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    MILAGROS DELIA LOPEZ CUTIPA
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    Tea @)Portugal GUIADE FABRICACION —_| Sine tzt01e700 ~~ Pagina: 4/12 SHAMPOO PORTUGAL BEBE (2020) ORDEN DE PRODUCCION: LOTE: FECHA DE VENCIMIENTO: TAMANO DEL LOTE: 300 Kg CANTIDAD TEORICA: 2,500 unid x | PRESENTACION: Frascos x 120, 250] 420 mL; 1,200 unid x 250 mL; 666 | 450 mL. Display x 20 unidades clu. unid x 450 mL, 1,500 unid x 20 sache| clu por 109 Fecha de inicio: Fecha de término: Rendimiento real (%): N° horas para la fabricacién N° horas para el envasado y acondicionado: Focha de Liberacién del lote: OBSERVACIONES: vEFE DE PRODUCCION: JEFE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: DIRECTOR TECNICO: GUIA EMITIDA POR ®) Portugal GUIA DE FABRICACION Pagina: 22 SHAMPOO PORTUGAL BEBE (2020) ORDEN DE PRODUCCION: LOTE: FECHA DE VENCIMIENTO: AMANO DEL LOTE: 300 Kg CANTIDAD TEORICA: 2,500 unid x PRESENTACION: Frascos x 120, 250 120 mL; 1,200 unid x 250 mL; 666 | 450 mL. Display x 20 unidades clu. unid x 450 mL, 1,500 unid x 20 sache| clu por 10.9 FORMULA REGISTRADA Cada 100 g contiene Cantidad Accién Citric acid Buffer Glycerin ‘ Humectante Polyquaternium-7. 1.400 g Antiostatico Sodium C14-16 Olefin Sulfonate Formador de espuma Cocamide DEA 2.300 9 Surfactante Fragrance 0.4509 Fragancia Coco-Giucoside (and) Giycer| ‘Gufactante Phenoxyethanol, Ethylhexyiglycerin 0.600 9 Preservante Cocamidopropyl Betaine 7.500 9 Surfactante ‘Aloe Barbadensis Extract, Acondicionador de la piel Aqua csp. 100.000 9 Solvente Weraanet portugal GUIADE FABRICACION | SIS so SHAMPOO PORTUGAL BEBE (2020) ORDEN DE PRODUCCION: Lote: FECHA DE VENCIMIENTO: TAMANO DEL LOTE: 300 Kg CANTIDAD TEORICA: 2,500 unid x_ | PRESENTACION: Frascos x 120, 250) 120 mL; 1,200 unid x 250 mL; 666 | 450 mL. Display x 20 unidades clu. unid x 480 mL, 1,500 unid x 20 sache| clu por 109 CARACTERISTICAS ORGANOLETICAS DE MATERIA PRIMA La materia prima tendra las siguientes caracteristicas’ NOMBRE CARACTERISTICAS SINONIMO a Citric acid Gistales de cnr blanco, de sabor acto, | acioo CITRICO ANHIDRO a Tiguido vscos0ransparente, de sabor | __ GLIGERINA USP PARA cern due, y lr carats PRODUCTOS NO ORALES ' Ligudo tanepaente do oir COSPHAQUAT7 Polyquatemiun-7 caracteristico, miscible con agua. (Polyquaternium 7 al 10%) Sodium C14-76 Olefin | Liquidopastoso de color igeramento | BIO-TERGE AS-40/ALFANOX Suifonate timailo, slble en agua cant 6 i Tiquidopastoso de color igeramenta GOAMIDE DEA Cocamide DEA amarillo, soluble en agua caliente. COMPERLAND KD sales de coor Bao, do sabor aso, soubla en agua, Liquide de coor | FRAGANCIA CLASSIC BABY i Fragrance igerament amarilo 2 paso, de olor Poses carats a Coco-Giucaside (and) | Uqude vacoso,miscbe con agua, do Glyceryl Oleate olor caracteristico. TAMESOFT PO6s, Phenoxyethandl, Tigao geramente dens, de colr | ,SANGUARD ENG Enryneylalycerin | Mertmerte amar, corearactersico | -bhENOXYETHANOL, ino | Lituido de colrigeramenteamarlo, de | AMPHOSOL HoG.c Cocamidopropyl Betaine olor caracteristico, miscible con agua. PROBETAINA CAPB_ Liqudotaneparente do olor EXTRACTO ALOE VERA Aloe Barbadensis Extract caracteristico, miscible con agua. 136829 LuoIooNped eGo od opeuorodeoay sugmesuadsig Go soypedsap e' By o00 oe Sy oovoee vavoistuna view | _oozooo.oce Ts 0060 an sow ost | onssooace Bue Brae 93¥9 VRLSEOBS | aeons TOMO WSN S008 Sx 008 “ONviaicoNsHa | —osoototoee Sou Gens Sxoore Sore send t40san1 | 0062001066 Bios or paw seer wiLSe | sisooio88 Syoore tuoore HON RBENOD | —sezsioce Sooo ze By ooo zz orsovayn | _sooe001008 Broo noo (ol) zwnmessuvnoniod | 0146001008 Sxo008 oyoare SYEOONSOISAGOEE | sr sanee Sro0c0 By ooo vain Gono Catv | doso001086 aa Te aa oe TE ag | — aes — pom apis a openoe | _senvueep-cun | reucraipy pe PETES epepnues | "a. een Rsveczer. NOIDSDNGOYd 3G NAGHO ‘nyo sepepiun gz x Kejdsiq “Tw osy 192 ‘OZL X S09SP14 :NOIOVLNASTUd Bop sod nyo uses oz x plun oos't “wi ogy x pun 999 “Tw osz x plun goz'y STH OZ x plun 00s'z :VoNO31 GVGLLNVS Sy 008 :3107 730 ONVINWL :O.LNAIWION3A 30 VHO3S HaLO1 :Noloondowd 3 N3qYO (ozoz) 3838 TWONLYOd OOdWVHS Ti RS ov-or-tzoeepeep erau06in ohisiotzee :ebpe0 Nolovolwav 30 vino itsmi0a@ @)Portugal GUIA DE FABRICACION Céaigo:os2t0rs710 Vigencia desde: 2020-100 Paginas ana SHAMPOO PORTUGAL BEBE (2020) ORDEN DE PRODUCCION: LOTE: FECHA DE VENCIMIENTO: TAMANO DEL LOTE: 300 Kg CANTIDAD TEORICA: 2,500 unid x 120 mL; 1,200 unid x 250 mL; 666 clu por 109 unid x 450 mL, 1,500 unid x 20 sache| PRESENTACION: Frascos x 120, 250| 450 mL. Display x 20 unidades clu. PROTOCOLO DE FABRICACION |. EMISION | APROBACION DE LA COPIA: Certiico que la copia de! Protocolo de fabricacion corresponde a la del master férmula vigente aprobada, siendo ésta legible: Il. OPERADORES: NOMBRE FIRMA mL. LIBERACION DEL LOTE A GRANEL: (A ser completada luego de terminar y verificar el proceso de fabricacién) El lote del producto a granel ha cumplido con las especificaciones fisicoquimicas de calidad establecidas, El lote de producto a granel puede ser envasado: Produccién: Fecha‘. GUIA DE FABRICACION @ Portugal Césiga: 9324015790 Vigencia desde: 2020-10-20 ‘Pagina: a2 SHAMPOO PORTUGAL BEBE (2020) ORDEN DE PRODUCCION: LOTE: FECHA DE VENCIMIENTO: TAMANO DEL LOTE: 300 Ka clu por 10g CANTIDAD TEORICA: 2,500 unid x 120 mL; 1,200 unid x 250 mL; 666 unid x 450 mL, 1,500 unid x 20 sache| PRESENTACION: Frascos x 120, 260] 450 mL. Display x 20 unidades clu. 1. PRECAUCIONES limpieza do ls utensiios y equipos (POEILIG ~ 001 LP y POEILIG ~ 002 LP) ir —_Realizar el despeje do linea de fabricacion segin POEIPPG — 002 LP = Antes do proceder ala fabricacion lea todas las instrucciones. {Al finaizar la produccién coloque al rotuiado respective, = SITIENE DUDAS CONSULTE A SU JEFE INMEDIATO. 2._EQUPOS ¥ MATERIALES (UTENSILLOS) Debe realzarse la limpieza y desinfeccion del rea, como minime 10 minutos antes de inci el proceso de fabricacion; asi como verificar la El personal autrizado, debe empler el unforme adecuado para la fabricectn (over, goro, barb, guantes, fja protectora) POBIASC ~ 007 ‘Recepcionar y verfiear cada una de la materia primes a uilizar, asi como la concentracién dels prncipios actives. ‘Recuerde que debe hacer la limpieza del srea, una ver verificado que se sellé (cerr6) el tanque de fabricacién. Al finalzar la produccién coloque el rotulado respectvo, IDENTIFICAR ES LO IMPORTANTE. EQUIPOS / MATERIALES. ve TTangue do acero oxidable TOF...) Marmita (WAR =...) Termémetta (TER = 0) ‘Agitador manual de acero Inovidable: ASC. “Tachos X50 los de acero inoxdeble: TOF- ‘arras x 1000 mL. de aceroInoxidable: JAC Bales x 16 Ros de acero noxdable: BLC- spatula de acero inoxdable Roluos autoriaedos. 3. ADJUNTAR ROTULADOS Y DESPEJE DE FABRICACION PROCEDIMIENTO: Cantidad Deseripelon Fecha | Realizado | Veriicado Ena rrarmita (MARS, Encore y mano lo els de mains sean NSIPES AGUA PURI eva. chaaai [Reta en acbitne de swe rei, -] Caentar hasta una Temperatura entre 805°C @)Portugal GUIA DE FABRICACION TT Viopneia desde: 2020-1030 Pagina: 72 SHAMPOO PORTUGAL BEBE (2020) ORDEN DE PRODUCCION: LOTE: FECHA DE VENCIMIENTO: TAMANO DELLOTE: 300 Kg 420 mL; 1,200 unid x 250 mi clu por 10g CANTIDAD TEORICA: 2,500 uni unid x 450 mL, 1,500 unid x 20 sache} x | PRESENTACION: Frascos x 120, 250] 450 mL. Display x 20 unidades clu. 5 666 [Hora genie: Hora in Reservar: 5 En un recipientede ace JAGUA PURIFICADA mreser POLIQUATERNIUM 7 {1056} “TAgtar hasta total dsolvcion [Hora de inci Reservar: a “Jen un reciente de “Yaereae : = “Tacivo cirRico anti6aG : Diol completamente Hora de in 3 _| Es recpionte de aceroinoxidable agregar, [AGUA PURIFICADA “Taregar mezcia dal pase @ ynomogeniar por’ 10 minutes: an ol pH del producto. 5. CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO: y sera registradas en o siguiente cuacr: {Las caracterisicas de producto a granel sen verfcadas por el Responsable de Produccln sogun las especiicaciones aprobadas del mismo Eepecifieaciones Resultado Responsable I1d0 dens, wat0s0, Wasbcido Go asped — Tigo dns, vaca. a pea Color ‘Amarilo ‘Olor (lor agradable ycaractersio. 7, SELLADO Y ROTULAD 6, MUESTREO® ET responsatie de produesi emir la SolcTud de andlsis de PT a area de conor do cali andlsis el personal de control de caléad ingresara a ea de produccion pore realizar el muesteo, segin POE/ ® Portugal GUIA DE FABRICACION Vigensia donde: 2020-1030 Paginas a2 SHAMPOO PORTUGAL BEBE (2020) ORDEN DE PRODUCCION: LOTE: FECHA DE VENCIMIENTO: AMANO DEL LOTE: 300 Kg CANTIDAD TEORICA: 2,500 unid x 120 mL; 1,200 unid x 250 mL; 666 unid x 450 mL, 1,500 unid x 20 sacl clu por 109 PRESENTACION: Frascos x 120, 250] 450 mL. Display x 20 unidades clu. hel 1. Terminada de reaizar la toma de muestra, el recpianta sera sellado y rotulado por el personal de produccin con la eliqueta ETAIPPG ~ 001 LP, consignande datos inherentes al producto (nombre, concentracén,lote, expan, fecha de fabricacién, numero de tanque y ‘cantdad) 2. Sellevara el tanque de fabricacién al rea de gréneles 2. Enesta trea el producto a granel esperara los resultados emitidos por contol de calidad para uego ser envasado, Una vez que control de calidad emie fa bolela con los resutedes fisico quimico dal producto, jefe de produccién transcribe fs resultados en el siguiente cuadro: Especifcaciones Resultado Responsable Viecoskiad(epin 4/20 rpm) a 25°C 71 000— 1 800 eps 8. RENDIMIENTO: Rendimiento = Volumen arto x 10 x10 % Arobado por ‘Vouimen teorco cl 9, LIMITE: Limite de rendimiento: +/ 3% del volumen teérico 40, DESVIACIONES EN EL PROCESO DE FABRICACION: ©@)Portugal GUIADE FABRICACION | (genta dase 20204090 SHAMPOO PORTUGAL BEBE (2020) ORDEN DE PRODUCCION: LOTE: FECHA DE VENCIMIENTO: TAMANO DEL LOTE: 300 Kg CANTIDAD TEORICA: 2,500 unid x | PRESENTACION: Frascos x 120, 250} 120 mL; 1,200 unid x 250 mL; 666 _ | 450 mL. Display x 20 unidades clu. unid x 450 mL, 1,500 uni clu por 10g x 20 sache| PROTOCOLO DE ENVASE 4. PRECAUCIONES Y RECOMENDACIONES 44. Amblonte: imple y desinfoctado con aneriordad sopin POEILIG ~ 002 LP. 1 Durante todo ol proceso aplique las Buenas Prcicas de Manufacture, manteriondo el orden yl limpleza 41.2." Materiales y Equipos \Verficar el ben estado de ls terminaes eléctrioos, maquina, equips e instrumentos de medicion previo @ su uso. + Alrecibir ol material de empaque, vaicar que se encuenire en Buen estado y cuenta con etlqueta de aprobactin cuyos datos (cédigo, Gescripcon del empaque. cantidad, N° de andi, eta.) coinekan con los datos registrados en la Orden do Fabricacon, + _ Los frascos deben ser revsados durante el proceso de envasado, 413.” Personal “+ El personal debe estar debidamente unitormado (Mandl, gor, barbijo, quentss). 1 Ex personal cuenta con el equipo de proteceén personal (EPP's) necesar de acuerdo al proceso quo realiza:protectoes de oidos (si ‘era necesaro) y lentes. + Durante el proceso de envasado, el personal permanece en la sala, salvo emergencias o imprevistos.. + Leer detenidaments todas as instucciones dacas para las diferentes etapas de este proceso. 1 Sise realzaraalgcn paso que no se encuentra en la presente guia, escrbiro en la parte inferior de ta hoja. {En caso de observar alguna anomalia durante cualquier etapa de os procesos informar inmediatamente al Supervisor de Envasado y ‘Reondcionado ylo al Jefe de Produccién + Sehard el despeje do linea respectvo segin POEJENV — 001 LP 2, PRODUCTO: Aprobado + Forma farmacéutica: Solucion + Envase inmodiato: Frascos PEAD color morade, con diseie. Bobing con el mismo disero, ‘Volumen tlenado: 10g minimo( ) 120ml minimo( ) 250ml minimo( ) 450 mL minimo( ) EQUIPOS: Sacheteadora ..... © gnvasado manual MATERIALES DE ENVASE: Segin Orden do Fabricacin. CANTIDAD RECEPCIONADA DE PRODUCTO A GRANEL ‘Cantidad recibida Entrogado por Recibido por PROCEDIMIENTO ‘6.4. Traslado del Producto a Grane! ‘© Se vera la limpioza del rea do envasdo y so trastada ol producto ealizado por Vertieade por. 6.2, Recepeion y Tratamionto del Material do Envase ‘+ Recepeionar los envases, veriicando ls cantidades y presentacion con a Orden de Fabricacién. {Trasladar los envases en sus bolsas al dea de envacado y colocalas en la parhuela respective; proceder a colocar los enveses en ‘anastos de plastic, + El personal manvalmente saca los envases del canasto y procede al envasado manual, Una vez lenos ol persons manusimente coloca Ia tapa y la enrosca. + Una vez Henos los envases saldrn al rea de envasado hacia el érea de acondicionado por medio de una faa ransportadora, {En la presentacién por sachels, las boblna son despojada de su empaque y colocada en la maquina correspondiente, se coloca a himero de [ote y fecha de expra en ls tinos de asta y se haco la verficacion. Remi la primora muestra al Supervisor de Producckn, luego al personal de Conto! Inspectvo con la orden remfir la prmera muesiza al Supervisor de-Produccin, luego al personal de Control Inspectivo con la orden respectiva para su verlleacion, y adjuntara en reverse da esta pagina debidamente visada por cada lune de los mencionados. Proceder de la misma forma sia orden tuviese diferentes ndmeros de snalsis. AS! mismo, sel proceso de ‘condiionado curase varios dias se proceders a verficar el ote y la fecha de vencimignto. N° de lote: Fecha de Vencimiento: 6.3. Tarado de Envases SS ‘+ Obtener et Poso Tara Promedio de los envases pesando 20 frascos de la cantidad de frascos @ envasar segin ls Orden de “Acondiconaco, Los frescos a pesar deben seleccionarse eleatoriamente de tal manera que se pese por lo menos 1 unidad de cada cajlbolsa de frascos atencica. Registrar los pescs obtenidos en el cuacro adjunto (Control de Tara - Materiales Vacios). (CONTROL DE TARA - MATERIALES (VACIOS) _ Frascos PEAD morado x120 y/o 250 x v/o.450 Ml. Sachets x 10.0 PESO (9) Tipo de Material IN® de envases rec @®)Portugal GUIADE FABRICACION —_| Césae: #3210170, Pagina: sone SHAMPOO PORTUGAL BEBE (2020) ORDEN DE PRODUCCION: LOTE: FECHA DE VENCIMIENT TAMANO DEL LOTE: 300 Kg CANTIDAD TEORICA: 2,500 unid x | PRESENTACION: Frascos x 120, 250] 120 mL; 1,200 unid x 250 mL; 666 _| 450 mL. Display x 20 unidades clu. unid x 450 mL, 1,500 unid x 20 sache| clu por 10g Cantidad por envase Unidades Cantidad de envases a tarar : Unidades PESO TARA PROMEDIO (9) +: J PESOS DE ENVASES TARADOS. ‘CANTIDAD DE ENVASES TARADOS PESO TARA PROMEDIO (9) —______3 OBSERVACIONES: ‘SUMA ealizado por Verifieado port. 64, Llonado 1 Veriicads a limpieza dl rea y do la maquina a ullzar, se procedara a ceber la dosiicadoray calfrara, Proceso. Peso 0 Volumen ‘Supervisor "> _ Oblener el peso a envasar haciendo uso dal valor DENSIDAD (reportado por Control de Calidad) y el volumen de la presontacion, Volumen: mL Densidad eons. g/L, Peso oblenido = Densidad x Volumer vl ‘+ Obtener ol rango de pesos de los frascos con producto utlzando el Peso Tara Promedo obtenido en el punto 6.3. y los excedentes de ia siguiente manera PESO BRUTO = PESO OBTENIDO x % EXCESO + PESO TARA x 1.008 x1ore. 0 Reallzado por: ‘+ Aimenta as bandejas, colecar los tapones con las manos y con ayuda de un marilo de goma tapar el frasco, ‘© Registrar los pesos en el formato FORICIN - 001 LP Control de Peso/Volumen en Proceso a nico del proceso y luego cada 60 minutos segin POEIPPG - 007 LP Proveso de envasado y acondicionado. Si existiese una deeviaolén de los pesos abtenidos duranto ol proceso, inmediatamente regular la maquina de tal manera que no se envase por debalo del peso mirimo ni porencimar del maximo. 65. Registros DATOS RESPONSABLE Fecha Hora de ince Fecha 7 Hara de torino TMueatras para Ensayos do Conta Responsables del Envasado 7__RENDIMIENTO DE ENVASADO Rendimiento précten x 100= x 10 Rendimiento teérico Limite de rendimiento: + 7% {8 OBSERVAGIONES: % [Aprobado por: Supervisado POF won nnen @®)Portugal GUIA DE FABRICACION Migensie desde: 2020-10-20 SHAMPOO PORTUGAL BEBE (2020) ORDEN DE PRODUCCION: LOTE: FECHA DE VENCIMIENTO: TAMANO DEL LOTE: 300 Kg CANTIDAD TEORICA: 2,500 unid x _ | PRESENTACION: Frascos x 120, 250| 120 mL; 1,200 unid x 250 mL; 666 | 450 mL. Display x 20 unidades c/u. unid x 450 mL, 1,500 unid x 20 sache| clu por 10g PROTOCOLO DE EMPAQUE 4. PRECAUCIONES . Realzar el Despeje de linea de Empaque POEIEMP ~ 001 LP. . Realzar el Despee de linea area inyeccion de tints POEIEMP ~ 001 LP . Veeticar ote y fecha de expiracin (anexar Control do Loizado) . \Verificarfrascos imgios extemamante y corectamente cerrados . Vetiiar que e! personal esté debidamente unifermado 2 _DESCRIPCION. :Frascos PEAD morado con tapa fipop, etiquetay contraetiqueta con disefo eprabado 3. __ MATERIALES DE EMPAQUE ‘Segtin Orden de Fabricacién. 4, CANTIDAD RECEPCIONADA DE UNIDADES DE ENVASE, Cantidad recibida Entrogado por ecibido por EMBAGUE © Vericar fa cantidad e dentiicacién de las etquetas que suministra Amacén corroboréndolas com la Orden de Acondlcionado, © __Proparar la maquine atiquetadora ET-008 con las stiquetas corraspondientes, lote y fecha de expiracién segin Orden de Producten. + Los frascos son colocades manualmente en la fala transportadora , para ser etquetados, en ol reverso de esta pagina detidamente visada por cada uno de los mencionados, Proceder dela misma forma sila orden tuviese diferentes nimeros de anéisis. ‘Rel mismo, iol procese de acandilonado durase varios dias se procederd a verfcar ol ot y la fecha Ge ventmiento. Hacer lo mismo para el caso de display, NP de lote: Fecha de Vencimient © Revisar cada frascoy separar aquellos que tengan alin defeco (mal eliquetado, mal codificado, ec.) + Se cogen 20 sachet y se intocucen en lo dieplay. A ls frasoos de 120 y 250 mL. se arman paquotes de 123 unidades sellados ‘con ermoencogible, para la presentacién de 450 ml. ermar paquetes x 6 unidades. ‘+ Embalar en eajas de cartén de [a siguiente manera: Frascos x 120 mi, 180 unidades;frascos x 250 mL, 96 unidades; fascos x 450 ml, 60 unidades y csplay por 42 unidades. {A terminar de colocar ls fraseos encajados salir la caja con cinta de embale, pegar la eliquata de identfcacién de producto terminaco ETQIPPG - 014 LP en el lado donde va la palabra FRAGIL, coloca a fecha de acondlcionado, ol nombre dela persona que realzd ol embalao © La caja de embalse final que no sea completada por falta de unidades seré rotulada como “SALDO" en la parte superior de la ‘etqueta de dentficacién de producto terminado ETQIPPG -014 LP, ‘© Colocar las cajas sobre las peihuelas de tal manera que no exceda en aplar mas 04 pisos para las presentacones de 120, 260 y 4450 mL, para os display epilar no més de 07 isos, por parfwelay trasladarlas hacia el rea de cuarentena.. © Contabiizar las unidades producidas, las muestas tomadas por Control de Calidad, las mermas (material malogrado) y las

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