UNIDAD 3 INSPECCION SS Escaneado con CamScanner~ INSPECCION ¥ CALIDAD DE MEDICAMEN Tog 60 INSPECCION INTRODUCCION OBJETIVOS 1. Historia 2. Definicién 3. Aspectos de la inspeccién 4. Caracteristicas de la inspeccién 5. Odjetivos de la inspeccién 6. Planificacién de la inspeccién 7. Clasificacién de la inspeccién 8. Informacién requerida para realizar la inspeceién 9. Manual de inspeccién 10. Exactitud y errores de los inspectores 11, Alternativas de la inspeccién Autoevaluacién Bibliografia Escaneado con CamScannerNY CALIDAD DE MEDICAMENTOS 61 INTRODUCCION La inspecci6n es parte vital de cualquier programa de control de calidad y por lo tanto debe organizarse adecuadamente. La inspeccién detecta fallas en los sistemas de produccién y garantiza que el proceso se mantenga dentro de los limites de calidad exigidos. Durante la realizacién de las adquisiciones y el proceso de seleccién de proveedores se deben realizar inspecciones, no solamente al producto sino también a los locales y procesos de fabricacién para mantener, de esta manera, un buen control sobre la calidad de los medicamentos 0 productos afines que tienen como fin Ultimo el ser humano. , ' Todo este procedimiento debe estar escrito y perfectamente documentado, Escaneado con CamScannerINSPECCION Y CALIDAD DE MEDICANENTgg OBJETIVOS 1. Definir la importancia de la inspeccién a nivel de la adquisicién y manejo de medicamentos y productos afines, 2. Entender el papel histérico de la inspeccién y su definicién al nivel que nos ocupa. 3. Correlacionar los diferentes aspectos, caracteristicas y objetivos de I inspeccién con el fin de definir los pardmetros necesarios para realizat la inspeccién, 4. Aprender a seleccionar las estaciones de la inspeceién. 5. Comprender la importancia de Ia clasificacién de la inspeccién de acuerdo al método de medida, propésito o al porcentaje de unidades inspeccionadas. 6. Explicar, de acuerdo a la clasifi : c icacién de la inspeccién, el sistema a utilizar en un sistema de adquisicién d le medicamentos, 7. Comprender los conceptos de caracteristica, especificacién y defectes. 8. Definir los defectos de acuerdo a su gravedad, 9. Definir la importancia de los manuales de inspeccién. 10. Definir los procedimientos para verificar la exactitud de los inspectores- 11, Entender las alternativas de la inspeccién y el Papel fundamental de cade una, Escaneado con CamScannerINSPECCION Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS 1. HISTORIA Antes de la aparicin de las grandes fabricas existian los talleres artesanales donde, cuando el propictario no trabajaba como tinico operario, apenas si tenia unos cuantos trabajadores, los cuales tenfan una visién panordmica del producto, la fabricacién y generalmente la comercializacién del producto. 63 El consumidor acudia al taller para comprar, encargar 0 devolver. Este sistema hacfa que el operario conociera de primera mano las necesidades del consumidor desde el punto de vista de la calidad. ADECUACION DEL PRODUCTO PARA SU USO ‘A medida que fue creciendo la industria: ~ Se perdié contacto operario-consumidor. ~ El operario efectuaba una parte reducida. ~ Se estimulé la produccién. ~ Se creo la competencia estimuldndose la calidad. Escaneado con CamScannerINSPECCION Y CALIDAD DE MEDICAMEy, 6s ARROLLO IN- ON EL ARRIBO DEL DES: DUSTRIAL SE HIZO NECESARIO CREAR EL PUESTO DE INSPECTOR Y PLANIFICAR LA INSPECCION DEFINICION La inspeccisn es una palabra con muchas acepciones; inspeccién de un proceso, inspeccién de un terreno, inspeccién de policfa, etc, por lo tanto es necesaria precisarla para darle el sentido adectiado a nuestro tema. Inspeccionar es evaluar la calidad de una caracteristica con relacién a una” especificacién y el acto de inspeccionar 0 evaluar es Ilevado a cabo por un inspector, por lo tanto, inspector es la persona que trabaja en la labor ée inspeccionar. Por ejemplo, cuando vamos al almacen buscan ny ido un par de zapatos en cuero, negros ntimero 38 ya levamos las especi ficaciones: Cuero y negros ll gar al = bases E estanterfa donde se exponen los zapatos ¥ men nciicacién contra tas del producto sf la cumplet, cag eames a ero que teniamos establecido Y Si todos los requisitos zamos la labor de insneecin ny daceeaciones. En otras palabras ret ‘Ssempefiamos el papel de inspectors. Escaneado con CamScannernsPECCION Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS 65 EVALUAMOS CARACTERISTICA CON RELACION A UNA ESPECIFICACION LA CALIDAD DE UNA En todos los actos de nuestra vida diaria realizamos la labor de inspeccionar, de esta forma nos aseguramos la obtencién de productos de calidad, 0 sea productos adecuados al uso para el cual se elaboraron. 3. ASPECTOS DE LA INSPECCION ‘Tenemos entonces, que la inspeccién general cubre los siguientes aspectos: 3.1 INTERPRETACION DE LA ESPECIFICACION ESPECIFICACION: NORMA é EI funcionario inspector debe saber interpretar adecuadamente la especifi- cacién y por lo tanto debe haberse documentado con anterioridad, por jemplo, si la especificacién en un suero es que, este debe ser libre de Particulas, primero debemos entender qué es una particula y cudl es la forma de medirlas. Escaneado con CamScanner—™~ - INSPECCION Y CALIDAD DE MEDICANEyy, 0s 3.2. MEDICION O ANALISIS DE LA CARACTERISTIC,, (para la cual se nos dié la especificacién). a8 CARACTERISTICA: En este caso se realiza la operacién; siguiendo con el ejemplo anteio, consistird en tomar el frasco de suero y observar si hay particulas, " 3.3 COMPARACION DE LA ESPECIFICACION CON LA MEDICION ( comparar 1. y 2.) COMPARACION Conociendo la especificacién la comparamos con lo que acabamos de medi, la caracteristica. 3.4 ENJUICIAMIENTO DE LA CONFORMIDAD Después de haber comparado la especificacién: suero libre de panics contra la medicién realizada en el producto podemos concluir si | suero on ‘ono libre de particulas y por lo tanto podremos tomar una decisin sobre aceptacidn o rechazo del producto. Escaneado con CamScannerspecclON Y CALIDAD DE IAEDICAMENTOS 67 3.5 ACCION SOBRE LOS RESULTADOS Teniendo los resultados, se da destino al producto, teniendo en cuenta si el resultado fue conforme o no con la especificacién. 3.6 REGISTRO DE LOS DATOS OBTENIDOS En un sistema de control de calidad tiene bastante importancia el registro de Jos datos, ya. que asf vamos conformando un historial de nuestros proveedores y los podemos ir clasificando de acuerdo a su calidad, eficiencia, cum- plimiento, etc. TODAS ESTAS OPERACIONES TIENEN COMO FIN, LA ACEPTACION O NO DEL PRODUCTO 4. CARACTERISTICAS DE LA INSPECCION La inspeccidn es una labor que esté perfectamente orientada y enfoca: ~ Actividades: se inspecciona una labor. + Materiales: se inspecciona materia prima. ~ Producto: se inspecciona productos terminados. Ademas se debe realizar continuamente. Escaneado con CamScannera INSPECCION Y CALIDAD DE MEDICAMENT ES UNA ACTIVIDAD CONTINUA CON EL TIEMPO Y EL INSPECTOR ESTA PRE- SENTE EN EL SITIO DONDE SE REALIZA LA INSPECCION, La inspecci6n es espectfica y de naturaleza operativa: Se realiza en un punto previamente determinado (especffico) realizando algtin tipo de operacién; conteo, revisién, peso, medida, etc. LA INSPECCION SE INICIA EN EL ESCRITO- RIO DONDE EL INSPECTOR DEBE FA- MILIARIZARSE CON LAS OPERACIONES EVALUATIVAS A LLEVAR A CABO. ° ‘Todas estas caracterfsticas no hacen sino indicarnos que la inspeccién va siempre en busca de la calidad ya que se verifican, tanto procedimientos como materiales, procesos, y productos. OBJETIVOS DE LA INSPECCION El objetivo primordial de la inspeccién es determinar el grado en que Ut producto 0 proceso cumple las actividades técnicas establecidas en las norms Escaneado con CamScannerINSPECCION Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS 69 Entre los objetivos especificos podemos enumerar los siguientes: 5.1 DISTINGUIR LOTES BUENOS DE LOTES MALOS -a80 se define como lote un conjunto de unidades de las mismas nombre comercial, nombre genérico, casa productora, reci- n mismo embarque y que se denomina lote de Recepcién diferente de un lote de fabricacién 0 de produccién el cual fue elaborado en un mismo proceso y que tiene el mismo mimero de lote. En este \ LOTE DE RECEPCION: conjunto de unidades de un mismo producto y casa comercial recibidas en un mismo embarque. Para distinguir lotes buenos de malos se utiliza la inspeccién por muestreo o mucstreo de aceptacida, tema de Ia unidad siguiente, 2 DISTINGUIR UNIDADES BUENAS DE UNIDADES MALAS En este caso se realiza una clasificacin de todas las unidades elaboradas 0 recibidas y es una labor que se realiza més bien a nivel de la casa productora. Por ejemplo, los inyectables deben inspeccionarse en un 100%: todas las unidades deben revisarse con el fin de separar las defectuosas. 5.3 DETERMINAR SI EL PROCESO EXPERIMENTA CAMBIOS Realizando inspecciones rutinarias de los productos adquiridos se puede detectar ficilmente cuando un proveedor incumpla con las caracteristicas establecidas con deterioro de la calidad del medicamento. Escaneado con CamScannerINSPECCION ¥ CALIDAD DE MEDICA to, bf DETERMINAR STEEL PROCESO. SE ACERCA A LOS LIMITES DE LA ESPECIFICACION + a los limites implica que pueden cometerse errores por exceso g por defecto, uras altas y se debe iyrio verificar que se cu mpla con ef Iimite 5- 10° C6 10- 15 °C ete, siti salirse de los Si un producto guardar bajo re de temperatura es Iimites especifica 5.5 LOCALIZAR ERRORES EN EL MANEJO Y LA DISTRIBUCION DEL PRODUCTO En el caso espeeifico de los medicamentos y otras sustancias que incidan en la salud del usuario, verificar: fecha de vencimiento, almacenamienl, muestras médicas, filsificaciones, contrabando, ubicacién en el estan rotacién de inventario, temperaturas, arrumes, etc.. 5.6 VALORAR LA EXACTITUD DE LOS INSPECTORES La persona que realice la labor de inspector debe ser atenta y segura y ¢st0 debe ser demostrado a través de examenes tanto tedricos como pricticos que evalien su destreza para realizar la labor encomendada. 5.7 MEDIR PRECISION DE LOS INSTRUMENTOS DE MEDIDA En el caso de que sea necesario utilizar instrumentos de medida se deb! verificar la capacidad del instrumento para reproducir sus propias medidas ¥¢ sea, realizando ee mediciones en Ia misma unidad o verificando oon ns instrumentos sobre la misma unidad y comparan Itados: Balan? termémetro, etc, : le Escaneado con CamScannerTONY CALIDAD DE MEDICAMENTOS n 6. PLANIFICACION DE UA INSPECCION Es In actividad de "DESIGNAR LAS ESTACIONES DE INSPECCION: : ar est actividad ioc : SI Wo conocer qué es lo que se va a Preparar un plan eserito en el que se indique: QUE HAY QUE INSPECCIONAR Y COMO HACERLO oe _. 7 inspeeston For tltimo, definir los diferentes registros de insebcién que deben llevarse y el uso que se daa los mismos, Esta planeacién la puede realizar: ~ El inspector ~ El supervisor ~ Personal especializado del departamento de control de calidad, Es necesario, para realizar esta labor, tener en cuenta los siguientes factores: - Complejidad de la caracteristica de la calidad que se va.a medir, = Complejidad del producto (a veces es necesario saber como funciona el producto). - Propésito de la inspeccisn. - Tamafio y organizacidn de la empresa, Escaneado con CamScannerAN n INSPECCION Y CALIDAD DE MEDICA, s Factores a tener en cuenta: * Establecer un minimo de inspeccién consistente con el grado de ca que se desea obtener (ro caer en exceso que aumenta los costos ni en dese que disminuye la calidad) * La inspeccién no afiade nada al producto, através de la inspeccidn no obtiene calidad, ésta hay que producila a través de todas las etapas realza para la produccién. a 6.1 SELECCION DE LAS ESTACIONES DE INSPECCION ‘Una estacién es el punto en el cual debe realizarse la inspeccién, Una buena inspeccién comienza con una buena localizacién de las estaciones respecto a los puntos en los cuales se produce defectos. ientes puntos: Se.pueden establecer estaciones de inspeccién en los ~ Enla recepcién de materias primas 0 productos terminados provenientes de un proveedor. ~ Ena planta del proveedor antes del envio de materias primas o de produc terminado. Esta inspeccién se realiza cuando se licitan productos, con el fin de conocer a los proveedores y verificar Ia calidad de su proceso de produccién. También cuando el costo del transporte es alto 0 no se tienen los ‘equipos necesarios para realizar la inspeccién. ~ En las operaciones de preparacién de un lote de produccién. = En la entrega de productos de un departamento de produccién a oto = Durante la realizacién de operaciones que definen la alta calidad de ™* articulo o cuando ella es muy costosa. Al terminar todas las operaciones de produccién (Inspeccién del producto terminado).. Escaneado con CamScannernsPECCION ¥ CALIDAD DE MEDICAMENTOS 73 = Antes de terminar una operacién costosa e irreversible, es decir, al realizar gna operacisn, que de salir defectuosa no se podrd corregir. - En los "Cuellos de botella® naturales del proceso, son las etapas en donde el proceso es mis congestionado y diffe de controlar. La determinacién apropiada de las estaciones de inspeccién: Evita que se elaboren o se despachen productos defectuosos 0 que el defecto influya en Ia operacién siguiente, dafiando un articulo que podria haberse recuperado. ‘Ademis previene que se sigan procesando o efectuando trabajos en materiales aque yason defectuosos y que se deben desechar ocasionando costos y pérdidas. jones se evita recibir productos que no cumplan las especifi- es de calidad y que aumenta costos de bodegaje, etc. La planeacién de la inspeccién debe estar acompafiada de un diagrama de flujo, el cual indica de manera esquemética los procesos que el producto, actividad, componente, etc.. debe seguir para llegar hasta el servicio final. \, Para la elaboracién del diagrama de flujo se deben: * Vistar las distntas etapas © Entrevistar a las personas claves. *# Observar las actividades ©» Registrar los datos AL ELABORAR UN DIAGRAMA DE FLUJO ES DE GRAN UTILIDAD, SIMPLIFICAR LA REPRESENTACION UTILIZANDO SIM- BOLOS Escaneado con CamScanner= INSPECCION Y CALIDAD DE MEDICAWEy 05 Enc - Misién correcta del punto de inspeccién: cualidades que debe comprobay punto o estacién el inspector debe saber: = Manera de determinar la conformidad del producto con la norma, = Los registros a llevar. Por lo tanto, durante la planeacién el inspector debe haber aclarado todas ly dudas que se le hayan presentado antes de realizar la operacién, CLASIFICACION DE LA INSPECCION 7.1 DE ACUERDO AL METODO DE MEDIDA 7.1.1 Por Variable Esta es una operacién de la inspeccidn en la cual se indica el valor exacto caracteristicas de la calidad, o las desviaciones a las especificaciones de tScnicas. SON AQUELLAS CARACTERISTICAS QUE PUEDEN PRESENTARSE CON UNA CIFRA Ejemplo: didmetro de un eje, temperatura de una estufa, porcentaje de un componente, tiempo de vida media de un bombillo, PH de una soluciés, tabletas despicadas, etc. Escaneado con CamScannerspecCION ¥ CALIDAD DE te 78 7,12 Por Atributos En este 250 simplemente se clasifica e atributo como “defectuos0" 0 "no qgiectuoso", "Aceptable” 0 "no aceptable”. SON AQUELLAS CARACTERISTICAS QUE NO PUEDEN REPRESENTARSE POR UNA CIFRA Ejemplo: acabado superficial de un mueble (color); botella de gascosa suficientemente lena 0 no, textura de un alimento, dulzar de una mermelada, acidez de una fruta, etc. 7.2 DEACUERDO AL PORCENTAJE DE ARTICULOS INSPECCIONADOS Inspeccién 100% Comprende el examen de todos los productos de un lote 0 de un proceso. Se denomina también inspeceién de clasificacién, rectificadora o detallada. Su costo es muy alto y se justifica cuando el costo esperado de dejar pasar un anieulo defectuoso es mayor, que el costo de la inspeccién necesaria para escubrirlo: carros, aviones, medicamentos costosos, 0 peligrosos, etc. 7.2.2 Por Muestreo Se examina solo una parte de las unidades del lote que se producen en un mismo proceso y con base en los resultados obtenidos de esa muestra, se acepta o se rechaza todo el lore. ~ La inspeccidn es destructiva. ~ El costo de la inspecién 100% es muy alto. Escaneado con CamScannerINSPELUS ova, 76 resultante de dejar pasar un artfculo defectuoso es bajo. - Elcosto ecién no hacen posible la inspeccisn 100%. = Retrasos en prod! = Cuando Hlegan lotes de recepcién proveedor. 7.3 DEACUERDO y se desea verificar la calidad dl CON EL PROPOSITO QUE SE PERSIGA 7.3.1 Inspeccién de Aceptacién. Busca establecer diferencias entre lotes aceptables y no aceptables y s¢ us, para: inspecciones de materia prima, de proveedores, y todos los productos Gue van de una empresa vendedora a una compradora. ‘También se utiliza para controlar la calidad de productos en proceso 0 semielaborados y para el producto terminado. 7.3.2 Inspeccién de Control Se usa para obtener informacién acerca del proceso o de los inspectores. CL 8. INFORMACION REQUERIDA PARA REALIZAR LA INSPECCION. = La orden de compra 0 de producci s Bile ss produccién que define el producto y 5 ~ La especificacién 0 protocolo del producto que define sus propiedades. ~ La lista de tas caracteristic o 4 : as qu jn (Anteriormente definidas). que se van a chequear en cada estacié Escaneado con CamScannerINSPECCION Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS 7 Este punto es dificil, especialmente cuando el i rhas cracteriticas, por To tanto se hace necdeano hacer un easiecion de CARACTERISTICAS Y DEFECTOS Y CHEQUEAR SOLAMENTE LAS CRITICAS O MAS IMPORTANTES. CARACTERISTICA: REQUISITO QUE DEBE CUMPLIR UN PRODUCTO PARA POSEER “APTITUD PARA EL USO" DEFECTO: INCUMPLIMIENTO DE UNO SOLO DE LOS REQUISITOS ESPECIFI- CADOS PARA UNA UNIDAD 8.1 DEFECTO CRITICO Es un defecto grave que hace inutilizable un producto ya que puede producir condiciones peligrosas 0 inseguras para quienes usan 0 mantienen el producto “El producto es inutilizable" ejemplo: Medicamento sélido mojado. 8.2 DEFECTO MAYOR Reduce o causa fallas en Ia utilidad de la unidad para el fin al que se le destina, "La utiidad del producto es grandemente reducida" ejemplo: tapas flojas en un envase. Escaneado con CamScannerspr ccION ¥ CALIDAD DL MEDICA, DEFECTO MENO’ R slmente el uso del producto para el fin propuesto, 8. No reduce materia La utilidad del producto se ve muy poco reducida” ejemplo: etiguery, ligeramente arrugadas. Una unidad puede tener a su vez, defectos criticos, mayores © menores, Uy articulo defectuoso mayor, no puede contener defectos criticos, solaments mayores 0 menores. speccién 100% para El productor, generalmente est4 sujeto a realizar in defectos critics. MANUAL DE INSPECCION Los manuales de inspeccién se realizan a traves del proceso de normas y normatizacién, prioritario en toda empresa. Sirve para generalizar la inspeccién ya que a veces la planificacién puede llevar a excesos haciendo que crezcan ios costos. EI manual consta de: ~ Un manual de procedimientos de inspeccién comin a todos los products, Procesos 0 actividades, ~ Un manual complementario para cada aso particular Escaneado con CamScannerINSPECCION Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS 19 9.1 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS GENERALES Contienen objetivos y polit concepto bajo el cual ‘se apl organigramas. generates de Ia empresa sobre inspeccién, en la empresa o institucidn, organizacién 1cién de oficios idades. El plan de clasificacién de los defectos segiin su gravedad. Planes normalizados para ta inspeccién por muestreo: muestreo a granel, tablas de muestreo aleatorio, muestreo continuo, muestreo de limites estre- chos. Procedimientos para inspeccién de recepeidn, procesos 0 productos termi- nados. Copias de todos 1os formularios de inspeccién utilizados en instrucciones para el registro de los datos y la documentacién. Procedimientos de identificacién de los productos. Procedimientos a seguir con el material no conforme. Retroalimentacién para realizar accién correctora, Indice y glosario. 9.2. MANUAL COMPLEMENTARIO Se utiliza, como ya se habia expuesto, para productos, procesos o actividades conereta Escaneado con CamScanner7 ingpeccion Y CALIDAD DE MEDICAMENT. Contiene: Especificaciones de materiales y productos. ientas. Especificaciones de equipos y herr. Métodos y condiciones para la medicién. ~ Lista de defectos segiin su gravedad. ;, niveles aceptables de calidad y criterios = Tamajio de muestras, frecuen de aceptacién. EN EL MANUAL COMPLEMENTARIO, EL. INSPECTOR ENCUENTRA TODAS LAS INSTRUCCIONES RELACIONADAS CON EL PROCEDIMIENTO A SEGUIR EN LA INSPECCION DE UNA ACTIVIDAD, PROCESO MATERIAL, CONCRETO. En este manual se detallardn los procedimientos de la inspeccién: Pruebas a realizar, paso a paso, © Mediciones que se deben hacer y equipo a emplear, © Datos que se deben recoger y formatos a llenar, #Tamafio de la muestra para la prueba que se va a realizar. ‘* Procedimiento para la seleccién de unidades de la muestra. ‘+ Exactitud requerida del instrumento de andlisis o de medic: * Critetios de aceptacisn y rechazo, Escaneado con CamScanneriuspecciON Y CALIOAD DE MEDICAMENTOS a1 «Cm se recoge Ia informacin y los edleulos a realizar. + Qué accién se toma cuando la dessin es de rechazo, + Qué se have con los materiales 0 unidades que han sido inspeccionadas. + "Centticacién de los resultados" reaizados por una entidad independiente 0 por la misma empresa 10. EXACTITUD Y ERRORES DE LOS INSPECTORES La exactitud del inspector es el grado en el cual toma decisiones concretas sobre la calidad de un producto, es decir, acepta productos que cumpla las especificaciones y rechaza productos que no la cumplan. INEXACTITUD ES POR TANTO, ACEPTAR PRODUCTOS MALOS Y RECHAZAR PRODUCTOS BUENOS. Los errores de inspeccisn se deben a varias causas: ~ Errores voluntarios que incluyen: ‘© Actas criminales tales como fraude + Falsficacién para conveniencia personal (clasificar un artfeulo como de segunda para luego adquiirlo a menor precio). ~ Errores intermedios debido a sesgo, redondeo de datos, a celos externos, omisién de operaciones. Escaneado con CamScanner2a \ INSPECCION Y CALIDAD DE MEDICAMENy, 0s 82 - Errores por inadvertencia 0 involuntarios, debidos a fatiga, deseui otros aspectos humanos. oy Muchas veces se eree que la inspeceién 100% leva a un pret ie defestos, Esto no es cierto ya que debido a los ere involuntarios, fat, cea ar inspector solo deteta el 80% de los erzores pasando inadvertidos wa 20%. 1d de tos inspectores se han diseado vars pas, id de 7 oto despues de que el inspector Lo Para medir Ia exactit basados en la inspecci examinado. Uno de ellos es el de Juran-Melsheimer N, de defectos r sp x 100 1 encontrados por EXACTITUD = N, de defectos reales ° d-kx 100 =——— d-k+b Donde: 4 =No de defects reportados Por el inspector K =No de unidades buenas rechazadas por el inspector b =No de unidades malas ‘aceptadas por el inspector. para la aplicacién del plan periddico snepector e ir acumuland as 0 meses Y suman para caicular Ia exactitud. se requiere un chequeo dol trabajo det luego Jos datos en varias seman: Escaneado con CamScannerAPECCION ¥ CALIDAD DE MEDICAMENTOS et Por ejemplo: (sscunaee ora Coe erate (eae eee] ARTICULOS | |? 1 1000 10 2 3 2 | 100 1 2 3 600 0 1 4 1300 15 2 3 5 1100 Lu 3 1 [TOTAL 4700 33. 8 10 53-10 = x 100 = 84.3 53-1048 El inspector detecté un 84,3% de los errores. Para mejorar la exactitud de los inspectores se debe entonces: ~ Normalizar el proceso de inspeccién definiendo ctaramente emo se hace lainspeccién, cuando puede aceptarse un producto o cuando debe rechazarse. Sila empresa no tiene bien definidas y escritas las imperfecciones que se ueden presentar en un articulo, esto hard que el inspector maneje a su manera letiterio de defectos ¥y suele suiceder que Io que es una imperfeccién para un "Spector no lo sea para la empresa y viceversa. Escaneado con CamScannerot INSPECCION ¥ CALIDAD DE Maruca), tg 11. ALTERNATIVAS DE INSPECCION # Se conffa # Después de vari ‘Se han acatado bi o se han hallado defects inspecciones anteriores, NO INSPECCIONAR CONLLEVA UN GRAN RIESGO = Inspeccionar muestras peqwel #Proveedor que tiene buena fama «# Proveedor que en inspecchs pocos defeetos menores. jor no presents defectos 0 presen jestras grandes = Inspeecionar ™ «# Cuando se reciben por primera vez cuando se desconoce al proveedor. = Inspeceisn 100% «se reaiza cuando las unidades son costosas. ble. .ereciben de un proveedor 10 ss de partfculas Cinyectables, sueres)- ou jdades estérilesy Il Escaneado con CamScanner8s INSPECCION Y CALIDAD DE HEDIegy ey cy BIBLIOGRAFIA ALZATE DES, Rosalba "Como mantener a calidad de los mecameny Fac. de Quimica Farmacéutica, U de A 1988, CALDERON, Bernardo "Control de Calidad” Asociacién Colombiana Control de Calidad Medellin 1981. Decreto 2092 de julio de 1986 del Ministerio de Salud. 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Escaneado con CamScannerox” Extracto de ISO 2859, El cuadro ofrace Ia lotra clave para la combinacién dol tamafio de los lotes y los niveles de Inspecclén Niveles do inspeccién especiales | Niveles de inspeccién general Tamafio del Lote s4 82 ss. | s4 ' " m 2 4 el a A A a A A 8 sa os] A A a ‘a a 8 c Go il 3 a 5 8 8 c ° et Steen 8 8 c c 2 E 58) | OB 8 c c c E F HO co 5 é 5 D F 6 1 ao | 8 ° > gE E s 4 wi a 500 | 8B € 0 E F # J sora yon | oc ce E F S J fy ora a0 | ° e s 4 kK ic s201 40000 | ¢ D F s 4 t m voor 3 3800 | D F H cs N N 35001 = xs000 | E s 4 rs ™ Pe ysoogt 8 so000 | E Ss 4 u N Q soocat y "més | 0 E 4 x N P R Escaneado con CamScannerBuaeto oe Mee: featee cls je 1] 40s) ole je Ol ela lo Qe /Xo hs 2] Ff20 eo al S | ab | o]3z oa ieh]s ale als «| H/o 0 fayc>|s ala ala als | seo Jo s}<>]k]s ale ala als ely a} | 13] olay EP ak ab | wed UCI SIEISE eb se se esse | se9| ofS ake sf «| Ie ef TSUSISISER eck te ch deates ees steno ngs ccnp & + EUS Ee ieiscst me ensmmeinest a cqceas ce dosetan ee Moraischermuinal warns > SES eres ae do = Nine resin esputs, car eos mimes yo vlodels runt ou eat nopoetor er cen on nineios de acetal echar (Ac Ra. 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