UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA FACULTAD DE FARMACIA CARACAS rucy SISTEMA DE GESTION DIGITAL DE TESIS DE POSTGRADO | (SGDT) T.E.G./ T.G. y/o T.D. INSCRIPCION DEL PROYECTO DATOS DEL ESTUDIANTE: ‘APELLIDOS: Maglione Morillo NOMBRES: Maria Laura CEDULA: 24.074.531 | PASAPORTE: N/A CORREO ELECTRONIC [rorsinionegnaicon PROFESION: Ingeniero Quimico | Universidad simén Bolivar INSTITUCION DONDE OBTUVO EL TITULO UNIVERSITARIO FACULTAD: N/A ESCUELA: N/A orreseswuocrneazioos| er [NA MAESTRIA nya | DocToRADO | N/A EN: N/A [AREA DEL CONOCIMIENTO DEL ESTUDIANTE: Calibracién, Termodindmica, transferencia de Normas ISO, Control y garantia de calidad, Produccién, Auditor Validacién, Calificacién, Industria farmacéutica, fluidos, Quimica analitica, Industria de alimentos, LUGAR DONDE TRABAJA: TELEFONO DEL TRABAJO: Biotech Laboratorios, C.A. 0212-9035400 POSTGRADO QUE CURSA: Especializacién af2]3]4 ‘en Aseguramiento de la Calidad PERIODO QUE CURSA: Y FECHA DE INGRESO AL POSTGRADO: ‘Marzo 2022 N° DE CREDITOS APROBADOS: 16 créditos TELEFONO HAB. | 0212-9763191 [ TELEFONO CELULAR | 04142108698UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA FACULTAD DE FARMACIA / UCV CARACAS LUGAR DONDE VA A DESARROLLAR EL PROYECTO: Biotech Laboratorios, C.A. DIRECCION: Edificio Biotech, Calle del Arenal, Zona Industrial La Trinidad, Caracas, Venezuela. AREA DEL CONOCIMIENTO DEL PROYECTO: Validacién, Técnicas de laboratorio, Industria farmacéuti ‘Quimica analitica. TITULO DEL PROYECTO EN ESPANOL (15 PALABRAS): Desarrollo y Validacién de un Método Analitico para la Cuantificacin de s-carboximetilcisteina en Jarabe por RP-HPLC. TITULO DEL PROYECTO EN INGLES (15 PALABRAS): Development and Validation of an Analytical Method for the Quantification of s- carboxymethyleysteine in Syrup by RP-HPLC. RESUMEN DEL PROYECTO EN ESPAAIOL (MAXIMO 250 PALABRAS La S-carboximetilcisteina es una molécula adecuada y ampliamente utilizada para el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio acompafiadas por tos, debido a sus conocidas propiedades mucoliticas. En la actualidad, la determinacién analitica de dicho compuesto en medicamentos no se encuentra contemplada dentro de las principales farmacopeas (USP, BP y EP), raz6n por la cual el desarrollar y validar un método analitico adecuado y confiable se presenta ‘como una interesante oportunidad para realizar un valioso aporte a la industria farmacéutica. En la literatura, la S-carboximetilcisteina ha sido analizada y determinada principalmente por espectrofotometria y por HPLC, siendo esta ultima técnica la seleccionada por excelencia al ofrecer la mayor cantidad de ventajas y cumplimiento de los requisitos necesarios para lograr la validacién de un método. Es por todo lo anteriormente expuesto, que con este trabajo buscamos desarrollar y validar un método analitico por HPLC para la determinacién del principio activo S- carboximetilcisteina en un jarabe expectorante-mucolitico y de esta manera mejorar y optimizar los procesos asociados, tanto operativos como en el laboratorio, al contar con un método sencillo, preciso, exacto, confiable, répido, selectivo, altamente eficiente y de bajo costo. RESUMEN DEL PROYECTO EN INGLES (MAXIMO 250 PALABRAS): S-Carboxymethyleysteine is a suitable and widely used molecule for the treatment of respiratory tract diseases accompanied by cough, due to its known mucolytic properties. Currently, the analytical determination of this compound in medicines is not contemplated within the main pharmacopeias (USP, BP and EP), which is why developing and validating an adequate and reliable analytical method is presented as an interesting opportunity for make a valuable contribution to ‘the pharmaceutical industry. In the literature, S-Carboxymethyleysteine has been analyzed and determined mainly by spectrophotometry and HPLC, the latter technique being the one selectedUNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA FACULTAD DE FARMACIA / UCV CARACAS par excellence as it offers the greatest number of advantages and compliance with the necessary requirements to achieve the validation of a method. It is forall the above, that with this work we seek to develop and validate an analytical method by HPLC for the determination of the active ingredient S-Carboxymethylcysteine in an expectorant-mucolytic syrup and in this way improve and optimize the associated processes, both operational and in the laboratory, by having a simple, precise, exact, reliable, fast, selective, highly efficient and low-cost method. PALABRAS CLAVES EN ESPANOL (MINIMO 5) S-carboximetilcisteina, HPLC, Desarrollo de método analitico, validacién de método analitico, jarabe para la tos. PALABRAS CLAVES EN INGLES (MINIMO 5) | S-Carboxymethyleysteine, HPLC, Analytical method development, analytical method validation, cough syrup. | OBJETIVO GENERAL DEL TRABAJO: Desarrollar y validar un método analitico para la cuantificacién de s-carboximetilcisteina en jarabe por RP-HPLC. CRONOGRAMA: octubre 2023-abril 2024: Elaboracién, entrega y defensa del Proyecto de TEG. abril 2024-octubre 2024: Ejecucién de la metodologia experimental, entrega del TEG y defensa, TIEMPO ESTIMADO PARA ELABORAR EL PROYECTO FECHA DE INICIO: ‘octubre 2023 FECHA DECULMINACION: octubre 2024 FAVOR LLENAR SIN ENMIENDASUNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA FACULTAD DE FARMACIA / UCV CARACAS. SISTEMA DE GESTION DIGITAL DE T.D/T.G. y/o T.E.G. (SGDT) SOLICITUD DE DESIGNACION DE TUTOR APELLIDOS DEL TUTOR NOMBRES DEL TUTOR Regnault Miriam CEDULA: 3.976.826 PASAPORTE: N/A CORREO ELECTRONICO: miriamregnault@gmail.com | miriamregnault@gmail.com PROFESION INSTITUCION DONDE OBTUVO EL Farmacéutico TITULO UNIVERSITARIO Universidad Central de Venezuela FACULTAD: Farmacia ESCUELA: N/A ‘OTROS ESTUDIOS REALIZADOS | ESP. | N/A | MaesTRIA | x | DOCTORADO x EN : Master en Ciencias y Ph.D en Farmacia AREA DEL CONOCIMIENTO DEL TUTOF Quimica analitica, laboratorio, métodos analiticos, industria farmacéutica, aseguramiento de la calidad, investigacién y docencia. LUGAR DONDE TRABAJA TELEFONO DEL TRABAJO Facultad de Farmacia de la UCV N/A TELEFONO HAB. | N/A TELEFONO CELULAR | oste 2530099 DIRECCION: N/A SINTESIS CURRICULAR (COLOCAR LO MAS RELEVANT! La Profesora Mirian Regnault es graduada de Farmacéutico en la UCV en 1976. Master en Ciencias en Farmacia en 1982 y un Doctorado (Ph.0.) en Ciencias Farmacéuticas en 1985. Ambos en la Universidad de Austin, Texas, en los Estados Unidos de América. Mirian Regnault es Profesora Titular a Dedicacién Exclusiva en la Catedra de Andlisis de Medicamentos de la Facultad de Farmacia de la UCV desde 1977. Directora de Postgrado de la Facultad de Farmacia de la UCV | desde el afio 2005 hasta Diciembre 2012. Fundadora y Coordinadora del Postgrado deUNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA FACULTAD DE FARMACIA / UCV CARACAS ‘Aseguramiento de la Calidad de la Facultad de Farmacia de la UCV desde su fecha de Creacion e Inicio en 1.999 hasta Enero 2024, La Profesora Regnault ha realizado numerosas presentaciones en Congresos nacionales e internacionales. Evaluador Activo de la Revista de la Facultad de Farmacia de la UCV en el Area Analitca, tiene publicaciones nacionales e internacionales y mitiples tutorias de tesis de postgrado en su dea de investigacién: quimica analltica y desarrollo y validacién de metodologia analitica por cromatografia de productos farmacuticos, cosméticos y muestras biol6gicas. La Profesora Regnault recibié la Orden “Francisco de Venanzi” en Octubre 2014 y la Orden "Doctor José Luis Andrade” en Diciembre 2019 por sus Aportes Meritorios ala Institucién. Se desempefia como Miembro de la Junta Directiva de la Empresa Universitaria Biotecfar de la Facultad de Farmacia de la UCV desde e! 19 de Octubre 2020 y como Gerente de Calidad desde el (03 de Octubre 2022 hasta la presente fecha. TITULO DEL TRABAJO A TUTOREAR Desarrollo y Validacién de un Método Analitico para la Cuantificacién de s-carboximettl Jarabe por RP-HPLC. APELLIDOS DEL COTUTOR NOMBRES DEL TUTOR Bor Marisabel cEDULA 11.042.985 PASAPORTE: N/A ‘CORREO ELECTRONICO: marisabel.bor@gmail.com PROFESION: ‘ INSTITUCION DONDE OBTUVO EL Uicenciado en Quimica TITULO UNIVERSITARIO Universidad Central de Venezuela FACULTAD: Ciencias ESCUELA: Quimica OTROS ESTUDIOS esp. | x | magstria | N/a | pocToRADO | N/A REALIZADOS, EN: Aseguramiento de Ia Calidad. AREA DEL CONOCIMIENTO DEL TUTOR: quimica analitica, laboratorio, métodos analiticos, industria farmacéutica, aseguramiento de la calidad, investigacién y desarrollo, docencia, LUGAR DONDE TRABAJA TELEFONO DEL TRABAJO Facultad de Farmacia de la UCV 0212-6052751 ‘TELEFONO HAB. | N/A TELEFONO CELULAR =| 0416-4147979UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA FACULTAD DE FARMACIA / UCV CARACAS DIRECCION: N/A SINTESIS CURRICULAR (COLOCAR LO MAS RELEVANTE) Licenciado en Quimica (UCV), Licenciada en educacién Mencién Quimica (UCV), Especialista en ‘Aseguramiento dela Calidad (UCV). Doctorando en Ciencias, mencién Quimica. Profesor Agregado, en la asignatura Anilisis de Medicamentos en pregrado y postgrado (Mencién Control de Calidad de Medicamentos). Adscrito al Instituto de Investigaciones Farmacéuticas (IIF- Farmacia UCV). Jefe de la Catedra de Analisis Aplicada y Coordinador de Ia Mencién Control de Calidad de Medicamentos. Tutora de nueve trabajos especiales de grado en quimica (pregrado) y tres trabajos de grado en aseguramiento de la calidad (posterado). Experiencia en la Industria Farmacéutica durante 11 afios, dictado de cursos de HPLC y validacién de _métodos en la Industria farmacéutica TITULO DEL TRABAJO A TUTOREAR Desarrollo y Validacién de un Método Analitico para la Cuantificacién de s-carboximetilistefna en Jarabe por RP-HPLC. INVESTIGADORES EN LA RAMA DE LA ESPECIALIDAD DE LA INSTITUCION ‘APELLIDOS - NOMBRES ‘TELEFONO CELULAR CEDULA Profesora Marisabel Bor 0416-4147979 11.042.985 ‘APELLIDOS - NOMBRES TELEFONO CELULAR CEDULA Profesora Miriam Regnault 0414-2530999 3.976.826 INVESTIGADORES EN LA RAMA DE LA ESPECIALIDAD DE OTRAS INSTITUCIONES ‘APELLIDOS = NOMBRES TELEFONO | seer ONO CELULAR N/A HAB. N/A N/A LUGAR DE TRABAJO. DIRECCION N/A N/A | APELLIDOS Y-NOMBRES z ‘TELEFONO WA HAS. N/A TELEFONO CELULAR N/A LUGAR DE TRABAJO DIRECCION N/A N/AUNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA FACULTAD DE FARMACIA / UCV CARACAS ‘APELLIDO- NOMBRE DELESTUDIANTE | TELEFONO CELULAR | CEDULA | FIRMA) APELLIDO- NOMBRE DEL ESTUDIANTE | TELEFONO CELULAR ‘CEDULA FIRMA Tha gre | Maglione Maria Laura oar2108698 | 24078631 | | ‘APELLIDO -NOMBREDELTUTOR | TELEFONO CELULAR | CEDULA FIRMA Regnault Miriam 0414-2530999 3.976.826 Zs ‘APELLIDO -NOMBREDELTUTOR | TELEFONO CELULAR | CEDULA FIRKAA 11.042.985 MW} Bor Marisabel | 0a16-4147979 fi Visto en Comité Académico HiSsLniiY snssEtnaiaay (Anisbaaaaisy Visto en Comisién de Estudios, © ___ ff Visto en Consejode Facultad = __ ff =.