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    Repiblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional 2019 - Ato de la Exportacién Disposicién ‘Niimero: DI-2019-4049-APN-ANMAT#MSYDS CIUDAD DE BUENOS AIRES Lunes 13 de Mayo de 2019 Referencia: EX-2018-46918602-APN-DGA#ANMAT VISTO el EX-2018-46918602-APN-DGA#ANMAT del Registro de esta Administracién Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma GEMA BIOTECH S.A.U. solicita la autorizacién de nuevo prospecto para la Especialidad Medicinal denominada HEMASTIM P / ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE, Forma farmacéutica: POLVO LIOFILIZADO INYECTABLE / SOLUCION INYECTABLE, aprobada por Certificado N° 56.196. Que la documentacién presentada se encuadra dentro de los alcances de las normativas vigentes, Ley de Medicamentos N° 16.463 y el Decreto N° 150/92. Que en ef IF-2019-17296270-APN-DECBR#ANMAT de las actuaciones referenciadas en el Visto de la presente, obra el informe técnico de evaluacién favorable de la Direccién de Evaluacién y Control de Bioligicos y Radiofirmacos. Que se actiia en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nro. 1490/92 y sus modificatorios. Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: ARTICULO 1° Autorizase a Ja firma GEMA BIOTECH S.A.U, la autorizacién de nuevo prospecto presentado para la Especialidad Medicinal denominada HEMASTIM P / ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE, Forma farmacéutica: POLVO LIOFILIZADO INYECTABLE / SOLUCION INYECTABLE, aprobada por Certificado N° 56.196. ARTICULO 2°.- Acéptase el texto de prospecto que consta en el Anexo IF-2019-17837417-APN- DECBR#ANMAT. ARTICULO 3°- Registrese; por la Mesa de Entradas notifiquese al interesado, haci presente Dispo: archivese. ion y Anexo, girese a la EX-2018-46918602-APN-DGA#ANMAT indole entrega de la Direccién de Gestion de Informacién Técnica. Cumplido, original HEMASTIM P- ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE (r-Hu-EPO) 4,000U1, 2.000UI, 4.000U! ¥ 10.000U! Solucién inyectable 6 lofilizado para reconstitui(—Vies SO o IV Industia Argentina Venta Bajo Receta: Descripcion 'HEMASTIMIP es un medicamento que-contiene Eritropoyetina Humana Recombinante (r-Hu- EPO) como principio activo. La Entropoyetina una glicaproteineendégena de 185 aminodcidos, ‘cof un peso molecular de 30.600 daltons producida por el rifon'y es un factor estimulante de a eritropoyesis. La Entropoyetina Humana es producida por tecnologia de ADN recomibinante (r= huEPO) 4 pattirde una linea celular de mamifero genéticamente modificada posée idéntioa ‘secuencia de aminodcidos y los mismos efectos biologicos y es indistinguible de la Entropoyetina humana natural FORMULA CUALI-CUANTITATIVA ~ Cada vial o jeringa prelisnada con solucién inyectable monodosis contiene: [Erwonoyetinotumana hcPo) | ieouur | zoovvi | aodoui | ao.o00ui [Fostato dibssico de sodio anhiaro | (Aibonina humana - Cada ampolla con soluci6n inyectable monodosis contiene: ‘Eritropoyetina Humana (r-hu-EPO) 2000u1 ‘4.00001 Gibcws de soaio SBame | 1,680 | \F ye original -- Cada Vial con polvo lioflizado monodasis conitiene [Erivopoyetinaliuman | 1.000u" | “2o00uF | s00u1 | om00uT alr-hu-EPO) oo Ka en) io Mit [20m | S000 3.ine Geurodeasio [aime | etna Bao | ie eae | Ee = monobisico art socio sic [aoa | 290m [2808 | Festa obeion do sn rosa [ase [sone | are | eons | [Abunincharane | 2éme_ | Sone | titra | Sore (¢) 4000 UI incluye una ampolta con diluyente qué-contiene: Agua para uso inyectable 0,5 ml (**) 2000 Ul y 10000 UI incluye una ampolla con dliluyente que: contiene: Agua’ para uso inyectable 1,0m! ((*) 4000 UI incluye una ampolia con diluyente que contiene: Agua pare uso inyectable 2,0m) Accién terapeutica Factor estimulador de a eritropoyesis. Indicaciones ‘Anemia securidatia a insuffciencia renal ofénica. Anemia en pacientes con enfermedades neoplasicas y tratamientos quimioterdpicos. Ariemia en pacientes infectados con HIV medicados con zidovudina. Anemia del prematuro, CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS a) AccionesFarmacolégicas:La Eritropoyetina estimula la prolifetacion y maduracion de los progenitores efitropoyéticos (CFU-E) aumenitando fa masa de glébulos rojas y como consecuencia, et hematocrito, Debido a esta accién, Hemastim P se.utllza en la comeocién de anemias de distintas eticlogias como ser: « Pacientes con insuficiencia renal-crénica: Los pacientes, comid Conisecuencia de esta ‘afeccién, presentan “anemia secundaria en um alto porcentaje:de casos. El tratamiento con ‘Hemestim P estimula la eritropoyesis de estos pacientes: | rango de dosis es de 50.4 200, LUllkg/dosis tres veces por semana. Dosis superiores a 260 UI kg/dosis tres veces por semana no agregan ningin beneficio terapéutico. - Pacientes infectadas por el VIH tratados con Zidovudina’ La respuesta al tratamiento con Hemastin P depende de la concentracion de Erirepoyétina endogena, ~Pacientes con tratamiento: quimioterapico; El tratamiento con Hemastim P aumenta los niveles de hematocrito y disminuye el requerimiento transtusional. Las dosis recomendadas son entre 100 a 200 Ulikg/dosis tres veces por semana por via subciténea. Es Wons-rsenss-

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