ABNT NBR ISO 14971:2020. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide [25]. x © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 Introdugao Este documento fornece orientagdes para auxiliar os fabricantes no desenvolvimento, naimplementagao e na manutengao de um processo de gerenciamento de risco de dispositivos médicos que visa atender aos requisitos da ABNT NBR ISO 14971:2020, Dispositivos médicos - Aplicacéo de gerenciamento de risco a dispositivos médicos. Sao fornecidas orientagdes para a aplicagdo da ABNT NBR ISO 14971:2020 a uma ampla variedade de dispositivos médicos. Esses dispositivos médicos incluem dispositivos médicos ativos, nao ativos, implantaveis e nao implantaveis, softwares como dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnéstico in vitro. As segdes e subsegdes neste documento possuem a mesma estrutura e numeragéo que as segdes subsegdes da ABNT NBR ISO 14971:2020, para facilitar o uso dessas orientagées na aplicagao dos requisitos da norma. Uma divisao adicional em subsegdes é aplicada quando considerado uti Os anexos informativos contém orientagdes adicionais sobre aspectos especificos de gerenciamento de risco. As orientagdes consistem nas segdes do ABNT ISO/TR 24971:2014 e alguns dos anexos informativos da ABNT NBR ISO 14971:2014, os quais foram integrados, reestruturados, tecnicamente revisados e suplementados com orientagées adicionais. QAnexo H foi preparado em cooperagao com o Comité Técnico ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Este documento descreve abordagens que fabricantes podem usar para desenvolver, implementar ¢ manter um processo de gerenciamento de risco em conformidade com a ABNT NBR |SO 14971:2020, Abordagens alternativas também podem satisfazer aos requisitos da ABNT NBR ISO 14971:2020. Ao julgar a aplicabilidade das orientagdes neste documento, convém considerar a natureza dos dispositivos médicos aos quais estas sero aplicadas, como € por quem esses dispositivos médicos sero usados, e 08 requisitos regulamentares aplicaveis. (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados xi(vzozie0112 :ossesdut gyos6e opIped) LezoeyL09z:dNY #8L8L0S@EEL98GH JoPEOURUEP| OBIpodD - On/sNjoxe osn ered Je\dUIEXSipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi RELATORIO TECNICO ABNT ISO/TR 24971:2022 Dispositivos médicos — Orientagées sobre a aplicagao da ABNT NBR ISO 14971 1 Escopo Este documento fornece orientagdes sobre o desenvolvimento, a implementagéo e a manutengao de um sistema de gerenciamento de risco de dispositivos médicos de acordo com a ABNT NBR ISO 14971:2020. © processo de gerenciamento de risco pode ser parte de um sistema de gestéo da qualidade; por exemplo, um que seja baseado na ABNT NBR ISO 13485:2016[24], porém, isso nao € requerido pela ABNT NBR ISO 14971:2020. Alguns requisitos na ABNT NBR ISO 13485:2016 (Seco 7 sobre realizagéo de produto e 8.2.1 sobre 0 feedback durante o monitoramento © a medicao) esto relacionados ao gerenciamento de risco e podem ser cumpridos ao aplicar a ABNT NBR ISO 14971:2020. Ver também o ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guidel25), 2 Referéncia normativa O documento a seguir é citado no texto de tal forma que seu contetido, total ou parcial, constitui requisitos para este documento. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edigdes citadas. Para referéncias nao datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT NBR ISO 14971:2020, Dispositivos médicos — Aplicagéo de gerenciamento de risco a dispositivos médicos 3 Termos e definigoes Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definicdes da ABNT NBR ISO 14971:2020. ISO e a lEC mantém as bases de dados terminolégicos para uso na normalizagao nos seguintes enderegos: —_ ISO Online browsing platform: disponivel em http://www.iso.org/obp —_ IEC Electropedia: disponivel em http://www.electropedia. org NOTA, Os termos definidos na ABNT NBR ISO 14971:2020 sdo derivados, tanto quanto possivel, do ISOIIEC Guide 63:20191°, que foi desenvolvido especificamente para o setor de dispositivos médicos. 4 Requisitos gerais para sistema de gerenciamento de risco 4.1. Processo de gerenciamento de risco AABNT NBR ISO 14971:2020 requer que o fabricante estabelega, implemente, documente e mantenha um processo de gerenciamento de risco continuo por todo o ciclo de vida do dispositivo médico Os elementos requeridos nesse processo e as responsabilidades de Alta Direcdo s4o apresentados na ABNT NBR ISO 14971:2020 e explicados em mais detalhes neste documento, (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados 1ipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 4.2. Responsabilidades de gerenciamento 4.2.4 Comprometimento da Alta Direcdo A Alta Diregéo tem a responsabilidade de estabelecer e manter um processo de gerenciamento de risco eficaz. E importante notar a énfase em Alta Direcéo na ABNT NBR ISO 14971:2020. A Alta Diregao tem o poder de atribuir autoridades e responsabilidades, de estabelecer prioridades e de fornecer recursos dentro da organizago. O comprometimento no nivel mais alto da organizagao 6 essencial para que 0 processo de gerenciamento de risco seja eficaz. Se a organizago do fabricante consistit em entidades separadas (por exemplo, unidades ou divisdes de negécios), entdo, a Alla Diregao pode se referir aos individuos que dirigem e controlam a entidade implementando 0 processo de gerenciamento de risco. Cada entidade pode possuir seu proprio proceso de gerenciamento de risco (@ seu proprio sistema de gestao da qualidade). 4.2.2. Politica para estabelecer critérios para aceitabilidade de RISCO A ABNT NBR ISO 14971:2020 requer que a Alta Diregao defina e documente a politica para estabelecer critérios para a aceitabilidade de riscos. O Anexo C fornece orientagdes detalhadas sobre ‘como definir tal politica e quais elementos convém incluir, como regulamentagées aplicaveis, Normas Intemacionais pertinentes, 0 estado da arte geralmente reconhecido e preocupagdes conhecidas das partes interessadas, © Anexo C também explica a relagao entre a politica ¢ os critérios para aceitabilidade de risco e como esses critérios so usados no controle de risco e na avaliago de risco. A politica pode permitir critérios especificos para cada tipo de dispositive médico (ou familia de dispositive médico). Isso pode depender das caracteristicas do dispositivo médico e de sua utilizagéo destinada (incluindo a populagdo de pacientes destinada). A ABNT NBR ISO 14971:2020 requer que a politica fornega diretrizes sobre como estabelecer os critérios para aceitabilidade do risco residual geral NOTABRASILEIRA Neste documento, a tradugao utilzagdo destinada foi mantida para a adequada rastreabilidade e alinhamento com a ABNT NBR ISO 14971:2020, vigente. O termo em inglés infonded uso também é traduzido como uso pretendido para dar equivaléncia na sua tradugdo para a lingua portuguesa, 4.2.3 Adequagao do processo de gerenciamento de risco A ABNT NBR ISO 14971:2020 requer que a Alta Diregdo analise criticamente a adequagao do processo de gerenciamento de risco em intervalos planejados. A andlise critica da adequagao é uma andlise critica de alto nivel do processo de gerenciamento de risco e pode incluir a analise critica dos seguintes aspectos, por exemplo: — a eficdcia dos procedimentos de gerenciamento de risco implementados; — a adequagao dos critérios para aceitabilidade de risco, os quais podem implicar na necessidade de uma adaptagao dos critérios para aceitabilidade de risco para dispositivos médicos especificos; & — aeficdcia do cit ito de feedback das informagdes de producao e pés-produgdo (ver 10.4). 4.3. Competéncia de pessoal Assegurar a designacao de pessoal competente é uma responsabilidade da Alta Diregao. Na Tabela 1, so apresentados exemplos do pessoal que pode estar envolvido em tarefas de gerenciamento de risco especificas e do conhecimento e experiéncia pertinentes que deem suporte ao cumprimento eficaz das tarefas associadas. 2 © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosicador #586793@5078 18H RNP:2601430281 (Pedido 895049 Impresso: 21/03/2024) 8 ABNT ISO/TR 24971: 022 Algumas atividades de gerenciamento de risco podem ser desempenhadas por consultores ou especialistas externos. Convém que a competéncia requerida seja documentada, bem como as evidéncias objetivas do cumprimento desses requisitos. Tabela 1 - Exemplos de pessoal competente e conhecimento e experiéncia pertinentes Pessoal ou fungao Conhecimento e experiéncia Responsével pelo gerenciamento de risco Processo de gerenciamento de risco do dispositive médico Engenheiro ou cientista Tecnologias, projeto e principio de operagao do dispositivo médico Operagées Processos de fabricagao Gerente da cadeia de suprimentos Fontes de material e servigos, incluindo processos terceirizados Especialista médico ou clinico Metodologias e requisitos de avaliacao clinica Uso na prética médica, incluindo beneficios, situagdes perigosas e possiveis danos Assuntos regulatérios Requisitos regulamentares concernentes a seguranca e ao gerenciamento de risco em paisesiregides onde o dispositivo médico se destina a ser comercializado Controle de qualidade Sistemas de gestdo da qualidade e praticas de qualidade Embalagem, armazenamento, manuseio e distribuigéo Medidas de controle de risco e perigos em relagdo a embalagem, ao armazenamento, ao manuseio e a distribuigaio Engenheiro de servigo, engenheiro biomédico ou fisico médico Medidas de controle de risco e perigos em relagao aos processos e praticas de instalagao, manutengao, reparo, calibrago, servigo e suporte Pos-produgéo Reclamacées de consumidores e relatérios de eventos adversos, vigilancia pés-comercializagéo Servigos de informagao Processos de mineracéo de dados, metodologias para pesquisa na literatura Todos os individuos envolvidos na analise critica e aprovago dos registros Especialidade na drea funcional na qual estdo analisando criticamente e aprovando Considerar a necessidade de incluir gerenciamento de risco. — gerenciamento de um programa de gerenciamento de risco para dispositivos médicos; — ética, seguranga (safety), seguranga da informagao (security) e responsabilidade; 0s seguintes tépicos na formagdo de especialistas em NOTA BRASILEIRA Neste documento, o temo “seguranga da informagao" foi adotado a partir do inglés security para dar equivaléncia na tradugéo para a lingua portuguesa nos textos sobre tecnologia da informago {abrangendo a seguranga da comunicagao, operagao e informagao) e para diferencia-lo do termo seguranga (do inglés safety) ja definido na ABNT NBR ISO 14971 — conceitos de risco, aceitabilidade de risco e andlise beneficio-risco; (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados 3ipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 — probabilidade e estatisticas para gerenciamento de risco e confiabilidade; — _ gerenciamento de risco e confiabilidade em projeto e desenvolvimento; — _ normas e regulamentagao pertinentes; — estimativa de risco incluindo métodos para determinar a severidade e a probabilidade de ocorréncia de dano; — metodologia da determinagéio de risco; — métodos para controle de risco; — métodos para verificagdo de eficacia de medidas de controle de risco; ¢ — métodos para andlise de informagdes de produgo e pés-producao. 4.4 Plano de gerenciamento de risco 44.1 Geral © plano de gerenciamento de risco descreve 0 escopo das atividades de gerenciamento de risco, as responsabilidades e as autoridades dos envolvidos, os oritérios para aceitabilidade de risco, as informagdes de produgao e pés-produgao a serem coletadas e analisadas criticamente para 0 dispositivo médico e todas as atividades de gerenciamento de risco que sao conduzidas durante todo © ciclo de vida do produto. © plano de gerenciamento de risco pode ser um documento separado ou pode estar integrado a outra documentagao, como, por exemplo, documentagao do sistema de gestao da qualidade, Pode ser independente ou pode fazer referéncia a outros documentos, ‘como planejamento de avaliagées clinicas, biolégicas ou de usabilidade ou planejamento de atividades de pés-producao. plano de gerenciamento de risco é um “documento vivo" que sera analisado criticamente e atualizado por todo 0 ciclo de vida do dispositivo médico, conforme a disponibilidade de novas informagées. Convém que estas informagées sejam coletadas de maneira continua, mesmo apés o tiltimo dispositivo médico ser vendido e colocado no mercado. A ABNT NBR ISO 14971:2020 requer que alteracdes no plano de gerenciamento de risco sejam registradas no arquivo de gerenciamento de risco. Convém que a extensao de atividades planejadas e o nivel de detalhes do plano de gerenciamento de risco sejam proporcionais ao nivel de risco associado ao dispositivo médico. Os requisitos na ABNT NBR ISO 14971:2020 so os requisitos minimos para um plano de gerenciamento de risco. Os fabricantes podem incluir outros itens como cronogramas, ferramentas de andlise de risco ou uma justificativa para a escolha de critérios de aceitabilidade de risco especificos, 4.4.2, Escopo do plano de gerenciamento de risco escopo identifica e descreve 0 dispositive médico e as fases do ciclo de vida para as quais cada elemento do plano ¢ aplicavel. Alguns dos elementos do plano de gerenciamento de risco podem se aplicar ao processo de realizagao do produto (projeto, desenvolvimento e produgao do dispositivo médico). Outros elementos podem se aplicar a fase de produgao e pés-produgao (como instalagao, uso, manutengao, descomissionamento e descarte do dispositive médico).. 4 © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 4.4.3. Designacao de responsabilidades e autoridades © plano de gerenciamento de risco identifica 0 pessoal ou as fungdes com responsabilidade pela execucao de atividades especificas relacionadas ao gerenciamento de risco (ver Tabela 1). Adicionalmente, o plano de gerenciamento de risco identifica os individuos com autoridade apropriada para analisar criticamente e aprovar decisées e agées de gerenciamento de risco. Iss0 pode implicar na designagao de pessoal familiarizado com as caracteristicas Unicas do dispositive médico (ou familia de dispositivos médicos) e suas possiveis relevancias @ seguranga. Esta designagao pode ser includa em uma matriz de alocagao de recursos definida para a fase especifica do ciclo de vida e atividades cobertas pelo escopo do plano, 444 Req 10s para andlise critica das atividades de gerenciamento de risco O plano de gerenciamento de risco detalha como e quando as atividades de gerenciamento de risco serao analisadas criticamente para um dispositive médico em especifico (ou familia de dispositivos ‘médicos). Convém que isso inclua 0 método de analise critica, os individuos ou fungdes responsdveis, quem tem participacao obrigatéria na andlise critica, e como os resultados da anilise critica serdo gerenciados. Os resultados da andlise critica das atividades de gerenciamento de risco planejadas sero consolidados no relatério de gerenciamento de risco (ver Segao 9). Os requisitos para a andlise critica de atividades de gerenciamento de risco podem fazer parte de outros requisitos da andlise critica do sistema da qualidade, como andlise critica do projeto e desenvolvimento (ver ABNT NBR ISO 1348514), 4.4.5 Critérios para aceitabilidade de risco Critérios para aceitabilidade de risco sao estabelecidos de acordo com as politicas do fabricante para determinar risco aceitavel. Isso inclui critérios para situages em que a probabilidade de ocorréncia de dano pode nao ser estimada, caso em que os critérios para aceitabilidade de risco podem ser baseados na severidade de dano apenas. Os critérios podem ser comuns para categorias de dispositivos médicos similares (ou familias de dispositivos médicos) E importante estabelecer os critérios para aceitabilidade de risco antes de iniciat a determinagao de risco. De outro modo, os resultados da determinagao de risco poderiam influenciar a deciséo ao estabelecer os critérios, Ver 0 Anexo C para mais orientagdes e exemplos de critérios que sejam derivados da politica e aplicados na avaliagao de risco, 4.4.6 Métodos para avaliar risco residual geral e cri 'S para aceitabilidade Os métodos para avaliar o risco residual geral e os critérios para sua aceitabilidade sao derivados da politica do fabricante para estabelecer critérios para aceitabilidade de isco. A ABNT NBR ISO 14971:2020 requer que os métodos e os critérios sejam declarados no plano de gerenciamento de risco para o dispositivo médico em particular em desenvolvimento, Algumas contribuigdes consideragdes & avaliagao de risco residual geral estao listadas na Segao 8. 4.4.7 Atividades de verificacao O plano de gerenciamento de risco especifica como as duas atividades de verificagao requeridas pela 7.2 da ABNT NBR ISO 14971:2020 sao conduzidas. O plano de gerenciamento de risco pode detalhar as atividades de verificagao explicitamente ou por meio de referéncia a outros planos. A verificagao de implementago de medidas de controle de risco pode ser parte da analise critica de projeto, aprovagao de especificagoes, verificacao de projeto e desenvolvimento em um sistema de gestao da qualidade, ou outras atividades de verificagao em um sistema de gestdo da qualidade. (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados 5ipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 A verificagao da eficacia das medidas de controle de risco pode ser parte da verificagao de projeto e desenvolvimento em um sistema de gestéo da qualidade. Ela pode requerer a coleta de dados clinicos, estudos de usabilidade etc., como parte da validagao de projeto e desenvolvimento em um sistema de gestdo da qualidade. 44.8 Atividades relacionadas a coleta e andlise critica de informagées de produgao e de pés-produgao A ABNT NBR ISO 14971:2020 requer que o fabricante estabelega um sistema para ativamente coletar analisar criticamente informagées sobre o dispositive médico nas fases de produgao e pés- produgao ¢ para analisar criticamente estas informagées quanto a relevancia para a seguranca. Assim, é importante que o plano de gerenciamento de risco inclua as atividades necessarias para estabelecer esse sistema. Convém que os fabricantes compreendam que as informagées a serem coletadas podem ser volumosas e vém de muitas fontes distintas. Consequentemente, convém que sejam usados processos robustos para analisar as informagées e para identificar tendéncias que poderiam, de outro modo, passar despercebidas, de modo que conclusdes e agdes apropriadas possam ser tomadas. Convém que técnicas estatisticas sejam consideradas para auxiliar no processamento dos dados coletados. O sistema para alivamente coletar e analisar criticamente informagées inclui o monitoramento e 0 recebimento de feedback, como reclamagées e relatérios de eventos adversos, Adicionalmente, convém que o sistema inclua a solicitagao ativa de feedback dos usuarios e a coleta de outras informagées pertinentes. Convém que o fabricante considere a extensdo dessas atividades e determine quais atividades séo apropriadas para o dispositive médico em particular. Por exemplo, 0 monitoramento limitado pode ser suficiente para dispositivos médicos com um longo histérico de uso e riscos bem compreendidos. Para dispositivos médicos envolvendo novos tratamentos (por exemplo, novos usos pretendidos) ou tecnologias inovadoras e, possivelmente, com riscos menos compreendidos, um monitoramento mais elaborado incluindo estudos de monitoramento clinico pés-comercializagéo (PMCF — Post-Market Clinical Follow-up) poderia ser assegurado para compreender os problemas que possam surgir no uso real do dispositive médico. Orientagées adicionais sao fornecidas na Segao 10. © método para coletar informagées de produgo e pés-producao pode ser parte de processos de sistema de gestao da qualidade estabelecidos (ver, por exemplo, a 8.2 ABNT NBR ISO 13485:2016!24), 8.2), Embora uma referéncia a um procedimento existente possa ser suficiente em alguns casos, convém que quaisquer requisitos especificos ao dispositive médico sob considerago sejam documentados no plano de gerenciamento de risco. Convém que detalhes das atividades de monitoramento e quaisquer estudos PMCF planejados também sejam especificados no plano de gerenciamento de risco. Convém que a frequéncia de andlise critica das informagées coletadas seja proporcional ao risco, e pode também depender do nimero de dispositivos médicos no mercado, do ntimero de incidentes relatados e da severidade de dano reportada. Convém que a coleta e a andlise critica continuem durante 0 ciclo de vida esperado do dispositivo médico. 4.5. Arquivo de gerenciamento de risco A ABNT NBR ISO 14971:2020 requer que 0 fabricante estabelega e mantenha um arquivo de gerenciamento de risco, que contenha registros e outros documentos criados durante atividades de gerenciamento de risco para o dispositive médico por todo seu ciolo de vida desde a concepgao inicial até 0 descomissionamento final e o descarte. As segées individuais na ABNT NBR ISO 14971:2020 especificam quais registros e documentos relacionados sao para ser mantidos como parte do arquivo 6 © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 de gerenciamento de risco. Convém que 0 arquivo de gerenciamento de risco fornega as informagoes necessarias para a andlise critica do processo de gerenciamento de risco em qualquer fase do ciclo de vida do dispositive médico. © arquivo de gerenciamento de risco pode ser estruturado ¢ organizado para um tipo de dispositive médico ou para uma familia de dispositivos médicos. E importante que os registros do gerenciamento de risco possam ser montados de maneira oportuna por todo 0 ciclo de vida do dispositive médico, JA que as informagées poderiam ser usadas durante 0 ciclo de vida para prover suporte a outras atividades e tomadas de decisao, por exemplo: durante a andlise critica das informagées de produgao © pés-produgao, avaliagao do efeito de uma alteragao ao dispositivo médico, ou durante auditorias. © arquivo de gerenciamento de risco 6 uma construgao légica, Nao é necessario que o arquivo de gerenciamento de risco contenha fisicamente todos os registros requeridos e documentos relacionados. Os registros e documentos relacionados podem ser parte de arquivos requeridos por outros sistemas, ‘como o sistema de gestdo da qualidade do fabricante. Os registros e documentos relacionados podem existir em qualquer formato ou midia (cépia impressa, registros eletrOnicos etc.) AABNT NBR ISO 14971:2020 requer rastreabilidade para cada perigo identificado anéilise de risco, avaliagao de risco, implementagao e verificagéo de medidas de controle de risco, ¢ a avaliagao de risco residual. A rastreabilidade 6 um requisito para provar que todos os perigos identificados foram completamente tratados no processo de gerenciamento de risco. Uma ferramenta de rastreabilidade pode ser usada para fornecer um indice a cada documento no arquivo de gerenciamento de risco fornecendo informagées sobre o perigo identificado. Tal indice pode ser util no gerenciamento do conhecimento de risco em relagéo aos perigos identificados. Esse indice poderia ser usado em atividades posteriores, como a avaliagao de risco residual geral e a andlise critica das informagoes de produgao e pés-produgao. Convém que a rastreabilidade seja atualizada conforme novas informagoes forem sendo disponibilizadas e quando o dispositive médico sofrer alteragoes. Ver 0 Anexo G para otientagdes sobre a elaboragao de um arquivo de gerenciamento de risco para dispositivos médicos que foram projetados sem o uso da ABNT NBR ISO 14971:2020, 5 Anilise de risco 5.1 Processo de andlise de risco © processo de anéllise de risco consiste dos seguintes passos, que sao explicados em mais detalhes nas proximas subsegoes: — descrigao da utilizagdo destinada do dispositivo médico e mau uso razoavelmente previsivel; — _identificagao das caracteristicas do dispositivo médico que estejam relacionadas a seguranga; — _identificagao de perigos e situages perigosas associadas ao dispositivo médico; —_ estimativa dos riscos para cada situagéo perigosa. 5.2. Utilizagdo destinada e mau uso razoavelmente previsivel Convém que a utilizagéo destinada considere informagdes como: — a indicagao médica pretendida, como, por exemplo, tratamento ou diagndstico de diabetes mellitus tipo 2, doenca cardiovascular, fratura éssea, infertilidade; (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados 7icador #586793@5078 18H RNP:2601430281 (Pedido 895049 Impresso: 21/03/2024) Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971: 022 — populacdo de pacientes, como, por exemplo, grupo etario (adultos, criangas, adolescentes, idosos), género (masculino, feminino) ou estado da doenga; — parte do corpo ou tipo de tecido a ter interagéio, como, por exemplo, pera ou brago; — perfil de usuario, como, por exemplo, paciente, leigo, prestador de cuidados a satide; —_ ambiente de uso, como, por exemplo, casa, hospital, unidade de cuidados intensivos; — principio de operagao, como, por exemplo, seringa acionada por pistéo mecdnico, imageamento de raio X, imageamento de RM, administragao subcuténea de medicamento. © mau uso razoavelmente previsivel é definido como uso do dispositive médico da forma ndo pretendida pelo fabricante, mas que possa resultar do comportamento humano facilmente previsivel. Isto pode ser relativo ao erro de uso (deslize, lapso ou etto), atos intencionais de mau uso e uso intencional do dispositive médico para outras aplicagdes (médicas) que nao as pretendidas pelo fabricante, Casos de mau uso razoavelmente previsivel podem ser identificados durante projeto ¢ desenvolvimento por meio de uma analise de uso simulado, por exemplo, aplicando-se um processo de engenharia de usabilidade ou durante a fase de pés-produgo por meio de uma andlise de uso real. Mau uso razoavelmente previsivel pode ser identificado por todo 0 ciclo de vida de um dispositive médico, incluindo iteragdes de atividades de projeto, durante as quais a capacidade do fabricante de antecipar um potencial mau uso aumenta progressivamente. processo de engenharia de usabilidade pode ajudar a determinar se um mau uso em particular 6 razoavelmente previsivel ou nao, por exemplo, por meio da observagao durante os ensaios de usabilidade, © ensaio de usabilidade pode revelar que usudrios poderiam usar rotineiramente © dispositivo médico de uma maneira que nao esteja de acordo com as instrugées do fabricante. Esse mau uso pode ocorrer devido a cultura de trabalho pobre, percepgao de risco inadequada, conhecimento limitado das consequéncias ou porque os procedimentos de operagao nao esto claros. © seguinte exemplo ilustra um caso de mau uso razoavelmente previsivel que foi identificado e analisado pela aplicagéo de um processo de engenharia de usabilidade. Mais informagdes sobre engenharia de usabilidade podem ser encontradas na IEC 62366-1!'6] e na IEC/TR 62366-21"7 EXEMPLO Um dispositive médico de uso tinico & projetado para ser usado apenas uma vez, mas & razoavelmente previsivel que alguns usuarios possam tentar reusar o dispositive médico. Portanto, avisos contra 0 reuso e indicagdes do possivel dano resultante do reuso foram incluidos na documentagao acompanhante. A aplicagao de engenharia de usabilidade de acordo com a IEC 62366-1l"®) demonstrou que estas informagées para seguranga seriam eficazes, ou seja, usuarios saberiam 0 uso correto compreenderiam 0 risco de reusar 0 dispositivo médico. Entretanto, a avaliagao de usabilidade também mostrou que alguns usudrios s4o propensos a desconsiderar estas informagdes e reusar intencionalmente © dispositive médico. O reuso intencional pode ser considerado uso anormal, 0 que esta além do escopo do processo de engenharia de usabilidade, porque os riscos associados podem nao ser controlados na interface do usuario (ver 3.1 € 3.26 da IEC 62366-1:2015!'5}, Uma vez que esse comportamento pode ser considerado mau uso razoavelmente previsivel, os riscos de tal reuso séo analisados no proceso de gerenciamento de risco @ avaliados perante os critérios para aceitabilidade de risco de acordo com a ABNT NBR ISO 14971:2020. Pode ser necessério implementar medidas de controle de risco fora da interface do usuario 5.3. Identificagao de caracteristicas relacionadas a seguranca E importante identificar as caracteristicas do dispositivo médico que poderiam afetar a seguranca. Essas caracteristicas podem ser qualitativas ou quantitativas e podem ser vinculadas a certos limites. As questées no Anexo A cobrem muitos aspectos de dispositivos médicos e podem auxiliar 8 © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 na identificagao de caracteristicas relacionadas a seguranga. Para cada questdo sao indicados quais fatores convém considerar em mais detalhes, com o objetivo ultimo de identificar todos os perigos e situagdes perigosas associadas ao dispositive médico. Convém que a lista de questes no Anexo A nao seja usada como uma lista de verificagao. Também pode ser util analisar criticamente as informagées e a literatura disponiveis, incluindo relatorios de eventos adversos, para dispositivos médicos semelhantes. Um fabricante pode identificar 0 desempenho ou as fungdes do dispositive médico que sdo necessérias para atingir sua utiliza¢ao destinada ou que poderiam afetar a seguranca e considerar se quaisquer situagdes perigosas poderiam ocorrer, se qualquer uma destas fungSes nao apresentasse ‘0 desempenho adequado, 5.4 Identificacdo de perigos e situagées perigosas 5.4.1 Perigos Um perigo 6 uma fonte potencial de dano. Dependendo da situagdo especifica, perigos podem possuir diferentes origens/naturezas. Exemplos de perigos sao eletricidade, partes méveis, bactérias infecciosas, produtos quimicos, gases, bordas afiadas, altas correntes, temperatura e radiagao ionizante. Perigos associados ao dispositivo médico podem ser deduzidos a partir da utilzagdo destinada e mau uso razoavelmente previsivel conforme determinado em 5.2 e das caracteristicas relacionadas a seguranga ‘conforme determinado em 5.3. © Anexo C da ABNT NBR ISO 14971:2020 fornece orientagdes que podem ajudar a identificar perigos e sequéncias de eventos que possam levar a situagdes perigosas, © Anexo H fornece orientagdes semelhantes para dispositivos médicos de IVD (in vitro diagnostic - diagnéstico em vitro), onde informagdes diagnésticas incorretas podem levar a riscos indiretos ao paciente. 5.4.2 Situagdes perigosas em geral Dispositivos médicos apenas causam danos se uma sequéncia de eventos ocorrer de modo a resultar ‘em uma situagao perigosa, 0 que causa ou leva, entdo, a um dano. Sequéncias de eventos podem incluir uma série cronolégica de causas ¢ efeitos, bem como combinagdes de eventos concomitantes. Uma situagao perigosa ocorre quando as pessoas, as propriedades ou os ambientes estdo expostos a.um ou mais perigos. Situagdes perigosas podem surgir mesmo quando nao houver falhas, ou seja, na condi¢ao normal para 0 dispositivo médico quando esta se desempenhando conforme pretendido. Situages perigosas podem ser intrinsecas aos aspectos de certas terapias. Por exemplo, um desfibrilador externo automatico (DEA) administra um choque elétrico ao paciente como parte de sua operagao normal. Semelhantemente, a cauterizacdo de feridas envolve a aplicagao de alta energia no local da ferida e um bisturi possui uma lamina afiada destinada a fazer incisées. © Anexo A fornece orientagdes na forma de questées sobre as caracteristicas do dispositive médico que poderiam afetar a seguranga. Estas caracteristicas podem ajudar a identificar os perigos e as situagées perigosas. O Anexo B fornece orientagdes sobre diversas técnicas que podem prover suporte @ uma anélise de risco. O Anexo H fornece orientagdes especificas sobre identificagao de perigos e situagdes perigosas para dispositivos médicos de diagnéstico in vitro. 5.4.3 Situagdes perigosas resultantes de falhas Em casos em que uma situagao perigosa ocorra somente devido a uma falha, a probabilidade de uma falha ocorrer nao é a mesma que a probabilidade de ocorréncia de dano, Uma falha pode iniciar uma (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados 9icador #586793@5078 18H RNP:2601430281 (Pedido 895049 Impresso: 21/03/2024) Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971: 022 sequéncia de eventos, mas nao necessariamente resulta em uma situagao perigosa. Uma situagéo perigosa nem sempre resulta em dano. E importante compreender que geralmente ha dois tipos de falhas que podem levar a uma situagéo perigosa: falhas aleatérias e sistemdticas. 5.4.4 Situagées perigosas resultantes de falhas aleatérias Falhas aleatérias acontecem comumente devido a causas fisicas ou quimicas, como corrosao, contaminacdo, estresse térmico e desgaste. Para muitas falhas aleatérias, um valor numérico pode ser dado para a probabilidade de que a falha ocorrerd. Alguns exemplos de falhas aleatorias sao: — a falha de uma parte, como um circuito integrado em um conjunto eletronico; — _acontaminagao de um reagente de IVD que leve a resultados incorretos; & — _apresenga de uma substdncia infecciosa ou téxica em um dispositivo médico. NOTA _ Uma estimativa quantitativa pode apenas ser aplicada a um risco biolégico se forem conhecidas informagdes suficientes sobre 0 perigo e as circunstancias afetando a probabilidade de ocorréncia da situagdo perigosa, por exemplo, no uso de niveis de garantia de esteriidade. 5.4.5 Situagées perigosas resultantes de falhas sistematicas Uma falha sistematica pode ser causada por um erro em qualquer atividade. Isso dard sistematicamente origem a uma falha quando alguma combinagdo particular de entradas surgir ou condiges ambientais surgirem, mas, do contrdrio, permaneceré latente Erros que resultem em falhas sisteméticas podem ocorrer em qualquer parte do dispositive médico, como no hardware e software em dispositivos médicos eletromecénicos. Falhas sistemdticas na rotulagem podem resultar em erros de uso para qualquer dispositivo médico. Estas falhas sistemdticas podem ser introduzidas a qualquer momento durante 0 desenvolvimento, fabricagao ‘ou manutengao do dispositivo médico, Alguns exemplos de falhas sistematicas so: — _um fusivel incorretamente especificado falha em impedir uma situagdo perigosa: a especificacao do fusivel pode ter sido realizada incorretamente durante o projeto; — uma base de dados de um software nao prevé a condigéo de banco de dados cheio: se a base de dados estiver cheia, nao esta claro o que o software fara, com possivel consequéncia de que © sistema simplesmente substituira os dados existentes por novos dados; — um fluido, usado durante a produgao de um dispositivo médico, possui um ponto de ebuligao abaixo da temperatura corporal: residuos do fluido podem, em certas circunstancias, serem introduzidos no sangue, possivelmente levando a uma embolia; — canticorpo em um estudo de hepatite nao detecta algumas variantes do virus; — um controle ambiental inadequadamente projetado leva & contaminagao com uma substancia téxica ou um agente infeccioso; e — omanual do usuério esté escrito de modo que se uma rotina de manutengdo for desempenhada de acordo com as instrugées, 0 usuario poderia se ferir (por exemplo, por uma sonda afiada) 40 © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 A estimativa exata da probabilidade de ocorréncia de falhas sistematicas é dificil. Isto ocorre principalmente pelas seguintes razées. — A frequéncia de falhas sistematicas é trabalhosa de medir. Aleangar um nivel razodvel de confianga no resultado no seré possivel sem dados extensivos sobre falhas sistemdticas ou parametros pertinentes para o controle de risco. — Nao hé consenso para um método para estimar quantitativamente a probabilidade de ocorréncia de falhas sisteméticas Pelo fato de a estimativa de riscos ser dificil nessas circunstancias, convém que o fabricante nao se concentre apenas em estimar o risco de falhas sistematicas, mas, em vez disso, em implementar sistemas robustos para impedir falhas sistematicas que poderiam resultar em situagdes perigosas ou dano. 5.4.6 Situagées perigosas oriundas de vulnerabilidades de seguranga da informagao Seguranga da informagao neste documento inclui seguranga cibernética e seguranca da informagao de dados e sistemas. Vulnerabilidades de seguranca da informagao podem levar a perdas de dados, divulgagao de informagdes pessoais de satide, acesso nao autorizado a registros do paciente etc. Estas situagées podem iniciar sequéncias de eventos, que podem, por fim, resultar em dano (lesao a0 paciente ou prejuizo a propriedade). Por exemplo: — _ perda de confidencialidade pode levar & divulgagao de informagdes pessoais de satide; —_perda de integridade pode levar a resultados laboratoriais incorretamente representados ou mau funcionamento do dispositivo médico; e — _ perda de disponibilidade pode impedir 0 uso de funcionalidade critica de um dispositivo médico ou pode interromper completamente 0 uso de um dispositivo médico. Ver Anexo F para orientagées adicionais sobre seguranga da informagao. 5.4.7 Sequéncias ou combinagées de eventos A situagao perigosa pode ser resultado de uma sequéncia ou combinagao de eventos independentes. Isso esta ilustrado na Figura 1. A probabilidade P; da situacao perigosa ocorrer é entéo dada pelo produto das probabilidades de ocorréncia dos eventos independentes. Uma sequéncia de eventos pode possuir ramificagdes que levam a diferentes situagées perigosas e diferentes eventos podem levar 4 mesma situagao perigosa. Estas complexidades nao sao mostradas na Figura 1 © exemplo na Figura 1 é para um perigo de eletricidade e esta relacionado a um fio isolado dentro de um dispositivo eletromédico. Ha uma pequena probabilidade de que o material isolante se degrade, seja danificado por rachaduras, e que as rachaduras levem a um fio exposto. Os proximos possiveis eventos 40 que 0 usuario conecte e acione o dispositivo médico e que (dependendo das escolhas na interface do usuéirio) o fio exposto agora possua tensao da linha. Quando 0 usuario subsequentemente abre a capa protetora, a situagao perigosa ocorre, a saber, 0 usuario fica exposto a tensao da linha de 220 V. A probabilidade combinada desta sequéncia de eventos é Py. A probabilidade de que 0 usudrio realmente toque o fio exposto é estimada em 0,10, Uma vez que © usuario sempre sofrerd um choque da tensao da linha, a probabilidade de desconforto ¢ Pa = 0,10. Aprobabilidade de uma queimadura é menor (0,01) e a probabilidade de morte ainda menor (0,001), Uma situagao perigosa (SP1) pode levar a diferentes tipos de dano (D1 a D3), variando de desconforto ‘a queimadura ou morte. Aprobabilidade de que a situagao perigosa leva a dano pode possuir diferentes (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados "1ipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 valores dependendo do tipo de dano, cujos valores estéo descritos como Paisp1)o1 a P2sP1)03 na Figura 1. A severidade do dano pode ser afetada pelas circunstancias da exposigao. Por exemplo, as consequéncias de um choque elétrico podem variar de contragdes musoulares a queimaduras, fibrilagao cardiaca e parada cardiaca, dependendo da tensdo, corrente, duragao da exposigao e local no corpo humano. Fica enfatizado que varios cenarios podem ser pertinentes, néo apenas aqueles com a maior severidade de dano ou com a maior probabilidade de ocorréncia de dano, Outros cenarios também podem ser pertinentes. Convém que o fabricante considere qual é a melhor maneira de documentar a situacdo perigosa, descrevendo uma ou mais sequéncias de eventos que possam levar a esta situago perigosa e os diferentes tipos de dano que podem ocorrer. PERIGO: eletricidade Pergo Situago: tensdo da linha (220 V) de um fio isolado sob uma cobertura do dispositive médico Eventos: eno Aa ‘A. Material isolante danificado por rachaduras (Pa= 0,01) ho Bee Ey Wieraife thre 20 aeeprende co. to Se stor (Ps =0,10) a2 Uw ©. Usuario conecta e aciona o dispositivo sf err (Pc=0,10) ge pee D. Usudrio remove a cobertura (Pp = 0,10) merierstrer (REESE Situagéo perigosa: usuario fica exposto & tenstio da linha (P1 = Pa* Pg * Po* Pp = 1% 10°) Probabilidade de 0 usuario tocar o fio e acarretar: Situagao Perigosa 1 (SP1) — desconforto (P2 = 0,10) — — queimadura (P2 = 0,01) a} fel Jal’ cum Mote Fe*a000 2 é é oe g 5 ; i $ Dano Figura 1 — Representagao grafica da relacdo entre perigo, sequéncia de eventos, situagdo perigosa e dano Informagées sobre os dispositivos médicos no mercado podem ser titeis na estimativa de risco. Diversas abordagens s40 comumente empregadas para estimar probabilidades: —_uso de dados histéricos de projeto e desenvolvimento; —_previsao de probabilidades usando técnicas analiticas ou simulagao; — _uso de dados experimentais; — _ estimativas de confiabilidade; 12 © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 —_informagdes de produgdo e de pés-produgao; ¢ — uso do julgamento de um especialista (um especialista neste contexto pode ser uma pessoa competente com base na educagao, treinamento, habilidades e experiéncias adequadas; ver ABNT NBR ISO 13485124), Cada uma dessas abordagens possui pontos fortes e fracos. Convém que abordagens ‘complementares sejam usadas para aumentar a confianga nos resultados. Convém que o julgamento de um especialista seja suplementado por uma ou mais das outras abordagens sempre que possivel. Quando nao for possivel usar as outras abordagens ou nao forem suficientes, pode ser necessario confiar somente no julgamento do especialista. 5.5 Estimativa de risco 5.5.1 Geral AABNT NBR ISO 14971:2020 requer que o fabricante realize uma estimativa de risco. Varios métodos podem ser usados para estimar risco. Convém que esses métodos examinem, por exemplo: — as circunsténcias nas quais o perigo esta presente; — as sequéncias de eventos que levam a uma situagao perigosa; — a probabilidade de ocorréncia de uma situagdo perigosa; — a probabilidade de uma situacdo perigosa levar a dano; e — anatureza do dano que pode resultar. Convém que o risco seja expresso em termos que facilitem a tomada de decisdes sobre aceitabilidade de risco e a necessidade de controle de risco, por exemplo, usando escalas de severidade e probabilidade. Para analisar riscos, convém que seus componentes, ou seja, probabilidade severidade, sejam analisados separadamente, (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados 13ipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 Legenda X _ probabilidade de ocorréncia de dano Y _ severidade de dano Figura 2 - Exemplo de um grafico de risco que ilustra a distribui¢ao de riscos estimados Um grafico de risco como o apresentado na Figura 2 mostra a distribui¢ao dos riscos estimados, que podem ser tteis para posterior tomada de deciséo. Os riscos (R1, Ra, Ra, ...) S40 tragados no grafico conforme forem estimados. Matrizes de risco desenvolvidas a partir dessa figura serao usadas em exemplos ao longo desta seco. Isso nao implica que este método possua aplicabilidade geral a todos os dispositivos médicos, entretanto, pode ser titi! em muitas instancias. Se um grafico de risco ou matriz de risco for usado para classificar riscos, convém que 0 grafico de risco ou matriz de risco em particular e a interpretagao usados sejam justificados para esta aplicacao. 5.5.2 Probabilidade Quando dados suficientes estiverem disponiveis para estimar a probabilidade de ocorréncia de dano com certeza adequada, convém que um método quantitativo seja usado. De outro modo, é preferivel um método qualitative com base no julgamento de um especialista a uma estimativa quantitativa com alta incerteza. Um exemplo desta situagao é um novo dispositivo médico em que dados quantitativos adequados nao estdo disponiveis até a validagao de projeto ou depois, quando dados de pés-produgao forem disponibilizados. Para um método qualitativo, o fabricante pode descrever uma série de niveis de probabilidade com descriges adequadas para o dispositive médico. Embora a probabilidade seja uma variavel continua, um numero de niveis discretos pode ser usado na pratica para simplificar a andlise, O fabricante decide quantos niveis de probabilidade so apropriados, com base na confianga esperada das estimativas. Um ntimero maior de niveis de probabilidade pode ser usado quando estimativas forem realizadas com maior certeza. Convém que pelo menos trés niveis sejam identificados para facilitar a tomada de decisdes. Os niveis podem ser descritivos e qualitativos (por exemplo, ndo esperados que acontegam durante o ciclo de vida do dispositive médico, provaveis de ocorrer algumas vezes, provaveis de ocorrer frequentemente etc.) ou quantitativos. Convém que os fabricantes definam os niveis explicitamente, de modo que nao haja 14 © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 confusdo sobre o que se classifica dentro de cada nivel. Um modo particularmente eficaz, é atribuir faixas de valores numéricos nao sobrepostos aos niveis discretos. Um exemplo de trés niveis de probabilidade qualitativa é apresentado na Tabela 3 e um exemplo de cinco niveis de probabilidade semiquantitativa 6 apresentado na Tabela 5. As definigdes das faixas de probabilidade podem ser as mesmas ou diferentes para familias distintas de produtos. Por exemplo, um fabricante pode escolher usar um conjunto de faixas de probabilidade para equipamentos de raio X, mas pode usar um conjunto diferente de faixas de probabilidade para curativos descartaveis estéreis, Escalas para probabilidade podem incluir probabilidade de ocorréncia de dano por uso, por dispositive, por hora de uso ou dentro de uma populagao etc, E requerido que se documente os niveis ou faixas de probabilidade escolhidos e suas descrigses no arquivo de gerenciamento de risco pata o dispositive médico em particular (ver 5.5 da ABNT NBR ISO 14971:2020). Ha diversos fatores que sao importantes para estimar a probabilidade de ocorréncia de dano. Eles incluem, mas nao estao limitados ao seguinte: — Com que frequéncia um dispositivo médico em particular é usado? — Qual é a vida util do dispositive médico? — Quem compée as populages de usudrios e pacientes? — Qual é a quantidade de usudrios/pacientes? — Por quanto tempo e sob quais circunstancias o usuario/paciente fica exposto? A estimativa de probabilidade compreende as circunstancias e as sequéncias de eventos desde a ocorréncia do evento inicializador até a ocorréncia do dano. A probabilidade P de ocorréncia de dano pode ser decomposta em uma probabilidade P; de que uma situagao perigosa ocorra (ou seja, que pessoas sejam expostas ao perigo) e uma probabilidade P2 de que a situagao perigosa resulte ‘em dano. Ver a Figura C.1 da ABNT NBR ISO 14971:2020. Uma decomposigao em P; ¢ Pz pode ser Util para estimar a probabilidade P de ocorréncia de dano, mas esta decomposigao ndo é obrigatéria Quando a probabilidade de ocorréncia de dano estiver decomposta em P1 @ P2, pode ser o caso de que uma destas possa ser estimada e a outra nao. Nestes casos, uma abordagem conservadora pode ser usada definindo-se a probabilidade desconhecida como igual a 1. Esta abordagem pode ser itil quando a probabilidade estimada for tao baixa que 0 risco resultante se toma claramente insignificante ou desprezivel ou tdo alto que fique claro que convém que o risco resultante seja reduzido. 5.5.3 Riscos para os quais pode nao se estimar uma probabilidade A certeza em uma estimativa de risco pode ser melhorada quando uma estimativa quantitativa da probabilidade de ocorréncia de dano for feita com base em dados exatos e confidveis ou quando uma estimativa qualitativa razoavel for baseada em um consenso por especialistas qualificados, Entretanto, isso nem sempre é alcangdvel. Por exemplo, as probabilidades de falhas sisteméticas, ‘como as discutidas em 5.4.5, sao dificeis de estimar. Quando a exatidao da estimativa de probabilidade for duvidosa, é geralmente necessario estabelecer uma ampla faixa para a probabilidade ou determinar ‘que ndo seja pior que algum valor em particular. Exemplos em que as probabilidades sao dificeis de estimar incluem: —_falha de software; (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados 15icador #586793@5078 18H RNP:2601430281 (Pedido 895049 Impresso: 21/03/2024) Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 2497 12022 —_ situagées de mau uso excepcional, como sabotagem ou adulteragao de um dispositivo médico; — perigos novos que sejam mal compreendidos, como, por exemplo, conhecimento impreciso sobre a ineficdcia do agente causador da Encefalopatia Espongiforme Bovina (BSE — Bovine Spongiform Encephalopathy) impede a quantificagdo do risco de transmissao; —_certos perigos toxicolégicos, como cancerigenos genotéxicos e agentes sensibilzadores, em que pode nao ser possivel determinar um limite de exposigao abaixo do qual os efeitos téxicos nao ocorram Quando nao for possivel estimar a probabilidade de ocorréncia de dano, é necessario avaliar o risco com base apenas na severidade do dano. Convém que as medidas de controle de risco sejam focadas em impedir completamente a situagao perigosa ou em impedir que a situagdo perigosa leve a um dano. Se isso nao for possivel, convém que as medidas de controle de risco sejam focadas em reduzir a severidade do dano. Uma relagao inversa pode ser presumida entre os rigores dos processos usados no projeto, no desenvolvimento, na fabricagao e na manutengao e na probabilidade de algumas falhas sistematicas serem introduzidas ou permanecerem nao detectadas. O rigor requerido desses processos pode ser determinado considerando a severidade das consequéncias de falhas sistematicas © a eficacia de medidas de controle de risco externas ao dispositive médico. Quanto mais graves forem as consequéncias e quanto menos eficazes forem as medidas externas de controle de risco, convém que esses processos sejam mais rigorosos. 5.5.4 Severidade Para categorizar a severidade do dano potencial, convém que o fabricante utilize descrigbes apropriadas ao dispositive médico. A severidade 6, na realidade, uma constante, entretanto, na pratica, .uso de um niimero discreto de niveis de severidade simplifica a andlise. Nestes casos, 0 fabricante decide quantas categorias sao apropriadas e como sao para ser definidas. Convém que os niveis sejam descritivos e nao convém que incluam qualquer elemento de probabilidade. Ver os exemplos na Tabela 2 ¢ na Tabela 4. Niveis de severidade sao escolhidos e justificados pelo fabricante com base nos danos que poderiam resultar para um dispositivo médico em particular. Convém que os niveis de severidade sejam definidos com especificidade suficiente, de modo que 0 nivel correto de severidade possa ser atribuido a cada dano identificado na andlise de risco. E requerido que se documente os niveis ou faixas de severidade escolhidos e suas desctigses no arquivo de gerenciamento de risco pata 0 dispositivo médico em particular (ver ABNT NBR ISO 14971:2020, 5.5). NOTA — Aterminologia usada pelos reguladores pode ser util ao descrever os niveis de severidade de dano. 5.5.5 Exemplos Diversas abordagens podem ser usadas para andlise qualitativa, Uma abordagem tipica é usar uma matriz N-por-M para descrever as severidades e probabilidades de ocorréncia de dano associadas a cada situagdo perigosa. Define-se cuidadosamente niveis N de probabilidade e niveis M de severidade. Cada célula da matriz representa um subconjunto do conjunto completo de possiveis riscos. Um exemplo simples é uma matriz de risco 3 x 3 construida usando-se os trés niveis de severidade da Tabela 2 como colunas e os trés niveis de probabilidade qualitativa da Tabela 3 como linhas. Os riscos estimados (Ry, Ro, Rs. ...) 840 inseridos nas células apropriadas e o resultado é 16 © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosicador #586793@5078 18H RNP:2601430281 (Pedido 895049 Impresso: 21/03/2024) Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 2497 12022 apresentado na Figura 3. Convém que os fabricantes tornem estas definigdes téo especificas ao produto e explicitas quanto necessdrio para assegurar seu uso reproduzivel. Tabela 2 - Exemplo de trés niveis qualitativos de severidade Termos comuns Descrigdo possivel Significativo Morte ou perda de fungao ou estrutura Moderado Lesdo reversivel ou menor Insignificante Sem leso ou lesa leve Tabela 3 - Exemplo de trés niveis qualitativos de probabilidade Termos comuns Descricao possivel Provavel que aconteca, com frequéncia, sempre Alto 7 Provavel que acontega diversas vezes durante a vida util do dispositive médico ‘ Pode acontecer, mas nao frequentemente Médio 7 Provavel que ocorra algumas vezes durante a vida util do dispositivo médico Rip Improvavel que acontega, raro, remoto Improvavel que ocorra durante a vida ustl do dispositive médico vols qualtatvos do severitace Tnaignificante | Moderado | Signifieative ‘Alto Ri Re Nivels qualtatvos ‘de probabilsade Waco Re Fake Balko Re NOTA. 0s riscos estimados na Figura 3 nao so os mesmos que os representados na Figura 2. Figura 3 — Exemplo de uma matriz de risco 3 * 3 qualitativa Um exemplo mais elaborado é uma matriz de risco § = 5 construida usando-se os cinco niveis de severidade da Tabela 4 como colunas e os cinco niveis de probabilidade semiquantitativa da Tabela 5 como linhas. Os riscos estimados (R1, Rz, Rg, ...) $0 inseridos nas células apropriadas © © resultado é apresentado na Figura 4. Tabela 4 — Exemplo de cinco niveis qualitativos de severidade Termos comuns Descrigao possivel Catastréfico/Fatal | Resulta em morte Critico Resulta em deficiéncia permanente ou lesdo irreversivel Grave/Maior _ | Resulta em lesdo ou deficiéncia que requeira intervengao médica ou cirdrgica Resulta em lesdo ou deficiéncia tempordria que néo requer intervengao Menor : ° médica ou cinirgica Insignificante | Resulta em inconveniéncia ou desconforto temporario (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados 7ipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 Tabela 5 - Exemplo de cinco niveis semiquantitativos de probabilidade Termos comuns Exemplos de faixa de probabilidade Frequente 210-3 Provavel <103e 2104 Ocasional <10~4 @ 210-5 Remoto <10-5 e 210-6 Improvavel <108 vis states de soveriade Tiagniicanie | wenor [Graver] critco] Catavoncor Frequent Nie Proviver semiquarttatves 4» [Oeasional Be fe Dobanidade |" Remoto Tnprovavel 7 Figura 4 — Exemplo de uma matriz de risco 5 x 5 semiquantitativa Outros tamanhos, além de matrizes 3 x 3 ou 5 x 5, podem ser empregados. Entretanto, matrizes com mais de cinco niveis podem requerer significativamente mais dados para que se possa distinguir entre os varios niveis e evitar a sobreposicéo dos niveis. Convém que sejam documentadas justificativas para a selegéo de matrizes e suas pontuagdes de resultado, Notar que as matrizes ‘com trés niveis podem nem sempre ser suficientemente exatas para uma tomada de decisdo adequada. Embora os exemplos acima tenham sido de 3 x 3 e 5 x 5, ndo ha qualquer necessidade de que estas matrizes sejam quadradas. Por exemplo, uma matriz 4 x 5 poderia ser adequada para uma certa aplicagao. 6 Avaliacgao de risco AABNT NBR ISO 14971:2020 descreve 0 processo para avaliagao de riscos. A norma, entretanto, no especifica niveis de risco aceitaveis. Os critérios para aceitabilidade de risco tam como base as politicas do fabricante para determinar risco aceitavel e so documentados no plano de gerenciamento de risco. Durante a avaliagao de risco, o fabricante compara os riscos estimados com os critérios para aceitabilidade de risco e determina se esses critérios sao satisfeitos ou nao, Ver o Anexo C para orientagdes adicionais e exemplos de aplicagao de critérios para aceitabilidade de risco na avaliagao de risco. 7 Controle de risco 7.1 Anélise de opgao de controle de risco 7.1.1 Controle de risco para projeto de dispositivos médicos Existem diversas opgSes para reduzir riscos associados a um dispositivo médico. Elas podem ser usadas separadamente ou em combinagao. O fabricante pode explorar diferentes opgdes para reduzir os riscos a niveis aceitaveis de uma forma razoavelmente praticavel. A ordem de prioridade 18 © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosicador #586793@5078 18H RNP:2601430281 (Pedido 895049 Impresso: 21/03/2024) 8 ABNT ISO/TR 24971: 022 € importante, conforme enfatizado na ABNT NBR ISO 14971:2020. Isso & explicado abaixo e esclarecido com alguns exemplos. a) Tornar o projeto do dispositivo médico e o processo de fabricagao inerentemente seguros ao: — eliminar um perigo em particular. EXEMPLO1 —_Eliminando 0 perigo de bordas afladas que possam causar lesées ao projelar as superficies com bordas arredondadas. Eliminando o perigo de choque elétrico usando-se uma bomba ‘operada manualmente em vez de uma bomba elétrica — reduzir a probabilidade de ocorréncia de dano; EXEMPLO 2 Reduzindo a probabilidade de dano de fibrilagao devido a um choque elétrico por nado possuir quaisquer partes energizadas acessiveis. Reduzindo a probabllidade de acesso néo autorizado a dados por meio de gerenciamento de identidade. Reduzindo a probabilidade de reacbes biolégicas devidas a contaminagao microbiana usando-se tecnologias de sala estéril ou esterlizagao. — reduzir a severidade do dano. EXEMPLO3 ——_-Reduzindo a severidade do dano por esmagamento por uma parte mével ao usar um motor de baixa poténcia e baixa velocidade. Reduzindo a severidade de dano de um choque elétrico, ‘ao usar balxa tensdo elétrica (abaixo de 42 V). b) Tomando medidas de protegao ao: impedir a ocorréncia de uma situagao perigosa. EXEMPLO4 ——_Usando valvulas de corte automético ou de sobrepressao. Capas protetoras de fios elétricos e unidades de forga (plugues cobertos, soquetes e conectores). Protegdes para partes méveis ou para impedir que pacientes caiam da mesa ou do leito. Ensaios de inspegdo na fabricagao para detectar produtos fora de conformidade. — impedir que uma situagao perigosa leve a dano. EXEMPLO5 —_Usando-se alarmes vistais ou actisticos para alertar o usuario sobre uma situacao perigosa. ©) Fornecendo informagées para seguranga ao: — colocar avisos no dispositive médico. EXEMPLO6 Aviso: néio usar apés [data de validade}, — incluir contraindicagées na documentagéo acompanhante. EXEMPLO7 —_No usar em recém-nascidos. — fornecer instrugées para dar suporte ao correto uso e para evitar erro de uso. EXEMPLO8 —_Aplicarinjetor de epinefrina no meio da parte externa da coxa (parte superior da pera), através da roupa, se necessério. Nao injetar nas veias, nédegas, dedos, artelhos, mos ou pés. Segurar a perna de criangas pequenas com firmeza no lugar antes e durante a injegao para evitar lesGes. — fornecer instrugées para que se usem equipamentos de protecdo pessoal EXEMPLO —_Usarluvas e éculos ao manusear materiais téxicos ou perigosos. — fornecer instrugées sobre medidas para reduzir a severidade de dano. (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados 19icador #586793@5078 18H RNP:2601430281 (Pedido 895049 Impresso: 21/03/2024) 8 ABNT ISO/TR 24971: 022 EXEMPLO 10 —_Enxaguar imediatamente com agua apés a contaminagao com substancias perigosas, — fornecer treinamento a usuarios sobre como usar 0 dispositive médico corretamente, EXEMPLO 11 Programa de treinamento para operadores de equipamentos de radioterapia ou para maquinas de didlise de uso doméstico. — fornecer instrugées relacionadas a instalagao e manutenc&o durante a vida util do dispositivo médico. EXEMPLO 12 _Intervalos de manutengdo, vida itil maxima esperada, como descartar adequadamente 0 dispositive médico. As opgées de a) a c) estao listadas em ordem decrescente de prioridade com relagao a sua eficdcia geralmente reconhecida em reduzir riscos, Convém que o fabricante leve esta ordem em consideragao antes de decidir as (combinagdes de) medidas de controle de risco mais apropriadas. Exemplos de medidas de controle de risco especificas para diferentes tipos de dispositivos médicos so apresentados na Tabela 6. Orientagdes adicionais sobre como fornecer informagées para seguranga sao apresentadas no Anexo D. Tabela 6 - Exemplos de medidas de controle de risco Dispostve ‘Siuasao Meda do tnormagoos ei médico i Perigosa protecao para seguranga Feu aniino i ; seenga gar | contaminagto | Ree Asodernigo apis | clanindcagtoae | uso nico) | iologica | Préviogm auto uso) tum primero uso pias cone rales paciente Marca pacsiizard 1 antes do InformagGes sobre Marcepasto | pertade), |\cotuncerarderdo | Balai dolonga || Mamwartee do, | Iomega sire Imartivel | tncloraideds | a ergotmeno | cuagso contaves | "tamer ee precoce de bateria " enor Fath de stare aints de | nu par user Vertiador | esto doar | _causarossao | Sopradorincapazde | S°=PTSS90 | cmanto a mangura cman cxcessanasvias | entegarataprssao | Tovettesoroe | Toran mec saroos do patente amanguoe pel farce Cabradros ; pnaisacor | Ero sate incon cased Inst para strguineoce | strato ou | Raatadolrest> | ecawrao | 4 tttive® || verter scan ND mae woegcamento | Scab vice Wo praicve! | Bareias de cumbo | \fomaptoe sore Eauiparents Emi sooo : ‘de raio X ionizente radiago dispersa (a radiagho dispersa e aventais de nivel de radiagdo. em senor coe) numoo | "Tones ce oxporso Nesta etapa, possiveis solugdes para projeto inerentemente seguro e medidas de protegdo podem ser investigadas quanto aos seus pontos fortes e fracos. Convém que a escolha de solugdes de projeto tenha como base estas investigagées. Muito do conhecimento das possiveis solugdes de projeto e riscos relacionados pode ser criado nesse processo. Convém que 0 fabricante considere como reter esse conhecimento para uso futuro. 7.1.2 Controle de risco para processos de fabricagao Desvios ou erros nos processos de fabricagao podem comprometer a seguranga de dispositivos médicos, por exemplo, por: —_introduzir particulas ou residuos perigosos; 20 © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosipresso: 21/03/2024) g & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971:2022 —afetar propriedades fisicas ou quimicas criticas, como o revestimento da superficie, resisténcia ao tensionamento, resisténcia ao envelhecimento, homogeneidade etc.; —_ exceder tolerancias criticas; — controle de processo insuficiente, levando a mistura de linhas de gas durante a montagem de um respirador; ou —_ enfraquecimento da integridade de solda, colagem ou jungao de componentes. A fabricagao inerentemente segura elimina o perigo em particular do processo de fabricagdo © garante que o perigo néo esteja presente no dispositive médico. Medidas de protegao no processo de fabricagao, como inspegao e/ou testes, podem detectar no conformidades e podem impedir a distribuigao de dispositivos médicos afetados. Técnicas como Anélise de Modo de Falha e Efeitos (FMEA, ver Anexo B.5) e Andlise de Perigo e Pontos Criticos de Controle (HACCP, ver Anexo B.7) podem ser titeis para analisar etapas criticas nos processos de fabricagdo e distribuigao. E importante também considerar a necessidade de controle de risco em: — _processos terceirizados, como produtos, componentes e servigos comprados; & —_ outras fases do ciclo de vida do dispositive médico, como armazenamento, distribuigo, instalagao, manutengao, descomissionamento e descarte. 7.4.3. Normas e controle de risco Geralmente, pode-se considerar que Normas Internacionais representam o estado da arte geralmente reconhecido. Ao aplicar uma norma, o fabricante pode simplificar a tarefa de andlise de riscos residuais, mas fica enfatizado que a norma pode nao abordar todos os riscos associados a.um dispositive médico. Muitas normas tratam da seguranga inerente, medidas de protegdo e informagées da seguranca para dispositivos médicos. Quando ha normas pertinentes, estas podem tratar de alguns ou de todos os riscos associados a um dispositivo médico em particular. O fabricante pode presumir que, na auséncia de evidéncias objetivas em contrario, atender aos requisitos das normas pertinentes resulta em riscos particulares sendo reduzidos a um nivel aceitdvel. Ver o Anexo E para orientagées adicionais quanto ao uso de Normas Internacionais. 7.2. Implementagao de medidas de controle de risco AABNT NBR ISO 14971:2020 requer a implementacao de medidas de controle de risco, verificagéo de implementagdo e verificagdo de eficdcia destas medidas de controle de risco. O plano de gerenciamento de risco especifica como as duas atividades distintas de verificagao serao conduzidas. Averificagao de implementagao de medidas de controle de risco no dispositivo médico pode ser obtida a partir da documentagao de projeto. A verificagao da eficacia das medidas de controle de risco no dispositivo médico pode requerer ensaios de medidas individuais de controle de risco ou ensaios do dispositivo médico. Os requisitos de verificagao se aplicam a todas as medidas de controle de risco, incluindo informagées para seguranca. Ensaios com usuarios podem fornecer informagées titeis que deem suporte a verificagao de eficacia, por exemplo, ensaios de usabilidade (ver IEC 62366-11'°1), investigagao clinica (ver ISO 14155(25)) ou estudos de desempenho clinico de dispositivos médicos de diagnéstico in vitro (ver ISO 20916!37!). Mais orientagdes quanto ao uso de Normas Internacionais no gerenciamento de risco sao fornecidas no Anexo E (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados 2icador #586793@5078 18H RNP:2601430281 (Pedido 895049 Impresso: 21/03/2024) Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 2497 12022 A verificagdo de implementagao de medidas de controle de risco no processo de fabricacéo pode ser realizada por meio da verificagao das especificagoes do processo. A verificagao da eficacia de medidas de controle de risco no processo de fabricagao pode ser realizada por meio de qualificagao do processo de fabricagao, com validacéo de processo, qualificacéo de método de inspecao ou outros meios apropriados. plano de gerenciamento de risco pode detalhar as atividades de verificagdo explicitamente ou por meio de referéncia ao plano para outras atividades de verificagao. 7.3. Avaliagao de risco residual Riscos residuais sao avaliados pelo mesmo método e com os mesmos critétios para aceitabilidade de risco que os riscos iniciais. O risco residual pode ser aceitavel ou inaceitavel. Quando inaceitavel, convém que mais opgdes de controle de risco sejam investigadas. Se um maior controle de risco no for algo praticavel, uma analise beneficio-risco pode ser realizada. A avaliagdo de risco residual pode ser repetida por todo o ciclo de vida do dispositive médico, quando informagées de produgao € pés-produgao indicarem que o risco ou sua aceitabilidade podem ter alterado. 7.4 Analise beneficio-risco 7.441 Geral ‘A ABNT NBR ISO 14971:2020 permite que o fabricante realize uma anélise beneficio-risco para os riscos que no forem julgados aceitaveis ao usar os critérios estabelecidos no plano de gerenciamento de risco e para os quais um maior controle de risco nao é praticavel. A andlise beneficio-risco 6 usada para determinar se o risco residual é superado pelos beneficios esperados da utilizagao destinada do dispositivo médico. Andlises beneficio-risco podem nao ser usadas para ponderar riscos residuais em comparagao s vantagens de negécios ou vantagens econémicas (ou seja, para tomadas de decisdes de negécios). Ver também a ABNT NBR ISO 14971:2020, A.2.7.4. Convém que a praticabilidade de maiores redugdes de risco seja considerada antes dos beneficios (ver Anexo C). A deciséo quanto a se os riscos so superados pelos beneficios 6 essencialmente uma questo de julgamento por parte de individuos experientes e bem informados, normalmente uma equipe multidisciplinar composta por especialistas médicos, clinicos ou de aplicagao. Uma importante consideragao é quanto a se um beneficio esperado pode ser alcancado por meio do uso de solugdes alternativas sem 0 risco ou com risco menor. Isso envolve comparar o risco residual para o dispositivo médico do fabricante com o risco residual para dispositivos médicos similares. 7.4.2 Estimativa de beneficio © beneficio oriundo de um dispositivo médico esta relacionado a probabilidade ¢ extensao de melhora da satide que se espera com seu uso. Beneficios podem ser descritos em termos de impacto positivo em resultados clinicos, qualidade de vida do paciente, resultados relacionados ao diagnéstico, impacto positive de dispositivos de diagnéstico em resultados clinicos ou um impacto positive na satide publica. A natureza e o grau dos beneficios podem depender da populagao de pacientes. Por vezes, os beneficios podem ser descritos em termos de magnitude dos efeitos positivos; por exemplo, a proporcao de pacientes que experimentarao 0 beneficio e a duracao do beneficio, beneficio pode ser estimado a partir do conhecimento de diversos fatores, como: — odesempenho esperado durante 0 uso clinico; 22 © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosg & 6 3 Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 24971: 022 — 0 resultado clinico esperado desse desempenho; —_ beneficios resultantes do uso de dispositivos médicos similares; — fatores pertinentes aos riscos e beneficios de outras opgées de diagnéstico ou tratamento, A confianga na estimativa de beneficio é fortemente dependente da confiabilidade das informagoes que tratam desses fatores. Isso inclui o reconhecimento de que provavelmente hé uma gama de possiveis resultados. Por exemplo: — pode ser dificil comparar diferentes resultados, como qual é pior: dor ou perda de mobilidade? Resultados diferentes podem resultar devido aos efeitos colaterais serem muito diferentes do problema inicial — dificil considerar resultados ndo estaveis. Esses podem surgir tanto do tempo de recuperagao quanto de efeitos a longo prazo. Devido as dificuldades em aplicar uma abordagem rigorosa, é geralmente necessério que se faca suposigses simplificadoras. Portanto, serd normalmente mais vantajoso focar nos resultados mais provdveis para cada opgo e naquelas que so mais favordveis ou ndo favoraveis. Convém que os seguintes aspectos sejam considerados: — o tipo de beneficios esperados para o paciente ou outras pessoas (por exemplo, se 0 dispositivo médico salva vidas ou é essencial em um dado cenério médico); — a magnitude dos beneficios esperados (por exemplo, em que grau 0 paciente experimentar © beneficio terapéutico ou diagnéstico); — _ aprobabilidade de que o paciente experimentara os beneficios esperados (ou seja, a probabilidade de que 0 dispositive médico sera eficaz no tratamento ou diagnéstico da doenga ou condigao do paciente); e — a duragao dos efeitos esperados (ou seja, quanto tempo se espera que o beneficio dure para o paciente). Uma estimativa de beneficio pode variar significativamente entre diferentes fases do processo de projeto. Se estiverem disponiveis dados clinicos confidveis que demonstrem o desempenho e a eficdcia consistentes do dispositive médico, 0 beneficio pode ser estimado com certeza, Em casos ‘em que os dados clinicos sao limitados em quantidade ou qualidade, o beneficio é estimado com maior incerteza a partir de quaisquer que sejam as informagées pertinentes disponiveis. Por exemplo, &s vezes 6 necessdrio, 0 quanto antes no processo, estimar o beneficio a partir do grau esperado de melhoria da satide e da probabilidade de alcangar o desempenho pretendido. Quando riscos significativos estiverem presentes ¢ a estimativa de beneficio possuir um alto grau de incerteza, sera necessério verificar 0 desempenho ou a eficdcia esperados por meio de um estudo de simulagéo ou de uma investigagao clinica. Isso é essencial para que se confirme se 0 equilibrio beneficio-risco esta conforme o esperado e para impedir exposicao inadvertida de pacientes a um grande isco residual. A ISO 14155126] especifica procedimentos para investigagées clinicas de dispositivos médicos e a ISO 209161371, para estudos de desempenho clinico de dispositivos médicos de diagnéstico in vitro. 7.4.3 Critérios para andlise beneficio-risco Aqueles envolvidos em fazer julgamento de beneficio-risco tém a responsabilidade de compreender € considerar os contextos técnicos, regulatérios, econdmicos e sociolégicos de suas decisdes de (© ISO 2020 - @ABNT 2022 - Todos os dirtos reservados 23icador #586793@5078 18H RNP:2601430281 (Pedido 895049 Impresso: 21/03/2024) Exemplar para uso exclusivo - Cédi ABNT ISO/TR 2497 12022 gerenciamento de risco. Isso pode envolver uma interpretagao de requisitos fundamentals estabelecidos em regulamentagdes ou normas aplicaveis, uma vez que se aplicam ao dispositive médico sob consideragao nas condigdes de uso esperadas. Uma vez que esse tipo de andlise ¢ altamente especifica ao produto, orientagées adicionais de natureza geral nao so possiveis, Em vez disto, 08 requisitos de seguranga especificados por normas que abordem produtos ou riscos especificos podem ser presumidos como sendo consistentes com um nivel aceitével de risco, especialmente quando 0 uso destas normas é adotado pelo sistema regulatério vigente. Nota-se que uma investigagao clinica pode ser requerida para verificar se 0 equilibrio entre beneficio e risco residual é aceitavel 7.4.4 Comparagao de beneficio-risco Uma comparagao direta de beneficio e risco é complicada e convém que considere o seguinte: — caracterizagao da doenga ou condigao dos pacientes destinados; — a incerteza dos dados. Inicialmente, uma pesquisa na literatura pelos perigos e dispositivos médicos sob consideragao pode fornecer contribuigdes ao equillbrio entre beneficio e risco; — _informagées de produgao e pés-producao para dispositivos médicos similares que j estejam disponiveis no mercado; — oc estado da arte geralmente reconhecida como tal; — uma comparagao dos beneficios do dispositive médico em desenvolvimento com os beneficios de dispositivos médicos similares disponiveis no mercado; e — uma comparago dos riscos residuais do dispositivo médico em desenvolvimento com os riscos residuais de dispositivos médicos similares disponiveis no mercado. A ABNT NBR ISO 14971:2020 requer que o fabricante registre os resultados de uma andlise beneficio-risco no arquivo de gerenciamento de risco, E recomendado incluir a justificativa de como a conclusao foi obtida, 7.4.5 Exemplos de andlises beneficio-risco (Os exemplos a seguir ilustram as conclusées de anélises beneficio-risco. EXEMPLO 1 Queimaduras podem ocorrer onde 0 eletrodo de retorno de um dispositivo cirtirgico de alta frequéncia estiver inapropriadamente acoplado ao paciente. Embora a conformidade com a norma pertinente do produto minimize a probabilidade destas queimaduras, elas ainda podem ocorrer. Tadavia, o beneficio de se usar um dispositivo cirurgico de alta frequéncia supera o risco residual de queimadura. EXEMPLO 2 Embora se saiba que raios X so potencialmente danosos, a eficdcia clinica do imageamento diagnéstico convencional quase sempre justifica seu uso. Entretanto, os efeitos indesejados de radiacdo sobre o paciente nao sao ignorados, Existem normas para minimizar a exposicao de pacientes a radiagao. Quando uma nova aplicagao de radiagao ionizante é desenvolvida e as normas existentes nao sao aplicaveis, 0 fabricante verifica se os resultados da analise beneficio-risco so, a0 menos, téo favoraveis quanto os de dispositivos médicos e tratamentos alternativos. EXEMPLO 3 Uma vez implantado, alguns componentes do implante coclear, como o estimulador receptor do implante com matriz de eletrodos, podem nao ser facilmente substituidos. Esses sdo destinados a Permanecerem implantados por toda a vida e sao requeridos a ter desempenho confiavel por anos, mesmo décadas (essa é uma consideragdo especialmente importante no caso de jovens adultos ou criangas). Ensaios de conflabilidade acelerados desses componentes podem ser conduzidos para mecanismos de falha especificos. Entretanto, validar a confiabilidade de componentes que sao para durar por décadas nao & pratico. Portanto, o risco residual de falha do dispositive médico é ponderado frente ao beneficio da potencial melhoria da audigao. O risco residual depende da confiabilidade estimada dos componentes ¢ da confianga 24 © ISO 2020- © ABNT 2022 - Todos os direitos reservados