Instrucciones de Uso Módulo Normo - Hipotermia 3T

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Document Number : CP_IFU_16-XX-XX_SPA
Document Revision : 016
Document Title : Heater Cooler System 3T
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Effective Date: 21 Dec 2018
Expiration Date:
Notes :
Translations for HC3T IFUs to align with English Master
Previous Number: Change Number: 11109
Document Type: (301-B) IFU - Instruction
Source: MASTERCONTROL ** Document No., Status: CP_IFU_16-XX-XX_SPA /016, RELEASE ** Printed by:
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Signature Manifest
Document Number: CP_IFU_16-XX-XX_SPA Revision: 016
Title: Heater Cooler System 3T
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CP_IFU_16-XX-XX_XXX/016-019_CO11109
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Patricia Mueller
13 Dec 2018, 05:27:11 PM Approved
(PATRICIA.MUELLER)
Verification (RA)

Renate Goebert
(RENATE.GOEBERT)
Florian Goetz (FLORIAN.GOETZ) 20 Dec 2018, 06:52:38 PM Approved
Verification MKT

Heiko Mueller (HEIKO.MUELLER)
Christian Hofstetter
14 Dec 2018, 02:18:28 PM Approved
(CHRISTIAN.HOFSTETTER)
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Gabriela Fernis
(GABRIELA.FERNIS)
Petra Wiehan-Fischer
21 Dec 2018, 06:42:28 AM Approved
(PETRA.FISCHER)
Enforcement

Gabriela Fernis
(GABRIELA.FERNIS)
Petra Wiehan-Fischer
21 Dec 2018, 09:22:28 AM Approved
(PETRA.FISCHER)
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Aparato de hipotermia 3T
Instrucciones de uso
Aparato de hipotermia 3T • Instrucciones de uso
Copyright © 2005 - 2018

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Teléfono: +49/(0)89/32301-0
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por escrito de LivaNova Deutschland GmbH.
Marcas registradas empleadas en estas instrucciones de uso:

El nombre “Stöckert®” es una marca registrada.
Puristeril® es una marca registrada de Fresenius Medical Care AG.
Peresal® es una marca registrada de Ecolab.
Minncare® es una marca registrada de Minntech Corporation, una empresa de Cantel Medical.
Clorox® es una marca registrada de Clorox Company.
Pall-Aquasafe™ es una marca registrada de Pall Corporation.
Bacillol® es una marca registrada de Bode Chemie GmbH.
CaviWipesTM y CaviCideTM son marcas registradas de Metrex Research, LLC.
Sani-Cloth® es una marca registrada de Professional Disposables International, Inc.
Meliseptol® es una marca registrada de B. Braun Melsungen AG.
Mikrozid® es una marca registrada de Schülke & Mayr GmbH.
Uso previsto
Conforme a lo prescrito, el aparato de hipotermia debe utilizarse con un equipo Stöckert/Sorin HLM (S3/SC/S5/C5) para
controlar la temperatura de tres circuitos de agua durante una perfusión extracorpórea. Los circuitos de agua se utilizan,
por ejemplo, para controlar la temperatura de la sangre (en el oxigenador), de las mantas térmicas o hipotérmicas o de
las soluciones de cardioplejía.
Versión 09/2018 - CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Válido para los aparatos de hipotermia con la versión de firmware 2.XX
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Aparato de hipotermia 3T • Índice de contenido
Índice de contenido
1 Información
1.1 Información sobre las instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1
1.1.1 Símbolos utilizados en estas instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1
1.1.2 Los capítulos de estas instrucciones de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.2
1.1.3 Terminología y abreviaturas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.3
2 Seguridad
2.1 Requisitos de seguridad y certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.1
2.2 Normas e instrucciones relativas a la seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2

2.2.1 Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2
Instrucciones de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2
2.2.2 Contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2
2.2.3 Advertencias generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3
2.2.4 Seguridad de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.5
2.2.5 Seguridad eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.7
2.2.6 Instrucciones de seguridad para el cuidado y mantenimiento y el reprocesamiento . . . . . . . . . . . 2.8
2.3 Dispositivos de seguridad del aparato de hipotermia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.9
3 Descripción del sistema

3.1 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1
3.1.1 Componentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1
Componentes estándar (suministrados con la entrega del producto) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1
Componentes obligatorios (no suministrados con la entrega del producto) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1
Componentes opcionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1
3.2 Montaje del aparato de hipotermia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2

3.2.1 Visión global completa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2
3.2.2 Visión global de los paneles de control. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.4
Explicación de los colores de los indicadores del nivel de llenado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.5
3.2.3 Visión global de los paneles de control (sistema S5/C5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.5
4 Instalación
4.1 Preparación de la instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1
4.1.1 Requisitos técnicos y de espacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1
4.2 Realización de la instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2

4.2.1 Posicionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2
4.2.2 Conexiones de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.4
Desinfección de los conectores para los circuitos de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.5
Conexión de los tubos a los circuitos de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.6
Conexión del juego de recogida de aerosol 3T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.7
Conectar los dispositivos adicionales (visión global) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.8
Apertura y cierre de las llaves esféricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.9
Desconexión de los tubos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.9
4.2.3 Conexiones eléctricas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.10
Suministro de corriente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.10
Conexión al sistema de mando a distancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.11
4.2.4 Funcionamiento con el sistema S5/C5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.11
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 1
5 Funcionamiento
5.1 Llenado de los depósitos de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1
5.1.1 Observaciones introductorias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1
5.1.2 Procedimiento de llenado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2
Paso 1: llenado de los depósitos de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2
Paso 2: mezcla del contenido del depósito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4
Paso 3: preparación para el funcionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4
5.2 Encendido y configuración del aparato de hipotermia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5

5.2.1 Antes del encendido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5
5.2.2 Encendido y comprobación automática. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6
Colocación de circuitos que no se utilizan en modo de reposo (paciente/cardioplejía) . . . . . . . . . 5.6
5.2.3 Apagado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6
5.2.4 Indicador después del encendido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.7
Indicador de que la comprobación automática ha finalizado con éxito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.7
Indicadores de códigos de error. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.8
5.2.5 Prueba de funcionamiento antes de la utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.9
Lista de comprobación: comprobación durante la configuración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.9
Lista de comprobación: comprobaciones al encender y apagar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.10
5.3 Utilización del aparato de hipotermia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.11

5.3.1 Comprobación del vacío durante el funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.11
5.3.2 Introducción de los valores nominales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.12
5.3.3 Purga de aire de los circuitos (“priming” o cebado) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.13
5.3.4 Inicio y detención de los circuitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.14
Circuito de cardioplejía. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.14
Circuitos de paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.15
5.4 Finalización del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.16

5.4.1 Vaciado de los circuitos externos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.16
Condiciones para el vaciado de los circuitos externos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.16
Vaciado del circuito de cardioplejía y de los circuitos de paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.16
Vaciado de tubos más largos con un volumen de llenado mayor global . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.17
5.4.2 Vaciado del recipiente de succión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.18
5.5 Indicadores de códigos de error y de advertencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.19

5.5.1 Indicadores de error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.19
Errores generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.19
Indicador de nivel de llenado bajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.20
Indicador de temperatura alta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.21
5.5.2 Indicadores de códigos de error. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.22
Cómo se muestra un código de error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.22
Vista general de los números de los códigos de error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.23
5.5.3 Problemas relacionados con el juego de recogida de aerosol 3T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.26
2 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
6 Cuidado y mantenimiento
6.1 Instrucciones generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2
6.1.1 Instrucciones de seguridad para el cuidado y mantenimiento y el reprocesamiento . . . . . . . . . . . 6.2
6.1.2 Programa para la desinfección y tareas relacionadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3
6.1.3 Control de cuidado y mantenimiento a través del servicio de atención al cliente . . . . . . . . . . . . . . 6.4
6.1.4 Eliminación conforme a las normas de protección medioambiental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4
6.2 Limpieza y desinfección de las superficies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5

6.2.1 Limpieza y desinfección de las superficies del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5
Lista de toallitas desinfectantes húmedas aprobadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5
Paso 1: limpieza y desinfección del calibrador de vacío. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5
Paso 2: limpieza de todas las superficies del aparato a las que tenga acceso. . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5
Paso 3: desinfección de todas las superficies del aparato a las que tenga acceso . . . . . . . . . . . . . 6.5
6.2.2 Desinfección de la tapa y todas las piezas de la grifería . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.6
Lista de aerosoles desinfectantes aprobados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.6
Paso 1: desinfección de la tapa del tubo de llenado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.6
Paso 2: desinfección de todas las llaves esféricas, las entradas y las salidas. . . . . . . . . . . . . . . . . 6.7
Paso 3: desinfección de todos los conectores y la grifería de los tubos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.7
6.3 Desinfección de los circuitos de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8

6.3.1 Observaciones introductorias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8
Lista de desinfectantes aprobados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8
Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.9
6.3.2 Realización de la desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.10
Paso 1: preparación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.10
Paso 2: vaciado de los depósitos de agua. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.10
Paso 3: llenado de los depósitos y adición de desinfectante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.11
Paso 4: mezcla del contenido del depósito. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.13
Paso 5: circulación de la solución desinfectante por el sistema general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.14
Paso 6: vaciado de la solución desinfectante de los depósitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.16
Paso 7: aclarado de los depósitos y los tubos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.17
Paso 8: sustitución del juego de recogida de aerosol 3T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.17
Paso 9: llenado de los depósitos para el funcionamiento del aparato de hipotermia . . . . . . . . . . . 6.17
6.3.3 Supervisión de la calidad del agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.18
Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.18
Pasos para supervisar la calidad del agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.19
6.4 Mantenimiento del agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.20

6.4.1 Cambio de agua. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.20
Paso 1: vaciado de los depósitos de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.21
Paso 2: llenado de los depósitos de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.21
Paso 3: mezcla del contenido del depósito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.23
6.4.2 Supervisión y ajuste de la concentración de peróxido de hidrógeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.24
6.5 Preparación del aparato de hipotermia para su almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.27
6.6 Limpieza del espacio interior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.28
6.7 Uso de los tubos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.29
6.8 Comprobaciones de seguridad y de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.30

6.8.1 Comprobaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.30
6.9 Listas de comprobación: intervalos de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.31

Lista de comprobación: diariamente o después de cada utilización. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.31
Lista de comprobación: intervalos de mantenimiento especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.31
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 3
7 Anexo
7.1 Características técnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1
7.1.1 Dimensiones, peso, condiciones de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1
7.1.2 Características eléctricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2
7.1.3 Características generales y circuito de agua. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2
7.1.4 Datos sobre el potencial de calentamiento global . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3
7.2 Identificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4
7.3 Números de artículo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.6
7.4 Accesorios probados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.7
7.5 Garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.7
7.6 Datos sobre la compatibilidad electromagnética (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.8

7.6.1 Directrices y declaración del fabricante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.8
7.6.2 Descripción técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.13
4 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
Aparato de hipotermia 3T • Información
1 Información
1.1 Información sobre las instrucciones de uso
Estas instrucciones de uso están dirigidas a técnicos perfusionistas debidamente formados y constituyen
la base para la utilización, el manejo y el mantenimiento del aparato de hipotermia 3T. En pos de la
seguridad del paciente y el operador, tenga en cuenta lo siguiente:
!
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar el aparato de hipotermia.
Las instrucciones de uso proporcionan información valiosa incluso a operadores experimentados. pues
además de describir las diversas fases operativas, contienen también explicaciones sobre cómo evitar
situaciones de peligro o avería en el aparato y cómo solucionar de forma rápida posibles problemas.
1.1.1 Símbolos utilizados en estas instrucciones de uso
Los símbolos utilizados en estas instrucciones de uso sirven para facilitar la orientación a lo largo del
texto. El significado de cada uno de los iconos es el siguiente:
! Peligro. Advertencia de seguridad que, en caso de no observarse, puede

causar situaciones de riesgo para la salud y la vida del paciente o del
operador.
! Atención. Advertencia de seguridad que, de no observarse, puede causar

daños en la máquina u otros aparatos.
✓ Lista de comprobación mediante la que puede verificar de forma rápida

y segura que ha ejecutado completamente todas las operaciones
necesarias.
◗ Lista principal (grupos principales)
➜ Lista secundaria (subgrupos)
CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016 1.1
1.1.2 Los capítulos de estas instrucciones de uso
El capítulo… contiene la información siguiente:

1 Información – Iconos utilizados en las instrucciones de uso
– Descripción general de los capítulos (esta tabla)
– Terminología y abreviaturas
2 Seguridad – Advertencias de seguridad importantes relativas al uso
y al cuidado y mantenimiento del aparato de hipotermia
3 Descripción del sistema – Descripción de todos los componentes
4 Instalación – Instalación del aparato de hipotermia
– Instalación de los módulos de mando a distancia
5 Funcionamiento – Montaje del aparato de hipotermia
– Configuración del aparato de hipotermia
– Puesta en funcionamiento
– Prueba de funcionamiento
– Resolución de problemas
6 Cuidado y mantenimiento – Limpieza y desinfección (reprocesamiento)
– Disposiciones e intervalos de mantenimiento
– Comprobaciones de seguridad
7 Anexo – Características técnicas
– Identificación
– Números de artículo
– Garantía
1.2 CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016
1.1.3 Terminología y abreviaturas
Aparato de hipotermia Aparato de hipotermia 3T de Stöckert

Sistema S5 Sistema S5 de Stöckert, máquina modular corazón-pulmón
(“sistema general” para abreviar)
Sistema C5 Sistema Compact 5 de Sorin, máquina corazón-pulmón
(“sistema general” para abreviar) compacta
HLM Heart-Lung Machine (máquina corazón-pulmón)
ECM Compatibilidad electromagnética
RF Radiofrecuencia
OP Quirófano
CAN Red de área de controlador (Bus CAN)
l/min (LPM) Litros por minuto
Pa Pascal
cc Centímetro cúbico (cm3)
UDI Unique Device Identifier (identificador único de dispositivo)
UFC Colony Forming Unit (unidad de formación de colonias)
MNT Non-Tuberculous Mycobacteria (micobacteria no
tuberculosa)
LP Límite permitido
N.º de reglamento de la EPA Número de registro de la agencia de protección
medioambiental estadounidense o EPA (aplicable solo en
EE. UU.)
Aparato de hipotermia 3T • Seguridad
2 Seguridad
2.1 Requisitos de seguridad y certificación
El aparato cumple con los requisitos de la Directiva 93/42/EEC del Consejo

Europeo relativa a los productos sanitarios.
El aparato de hipotermia 3T es un aparato médico de la clase IIb (MDD 93/42/EEC). El aparato de

hipotermia cuenta con una declaración de conformidad.
2.2 Normas e instrucciones relativas a la seguridad
2.2.1 Uso previsto
◗ Conforme a lo prescrito, el aparato de hipotermia debe utilizarse con un equipo Stöckert/Sorin HLM
(S3/SC/S5/C5) para controlar la temperatura de tres circuitos de agua durante una perfusión
extracorpórea. Los circuitos de agua se utilizan, por ejemplo, para controlar la temperatura de la
sangre (en el oxigenador), de las mantas térmicas o hipotérmicas o de las soluciones de cardioplejía.
◗ Toda utilización que se encuentre fuera de este ámbito se considera contraria a las normas.
LivaNova Deutschland GmbH no asumirá responsabilidad alguna por los daños que tengan su origen
en un uso indebido. En el uso conforme a las normas se incluye también el cumplimiento de las
instrucciones de uso, así como las operaciones de mantenimiento y reprocesamiento rutinarias.
◗ Las operaciones de manejo y mantenimiento del aparato de hipotermia solo puede realizarlas
personal debidamente formado y cualificado. La formación se compone de un curso básico sobre el
aparato, así como formación avanzada periódica; LivaNova Deutschland GmbH ofrecerá los
materiales pertinentes. Se deben mantener registros en los que se demuestre que el personal
responsable de utilizar el aparato de hipotermia ha obtenido dicha formación.
◗ Del mismo modo, se deben respetar las normas de prevención de accidentes vigentes en cada país,
así como las regulaciones generales relativas a las técnicas de seguridad y salud laboral.
LivaNova Deutschland GmbH declina toda responsabilidad por los daños ocasionados como
consecuencia del incumplimiento de estas normas.
◗ Asimismo, LivaNova Deutschland GmbH declina toda responsabilidad respecto a los daños o lesiones
que puedan surgir como consecuencia del incumplimiento de las advertencias de seguridad o de las
instrucciones de uso, o bien por la falta de cumplimiento de la obligación de diligencia. Esto se aplica
incluso en los casos en los que no se haga mención expresa de dichas obligaciones.
2.2.2 Contraindicaciones
◗ No se conocen contraindicaciones para el aparato de hipotermia.

La responsabilidad por el uso del aparato recaerá, en cualquier caso, solo sobre el médico
responsable.
2.2.3 Advertencias generales de seguridad
◗ El aparato de hipotermia se ha desarrollado conforme a la tecnología de vanguardia actual y las

normas de seguridad reconocidas. No obstante, durante el funcionamiento pueden surgir situaciones
de peligro para los pacientes, los operadores o los objetos materiales.
◗ Solo el personal debidamente instruido y formado por técnicos perfusionistas con la formación
correspondiente podrá encargarse del mantenimiento del aparato de hipotermia.
◗
El aparato de hipotermia no debe utilizarse cerca de sustancias con riesgo de explosión.
No coloque el sistema de vacío portátil ni ningún otro objeto encima del aparato de hipotermia.
!
◗ Utilice el aparato de hipotermia únicamente cuando su estado técnico sea correcto y respete las
advertencias de seguridad y las instrucciones de uso. Asegúrese de tomar nota de las precauciones y
advertencias.
◗ Tenga siempre a mano las instrucciones en el lugar de utilización del aparato de hipotermia. Si las
instrucciones de uso están incompletas o son ilegibles, deben sustituirse de inmediato.
◗ Según la Directiva 93/42/CE y las normativas nacionales derivadas, el aparato de hipotermia debe
someterse a un control de mantenimiento a intervalos periódicos. Las operaciones correspondientes
las realizará un representante del servicio técnico autorizado. En el caso del aparato de hipotermia,
dicha comprobación deberá realizarse cada 1000 horas de funcionamiento o cada 12 meses (según
cuál de las dos circunstancias se dé en primer lugar).
◗ Además de las instrucciones de uso, deben respetarse las normativas legales y generales, así como
cualquier otra regulación vinculante y relativa a la prevención de accidentes.
◗ A fin de ajustarse a situaciones clínicas específicas, por ejemplo, en lo que respecta a determinados
procesos de trabajo, las instrucciones de uso deberán complementarse con las instrucciones
correspondientes (por ejemplo, requisitos de supervisión y registro, etc.).
◗ El personal encargado del funcionamiento del aparato de hipotermia debe conocer estas
instrucciones de uso antes de comenzar a trabajar.
◗ Si se notasen cambios en el aparato de hipotermia (detectados sin que se esté realizando ninguna
operación) o en su comportamiento que pudieran afectar a la seguridad, no utilice el aparato y llame a
un técnico de servicio autorizado para proceder a su revisión.
◗ No realice ninguna modificación o ampliación en el aparato de hipotermia que no haya sido

comprobada o autorizada previamente por LivaNova Deutschland GmbH. De lo contrario, la garantía o
la responsabilidad de esta última empresa quedará anulada.
◗ Utilice el embalaje original en el que el aparato de hipotermia se suministró, si necesita devolverlo a

LivaNova.
◗ Póngase en contacto con el fabricante de los oxigenadores desechables que usa para obtener
información específica sobre la permeabilidad del intercambiador de calor con una concentración
máxima de peróxido de hidrógeno de aproximadamente 330 ppm que se puede lograr siguiendo las
instrucciones de los capítulos 5.1 "Llenado de los depósitos de agua" y. 6.4 "Mantenimiento del
agua".
!
◗ No use el aparato de hipotermia con oxigenadores desechables que tengan un intercambiador de
calor con un índice de permeabilidad que supere el límite permitido (LP) tal como se define en la
siguiente tabla:
Masa permitida del peróxido de hidrógeno (H2O2)

en mg/día que se puede transferir por vía
sanguínea del paciente a...
Duración de la Límite permitido (LP) en Un adulto Un neonato
exposición a H2O2 mg/día por kg de peso (el peso corporal (el peso corporal
corporal del paciente habitual es de 60 kg) habitual es de 3 kg)
Hasta 6 horas 0,21 12,60 0,63
Más de 6 horas 0,034 2,02 0,10
◗ Aunque se facilitan los límites permitidos (LP) de la difusión de peróxido de hidrógeno, el rendimiento
real puede variar en los casos individuales, y la supervisión y gestión de todos los pacientes se deben
efectuar de conformidad con los procedimientos recomendados.
◗ Elimine las salpicaduras de agua del suelo del quirófano con una solución desinfectante adecuada tal
y como se recomiende en los procedimientos del hospital.
◗ Mantenga limpio el aparato de hipotermia, pues de este modo evitará, por ejemplo, la aparición de
fallos de contacto o de funcionamiento provocados por la presencia de suciedad.
◗ Es obligatorio respetar estrictamente las instrucciones de desinfección (consulte también el

capítulo 2.2.4 "Seguridad de funcionamiento").
◗ Todas las medidas de cuidado y mantenimiento y de reprocesamiento, así como cualquier error de
funcionamiento se deben registrar en el registro de dispositivos médicos.
◗ El registro de dispositivos médicos se debe presentar a los técnicos de servicio autorizados cuando
así se lo soliciten.
◗ Para garantizar la seguridad del paciente y de la organización responsable, se debe registrar en el

archivo del paciente el número de serie o de identificación interno del aparato de hipotermia utilizado
durante la cirugía.
◗ Asegúrese de que todas las tareas relacionadas con el llenado y el vaciado se realizan fuera del
quirófano.
!
◗ No vacíe los circuitos externos hasta que el paciente haya abandonado el entorno del quirófano para
evitar que este se vea expuesto al aerosol.
2.2.4 Seguridad de funcionamiento
◗ Antes de utilizar el aparato de hipotermia, el operador debe leer las instrucciones de uso y conocer
perfectamente el modo de funcionamiento del dispositivo. Asegúrese de que solo personal formado y
cualificado utilice el aparato de hipotermia.
◗ Coloque el aparato de hipotermia en posición horizontal y bloquee los frenos de las ruedas antes de
su utilización.
◗ Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección. Antes de conectar los tubos o
llenar los depósitos, desinféctese las manos y utilice guantes de un solo uso.
◗ Utilice agua del grifo filtrada, por ejemplo, con un filtro de agua desechable Pall-Aquasafe con
membrana de 0,2 µm (denominación de artículo de Pall en EE. UU.: "AQINA"; en otros países: "AQIN").
También se puede usar un filtro semejante, siempre y cuando cumpla los requisitos de retención de
gérmenes conforme a la norma ASTM*, es decir, que ofrezca una capacidad de retención de ≥ 107 UFC/
cm2 de superficie de filtrado real para Brevundimonas diminuta. Si desea consultar las indicaciones
sobre la gestión y la eliminación de filtros tras el período de utilización especificado, consulte las
instrucciones de uso del fabricante.
* (American Standard Test Method F838-05 "Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid
Filtration")
◗ Controle el nivel de agua de los depósitos antes de cada utilización. Solo utilice el aparato de
hipotermia si el nivel de agua se encuentra por encima del nivel mínimo; es decir, si el primer
segmento verde del indicador del nivel de agua está encendido.
!
◗ Antes de cada utilización compruebe que todos los cables, tubos, acoplamientos y accesorios están
bien conectados, presentan la estanqueidad adecuada y funcionan correctamente. Cambie todos los
componentes que presenten algún defecto.
◗ Controle periódicamente los indicadores de temperatura y de valor real del aparato de hipotermia.
!
◗ Utilice el aparato de hipotermia únicamente en conjunto con un sistema de medición de temperatura
de la sangre independiente. El aparato de hipotermia no mide la temperatura de la sangre del
paciente ni de la solución de cardioplejía. Controle periódicamente la temperatura de la sangre del
paciente y la de la solución de cardioplejía con un sistema de medición de temperatura adecuado.
◗ Para evitar la formación de microburbujas debido a una disminución de la solubilidad en gas, procure
que no se produzca una gran diferencia de temperatura entre el agua y la sangre durante el proceso
de calentamiento del paciente.
!
◗ Asegúrese de tener listo para su uso un aparato de hipotermia de repuesto con conectores
compatibles que se pueda utilizar en caso de error total, p. ej., debido a un defecto. Es esencial
disponer de conectores compatibles para garantizar una reconexión inmediata de los tubos.
◗ Active las bombas del sistema equipado y llenado justo antes de su utilización (“precirculación”).
Observe los niveles de llenado en el panel de control del aparato de hipotermia y controle el
intercambiador de calor conectado (p. ej., en el oxigenador o en la manta térmica e hipotérmica
desechable). Si el circuito de agua presenta puntos no estancos puede influir en el nivel de llenado
del depósito conectado.
◗ No utilice acoplamientos de tubo con cierre automático. Los acoplamientos con cierre automático
reducen el flujo de agua en comparación con los acoplamientos “abiertos”.
◗ Coloque los tubos en posición lo más recta posible y evite doblarlos o girarlos. Los tubos doblados o
retorcidos impiden el flujo de agua y, además, entrañan ciertos peligros para las personas presentes
en la sala donde se encuentra el aparato (tropiezos, enganchones).
◗ Asegúrese de que el aire circule libremente por las rejillas de ventilación y por el ventilador. Tenga en
cuenta que si el aparato de hipotermia no recibe una ventilación adecuada, éste puede
sobrecalentarse.
◗ Debe respetarse una distancia mínima de 70 cm con la pared o con otros aparatos.
◗ Las modificaciones no autorizadas en el aparato o la utilización de piezas de repuesto y accesorios

que no hayan sido comprobados y acreditados por LivaNova Deutschland GmbH pueden repercutir
negativamente en la seguridad y el funcionamiento del aparato de hipotermia. En estos casos,
LivaNova Deutschland GmbH declinará toda responsabilidad al respecto.
◗ Los accesorios y módulos que no hayan sido aprobados y acreditados por

LivaNova Deutschland GmbH deben demostrar que su uso no supone un riesgo para la seguridad
(consulte el capítulo 7.4 "Accesorios probados" de la página 7.7).
2.2.5 Seguridad eléctrica
◗ Los accesorios y módulos deben cumplir con los niveles de prueba IEC o normas ISO
correspondientes (por ejemplo, IEC 60950 para aparatos de procesamiento de datos). Además,
cualquier configuración deberá cumplir todos los requisitos para los sistemas electromédicos (ver
IEC 60601-1-1 o apartado 16 de la tercera edición de IEC 60601-1). Cualquier persona que conecte
otros dispositivos a aparatos electromédicos será considerado configurador del sistema y, con ello,
responsable de que la configuración del sistema coincida con los requisitos normativos pertinentes.
Las leyes locales tendrán prioridad sobre los requisitos normativos antes mencionados.
◗ Compruebe periódicamente la seguridad de funcionamiento de todas las conexiones eléctricas, los

cables y los enchufes.
◗ La calidad de la tensión de alimentación debe ser la que se utiliza habitualmente en un entorno

hospitalario.
!
◗ Como protección frente a descargas eléctricas, el aparato de hipotermia debe conectarse a la red de
suministro con un enchufe con toma a tierra.
2.2.6 Instrucciones de seguridad para el cuidado y mantenimiento y el

reprocesamiento
◗ Las operaciones de cuidado y mantenimiento y de reprocesamiento rutinarios solo podrá realizarlas

personal formado y cualificado.
◗ Se debe incluir en el registro de dispositivos médicos el cumplimiento estricto de los procedimientos

de cuidado y mantenimiento y de reprocesamiento.
◗ Se debe limpiar completamente el aparato de hipotermia antes de ponerlo en funcionamiento por

primera vez.
◗ Antes de poner en funcionamiento por primera vez el aparato de hipotermia y de almacenarlo, se

deben desinfectar los circuitos de agua. La desinfección debe repetirse a partir de ese momento
(incluso en los aparatos almacenados) cada 14 días.
!
◗ Si no respeta los tiempos de exposición máximos y las concentraciones de desinfectante
especificados para el ciclo de desinfección de los circuitos de agua, podrían producirse daños en el
aparato de hipotermia, los cuales podrían conllevar errores del sistema.
!
◗ Desconecte el aparato de hipotermia de la fuente de alimentación antes de realizar medidas de
reprocesamiento o cuidado y mantenimiento rutinarios.
◗ Respete en todo momento las normativas indicadas en estas instrucciones de uso sobre el cuidado y
mantenimiento y el reprocesamiento rutinarios, así como los intervalos de mantenimiento
establecidos.
◗ Asegúrese de que no se introduzca ningún líquido o detergentes en las rejillas de ventilación ni en

otros orificios de la carcasa.
◗ Utilice los detergentes y las soluciones desinfectantes recomendados. Durante el almacenamiento y

el uso de las soluciones, siga las instrucciones de uso del fabricante.
◗ Las operaciones de reparación solo deben realizarlas técnicos de servicio autorizados. A fin de
garantizar la seguridad de funcionamiento del aparato, utilice únicamente piezas de repuesto
originales de LivaNova Deutschland GmbH.
◗ La reparación del circuito de refrigeración y la evacuación del refrigerante solo puede realizarse por
personal cualificado para ello. Consulte el capítulo 6.1.4 "Eliminación conforme a las normas de
protección medioambiental" de la página 6.4.
◗ No es necesario realizar descalcificaciones de forma regular. En caso necesario, la descalcificación

deben realizarla técnicos de servicio autorizados.
2.3 Dispositivos de seguridad del aparato de hipotermia
◗ El aparato de hipotermia ejecuta una comprobación automática cada vez que se enciende.
Compruebe a este respecto el funcionamiento de todos los LED, de los indicadores digitales de
7 segmentos y del tono de pitido.
◗ Los indicadores ópticos y acústicos indican si se ha producido un error interno.
◗ Las bombas de agua se detienen cuando el nivel de llenado es muy bajo. Esto se indica mediante los
indicadores de nivel de llenado bajo en el panel de mando.
Aparato de hipotermia 3T • Descripción del sistema
3 Descripción del sistema

3.1 Descripción general
El aparato de hipotermia 3T es un aparato portátil de refrigeración y calentamiento de 3 circuitos

(independiente de las conexiones de agua). Los tres circuitos de agua separados están concebidos como:
◗ Dos circuitos de paciente (para la manta térmica e hipotérmica desechable y para el oxigenador),
intervalo de temperatura común de 2 °C a 41 °C, volumen de 6 l
◗ Un circuito conmutable de refrigeración o calentamiento de cardioplejía,
intervalo de temperatura de 2 °C a 10 °C (refrigeración) o 15 °C a 41 °C (calentamiento),
volumen de 2 x 3 l
Los circuitos de paciente y de cardioplejía pueden desconectarse por separado cuando no se utilizan, de
modo que el grupo funcional que queda activo disponga de una mayor potencia de calentamiento
o refrigeración.
3.1.1 Componentes
El volumen de suministro normal del aparato de hipotermia contiene los componentes estándar que se
indican a continuación. Para obtener otros componentes (obligatorios u opcionales), póngase en contacto
con LivaNova Deutschland GmbH o con el distribuidor local de LivaNova Deutschland GmbH.
Componentes estándar (suministrados con la entrega del producto)
◗ Aparato de hipotermia 3T
◗ Acoplamientos de tubo de ½", con ángulo de 90° (3 unidades)
◗ Acoplamientos de tubo de ½", rectos (3 unidades)
◗ Cable para la conexión al sistema S5/C5 (incluido el manguito de ferrita)
◗ Cable de conexión equipotencial
◗ Destornillador para poner a cero el calibrador de vacío
◗ Instrucciones de uso
Componentes obligatorios (no suministrados con la entrega del producto)
◗ Juego de recogida de aerosol 3T

◗ Soporte para el recipiente de succión
Componentes opcionales
◗ Módulos de mando a distancia

◗ Sistema modular de ampliación SC (SC MODES)
◗ Cable de conexión CAN para el sistema S3/SC
◗ Mantas térmicas e hipotérmicas desechables para adultos (55 x 150 cm)
◗ Mantas térmicas e hipotérmicas desechables para niños (55 x 90 cm)
3.2 Montaje del aparato de hipotermia
3.2.1 Visión global completa
3
1 2
4
16
7 8 9 10 11 12
18
17 19
20 15
17
13
14
21
22
Fig. 1: Visión global
Elemento Denominación Función

1 Interruptor principal ➜ Encendido y apagado del aparato de hipotermia
➜ Fusible automático integrado
2 Panel de control ➜ Manejo separado y configuración de los dos grupos
funcionales (en total tres circuitos de agua)
correspondientes
– a circuitos de paciente y
– al circuito de cardioplejía
3 Calibrador de vacío con escala ➜ Indica el nivel de vacío dentro de los depósitos
4 Puerto de servicio del calibrador de ➜ Para eliminar las posibles obstrucciones dentro de
vacío la línea de supervisión de la presión interna
5 Tubos de llenado con tapa ➜ Llenado de todos los depósitos con agua del grifo
filtrada
6 Enchufe CAN con cubierta ➜ Conexión del aparato de hipotermia al sistema S3/
SC (utilizando los módulos de mando a distancia)
➜ Conexión del aparato de hipotermia al sistema S5/C5
7 Salida del circuito de paciente 2
con llave esférica
8 Entrada del circuito de paciente 2
9 Salida del circuito de paciente 1
con llave esférica ➜ Conexión de los tubos; todas las entradas y salidas
con conectores rápidos de ½"
11 Salida del circuito de cardioplejía
con llave esférica
12 Entrada del circuito de cardioplejía
13 Llave de salida del circuito de
paciente
➜ Vaciado de los depósitos
14 Llave de salida del circuito de
cardioplejía
15 Tubos de desbordamiento ➜ Vaciado del exceso de agua de los depósitos y
conexión del recipiente de succión del juego de
recogida de aerosol 3T
16 Ventilador
➜ Ventilación del aparato de hipotermia
17 Rejilla de ventilación
18 Punto de conexión equipotencial ➜ Conexión del cable de conexión equipotencial
19 Cable de alimentación ➜ Suministro de corriente del aparato de hipotermia
20 Ruedas ➜ Ruedas delanteras con freno de bloqueo
21 Parachoques ➜ Protección de las válvulas, salidas, etc., frente a
golpes accidentales
22 Recipiente de succión (con tubos) ➜ Recogida de aerosol
3.2.2 Visión global de los paneles de control
Todas las funciones del aparato de hipotermia se regulan a través de los paneles de control. Entre ellas, se
encuentran:
◗ la introducción de los valores nominales,
◗ el inicio y la detención de las bombas,
◗ el indicador de todos los valores nominales y reales y
◗ el indicador de nivel de llenado y la indicación de nivel de llenado bajo.
23 24 25
35
26
5 °C 37 °C 36.8 °C
34
1 2
26
7 38 36.8
33
32
°C °C °C
27 27
28 29 28 29 30 31 28 29 30
Fig. 2: Panel de control
Elemento Denominación Función

23 Elementos del circuito de
refrigeración de cardioplejía
24 Elementos del circuito de ➜ Indicación y control de todos los ajustes de los
calentamiento de cardioplejía circuitos individuales
25 Elementos de los circuitos de
paciente
26 Indicador digital de 7 segmentos de
la temperatura real
➜ Indicador de la temperatura real y nominal
27 Indicador digital de 7 segmentos de
la temperatura nominal
28 Teclas para aumentar el valor ➜ Aumento o reducción gradual de la temperatura
nominal nominal (en pasos)
29 Teclas para reducir el valor nominal
30 Teclas de modo de reposo ➜ Conexión y desconexión del grupo funcional
correspondiente (modo de reposo)
31 Tecla de pausa de tono ➜ Detiene el tono durante un máximo de 2 minutos. Al
volver a pulsar la tecla, el tono se vuelve a activar.
32 Teclas de inicio o detención del circuito ➜ Inicio y detención individual del circuito en cuestión
(circuitos de paciente)
33 Teclas de inicio o detención del ➜ Inicio y detención del circuito, así como conmutación
circuito entre el depósito de calentamiento y el depósito de
(circuito de cardioplejía) refrigeración
Depósito de calentamiento: punto rojo
Depósito de refrigeración: punto azul
34 Indicador de barras del nivel de ➜ Indicador del nivel de llenado de agua del depósito
llenado de agua
35 Indicador de temperatura alta ➜ Muestra una luz roja si se detecta una temperatura
alta
Explicación de los colores de los indicadores del nivel de llenado
Segmento a: rojo
d
Segmento b: naranja
c Segmento c: verde
Segmento d: verde
b
a
3.2.3 Visión global de los paneles de control (sistema S5/C5)
Cuando el aparato de hipotermia se utiliza con el sistema S5/C5 no necesita módulos de mando a
distancia adicionales. No es preciso realizar otras conexiones ni otras operaciones de trabajo.
La configuración del aparato de hipotermia puede realizarse a través del menú del sistema S5/C5 o a
través del aparato de hipotermia básico.
Consulte las indicaciones sobre la visualización del menú del aparato de hipotermia durante el
funcionamiento del sistema S5/C5 en las instrucciones de uso del sistema S5/C5 que se suministran
aparte.
Aparato de hipotermia 3T • Instalación
4 Instalación
4.1 Preparación de la instalación
Además de los componentes incluidos en el volumen de suministro, para realizar la instalación necesita
las siguientes herramientas:
➜ Juegos de tubos adecuados para conectar las mantas térmicas e hipotérmicas desechables y el
oxigenador
➜ Juego de recogida de aerosol 3T (número de artículo 050900100) y una fuente de vacío regulada
con un colector de seguridad de desbordamiento
◗ Asegúrese de tener preparado un aparato de hipotermia de repuesto con conectores compatibles

para usarlo en caso de emergencia, como, por ejemplo, si se produjera un error total del sistema.
4.1.1 Requisitos técnicos y de espacio
◗ Utilice el aparato de hipotermia únicamente con una temperatura ambiente que oscile entre +10 y
+30 °C.
◗ Coloque el aparato de hipotermia en un lugar fresco y seco.
◗ El aparato de hipotermia cumple los requisitos de la clase de protección 1 (según IEC 60601-1). Para
realizar la conexión, el aparato de hipotermia necesitará una conexión de red que esté protegida por
fusible y disponga de una toma de tierra.
◗ Para proteger al paciente y al operador, el aparato de hipotermia debe estar conectado con un punto
de conexión equipotencial.
◗ Las instalaciones eléctricas deben cumplir los requisitos de la norma IEC 60364-7-710 o la regulación
local correspondiente.
◗ Debe contar con la fuente de vacío central del hospital o una portátil para utilizar el juego de recogida de
aerosol 3T. La fuente de vacío debe ser capaz de generar un flujo de 20 LPM o superior (ISO 10079-1 para
dispositivos médicos de succión). Las fuentes de vacío portátiles deben estar homologadas para
aplicaciones médicas y cumplir los requisitos de los estándares IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. La fuente
de alimentación de la fuente de vacío debe estar conectada a un generador de emergencia para evitar
que se produzca una pérdida de energía mientras se esté utilizando.
4.2 Realización de la instalación
4.2.1 Posicionamiento
16
20 17
Fig. 3: Posicionamiento
1. Coloque siempre el aparato de hipotermia en una superficie llana.

2. Bloquee los frenos 20 de las ruedas delanteras.
!
3. Asegúrese de que las rejillas de ventilación 17 y el ventilador 16 no queden tapados y de que el
aparato de hipotermia se encuentre a suficiente distancia (aproximadamente 70 cm) de las paredes y
de otros aparatos.
4. Si utiliza una fuente de vacío portátil, siga las instrucciones de montaje y uso del proveedor para
realizar un uso recomendado de la bomba en un entorno de quirófano.
5. Tenga en cuenta que la longitud del tubo entre el aparato de hipotermia, los intercambiadores de
calor y la manta térmica e hipotérmica desechable no debe superar los 5 m.
– la descripción continúa en la página siguiente –
Fig. 4: Colocación del aparato de hipotermia en relación con el sistema de ventilación
6. Respete las condiciones de ventilación indicadas en el entorno del quirófano al colocar el aparato de
hipotermia. Asegúrese de que el aparato de hipotermia y, si procede, la fuente de vacío portátil se
coloquen de tal forma que el flujo de ventilación no circule hacia la zona de operación, sino hacia el
sistema de ventilación.
4.2.2 Conexiones de agua
Advertencia: Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección; desinféctese las
manos y utilice guantes de un solo uso.
Instrucciones para la conexión:

1. Desinfecte los acoplamientos y las piezas de conexión de los tubos antes de conectarlas al aparato de
hipotermia (véase el capítulo 6.3 para obtener una descripción detallada).
2. No utilice acoplamientos con cierre automático, puesto que estos reducen el flujo de agua en
comparación con los “acoplamientos abiertos”.
!
3. Antes de cada utilización compruebe que todos los tubos, acoplamientos y accesorios presentan la
estanqueidad adecuada y funcionan correctamente. Cambie inmediatamente todos los componentes
que presentan algún defecto.
4. Coloque los tubos en posición lo más recta posible y evite doblarlos o retorcerlos. Los tubos doblados
o retorcidos impiden el flujo de agua y, además, entrañan ciertos peligros para las personas
presentes en la sala donde se encuentra el aparato (tropiezos, enganchones).
5. Cierre los circuitos que no utilice con un tubo adecuado para crear un cortocircuito o un circuito
cerrado.
8
7 9
10
15
12
11
13
14
Fig. 5: Designación de las conexiones
7 Salida del circuito de paciente 2 con llave esférica

➜ Conexión de los tubos; todas las
9 Salida del circuito de paciente 1 con llave esférica
entradas y salidas con conectores
10 Entrada del circuito de paciente 1 rápidos de ½"
11 Salida del circuito de cardioplejía con llave esférica
12 Entrada del circuito de cardioplejía
13 Llave de salida del circuito de paciente
➜ Vaciado de los depósitos
14 Llave de salida del circuito de cardioplejía
15 Tubos de desbordamiento ➜ Para conectar el recipiente de succión
al juego de recogida de aerosol 3T
Desinfección de los conectores para los circuitos de agua
Desinfecte todas las llaves de entrada, las entradas y salidas, los conectores rápidos, así como los
conectores y la grifería de los tubos, antes de conectar cualquier tubo al aparato de hipotermia. Utilice
toallitas desinfectantes y desinfectantes rápidos con base de alcohol como se indica en el capítulo 6.2.1
(toallitas desinfectantes) y el capítulo 6.2.2 (desinfectantes rápidos).
Conectores rápidos en el aparato de hipotermia

1. Pulse la anilla del conector rápido hacia atrás (como indica la dirección de la flecha en la
ilustración 6). Aplique 4 pulsaciones de aerosol de desinfectante rápido a todas las superficies.
2. Devuelva el anillo pulsador a la posición normal y aplique 4 pulsaciones de aerosol desinfectante
rápido a las superficies exteriores del conector rápido. Asegúrese de que todas las superficies estén
humedecidas.
3. Tras 5 minutos de exposición limpie todas las superficies con toallitas desinfectantes durante
2 minutos para eliminar el exceso de desinfectante rápido. Pulse el anillo del conector rápido hacia
atrás de nuevo y limpie las superficies interiores del conector rápido.
Conectores rápidos de los tubos

1. Aplique 4 pulsaciones de aerosol de desinfectante rápido a todas las superficies del conector macho.
Asegúrese de que todas las superficies de los conectores estén humedecidas.
2 minutos para eliminar el exceso de desinfectante rápido.
3. Pulse la anilla del conector rápido hacia atrás. Aplique 4 pulsaciones de aerosol de desinfectante
rápido a todas las superficies.
humedecidas.
Advertencia:
Véase el capítulo 6.3 para obtener instrucciones más detalladas e ilustradas.
Conexión de los tubos a los circuitos de agua
Fig. 6: Conexión de los tubos
1. Desplace la anilla de los conectores rápidos en la dirección de la flecha para introducir o extraer los
tubos.
2. Introduzca los tubos en los conectores rápidos y deje que la anilla vuelva a su posición original.
!
3. Vuelva a desplazar las anillas a su posición original. Asegúrese de que los tubos están enclavados
tirando suavemente de ellos.
Conexión del juego de recogida de aerosol 3T
22
Fig. 7: Conexión del juego de recogida de aerosol 3T
1. Monte y conecte el juego de recogida de aerosol 3T 22 al aparato de hipotermia tal y como se describe
en las instrucciones de uso suministradas aparte con el producto de un solo uso.
Conectar los dispositivos adicionales (visión global)
Solución
de cardioplejía
Manta térmica Intercambiador

e hipotérmica Paciente de calor
(solo uso) de cardioplejía
Oxigenador
Paciente
Intercambiador
de calor
del oxigenador
Conexión al circuito Conexión al circuito

de paciente 2 de paciente 1
Conexión del circuito

de cardioplejía
Parte posterior
del aparato de hipotermia 3T
Fig. 8: Visión global de la conexión de los accesorios
Se ha comprobado la seguridad de combinación y se ha verificado el funcionamiento de todos los

componentes utilizados con el aparato de hipotermia 3T, como se muestra en la representación
esquemática anterior.
Consulte también el capítulo 7.4 en la página 7.7 si desea obtener información adicional sobre la
utilización segura de componentes de un solo uso.
Apertura y cierre de las llaves esféricas
Fig. 9: Apertura y cierre de las llaves esféricas
Para poder operar con el aparato de hipotermia es preciso que las llaves esféricas estén abiertas
(posición A).
Para poder vaciar el sistema de tubos es preciso que las llaves esféricas estén cerradas (posición B).
Advertencia:
Solo se puede abrir las válvulas cuando los circuitos externos estén conectados. En el caso de los circuitos
externos desconectados y al activarse el circuito, el agua se vacía de inmediato del aparato de hipotermia.
Desconexión de los tubos
Fig. 10: Desconexión de los tubos
Para desconectar un tubo del aparato de hipotermia, proceda tal como se indica a continuación:
1. Vacíe el sistema de tubos.

2. Desconecte los tubos desplazando la anilla de bloqueo del conector rápido hacia el panel trasero del
aparato de hipotermia.
3. Desconecte los tubos del conector rápido con cuidado.
4.2.3 Conexiones eléctricas
Suministro de corriente
18
19
Fig. 11: Conexión del suministro de corriente
!
El aparato de hipotermia no puede utilizarse en ningún caso con los enchufes auxiliares de una máquina
de corazón-pulmón. Para utilizar el aparato de hipotermia, lo mejor es emplear siempre una línea de CA
independiente.
1. Introduzca el cable de conexión equipotencial en el punto de conexión equipotencial 18 del

2. Introduzca el otro extremo en el punto de conexión equipotencial del quirófano.
3. Conecte el cable de CA 19 a una salida adecuada.
Si tras una interrupción del suministro eléctrico durante el funcionamiento vuelve a instaurarse la
alimentación eléctrica tenga en cuenta lo siguiente:
Duración de la interrupción
< 10 s ➜ Las bombas se inician automáticamente.
(menos de 10 segundos)
> 10 s ➜ Las bombas deben iniciarse de forma manual.
(más de 10 segundos)
Conexión al sistema de mando a distancia
Fig. 12: Clavija CAN en el aparato de hipotermia
1. Afloje la cubierta del enchufe CAN 6 que se encuentra en la parte anterior del aparato de hipotermia.
2. Conecte el cable de conexión CAN y fije la clavija con el tapón de rosca.
4.2.4 Funcionamiento con el sistema S5/C5
Las indicaciones sobre la conexión al sistema S5/C5 se describen en las instrucciones de uso del sistema
S5/C5 que se suministran aparte.
Aparato de hipotermia 3T • Funcionamiento
5 Funcionamiento
!
Es imprescindible que antes de poner en marcha el aparato de hipotermia por primera vez, lea este
capítulo en su totalidad.
5.1 Llenado de los depósitos de agua
Advertencia:
Preste atención a la higiene de las manos y a las barreras de protección; desinféctese las manos y utilice
guantes de un solo uso.
5.1.1 Observaciones introductorias
!
Advertencia:
No utilice agua desionizada o tratada con ósmosis inversa, dado que podría provocar daños en el sistema
de refrigeración.
Tenga en cuenta la información siguiente antes de comenzar:
◗ Asegúrese de que todas las tareas relacionadas con el llenado y el vaciado se realizan fuera del
quirófano.
◗ Utilice agua del grifo filtrada, por ejemplo, con un filtro de agua desechable Pall-Aquasafe con membrana
de 0,2 µm (denominación de artículo de Pall en EE. UU.: "AQINA"; en otros países: "AQIN"). También se
puede usar un filtro semejante, siempre y cuando cumpla los requisitos de retención de gérmenes
conforme a la norma ASTM*, es decir, que ofrezca una capacidad de retención de ≥ 107 UFC/cm2 de
superficie de filtrado real para Brevundimonas diminuta. Si desea consultar las indicaciones sobre la
gestión y la eliminación de filtros tras el período de utilización especificado, consulte las instrucciones de
uso del fabricante.
◗ Añada 150 ml de una solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 por ciento al
contenido del depósito para evitar el crecimiento microbiano. **
◗ Tenga en cuenta la fecha de caducidad y las condiciones de almacenamiento del peróxido de

hidrógeno.
◗ Cuando deba rellenar el depósito con agua, mezcle primero una solución para
aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 % con agua filtrada en una
proporción de 1:91 (es decir, 10 ml de peróxido de hidrógeno por 910 ml de agua del
grifo filtrada). Añada la mezcla al depósito hasta que se ilumine el primer segmento
verde del indicador del nivel de llenado para el circuito del paciente.
◗ Al cambiar el agua y durante la desinfección, compruebe que los indicadores del nivel
de llenado funcionan correctamente. Tras el vaciado completo de los depósitos, debe
iluminarse el segmento inferior rojo de los dos indicadores de nivel de llenado.
Filtration")
** Al mezclar una solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 % con agua del grifo filtrada en una
proporción de 1:91, se obtiene una solución con una concentración nominal del 1,1 % (el resultado es una concentración
de peróxido de 330 ppm)
5.1.2 Procedimiento de llenado
Los tres depósitos destinados a los circuitos de paciente y al circuito de cardioplejía (frío/caliente) se
llenan conjuntamente a través del tubo de llenado 5. La secuencia en la que el agua llenará los depósitos
internamente es la siguiente:
➜ Circuito de refrigeración de cardioplejía
➜ Circuito de calentamiento de cardioplejía
➜ Circuito de paciente
Paso 1: llenado de los depósitos de agua
En las siguientes instrucciones, se asume que los depósitos están vacíos.
1. Compruebe el nivel de llenado del recipiente de succión. En caso necesario, vacíe el recipiente de
succión como se describe en el capítulo 5.4.2 en la página 5.18. Tenga en cuenta las advertencias
relacionadas con el vaciado del recipiente de succión.
2. Asegúrese de que las llaves de salida 13 y 14 están cerradas para evitar que el agua recién rellenada
se escape.
3. Presione el interruptor principal 1 para
1 31 5 encender el aparato de hipotermia y utilizar
el indicador de nivel de llenado.
4. Presione la tecla de pausa audio 31 para
detener el tono.
5. Abra la tapa del tubo de llenado 5 girándola
90° en el sentido contrario al de las agujas
del reloj.
6. Aplique 4 pulsaciones de aerosol de

desinfectante rápido a todas las superficies
de la tapa. Asegúrese de que todas las
superficies de la tapa estén humedecidas.
7. Compruebe que la superficie de sellado de la
tapa se ha humedecido con desinfectante
rápido.
8. Tras 5 minutos de exposición limpie todas las
superficies con toallitas desinfectantes
durante 2 minutos para eliminar el exceso de
desinfectante rápido.
9. Llene los depósitos de agua con agua del

grifo filtrada.
10. Observe el indicador de nivel de llenado del

circuito del paciente. Deje de rellenar cuando
35
5 °C 37 °C 37.6 °C
el segmento naranja del indicador de nivel de
1 2
llenado se encienda.
10 °C 20 °C 20.1 °C 11. Vierta en el depósito 150 ml de solución para
aplicaciones médicas de peróxido de
hidrógeno al 3 % con una jarra medidora.

grifo filtrada hasta que se encienda el
35
5 °C 37 °C 37.6 °C
segundo segmento verde del indicador del

1 2
nivel de llenado.
10 °C 20 °C 20.1 °C
Paso 2: mezcla del contenido del depósito
Para que el peróxido de hidrógeno se distribuya de manera uniforme en todos los depósitos de agua,
mezcle el contenido del depósito según estos pasos:
13. Cierre y enclave la tapa girándola 90° en el

sentido de las agujas del reloj.
14. Cierre las tres llaves esféricas 7, 9 y 11 de la
10
parte posterior del aparato de hipotermia.
15. Conecte la entrada del circuito
de cardioplejía 12 a la entrada del circuito
12
del paciente 10.
11
7 9
Tenga en cuenta que las diferencias de temperatura de los depósitos pueden disparar una advertencia de
temperatura alta. Para evitarlo, consulte el capítulo 5.3.2 "Introducción de los valores nominales" y
ajuste los valores nominales de temperatura del circuito de cardioplejía caliente y del circuito de paciente
!
a 20 °C. Fije el circuito de cardioplejía frío en 10 °C.
16. Para iniciar la mezcla del contenido del

C
depósito, pulse la tecla de inicio o detención
del circuito con el punto azul para iniciar el
circuito de refrigeración (depósito de
refrigeración = punto azul).
5 °C 37 °C 37.6 °C
➜ Los LED verdes de la tecla parpadean de

1 2
forma alterna.
10 °C 20 °C 20.1 °C
17. Tras 5 minutos, vuelva a presionar la tecla de

inicio o detención del circuito para detener el
circuito de refrigeración.
El proceso de mezcla ha finalizado.
Paso 3: preparación para el funcionamiento
1. Desconecte la entrada del circuito de cardioplejía 12 de la entrada del circuito del paciente 10 y
conecte los tubos de los circuitos de agua que necesite.
5.2 Encendido y configuración del aparato de

hipotermia
5.2.1 Antes del encendido
1. Con el aparato de hipotermia y la fuente de vacío apagados, compruebe que el indicador del
calibrador de vacío de dicho aparato esté colocado en “0”. En caso necesario, use el destornillador
suministrado para establecer la aguja indicadora en “0” mediante el tornillo de ajuste situado cerca
de la parte inferior del calibrador. Si no puede establecer el valor del vacío del depósito en “0”,
consulte el capítulo 5.5.3 para obtener información sobre posibles medidas con las que resolver el
problema.
2. Compruebe la fecha de instalación en la etiqueta de la tapa del recipiente de succión para garantizar
que aún se pueda usar el juego de recogida de aerosol 3T. Deshágase del juego de recogida de
aerosol 3T después de que el periodo de utilización permitido haya expirado (consulte las
instrucciones de uso suministradas junto con el producto de un solo uso para obtener más
información).
3. Encienda y ajuste la fuente de vacío a un

flujo de vacío completamente abierto
para que el calibrador de vacío del
aparato de hipotermia muestre > 50 Pa.
5.2.2 Encendido y comprobación automática
Fig. 13: Encendido del aparato de hipotermia
1. Presione el interruptor principal 1 y colóquelo en la posición “I”.

➜ El aparato de hipotermia ejecuta una comprobación automática cada vez que se enciende.
!
➜ Durante 2 segundos, se activan todos los LED y los indicadores digitales de 7 segmentos en el
panel de control 2. Al mismo tiempo, se emite un tono de pitido. Asegúrese de que todos los
indicadores funcionen correctamente, pues así evitará que se produzcan interpretaciones
erróneas debido a la existencia de un fallo en los mismos.
➜ Acto seguido, aparece durante aproximadamente un segundo el número de versión del firmware
del aparato. El número de versión de la pantalla y el número de versión que aparece en estas
instrucciones de uso (consulte la portada interior frontal) deben coincidir. Para saber cuál es la
versión vigente de las instrucciones de uso en cada momento, consulte a
LivaNova Deutschland GmbH.
➜ El aparato de hipotermia está encendido.
Aparecen los últimos valores nominales vigentes correspondientes a la temperatura. El aparato de

hipotermia está activo, pero los circuitos no están en funcionamiento.
Colocación de circuitos que no se utilizan en modo de reposo (paciente/

cardioplejía)
1. Para apagar un circuito, presione la tecla de reposo correspondiente del aparato de hipotermia.
➜ El circuito apagado cambia a modo de reposo, mientras el resto del grupo funcional permanece
completamente operativo.
5.2.3 Apagado
1. Presione el interruptor principal 1 y colóquelo en la posición “0”.

2. Apague la fuente de vacío únicamente después de haber apagado el aparato de hipotermia.
5.2.4 Indicador después del encendido
!
Cuando todos los indicadores del aparato de hipotermia parpadean, significa que el aparato se encuentra
en el modo de servicio. En ningún caso debe utilizarse el aparato de hipotermia durante la operación.
Salga del modo de servicio apagando y volviendo a encender el aparato de hipotermia.
Indicador de que la comprobación automática ha finalizado con éxito
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
7 °C 20 °C 20.1 °C
Fig. 14: Indicador de que está encendido y de que se realiza la comprobación automática.
Tras encender el aparato y después de finalizar con éxito la comprobación automática de encendido, se
muestra lo siguiente en la pantalla:
◗ Los LED verdes de las teclas de reposo del aparato de hipotermia no están encendidos (es decir, los
circuitos no están en modo de reposo).
◗ Aparecen los últimos valores nominales vigentes correspondientes a la temperatura.
◗ Los segmentos del indicador de nivel de llenado muestran el nivel de cada depósito.
El proceso de calentamiento o refrigeración comienza inmediatamente después de encender el aparato.
Indicadores de códigos de error
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
EE °C EE °C 20.1 °C
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
16 °C 16 °C 20.1 °C
Fig. 15: Indicador de código de error (ejemplo)
Si se produce un error interno del aparato de hipotermia, los indicadores de 7 segmentos del circuito
afectado alternan entre “EE(E)” y el número del código de error pertinente (1-63). El circuito afectado no
puede utilizarse. El otro circuito, sin embargo, está completamente operativo.
Para obtener completa información al respecto, consulte capítulo 5.5 "Indicadores de códigos de error y
de advertencia" en la página 5.19.
5.2.5 Prueba de funcionamiento antes de la utilización
!
La prueba de funcionamiento del aparato de hipotermia debe realizarse antes de cada aplicación.
Lista de comprobación: comprobación durante la configuración
✓
◗ ¿El aparato de hipotermia se encuentra en un terreno llano?
◗ ¿Están bloqueados los frenos de las ruedas?
◗ ¿Se encuentran el cable de alimentación y el de conexión equipotencial correctamente conectados?
◗ ¿Están el enchufe del cable de alimentación y la clavija completamente secos?
◗ ¿Están bloqueados los conectores rápidos?
◗ ¿Los tubos de agua no presentan ningún desperfecto? ¿Hay alguna fuga?
◗ ¿Se encuentra el juego de recogida de aerosol 3T aún dentro del periodo de utilización validado
(consulte las instrucciones de uso suministradas junto con el producto de un solo uso para obtener
más información)?
◗ ¿Ha comprobado que el nivel de llenado del recipiente de succión no supere los 0,5 l?
◗ ¿El calibrador de vacío muestra un vacío de > 50 Pa con un flujo de vacío completamente abierto?
◗ ¿Tiene a mano el aparato de hipotermia de repuesto con conectores compatibles?

◗ Funcionamiento con un sistema S5/C5: ¿Se ha conectado adecuadamente el cable de conexión CAN?
Lista de comprobación: comprobaciones al encender y apagar
✓
Encendido:
◗ ¿Se iluminan todos los LED y los indicadores digitales de 7 segmentos durante 2 segundos al realizar
la comprobación automática de encendido?
◗ ¿Coinciden los datos de firmware de la pantalla y de las instrucciones de uso (parte interior de la
portada)?
◗ ¿Ha oído un tono de pitido al realizar la comprobación automática?
Indicador después del encendido:

◗ ¿Muestran los indicadores del aparato básico el correcto funcionamiento del aparato de hipotermia
(consulte "Indicador de que la comprobación automática ha finalizado con éxito" en la página 5.7)?
◗ ¿Ha controlado el nivel de llenado? ¿Es adecuado el nivel de llenado en el depósito del paciente o
hace falta rellenar el agua?
!
Si ha respondido negativamente a alguna de las comprobaciones, solucione de inmediato los pequeños
fallos que encuentre (p. ej., tubos de agua no estancos). Si se indica algún error en el aparato de
hipotermia, podría darse cualquiera de los siguientes casos:
◗ El circuito afectado no puede utilizarse.

◗ El aparato de hipotermia no puede utilizarse.
Para saber cuál de los casos es el que procede, consulte el capítulo 5.5 "Indicadores de códigos de error y
de advertencia" en la página 5.19. Si se produce un error de este tipo antes de la utilización del aparato de
hipotermia, envíelo al servicio técnico autorizado y utilice mientras tanto un sistema de repuesto.
Una vez que se hayan efectuado todas las comprobaciones satisfactoriamente, el aparato de hipotermia
estará listo para su uso.
5.3 Utilización del aparato de hipotermia
5.3.1 Comprobación del vacío durante el funcionamiento
Advertencia:
Se recomienda añadir la comprobación del nivel de vacío indicado en el calibrador de vacío a la lista de
comprobación de preparación del procedimiento del hospital.
1. Durante el uso, ajustar la fuente de vacío

a un flujo de vacío completamente
abierto para asegurarse de que el
calibrador de vacío del aparato de
hipotermia funciona a > 50 Pa.
!
Si se utiliza el aparato de hipotermia mientras el nivel de vacío indicado en el calibrador de vacío se
encuentra en la zona de color rojo, se limita la capacidad del juego de recogida de aerosol 3T para recoger
aerosol de los depósitos de agua. Consulte las instrucciones de uso suministradas con el producto de un
solo uso a fin de obtener información sobre posibles medidas que solucionen el problema si el nivel de
vacío es demasiado bajo.
5.3.2 Introducción de los valores nominales
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
7 °C 20 °C 20.1 °C
29 29 29
28 28 28
Fig. 16: Introducción de los valores nominales del aparato básico
1. Presione las teclas de flechas de desplazamiento para reducir 28 o aumentar el valor nominal 29, a
fin de ajustar el valor nominal deseado.
➜ El LED verde de la tecla correspondiente parpadea mientras introduce el valor. El valor ajustado
no surte efecto hasta que el LED deja de parpadear.
Funciones de tecla especiales de las teclas para aumentar y reducir el valor nominal:
◗ Si presiona una vez las teclas de flecha, los valores se cambian en intervalos de 0,1 °C (en el caso del
circuito de pacientes) o de 1 °C (en el caso del circuito de cardioplejía).
◗ Los valores se pueden cambiar presionando las teclas de flechas continuamente. La velocidad con la
que cambian los valores es la siguiente:
➜ en un principio en intervalos de 0,1 °C
➜ y, a continuación, en intervalos de 1 °C
◗ Si presiona una vez las teclas de flecha inmediatamente después de haber pasado un intervalo de
valor mayor, los valores se cambian en intervalos de 1 °C. Por ejemplo: Si mantiene presionada la
tecla y cambia el valor de 27 °C a 35 °C y, a continuación, vuelve a presionar la tecla, el valor nominal
aumentará de 35 °C a 37 °C.
◗ Si mantiene presionada la tecla y, a continuación, presiona brevemente la segunda tecla (de efecto
contrario) se conmuta la modificación de valores sin tiempo de espera al siguiente modo más rápido.
Si no introduce más valores, el modo de introducción finaliza automáticamente poco tiempo después. Los
valores modificados también se transmiten al módulo de mando a distancia.
5.3.3 Purga de aire de los circuitos (“priming” o cebado)
Antes de utilizar el aparato de hipotermia en una operación, debe evacuarse el aire de los componentes
externos de los circuitos (tubos, intercambiador de calor). Al activar por primera vez un circuito, se genera
un código de error en el aparato de hipotermia (E08 en el circuito de refrigeración de cardioplejía, así
como E19 y E23 en los circuitos de paciente) debido a la presencia de aire en el sistema de tubos.
Durante el cebado, es normal que se muestren estos códigos de error. Los errores se resolverán cuando el
sistema haya eliminado todo el aire.
◗ Para la purga de aire, utilice el circuito de refrigeración de cardioplejía (El circuito de calentamiento
no puede utilizarse para realizar la purga de aire debido al código de error que provoca la parada de la
bomba).
◗ No utilice el sistema hasta que no hayan desaparecido los mensajes de error.
◗ Después de la purga de aire compruebe los niveles de llenado de los depósitos. Según el volumen del
circuito externo puede ser necesario rellenar los depósitos.
5.3.4 Inicio y detención de los circuitos
Circuito de cardioplejía
El circuito de cardioplejía puede recibir suministro de agua a través del depósito de calentamiento o
refrigeración. Las bombas están en funcionamiento constantemente y el encendido, el apagado o la
conmutación se realiza internamente por medios mecánicos.
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
33
7 °C 20 °C 20.1 °C
Fig. 17: Inicio o detención del circuito de cardioplejía
Inicio del circuito de cardioplejía

C
1. Presione la tecla de inicio o detención del circuito 33 en el aparato de hipotermia para iniciar el
circuito deseado (depósito de calentamiento = punto rojo, depósito de refrigeración = punto azul).
➜ El circuito recibe alimentación de agua del depósito seleccionado.
➜ Los LED verdes de la tecla parpadean de forma alterna en el aparato de hipotermia.
Detención del circuito de cardioplejía

C
1. Vuelva a presionar la tecla de inicio o detención del circuito 33 para detener el circuito activo.
➜ El suministro de agua se interrumpe.
➜ Los LED verdes de la tecla se apagan.
Conmutación del circuito de cardioplejía

C
1. Presione la tecla de inicio o detención del circuito 33 que esté inactivo en este momento.
➜ La alimentación de agua se conmuta al depósito seleccionado. Este proceso dura
aproximadamente cinco segundos.
Cuando active el circuito de refrigeración de cardioplejía, éste es automáticamente prioritario frente al

circuito del paciente. Esto implica una limitación considerable de la potencia de refrigeración de los
circuitos de paciente. Por ello desactive el circuito de refrigeración de cardioplejía en cuanto no lo
!
necesite.
Circuitos de paciente
Los dos circuitos de paciente reciben alimentación de agua a través de dos bombas separadas (a partir de
un depósito común).
35
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
7 °C 20 °C 20.1 °C
32
Fig. 18: Inicio o detención del circuito de paciente
Inicio del circuito de paciente

1 2
1. Presione la tecla de inicio o detención del circuito 32 del aparato de hipotermia para iniciar el circuito
solicitado.
➜ La bomba del circuito seleccionado se pone en marcha.
Detención del circuito de paciente

1 2
1. Vuelva a presionar la tecla de inicio o detención del circuito para detener el circuito activo.
➜ La bomba del circuito seleccionado se detiene.
➜ Los LED verdes de la tecla se apagan.
5.4 Finalización del proceso
5.4.1 Vaciado de los circuitos externos
!
No vacíe los circuitos externos hasta que el paciente haya abandonado el entorno del quirófano para
!
Si utiliza el aparato de hipotermia sin ninguna fuente de vacío aplicada, se detendrá la recogida de
aerosol de los depósitos de agua.
Condiciones para el vaciado de los circuitos externos
1. Deje el aparato de hipotermia encendido.
2. Asegúrese de que la fuente de vacío siga estando aplicada y de que el juego de recogida de aerosol 3T
esté conectado.
Vaciado del circuito de cardioplejía y de los circuitos de paciente
Advertencia: Vacíe siempre los circuitos de uno en uno.
7 8 9 10
12
11
14
13
Fig. 19: Vaciado de los circuitos
1. Para vaciar el circuito de cardioplejía, cierre la llave esférica de la salida del circuito de
cardioplejía 11.
➜ El agua del circuito externo se bombea de nuevo hacia los depósitos de cardioplejía.
2. Para vaciar solo un circuito de paciente (el circuito de paciente 1 o el 2), cierre la llave esférica en la
salida del circuito correspondiente, 9 o 7.
➜ El agua del circuito externo se bombea de nuevo hacia el depósito del paciente.
3. Para vaciar ambos circuitos de paciente, asegúrese de vaciar uno después del otro, en lugar de los
dos a la vez.
Si el nivel de agua sube demasiado, es posible que el contenido del depósito empiece a desbordarse de la
salida de desbordamiento 15 al recipiente de succión.
4. Considere la posibilidad de vaciar el agua de los depósitos para evitar que se produzca un posible
desbordamiento: Vacíe el agua del depósito del paciente mediante la llave de salida 13 hasta que el
segmento naranja parpadee. Una vez que el segmento naranja parpadee, cierre de nuevo la llave de
salida 13 y siga vaciando los circuitos externos.
5. Si el volumen del recipiente de succión supera 0,5 l, vacíe dicho recipiente siguiendo el
procedimiento descrito en el capítulo 5.4.2.
Vaciado de tubos más largos con un volumen de llenado mayor global
Si va a vaciar tubos más largos con, en consecuencia, un volumen mayor, el nivel de agua de los depósitos
también podría ser demasiado elevado.
1. Vacíe el agua del depósito del paciente mediante la llave de salida 13 hasta que el segmento naranja
parpadee. Una vez que el segmento naranja parpadee, cierre de nuevo la llave de salida 13.
2. Preste atención al nivel de llenado del recipiente de succión y asegúrese de que el volumen no supere
0,5 l.
5.4.2 Vaciado del recipiente de succión
!
Como el contenido del recipiente puede ser peligroso debido a la recogida de bacterias, lleve equipo de
protección personal (PPE) y deshágase del contenido como corresponda.
1. Apague el aparato de hipotermia.

2. Desconecte el juego de recogida de aerosol 3T tal y como se describe en las instrucciones de uso
suministradas aparte con el producto de un solo uso.
3. Retire con cuidado el recipiente de succión lleno del soporte.
!
No levante el recipiente de succión por la tapa, ya que el peso del contenido podría hacer que esta se
separada del recipiente.
4. Vacíe el contenido del recipiente de succión de conformidad con la política del hospital.
5. Vuelva a colocar el recipiente de succión en el soporte.
6. Vuelva a conectar el juego de recogida de aerosol 3T tal y como se describe en las instrucciones de
uso suministradas aparte con el producto de un solo uso.
7. Encienda de nuevo el aparato de hipotermia.
!
Al manipular un recipiente de succión lleno, tenga cuidado de no exponer el filtro hidrofóbico del interior
de la tapa del recipiente al agua que contiene este último. El contacto con el agua hará que el filtro quede
sellado y se interrumpa el flujo de vacío, lo que limitará la capacidad del producto de un solo uso de
recoger el aerosol de los depósitos del aparato de hipotermia.
!
Si el filtro hidrofóbico se ha expuesto al agua, sustituya el juego de recogida de aerosol 3T para evitar que
el vacío deje de rendir como es debido.
5.5 Indicadores de códigos de error y de advertencia
!
Cuando todos los indicadores del aparato de hipotermia parpadean, significa que el aparato se encuentra
en el modo de servicio. En ningún caso debe utilizarse el aparato de hipotermia durante la operación.
Salga del modo de servicio apagando y volviendo a encender el aparato de hipotermia.
5.5.1 Indicadores de error
Las alarmas que surgen durante el funcionamiento (es decir sin indicador de error simultaneo) afectan
únicamente al circuito en el que se muestra el error. Esto significa que el otro circuito no se ve afectado.
Errores generales
◗ Indicador ◗ Efectos
➜ Posible causa ➜ Medida correctiva
◗ El indicador está oscuro. ◗ El circuito afectado no puede utilizarse.
➜ Fusible D 31 (F3) defectuoso en la placa de ➜ Haga que el técnico de servicio inspeccione
alimentación el aparato de hipotermia lo antes posible.
➜ Transformador de alimentación
defectuoso
➜ Bloque de alimentación defectuoso
➜ Circuito principal a los controladores del
indicador defectuoso
➜ El sistema de mando no funciona
◗ Tres rayas en uno de los indicadores digitales ◗ El valor real es incorrecto o no existe.
de 7 segmentos. ➜ El circuito afectado no funcionará. Haga que
el técnico de servicio inspeccione el aparato
de hipotermia lo antes posible.
Indicador de nivel de llenado bajo
!
Al llenar de agua el aparato, tenga en cuenta que los valores reales de temperatura de todos los circuitos
pueden verse brevemente influidos en cuanto se restablece el nivel máximo de llenado (en función de la
temperatura del agua introducida).
➜ Causa ➜ Medida correctiva
◗ Indicador de nivel de llenado: ◗ Esta advertencia preliminar no tiene ningún
El segmento naranja parpadea. efecto inmediato en el funcionamiento.
➜ Fase preliminar del nivel de llenado bajo ➜ Vuelva a llenar el aparato con agua a la
mayor brevedad posible. Si el nivel vuelve a
descender, se producirá la detención de los
circuitos de agua.
◗ Indicador de nivel de llenado: ◗ Las bombas del circuito seleccionado se

El segmento rojo se enciende y se escucha un detienen.
tono.
◗ El icono del circuito afectado parpadea.
➜ Se ha alcanzado el nivel mínimo de llenado. ➜ Vuelva a llenar el aparato de inmediato con

agua. El circuito de agua correspondiente
debe reiniciarse manualmente a
continuación.
Indicador de temperatura alta
➜ Causa ➜ Medida correctiva
◗ El símbolo del circuito de paciente ◗ Las bombas del circuito seleccionado se
correspondiente se enciende y se escucha un detienen.
tono.
➜ Se ha superado la diferencia máxima ➜ En caso necesario, puede restablecer el
permitida entre la temperatura del paciente y circuito de agua manteniendo presionada la
la temperatura del agua durante el proceso tecla correspondiente de inicio o detención
de calentamiento o refrigeración. del circuito.
➜ Puede adaptar los valores relativos a la
diferencia máxima permitida (“Delta”) en el
menú Hypo.
➜ También puede esperar a que dicha
diferencia vuelva a estar dentro de los
valores límite. A continuación, vuelva
a iniciar las bombas.
◗ El símbolo del circuito correspondiente se ◗ Las bombas del circuito seleccionado se

enciende y se escucha un tono. detienen.
◗ El indicador de temperatura de valor real se
encuentra por encima de 41 °C
➜ Se ha producido una breve “sobreoscilación” ➜ Espera a que la temperatura haya regresado

en el proceso de regulación al valor nominal y vuelva a iniciar la bomba.
➜ Exceso de temperatura; control de ➜ Puede volver a poner el circuito en

temperatura defectuoso funcionamiento brevemente abriendo la
válvula de descarga para que el agua del
circuito en cuestión se vacíe y llenándolo de
nuevo con agua fría. Sin embargo, el control
de temperatura no funciona; por este motivo,
esta solución solo puede aplicarse de forma
temporal y si no hay disponible ninguna
unidad de repuesto.
➜ Póngase en contacto con el servicio técnico
del aparato de hipotermia.
5.5.2 Indicadores de códigos de error
Un código de error está formado por una letra “E” mayúscula seguida de un número de dos dígitos.
Normalmente, el código de error se muestra en el indicador de temperatura nominal del circuito en el que
se ha producido el error y detendrá el funcionamiento de dicho circuito. Algunos códigos de error están
relacionados con fallos que afectan a todos los circuitos. Si se produce un fallo de este tipo, el dispositivo
deja de funcionar y se muestra el código de error correspondiente en el indicador de temperatura nominal
en el circuito del paciente.
Cómo se muestra un código de error
◗ En uno o más indicadores digitales de ◗ en función del circuito en el que se muestre el
7 segmentos, parpadea el mensaje “EE(E)”, código de error y en función del número del
alternando con un código de error: código, el error puede afectar al
funcionamiento del circuito correspondiente
o al aparato de hipotermia completo.
Puede intentar reactivar el aparato mediante un “arranque en frío”: Apague la unidad durante 10 segundo
y reiníciela.
➜ Si el indicador de error no vuelve a aparecer, el aparato de hipotermia debe llevarse de todos
modos a un técnico de servicio autorizado lo antes posible para proceder a su comprobación.
➜ Si el código de error persiste, significa que hay un fallo, por lo que el aparato de hipotermia no
podrá utilizarse. Póngase en contacto con un técnico de servicio autorizado para obtener
asistencia.
Vista general de los números de los códigos de error
Nota sobre los códigos de error E08, E19, E23 durante el cebado:
El código de error E08 se mostrará en el circuito de refrigeración de cardioplejía, y los códigos E19 y E23 en
los circuitos de paciente. Esto es normal y se debe a que todavía hay aire en el sistema de tubos. Los
códigos de error se resolverán cuando se haya eliminado todo el aire.
El resto de códigos de error indicados aquí requieren la atención de un técnico de servicio autorizado.
Informe a su técnico de servicio autorizado lo antes posible.
Descripción de la causa del error

Indicador
E00 ◗ Cortocircuito en los sensores de temperatura de mando
◗ Cortocircuito en el depósito de la cardioplejía caliente/cardioplejía fría o del paciente
E01 ◗ Interrupción en los sensores de temperatura de mando
◗ Interrupción en el depósito de la cardioplejía caliente/cardioplejía fría o del paciente
E02 ◗ Cortocircuito en los sensores de temperatura de seguridad
◗ Cortocircuito en el depósito de la cardioplejía caliente/cardioplejía fría o del paciente
E03 ◗ Interrupción los sensores de temperatura de seguridad
◗ Interrupción en el depósito de la cardioplejía caliente/cardioplejía fría o del paciente
E04 ◗ En el depósito de la cardioplejía caliente/cardioplejía fría o del paciente la diferencia de temperatura
entre los sistemas de mando y de seguridad es demasiado grande.
E05 ◗ El consumo de energía es demasiado bajo. Es posible que la bomba no arranque.
El componente afectado puede derivarse del indicador en el que se muestra E05:
➜ E05 en el indicador del depósito de paciente: mecanismo de agitado
➜ E05 en el indicador de cardioplejía fría: bomba de cardioplejía fría
➜ E05 en el indicador de cardioplejía caliente: bomba de cardioplejía caliente
E06 ◗ La bomba (mecanismo de agitado) utiliza demasiada energía
E07 ◗ La bomba (mecanismo de agitado) está bloqueada
E08 ◗ La bomba (mecanismo de agitado) no está sumergida en líquido
◗ Todavía hay aire en el circuito externo
◗ Configuración de bomba incorrecta (depósito de cardioplejía caliente/cardioplejía fría/del paciente)
E09 ◗ Las temperaturas nominales del sistema de mando y el sistema de seguridad no son idénticas.
➜ Se puede mostrar E09 en el indicador del depósito del paciente, cardioplejía fría y cardioplejía
caliente

Indicador
E16 ◗ La bomba del circuito del paciente 1 no arranca (el consumo de energía es demasiado bajo).
E17 ◗ La bomba del circuito del paciente 1 utiliza demasiada energía.
E18 ◗ La bomba del circuito del paciente 1 está bloqueada (demasiado lenta).
E19 ◗ La bomba del circuito del paciente 1 no está sumergida en líquido (rpm demasiado altas).
◗ Todavía hay aire en el circuito externo.
E20 ◗ La bomba del circuito del paciente 2 no arranca (el consumo de energía es demasiado bajo).
E21 ◗ La bomba del circuito del paciente 2 utiliza demasiada energía (circuito del paciente 1).
E22 ◗ La bomba del circuito del paciente 2 está bloqueada (demasiado lenta).
E23 ◗ La bomba del circuito del paciente 2 no está sumergida en líquido (rpm demasiado altas).
◗ Todavía hay aire en el circuito externo.
E24 ◗ Cortocircuito: sensor de temperatura en el licuador
E25 ◗ Interrupción: sensor de temperatura en el licuador
E26 ◗ Refrigeración: refrigerador de ventilador defectuoso o sensor de rpm defectuoso (= sensor Hall)
➜ Ventilación: motor defectuoso
Síntomas: el ventilador no funciona o es demasiado lento; tensión del ventilador ≥ tensión de red de
corriente
➜ Activación de hardware: error (p. ej., Triac)
Síntomas: el ventilador no funciona o es demasiado lento; tensión del ventilador < tensión de red de
corriente
➜ No hay medición de velocidad o es incorrecta: (p. ej., sensor Hall)
Síntomas: sensor Hall defectuoso; velocidad de ventilador demasiado alta (1300 ... 1.500 rpm)
E27 ◗ Refrigeración: interruptor de presión desconectado (parte del circuito del compresor)
Si la presión es demasiado alta, el compresor se desconecta.
E28 ◗ Refrigeración: interruptor de temperatura excesiva desconectado (Klixon, localizado en la caja de
conexiones del compresor)
Si la temperatura del compresor es demasiado alta, el compresor se desconecta.
E29 ◗ Prueba de inicio: tecla atascada detectada
E30 ◗ Sistema de seguridad: error en la ejecución del programa; problemas de comunicación entre los
sistemas de mando y de seguridad
E31 ◗ Prueba de inicio: la sincronización de suministro es imposible
E32 ◗ Módulo EEPROM: defectuoso o sin acceso
E33 ◗ Prueba de inicio (sistema de mando): los datos de EEPROM son defectuosos
E34 ◗ Prueba de inicio (sistema de seguridad): los datos de EEPROM son defectuosos
E35 ◗ Sistema de seguridad: se produjo un error en la prueba de escritura de EEPROM
E36 ◗ Prueba de inicio: no se puede acceder al controlador CAN
E37 ◗ Prueba de inicio: no se puede acceder a los controladores de pantalla
E38 ◗ Prueba de inicio (sistema de mando): error de suma de comprobación de ROM
E39 ◗ Prueba de inicio (sistema de mando): error de RAM
E40 ◗ Prueba de inicio (sistema de mando): error de CPU
E41 ◗ Prueba de inicio (sistema de seguridad): error de suma de comprobación de ROM
E42 ◗ Prueba de inicio (sistema de seguridad): error de RAM
E43 ◗ Prueba de inicio (sistema de seguridad): error de CPU

Indicador
E44 ◗ Sistema de seguridad: el sistema de mando no responde
E45 ◗ Sistema de seguridad: el sistema de mando de 5 V no se encuentra en el rango de tolerancia
E46 ◗ Sistema de mando: el sistema de seguridad no responde
E47 ◗ Sistema de mando: el sistema de seguridad de 5 V no se encuentra en el rango de tolerancia
E48 ◗ Prueba de inicio: todos los relés y TRIAC están abiertos, corriente demasiado alta
E49 ◗ Prueba de inicio (cardioplejía caliente): el relé no se abre
E50 ◗ Prueba de inicio (cardioplejía caliente): el TRIAC no se abre
E51 ◗ Prueba de inicio (cardioplejía caliente): el relé o el TRIAC no se cierran
◗ Prueba de inicio para la calefacción de cardioplejía caliente interrumpida
E52 ◗ Prueba de inicio (cardioplejía caliente): el elemento térmico utiliza demasiada potencia
E53 ◗ Prueba de inicio (depósito del paciente): el relé no se abre
E54 ◗ Prueba de inicio (depósito del paciente): el TRIAC 1 no se abre
E55 ◗ Prueba de inicio (depósito del paciente): el relé o el TRIAC 1 no se cierran
◗ Prueba de inicio (depósito del paciente): elemento térmico 1 interrumpido
E56 ◗ Prueba de inicio (depósito del paciente): el elemento térmico 1 utiliza demasiada potencia
E57 ◗ Prueba de inicio (depósito del paciente): el TRIAC 2 no se abre
E58 ◗ Prueba de inicio (depósito del paciente): el relé o el TRIAC 2 no se cierran
◗ Prueba de inicio (depósito del paciente): elemento térmico 2 interrumpido
E59 ◗ Prueba de inicio (depósito del paciente): el elemento térmico 2 utiliza demasiada potencia
◗ Las bombas funcionan con una velocidad de rotación que fluctúa continuamente
5.5.3 Problemas relacionados con el juego de recogida de aerosol 3T
◗ Situación ◗ Efectos
◗ La presión de vacío medida dentro del ◗ Rendimiento reducido del juego de recogida
depósito de agua se encuentra por debajo de de aerosol 3T
50 Pa.
➜ Ajuste la fuente de vacío a un flujo de vacío
completamente abierto para que el
calibrador de vacío del aparato de
hipotermia muestre > 50 Pa.
◗ Pérdida de vacío durante el procedimiento ◗ Rendimiento reducido del juego de recogida

de aerosol 3T
Compruebe y verifique lo siguiente:

➜ La fuente de vacío está operativa.
➜ El recipiente de succión está sellado
adecuadamente.
➜ Todas las conexiones están apretadas.
➜ No hay ningún tubo doblado.
Si la pérdida de vacío continúa, a pesar de que ha cumplido todas las condiciones anteriores, lleve a cabo
las comprobaciones y medidas correctivas siguientes:
➜ Es posible que el flujo de aire hacia la fuente ➜ Compruebe la fuente de vacío y el colector de
de vacío esté obstruido. seguridad de desbordamiento en busca de
posibles obstrucciones.
➜ Puede que la línea de supervisión de la ➜ Quite el tapón de bloqueo Luer del puerto de
presión interna esté obstruida, ya que no se servicio del calibrador de vacío.
ha detectado ninguna obstrucción en la
fuente de vacío o en el colector de seguridad Al abrir el puerto de servicio del calibrador de
de desbordamiento. vacío, permitirá que el flujo de aire de la fuente de
vacío elimine cualquier posible obstrucción
presente en la línea de supervisión de la presión
interna del aparato de hipotermia.
➜ Vuelva a colocar el tapón de bloqueo Luer y

compruebe si el rendimiento de vacío ha
vuelto a sus niveles normales.
◗ Situación ◗ Efectos
◗ La pérdida de vacío continúa a pesar de haber ➜ Vuelva a abrir el puerto de servicio y aplique
abierto el puerto de servicio del calibrador de presión de aire positiva mediante una jeringa
vacío para eliminar posibles obstrucciones. esterilizada para introducir
aproximadamente 30 cc de aire en el puerto
de servicio.
➜ Vuelva a colocar el tapón de bloqueo Luer y
compruebe si el rendimiento de vacío ha
vuelto a sus niveles normales.
◗ El recipiente de succión está completamente ◗ Rendimiento inferior del juego de recogida de

lleno de agua. aerosol 3T debido a que el contacto con el
agua ha obstruido el filtro hidrofóbico y
bloquea el flujo de vacío hacia el recipiente
de succión.
➜ Sustituya el juego de recogida de aerosol 3T.
Aparato de hipotermia 3T • Cuidado y mantenimiento
6 Cuidado y mantenimiento
El cuidado y mantenimiento periódico y el reprocesamiento adecuado resultan fundamentales para el
buen funcionamiento del aparato de hipotermia, dado que ayudan a aumentar la seguridad de
funcionamiento, la fiabilidad y la vida útil del aparato.
!
Las instrucciones de cuidado y mantenimiento y el reprocesamiento rutinarios descritas en este capítulo
forman parte de las condiciones de funcionamiento del aparato de hipotermia. Lo anterior se aplica tanto
a las medidas de reprocesamiento y mantenimiento rutinarios efectuadas por la organización
responsable, como a las comprobaciones de seguridad y el mantenimiento preventivo a cargo de
representantes de LivaNova o personal de servicio debidamente formado.
!
El aparato de hipotermia no tiene ningún componente interno de cuyo mantenimiento pueda ocuparse la
organización responsable. Cualquier tarea, ya sea de cuidado y mantenimiento, puesta a punto o
reparación, debe ser realizada únicamente por LivaNova o por su personal de servicio cualificado.
!
Para mantener la seguridad básica y las características de funcionamiento esenciales, se deben respetar
todos los requisitos relativos a la compatibilidad electromagnética que se describen en el capítulo 7.6
"Datos sobre la compatibilidad electromagnética (CEM)" a partir de la página 7.8 durante toda la vida útil
esperada del aparato de hipotermia.
6.1 Instrucciones generales
6.1.1 Instrucciones de seguridad para el cuidado y mantenimiento y el

reprocesamiento
!
◗ El respeto total y habitual de medidas higiénicas (limpieza y desinfección) es un requisito
fundamental para el funcionamiento seguro del aparato de hipotermia.
!
◗ Desconecte el aparato de hipotermia de la fuente de alimentación antes de realizar medidas de
reprocesamiento o cuidado y mantenimiento rutinarios.
◗ Antes de poner en funcionamiento por primera vez el aparato de hipotermia y de almacenarlo, se

deben desinfectar los circuitos de agua. Los circuitos de agua del aparato de hipotermia incluyen la
bomba, los depósitos de calentamiento y de refrigeración, la grifería y todos los tubos de conexión.
Podrá encontrar información completa al respecto en el capítulo 6.3.
!
◗ Si no respeta los tiempos de exposición máximos y las concentraciones de desinfectante
especificadas para el ciclo de desinfección de los circuitos de agua descritos en el capítulo 6.3.2,
podrían producirse daños en el aparato de hipotermia, los cuales podrían conllevar errores del
sistema.
◗ No está permitida la reutilización de componentes de un solo uso, en especial de las mantas térmicas
e hipotérmicas desechables. Las mantas térmicas e hipotérmicas reutilizadas representan el caldo de
cultivo perfecto para los microorganismos, lo cual puede desembocar en la contaminación del
aparato de calentamiento y refrigeración.
◗ Respete en todo momento las indicaciones que figuran en estas instrucciones de uso sobre el
mantenimiento y el reprocesamiento rutinarios, así como los intervalos de mantenimiento
establecidos.
◗ Utilice únicamente los detergentes y las soluciones desinfectantes mencionados en los capítulos 6.2
y 6.3.
◗ Al limpiar y desinfectar el aparato de hipotermia, así como cuando desmonte los sistemas de tubos
usados y los componentes de un solo uso, utilice guantes protectores.
◗ Durante el proceso de desinfección, póngase gafas protectoras.
◗ Lleve equipo de protección personal (PPE) adecuado al manipular el recipiente de succión del juego
de recogida de aerosol 3T, ya que el contenido del recipiente podría ser peligroso debido a la posible
recogida de bacterias.
◗ Limpie todas las rejillas de ventilación en intervalos regulares o cuando estén sucias. Podrá encontrar
información completa al respecto en el capítulo 6.6.
◗ Las operaciones de cuidado y mantenimiento y el reprocesamiento rutinarios solo podrá realizarlas

personal cualificado.
◗ Se debe registrar en el registro de dispositivos médicos el cumplimiento estricto de los

procedimientos de cuidado y mantenimiento y de reprocesamiento, así como cualquier error de
funcionamiento.
◗ El registro de dispositivos médicos se debe presentar a los técnicos de servicio autorizados cuando
así se lo soliciten.
◗ Las operaciones de reparación solo pueden ser realizadas por técnicos de servicio autorizados. Solo
podrán emplearse piezas de repuesto originales de LivaNova Deutschland GmbH para garantizar un
funcionamiento seguro del aparato de hipotermia.
6.1.2 Programa para la desinfección y tareas relacionadas
Momento/Intervalo Tarea Si desea más

información,
consulte...
◗ A diario, antes de utilizar el ➜ Comprobación y, en caso necesario, ajuste Capítulo 6.4.2
aparato de hipotermia de la concentración de H2O2 en los depósitos
de agua
◗ Antes de la puesta en ➜ Desinfección de las superficies y los circuitos Capítulos 6.2 y 6.3
funcionamiento del aparato por de agua
primera vez
◗ Antes del almacenamiento del
aparato de hipotermia
◗ Después de cada utilización ➜ Desinfección de las superficies Capítulo 6.2.1
◗ Más de 7 días de uso ➜ Cambio de agua si se ha usado durante más Capítulo 6.4.1
de 7 días; añadir peróxido de hidrógeno a los
depósitos
◗ Después del periodo de ➜ Sustitución del juego de recogida de Instrucciones

utilización permitido indicado en aerosol 3T suministradas aparte
las instrucciones de uso para el uso de
suministradas aparte con artículos desechables
artículos desechables
◗ Cada 14 días (incluso en los ➜ Desinfección de los circuitos de agua Capítulo 6.3
aparatos almacenados)
◗ Una vez al mes (antes y después ➜ Supervisión de la calidad del agua para Capítulo 6.3.3
de desinfectar los circuitos de obtener un recuento total de bacterias
agua)
◗ Cada 6 meses (antes y después ➜ Supervisión de la calidad del agua en busca Capítulo 6.3.3
de desinfectar los circuitos de de MNT
agua)
◗ Una vez al año ➜ Sustitución de los tubos usados con el Capítulo 6.7
aparato de hipotermia
6.1.3 Control de cuidado y mantenimiento a través del servicio de atención al cliente
LivaNova Deutschland GmbH establece (conforme a la Directiva Europea 93/42/CEE y otras normas
nacionales) que debe realizarse un control de cuidado y mantenimiento cada 1000 horas de
funcionamiento o cada 12 meses (en función de cuál de las dos circunstancias se dé en primer lugar).
Dicho control de mantenimiento incluye, entre otras, las siguientes tareas:

◗ Comprobación del estado del aparato
◗ Comprobación de la seguridad en el sistema eléctrico
◗ Comprobación de la seguridad de funcionamiento
◗ Comprobación del estado de los circuitos y depósitos de agua en lo que respecta a calcificación y
biopelícula
◗ Descalcificación o desinfección en caso necesario
La organización responsable asume la responsabilidad en cuanto a la asignación del cuidado y

mantenimiento preventivo a representantes de LivaNova o técnicos de servicio debidamente formados.
6.1.4 Eliminación conforme a las normas de protección medioambiental
◗ El aparato de hipotermia no debe eliminarse conforme a la Directiva UE 2012/19/EU o sus homólogas

nacionales, porque al final de su ciclo vital se considera potencialmente infeccioso.
◗ Todos los artículos desechables que se utilicen en conjunción con el aparato de hipotermia deben
eliminarse de acuerdo con las disposiciones legales y las normativas medioambientales, así como las
instrucciones de uso del fabricante correspondientes. Siga la política de su centro sanitario para
eliminar estos artículos.
◗ El circuito de refrigeración del aparato de hipotermia se ha rellenado con refrigerante

HFC (hidrofluorocarburos) libre de CFC. Podrá encontrar más información sobre la cantidad de llenado
y tipo de refrigerante en la etiqueta del aparato. La reparación del circuito de refrigeración y la
evacuación del refrigerante sólo puede realizarse por personal cualificado para ello.
6.2 Limpieza y desinfección de las superficies
La limpieza del aparato de hipotermia es una premisa fundamental para la seguridad en el

funcionamiento del aparato (sin tener en cuenta las razones puramente higiénicas). Tras cada aplicación,
realice los trabajos de limpieza que se describen a continuación.
◗ Cierre el enchufe CAN con la tapa de cobertura correspondiente.

◗ Utilice exclusivamente las toallitas y los aerosoles desinfectantes aprobados y listos para usar
indicados en las tablas pertinentes para limpiar y desinfectar las superficies del aparato de
hipotermia.
6.2.1 Limpieza y desinfección de las superficies del aparato
Lista de toallitas desinfectantes húmedas aprobadas
Nombre del producto Fabricante

Bacillol AF Tissues Bode (Hartmann)
CaviWipes* Metrex
Mikrozid AF Wipes Schülke & Mayr
Sani-Cloth Active Wipes + PDI
* Disponible en los EE. UU.

+ Disponible en Australia
Paso 1: limpieza y desinfección del calibrador de vacío
1. Limpie y desinfecte el calibrador de vacío solo con desinfectantes con bajo contenido en alcohol.
Paso 2: limpieza de todas las superficies del aparato a las que tenga acceso
1. Antes de proceder a la desinfección en sí, limpie minuciosamente las superficies del aparato con
toallitas desinfectantes húmedas. Dichas toallitas desinfectantes húmedas están listas para su uso.
2. Elimine las salpicaduras de líquidos (p. ej., sangre) de las superficies lo antes posible.
3. Deseche las toallitas desinfectantes usadas de conformidad con la política del hospital.
Paso 3: desinfección de todas las superficies del aparato a las que tenga
acceso
1. Limpie minuciosamente las superficies del aparato con toallitas desinfectantes húmedas. Dichas
toallitas desinfectantes húmedas están listas para su uso.
2. Asegúrese de humedecer por completo las superficies para garantizar que la desinfección se
produzca de forma óptima.
3. Respete los tiempos de exposición especificados en las instrucciones de uso del fabricante del
desinfectante.
4. Deseche las toallitas desinfectantes usadas de conformidad con la política del hospital.
6.2.2 Desinfección de la tapa y todas las piezas de la grifería
Lista de aerosoles desinfectantes aprobados
Nombre del producto Fabricante

Bacillol AF Bode (Hartmann)
*
CaviCide Metrex
Meliseptol New Formula B. Braun
Mikrozid AF liquid Schülke & Mayr
+
FD 322 Dürr Dental
* Disponible en los EE. UU.

+ Disponible en Australia
Paso 1: desinfección de la tapa del tubo de llenado
1. Retire la tapa del tubo de llenado y aplique

4 pulsaciones de aerosol de desinfectante
rápido a todas las superficies de la tapa.
Asegúrese de que todas las superficies de la
tapa estén humedecidas.
rápido.
Paso 2: desinfección de todas las llaves esféricas, las entradas y las salidas
1. Pulse la anilla del conector rápido hacia atrás (como indica la dirección de la flecha en la ilustración
anterior). Aplique 4 pulsaciones de aerosol de desinfectante rápido a todas las superficies.
humedecidas.
Durante la desinfección con el aerosol, asegúrese de que no se introduzca ningún líquido en el interior del
Paso 3: desinfección de todos los conectores y la grifería de los tubos

del conector macho. Asegúrese de que todas
las superficies de los conectores estén
humedecidas.
3. Pulse la anilla del conector rápido hacia atrás.
Aplique 4 pulsaciones de aerosol de
desinfectante rápido a todas las superficies.
4. Devuelva el anillo pulsador a la posición
normal y aplique 4 pulsaciones de aerosol
desinfectante rápido a las superficies
exteriores del conector rápido. Asegúrese de
que todas las superficies estén humedecidas.
atrás y limpie las superficies interiores del conector rápido.
6.3 Desinfección de los circuitos de agua
6.3.1 Observaciones introductorias
Debe realizarse una desinfección de los circuitos de agua en intervalos de 14 días, sin importar los
cambios de agua, en cualquiera de las situaciones siguientes:
◗ antes de la puesta en funcionamiento del aparato de hipotermia por primera vez,
◗ al almacenar el aparato,
◗ durante su uso habitual.
El término "circuitos de agua" incluye la bomba, los depósitos de calentamiento y de refrigeración, la
grifería y todos los tubos de conexión.
Advertencia:
Lista de desinfectantes aprobados
Para la desinfección de los circuitos de agua, utilice Puristeril 340, Peresal, Minncare Cold Sterilant,
Clorox Regular Bleach 1 o cualquier otra solución desinfectante autorizada por LivaNova.
Nombre del producto Fabricante N.º de reglamento de la

EPA
Puristeril 340 Fresenius Medical Care
Peresal Ecolab
Minncare Cold Sterilant Minntech Corporation 52252-4
Clorox Regular Bleach 1 Clorox Company 5813-100
(ingrediente activo: 8,25 % de hipoclorito de
sodio)
◗ Tenga en cuenta que Puristeril 340, Peresal, Minncare Cold Sterilant y Clorox Regular Bleach 1
(ingrediente activo: 8,25 % de hipoclorito de sodio) se han probado en el aparato de hipotermia.
Otras soluciones desinfectantes que muestren la misma concentración de ácido peracético o
hipoclorito de sodio pueden contener, no obstante, otros aditivos que afecten a la tolerancia del
material. Por eso se desaconseja expresamente la utilización de otras soluciones desinfectantes.
◗ En caso necesario, compruebe la disponibilidad de las soluciones desinfectantes recomendadas en

su país. Puristeril 340 puede obtenerse solicitándolo a LivaNova Deutschland GmbH (número de
artículo 74-400-612, bidón de 5 kg).
◗ Respete las instrucciones de uso suministradas con el desinfectante seleccionado, ya sea

Puristeril 340, Peresal, Minncare Cold Sterilant o Clorox Regular Bleach 1.
◗ Respete la ficha técnica de seguridad del fabricante suministrada con el desinfectante seleccionado,
ya sea Puristeril 340, Peresal, Minncare Cold Sterilant o Clorox Regular Bleach 1, especialmente en
relación con la información sobre las medidas de protección personal.
!
◗ Puristeril 340, Peresal, Minncare Cold Sterilant o Clorox Regular Bleach 1 pueden utilizarse
exclusivamente durante los periodos pre y posoperatorio, pero nunca durante una intervención
quirúrgica.
Material necesario
Material para el llenado de los depósitos de agua:

– Filtro de agua desechable Pall-Aquasafe con membrana de 0,2 µm (denominación de artículo de
Pall en EE. UU.: "AQINA"; en otros países: "AQIN"] o un filtro semejante que cumpla los requisitos
de retención de gérmenes conforme a la norma ASTM*
– Tubo para el llenado del depósito
– Puentes de tubos en cortocircuito (número de artículo 73-300-160) (3 unidades)
Material para la desinfección de los circuitos de agua:

– Filtro de agua desechable Pall-Aquasafe con membrana de 0,2 µm (denominación de artículo de
Pall en EE. UU.: "AQINA"; en otros países: "AQIN"] o un filtro semejante que cumpla los requisitos
de retención de gérmenes conforme a la norma ASTM*
– Tubo para el llenado del depósito
– Puentes de tubos en cortocircuito (número de artículo 73-300-160) (3 unidades)
– Acoplamientos de tubo (número de artículo 73-300-019) (2 unidades)
– Una jarra medidora con una capacidad de 500 ml como mínimo
– Puristeril 340, Peresal, Minncare Cold Sterilant o Clorox Regular Bleach 1 (ingrediente activo:
8,25 % de hipoclorito de sodio)
* El filtro ofrece una capacidad de retención de ≥ 107 UFC/cm2 de superficie de filtrado real para Brevundimonas
diminuta (American Standard Test Method F838-05 "Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for
Liquid Filtration")
Material de vaciado:
– Uno o dos cubos con capacidad para 10 l cada uno
– Paños de celulosa para la retirada de salpicaduras
6.3.2 Realización de la desinfección
El procedimiento de desinfección consta de varios pasos, que se describen en las páginas de 6.10 a 6.17.
Asegúrese de realizar todos los pasos de la desinfección en el orden indicado.
Paso 1: preparación
Durante el procedimiento de desinfección, deje conectado al aparato de hipotermia el juego de recogida

de aerosol 3T utilizado.
!
No vacíe los circuitos externos hasta que el paciente haya abandonado el entorno del quirófano para
1. Apague el aparato de hipotermia utilizando el interruptor principal 1.

2. Apague la fuente de vacío.
3. Desconecte la línea de la fuente de vacío de ¼" del recipiente de succión antes de realizar el
procedimiento de desinfección para evitar que el vapor del desinfectante se introduzca en la fuente
de vacío.
Paso 2: vaciado de los depósitos de agua
1. Abra las llaves de salida 13 y 14.

2. Deje salir la solución de los depósitos en
7 8 9 10
cubos (no mostrado aquí).
3. Deseche la solución de conformidad con la
12 política del hospital.
11
13
14
Paso 3: llenado de los depósitos y adición de desinfectante
Advertencia:
La secuencia en la que el agua llenará los depósitos internamente es la siguiente:
se escape.

detener el tono.
del reloj.

de la tapa. Asegúrese de que todas las
rápido.

grifo filtrada.

35
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
10 °C 20 °C 20.1 °C
9. Dosifique uno de los desinfectantes

aprobados con una jarra medidora:
Si usa Puristeril 340, Peresal O Minncare
Cold Sterilant:
➜ Dosifique 450 ml de Puristeril 340,
Peresal o Minncare Cold Sterilant*
concentrados.
O, si usa Clorox Regular Bleach 1
(ingrediente activo: hipoclorito de sodio,
concentración del 8,25 %):
➜ Dosifique 180 ml de Clorox Regular
Bleach 1 concentrado**.
10. Añada el desinfectante al contenido del

depósito.
Respete estrictamente las concentraciones y dosis de desinfectante especificadas. Unas concentraciones

mayores podrían causar daños en el aparato de hipotermia y generar errores del sistema.
!
35
5 °C 37 °C 37.6 °C

1 2
nivel de llenado.
10 °C 20 °C 20.1 °C
* Advertencia: Al mezclar Puristeril 340, Peresal o Minncare Cold Sterilant con agua del grifo filtrada en una proporción
de 1:30, se obtiene una solución con una concentración del 3,3 %
** Advertencia: Al mezclar una solución de Clorox Regular Bleach 1 (principio activo: hipoclorito de sodio con una
concentración del 8,25 %) con agua del grifo filtrada en una proporción de 1:77, se obtiene una solución con una
concentración del 1,3 %
Para que el desinfectante se distribuya de manera uniforme en todos los depósitos de agua, siga estos
pasos:
12. Cierre y enclave la tapa girándola 90° en el

13. Asegúrese de que las tres llaves esféricas 7, 9
10
y 11 de la parte posterior del aparato de
hipotermia estén cerradas.
12
del paciente 10.
11
7 9
Advertencia: Se han omitido las

ilustraciones de los tubos completos para
mayor claridad.
!
➜ Inicie el circuito de cardioplejía frío.

15. Para iniciar la mezcla del contenido del
C
5 °C 37 °C 37.6 °C

1 2
forma alterna.
10 °C 20 °C 20.1 °C

En el paso de mezcla, no supere el tiempo de exposición máximo de 6 minutos, ya que una exposición
prolongada de la solución desinfectante podría dañar el aparato de hipotermia y generar errores del
sistema.
!
Paso 5: circulación de la solución desinfectante por el sistema general
Advertencia:
Es esencial que la solución desinfectante también circule por los tubos que se utilizan durante el
funcionamiento normal. Asegúrese de conectar los tubos que se utilizan durante el funcionamiento
normal en lugar de tubos de cortocircuito que se puedan haber utilizado en otros pasos del proceso.
1. Desconecte la entrada del circuito de cardioplejía 12 de la entrada del circuito de paciente 10.
2. Conecte entre sí todos los circuitos (7 y 8, 9 y 10, 11 y 12).
➜ Para conectar en cortocircuito los tubos, utilice un adaptador de cortocircuito a apropiado
(número de artículo 73-300-160).
➜ Conecte las conexiones no utilizadas con una pieza de cortocircuito apropiada (que conste de un
tubo y dos acoplamientos adecuados; número de artículo 73-300-019).
3. Abra las tres llaves esféricas 7, 9 y 11 de la parte posterior del aparato de hipotermia.
7 8 9 10
12
11
13
14
a Adaptador de cortocircuito para la conexión de tubos de entrada y salida

7+8 Circuito de paciente 2
9 + 10 Circuito de paciente 1
11 + 12 Circuito de cardioplejía
13 Llave de salida de los circuitos de paciente
14 Llave de salida del circuito de cardioplejía
➜ Inicie la circulación en los circuitos de paciente 1 y 2, así como en el circuito de cardioplejía

caliente.
4. Presione las teclas de inicio o detención del circuito
1 2
del circuito de cardioplejía caliente (depósito de
calentamiento = punto rojo) y de los circuitos de
paciente para iniciar los circuitos.
➜ Los LED verdes de la tecla parpadean de forma
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2 alterna.
10 °C 20 °C 20.1 °C
Mediante la circulación de los circuitos se modifica el
nivel de llenado.
5. Si el segmento naranja de un indicador de agua

parpadea, añada entre 0,5 l y 1 l de agua del grifo
filtrada premezclada con Puristeril 340, Peresal,
Minncare Cold Sterilant o Clorox Regular Bleach 1.
➜ Puristeril 340, Peresal o Minncare Cold Sterilant:

30 ml de Puristeril 340, Peresal o Minncare Cold
Sterilant con 930 ml de agua del grifo filtrada.
➜ Clorox Regular Bleach 1 (ingrediente activo:
hipoclorito de sodio, concentración del 8,25 %):
Mezcle previamente 15 ml de Clorox Regular
Bleach 1 con 1150 ml de agua del grifo filtrada.
Advertencia:
Si el nivel vuelve a descender, se activa una alarma de nivel de llenado bajo (véase "Indicador de nivel de
llenado bajo", en la página 5.20).
6. Tras 10 minutos de circulación, cierre las llaves

1 2
esféricas 7, 9 y 11 mientras está en marcha la
circulación para que los tubos se vacíen por la acción
de las bombas.
7. Pulse las teclas de inicio o detención del circuito del
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2 circuito de cardioplejía caliente (depósito de

calentamiento = punto rojo) y de los circuitos de
10 °C 20 °C 20.1 °C
paciente para detener todos los circuitos.
➜ La circulación de agua se interrumpe.
➜ Los LED verdes de las teclas de inicio o detención
del circuito se apagan.
En el paso de circulación, no supere el tiempo de exposición máximo de 11 minutos, ya que una exposición
prolongada de la solución desinfectante podría dañar el aparato de hipotermia y generar errores del
sistema.
!
Paso 6: vaciado de la solución desinfectante de los depósitos

7 8 9 10 2. Deje salir la solución con Puristeril 340,
Peresal, Minncare Cold Sterilant o
Clorox Regular Bleach 1 en cubos (no
12
mostrado aquí).
3. Cierre las llaves de salida 13 y 14 cuando los
11 depósitos estén vacíos.

política del hospital.
13
14
Paso 7: aclarado de los depósitos y los tubos
Para eliminar los restos de la solución desinfectante del aparato, aclare los depósitos y los tubos tras
cada proceso de desinfección dos (2) veces tal y como se describe a continuación:
1. Asegúrese de que las llaves de salida 13 y 14

1 2
estén cerradas.
5 °C 37 °C 37.6 °C
nivel de llenado para el circuito de paciente.
1 2
3. Abra las tres llaves esféricas 7, 9 y 11 de la
10 °C 20 °C 20.1 °C
4. Presione las teclas de inicio o detención del
circuito del circuito de cardioplejía caliente
(depósito de calentamiento = punto rojo) y de
los circuitos de paciente para iniciar las
bombas.
5. Deje que el agua circule durante 3 minutos.
6. Cierre las llaves esféricas 7, 9 y 11 mientras
está en marcha la circulación para que los
tubos se vacíen por la acción de las bombas.
7. Presione las teclas de inicio o detención del
circuito del circuito de cardioplejía caliente
(depósito de calentamiento = punto rojo) y de
los circuitos de paciente para detener la
circulación.
8. Abra las llaves de salida 13 y 14 y deje salir el
agua del aclarado.
10. Repita el paso para aclarar el aparato dos (2)
veces.
Paso 8: sustitución del juego de recogida de aerosol 3T
1. Sustituya el juego de recogida de aerosol 3T tal y como se describe en las instrucciones de uso
suministradas aparte con el producto de un solo uso y deshágase de él de conformidad con la política
del hospital.
Paso 9: llenado de los depósitos para el funcionamiento del aparato de

hipotermia
1. Llene los depósitos para el funcionamiento tal y como se describe en el capítulo 5.1.
6.3.3 Supervisión de la calidad del agua
Advertencia:
!
◗ Supervise la calidad del agua de los depósitos al menos una vez al mes antes y después de
desinfectar los circuitos de agua. Para ello, tome dos muestras de agua de 50 ml cada una como se
describe a continuación.
➜ Un recuento total de bacterias de 50 UFC/ml se considera un valor de acción. Si se supera el valor

de acción, se recomienda analizar la situación para identificar las posibles causas.
➜ El recuento total de bacterias no debe superar el umbral de 100 UFC/ml.
◗ Además, se recomienda comprobar la calidad del agua para buscar micobacterias no tuberculosas
(MNT) cada 6 meses antes y después de desinfectar los circuitos de agua. Para esta comprobación, se
precisan dos muestras de agua de 100 ml cada una; tómelas como se describe a continuación.
➜ No se deben detectar MNT en 100 ml (<1 UFC/100 ml).
Si el recuento de microbios supera cualquiera de los umbrales especificados (es decir, 100 UFC/ml para el
recuento total de bacterias y 1 UFC/100 ml para MNT), póngase en contacto con su responsable de higiene
y su técnico de servicio autorizado para llevar a cabo un análisis de las causas y determinar las medidas
correspondientes (p. ej., un servicio de desinfección profunda que ofrece LivaNova).
Material necesario
Supervisión de UFC
– Recipientes de muestras esterilizados con capacidad para 50 ml cada uno (2 unidades)
Supervisión de MNT
– Recipientes de muestras esterilizados con capacidad para 50 ml cada uno (4 unidades)
– Etiquetas y rotulador permanente para etiquetar las muestras
Pasos para supervisar la calidad del agua
1. Etiquete los recipientes de muestras con el número de serie o el de identificación interno del aparato
de hipotermia que se va a comprobar.
2. Rocíe desinfectante rápido (consulte la lista de desinfectantes aprobados en la página 6.6) en la
salida del circuito de paciente y en la llave de salida. Asegúrese de humedecer también con
desinfectante rápido la abertura de la salida.
3. Mantenga las zonas húmedas durante el tiempo de exposición indicado por el fabricante del
desinfectante.
4. Conecte los tubos que se usan normalmente con el aparato de hipotermia.
5. Para conectar en cortocircuito los tubos, utilice un adaptador de cortocircuito apropiado.
6. Abra las llaves esféricas para los circuitos conectados.
7. Encienda el aparato de hipotermia.
8. Presione las teclas de inicio o detención del circuito del aparato de hipotermia para iniciar los
circuitos conectados.
9. Transcurridos 5 minutos, cierre las llaves esféricas para vaciar los tubos.
10. Presione las teclas de inicio o detención del circuito en el aparato de hipotermia de nuevo para
detener los circuitos.
11. Antes de tomar las muestras de agua, asegúrese de que el desinfectante rápido de la abertura de la
salida se ha secado por completo.
12. A continuación, abra completamente la llave de
salida y deje que el agua fluya a un cubo durante al
menos 5 segundos.
13. Mientras tanto, quite la tapa del recipiente de
muestras.
14. Para evitar que se produzca una contaminación,
mantenga la tapa en la mano y sujete el recipiente de
muestras sin tocar el borde superior.
15. Deje la llave salida abierta y deje fluir 50 ml del
chorro de agua en el recipiente de muestras. Si las
muestras de agua que está tomando van destinadas
a una comprobación de MNT, distribuya la cantidad
requerida de 100 ml entre dos recipientes de
muestras con una capacidad de 50 ml cada uno.
16. Cierre el recipiente de muestras (o los recipientes, si
se diera el caso) volviendo a colocarle la tapa.
17. Después, cierre la llave de salida.
Si las muestras de agua no se pueden remitir de inmediato al laboratorio de pruebas, se pueden

almacenar en un frigorífico a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C durante un máximo de 24 horas.
6.4 Mantenimiento del agua
Advertencia:
!
Advertencia:
No utilice agua desionizada o tratada con ósmosis inversa, dado que podría provocar daños en el sistema
de refrigeración.
Advertencia:
Tenga en cuenta la fecha de caducidad y las condiciones de almacenamiento del peróxido de hidrógeno.
6.4.1 Cambio de agua
◗ El agua del aparato de hipotermia y los circuitos de agua debe cambiarse si está en uso durante más
de 7 días.
◗ Si el aparato de hipotermia no está en uso ni se supervisa a diario la concentración de peróxido de

hidrógeno, deje salir el agua de los depósitos.
◗ Utilice agua del grifo filtrada, por ejemplo, con un filtro de agua desechable Pall-Aquasafe con
membrana de 0,2 µm (denominación de artículo de Pall en EE. UU.: "AQINA"; en otros países: "AQIN").
También se puede usar un filtro semejante, siempre y cuando cumpla los requisitos de retención
de gérmenes conforme a la norma ASTM*, es decir, que ofrezca una capacidad de retención de
≥ 107 UFC/cm2 de superficie de filtrado real para Brevundimonas diminuta. Si desea consultar las
indicaciones sobre la gestión y la eliminación de filtros tras el período de utilización especificado,
consulte las instrucciones de uso del fabricante.
◗ Añada 150 ml de una solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 % al

contenido del depósito durante el llenado del aparato de hipotermia para evitar el crecimiento
microbiano. **
Filtration")
** Al mezclar una solución para aplicaciones médicas de peróxido de hidrógeno al 3 % con agua del grifo filtrada en una
proporción de 1:91, se obtiene una solución con una concentración nominal del 1,1 % (el resultado es una concentración
de peróxido de 330 ppm)
Paso 1: vaciado de los depósitos de agua

7 8 9 10 2. Deje salir la solución en cubos (no mostrado
aquí).
12 3. Cierre las llaves de salida 13 y 14 cuando los
depósitos estén vacíos.
11
13
14
Paso 2: llenado de los depósitos de agua
1. Compruebe el nivel de llenado del recipiente de succión. En caso necesario, vacíe el recipiente de
succión como se describe en la página 5.18 del capítulo 5.4.2. Tenga en cuenta las advertencias
relacionadas con el vaciado del recipiente de succión.
se escape.
detener el tono.
del reloj.
6. Aplique 4 pulsaciones de aerosol de desinfectante rápido a

todas las superficies de la tapa. Asegúrese de que todas las
7. Compruebe que la superficie de sellado de la tapa se ha
humedecido con desinfectante rápido.
8. Tras 5 minutos de exposición limpie todas las superficies
con toallitas desinfectantes durante 2 minutos para eliminar
el exceso de desinfectante rápido.
La secuencia en la que el agua llenará los depósitos internamente es la siguiente:

grifo filtrada.

35
5 °C 37 °C 37.6 °C
1 2
10 °C 20 °C 20.1 °C 11. Vierta en el depósito 150 ml de solución para
aplicaciones médicas de peróxido de
hidrógeno al 3 % con una jarra medidora.
35
5 °C 37 °C 37.6 °C

1 2
nivel de llenado.
10 °C 20 °C 20.1 °C
Para que el peróxido de hidrógeno se distribuya de manera uniforme en todos los depósitos de agua,
mezcle el contenido del depósito según estos pasos:
1. Cierre y enclave la tapa 5 girándola 90° en el
2. Cierre las tres llaves esféricas 7, 9 y 11 de la
10
12
del paciente 10.
11
7 9
!
4.Para iniciar la mezcla del contenido del

C
5 °C 37 °C 37.6 °C

1 2
forma alterna.
10 °C 20 °C 20.1 °C

6. Desconecte la entrada del circuito de

cardioplejía 12 de la entrada del circuito del
paciente 10 y conecte los tubos de los
circuitos de agua que necesite.
6.4.2 Supervisión y ajuste de la concentración de peróxido de hidrógeno
◗ Además de las instrucciones de esta sección, asegúrese de tener en cuenta toda la información de las
instrucciones de uso suministradas con las tiras de ensayo de peróxido de hidrógeno.
◗ Si no se supervisa a diario la concentración de peróxido de hidrógeno del aparato de hipotermia, deje

salir el agua de los depósitos.
Se debe comprobar la concentración de peróxido de hidrógeno (H2O2) a diario antes de usar el aparato de
hipotermia. La concentración en agua puede comprobarse semicuantitativamente mediante la comparación
visual de la zona de reacción de una tira de ensayo con los campos de la escala cromática (por ejemplo,
MQuant, test de peróxido, método colorimétrico con tiras de ensayo, 100-1000 mg/l H2O2, referencia
1.10337.0001).
Proceda de la siguiente forma:
1. Abra la llave de salida de los circuitos de

paciente.
2. Deje salir 100 ml del chorro de agua en un
recipiente (por ejemplo, un vaso de
precipitado) y deséchelo.
3. Con la llave de salida abierta, deje salir un
volumen mínimo de 5 ml en un recipiente de
muestras esterilizado y, a continuación,
cierre la llave de salida.
4. Sumerja la zona de reacción de la tira de

ensayo en la muestra de agua recogida
durante el tiempo de reacción especificado en
las instrucciones de uso suministradas con
las tiras de ensayo de peróxido.
5. Sacuda la tira de ensayo para retirar el exceso

de líquido y, transcurrido el tiempo de
reacción especificado, compare los campos
de color del embalaje con el color de la zona
de reacción de la tira.
6. Determine cuál de los campos de color de la

etiqueta coincide más con el color de la zona
de reacción.
7. Lea el resultado correspondiente en mg/l H2O2.
Resultados y conclusiones
◗ Si el color de la zona de reacción muestra concentraciones de H2O2 por debajo de 100 mg/l H2O2:
1. Antes de añadir peróxido de hidrógeno, cierre
las llaves del circuito con las bombas
encendidas para vaciar los circuitos de agua
en el depósito.
2. Añada 100 ml más de peróxido de hidrógeno
al 3 % para aplicaciones médicas a los
depósitos de agua.
3. Realice el procedimiento de mezcla tal y como
se describe en la página 6.23 para asegurarse
de que la solución de peróxido de hidrógeno
se distribuye de manera uniforme en todos
los depósitos de agua.
◗ Si la concentración de peróxido de hidrógeno es superior o igual a 100 mg/l H2O2:

➜ No hay que realizar ninguna acción adicional, aparte de la supervisión diaria de la concentración.
Advertencia:
Si, durante el paso de medición, debe rellenar el
35
5 °C 37 °C 37.6 °C
depósito, añada primero una solución

1 2
premezclada para aplicaciones médicas de

10 °C 20 °C 20.1 °C peróxido de hidrógeno al 3 % con agua filtrada en
una proporción de 1:91 (es decir, 10 ml de
peróxido de hidrógeno por 910 ml de agua del
grifo filtrada). Añada la mezcla al depósito hasta
que se ilumine el segundo segmento verde del
indicador del nivel de llenado para el circuito del
paciente.
Advertencia:
Si no piensa utilizar el aparato de hipotermia durante más de un día, puede supervisar el nivel de peróxido
de hidrógeno los días en los que la máquina no se encuentre en uso y llevar a cabo las acciones
recomendadas anteriormente en función de los niveles medidos. En caso de que el dispositivo no se
supervise durante más de un día (por ejemplo, durante el fin de semana), el aparato debe vaciarse
completamente. Para el almacenado a largo plazo del aparato de hipotermia, consulte el capítulo 6.5.
6.5 Preparación del aparato de hipotermia para su

almacenamiento
Para almacenar el aparato de hipotermia, proceda de la siguiente forma:
1. Limpie y desinfecte el aparato de hipotermia y los tubos de acuerdo con las instrucciones que se
ofrecen en los capítulos 6.2 y 6.3.
2. Vacíe los depósitos.
3. Desconecte todos los tubos.
4. Seque los tubos. Guarde los tubos en un lugar seco y libre de polvo.
El aparato de hipotermia también debe desinfectarse durante su almacenamiento en intervalos de 14 días,

tal y como se describe en el capítulo 6.3.
6.6 Limpieza del espacio interior
Las medidas de limpieza que se incluyen a continuación solo son necesarias si el ventilador detrás de la
rejilla de ventilación 17 funciona con demasiada rapidez o hace demasiado ruido. Si esto ocurre, significa
que en el interior del aparato se ha acumulado una cantidad de polvo que impide la circulación del aire.
17
Fig. 20: Retirar la rejilla de ventilación
!
1. Antes de abrir la carcasa retire la clavija de la toma de corriente.
2. Afloje los cuatro tornillos de la rejilla de ventilación delantera 17 y, a continuación, extráigala.
!
3. Retire únicamente esta rejilla de ventilación delantera 17. Los paneles laterales y posteriores del
aparato de hipotermia no pueden abrirse en ningún caso.
4. Limpie las áreas accesibles del espacio interior con un aspirador o con aire comprimido.
5. Vuelva a acoplar la rejilla con los cuatro tornillos.
6.7 Uso de los tubos
1. Durante la desinfección del aparato de hipotermia, desinfecte también los tubos que utiliza
normalmente con este, tal y como se describe en el capítulo 6.3.2. Para conseguirlo, conecte los
tubos al aparato de hipotermia durante el ciclo de desinfección.
2. Sustituya los tubos utilizados con el aparato de hipotermia al menos una vez al año.
3. Utilice únicamente tubos aprobados por LivaNova Deutschland GmbH, p. ej., número de
artículo 75-510-218.
6.8 Comprobaciones de seguridad y de funcionamiento
Compruebe periódicamente que todos los componentes del sistema presentan un perfecto estado y un
funcionamiento correcto. De hecho, dichos controles periódicos pueden excluir muchos de los errores que
aparecen durante el funcionamiento. Encontrará una descripción completa de la prueba de
funcionamiento en el capítulo 5.2.5 "Prueba de funcionamiento antes de la utilización" en la página 5.9.
6.8.1 Comprobaciones de seguridad
Realice las siguientes comprobaciones:
✓
◗ Todas las clavijas y enchufes
➜ ¿Están todas las cubiertas de cables correctamente insertadas en la clavija?
➜ ¿Están todos los contactos limpios?
➜ ¿Presentan los enchufes algún defecto mecánico (carcasa, patillas dobladas)?
➜ ¿Están los enchufes correctamente acoplados en la carcasa correspondiente?
◗ Todos los cables

➜ ¿Están intactas las cubiertas de cables en toda su longitud (rasgaduras, cortes, dobleces)?
◗ Circuitos de agua
➜ ¿Están los tubos de agua intactos y son estancos?
➜ ¿Están los conectores rápidos limpios e intactos y son estancos?
➜ ¿Se pueden enclavar o desenclavar correctamente los conectores rápidos?
!
Si ha respondido negativamente a alguna de estas preguntas, use el sistema solo una vez se hayan
rectificado los defectos:
➜ Resuelva de inmediato las deficiencias en la limpieza.

➜ Sustituya los accesorios defectuosos por otros intactos.
➜ Póngase inmediatamente en contacto con el servicio técnico en el caso de que no pueda resolver
por sí mismo las deficiencias encontradas (por ejemplo, enchufes sueltos o defectuosos).
➜ En todo caso, ante cualquier componente defectuoso póngase en contacto con el servicio técnico.
6.9 Listas de comprobación: intervalos de

mantenimiento
Utilice las siguientes listas de comprobación para garantizar que se han completado los trabajos de
mantenimiento y comprobación pertinentes en cada momento.
Lista de comprobación: diariamente o después de cada utilización
✓
◗ Compruebe si es el momento de llevar a cabo un procedimiento de desinfección o un cambio de agua
y, en caso afirmativo, siga las instrucciones del capítulo 6.3 "Desinfección de los circuitos de agua"
para el ciclo de desinfección, o del capítulo 6.4 "Mantenimiento del agua" para el cambio de agua.
◗ Elimine los componentes de un solo uso conforme a las normas de protección ambiental y las
instrucciones de uso del fabricante correspondientes. Lleve equipo de protección individual (EPI)
adecuado, como guantes.
◗ Compruebe la fecha de instalación escrita en la tapa del recipiente de succión. Sustituya el juego de
recogida de aerosol 3T si el periodo de utilización permitido ha vencido (consulte las instrucciones de
uso suministradas junto con el artículo desechable para obtener más información).
◗ Si el juego de recogida de aerosol 3T aún se puede usar, compruebe el nivel de llenado del recipiente
de succión y, en caso necesario, vacíelo.
◗ Limpie el aparato de hipotermia de acuerdo con las instrucciones descritas en el

capítulo 6.2 "Limpieza y desinfección de las superficies".
◗ Limpie y compruebe todos los accesorios (por ejemplo, tubos, etc.) de acuerdo con las instrucciones
de uso suministradas aparte.
◗ Determine el número de horas de funcionamiento del aparato de hipotermia para que el servicio
técnico autorizado pueda encargarse a su debido tiempo del control de mantenimiento del aparato.
◗ Ante cualquier componente defectuoso o que presente daños, póngase en contacto inmediatamente
con un técnico de servicio autorizado.
Lista de comprobación: intervalos de mantenimiento especiales
✓
Aparte de los trabajos de comprobación y mantenimiento diarios:
◗ Cada 1000 horas de funcionamiento o anualmente: póngase en contacto con el técnico de servicio
autorizado para proceder con la comprobación de mantenimiento preventivo periódica del aparato de
hipotermia.
Aparato de hipotermia 3T • Anexo
7 Anexo
7.1 Características técnicas
7.1.1 Dimensiones, peso, condiciones de funcionamiento
Aparato de hipotermia
Anchura 500 mm
Altura 975 mm
Profundidad 680 mm
Peso (en vacío) 110 kg
Módulos de mando a distancia

Anchura 200 mm
Altura 55 mm
Profundidad 35 mm
Peso 0,3 kg
Condiciones de funcionamiento
Temperatura de funcionamiento* De +10 °C a +30 °C
Temperatura de almacenamiento De 0 °C a +40 °C
Humedad relativa (funcionamiento 30 % a 75 %
y almacenamiento)
Altura (presión atmosférica) 0 ... 2.000 m (700 hPa ... 1060 hPa)
* la potencia de refrigeración puede reducirse a temperaturas de funcionamiento superiores a 25 °C
7.1.2 Características eléctricas
Aparato de hipotermia
Protegido contra goteo IPX1
Corriente de entrada 16 A
13 A para el Reino Unido
Tensión de entrada 220 V ~ / 50 Hz
(Las variantes dependen del modelo del 220 V ~ / 60 Hz
aparato) 230 V ~ / 50 Hz
230 V ~ / 60 Hz
240 V ~ / 50 Hz
127 V ~ / 60 Hz (para México)
Tensión máxima admisible: ± 10 % máx.
Encontrará los datos de tensión de entrada exactos en la etiqueta del aparato de hipotermia, situada en
la parte posterior del aparato de hipotermia.
7.1.3 Características generales y circuito de agua
Características generales
Potencia del elemento de calentamiento 3 x 1150 W (tensión de entrada 220 V ~)
(2 x paciente, 1 x cardioplejía) 3 x 1250 W (tensión de entrada 230 V ~)
3 x 1350 W (tensión de entrada 240 V ~)
3 x 700 W
(Tensión de entrada 127 V ~; para Mexico)
Potencia frigorífica > 1500 W con una temperatura ambiente y
de baño de 20 °C
Nivel de ruido ≤ 63 dB (A)
Volumen y flujo
Nivel mínimo de llenado (circuito de paciente) 4,5 l (con un volumen total de 11,6 l)
Nivel máximo de llenado (circuito de paciente) 6,5 l (con un volumen total de 13,8 l)
Flujo de agua en el circuito de paciente 15-17 l/min
Flujo de agua en el circuito de cardioplejía 9-11 l/min
Presión de agua en el circuito Máx. 0,7 bar
Mín. -0,3 bar
Intervalos de temperatura
Intervalo de regulación del circuito de De 2 °C a 41 °C
paciente ± 0,5 °C
refrigeración de cardioplejía ± 2 °C
calentamiento de cardioplejía ± 1 °C
7.1.4 Datos sobre el potencial de calentamiento global
El circuito del aparato de hipotermia se ha rellenado con refrigerante HFC (hidrofluorocarburos) libre de
FCKW. En la etiqueta del aparato y en el capítulo 7.2 podrá encontrar más información sobre la cantidad de
llenado y el tipo de refrigerante.
Potencial de calentamiento global (Global Warming Potential; abreviado: GWP)

Refrigerante R-134/HFC-134a
Los datos para las mezclas de gas se modifican de forma
correspondiente.
GWP 1300 GWP (según el IPCC III (2001/anexo I)):
Datos de referencia de UE “Legislación de gases F”)
Límites temporales 100 años
según el IPCC II (1996) Base del protocolo de Kyoto
7.2 Identificación
Iconos y denominaciones en las placas de características:
Símbolos normativos y marcas de calidad

El aparato cumple con los requisitos de la Directiva
93/42/EEC del Consejo Europeo relativa a los productos
0123 sanitarios.
Solo para Rusia:

Certificación de GOST
Segurança Solo para Brasil:

Certificación de INMETRO
Iconos y denominaciones adicionales

Número de pedido
REF
Número de serie
SN
Fecha de fabricación
Fabricante
Unique Device Identifier (UDI, identificador único de

dispositivo)
125 kg Carga máxima permitida:

El aparato de hipotermia montado y lleno no puede
superar un peso máximo de 125 kg.
Rx ONLY Solo para EE. UU.:
Venta (y prescripción) limitada a médicos
Grado de protección frente a la descarga eléctrica: Tipo B
Clase de protección I
IPX1 Protegido contra goteo: protege de las gotas de agua que

caen en vertical
V~ Tensión (corriente alterna)
Hz Frecuencia
A Amperio
Iconos y etiquetado adicional en la carcasa:
Observar las instrucciones de uso (icono blanco sobre

fondo azul)
Símbolo de advertencia general (amarillo)
Punto de conexión equipotencial
Salidas y entradas de los circuitos de paciente y circuito

de cardioplejía
Llave de salida de los circuitos de paciente

Llave de salida del circuito de cardioplejía
This cooling system contains fluorinated Este sistema de refrigeración incluye el gas de efecto
greenhouse gases covered by the Kyoto invernadero recogido en el protocolo de Kyoto:
protocol:
Refrigerant: R 134a Refrigerante (R 134a) (hidrofluorocarburos)
Filling charge: 1.1 kg Cantidad de llenado
PS high pressure: 18 bar Presostato de alta presión
7.3 Números de artículo
Consulte el capítulo 6 de estas instrucciones de uso para las instrucciones de limpieza y desinfección de
los productos reutilizables fabricados por LivaNova. En este capítulo, también encontrará las
instrucciones de eliminado para los productos desechables fabricados por LivaNova.
Para otros productos suministrados con instrucciones de uso aparte, consulte las instrucciones del
fabricante sobre la limpieza y desinfectado de accesorios reutilizables o la eliminación de accesorios de
un solo uso específicos.
N.º de artículo Fabricante Tipo de uso

Aparato de hipotermia 3T y componentes eléctricos 1
Aparato de hipotermia 3T (220/230/240 V ~ ; 50/60 Hz) 16-02-80 LivaNova
Heater-Cooler System 3T
Aparato de hipotermia 3T (127 V ~ / 60 Hz) 16-02-83 LivaNova
Heater-Cooler System 3T (127 V ~ / 60 Hz)
Modulo de mando a distancia del circuito de paciente 16-30-10 LivaNova
Módulo de mando a distancia del circuito de cardioplejía 16-30-20 LivaNova
Sistema modular de ampliación SC (SC MODES) 55-91-00 LivaNova
Cable de conexión CAN para el sistema S3/SC 45-11-01 LivaNova
Cable para la conexión al sistema S5/C5 (incluido el 45-12-16 LivaNova
manguito de ferrita)
Cable de conexión equipotencial (5 m) 45-10-50 LivaNova
Otras piezas
Manta térmica e hipotérmica para adultos (55 x 150 cm) 16-10-50* Cincinnati Sub-Zero 2
Manta térmica e hipotérmica para niños (55 x 90 cm) 16-10-51* Cincinnati Sub-Zero 2
Juego de tubos para las mantas térmicas e hipotérmicas 16-10-55 Cincinnati Sub-Zero 1
Juego de adaptadores para las mantas térmicas e 16-10-10 Cincinnati Sub-Zero 1
hipotérmicas
Acoplamiento de tubo de ½", con ángulo de 90° 16-10-17 LivaNova 1
Acoplamiento de tubo de ½", recto 73-300-019 LivaNova 1
Tubo de agua de ½", azul (25 m) 75-510-218 LivaNova 1
Acoplamiento rápido de 3/8" para oxigenador, recto, 73-300-089 LivaNova 1
con conexión de tubo de ½"
Acoplamiento rápido de 3/8 para oxigenador, con ángulo 73-300-090 LivaNova 1
de 90°, con conexión de tubo de ½"
Puente de tubos en cortocircuito para acoplamientos 73-300-160 LivaNova 1
rápidos de 3/8"
Juego de recogida de aerosol 3T 050900100 LivaNova 3
Línea de extensión de vacío de ¼" con conector 050900100 LivaNova 3
Soporte para el recipiente de succión 005-21-0039 LivaNova 1
Puristeril 340 (bidón de 5 kg) 74-400-612 Fresenius Medical n/a

Care
* no disponible en Italia
Explicación de los tipos de uso:

1 = reutilizables
2 = desechables de un solo uso
3 = desechables con un período de uso específico
7.4 Accesorios probados
LivaNova Deutschland GmbH ha comprobado y garantizado la seguridad de combinación de los productos

enumerados en la siguiente tabla con el aparato de hipotermia 3T.
Los productos indicados a continuación deben utilizarse de acuerdo con las instrucciones de uso
separadas, que suministra el fabricante. Consulte las instrucciones de uso separadas de los productos
específicos para obtener más información sobre la limpieza y la desinfección de los accesorios
reutilizables o la eliminación de los accesorios de un solo uso específicos.
Producto Fabricante Tipo de uso

Manta térmica e hipotérmica para adultos Cincinnati Sub-Zero 2
(55 x 150 cm)
Manta térmica e hipotérmica para niños Cincinnati Sub-Zero 2
(55 x 90 cm)
Juego de tubos para las mantas térmicas e Cincinnati Sub-Zero 1
hipotérmicas
Juego de adaptadores para las mantas Cincinnati Sub-Zero 1
térmicas e hipotérmicas
Filtro de agua Pall-Aquasafe Pall 3
Juego de recogida de aerosol 3T LivaNova 3
Línea de extensión de vacío de ¼" con LivaNova 3
conector
LivaNova Deutschland GmbH solo asume la responsabilidad y la garantía relativas a la seguridad de

combinación de los componentes enumerados en la tabla anterior.
Explicación de los tipos de uso:

1 = reutilizables
2 = desechables de un solo uso
3 = desechables con un período de uso específico
7.5 Garantía
Se aplican las condiciones de garantía acordadas contractualmente.
7.6 Datos sobre la compatibilidad electromagnética

(CEM)
7.6.1 Directrices y declaración del fabricante
!
Los aparatos electromédicos están sujetos a medidas de precaución especiales en relación con la
compatibilidad electromagnética. Siga siempre las directrices expuestas a continuación y la declaración
del fabricante para instalarlos y ponerlos en funcionamiento.
!
Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia (RF) portátiles pueden influir en los aparatos
electromédicos.
Características de rendimiento principales del aparato de de hipotermia 3T:

Refrigeración y calentamiento de agua:
◗ Depósito del paciente: de 20 °C a 41 °C
◗ Depósito de cardioplejía fría: de 20 °C a 10 °C
◗ Depósito de cardioplejía caliente: de 150 °C a 41 °C
!
El aparato de hipotermia 3T puede presentar un deterioro en su rendimiento, pero que no afectará a la
seguridad básica ni a las características de rendimiento principales.
Si el aparato de hipotermia 3T se utiliza fuera del entorno de CEM que aquí se indica, la seguridad básica,
así como las funciones principales, pueden fallar. En este caso, el operador debe conocer el posible riesgo
que esto supone para el paciente.
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El aparato de hipotermia 3T se utiliza en el entorno de instalaciones sanitarias profesionales que se indica a continuación. Para
evitar situaciones adversas para el paciente y el operador debido a las perturbaciones electromagnéticas, el aparato de
hipotermia 3T no debe utilizarse fuera del entorno de CEM correspondiente. Además, el aparato de hipotermia 3T no debe utilizarse
si la carcasa, los cables o las medidas para el blindaje electromagnético están dañados.
Fenómeno Entorno de instalaciones Directrices sobre el entorno electromagnético

sanitarias profesionales
Emisiones conducidas CISPR 11 Advertencia: las características de las emisiones de este aparato
permiten que se pueda utilizar en áreas industriales y hospitales
Emisiones de RF radiadas CISPR 11 (CISPR 11, clase A).
Si se utiliza en un entorno residencial (para lo que se requiere
Distorsión armónica Ver IEC 61000-3-2 normalmente el CISPRR 11, clase B), es posible que este aparato no
ofrezca la protección adecuada a los servicios de comunicación de
radiofrecuencia. Puede que el usuario deba tomar medidas de
Fluctuaciones de tensión y Ver IEC 61000-3-3
atenuación, como cambiar la posición del aparato o volverlo a orientar.
parpadeo
Tabla 1: Límites de emisiones
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

El aparato de hipotermia 3T se utiliza en el entorno de instalaciones sanitarias profesionales que se indica a continuación. Para
evitar situaciones adversas para el paciente y el operador debido a las perturbaciones electromagnéticas, el aparato de
hipotermia 3T no debe utilizarse fuera del entorno de CEM correspondiente. Además, el aparato de hipotermia 3T no debe utilizarse
si la carcasa, los cables o las medidas para el blindaje electromagnético están dañados.
Fenómeno Estándar de CEM básico Niveles de prueba de inmunidad

o método de prueba Entorno de instalaciones sanitarias profesionales
Descargas electrostáticas IEC 61000-4-2 ± 8 kV en contacto
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV en aire
Campos EM de RF radiados IEC 61000-4-3 3 V/m

de 80 MHz a 2,7 GHz
80 % AM a 1 kHz
Campos de proximidad del IEC 61000-4-3 Ver tabla 3

equipo de comunicaciones
inalámbrico de RF
Campos magnéticos a IEC 61000-4-8 30 A/m

frecuencia de potencia 50 Hz o 60 Hz
nominal
Tabla 2: Puerto de carcasa
Frecuencia de Banda Servicio Modulación Consumo de Distancia Nivel de

prueba potencia prueba de
(MHz) (W) (m) inmunidad
(MHz) (V/m)
385 de 380 a 390 TETRA 400 Modulación de 1,8 0,3 27
impulsos
18 Hz
450 de 430 a 470 GMRS 460 FM 2 0,3 28
FRS 460 Desviación de ± 5 kHz
Seno a 1 kHz
710 de 704 a 787 LTE Band 13, 17 Modulación de 0,2 0,3 9
745 impulsos
217 Hz
780
810 de 800 a 960 GSM 800/900 Modulación de 2 0,3 28
870 TETRA 800 impulsos
iDEN 820 18 Hz
930
CDMA 850
LTE Band 5
1720 de 1700 a 1990 GSM 1800 Modulación de 2 0,3 28
1845 CDMA 1900 impulsos
GSM 1900 217 Hz
1970
DECT
LTE Band 1, 3, 4, 25
UMTS
2450 de 2400 a 2570 Bluetooth Modulación de 2 0,3 28
WLAN 802.11 b/g/n impulsos
RFID 2450 217 Hz
LTE Band 7
5240 de 5100 a 5800 WLAN 802.11 a/n Modulación de 0,2 0,3 9
5500 impulsos
217 Hz
5785
Advertencia: si es necesario alcanzar el nivel de prueba de inmunidad, la distancia entre la antena transmisora y el aparato de
hipotermia 3T puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba de 1 m está autorizada por la IEC 61000-4-3.
Advertencia: los equipos de comunicaciones de RF portátiles (incluidos los periféricos, como los cables de antena y las antenas
externas), así como los cables que indica el fabricante, se deben utilizar a una distancia igual o inferior a 30 cm a cualquier parte del
aparato de hipotermia 3T De lo contrario, se produciría el deterioro del rendimiento de este aparato.
Tabla 3: Especificaciones de prueba de inmunidad del puerto de la carcasa con respecto al equipo de comunicaciones inalámbrico
de RF

Entorno de instalaciones sanitarias profesionales
Transitorios eléctricos IEC 61000-4-4 ± 2 kV
rápidos en ráfagas Frecuencia de repetición de 100 kHz
Impulsos/sobrecargas IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV

Línea a línea
Impulsos/sobrecargas IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV

Línea a tierra
Perturbaciones conducidas IEC 61000-4-6 3V

provocadas por campos de 0,15 MHz a 80 MHz
de RF
6 V dentro de las bandas ISM
entre 0,15 MHz y 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
Caídas de tensión IEC 61000-4-11 0% UT; 0,5 ciclos

a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y 315°
0% UT; 1 ciclo
y
70% UT; 25/30 ciclos
Fase única: a 0°
Interrupciones de tensión IEC 61000-4-11 0% UT; 250/300 ciclos
Tabla 4: Puerto de potencia de CA de entrada (1 y 2)

Entorno de instalaciones sanitarias profesionales
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV en aire

de RF 6 V dentro de las bandas ISM entre 0,15 MHz y 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
Tabla 5: Puerto de interferencia en el paciente
Fenómeno Estándar de CEM básico o Niveles de prueba de inmunidad

método de prueba Entorno de instalaciones sanitarias profesionales
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV en aire
Transitorios eléctricos IEC 61000-4-4 ± 1 kV

rápidos en ráfagas Frecuencia de repetición de 100 kHz
Impulsos/sobrecargas IEC 61000-4-5 ± 2 kV

Línea a tierra

de RF 6 V dentro de las bandas ISM entre 0,15 MHz y 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
Tabla 6: Puertos de entrada/salida de señales
Los límites de emisiones, niveles de prueba IEC 60601 y pruebas aquí especificados no incluyen la
compatibilidad electromagnética de los aparatos eléctricos que se coloquen a distancias muy reducidas.
En tanto que no todos los aparatos eléctricos utilizados coinciden con las frecuencias esperadas en
relación con su compatibilidad electromagnética a distancias muy cortas, es aconsejable extremar las
precauciones relativas a las distancias de seguridad.
Si es imprescindible colocar el aparato de hipotermia 3T muy cerca de otros aparatos eléctricos, se debe
observar si uno de los aparatos utilizados se ve afectado por una interferencia electromagnética no
intencionada. En dicho caso, el usuario debe intentar solucionar el problema a través de las medidas
descritas a continuación:
– volver a orientar o cambiar la posición de los aparatos,
– aumentar la distancia entre los aparatos,
– conectar los aparatos a fuentes de suministro distintas.
Advertencia:
Si se utiliza el aparato de hipotermia 3T directamente junto a otros dispositivos quirúrgicos de alta
frecuencia, se pueden producir interferencias de CEM. Los dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia se
deben observar con extrema atención.
7.6.2 Descripción técnica
!
La utilización de cables distintos a los especificados a continuación puede aumentar las emisiones o
reducir la inmunidad del aparato de hipotermia o del HLM.
En las instrucciones de uso correspondientes del HLM encontrará información relativa al cableado que
debe utilizarse en el sistema general.
!
La utilización de cables distintos a los especificados o proporcionados por el fabricante del aparato puede
aumentar las emisiones electromagnéticas o reducir la inmunidad electromagnética del aparato, lo que
produciría un funcionamiento inadecuado.
Cables/sensores Longitud N.º de

artículo
Cable de conexión equipotencial 5m 45-10-50

Cable de conexión CAN para el sistema S3/SC 6m 45-11-01
Cable de conexión CAN para el sistema S5/C5 6m 45-12-16
Aparato de hipotermia 3T CP_IFU_16-XX-XX_SPA_016

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Document Number : CP_IFU_16-XX-XX_SPA

Document Revision : 016

Document Title : Heater Cooler System 3T

Previous Number: Change Number: 11109

Document Type: (301-B) IFU - Instruction

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Copyright © 2005 - 2018

Marcas registradas empleadas en estas instrucciones de uso:

Válido para los aparatos de hipotermia con la versión de firmware 2.XX

2.2 Normas e instrucciones relativas a la seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2

2.3 Dispositivos de seguridad del aparato de hipotermia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.9

3 Descripción del sistema

3.2 Montaje del aparato de hipotermia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2

4.2 Realización de la instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2

5.2 Encendido y configuración del aparato de hipotermia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5

5.3 Utilización del aparato de hipotermia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.11

5.4 Finalización del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.16

5.5 Indicadores de códigos de error y de advertencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.19

6.2 Limpieza y desinfección de las superficies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5

6.3 Desinfección de los circuitos de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8

6.4 Mantenimiento del agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.20

6.5 Preparación del aparato de hipotermia para su almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.27

6.6 Limpieza del espacio interior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.28

6.7 Uso de los tubos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.29

6.8 Comprobaciones de seguridad y de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.30

6.9 Listas de comprobación: intervalos de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.31

7.2 Identificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4

7.3 Números de artículo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.6

7.4 Accesorios probados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.7

7.5 Garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.7

7.6 Datos sobre la compatibilidad electromagnética (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.8

1.1.1 Símbolos utilizados en estas instrucciones de uso

! Peligro. Advertencia de seguridad que, en caso de no observarse, puede

! Atención. Advertencia de seguridad que, de no observarse, puede causar

✓ Lista de comprobación mediante la que puede verificar de forma rápida

◗ Lista principal (grupos principales)

➜ Lista secundaria (subgrupos)

1.1.2 Los capítulos de estas instrucciones de uso

El capítulo… contiene la información siguiente:

1.1.3 Terminología y abreviaturas

Aparato de hipotermia Aparato de hipotermia 3T de Stöckert

El aparato cumple con los requisitos de la Directiva 93/42/EEC del Consejo

El aparato de hipotermia 3T es un aparato médico de la clase IIb (MDD 93/42/EEC). El aparato de

2.2 Normas e instrucciones relativas a la seguridad

2.2.1 Uso previsto

◗ No se conocen contraindicaciones para el aparato de hipotermia.

2.2.3 Advertencias generales de seguridad

◗ El aparato de hipotermia se ha desarrollado conforme a la tecnología de vanguardia actual y las

◗ No realice ninguna modificación o ampliación en el aparato de hipotermia que no haya sido

◗ Utilice el embalaje original en el que el aparato de hipotermia se suministró, si necesita devolverlo a

Masa permitida del peróxido de hidrógeno (H2O2)