PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA OBTENER LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE UNA OFICINA FARMACEUTICA (Farmacia - Botica) Se j Lima, Junio 2018CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EFF ABRIR UNA FARMACIA - BOTICA ¥ Tener una Farmacia - Botica puede ser una tarea gratificante y rentable para alguien que quiere ayudar al publico. Sin embargo, abrir una Farmacia independiente es un proceso desafiante. ¥ Es necesario investigar el mercado, realizar arreglos financieros, obtener permisos, contratar personal y muchas cosas mas. v Antes de abrir una_ Farmacia, asegurate de informarte al detalle acerca de que todo lo que necesitaras hacer. Hay negocios que funcionan mejor que otros y algunos que tienen fama de ni quebrar. Las farmacias son una de ellas. Abrir una Farmacia puede ser una gran inversion, pero a diferencia de un bar, no es algo que pueda hacerse ‘porque siComo establecer una empresa Farmacéutica - Laboratorio - Drogueria - Farmacia - Botica DIGEMID DISA-DIRESAéQué es un establecimiento farmacéutico...? Es una empresa Rentabilidad / Utilidades Servicio de Salud / Bienestar DEFINICION DEL NEGOCIO - NEGOCIO DEL BIENESTAR “LA NUEVA FARMACIA ES EL ENVASE DEL BIENESTAR” Salud para los que estan enfermos y calidad de vida para los que estan bien. Una empresa privada de salud con Responsabilidad So: como Visién Estratégica el desarrollo de 4 objetivos 0 ejes alineados: 1) Desde el punto de vista comercial: QUE SEA UNA EMPRESA RENTABLE. 2) Desde el punto de vista motivacional: QUE LA EMPRESA OFREZCA UN TRABAJO DIGNO Y JUSTO AL Fs. 3) Desde el punto de vista social: Ofrecer a la sociedad un producto y servicio diferenciado (Calidad / Precio). ATENCION FARMACEUTICA 4) Desde el punto de vista sanitario: CONTRIBUIR A MEJORES ESTANDARES DE SALUD EN EL PAIS.CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS - EEFF Segiin el Articulo 4? del Reglamento de EEFF D.S. N? 014-2011-SA, estos se clasifican en: a) Oficinas Farmacéuticas: ‘armacias 6 Botica b) Farmacias de los Estab. De Salu c) Botiquines; d) Droguerias; e) Almacenes Especializados; 1) Laboratorios Farmacéuticos, DP y/o PS QUE ES UNA FARMACIA 0 BOTICA ? Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor final Productos Farmacéuticos, —_Dispositivos, Médicos (con excepcién de equipos biomédicos y de tecnologia controlada) o Productos Sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos. Para que el establecimiento se denomine Farmacia debe ser de propiedad de un Quimico FarmacéuticoCONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF DEL LOCAL No es lo mismo montar una panaderia que una libreria o aque una tienda o que una FARMACIA U0 Asegurarse que debe estar ubicado en una zona comercial; de lo contrario puede ser denegado su Licencia de Funcionamiento en la Municipalidad, al trami (Por Ley 28976, las municipalidades evaluaran la zonificaciony compatibilidad de uso, para emitir la Licencia de Funcionamiento..... en zonas. residenciales no autorizan licencias) OQ Debe estar ubicado en un ambiente independiente o adecuadamente separado. No debe tener conexién directa con viviendas. (D.S. N° 014-2011-SA—Art.40°.. No pueden ubicarse dentro de mercados de abastos, ferias, campos feriales, grifos, ni predios destinados a casa habitacion)NO AUTORIZAN, EL FUNCIONAMIENTO, EN ESTOS LUGARES??? NO X En predios destinados a casa habitacion. -S- 0142011-SAArt.” 40 MERCADOSDEABASTOUn nombre generalmente es para siempre... esta vez tu lo escoges... escoge bien!!! Su empresa (FARMACIA) no existira hasta que sea nombrada por usted, 66 sus clientes y la competencia. Una farmac ia de barrioSOBRE LA | PARTE NORMATIVA i TECNICA = H [i—,CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF SOBRE LOS TRAMITES - PERMISOS - LICENCIAS iro TRAMITES EN LA SUNAT - Ficha RUC 2do TRAMITES EN DISA/DIRESA - Autorizacién Sanitaria de Funcionamiento - Certificacion en BPOF DIGEMID / INDECOP! : Listado y Reporte de Precios 3ro TRAMITES EN LA MUNICIPALIDAD - Licencia de Funcionamiento Municipal - Defensa Civil - Licencia de Publicidad / LetreroCONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF —_—— TRAMITES EN LA SUNAT C1 Inscripcién en el RUG (Registro Unico de Contribuyente) RUC de una Persona Natural Se entiende por persona natural, al ser humano 0 ala persona humane. Tributariamente son aquellos sujetos (inclusive fa sociedad conyugal o sucesiones indivisas), que obtienen renta de su trabajo personal + RUC deuna Persona Juridica ‘Son aquellas organizaciones de personas naturales 0 juridicas, que la ley les concede existencia legal. No tienen existencia isica como a persona natural, Son representadas por una o més personas naturals. Importante: Cualquiera sea la raz6n social los regimenes, consignar en fa Ficha RUC: Y Nombre Comercial « Farmacia , Botica , Farmacia de un Estab. Salud, Botiquin ».... segln sea el caso, Y Actividad Econémica a elegir N° 4772-VTA. MIN, PROD. FARMAC. YART. TOCADOR.,y ¥ La direccién del local, consignada en fa Fiona RUC, debe coincidr con fa Direccién Registrada en la Municipalidad de su Jurisdiccion. SUNAT ‘SRNTOOOCH VON TE AUNT TROD Persona Natural: Recibos de Luz, Agua, DN! Persona Juridica: Consttucion y Registro de la Empresa en registro publicas / NotariaCONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF Il. TRAMITES EN LA DISA/DIRESA DE SU JURISDICCION (Direccién de Salud - Ministerio de Salud) - Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento COOIERMO RECHNAL EL eactomae DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS. APROBACION DEL TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS DEL MINISTERIO DE SALUD ¥ SUS ORGANOS DESCONCENTRADOS ¥ MODIFICATORIA DECRETO SUPREMO N° 13.2009-SA det 11/07/2009 DECRETO SUPREMO N° 002-2010-SA dol 15/01/2010 ‘AUTORIZACION SANITARIA PARA FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIAS Y EOTIQUINES: CONCEPTO | FORMATO INICIOO ‘TRASLADO ‘At. 18° Roquisitos — Of. Farmac, Especializadas, ‘rt. 21° Traslado de un EEFF, ‘At, 40° EEFF debe estar ubicado laUnidad impesitva Trbutaria (UT) parael ANO 203 seg D.8.N*26420126F INICIO O TRASLADO Y REINICIO DE ACTIVIDADES REQUISITOS por el Quimico Farmacéutico D.T, segin formato. 2-CopiadeRUC. 3. Croquis de ubicacién del establecimiento. 4. Croquis dedistribucién interna del local. 5.-Certificado de habilidad profesional Derecho de Pago 77 KUIT S/. 183.60 Nota: Consderar adconaimenie lo estado en el Indepencionte— No Medos, Gris, ‘Att. 18° 0 21° y 40° dol DS N° 014-2011-SA, segin corresponds, 913,800 00Nueves Soles 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos Insumos y Drogas, con caracter de Declaracion Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Legal yIl. TRAMITES EN LA DISA - DIRESA - DIREMID - DIRIS DE ACUERDO A LAREGION, PUEDE VARIAR ALGUNOS REQUISITOS SEGUN TUPA CADA DISA, DIRESA, DIREMID, TIENEN SU PROPIOS FORMATOS Y EN CADA UNO DE ELLOS VARIAN TAMBIEN LAS TAZAS PARA CADA TRAMITE.REQUISITO N21: Formato A Declaracién Jurada Cada DISA/DIRESA, maneja un formato en particular con su Logo/Direcc. saeREQUISITO N° 1: Formato A Declaracién Jurada [Sc Cada DISADDIRESA, = ‘maneja un formato eae ne oa ‘en particular con su a — LogolDirece. T omconraRnAcHUTIcA: —FARMACIA [IC] Wonca [-] earectizADA [—] 2. nonmne conmncian: _PARMACIA FARMEDIS, 3. emmuvo, SANTIAGO DE SURCO. 1. premio A. ome LUNES.» - £1.90... 20:00. Croquis de Distibucié a erence Intema de la Farmaciaen 2) Ame oe Racee (Aree chart A ionnccorencnllnieiihicin toAGRA Waterers ‘made CUALER. * pg gat?RE Ned: Formato A Declaracion Jurada Cada DISAPDIRESA, 0 #ARMACETICOREALIZARA COMIACIALLZACION A BOMOCILO BE PHODUCTOR 9 DURORTIVOR aaa bras fA R100 EN. ART 2, REG AMIENTO Df ESTARLECIMENTO FARMACELTIC. ‘en particular con su ~ oo Logo(Direce. Go oo oO co tes f=] oo oo oO o | coo oo oo aa Pag 2de5Formato A Declaracion Jurada Cada DISADDIRESA, ‘maneja un formato ‘en particular con su LogoiDirece. Nombre del DT. Pag.dde5REQUISITO N° 1: Formato A Declaracion Jurada Cada DISAIDIRESA, rmaneja un formato ‘en particular con su Logo(Direce.REQUISITO N° 4: Formato A Declaracién Jurada Cada DISA/DIRESA, ‘maneja un formato en particular con su LogeDirece. Firma del Propietario 6 Rep. Legal dela Farmacia / Botica y el Sello del EEFF Si falta consignar alga dato, 6 hublese un error en el Formato “A”, el expediente serd observado.> sunat FICHARUC: for0ses1se0 <= N° RUC |] JESUS MEDRANO DIONICIO — | | NGmero de Transsccién : 96940812 | Mormaclén Replied avmave sons <———| Estado y Condicién del Contribuyente Nombre Comercial Consignar la Palabra Farmacia 6 Botica Actividad Economica Elegir: N°52310 -VIA. MIN. PROD. FARMAC. Y | ART. TOCADOR. Direccion | debe coincidir con to registrado en la Municipatidad Direccién Completar cuando el local esta ubicado en una Esquina 0 CruceELABoRAR EL EXPEDIENTE, PARA PRESEN’ ALA DISA/DIRESA } REQUISITO N? 3: Croquis de Ubicacién del EEFF CROQUIS DE UBICACION DE LA FARMACIA FARMEDIS DIRECCION: AV. BOLIVAR N° 260, ESQUINA CON AV. FERNANDINI CDA 01 URB. OLAVEGOYA — PUEBLO LIBRE Se Estacion De Domino's Pizza (¥ %2. GENERALIDADES 2.1.Direccion; AY: Bolivar N* 135 Distrito: _PuebELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA PRESENTAR A LA A/DIRESA J REQUISITO N24: Croquis de Distribucién interna del EFF. Indicando los metrajes de cada area, en F.A3 Tienen areas debidamente separadas para: FARMAGCIA. amo SAN CAMILO = “Semise SSK" 41) AREA DE DISPENSACION y/o EXPENDIO 2) AREA DE ALMACENAMIENTO 3) AREA GESTION ADMINISTRATIVA 4) AREA DE RECEPCION 5) AREA DE BAJA ylo RECHAZADOS 6) OTROS / SSHH i 7) PARA PREPARACIONES MAGISTRALES Y . OFICINALES (De ser el Caso)...opcional Local NO se exige un rea minima OTROS (opcional) t Se sugiere: 30 m2 Area de Atencién Farmacéutica. Area de Productos Controlados ‘Area para «Delivery» « Comerciallzacién a Domicilio. Zona de Despacho yio Embalaje, Zona con Materiales de Limpieza. Zona Fria — Para productos que requieran controles especiales de Almacenamiento T* |= 25°C. Zona de Vestuatio - Zona de Reuniones (Fuera del area de Almacenamiento y Dispensacién) Servicios Complementarios 777 ..... otrosELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA PRESENTAR A LA CCERTIFICADO DE HABILIDAD PROFESIONAL REQUISITO_N®°_5: Certificado de 5 wr o1eis7 habilidad profesional del D.T. y de los Q.F. asistentes de ser el caso. Expedido por el Colegio Q. FDepartamental de Lima 6 de su Jutisdiccién, ‘cenminca: Ee ‘one MEBRANO BNCIO. MANE Jesu El Cettiicado, Tiene Vigoncia de 90 Dias [E] casimcrene meo se ct tumscttics ta tn gaton inscripcin en el Registro Nacional de Directores Técnicos - DIGEMIDRESUMEN Normas importantes SE CONSIDERA EL TUPA y EL D.S N°014-2011-SA REQUISITOS Toda esta documentacién forma parte del Expediente, incluyendo el Recibo de Pago. 1.- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos Insumos y Drogas, con caracter de Declaracién Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Legal y por el Quimico Farmacéutico D.T., segiin formato. 2.- Copia de R.U.C. 3.- Croquis de ubicacién del establecimiento. Se presenta en Mesa de Partes de la DISAIDIRESA, para su evaluacién. Programacidn la visita de Inspeccién al EEFF. Plazo de 30 Dias de Iniciado el Tramite 4.- Croquis de distribucion interna del local. 5.- Certificado de habilidad profesional Derecho de pago: 4,77%UT = S/. 183.60 Ps: Considerar adicionalmente lo establecido en el Birt. 18°, 21° y 40" del DS N° 014-2011-5A, segun corresponda.COMO DEBE DESARROLLARSE LA INSPECCION, AL EEFF? Q La Autoridad DISA/DIRESA, se van o comunicar con el Administrado. Por lo general es 01 dia antes para coordinar la visita para la inspeccién. Q Los Inspectores deberdn presentarse con su eredencial, carta de presentacion con el nombre y el N° de DNI. (Las inspecciones se realizan sobre la base de Guias de Inspeccin ~y —Normas complementarias de BP. Q Cada Inspecci6n cuenta con una herramienta denomina ACTA . Q Sereq POR PARTE DE LAAUTORIDAD POR PARTE DELADMINISTRADO —/“pticulo 142°de la LEY 27444: > LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO. Plazo maximo del procedimiento administratwo. No puods exceder de 30 dias e plazo que transcura desde que es iiciad) un proced miento administrativa de evaluacion previa hasla aquél en que sea ditada la resclucién respectiva, salvo que la ley esteolezca trémites cuyo cumglimiento requiera una dwacion mayer. EE re minimo 2 inspectores.AL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON. J Exhibe en el A. de Dispensacién la copia legible del titulo profesional del regente del EEFF Organigrama General. Plano de Distribucién Interna de las areas, Cuenta con extintor con carga vigente. Cuenta con programas de Sanitizacién ylo Fumigacic! Libros Oficiales foliados : * Ocurrencias. Q Q a Q Terméhigrometros ambiental. Q a Q * Psicotrépicos y Estupefacientes © M. Primeros Auxilios. ca M. Emergencias Toxicolégicas. QO Listado Actualizado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos -DIGEMID. Listado de Procedimientos Operativos Estandar. (POEs) Q OTRAS CONSIDERACIONES QUE SE DEBE TENER ENCUENTA...... INFRAESTRUCTURA Vv DOCUMENTACION PERSONA xX PRODUCTOS / NO LDESARROLLO DEL ACTA DE INSPECCION Tipo: Inspeccién Autorizacién Sanitaria de Funcionamiento INSPECTORESDESARROLLO DEL ACTA DE INSPECCION J ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINESN®, 1-20. 1.-PARTICIPANTES DE LA INSPECCION: Funcionarios D EMD. Funcionarios Empresa 4.1. Tipo de inspeccién: Reglamentaria: |_v_ Autorizacion snr) Denuncia: Vv Seguimiento:AL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON. Ubicado en un lugar visible “FARMACIA FARMEDIS”Croquis de Distribucién interna del EEFF. Indicando los metrajes de cada area Tienen areas debidamente separadas para: 4) AREA DE DISPENSACION y/o EXPENDIO 2) AREA DE ALMACENAMIENTO 3) A. GESTION ADMINISTRATIVA 4) AREA DE RECEPCION 5) AREA DE BAJA ylo RECHAZADOS 6) OTROS / SSHH 7) PARA PREPARADOS FARMACEUTICOS (De ser el Caso) 8) A. ATENCION FARMACEUTICA EL CROQUIS DEBE SER EL MISMO QUE SE PRESENTO AL INICIO EN EL EXPEDIENTE. Dobe ubicarse on un lugar visible, dentro del EEFF.al hee | hee : CROQUIS DE DISTRIBUCION INTERNA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO. DISTRITOS DE LA JURISDICCION DISTRITOS DE LA JURISDICCION DE LA DISA IV LIMAESTE DE LA DISA II LIMASURModelo de Croquis paraDIRESA CALLAO ....OK EARMACIA Ava ron ve LawocAr se! _— ieee SEE cngauis oF pisrmmucion = eS ew rua MS ae va AREA DE GESTION ADMINISTRATIVA JE ALMA AREA(CROQUIS DE DISTRIBUCION INTERNA DE AREAS iwoReso oncaceuae —_ t = = — = arena ‘CALGLO DE AREA DE ALMACENAMIENTO. pimni20s26.308h7 sam ‘AREA DE ALMACENAMIENTO. a ‘CROQUIS DE DISTRIBUCION INTERNA DE AREAS AREA DE DSPENSAGON 7/0 EPENDIOSAm™ REA OE LtMACENAMMENTO ‘nea os cesrion sonanusraatvs, ‘AREA TOTALS$! NO MULTA 7.8 |Tienen dreas debidamente separadas para: NV] = | mayor 1UIT AREAS IDENTIFICADAS Todas las areas de la Farmacia deben estar demarcadas /sefializadas/ delimitadas e identificadas. AREAS DEBIDAMENTE SEPARADAS IR iv7.8 |Tienen areas debidamente separadas para: V| = | mayor | 4uIT ‘Todas las areas de la Farmacia deben estar demarcadas /sefializadas/ delimitadas e identificadas.AREA DE DISPENSACION y/o EXPENDIO. .....obligatorio Segiin el Croquis de Distribucion intema del EEFF. ‘espacio destinadopara que el personal se desplace durente el acion ylo AREA DE Ru errs EGE Acme PTT ir) ee aea Yio EXPENAREA DE ALMACENAMIENTO ....... obligatorio Segiin el Croquis de Distribucién interna del EFF. separada, delimitada e identi estar destinada a mantener los. productos farmaosutions, O.M. y ma ordenada y en condiciones adecuades para conservar sus caracteristices de calidad, une vez liberados.AREA DE GESTION ADMINISTRATIVA ..... obligatorio ‘Segiin el Croquis de Distribucién interna del EEFF. separada, delimitada e identificada, destinada a mantener la documentacién y realizar la gestion de la oficina farmacéutica 84 AREA DE GESTION ADMINISTRATIVAAREA DE RECEPCION...... .obligatorio Seguin el Croquis de Distribucién interna del EEFF. ...debe estar separada, delimitada e identficada, para realizar'a revision de los ‘documentos presentados por el proveedor y verificacicn de los productos. a as a | AREADE | RECEPCIOND. S.014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, Articulo ...Puede ser compartido las areas??? ......NOAREA DE BAJA 0 RECHAZADOS ......obligatorio ‘Segiin el Croquis de Distribucién interno del EEFF. ...adebe estar separada, delimitada,identiicad,restringida y estar destinada a mantener los productos o disposivos contaminados, adulterados, falsficados, alterados, exoirados, en mal estado de conservacién u otras observaciones sap ——AREA DE BAJA 0 RECHAZADOS ......obligatorio Segiin el Croquis de Distribucion interno del EEFF. Aplicara esta forma de implementar el Area de Baja 0 Rechazados??? eV cee‘Seguin el Croquis de Distribucién interna del EEFF. EI EEFF Cuenta con servicios higiénicos separado, de las areas de Dispensacién yAlmacenamiento. Cuando hay ventanas en los SSHH? Cubrir con maila o clausurarAREA DE PREPARADOS FARMACEUTICOS ...... opcional INFRAESTRUCTURA Para elaborar formulas magistrales u oficinales En el drea de preparaciones Contar con 4rea debidamente separada e identificada, magistrales deben tener Contar con croquis de distribucién interna del 4rea de preparados, en formato A-3 (silo realiza): * Mesa de trabajo de material isoe impermeable, + Lavatorio de loza, fierro enlozado © acero inoxidable u otro material ‘no corrosivo, ni poroso, + Materiales y equipos necesarios para los productos que elabora + Envases que contengan sustancias para preparar formulas magistrales y oficinales rotulados.CROQUIS DE DISTRIBUCION INTERNA DEL AREA DE FARMACIA FARMAUNIDAS HRPARABOR FARMACEUTICOS BELA FANMACIA,AREA DE PREPARADOS FARMACEUTICOS.. DOCUMENTACION ERODE ini se eas FARMACIA ) De ser el caso, cuando se elaboran Preparados FARMAUNIDAS Farmacéuticos (formulas magistrales u oficinales). PROCEDIMIENTOS: =a OPERATIVOS ESTANDAR r= PARA ELABORACION DE PREPARADOS FARMACEUTICOS Se copia la receta en el libro de recetas POE - Procedimiento para elaboracién enorden correlativo y cronolégico de preparados magistrales y ofAREA DE PRODUCTOS CONTROLADOS ..... opcional SE VADISPENSAR PRODUCTOS FARMACEUTICOS: PSICOTROPICOS Y/O ESTUPEFACIENTES CONTROLADOS INSTALACIONES - INFRAESTRUCTURA Se debe acondicionar una gaveta, modulo, repisa, etc, conllave. MODULO —AL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON... SE VADISPENSAR PRODUCTOS FARMACEUTICOS: PSICOTROPICOS Y/O ESTUPEFACIENTES CONTROLADOS DOCUMENTACION ‘WODELO DE LLENADO DEL LIBRO DE PSICOTROPICOS: LIBRO DE suze rcv: ea e078 TD PSICOTROPICOS Y/O amc mc ee ee ESTUPEFACIENTES ao ee | eet | ee 03 co PSOne) dant)Debe Llevarse el Control de los ingresos/Egresos en un Libro, previamente debe visarse en la DISA/DIRESA. La Dispensacién es con Receta Especial retenid y su presentacién de Balance Trimestral ESTUPEFACIENTES ESTUPEFACIENTES PSICOTROPICOS PSICOTROPICOS PSICOTROPICOS Lista lA Listall B Lista INA Lista Il B Lista Ill C 2Acoiidiidrocodeina : ~-Amobarbita 3. Fentanilo SDaatippronsutione i coeeianins 3.-Aprobarbital 2-Etelovinol 4+ Levorfanol ADifenoxilato 7 4- Barbital 3.-Etinamato ‘5+ Wotadona SDifenoxina ie De eaniiata 8 5.- Buprenorfina 4-Fenobarbital ane 6Dihidrocodeina 5. Etinamato é-Bitabital 7.EtiImorfina O:Ellanietaninae 7 GRGEEIGI 5.-Glucotimida Opio 8Folcodina eee sei Seen 7 Fenetilina 8.-Flunitrazepam 410.Nicodicodina 8. Fenproporex 9.-Glutetimida 7.-Metffenobarbital oats ‘M.Norcodeina 9 Levometanfetamina | | 10-Hexobarbital 8.-Metiprotina 40.- Remifentanilo ‘12Hidrocodona Gin Heian ‘tH. Sufentantlo 13,Propiramo naa ie 9.-Tiopental - x Li = 13.-Pentazocina 10.-Pipradol y Lista IV A...Rp. Espociales x triplicado-Balance | 42.. Mazindol tae 414- Pentobarbital A oe ee 18- Secbutarbital 414. Pemolina Teuauel 15 Zipeprol 17. Vinilvital DS. N* 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotropicos yDebe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos ‘en un Libro. Ante una inspeccién de la DISA, debemos presentar el Libro. PSICOTROPICOS _ListalVB Ted Parra roe) Y Ellibro previamente tiene que ser visadoen la DISA de la jurisdiccion correspondiente. ¥ Llevar un control interno, NO SE presenta Balance Trimestral del Listado IVB, ¥ Dispensacién es con Receta Comin Retenida. ¥ La Receta, debe conservarse por 01 afio después de haber sido dispensado el producto. 1 Ado gamma hidoxbtiica 2alprazclam 3 Aminorex 4 Amititina 5 Anfebutamora .Bentazepam 7 Bromazepam BBromperdal 9.Brotizaam OBupropion| Buspicona. 42Camazepam 13.Clobazam 14Clompramna 15Clonazepam 16.Clorazepato 17.Clordaze pido 18Cletazepam 48Cloxzzolam 20Cizapina 21Delorazepam 22Desipramina 23Diazepan 24Dorepha 25Dropercol 26Etedina 27Eigometina 28Ergetarine 25.stazolam 30F bento 31-Fludiazegam 32Fufenazina 33 Flvoxetina| 34Fuurazepam 35Halazepam 36. Haloperidal 37Haoxzolam 38 mipcaina 39Ketazolam 40.Levomepromazina 4t.Levopromaxina 42 Lotazepato de etl 43 Loprazalam 44 Lorazepam 45Lomelazeam 48.Loxopina 4TMaprotiina 48Medazepam 49.Mesocarbo 50 Moclobemida 51.Miancerina 52Midazolam 53Nefazodona ‘54 Nivetazepam 56 Niazepam 56Nowazepam 57 Norfedina S8Notriptina 580pipramo| ©0.Oxazepam 61.Oxazalam 62 Paroxetina 63Periiacna 64. Pimoaide 65 Pinazepam 66 Pipotacina 67 Pipradol 68 Prazepam 69 Psoucoetetina 70Setraina 71.Sibutramina 72Suiprida ‘7aTemazepam 74 Tetrazepam 75TMidra ‘76 Tioproperazina 7? Tiordacina 78. Trariadl 79.Trazodona 0 Tiazolam £81 Tifuoperazina ‘2.Trnextenial 3. Thmipramina A.Nalproato| 85. Neralpiida 26 Mibxacina ‘7 Zaleplon ‘88 Zopidona 88Zalpidem DS. N* 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotr6picos yAREA DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO.......opcional AREA DE ATENCION FARMACEUTICA ......(NO EXISTE) D.S. 014-2011 S.A. ATENCION FARMACEUTICA.- Actos del Profesional Quimico Farmacéutico para la mejora y mantenimiento de la Salud y Calidad de vida del Paciente, los cuales se realizan mediante Practicas correctas de Dispensacion y Deberd ubicarse en una érea independiente y delimitada; que oftezca la privacidad y comodidad para el Farmacéutico y paciente consulta saludable Consejo FarmacéuticoAREA DE «DELIVERY» COMERCIALIZACION A DOMICILIO .......opcional INSTALACIONES - INFRAESTRUCTURA Un Area delimitado, identificado, para brindar este servicio. Cumplir tas Buenas Practicas de Distribucién y Transporte. Contar con los equipos y vehiculos adecuados. (Deberén reunir las condiciones adecuadas, para que los productos sean transportados garantizando la temperatura y la humedad) Inplementar POEs, para desarrollar este servicio. Formatos de Registro de Atencién y Conformidad. Materiales de embalaje para el despacho segiin tipo de envase. Personal Motorizado (transportista) Calificado y Capacitado.OTRAS ZONAS (NO AREAS)).......opcional Art. 14° BPA-R.M, 585-99-SA/DM Los SSHH, Vestdores y Comedor, deben ubicarse fuera del area de almacenamiento. Art. 37° D.S -014-2011-SA’ Los locales deben contar con atea de (AR, A.DyE., AA, AByR)...... y oltas debidamente separadas e identificadas conforme establecen los Manuales de Buenas Practicas. ‘SI APLICA V Para la DISA, NO APLICA X —_ - i Pol REUNIONES Fae faaes)OTRAS ZONAS (NO AREAS)......opcional SIAPLICA V SI APLICA V faOTRAS ZONAS (NO AREAS)).......opcional NO APLICA, POR COMPETENCIA PROFESIONAL Y TEMABIOSEGURIDAD. NO APLICA, PORQUE AUN NO SE TIENE EL LISTADO OFICIAL DE SERVICIOS COMPLEMENTARIOS xa EEFF Para la DISA, NO APLICA XOTRAS ZONAS (NO AREAS)... opcional ‘SI APLICA V NoapLicaAL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CO! _ — ‘AREA DE DISPENSACION —AL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON. Exhibe en el Area de Dispensacién la Copia Legible del Titulo Profesional del QF. Director Técnico del EEFF y del (los) QF. asistente (5) ANOMBRE DELA NACION ld Inca Garelaso Dela Vega ‘unco rarvetuinco¥ Hou NANLEILS MEDEANO QIONIOAL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON... En ol érea de dispensacién debe exhibirse un cartel con elHorario. | de Atencién al Publico del EFF, y del D.T.yio QF. asistente HORARIO. ATENCIONAL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON... DOCUMENTACION | = POEs - MOF aaa] 8 Certificado de capacitacion ae = Certificado de Fumigacion Sees & Ex. Médico y/o laboratorio Bia : ® Libros oficiales & Materiales de C = Formatos - Reg Art. 35° BPA-R.M. 585-99-SA/DM ala Los documentos deben ‘ 2 ser conocidos —y Peer accesibles al_personal "AURIS involucrado al EEFF. Ons Seere peantsoe am creel cecarsirs™ ligueetnmmoriersAL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON... DOCUMENTACION LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS DIRERA CALEAO 7 DEBE VISARSE (Debe ser Foliado) mT toh) 3 UaeAL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON... DOCUMENTACION MATERIALES DE CONSULTA MANUAL DE MANUAL PRIMEROS AUXILIOS PRRfeRos AUXILIOS Primeros 'AL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON... DOCUMENTACION MATERIALES DE CONSULTA MANUAL DE EMERGENGIAS TOXICOLOGICAS MANUAL DE EMERGENCIAS = = TOXICOLOGICAS = i Manual de toxicologia eo clinica de Dreisbach: . sn, 20 y tratamiento = prevencion, diagnostic £. a Wha ttAL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON... DOCUMENTACION MATERIALES DE CONSULTA LISTADO ACTUALIZADO DE ALTERNATIVAS FARMACEUTICAS DE MEDICAMENTOS ELABORADOS POR LA DIGEMID MANUAL DE BUENAS PRACTICAS. DE FARMACOVIGILANCIAAL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON... } LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR - POES Y MOF DOCUMENTACION CaSO) PROCEDIMIENTO i 1 POE-FM-001 | ELABORACION DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 02 2 RECEPCION E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, a POE-FM\ 002 | pisPOsiTIVOS MEDICOS ¥ PRODUCTOS SANITARIOS 3 POE-FM- 003 | ALMACENAMIENTO DE P.F,D.M. Y'P.S. 22 4 | POE-FM- 004 | DISPENSACION DE P.F.D.M. YP.S. 30 5 POE-FM-005 | EVALUACION DE UNA RECETAMEDICA 36 FB - ‘MANEJO DE DEVOLUCIONES ¥ CANJES DE MEDICAMENTOS: $ | POE-FM-006 | ReGISTROS ¥ CAUSAS o a MANEJO. Y RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS —VENCIDOS, | 5, POE-FM-007 | DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION | POE-FM 008 | CAPACITACION AL PERSONAL DEL EEFF 60 5 POE-FM- 009 | FARMACOVIGILANCIA - TECNOVIGILANCIA 68 10 | POE-FM-010 | LIMPIEZA Y SANITIZACION DEL EEFF n 11 POE-FM-011 | EXPENDIO DE P.F,D.M. YP.S. rid 12 | POE-FM-o12 | CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL DELEEFF 80 PREP. MAGISTRALES - BPDyT - INVENTARIO y MANEIO DE STOCK - SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTO ee FARMACOTERAPEUTICO - MANEJO. DE PRODUCTOS REFRIGERADOS - PSICOTROPICOS y ESTUP. - ETC Art, 35° BPA-RM.585-99-SA/DMAL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CO! DOCUMENTACION: CARPETAS - FILES - FORMATOS - REGISTROS ae FARMAGIA ] (ae Sonne] REGISTRO DE REGISTRO DE CAPACITACIONES. nvenranies REALIZADOS REGISTRO bevowuciones ¥ canes bE PRODUCTOS REGISTRO DE PROGRAMA DE DISPENSACION . FARMACEUTICA SANITIZACION ¥ LIMPIEZA DE LA FARMACIA,AL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON... DOCUMENTACION: MATERIALES DE CONSULTA meres ee ALERTAS DE DIGEMID CUCCCUCU CUCU CUCU CUTAL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON... ARCHIVADORDE RECETA ‘Se Archiva en el EEFF la receta médica y se conserva por 01 afio despues de haber sido dispensado el producto y por 2 afios en el caso de recetas médicas especiales. Cuando el QF dispensa un medicamento alternativo al prescrto se ‘nota al dorso de a receta: Nombre del altemativa dispensado - Nombre de! laboratoro fabricante - Fecha de dispensacion — Firma. 8 LA FARMACIA NO ES UN SIMPLE COMERCIO i ‘SU SALUD NO TIENE PRECIO ™. LA RECETA MEDICA, GARANTIA PARA TU SALUD ‘ a | ~ — TODO MEDICAMENIDIMICONDICION DE VENTA. CON RECETA MEDICA LOS ANTIBIOTICOS, ANSIOLITICOS y PSICOTROPICOS LA CONDICION DE VENTA ES SOLO CON RECETA MEDICA & : # [ESTIMADO USUARIO, AGRADECENOS So UocRsomation y CoummensronCONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF INFRAESTRUCTURA i, abilitar un ESPACIO para Boa i PRINERO DEBEMOS OBTENER LISTADO DE LAAUTORIZACION SANTARIA pn DELADISA COMOEEFF P = —— LISTADO DE PRECIOS. 2 Observatorio de Precios een de Medicamentos REGISTRARSE EN EL SISTEMA Y REPORTAR MENSUALMENTE Productos a Reportar: MEDICAMENTOS Y BIOLOGICOS Precio unitario: 31. 1.00 (Obligatorio) Procio empague: s/.30.00 (QpeionalyAL MOMENTO DE LA INSPECCION EL PERSONAL QUE LABORA EN EL EEFF DEBE CONTAR CON... FOTOCHECK Y/O CREDENCIAL DE CARNE DE SANIDA D esCETne ws at en | 2 | DEL CARMEN ss CRAM ee Att. 47° BPA-R.M. 585-99-SA/DM Todo el personal debe recibir adiestramiento en las practicas de higiene personal y someterse a exdmenes médicos regulares. Porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una credencial con su nombre, profesional, numero de colegiatura, cargo?AL MOMENTO DE LA INSPECCION EL PERSONAL QUE LABORA EN EL EEFF DEBE CONTAR CON... Art. 16° BPA-R.M. 585-99-SA/DM posi omieda alg personal pyemknania UNIFORME DE TRABAJO: CHAQUETA , adecuada al trabajo. MANDIL -Esth aseado y debidamente uniformado IS durante la jornada de trabajo Existen implementos de aseo necesarios: jabones, toallas, papel higiénicoAL MOMENTO DE LA INSPECCION EL PERSONAL QUE LABORA EN EL EEFF DEBE CONTAR CON... El personal Técnico en Farmacia es mayor de edad y debe contar con titulo que lo acredite como tal. Wy Art. 51° BPA-R.M. 585-99-SA/DM a if El personal nuevo debe recibir capacitacién. La capacitacin debe ser continua y debe UNIFORME DE TRABAJO: Chaqueta , Mandi evaluarse su efectividad... Y REGISTRARSE. color Blanco???AL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CON’ SEGURIDAD Y SANEAMIENTO Q Frecuencia? Cuentacon Ficha Técnica Cuentan con programas de Sanitizaci6n y/o Fumigacion 0249-6117 eee 381 FUMIGACION ): toca y desntoctén de reservar de agua } UrmpenaGotngue septes| AREA TRATADA’ FECHADE SERVICIO ep a some rman yan ne ttc neAL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONT: CON. SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO iam EXTINTOR CON CARGA VIGENTE Cortificado de Operatividad del Extintor. Cettificado o Constancia de capacitacién en manejo de Extintores. Se evita la acumulacién de materiales combustibles como cajas de cartén Qe DETECTOR DE HUMO________ OOOOEOEOEOEOE_E_O_—_— VO AL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON... LUZ DE EMERGENCIA SEGURIDAD Y ‘Se realiza mantenimiento periddico de las instalaciones eléctricas. * Se instruye al personal sobre ef = manejo y riesgo de materiales inflamables. Ss et es NO DEBE HABER CABLES EXPUESTOS INTERRUPTORES, TOMA CORRIENTES - OPERATIVOsOE] INSTALACIONES - EQUIPOS RECURSOS - MATERIALES Art 15" BPA-R.M. §85-99-SA/DM * Hay adecuada circulacion de aire. Se debe contar con ventilacién natural o artificial que permita una adecuada circulaci6n de aire para crear mejores condiciones de trabajo. = Cuentan si se requiere con: ventiladores, aire acondicionado, extractor de aire, ETC. + Debe contar con mecanismos 6 recursos que garanticen los rangos reglamentarios de temperatura y humedad establecidos por la Norma (Limites dela entre 15 °C y 25 °C , Nunca Mayor de 30°C) = Ademas de los especificos recomendado por el fabricante. AIRE ACONDICIONADO @®AL MOMENTO DE LA INSPECCION EL EEFF DEBE CONTAR CON... Termometro Ambiental (en numero suficiente) Termé-Higrometro - Digital ‘Art. 22° BPA-R.M. 585-99-SA/0M Los equigos para mantener y contolar dichas ‘condiciones deben ser revisados intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o | instrumento y los resultados registrados y archivados.INSPECCION EL EEFF FORMATO PARA EL REGISTRO DEL CONTROL DE TEMPERATURA: EI cual se registra todos los dias, de las Areas de Dispensacién, Area de Almacenamiento y El Refrigerador. ¢Cual seria la frecuencia? Limites de la Temperatura entre 15°C y 25°C, Nunca Mayor de 30°C Limites de Humedad Ambiental 65% + 5% OMS - Peri se encuentraZona Climatica IVA Thasta 30°C y HR. 65% +1-5%INSTALACIONES - RECURSOS - EQUIPOS Listado de los Productos, y Caja Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: que Térmica con hielo 0 gel requieran condiciones especiales de almacenamiento. tefrigerante. ¥ - La temperatura dentro del refrigerador debe obligatoriarer i situarse entre 2 °C y 8°C.CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF INSTALACIONES - INFRAESTRUCTURA RECURSOS - MATERIALES ¥ Est ubicado en un ambiente independiente 0 adecuadamente separado? ¥ No funcionar dentro de locales que se lleven a cabo otras actividades o negocios? ¥ EI tamafio del establecimiento farmacéutico esté de acuerdo con la variedad y volumen de productos a dispensar? ¥ La distancia entre estantes facilita el movimiento de los dispensadores y la manipulacién del producto. Y Tiene estantes y armarios en nimero suficiente para almacenar correctamente los productos, protegiéndolos de la luz solar. ¥ No debe haber conexién directa con viviendas? ¥ Contar con parihuelas de ser el caso. D.S.014-2011/SA-- Art. 37° Ambientes ~ BPA(Art.15°)CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACION SANITARIA DE FUNCION. DE EEFF | INSTALACIONES - INFRAESTRUCTURA - RECURSOS "ded Las Paredes deben ser de facil limpieza, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados; y recubiertas con pintura? Los Techos sonimpermeables de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulacién de calor. Las Paredes deben ser de color Blanco....?7??NO NECESARIAMENTE! 0.5, 014-2011/SA- Art. 37° Ambientes ~ BPA(Avt.15°)INSTALACIONE: IFRAESTRUCTURA - RECURSOS larmol , Porcelanato,a ZONA SEGURA 5 ry esas. | fee RESTAINGIDO Oe i ‘ : LN ATENCION evzernico RIESGO DE DESCARGAS ELECTRICAS. BASURA Peace Eel} BreenCONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF INSTALACIONES - INFRAESTRUCTURA - RECURSOS Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del establecimiento comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica..AL FINAL DE LA INSPECCION? ‘Seguin lo estipulado en Art 9? al 21° D.S. N°014-2011-S.A. Conjunto de actividades que comprende: inspeccién previa Prog) aecion Actividad Evaluacion del de la Actividad = Opava Kee — >} Conclusion RESOLUCION DIRECTORIAL ‘Art 20° D.S. NP 014-2011-8.A y Art. 142°LEY 27444: LPAG La Resolucion de Autorizacién o Denegatoria se emite dentro del plazo de 30 dias de iniiado ol ‘el procedimiento,RECURSOS ADMINISTRATIVOS RESOLUCION DIRECTORIAL SLES DENEGADO SU INSPECCION Frente a un acto administrativo que se supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legitimo, procede su contradiccién en la via administrativa mediante los recursos: 1. Recurso de Reconsideracion 2. Recurso de Apelacion 3. Recurso de Revision(No Aplica) El término para la interposicién de los recursos es de quince (15) dias perentorios, y deberan resolverse en el plazo de treinta (30) dias. ™ VOLVER A PRESENTAR NUEVAMENTE EL EXPEDIENTE.... EMPEZAR DE NUEV €CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTOMUNICIPAL Ley N°28976 denominada Ley Marco de Licencia de Funcionamiento, a) Las Municipalidades evaluaran: - Compatibilidad de uso - Seguridad en Defensa Civil b) Requisitos para solicitar la Licencia de funcionamiento (rea menor a 100m2) - Autorizacién Sanitaria de Funcionamiento, expedida por la DISA- Ministerio de Salud. - Copia del titulo del profesional Quimico Farmacéutico - D.T. - Formularios y Declaracién Jurada adquiridos en laMunicipalidad, - FICHARUC -DNI del Propietario o Representante Legal. -Contrato de Compra y Venta 6 Contrato de Alquiler. - Copia del testimonio de constitucién de la empresa de ser el caso. - Carta poder simple o vigencia de poder del representante legal, de ser el caso. a) También tramitar Certificado de Defensa Civil y Licencias de Publicidad 0 Anuncios.CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LAAUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF AGENTES DE BANCA ~. es opcional? INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO EN LA FARMACIA BALANZAS KEITO k SURTIDORIDISPENSADOR SILLAS DE ESPERA DE AGUA = LECTORA DE FOTOCOPIADORA PARA FARMACIA CODIGODE BARRA EN y imuR.D. 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA (06/Feb/2015) A. PRODUCTOS: © Alimentos perecibles, semi perecibles y viveres © Cigarros © Bebidas alcohdlicas B. SERVICIOS: © Consultas médicas © Andlisis clinicos © Campaiias médicas > Degustaciones © Locutorios © Consultorios médicos © Cabinas de internet © Lavanderia > Venta demuebles © Venta de ropa y calzado © Venta de pinturas > Venta de combustibles © Venta de insecticidas © Venta 6 exhibicién de animales © Venta de plantas de jardin y floreria > Juegos de entretenimiento > Venta de materiales de ferreteria y construccién > Opticas © Restaurante, jugueria, heladeria u otro similar © Recoleccién de muestras para Laboratorio Clinico © Salén de belleza, peluqueria, spa, masoterapia, cosmiatria, podologia Otros productos 6 servicios que puedan contaminar el ambiente del EEFF. . No se podran brindar servicios de consultas médicas, servicios de analisis clinicos, eamparias médicas, degustaciones 6 locutorlos, y demas que establezca la ANM.LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS. NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICASEs mas importante hacer lo estratégicamente correcto que lo inmediatamente rentable.Soy EMPRENDEDOR por que la vida es demasiado corta para trabajar para alguien mas § BOTICA FARMA PREMIUMGRACIAS eo eo