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  • Norma NTC - ISO 17067

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    NORMA TECNICA COLOMBIANA an (@)icontec — nrc-so/ec 17067 2013-12-01 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD. FUNDAMENTOS DE LA CERTIFICACION DE PRODUCTOS Y DIRECTRICES PARA LOS ESQUEMAS DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS E: CONFORMITY ASSESSMENT. FUNDAMENTALS OF PRODUCT CERTIFICATION AND GUIDELINES FOR PRODUCT CERTIFICATION SCHEMES, CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopcién idéntica (DT) por traduccién de is norma ISO/IEC TFO67: 2073 DESCRIPTORES: evaluaciin de la conformidad; certificacién producto; acraditacion; esquema; CASCO. 1.CS:03:12020 SiconTEC2020 eserados todos Ids derechos Ninguna pane de sta publication puede ser repioducia 0 weizada fn cualqlier forms © por cuakquer mado, slettnico © mactrico lclwyendo fetoceriado y ‘icrofimacién Sn permiso por ese deledtex. Editada por ICONTEC Apartado 14237 Gogoti, DC -Tel (570 6078288 inpara Uso @iclusiva -IN PROLOGO EI Instituto Colombiana de Normas Técnicas y Certificacién, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacién, segtin el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de cardcter privado, sin dnimo de iucro, cuya Misién es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccién al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pais, para lograr ventajas compelitivas en los mercados interno y extemo, La representacién de todos los sectores involucradss en el proceso de Normalizacién Técnica esta garantizada por los Comités Técnicos y el periodo de Consulta Publica, este ltimo caracterizado por la participacién del publica en general. La NTC-ISO-IEC 17067 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2013-12-11 Esta norma esta sujeta a ser actualizada permanentemente.con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacion se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participacién en el Comité Técnico 21 Evaluacién de la conformidad. ALMACAFE ASCOLDA ASO-CDA | ASOCIACION _COLOMBIANA DE SOLDADURA Y _ENSAYOS NO DESTRUCTIVOS -ACOSEND- ASOSEC ‘ : BUREAU VERITAS CERTIFICACION CIC DE COLOMBIA SAS, CIDET > CONSEJO COLOMBIANG DE SEGURIDAD COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA GASES DE OCCIDENTE S.A. ES.P_ LABORATORIO, PRUEBAS Y ENSAYOS ATLAS LTDA. LENOR COLOMBIA SAS MINISTERIO DE COMERCIO INDUSTRIA Y TURISMO MINISTERIO DE DEFENSA ONAC. PROPELA-UNIVERSIDAD NACIONAL QUALICERT -UNIVERSIDAD TECNOLOGICA DE PEREIRA. REGISTRO NACIONAL DE AVALUADORES - RNA. RETICERTIFICAMOS S.A. SERVIMETERS $4 SGS COLOMBIAS.A. SOLDADURAS WEST ARCO S.A S. TUS COMPETENCIAS LTDA. Ademds de las anteriores, en Consulta Publica el Proyecto se puso a consideracién de las siguientes empresas: ACUAVIVA S.A. E.S.P ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. APPLUS COLOMBIA ASOCIACION COLOMBIANA DEL PESAJE BAVARIA S.A. BTP MEDIDORES Y ACCESORIOS S.A. BUREAU VERITAS QUALITAS. INTERNATIONAL -BVQI- BVQI COLOMBIA LTDA. CL. CONFECCIONES BALALAIKA S.A. CAJA DE COMPENSACION FAMILIAR - COMFENALCO SANTANDER CENPAPEL CENTRO DE RECONOCIMIENTO PSICOSENSOMETRICO LTDA. -CRPS- CERTITECNICA LTDA. CHALLENGERSAS. COMISION DE REGULACION DE AGUA POTABLE Y SANEAMIENTO BASICO COMPANIA ANDINA DE INSPECCION ¥ CERTIFICAGION SA. ACERT S.A- CONSERVAS CALIFORNIA -ERWIS. ASOCIADOS- CORPORACION CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO DEL SECTOR: ELECTRICO CORPORACION COLOMBIA INTERNACIONAL DBL DEWAR LTDA DISAN ECUADOR S.A ECOCERT ECOPETROLSA EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO HOSPITAL SANTA MARGARITA ENLACE OPERATIVO SA. ERWIS ASOCIADOS LTDA ETBSA ESP. FUNDACION UNIVERSIDAD DEL NORTE GESTION & ESTRATEGIA S.AS GESTION EN CALIDAD Y AMBIENTE EMPRESARIAL LTDA, GESTIONARTE CONSULTORES GPS CONSULTORES S.A HIGHTEC PLASTICOS LTDA. HOSPITAL SAN VICENTE ESE DE MONTENEGRO IDEAM INAS INDUSTRIA FARMACEUTICA SYNTOFARMA S.A. INLAC - COLOMBIA | INSTITUTO DE HIDROLOGIA, METEOROLOGIA Y ESTUDIOS ANBIENTALES -IDEAM- IVONNE BERNIER LABORATORIO LTDA LABORATORIO CLINICO VETERINARIO ZOOLAB LTDA. : LABORATORIO GRAM- MEDELLIN LABORATORIOS IVON BERNIER LAVACLINICAS S.A. LOGIN LEE LTDA. | MAC.CONSULTORES INGENIERIA E INTERVENTORIA LTDA. MERCEDES CASTRO BAYONA MINISTERIO DE MINAS PINZUAR LTDA PROMIGAS S.A ESP. RONELLY S.A. - ‘SENA REGIONAL BOGOTA SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL BOGOTA SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL CUNDINAMARCA SERVINTEC SERVIREDES LTDA. SIEMENS S.A ‘SIKA COLOMBIA S.A. SYNTOFARMA S.A. TECFIN INTERNATIONAL $.A TECNIENSAYOS LTDA. TIQAL S.A: TRANSEQUIPOS UNITECNOLOGICA DE PEREIRA UNIVERSIDAD DEL NORTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA ZOOLAB LTDA. ICONTEC cuenta con un Centro de Informacién que pone a disposicién de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCION DE NORMALIZACION Ose NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTG-ISO-IEC 17067 PROLOGO ISO (Organizacién Intemacional de Normalizacién) e IEC (Comisién Electrotécnica Intemacional) forman el sistema especializado para la normalizacién mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO 0 IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por ls organizacion respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones intemacionales, piblicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo. de la evaluacién de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluacién de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas Internacionales y Guias 7 Las Normas Intemacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. = Los proyectos de Normas Internacionales se circulan a los paises miembros para su votacién. La publicacién como Norma Internacional requiere la aprobacién por al menos el 75 % de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de las elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de ningtin derecho de patente. La ISONEC 17067 fue elaborada por el Comité de ISO de evaluacién de la conformidad (CASCO) Se circulé para votacién de los organismos nacionales de ISO © IEC, y fue aprobada por ambas organizaciones. La primera edicién de la ISOMEC 17067 cancela y reemplaza a la Guia ISO/IEC 67:2004, la cual ha sido revisada técnicamente. Se han realizado los siguientes cambios en comparacién con la Guia ISO/EC 67:2004: - Sha adicionado un nuevo numeral 6, el cual proporciona directrices para configurar y operar un esquema de certificacién de producto. - Parte del texto original del cuerpo de la Guia ISO/IEC 67 ha sido movida a la introduecién - Seha hecho énfasis en el enfoque funcional de la evaluacién de la conformidad - Se ha ampliado la Tabla 1 con el fin de reflejar el enfoque funcional - Se ha incluido una disposicién explicita para los esquemas de certificacién de tipo y lote. - __ Lareferencia ala Guia 65:1996 ha sido reemplazada por la ISO/IEC 17065:2012 - _ Eltexto es ahora mds conciso en varios lugares. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO-IEC 17067 ‘CONTENIDO Pagira INTRODUCCION 4. ALCANCE.. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3, TERMINOS'Y DEFINICIONES. 4. CERTIFICACION DE PRODUCTO.... 44 CONCEPTODELA CERTIFICACION DE PRODUCTO. 4.2 OBJETIVOS DE LA CERTIFICACION DE PRODUCTO... 5. ESQUEMA DE CERTIFICACION DE PRODUCTO. 54 FUNDAMENTOS... 5.2 FUNCIONES Y ACTIVIDADES EN LOS ESQUEMAS DE CERTIFICACION DE PRODUCTO 5.3 TIPOS DE ESQUEMAS DE CERTIFICACION DE PRODUCTO..... 6. DESARROLLO Y OPERACION DE UN ESQUEMA DE CERTIFICACION DE PRODUCTO ...... 84 GENERALIDADES... 62 — RELACION ENTRE EL ESQUEMA DE CERTIFICACION DE PRODUCTO ¥ EL SISTEMA DE CERTIFICACION DE PRODUCTO... 6.3 DUENG DEL ESQUEMA 6.4 DESARROLLO DE LOS ESQUEMAS DE CERTIFICACION DE PRODUCTO ... 6.6 CONTENIDO DEL ESQUEMA. lerplar para uso excuisho -INSTIT UCION UNIVERSITARIS ANT ON/O.J0SECAMACHO - dosonogso0 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO-IEC 17067 6.6 | MANTENIMIENTO Y MEJORA DEL ESQUEMA.. 6.7 DOCUMENTACION DEL ESQUEMA... BIBLIOGRAFIA.. DOCUMENTO DE REFE! rigutenetis Re certificacion a IUCtO . Tabla 4.Cé eck Impress par Genera JOSE ¢ TIT Flerpler para uso exc NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-SO-IEC 17067 INTRODUCCION Esta norma describe los fundamentos de la ceriificacién de productos y suministra directrices para los esquemas de certificaciin de productos. En esta norma las referencias al término “producto” también se pueden entender como “servicios” a “procesos” Dado que los productos se disefian, producen, distribuyen, usan y finalmente se disponen, pueden dar origen a precupaciones en los compradores, usuarios y la sociedad en general. Tales preocupaciones se podrian relacionar con la seguridad, la salud o los impactos ambientales, la durabilidad, compatibilidad © idoneidad para el uso prevista o para las condiciones establecidas. En general, estas pfeooupaciones son abordadas al especificar los atributos exigidos en el producto en un decumento normativo, por ejemplo una norma Los proveedores de producto tienen entonces Ia farea de demostrar que el producto es conforme con los requisites del documents normative. Podria ser suficiente que el proveedor evalie y deciare la conformidad U producto, pero en otros casos el usuario o la autoridad reguiadora Pear ‘exigit que la conformidad sea evaluada per tercera parte competente e imparcia La evaluacién y atestacién por tercera parte imparcial de que se ha demostrado of ‘cumplimiento de los requisitos especificades para el producto es lo que se denomina certfieacion de producto, Esta norma resume la forma en que los esquemas para la.certifcacion de producto se pueden estructurar y gestionar. identifica técnicas comunes de evaluacién que se usan como base para la centificacién de producto, tales como ensayos del producto, inspeccién y auditoria Esta norma esta prevista para uso por parte de los involucrados en la certificacion de productos, en particular aquellos que son o se convertiran en duefios de! esquema de ccertificacién de producto. Los duefios dei esquema de certiicacién de producto pueden inciuir a) _ organismos de certificacién de producto; b) gobierno y entes reguladores; ©) agencias de compras d) organizaciones no gubemamentales; e) asociaciones industriales y de minoristas; y 1) organizaciones de consumidores. Esta norma proporciona solo una guia y no contiene requisites. Es compatible con la norma ISOMEC 17065 que especifica los requisites para los organismos de certificacién de producto. Z 3 3 = z = = 5 = i g 2 & NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO-IEC 17067 En esta norma se usan las siguientes formas verbales: - — “deberia” indica recomendacién: = “puede” indies permiso 0 capseidad. El verbo “debe”, que indica un requisito, no se usa porque esta norma solo properciona directrices. Detalles adicionales se pueden encontrar en las directivas ISO/IEC Parte 2. e osono ECannae NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO-IEC 17067 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD, FUNDAMENTOS DE LA CERTIFICACION DE PRODUCTOS | ‘Y DIRECTRICES PARA LOS ESQUEMAS DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS 1. ALCANCE Esta norma describe los fundamentes de Ja cerlificacién de producto y suministra directrices para entender. desarrollar, operar 0 mantener los esquemas de cestificacién para productos, procesos y servicios. Esta prevista para uso por parte de todos aquellos interesados en la cerfificacién de productos, ‘especialmente, de fos duefios de los esquemas. NOTA 1 En esta norma, ef téimino “producto” también se puede entender como ‘prooeso’ o “sevicic’. excepto en ios casos en que se establecen disposiciones independientes para “progeses" o “servicios” Las defniciones de producto, proceso y servis ze proporcionan en la norma NTC-SONIEC. 17085. qj NOTA? La ceiicaciin di productos. protesos y servciog es una actvidad de evaluacsén de ta confornidad por tercere pane (viase ls NTCISONEC 17000) realzada por los organismos de cefieacion de producto. Los requisitos para los organismas de carificacin de producto #2 aspecifican en Is norma NTC-ISOVEC 17085. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicacién de esta norma. Para referencias con fecha, solamente se aplica la edicign citada. Para referencias sin fecha, se aplica la edicién més reciente del documento de referencia (incluyendo todas las enmiendas), NTC-4SONEG 17000:2005, Evaluacién de la conformidad. Vocabulario y principios generales. NTCASONEG 17065-2013, Evaluacin de la conformidad. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios. 3 TERMINOS ¥ DEFINICIONES: Para fos propésitos de esta norma se aplican los términos y las definiciones suministradas en NTC-ISONEC 17000, NTC-ISO/IEC 17065 y los siguientes: 3.4 Sistema de certificacién. Reglas, procedimientos y gestién para llevar a cabo la cerlificacion. [Fuente: ISONEG 17000-2004, 2.7, modificadal 4de15 NORMA TECNICA COLOMBIANA — NTC-ISO-IEC 17067 3.2 Esquema de certificacién. Sistema de cerlificacién (véase el numeral 3.1) relacionado con Productos especificos, a los cuales se aplican los mismos requisitos especificados, regias y procedimientos especificas NOTA1 Las raglss, los procedimiantos y Is ges para implementar la cerificacitin de producto, proceso semvicic son astipuladas por ellesquema de certiicacién [Fuente: ISONEC 17065:2012, 3.9, modificadal 3.3. Duefio del esquema. Persona u organizacién responsable del desamollo y EL mantenimiento de un esquema de certificacion (véase el numeral 3.2) especifico NOTA 1 _ Ei dustio da! esquama puede ser al propio organisme de cenifiosciin, una auteridad guberamental, una ‘aso0iaeidn comercial, un grupe de organigmos de earificaolén-u otros. [Fuente: ISONEC 17065-2012, 3.1 4. CERTIFICACION DE PRODUCTO. 4.4 CONCEPTO DE LA CERTIFICACION DE PRODUCTO 4.4.4 La certificacién de producto es la realizacién de evaluacién y atestacién por tercera parte imparcial de que se ha demostrado el cumplimienta de los requisitos especificados. La certificacion de producto es ejecutada par organismos de certificacin de producto que cumplen lo establecido en Ia NTC-ISO/IEC 17065, En general, los requisitos especificados para los productos estan incluidos en nonmas u otros documentos normatives. 4.1.2 La ceftificacién de producto es una aotividad establecida de evaluacién de la conformidad que proporciona confianza a los consumidores, los reguladores, {a industria y otras partes interesadas en que jos productos cumplen los requisitos especificados, incluyendo, por ejemplo, desempefio, seguridad, interoperabilidad y sostenibilidad del producto 4.1.3 La certificacién de producto puede facilitarel comercio, el acceso al mercado, Ia ‘competicién justa y la aceptacin del consumidor de los productos en el ambito nacional, regional ¢ intemacional 4.2 OBJETIVOS DE LA CERTIFICACION DE PRODUCTO 4.2.1 Los abjetivos fundamentales de la cerlificacion de producto son: a) abordar las necesidades de consumidores, usuarios y, en términos mas generales, todas las partes interesadas al crear confianza can respecto al cumplimiento de los Fequisitos especificados b) _permitir a los proveedores demostrar al mercado que sus productos han sido atestados or un organismo de tercera parte imparcial y que cumplen los requisitos especificados 4.2.2 Lacertificacién de producto deberia suministrar fo siguiente: = confianza en aquellos con interés en ef cumplimiento de los requisites, y a valor suficiente de mode que las proveedores puedan comercializar los productos de forma eficaz. or Ns NORMA TECNICA COLOMBIANA —NTC-ISO-IEC 17067 5. ESQUEMA DE CERTIFICACION DE PRODUCTO 5&4 FUNDAMENTOS 5.1.1 Los esquemas de cerificactén de producto deberfan implementar et enfoque funcional descrito en la NTC-ISO/IEC 17000:2005, Anexo A. Las funciones son x Seleccién: inciuye actividades de planificaci6n y preparacién con el fin de recolectar 0 producir toda ia informacién y los elementos de entrada necesarios para la posterior funcién de determinacién, - _Determinaeién: puede incluir actividades de la evaluacién de la conformidad tales como ensayo, medicién, inspeccién, valoracion del disefio, evaluacion de servicios y Procesos. y auditoria para obtener informacion relacionada con los requisitos del producto como entrada para las funeiones de revisién y atestacién. 2 Revisién: implica la Verificacién de Ia idoneidad. stificiencia y eficacia de la actividad de las actividades de seleccién y determinacién, y los resultados de estas actividades, con Telacién al cumplimiento de los requisites especificados (véase NTC-ISO/IEC 17000-2005, 5.1) = Decisién sobre la certifieacion de una declaracién de conformidad, con base en una decisién después de la revision, de que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados (véase la NTC-ISQMEC 17000:2005, 5.2). ¢ Vigilancia (cuando sea necesario): implica la repeticién sistematica de jas actividades de evaluacion de Ia conformidad como base para mantener la validez de la declaracién de conformidad (véase NTC-ISGEG 17000-2005, 6.1). NOTA 1 Infoonsoidn adicionat sobre las funciones se suministra en la NTG-!SOMEG 17000. Horan. ct Hasan ‘17088, las funciones de ‘seleccidn” y “determinacién” se han combinado y ‘corres ponden 2 “evaluacien NOTA _En lg NTC-ISONEG/ 17088, Is funsién de “stastzcidn’ ce relzcions eon el rumersi sobre “Socumentacién: de la centiicacida” (véase NTC-ISQNIEC 17085-2013, 7.7). 5.1.2 Siempre que se ejecule la certificacion de producto, esta establecido un esquema de certificacién (véase el numeral 3.2). 5.2 FUNCIONES Y ACTIVIDADES EN LOS ESQUEMAS DE CERTIFICACION DE PRODUCTO 5.2.4 Los esquemas de certificacién de producto se desarrollan mediante la definicién de las actividades especificas para cada una de las funciones aplicables descritas en el numeral 5.1.1. La Tabla 1 presenta la forma de construir un esquema de cerlificacién utiizando estas funciones y resume sigunas de las combinaciones de actividades usadas en el amplio rango de campos en donde se emplea la cerlificacion de producto. Los fipos de esquemas de certificacion de producto de la Tabia 1 se describen con mas detalles en el numeral 5.3. 5.2.2 La seccién 6 describe el proceso para decidir cuales actividades utilizar en una situacion determinada y los factores a tener en cuenta al tomar la decisién Flempler para uno exchisie . INSTITUCION LNIVERSITARIA. ANTONIO JOSE CAMACHO : sosnooasan NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO-IEC 17067 ‘Tabla 4. Construscién de un esquema de certificacién de producto ‘Funciones y actividades de evaluacién de |2 contormictad™ ‘dentro de jos esquemas de certificaciGn de producto prealiactch T | Seleccibn, incye actividades de planificaciin y preparasicn, especticancn de requisites, por sjempb Seeumente: nermstues. y toms Se musstet, segun 225 apikatie I | Determinacign de caracteristicas,

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