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  • Icontec - Guia de Aplicaciones de La Iso

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    Guia de aplicacion de la 1S0:2015 éQué hacer? Asesoramiento de ISO/TC 176 Doumento protegido por erechos de autor ‘Todos los dorachos reservados, A menos que s2 espacifique de otro mao, ringuna parte de esta publicaciin puede ser reproduciga o uilizeda do ringuna forma ni por ningin medio, electronico © mecanico, incluldo el {oocopiace ola pubieacién en intemet o una itfanct, sin provi auiorizacion eeria Se puede solitar permiso a ISO en fa siguiente direccién o el ‘organise miembra cla ISO an el pas de quion la solic, (© 180 2016, Publicado on Suiza ISBN 978-92-67-10804-6 Oficina da derechos de ator de ISO (CP 401 + CH 1214 Vernier, Genova Tei +41 2274901 11 Fax: +44 22 749 09 47 small copyright@iso.org copyrighlce og Web vrvw.is0.0rg ISBN: 978-958-8585-68-0 Reimpresién por: Grafismo Impresores Ltda. Enero de 2018 2) VSG 9004:2015 pARAPEQUENAS ORGANZACIONES Prefacio Las peqquefias empresas son el negocio mas grande del mundo. Mis del 95 % de emprendimientos en el mundo son pequetios ¥ modiatios y muchos paises tienen en la mira a las pequefias ¥y medianas ‘empresas (Pymes) para impulsar el erecimiento ‘econdmicoy €l empleo Por lo tanto, las Normas Internacionales. eben ayudar a las Pymes tel y como Jo hace con las empresas slobales, el gobierno y Ia sociedad en general. En especial, las Pymes deberian poder participar de las ganancias en eficiencia ¥ eficacia que oftece la norma ISO 9001, Esta norma, que establoce los requisites para sistemas de gestion de la calidad, cesté entre las més conocidas e implementadas de la ISO. Se ‘emplea en cefca de 183 paises por organizaciones grandes y pequefias, en los sectores piblico y privado, por fabricantes proveedores de servicios, en todos los sectores de actividades, para lograr los siguientes objetivos, entre otros: + Establecer una estructura para la mejora continua y la satisfacci6n del cliente. + Brindar aseguramiento acerca dela calidad en las relaciones proveedor-cliente, + Armonizar los requisites de calidad en seetores y dreas de actividades. + Califcar 2 os proveedores en las cadenas de suministro globales. + Brindar soporte téenico a os organismos de teglamentacién, + Proporcionara las organizaciones de Ios paises en desarrollo ‘yeconomias en transicién una estructura para participar en las cadenas de suministro globales, comercio de exportacién y contratacién externa de procesos de negocios. + Ayudar al progreso evonémico de los paises en desarrollo ¥ economias en transicion, 201 5 PARAPEQUERAS ORGANZACIONES 3 | + ‘Transferir buenas précticas gerenciales. + Promover el crecimiento de los servicios. El enfogue de sistema de gestion del que es pionera la norma TSO 9001 y que desarroll6 posteriormente la norma ISO 14001 Gistemas de gestién ambiental) es el que siguen otras normas para las necesidades de sectores especificos o para abordar temas especificos. Dentro de estas normas se entcuentran; seguridad de la informacién (ISOMEC 27001), inocuidad alimentaria (ISO 22600), seguridad de la cadena de suministro (ISO 28000), gestidn de la energia (ISO 50001), y gestién de la seguridad vial (180 39001), Esta cuarta edicién de ISO 9001 para pequefias organizaciones se ha actualizado con base en ta edicién mas reciente de la norma, publicada en. 2015. Por medio de un lenguaje sencille y mumerosos ejemplos concretos de una amplia variedid de sectores, se busca ayudar a las Pyme a comprender € {mplementar la norma ISO 9001. ISO espera que permita a las Pymes - en economias ot desarrollo, transicionales e industrializadas - sacar el méxime beneficio de ISO 9001, una Norma Internacional que se he convertido en herramicnta esencial de la economia mundial. Kevin McKinley 4 1S0 9001:2015 paraPccuenas oRGANZACIONES Tabla de Contenido Prefacio .. Acerca de este manual Sistemas de gestion de la calidad. émo iniciar... 14 Ofientacion sobre el significado de fa NOFA nssnaininenin 21 Terminologia. 2 Prélogo a Introduccion, . se . 29 Objeto y campo de aplicacion eo. i nea 2. | Referencias normativas....-. ocean} 3. Terminos y definiciones. 4, Contexto de Is organizacién. 5, Liderazgo. 66 6. Planiicacién.... 78 Te ApOYOrnossnns 96 8. Operacion 128 9. Evaluacion del desemperio 181 10. Mejora.. 199 ‘Anexo A Los pasos hacia un Sistema de Gestién dela calidad. 207 ‘Anexo 8 Resumen del proceso de certiicaciénregistr.nun.n. 214 ‘Anoxo C Principios de la gestién de ta calidad soon 218 Biblografia 20 180 9001:2015 pararcaueriasoncanzaciones 5 Acerca de este manual Este manual oftece orientacién a las pequetas organizaciones para.e] desarrollo. implementacién de un sistema de gestion de la calidad, con base en Ia normta internacional 10 9001:2015, Sistemas de Gestion de la Calidad Requisitos. Los requisitos de esta norma son genéricos y se prevé su aplicacién en cualquier organizacién, sin importar su tipo, tamaiio o los productos y servicios suministrados, Bnestaedicidn se empleaeltérmino “pequetias organizaciones” que es coberente con el concepto revonocido de “pequetas y medianas empresas (pymes)” y es més apropiado para organizaciones sin énimo de lucro que “negocios” (consistente con el concepto de pequeios negocios) como en Jas ediciones previas de este manuel En Ia norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestion de la calidad — Fundamentos y vocabulario se define el término “organizacién” como: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos. Enlaprictica, cualquier empresa onegocio) pequefiaomediana 5 una organizaciin. Por lo general, este tipo de empresas no se ven a si mismas como una “organizacién” y con frecuencia perciben las organizaciones como algo mas grande, El término “onganizacién” incluye toda empresa que provea productos y servicios, ya sea con o sin énimo de fucro, tales como los fabricantes, distribuidores, colegios, firmas de abogados, instituciones financieras, fundaciones, hospitales ppblicos 0 gobiernos locales, Este manual esta dividido en un mémero de secciones que pueden ser lefdas y utilizadas de forma separada y que pueden serconsultadas cuando surja la necesidad. (SO 90001:2045 paraPequsnas oacanzacicies 7 Sistema de cémo iniciar Orientacion acerca de Iso 9001 Anexo A Anexo B Anexo C Bibliografia En esta seceiGn se presenta un panorama general de qué es un sistema de gestidn de la calidad ISO 9001. ‘Aqui se presentan sugerencias précticas sobre opciones diferentes, en caso de que usted quiera introducir un sistema de gestion de la calidad en su organizacién o actualizar el cexistente, (Si una organizacién cuenta con wa sistema de gestion, implementado, las sugerencias dadas en esta seccisn pueden no ser necesarias) Esta es la parte principal del manual e incluyé el texto de la norma ISO 9001;2015 ofrece orientacién para comprender los requisites, junto con ejemplos y sugerencias de cémo se podrian ccumplir estos requisitos. En este Anexo se presenta un método para implementar la norma ISO 9001 en una organizacién pequefia Eneste Anexo se affece unresumen del proceso de certificacion! registeo. En este Anexa se emuncian los siete principios de gestion de la calidad (tomados de 1a norma ISO 9000:2015) que sirven de base para la norma [SO 9001:2015. En la Bibliografia se presentan detalles de las normas ‘mencionadas en la norma ISO 9001 y otras referencias que se utilizan en este manual 0 que podrian resultar tiles. Este manual no establece ningiin requisite ni adiciona ni cambia los requisites de Ia norma ISO 9001 y simplemente esta pensado como documento de apoyo. PARA PEQUERAS ORGANIZAGIONES La’ mayoria de las organizaciones enfrentan retos cuando desarrollan un sistema de gestion de la calidad. Eo una organizacién pequefia, éstos retos son potencialmente mayores debido a — los minimos recursos disponibles, — los costos que acarrea el establecimiento y mantenimiento de un sistema de gestién de la calidad y — a dificultad para comprender y aplicar un sistema de gestién de le calidad, en especial algunos de Jos conceptos, como: el contexto de la organizacién, conocimientos de ta corganizaci6n, enfoque a procesos y pensamiento basado cen cl riesgo, En este manual, una organizacién pequeiia no se define sélo por la cantidad de empleados © su tamatio, sino por la manera como se administra. Con Ia participacién de sélo pocas personas, con frecuencia las comunicaciones en una organizacién pequefla pueden ser seacillas y més directas. ‘Se espera que los individuos asuman una amplia variedad de tareas dentro de la organizacién, Por lo general, la toma de decisiones se limita a unas pocas personas (0 incluso a une). Algunos ejemplos tipicos son los casos de un propietario limico, una sociedad de dos o tres personas, una organizacioa familiar 0 una compaiiia de tres o cuatto ejecutives y personal administrative; se incluyen las organizaciones que fabrican productos o prestan servicios y pueden set organizaciones con ‘sin énimo de luero (tales como fundaciones o clinicas de salud pliblica). Gran parte de las sugerencias aqui ofrecidas también serin pertinentes para organizaciones medianas y grandes, Jas cuales son frecuentemente capaces de adaptar técnicas y mejoras desarrolladas con éxito en otros ambitos. No obstante, se deberia tener siempre en mente que las caracterfstieas en las aque se basan las sugerencias de este manual no necesariamente son apropiadas para medianas y grandes organizeciones. 30 9001:2048 FARA PEUENAS oRGANZACIONES 9 10 Desde el punto de vista de un gerente de una organizacién pequefia, el tiempo y dinero empleado en implementar un sistema de gestién de calidad deberta ser visto de la misma forma que lo hace con cualquier otra inversién. Para que sea viable, debe poder lograr una ganancia por su tiempo y esfuerzo, por medio de mejoras en los procesos ce su organizaciin y la capacidad de comercializar sus productos y servicios. Las decisiones que tome en las etapas iniciales de la introduccion! desarrollo de su sistema de gestion de la calidad tendrin mayor influencia en estas dreas. Es posible implementar un sisiema de gestién de Ia calidad de conformidad con la norma ISO 9001 sin buicar registro o certificacion de tereera parte Cualquier organizacién pequefia que opte por desarrollar su sistema de gestién de la calidad mas allé de los requisites de Ja norma ISO 9001 deberia considerar el uso de la norma ISO 9004 Gestién para el éxito sostenido de una organizacin — Enfoque de gestion de Ia calidad. Este manual ha sido redactado por un grupo de trabajo de expertos téenicos del Comité Téenico, de la ISO, TC 176 que es el responsable de les normas internacioales relacionadas con gestién de la calidad y sistemas de gestiin de Ia calidad. Se distribuy6 el borrador a todos los organismos normalizadores nacionales miembros y las organizaciones en alianza con ISO ‘TC 176 para obtener retroalimentacion y comentarios. Estos han sido tenidos en cuenta por el grupo de trabajo antes de publicar el texto final 1SO agradece sus sugerencias para mejorar este manual y hacerlo més itil PARA PEQUERAS ORGANZACIONES Sistemas de Gestion de la Calidad zQué es un sistema de gestién de la calidad? Uh sistema de gestién dé la calidad (SGC) es la manera eémo su organizacién dirige y controla aquellas actividades que estén relacionadas (directa o indirectamente) con el logro de los resultados previstos. En términos amplios, consiste en la estructura de su organizacién, junto con Ja planificacién, los procesos, los recursos ¢ informacién documentada que usted utiliza para lograr sus objetivos de calidad (por ejemplo, para ‘cumplir Jos requisites de sus clientes y partes ‘interesadas perfinentes, mejorar su sistema de gestién de Ja calidad 0 ‘mejorar sus productos o servicios), ‘Los requisitos de Ia norma ISO 9001 son genéricos y se busea ‘que sean aplicables en cualquier organizacién, sin importar su tipo, tamafio 6 los productos y servicios suministrados. No se deberian confundir las normas del sistema de gestién de la calidad eon normas de productos y servicios. Mientras ue dichas normas oftecen tequisitos explicitos que deberian cumplir productos y servicios especificos, las normas del sistema de gestién de 1a calidad (y en especial ISO 9001) especifican requisiios para buenas pricticas de gestion a fin de lograr la calidad, pero sin hacer referencia a ningiin tipo especial de producto o servicio. Las normas de productos y servicios, las normas de sistema de zestién de Ia calidad y Ios enfoques en la mejora de la calidad son todos medios para mejorar la satisfaccién del cliente y la competitividad de su organizacién (que no se excluyen entre sf), Los sistemas de gestién de la calidad no deberian ocasionar urocracia y trabajo de escritorio excesivos, ni carecer de flexibilidad. ¥ tampoco deberlan ser una carga financiera. Los {gastos relacionados con Ia implementacién y mantenimiento de un sistema de gestion de le ealidad deberfan considerarse como inversién con un retorno en forma de beneficios y mejoras. 2015 PaRAPEQUERAS ORGANZACIONES 11 12 151 ‘Toda organizacién debe contar con una estructura de gestién que deberia ser la base sobre fa cual construir su sistema de gestion de la calidad. Es probable que su organizacién ya esté ccumpliendo muchos de los requisitos incluidos en la norma ISO 9001, pero simplemente no ha organizado atin sus actividades en.un sistema formal de gestién de Is calidad. 2Qué es un Sistema de Gestion de la Calidad 180 9001? Un sistema de gestién de la calidad ISO 9001 es aquel que se ha establecido, implementado, mantenido y mejorado ccontinuamente, incluyendo los procesos requeridos y sus interacciones, de acuerdo con las disposiciones de la norma, La norma internacional hermana de ISO 9001, ISO 9000:2015, incluye los conceptos fundamentales y, os principios de gestién de la calidad al igual que los términos y definiciones para sistemas de gesti6n de Ia calidad. La 180 9000 proporciona el contexto para Ja adecuada comprensién ¢ implementacién de Ja norma ISO 900K; por consiguiente, su uso es esencial en la ‘mplementacién de un sistema de gestion de la calidad eficaz, El Comité Técnico ISO/TC 176 ha desarrollade otras normas internacionales para brindar informacién de soporte a las organizaciones que implementan la norma ISO 9001, En ef ‘Anexo B de la norma ISO 9001:2015 se deseriben estas normas internacionales. La intencién de la norma ISO 9001 no es imponer algo totalmente nuevo en su organizacién. Si hasta ahora esté adoptando Ia ISO 9001, es probable que su sistema sea bastante cficaz, pero informal y posiblemente no esta bien documentado. Si ya cuenta con un sistema basado en una de las ediciones anteriores de Ia norma ISO 9001, requeriré actualizarse a fa versién 2015 de la ISO 9001 En ambos casos, las sugerencias presentadas en este manual son pertinentes. 10012015 PARA PEQUERAS ORGANZACIONES EPor qué contar con un SGC? La adopeisn de un SGC es una decision estratézica que ayuda ‘una organizacién a mejorar su. desempefio en general y proporcionar una base sélida para sus iniciativas de desarrollo sostenible, ‘Muchas organizaciones implementan un sistema de gestion de 1s calidad formal después de descubrir que sus clientes (tanto cen el sector piblico como privad) desean aseguratse de que los productos y servicios que quieren comprar w obtener cumplen con los requisitos de la calidad. Aquellos clientes busean ta cconfianza que les puede proporcionar una organizacién que oftezca productos y servicios producidos bajo un sistema de goatin dela calidad eficaz, tal como aquel que es conforme con ia norma ISO 9001, Un sistema de gestiin de Ja calidad, por si mismo, no necesoriamente conllevars a una mejora de los procesos de trabajo 0 a mejoras de sus productos y servicios. Ni resolver todos sus problemas. Es un medio para obtener un enfoque ms sistemético con el fin de cumplir los objetivos de su organizacién; lo cual, a su ver. deberia permitile lograr tales mejoras. La norma ISO 9001 contiene requisitos para la mejora. Usted puede emplear este enfoque para asegurar que se estén logrando rmejoras valiosas y costo-eficaces. 1SO 8001:2045 pararequenas oncanzaciones 13, Como iniciar Los primeros pasos Este manval fue escrito en especial pera las organizaciones Ppequefias que deseen implementar un sistema de gestion de la calidad eficaz. El primer paso es usarlo para entender qué es «un sistema de gestidn de la calidad y cudles son sus requisitos. Puesto que no es el propésito de la norma ISO 9001 imponer ‘una manera totalmente nueva de gestién de su organizacién, el siguiente paso es observar qué est haciendo abora y los resultados que esta logrando, Deberd analizar cudles requisitos de la norma se aplican a su organizacién, cuales ya esti cumpliendo y cuales atin no. ‘Si est4 utilizando una edicién previa de la ISO 9001, necesitaré ‘modifica y alinear sus précticas sctuales afin de satisfacer los, requisites de la versién 2015 de la norma, Informacion y soporte adicionales ‘Algunas fuentes donde puede encontrar recomendaciones son: — _asociaciones industriales o profesionales, — asociaciones para la calidad, — departamentos gubernamentales, en particular aquellos que se especializan en asuntos de las organizaciones pequefias y unidades de desarrollo organizacional, —pfginas cn internet incluido el sitio de la ISO (www.iso.org) ¥ foros de internet sobre calidad, — otras organizaciones que ya cuentan con un sistema de ‘gestion de la calidad implementado, (015 PARA PEQUEAAS ORGANIZAGIONES — organismos de certificacién/tegistro, —— organismos de normalizacién, — consultores, — Proveedores de cursos de formacién, — clientes y — proveedores externos, is recomendable proguatarle a sus clientes si tienen requisitos particulares que usted podria considerar para incluirlos en su sistema de gestin dela calidad. Seguir adelante Después de conversar con algunas de estas fuentes, deberfa fener una idea de qué necesita hacer para implementar un sistema de gestién de la calidad y qué beneficios pueden esperar su organizaciOn y sus clientes, La decisién importante que ahora debe tomar es si sigue adelante 0 n0 Si la decisi6n es si, la pregunta siguiente es “yCudnto puedo hacer yo solo? Si cree que va a necesitar asistencia, puede emplear la lista dada en la seccién informacion y soporte adicionales (seccién - anterior) para identificar posibles fuentes y costos asociados. Novesitara establecer con qué recursos de petsonal y tiempo cuenta, ya que éstos determinarén cuénta asistencia necesitaré, Existen muchas fuentes de asistencia disponibles, tales como ccursos de formacién, seminarios, programas de computacién & incluso ayuda financiera, algunas veces. Enel Anexo A de este manual se presenta un enfogue detallado que podria resultarie itil. En resumen, esto es como se procede: 2045 parapequenas orcanzaciones 15, + Antes de emplear asistencia externa, el asunto clave que debe reconocer es que su enfogue y su sistema de gestion de la calidad debersn ser tnicos de Su organizacion para ser eficaces, en razéu de sus productos y servicios, procesos, estructura, personas, etc. + Consecuentemente, debe ser cauteloso con las soluciones genéricas que no se pueden adaptar de forma adecuada 4 su organizacién, ya sea que vengan en un programa de computador o las presente un consultor. Bs necesario que recuerde’que las dos causas principales que ocasionan fallas en el desarrollo de sistemas de gestién de la calidad (al igual que en muchos otros proyectos) son las siguientes: —el involucramiento de los gerentesidirectores y, en especial, de la alta direccién (por voluntad, tiempo 0 ‘medios insuficientes), —la no participacién activa de su personal (por comunicaciéa o motivacién insuficiente). Hagato usted mismo La seceién titulada “Oriemtactén sobre el significado de la norma ISO 9001” resultaré til aqui. Puede emplear esta seccién para idemtificar qué exige la norma [SO 9001 y eémo se relacionan estos requisitos con lo que en realidad hace su organizacién. Por medio de esta comparacién se deberian ‘dentificar las reas donde se requiere mayor desarrollo de su sistema de gestién de la calidad. Ademés, en esta seccién se incluyen ejemplos y casos de estudio que pueden ser itles para corganizaciones pequefias. 16 150 9007:2015 para PEQUERAS ORGANIZACIONES. Bs importante saber que no deberia haber razin para que usted cambie.significativamente la forma en que funciona su ‘organizacién. La norma ISO 9001 establece qué debe hacerse; pero usted debe decidir cSmo implementarlo, Los cambios que realice deberian conllevar a una mejora en su organizacién, Empleo de un consulior Aungue no es necesario, es probable que quiera contratar los servicios de un consultor que lo guie a través det proceso, de implementaciéa, mejora_y mantenimiento de st sistema Ge gestidn de Ia calidad, pero es importante recordar que su corganizacién es responsable de su propio sistema de gestin de la calidad, Podrla contratar um consultor que lo ayude en algunas o todas las actividades siguientes: — anilisis o evaluacién de estado preliminar, — formacion, — implementacién y — anditocias interna, La seleceién del consultor es un paso importante y debe realizarse mediante el escrutinio riguroso de sus calificaciones, credenciales, conocimiento especifico sobre gestion de la calidad, experiencia y referencias, También puede ser apropiado tener en cuenta otros aspectos, tales como Ia compatibilidad. Es importante tener una comprensién clara y comin de to siguiente, antes que inicie la consultoria: — claleance de la consultoria, incluido el producto final, — Josrolesyresponsabilidades del consultory la organizacion, — puntos cruciales y eronograma, ISG 9D04:2075 paRAPequEnas oraanzaciones 17° 18 0 900 — recursos, — cualquier expectativa especifice y adicional, — acuerdo de confidencialidad, — imparcialidad (el consultor no debe tener sesgos hacia partes externas, tales como los organismos de certificacién), Usted y los directores de su organizacién deberfan reunirse con frecuencia con el consultor para revisar el avance y otros asuntos pertinentes ¢ iniciar pasos de correccién apropiados, El empleo eficaz de un consultor exige una comunicacién de doble via entre él y usted. El consultor deberfa trabajar con Jas personas que tienen roles pertinentes cn su organizacién, tales como los duefios de procesos o Ia alta direccidn, a fin de asegurar que se implemente el desempefio necesario para cumplir tanto los requisitos de la norma ISO 9001 y de su organizacién. El consultor deberia poder brindar informacién de entrada y orientacién para garantizar que el SGC sea sencillo, ficilmente comprensible y que contribuya para que usted y su personal realicen tareas con mayor eficacia, El consultor también deberia poder asegurar que los requisitos, como estén eseritos, sean viables y no entren en conflicto con las leyes 0 reglamentaciones relacionadas. La informacién documentada requerida no deberia generar papeleo innecesario. Puesto que Jas organizaciones son diferentes de muchas maneras, se recomienda tener cuidado de no aceptar cualquier oferta de un sistema de gestidn de la calidad listo para usar. EL uso de un consultor no te exime de la responsabilidad de establecer e implementer el sistema de gestin de Ia calidad Fs por su propio beneficio que usted y el personal de su organizacién se involueren de forma activa con el consuhor, y aprendan de él, durante todo el periodo de la consultoria, Cuando las personas se involucran activamente en el establevimiento, implementacién y mantenimiento del sistema de gestidn de a calidad, deberian desarrollar un sentido de “pertenencia” (es decir, responsabilidad y compromiso) y asi 5S PARA PEQUESIES ORSANZACIONES el camino para hacer que funcione el sistema de gestién de la calidad puede ser més fécil, Por otra parte, puede ser dificil inspirar la pertenencia de un sistoma de gestin de la calidad que ha sido desarrollado por un consultor que trabaj6 de forma aislada, Recuerde, después de completar la tarea de consultoria, usted serd el ‘inico que dirije el sistema continuamente. El Comité Técnico ISO/TC 176 ha_producido Ia norma ISO, 10019:2005 directrices para Ia seleccin de consultores de sistomas de gestion de Is calidad y la utilizacién de sus servicios para proporcionar recomendacjones adicionales sobre el uso de {os consultores. Qué significa Certifica niRegistro? La certificaci6n se puede considerar como el reconocimiento formal por ottos de su sistema de gestiOn.de Is calidad. En algunos paises, se considera que los sistemas de gestién de la calidad s¢ registran y se emplea el término “registro” en vez de certificacién. En aras de la brevedad, on esta seccida y en el anexo B se emplean los términos “certificado” y “certificacin”, La certificacién no es un requisito obligatorio para Ia implementacién de la norma ISO 9001, pero algunos clientes podrian exigirla. Su decisién con respecto a la certificacién ‘también podria estar influenciada por sus competidores © por requisitos legales o reglamentarios.. Si su organizacién busca certificarse contra la norma ISO 9001, se deben implementar por completo todos los requisitos aplicables, como se definen en Is norma. Y Tuego debe confirmarse esto mediante una auditoria formal por parte dé un organismo de certficacién (algunas veces llamado registrador). ‘No es necesario cumplir ningtin requisito adicional para lograr Ja certifieacién en ISO 9001. No obstante, es posible que sus clientes 0 un regulador espeefico Te exijan cumplir tequisitos adicionales. 9001:2015 paRAPequenas oncaNzaciones 19 Si esti considerando esta opcién, el primer paso es contactar varios organismos de certficacin para averiguar cual de ellos esti acreditado en su sector (por ej con los eédigos NACE}, gus offecen, endles son los eostos probables y los requisitos para las actividades de certificacién Enel Anexo B se describe brevementeel proceso decertificacion y se ptesentan algunas ideas de qué puede esperar. 20 180 9004:2015 pxrapequenas oRGANZACIONES Orientacién sobre el significado de la norma ‘Ya see que emplee un consultor o que implemente usted mismo el sistema de gestion dc la calidad, es necesario que comprenda bien los requisitos detallados de un sistema de gestion de la calidad, Existen varias fuentes de informacién que puede empleas, ademas de este manual. ISO ha realizado numerosas publicaciones (véase la Bibliografia) que ofrecen orientacién sobre varios aspectos de la norma sobre gestién de ta calidad y sistemas de gestiOn de la calidad desarrollados por el comité ‘€enico 176, incluida la norma ISO 9001 Enfeste manual, el texto completo de cada numeral de la norma 180 9001:2015 es enunciado en forma individual, seguido de la ovientacién pertinente que le ayudaré a entenderto y aplicaio. Se han utilizado ejemplos y casos de estudio siempre que ha sido posible como ayuda para entender el significado de los requisitos. Bstos han sido seleccionados teniendo en. ‘cuenta su conveniencia para las organizaciones pequehias, sean proveedores de servicios o fabricantes. Gran parte de Ja orientacién presentada también podria ser pertinente para organizaciones mas grandes. No obstante, se deberfa anotar que larecomendacién especifica en relacién eon organizaciones pequefias se basa en la existencia de comunicaciones sencillas y eficaces y la familiaridad con todas las partes de dicha “organizacién. En consecuencia, no siempre podria ser apropiads para una organizaci6n mis grande. §SO 9001:2015 pararequenas oncanzaciones 21 Terminologia Durante la lectura de Ia norma ISO 9001, seguramente observard que algunas palabras y frases tienen un significado especial. Aleunas han sido definidas por la ISO en la parte 2 de las directivas de lg ISO/IEC para uso en todas sus normas, Los términos especificos a los sistemas de gestién de la calidad se encuentran definidos en la norma ISO 9000:2015 ‘Sistemas de gesti6n de la calidad — Fundamentos y vocabulario. Ademés, el Comité [SO/TC 176 ha seleccionado entre varias posibilidades definiciones del diccionario de palabras comunes para emplearlas en sus normas. La parte 2 de las Directivas de la ISO/IEC define las siguientes formas verbales para expresar disposiciones: ‘Término Definicion Debe ~ ser obligatorio = ser requerido | | ~ ser exigido tener que | - sélo se permit. - es necesario ~ necesitar | Deberia ~ se recomendaria que | ~ seria aconsejable Puede + es permitido - es admisible - ser eapaz de ~ existe la posibilidad de j ~ es posible PARAPEQUENAS ORGANIZACIONES Dentro de las definiciones del diccionario para palabras de uso comin selecionadas en las normas se incl por el comité técnico ISO/TCT76 pare usar luyen: ‘Termino Definicion Aplicable = pertinente | ~apropiado ~ con posibilidad de splicarse Apropiado. | adecuado (para) determinar el valor de Valorar Foes ee eedeeseeseseeseeseeeCaETCECE] Determinar | establecer o averiguar con certeza, | mediante investigacién, examen o © | caleulo | Asegurar | cerciorarse, asegurarse de Establecer | conformar Evaluar Ginénimo de) valorar entificar | establecer a identidad de algo o alguien Pertinente | muy conectado 0 apropiado pata el asunto en cuestion Algunos de los términos espeeificos a los sistemas de gestion de Ia calidad definidos en Ia ISO 9000:2015 incluyen los siguientes: (en aras de ia brevedad, éstas se han presentado sin las Notas asociadss): ‘Término Definicién ‘Auditoria | proceso sistemdtico, independiente y se cumplen los erterios de auditor 180 9001 documentado para obtener evidencis objetivas y evaluatla de manera objetiva conel fin de determinarel grado en que eel 2013 PARAPEQUERAS ORGANIZACIONES 23 | Mejora continua | Cliente Eficacia y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos dlesempento persona u organizacion que podria recibir o-recibe un producto o un | servicio destinado a ese persona w organizacién 0 requeride por ella grado en el que se realizan las | actividades planificadas y se logran los resultados planificados y. servicios necesarios para al funcionamiento de una organizaciin producir sin que se llevea cabo ninguna transaccién entre la organizacién y el cliente, D001: 20" S PARA PEQUERAS ORGANIZACIONES | Byidencia datos que respaldan la existencia o objetiva veracidad de algo [aia | verutededeun prose Desempeto | Resultado meibe Producto —|__salida de una organizacién que se puede ‘Término Definicién Proveedor | organizacién que provee un producto 0 Requisito | necesidad o expectativa establecida | implicita u obligatoria | Revision determinacién de la conveniencia, adecuacién o eficacia de un objeto para lograr unos objetivos establecidos efecto de la incertidumbre salida de una organizacién al menos una actividad, necesariamente Tevada cabo entre la onganizacién y el cliente Alta | persona o grupo de personas que dirige diroccién | controla una organizacién en el mis alto nivel “Ambiente de, conjunto de condiciones bajo las cuales | tmibajo se reafiza el trabajo 5 PARA PEQUERIAS ORGANACIONES 25, iSO 9001 PROLOGO ISO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de ISO) El trabajo «de preparacién de las normas internacionales normalmente, se realiza a través de los comités téenicos de ISO, Cada organismo miembro interesado en una materia pera la cual. se haya establecido un comité técnico tiene derecho 4 estar representado en dicho comité, Las organizaciones internacionales, piblicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo, ISO colabora cstrechamente con Ia Comisién Eleetrotéenica Internacional (IBC) en todas las materias de normalizacién electrotécnica. En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacién necesarios pata los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se edact6 de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.orgidirectives) Se llama la atenei6n sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento pueden estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por Ja identificacién de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrotlo de esta norma se indican en la introduceién yio en la lista ISO de declaraciones de patentes recibidas (véase www. iso.org/patenls). Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es informacién que se proporciona para comodidad del usuario Yy no constituyen tna recomendacién, Para obtener una explicacién del significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas 7) 9004-2015 para PEQUENAs onGANIZACIONES 27 Orientacién 28 1s0 9001:20 con la evaluaeién de la conformidad, asi como informaciin de la adhesion de ISO 2 los principios de la Organizacién ‘Mundial del Comercio (OMC) respeeto a Jos Obsticulos “Téenicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccién ‘ww iso orgliso/foreword. html EL Comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de calidad, Fsta quinta edicién anula y sustituye a la cuarta edicién (Norma [SO 900I: 2008), que ha sido revisada ‘enicamente, mediante Ia adopcién de wna secuencia de capitulos revisados y Ia adaptacién de los prineipios de la gestion de la calidad revisados y de nuevos conceptos. ‘También anula y susituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009, ‘Ademis de enunciar los detalles téenicos sobre los procesos de redaccién y aprobacién de las normas de ISO, el Prologo expli- cea que la norma ISO 9001-2015 ha sido revisada técnicamente, ‘con una secuencia de capitulos revisados, en comparacién con a edicién 2008, que ademas amala y sustituye. Los requisitos de esta versién son diferentes de los establecidos cen Ja versi6n 2008. Las tradueciones 2 otros idiomas son responsabilidad de los or- ‘ganismos nacionales de normalizacién, © PARA PEGUERAS ORGANZACIONES ISO 9001 0. INTRODUCCION WE Generalidades La adopci6n de um sistema de gestion de la calidad es una decision estratégica para una organizacién que le puede ayudar a mejorar su desempefio global y proporcionar una ‘base s6lida para las iniciativas de desarrollo sostenible Los beneficios potenciales para una organizacién de implementar wn sistema de gestion de fa calidad basadoren esta Norma Internacional son: 4) Iu capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfugan los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicabless ') facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccidn del cliente; ©) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su ccontexto y abjetivos; 6) Macapacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestion de la calidad, Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas. ‘No es la intencién de esta norma presuponer la necesidad de: = uniformidad en Ia estructura de los distintos sistemas de gestion de la calidad; = alincacién de la documentacién a la estructura de los capitulos de esta Norma Internacional; = utilizacién de la terminologia especitica de esta Norma Internacional dentro de la organizacién, Losrequisitos delsistemadegestidnde lacalidadespecificados ‘en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios. {SO 9004:2015 pARAPEQUERAS oRGAMZaciones 29 30 Iscg Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, gue incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfogue aprocesos permite una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones, El ciclo PHVA permite a una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actie en consccuencia, Bi pensamiento hasado en riesgos permite a una organizacién determinar los factores que podrfan causar que sus procesos y su sistema de gestién de Ia calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos pata minimizar los efectos negatives y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el Capitulo A), E] cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracién constante de las necesidades y expeciativas futuras representa un desafio para las orgatizaciones en un entorno cada vez mis dindmico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organizacién podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademés de la correccién y Ia mejora continua, tales como el cambio abropto, la innovacién y la reorganizacién, En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: ~ “debe” indica un requisito; = “deberia” indica una recomendacién; ~ “puede” indica un permiso, = una posibilidad o una cepacidad, La informacién identificada como “NOTA” se presenta a ‘modo de orientacién para la comprensién o clarificacién del requisito correspondiente. PARAPEOUSAAS ORGANIZACIONES. Orientacion La manera en que usted opera su organizacién es tinica. Esta norma le oftece un marco para buenas précticas de gestign que puede aplicar a su organizacién. La norma especifice requisitos, para un sistema de gestién de la calidad que se ha reconocido como alineado con buenas pricticas internacionalmente aceptadas para el funcionamiento de una organizacién Especifice un conjunto de elementos que se deben inclu, pero no dice eémo ejecutarlos. Por ende, se da considerable libertad, para el cumplimiento de los requisitos de la norma, Debe construir su sistema de gestién de la calidad alrededor de sus préctioas organizacionales existentes - es decir, de lo qué hace en la actualidad, Este capitulo, le indica que no es necesario linear su documentacién con la estructura de capitulos de ta norma ni omplear su terminologia especifica, Por el contrario, puede utilizar los términos que normalmentc emplea en su organizacién, Puede decidir evaluar su sistema de gestién de Ts calidad pata obtener la certificacion; sin embargo, no es algo obligatatio. Su organizacién incluso se beneficiaré de la implementaciin y mantenimiento de un sistema de gestién de Ia calidad eficaz, sin importar si busca o no la evaluacién ylo cerfficacién de tercera parte, Por otra parte es posible que los elientes exijan la certificacibn contra la norma ISO 9001 como requisito para hacer negocios con ellos. Un sistema de gestién de calidad busca brindar confianza a sus clientes de que su organizacién es capaz de entregar un producto y servicio conforme con los requisitos. Le exige probar sui capacidad de cumplir tanto los requisitos de sus clientes como Ios legales y reglamentarios esociados. {SO 9004:2045 PARAPEQUERAS ORGANZACIONES 31 180 9004 Orientacién 321 §EE¥ Principios de gestion de la calidad Esta Norma Internacional se basa en los principios de gestion de la calidad descritos en Ja norma ISO 9000, Las descripciones incluyen una declaracién de cada principio, ‘una base racional de por qué el principio es importante, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio yy ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desempeiio de la organizacién cuando se aplica el principio, Los principios de gestién de Ie calidad son: ~ enfoque al clientes + Tiderazgo: + compromise de las personas; = enfoque al proceso; ~ mejora: ~ toma de decisiones basada on la evidencia; ~ _gestidn de las relaciones. En ef Anexo C de este manual y_en la norma ISO 9000:2015 (@partado 2.3) se presenta una devlaracién de cada principio de gestion de la calidad (PGC). De manera alternativa, se puede descargar una copia del catéilogo de ISO sobre los principios de gestién de la calidad en. httpy/wwwiso.org/isofpublO0O80.pdt Gin ningain costo). En cualquiera de los dos, en la norma ISO 9000 0 en el catélogo ISO, puede encontrar informacién de Soporte sobre los PGC, es decir los fandamentos, los beneti clave y las acciones posibles asoviadas con cada PGC. PARA PEGUESAS ORGANZACIONES iso 9004 HEH Enfoque a procesos Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopeién de un enfoque a procesas al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de um sistema de gestion de la calidad, para aumentar la satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente, Enel apartado 4.4 se incluyen requisitos, especificos considerados esenciales para la adopcién de un enfoque a procesos. La comprensién y gestién de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a ta eficacia y eficiencia de la organizacin en el logto de sus resultados previstos. Este enfoque permite laorganizacién controlar las interrelaciones ¢ interdependencias entre los procesos del sistema, de modo «que se pueda mejorar el desempetio global de la organizacién, El enfoque a procesos implica la definicién y gestiém sistemética de los procesos y sus interacciones, con el fin de aleanzar fos tesultados previstos de acuerdo con la politica de Ia calidad y la direccién estratégica de la organizacién. La gestién de los procesos y el sistema en su conjunto puede ‘aleanzarse utilizando el ciclo PHVA (wéase 0.3.2) con un ‘enfogue global de pensamiento basado en riesgos (véase 03.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicacién de un enfoque a procesos en un sistema de gestion de Ia calidad permite: 4) la comprensiin y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos, b) Ia consideracién de los procesos en términos de valor agregado; PARAPEQUERAS ORGANIZAcIONES 3D. ©) el Togro det desempenio eficaz del proceso; 4) la mejora de los procesos con base en Ia evaluacién de los datos y la informacién. La Figura | proporciona una representacién esquemitica de cualquier proceso y muestra la interaccién de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y Ja medicién, que son necesarios para el contzol, son especificos pata cada proceso y variarén dependiendo de Jos riesgos relacionados, i 1 | [ects | fae | | some [fame || Rein Ginerceeng) | Sie poneese te | area J Figura 1 — Representacién esquemitica de los elementos de un proceso Orientacién La norma ISO 9001:2015 emplea el enfoque a provesos, el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos. Para establecer procesos que puedan lograr eficazmente los resultados previstos, se requiere determinar los riesgos potenciales y las ‘oportunidades en los procesos, considerar las acciones para abordarios ¢ incorporar las acciones en los procesos de la etapa de planificacién, 34 150 gont2 PARA PEQUENAS ORGANZACIONES Por ejemplo, siusted es duefio de una organizacién de servicios de reparacién de computadores, los pasos que usted sigue ‘cuando Jos clientes requieren un servicio podrian ser: usted recibe al cliente; le pregunta sobre los problemas y sintomas que presenta el computador; entrega tn recibo por el computador; sin ningin costo, inspecciona el computador y evalia el costo, de repararlo antes de presentar un estimativo de los costos de Ja reparacién; Si ol eliente acepta los costes, procede a reparar cl computador. Después de repararlo lo revisa y se cerciora de ue funcione bien, lo entrega y recibe su pago. Observe que S¢ ha segnide una secuencia; usted no puede dar et costo de 4a reparacién antes de inspeccionar el computador, ni puede reparar el computador antes de tener la autorizacién del cliente De otra parte, cada actividad puede ser considerada como otro Proceso. Por éjemplo, despues de tener la autotizacién para repatar el computador, usted no compra fos repuesios antes de hacer una revisién adicional para identificar qué partes estan dafiadas y cudles funcionan adecuadamente, Entouces, siusted visualiza cada actividad como un proceso, puede cerviorarse ue el resultado final serd de la mejor calidad que puede lograr. Y sise mantiene haciendo las cosas con euidado todas as veces, podria mejorar el zesultado final que logra. Es decit, zmejora la calidad e inerementa la satisfaccién del cliente! De esta manera, podria considerar el servicio de reparacion de compuiadores como xn proceso general, conformado por Procesos mis pequetios interconectados que cottesponden a cada una de las actividades paso a paso, Por esta razén, resulta apropiado decir que el emprendimiento de servicios de reparacién tendté mayor probabilidad de aleanzar sus resultados previstos de acucrdo con su politica de calidad y la direccién estratégica, si planea y ofrece su servicio utilizando un “enfoque a procesos”. Puede encontrar mayor orientacion sobre el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos en: ts 150 9007:2015 PARA PEQUERAS ORGANIZACIONES 35, 180.9001 REY Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, Fl ciclo PHVA puede aplicarse a todos Jos procesos y al sistema de gestién de Ia calidad como un todo, La Figura 2 ilustra cémo los Capitulos 4 a 10 pueden agruparse en relacién con el ciclo PHVA. Mea 10 ‘ition ge cao Home Pome Figura 2 - Representacién de la estructura de esta Norma Internacional en el ciclo PHVA El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: ~ Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y ‘proporcionar resultados de acuerdo con Ios requisitos del cliente y las politicas de la organizacién, identificar y abordar los riesgos y las oportunidades; 36 150 900 1:2015 PARAPEQUERAS CRGANIZACIONES Orientacion ISO 9001 - Hacer: implementar lo planificado; ~Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplieable) Ja medici6n de los procesos y los productos y servicios resultantes, respecto a las politicas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados; ~ Actuar: tomar acciones para mejorar el desempefio, cuando sea necesario, En fa Figura 2 se muestra eémo se perciben los apartados de la norma ISO 9001:2015 en relacién con el ciclo PHVA (o ciclo Deming). BEER] Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en ~riesgos (véase el Capitulo Af) es esencial para lograr un sistema de gestion de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades, potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra,, ¥y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la, ‘no conformidad para prevenir su recurrencia, Para ser conformes con los requisitos de esta Norma Internacional, una organizacion necesita planificar ¢ implementar acciones para abordar los riesgos y las ‘oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las 15 paRNPEQUENAS ORGaNIZAcIONES 37 Orientacion 381 oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestién de la calidad, slcanzar mejores resultados y prevenir efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacién favorable para lograr un resultado previsto, por ciemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organizacién atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuns o mejorar la productividad, Las avciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideracién de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos 0 negatives, Una desviacién positiva ‘que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos pasitivos del riesgo tienen como resultado oportunidades. Una desviacién en los resultados esperados pucde ser | ‘consecuencia de cambios en el entorno operacional, decisione politicas, falta de informacién, desconocimiento de informaciéa © una vatiedad de aspectos. La identificacién de esto aspectos y sus impactos en el desempesio de su onganizacié:, y las acciones que se pucden identifiear para evitar o reduci el impacto o la probabitidad de ocurrencia es importante par, poder planificar de forma apropiada. Las desviaciones de lo: resultados esperados puede ser positiva o negative y la alt direccién de su organizacién debe decidir qué hacer a fin dk evitat las desviaciones negativas y aprovechiar las positivas Este apartado resalia que usted debe planificar ¢ implementai acciones para manejar los riesgos y oportunidades para evita efectos negativos y mejorar los resultados. PARA PEQUEISS ORGANIZACIONES. 10.9004 HEB Relacion con otras normas de Sistemas de Gestion Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus ‘Normas Internacionales para sistemas de gestion (véase el Capitulo A.1), Esta Norma Internacional permite a una organizacién utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA, y el pensamiento basado en riesgos, para linear o integrar su sistema de gestion de Ia calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestin. Esta Norma Intemacional se relaciona con la Norma ISO ‘9000 y 1a Norma ISO 9004 como sigue: = 1809000 Sistemas de gestién de lacalidlad- Fundamentos y vocabulario proporciona una refereneia esencial para la ‘comprensién e implementacién adecuadas de esta Norma Internacional; = ISO 9004 Gestidn para el éxito sostenido de uma organizacién - Enfoque de gestiin de ta calidad proporciona orientacién para as onganizaciones que elijan irmas alla de los requisitos de esta Norma Internacional El Anexo B_ proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestién de la calidad y sistemas de gestion de fa calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Esta Norma Internacional no incluye requisitos especificos de otros sistemas de gesti6n, tales como aquellos para la gestin ambiental, la gestién de la salud y seguridad ocupacional o Ja gestién financiera 1:20.15 PARAPEQUERAS oRGaNizaciones 39 Orientacion Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestidn de la calidad especificas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Intemacional. Algunas de estas normas especifican requisites adicionales del sistema de gestién de Ia calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientacién para le aplicacién de esta Norma Internacional dentro del sector particular. En la pagina web de acceso abierto del Comité técnico ISO! ‘TC 176/SC 2 en: httpsiveommitteeiso.orgicl76sc2 puede cencontrarse una matriz que rouestra la correlacién entre los capitulos de esta Norma Internacional y la edicién anterior (150 9001:2008). La norma ISO 9001 se enfoca principatmente hacia las necesidades de los clientes y la calidad de los productos y servicios, mientras que la norma ISO 9004 va més allé para observar otras cucstiones gue afectan el desempefio de una organizacién, Este manual se concentra sélo en lz norma ISO 9001. ‘También deberia observarse que la norma ISO 9004 es una norma de sistema de gestién de la calidad por derecho propio. 'Y no cs una guia para la imptementacidn de la norma 1S0 9001 Si esté contemplando Ia posibilidad de tener un sistema de gestién que ademas aborde los reqquisitos de otras normas ISO de sistemas de gestin (por ej 1a norma ISO 14001 para gestibn ambiental), le agradaré saber que esta norma ha sido redactada con la idea de facilitar la alineaciin con esas otras normas. Sitiene experiencia con lanorma ISO 9001, es posible que desee realizar un paso adicional y actualizar su sistema de gestién de Ja calidad para integrarlo con otro sistema de gestién, Sus esfuerzos por lograrlo se verdn recompensados con un sistems | més seneillo y efieiente para operar su organizacién, 1015 PARAPEQUERAS ORGANZACIONES ISO 9001 Sistemas de Gestion de la Calidad — Requi: ios 1. Objeto y campo de aplicacién Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestidn de la calidad cuando una organizacién: 4) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; ) aspira a aumentar Ia satisfaccién del cliente a través de In aplicacién eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformicad con los requisitos del cliente y los legates y reglamentarios aplicables, Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genérieos y se pretende que scan aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tama 0 los productos y servicios suministrados, NOTA 1 En esta Norma Internacional, los téminos “producto” o “servicio se aptican Unieamente a productos y servicios destinados un cliente o solisitados po NOTA 2 El concepto que en Ia vesién en inglés se exprese come starwtory and reguiatory requirements en esta versiin en espaol se ha traducido como requisitos lepates y reglamentaries, sorcmuzacionss 41 Orientacin Este capitulo explica el propésito de la norma. Bstablece que los requisitos de la norma ISO 9001 son para un sistema de, gestion de la calidad, no para productos o servicios, ¥ enfoca la atencién hhacia la eapacidad de una organizacién para proporcionar de forma regular productos y servicios que cumplan los requisitos

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