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    Raios X Portatil Manual de Operagdo - ANYPLX 5 - ORANGE 10400HF, ORANGE 1040HF, ORANGE 1040 - ULTRA 10040HF, ULTRA 1040HF, ULTRA 100HF - ULTRA PLUS ce 0434 Medical Device Directive 9¥/47/ERC Document No. ; EUM-01 Data : 29 June 2009 Revisaio : 1.1 Este manual pode ser alterado sem aviso previo, Iraducao EQUIGERAX » ariginalde RX Poridit esté excrita em inglés. Unidade Raios X Portétil MANUAL do Operador INDICE Seegaoo | Standards aplicéveis.. Contactos ..... Intended Use se... Notas para Operador. Simbolos e Termos B Limpezas . Ambiente Coniges he Garant Informagoes de Seguranca... Seguranga de Radiagao Si Acessbrios .. Etiquetas. Dimensoes splicagaes Painel Operagao Operacao Instrucoes de Operacdo.. COD. ERRO ¢ Aegies Correctivas Secgaio 2, Calibragao Processo.. Diagrama de Blocos .. Esquemas Extra Informagdo... Fxposure Data Table -ctromagnetic Compatibility rema Configuracao... Portétil X-ray Unit ( Rev.1.0) eenananan 10 aw 12 1B 13 20 2 22 23 24 27 2» 31 32 40 Unidade Raios X Portitil MANUAL do Operador Strandards Aplicaveis Este sistema Portatil de Raios X é manufacturado de acordo com os seguintes standards e equipamento associado: © EN G0G01-1 : 1990+A1:1991+A2:1995 # EN 60601-1-3 : 1995 © EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 a Portitil X-ray Unit ( Rev.1.0) 3 Unidade Raios X Portdtil MANUAL do Operador Contactos a Mannfacturer FeoRay Co.,Ltd. - Address : B-904, Woolim Lions Valley, 371-28, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA - TEL : +82-2-2026-3602 ~ FAX : +82-2-2026-3609 - E-mail : sales@ecoray kr / sales@ecomaxray.com - URL: www.ecoray.kr / www.acomaxray.com, representante autorizado na CE at M socio - Enderego : 3 Rutherford Square, Brucefield Industry Park, Livingston, West Lothian, Scotland EH54 9BU, United Kingdom. - TEL: 44(0)1506 460023 - FAX : 44(0)1506 460045 Portitil X-ray Unit_( Rev.1.0 ) 4 Unidade Raios X Portdtil MANUAL do Operador Secgao 1. Manual de Operador Portdtil X-ray Unit ( Rev.1.0) DE de RAIOS X Portatil MANUAL de OPERAGAO Utilizagao Esta unidade diagnostica de RX é do tipo inverter control. Esta unidade 6 feita para uso om clinica privada, ¢ hospitais ou em qualquer lugar em que o sistema de NX possa ser levado até ao paciente. Imagens de torax, craneo, abdémen, extremidades sao feitos cum lempus Ue exposigav curlos. Notas para o Utilizador Para assegurar segura operacao ¢ estabilidade de performance a longo prazo, é essencial que compreenda o funcionamento, e que leia este manual de operagao e manutengao Antes de operar com 0 equipamento. Particular atengao deve ter a todos os avisos, cuidados e notas incorporados aqui. Operagao incorrecta, ou falha do utilizador em cuidar do equipamento releva 0 fabricante ou seu agente de responsibilidades por danos ou acidente resultante de no funcionamento au nao cumprimento do sistema. A responsibilidade do uso de aparelhos medicos € 0 controle de manutengéo é da Responsabilidade do utilizador. Simbolos e Termos Os seguintes simbolos aparecem neste manual: seu significado e aplicacao sao Descritos mais abaixo. Identifica uma nota de seguranga. Assequre-se que compreende a fungao antes de usa-la, como esta descrito neste manual de operagao. Radiagao lonizante: As radiagdes ionizantes sao perigosas para paciente © operador se as medidas de seguranca apropriadas néio forem estritamente observadas. Partable Noray Unit (Rev 10) 6 UNIDADE de RAIOS X Portétil MANUAL de OPERACAO Tensao perigosa: Tenses perigosas acima de 1000VAC ou 1500VDC. Nao olhe na direcgao da fonte Laser porque pode danificar os seus olhos sem protec¢ao. Consulte manual: Antes de usar equipamento, deve ler este manual. Tipo B applied part to identify a type B applied part complying with IEC 60601-1. Nota - B = Body Protecgao Fim de Vida: Eliminagao deste produto deve ser feita de acordo requlamentos locais sobre residuos. Data de Fabrico : Data de fabricagao do produto. 2 M>iP> > Mareagao CE: CE mark of MDD 93/42/EEC and 0434 is NB(Notified Body) Number. 2 & 2 Representante Autorizado na Comun. Europeia CE a Informacio sobre Fabricante Portable X-ray Unit ( Rev.1.0) UNIDADE de RAIOS X Portdtt MANUAL de OPERACAO ‘Terra de Proteccio: Perigo: Cuidado: > b> Pe © Nota: Esta informagio ¢ importante para 0 ut Identifica 0 ponto de ligagao da terra de seguranga no chassis da maquina. Terra de proteccao esta ligado a partes condutoras do equipamento por razGes de segurangas eléctrica. Sinal de aviso sério de perigo para condigdes ou situagdes que podem causar danos graves a pessoas mesmo morte, se nao forem evitados. Aviso de condigSes e situages que, se nao forem evitadas, podem causar danos a pessoas ou avarias graves do equipamento. Aviso de condigdes e situagdes que, se nao forem tidas em conta ou evitadas, podem causar danos a pessoas ou avarias graves do equipamento Informam o utilizador de factos relevantes e condig6es; chama atengao para informagao importante embora, se ndo forem tidas em consideracao, podem nao causar necessarlamente danos a pessoas € ao equipamento. rador. Deve prestar atengdo a esta importante informagao. De contrario pode resultar perigo de danos a pessoas e equipamentos. Nome do Produto Designagio @ Uniao Europeia : ORANGE 10040HF, ORANGE 1040HF, ORANGE 1040 @ Americas : ULTRA 10040HF, Ul TRA 1040HF, ULTRA 100HF @ Etc. : ULTRA PLUS (Resto do mundo) Portable X-ray Unit ( Rev.1.0 UNIDADE de RAIOS X Portatit MANUAL de OPERAGAO Compatibilidade Electromagnética - Declaragio Este equipamento gera energia radiofrequéncia, se nao for instalado usado de acordo com as instrugdes, e pode causar interferéncias noutros sistemas na vizinhanga. Contudo, nao hd garantia absoluta que interferéncias no possam acorrer numa instalacdo particular. Se este equipamento causar interferéncias a outros sistemas, que podom cor doterminadas ligando e desligando o equipamento, o utilizador pode tentar corrigir a interferéncia com as seguintes medidas. 1) Reorientar ou deslocar o sistema afectado. 2) Aumentar a distancia de separagao entre os equipamentos. 3) Ligar o equipamento a outra tomada num circuito diferente daquele a que os outros sistemas estao ligados. ‘Se problema continuar, consultar o fabricante ou Assisténcia Técnica. Limpez: Assegure-se que o sistema esta OFF desligado antes de limpezas. Use desinfectante sem alcool apenas; passer com pano humedecido em liquido. Esta Unidade de RX Portatil nao foi desenhada para ser esteri i CUIDADO : Nao usar liquidos € quimicos abrasives, apenas agua ¢ sabio. Portable X-ray Unit ( Rev.1.0) 9 UNIDADE de RAIOS X Portétil MANUAL de OPERACAO Condigoes Ambiente Evitar os seguintes ambientes para operacao ou armazém; © Onde 0 equipamento esteja exposto a vapour de agua. © Onde 0 equipamento esteja exposto a luz solar directa. © Onde 0 equipamento esteja exposto a poeiras. © Onde 0 equipamento estoja oxposto a clovada humidade. ‘© Onde existam problemas de ventilagao. © Onde o equipamento esteja expustu a almusfera ayressiva. ‘© Onde 0 equipamento esteja exposto a quimicas ou gases. = Para operagao normal, ndo trabalhe em lugares com vibracées fortes e observe as seguintes gamas de temperatura e humidade. © Operacao Gama de Temperatura: 10°C ~ 40°C, Gama Humidade Relat 30% ~ 75% RH © Condigdes éptimas recomendadas Gama de Temperatura: 17°C ~ 23°C, Gama Humidade Relativa: 40% - 60% RH ™ Para armazenamento e transporte, devem observer-se as seguintes gamas de temperatura e humidade e pressao almosférica. © Armazém/Transporte Gama de Temperatura: -25°C ~ +60°C, Gama Humidade Relativa: 10% ~ 95% RH Pressao atmosférica 500~1060hPa “sem condensagdo, nao empacotado para armazenamento ao ar livre. Portable X-ray Unit. (Rev.1.0) 10 UNIDADE de RAIOS X Portétil MANUAL de OPERAG Condigées de Garantia © Fabricanto oferoce a seguinte garantia ao comprador deste equipamento. A garantia cobre os problemas de fabrico ou material com defeito. A garanlia & valida por 24 meses desde a data de entrega ao distribuldor. Telefone ao fornecedor se surgirem problemas. O Cliente é responsavel pelos fretes para reparagdes A garantia é valida s6 cam quando 0 aquipamento esta instalado no ambiente Correcto como especificado neste Manual. Use o equipamento como referido Na secgao de Uso neste manual. ™ A garantia nao cobre perdas e danos causados por factores externos como fogo, inundagAo, tempestade, trovoadas, terramotos, roubos, condigdes anormais de operagao, nem destruigao intencional do sistema. ™ Defeitos nao substanciais néo sdo cobertos como baterias, materiais treino, e Consumiveis. = Nao ha responsabllidades do tabricante por perdas e danos posteriores ao fim do periodo de garantia. ™ A garantia nao cobre danos adicionais ou indirectos relacionados com a Operagao do sistema. 1 Servigo pode ser solicitado a telef +82 2 20263600 (ou email a sales@acomaway cam) Customer Service department para n?s de autorizagao de retorno (R.A Numbers). Deverd indicar 0 nome do produto, n” série, data de compra e detalhes do problema. | Equipamento defeituoso deve ser embalado correctamente em caixa para retorno ¢ cnviado para DIS com frete pago. ™ Esta garantia pode substituir outras garantias de partes detalhadas do produto, Nota: Departamento Apoio ao Cliente + 82 2 20263600 Portable X-ray Unit ( Rev.1.0) u UNIDADE de RAIOS X Portail MANUAL de OPERACAO. Informagiio de Seguranga A Unidade de RX Portatil foi desenhada e manufacturada cam énfase na seguranga do operador e paciente, e também na fiabilidade do equipamento. As seguintes precaugdes devem ser observadas para seguranga adicional. © S6 um técnico com experiéncia deverd operar 4 unidade, © Nao pode apanhar Agua (humidade) ® Atencao para nao expor a unidade a factores como vibragoes e choques (incluindo durante transporte ou viagem). © Verifique que alimentacao coincide com os requisitos da unidade: frequéncia, tenséio e correntes permitidas. © Terras de protecgao ligadas correctamente. @ O equipamento foi ajustado na fabrica para optima performance. Nao tente ajustar nenhuns controles ou switches excepto aqueles especificados neste manual de operacao. © Se teve algum problema com 0 equipamento, desligue imediatamente, © contacte o representante autorizado para Assisténcia Técnica. © Esta unidade incorpora Dual Laser para centragem SID; por favour nao olhe directamente a fonte laser — pode danificar os olhos. © Utilizador(Doutor ou Técnico) deve informar-se sobre condi¢6es particulares do Paciente (ex : gravidez ou outras doengas etc.) quando sujeitos a radiagao RX. © Deve evitar radiagao a pacientes gravidas e consultar médico se requerido. J AVISO @ Nao modificar 0 equipamento. ®@ Do not use the equipamento random. @ No usc o aparclho com maos molhadas. © © equipamento foi desenhado para radiogratica portatil e portanto a unidade nao pode usar-se en fluvroscopia. © © equipamento foi desenhado para fins diagnosticos, o equipamento no pode ser usado para terapia. © Nunca use 0 equipamento na presenga de gases inflamaveis ou anestésicos Corte 0 risco de explosao. Portable X-ray Unidade ( Rev.1.0) 2 UNIDADE de RAIOS X Portétit MANUAL de OPERACAO. Seguranca contra Radia Este equipamento ¢ fabricado com os sistemas necessarios e protege operador e Paciente da radiacao ionizante radiada da fonte de Raios X. /J\ CUIDADO: radiagao ionizante é perigosa para paciente e operador se as medidas seguintes de seguranca nao sao respeitadas estritamente. © O operador deve usar sistemas de proteccao (biombo anti-X) e usar vestuario de prolecgau(Avental anili-X) apropriado & carga de servigo envolvida. ‘® Fique 0 mais longe possivel do RX, compativel com exame e local de trabalho. Evite as zonas de radiagaio secundaria ou seja as zonas que ficam junto ao paciente. © Retire os objectos sem uso da zona de RX, porque sdo também fonte de radiacao secundaria, sobretudo junto a ampola. © A distancia a pele nao pode ser inferior a 20cm. © Use, de acardo cam o exame, os menares valores de kV e mAs possiveis para boa grafia Nao exceda nunca o tamanho do filme com 0 campo de RX e limite o campo de RX a zona de intereese apenas. Configuragao do Sistema © Unidade RX Portatil constituida pelas seguintes partes: Nesta Unidade RX Portitil integrada, as partes constituintes do equipamento sao firmemente fixadas e interligadas formando bloco unico. Unidade de Controle Gerador de Alta Tenso Inverter / Inversor Ampola de RX Colimador (diafragma) Disparador de RX . Cabo de Alimentagao 8. Mala * Ver Acessdrios N@QPONS Portable X-ray Unidade ( Rev.1.0) 3 UNIDADE de RAIOS X Portétit MANUAL de OPERACAO. pecificagdes = Classificagzio © Electrica © Tipo © IPX especificacao © Modo de operacao Alimentagao Extera Class 1 ‘Type B Applied Part IPX 0: equipamento Normal ‘operacdo continua cargas intermitentes (intervalos 60 segundos) ‘© Equipamento nao pode ser usado na presence de misturas inflamavels anestésicas com ar ou éxido nitroso, ® Almentagao © Tensao © Fases & Frequéncia © Poténcia ™ Poléncia de Saida © kV Radiogratia ema @ mas © Max. kV desvio © Max. mAa deovio = Geragor/ com inverter (Monotioco) © SAIDA © Ripple Tensao @ Tempo Subida kV © Arrefecimento ° Frequéncia Inverter 1 Calimacine cam dual laser pointers, Fita Metrica © Tipo © Min. campo AX © Max campo AX © Laser © Fita Metrica © Lampada Europa : 22u-zauVae~, Americas : 110-13UVac~ ‘Monotasico, Europa : 50Hz, Americas : 60Hz 3.8kVA 24KW @ 8OkKV30MA 40 - 100 kV 16 40mA (0.39mAs — 10mAs 15% 410% 80kV/30mA Menor que 2% @ 80kV, 30mA Menor que 20msec até tenso max Imersao em 6leo self cooling 40kHz Manual operagao, Double silt type, Sem xSem @ imSID 350m x 35cm @ 660m SID Class 3a, 3.0~4.5mW, 650nm 2m 30 sec, 12V 5UW, Halogen, mars que TUUK Portable X-ray Unidade (Rev.1.0) id UNIDADE de RAIC MANUAL de OP! Portatil © Filtragao total de RX © Filtragao Inerente da Ampola de RX © Filtro de Aluminio e Colimador © Filtragao total Especificagdes Ampola RX Fabricante Tipo Foco Angulo Target Material Target Filtracao Inerente Isolante isolamento Max. KV Max. Anode.H.S.C Max. Dissipagao de Calor Dados de Filamento ereececeececoe 0.8mmal 2.2mmAl 3.0mmAL TOSHIBA (D-125S) Anodo estacionario 1.2mm 16 graus Tungstenio 0.8mmAl Em Oleo 4100kV ‘35k (5OKHU) 250W (350HU/s)) 3.1A (2.7-3.6V) * Este Tubo/Ampola nao requer fontes auxiliares, ™ Dimensoes Externas da Ampola Portable X-ray Unidade (Rev.1.0) 15 UINIDADE de RAIOS X Portéitil MANUAL de OPERACAO = Curvas Caracteristicas Ampola Maximum Rating Charts (Absolute maximum rating charts) DC Focal Spot :1.2 mm # T ° er = all Saal NI ro A 2 5 * T é i ienetily i Emission & Filament Anode Thermal Characteristics Characteristics = a \ D g ‘ al eG “gg” WV es _— ot _Y, ash ” i a 2 Lae o —t 1s. Ls Aa aoa im Portable X-ray Unit ( Rey.1.0) 16 UNIDADE de RAIOS X Portétil MANUAL de OPERAGAO Acessérios Figura ‘Nome Model Name : Push Button Switch Hand Suite Powor: 2A / 125VAC-, 2 Staps Switch Disparador De duas posses Model Namo : Halogon Lamp (aripaaeae Power : SOW / 12V~ Model Name : Slow-Blow Miniature Fuse Fusivel Ext —s usivel Extra Power: 15, 125/250V~ Lento 15A ‘Manual W150 X H120 mm yaaa lemmas Fita de Ombro comp: 125mm Shoulder Sap Caixa Aluminum W830 X L295 X H255mm we Oo CABO ALIMENTAGAO Power Supply Power : I0A / 350VAC~ ; SOH2 AY CUIDADO : Se disparador, fusivel, lampada, cabo nao funcionam, Por favor consultar Assist@ncla Técnica. Os produtos usados sao standard . Portable X-ray Unit ( Rev.1.0 ) UNIDADE de RAIOS X Portétil MANUAL de OPERACAO Etiquetas 1. Etiqueta ID DIAGNOSTIC X-RAY UNIT

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