PARLAMENTUL ROMANIEI SENAT LEGE pentru prevenirea si combaterea cancerului Senatul adopt prezentul proiect de lege Art.1.-Se aproba Planul national de prevenire $i combatere a cancerului in Roménia prevazut in anexa care face parte integranté din prezenta lege, ale cdrui obiective si masuri de aplicare se realizeazi in conditiile Legii nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatafii, republicat’, cu modificiirile i completarile ulterioare. Art.2.- (1) Ministerul Sanatatii, in calitate de autoritate centrala in domeniul sinita{ii publice, este responsabil de planificarea, inifierea, coordonarea, monitorizarea si evaluarea tuturor masurilor necesare pentru prevenirea si combaterea cancerului. (2) Planul national de prevenire si combatere a cancerului in Romania se implementeaza pentru perioada 2023-2030 si reprezinta principalul document de politica publica ce fundamenteaz misurile de prevenire si combatere a cancerului la nivel national. Planul national de prevenire si combatere a cancerului in Romania se actualizeaza in functie de rezultatele obfinute si in acord cu directiile strategice din domeniul prevenirii si combaterii cancerului stabilite de Organizatia Mondiala a Sanatafii si la nivelul Uniunii Europene. Art.3.- {ndeplinirea tuturor obiectivelor si a misurilor cuprinse in Planul national de prevenire si combatere a cancerului constituie o obligatie a tuturor autorititilor administratiei publice centrale si locale, precum si a tuturor persoanelor fizice $i juridice.Art.4.- (1) Tofi cetdienii romani care se afl pe teritoriul Romaniei, au domiciliul sau resedinfa in Roménia, cetitenii statelor membre ale Uniunii Europene, ai Spatiului Economic European gi cetatenii Confederatiei Elvetiene, precum si strainii si apatrizii care au domiciliul sau resedinta in Romania au dreptul garantat de stat la serviciile de natura medicala, social si de sustinere psihologica cuprinse in Planul national de prevenire si combatere a cancerului, dupa cum urmeaza: a) servicii medicale de prevenire, diagnostic si tratament al cancerului; b) servicii de ingrijire, inclusiv ingrijiri paliative; ©) servicii de psiho-oncologie, onconutritie si oncofertilitate; d) servicii sociale si indemnizatii lunare de hrand. (2) Serviciile prevazute la alin.(1) se asigura prin intermediul furnizorilor de servicii organizati conform legii, in funcfie de specificul servi acordate si de nevoile particulare ale fiecdrui beneficiar. Art. 5.- (1) Planul nafional de prevenire si combatere a cancerului in Romania se finanjeaza in principal de catre Ministerul Sanatafii de la bugetul de stat. Suma aprobat& anual pentru finantarea planului national reprezinté cel putin 20% din totalul fondurilor aprobate pentru desfgurarea programelor de preventie la nivel national de catre Ministerul Sanatitii si Casa National de Asigurari de Sanditate. (2) Sumele alocate Planului national de prevenire si combatere a cancerului in Romania necheltuite in anul in curs sau in perioada de implementare se reporteazi pentru anul urmator, respectiv pentru urmatorul plan national de prevenire si combatere a cancerului. (3) Sumele alocate Planului national de prevenire si combatere a cancerului in Romania nu pot face obiectul unor rectificari negative, cu exceptia unei situafii de for{i major’ ce impune suplimentarea sumelor destinate exclusiv tratamentului curativ de cancer. (4) Fondurile pentru decontarea serviciilor si investigatiilor medicale prevazute in cadrul Planului national de prevenire si combatere a cancerului in Romania se stabilesc si se alocd de la bugetul de stat distinct de cele pentru sistemul de asigurari sociale de sinitate ori pentru alte programe nationale curative sau de preventie. Sindtate creeazi un fond de inovatie in sndtate in termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a legii.Art.6.-_ in scopul implementarii Planului national de prevenire si combatere a cancerului in Romania, Ministerul Sandtatii si unitifile din subordine si coordonare, precum si ministerele care au reea medical proprie, pot colabora cu asociatii si fundatii de profil, nationale si internationale. Art.7.- fn termen de 60 de zile de la data intrarii in vigoare a legii, Guvernul aprobi prin hotiirdre normele de aplicare a legii si de implementare a Planului national de prevenire si combatere a cancerului in Roménia, elaborate de Ministerul Sandtifii impreun cu fiecare minister care are refea medical.Acest project de lege a fost adoptat de Senat, in sedinta din 21 septembrie 2022, cu respectarea prevederilor articolului 76 alineatul (2) din Constitutia Romaniei, republicati. p. PRESEDINTELE SENATULUI Virgil GhraePLANUL NATIONAL DE PREVENIRE $1 COMBATERE A CANCERULUI iN ROMANIAAbrevieri Situatia prezenta Obiective Generale Preventia Diagnosticarea Tratamentul Ingrijirea Obiective Specifice Localizarea colorectala Localizarea san Localizarea col uterin Localizarea bronhopulmonara Localizarea prostata Cancerele hematologice Cancerele pediatrice Cancerele rare 10 19 31 52 72 82 91 100 110 118 132 CUPRINSABREVIERI ANMDMR ~ Agentia Nafionala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania CCN (Comprehensive Cancer Care Networks) — Refele Complexe pentru Ingrijirea Cancerului CCR - Cancerul Colorectal CISH — Hibridizare Cromogend in situ CNAS — Casa Nafionalé de Asigurari de Sandtate GRISPR (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) - Grupurl de Repetari-Scurte Palindromice in Ordine Intercalaté . CT —Tomografie Computerizata DAPP — Definatorul Autorizatiel de Punere pe Piaf DES — Dosarul Electronic de Sandtate EDS — Endoscopie Digestiva Superioara EMA ~ Agenfia Europeana a Medicamentului ERNs ~ Retele Europene de Referinfa FISH ~ Hibridizare Fluorescenta in situ FNUASS — Fondul National Unic de Asigurdri Sociale de Sanatate GLOBOCAN ~ Observatorul Global al Cancerului “ HP — Histopatologic : IMC - Imunohistochimie IRM — Imagisticd prin Rezonanfa Magnelica INSP ~ Insfitutul Nejional de Sanétate Public&MS — Ministerul Sanatafit NGS (Next Generation Sequencing) ~ Secventiere de generatia a-2-a OMS — Organizafia Mondiala a Sandtaii ORPHA ~ Sistem de codificare specific bolilor rare PET-CT — Tomografia cu emisie de pozitroni PNRR ~ Planul National de Redresare si Rezilionf& RNCC — Rogistrul National al Cancerelor la Copit SISH — Hibridizarea in situ prin amplificarea semnalului cu argint SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) ~ Radioterapia Stereotactica a corpulul SPF = Factorul de protecfie solara UE - Uniunea Eurpeana YL. (Years of Life Lost) - Anii de viafé pierdufiSITUATIA PREZENTA, Cresterea $i diferentierea excesiva a celulelor prin dezechilibrarea ciclului celular pot conduce la’ aparitia cancerului. Cancerul a fost si va rémane in continuare o problema majora de sdnatate publica, atat la nivel national cat si la nivel mondial, fiind prima sau a doua cauzi de decese premature (la varste cuprinse intre 30 — 69 ani) in 134 de {ari (sursa: OMS - Intemationel Agency for Research on Cancer), Din nefericire, aceasta afecfiune este responsabila de aproximativ 10 milioane decese in anul 2020, una din 11 femei si unul din 8 barbaji decedand din cauza acestela tn fiecare an (sursa: OMS - International Agency for Research on Cancer). Pe de alté parte, estimarile World Cancer Report 2020, araté ca atat incidenfa cét si prevalen{a acestei afectiuni sunt in crestere, ceea ce ne obliga la masuri imediate pentru limitarea poverii boli : {n UE, tn anul 2020, au fost inregistrate 2,7 milioane nol cazuri de cancer si 1,3 milloane decese datorate acestei maladi. (Globocan 2020), Confarm Globocan, in Romania, in anul 2020, au fost inregistrate 98886 noi cazuri de cancer (53881 cazuri la sexul masculin si 45005 cazuri la sexul feminin) si 54486 decese (31886 decese la sexul masculin si 22600 decese la soxul feminin). Cele mai freovente localizari, la ambele sexe, au fost in ordine descrescatoare, colorectal, plaman, san, prostati, vezica urinara. : La sexul feminin, cele mai frecvente cancere au fost inregistrate, in strans& legatura cu urmatoarele localizari: sén, colorectal, col uterin, plaman, corp uterin, (Globocan 2020) “La sexul masculin, cele mai freevente cancere au fost inregistrate, in stransa legétura cu urmatoarele localiza: plaman, prostata, colorectal, vezica urinara, stomac. (Globocan 2020) :Tn data de 3 februarie 2021, Comisia Europeana a lansat Planul European de Combatere a Cancerului, structurat pe patru domenii majore de acfiune (preventie, depistare timpurie, diagnostic si tratament, imbunatairea calitatii viefi), cu o finanfare de -aproximativ 4 miliarde euro, De asemenea, se doreste crearea unui Centru de cunostin{e privind cancerul, in vederea realizarit unui sprijin real in domeniul cercetarii ¢1 inovai Planul European de Combatere a Cancerulul’, recunoaste valoarea medicinei personalizate pentru: managementul cancerului, pentru cei 4 piloni ai planului: preventie, depistare precoce, tratament si calitatea viefil: “Medicina personalizatd « adaptata situafilor $1 nevollor individuale - a schimbat radical prognosticul pacientiior cu cancer. Intre timp, cercetarea $i inovatia, precum tehnologile mRNA, alaturi de tehnologille digitale, au stimulat substanfial infelegerea asupra modului in care apare $i progreseazé cancerul, dar si asupra prevenini, diagnosticului si tratamentulul cancerului....Combinafia intoligenta dintre datele privind sénéitatea $i noile tehnofogil réspunde dezvoltérl exponentiale @ medicinel personalizate, care devine un instrument puternic de abordare a cancerului prin strategii de prevenire $i tratament personalizate, astfol incét pacienfii sa primeasca terapiile care funcfioneaza cel mai bine pentru ei $i sé nu se iroseasca bani pe tratamente folosind principiul incercare-eroare....Bazéndu-se pe ceea ce UE, Statele Membre, profesionistii din domeniul sanatafi, industria si organizafile de pacienfi au realizat deja, Planul european de combatere a cancerulul va folos! potenfialul remarcabil al noilor tehnologii si al progresului stiinfifc, inclusiv cunostina. despre comorbiditati, dar si din stiinfele socialé si comportamentale, pentru a aborda mai bine cancerul de-a lungul intregului traseu al pacientului si de-a lungul evolufiei boli, prin Ragship-urile si acfiunile sale. UE se afld intr-o pozifie unica de a maximiza acest olor, @ datelor si a puteril de calcul pentru a dezvolta solutil potential prin punerea in comun a cunostinfelor stiinfifice, a cunos inovatoare $i personalizate care sa beneficieze pacientii cu cancer’. Consiliul Uniunii Europene’, incé din 7. decembrie 2015 a inclus printre concluzli ,Medicina personalizat& pentru pacient” + htips://ec.europa.cuhhealth/sites/default/files/non_communicable_diseases/docs/eu_cancer-plan_en.pdf * hepslsta consilmeurops.cu/deldocumeaST-15054-2015.INITlelpdlinvitand Statele Membre si Comisia Europeand sa se implice pentru a atinge potentialul maxim al medicine! personalizate. Conform concluzilor Consiiului, medicina personalizata se referd la un model medical care foloseste caracterizarea fenotipurilor si genotipurilor persoanelor (de exemplu, profilare moleculara, imagistica medical, date despre stilul de viafS) pentru elaborarea strategiel terapeutice potrivite pentru persoana potrivita la momentul potrivit sl/sau pentru a determina predispozifia la o boala gi/sau pentru a oferi in timp util o preventie specifica. Medicina personalizaté se referd la _ conceptul mai larg de ingrijire axaté pe pacienti, care fine seama de faptul ca, in general, sistemele de sanatate trebuie sA raspunda mai bine nevoilor pacientilor. Noul Parteneriat pentru Medicina Personalizatd, care urmeaza sa fie infiinfat in 2023 gi finantat in cadrul programului Orizont Europa, va identifica prioritafile pentru cercetare si educafie in medicina personalizata, va sprijini proiectele de cercetare privind prevenirea, diagnosticul si tratamentul cancerului si va face recomandéiri pentru lansare a abordarilor medicale personalizate in practica medicala zilnicd. Ca actiune pregatitoare pentru parteneriat, Comisia Europeand va stabili o foale de parcurs catre preventia personalizaté, identificand lacunele din cercetare si inovare, si va sprijini o abordare pentru cartografierea tuturor anomaliilor biologice cunoscute care duc la susceptibilitatea la cancer, inclusiv a cancerelor ereditare. Medicina personalizaté va beneficia, de asemenea, de High-Performance Computing. Combinarea datelor de snatate ale unei persoane cu monitorizarea in timp real prin dispozitive inteligente si farmacocinetica va constitui baza pentru crearea unui geamén digital (digital twin) al fiecdrei persoane. Acest lucru va valorifica potentialul abordarilor medicale personalizate $i va spori strategile de screening si prevenire, diagnosticele rapide $i conceptele terapeutice individualizate. . Pe de alti parte, acest plan, are in vedere o initiativa prin care sd se asigure accesul rapid la servicii de depistare, diagnosticare gi tratament in cazul cancerelor pediattice. De asemenea, va fi necesar un focus pe zona de medicina preventiva, care s& aducd populafiei informaffi despre factorii de fisc ai bolilor transmisibile care pot fi prevenifi si convert. Spre exemplu, despre efectele funatului asupra sanatatii, care tn 7Roménia a fost reglementat printr-un cadru legislativ restrictiv, cum ar fi interzicerea fumatului tn spafiile publice, interzicerea comercializarii céitre minori, introducerea pictorialelor pentru avertismentele de s4ndtate, punerea in practic a unui sistem de taxare a tutunului fa nivel european si stabilirea prefurilor produselor si a polticilor comerciale pentru a tncuraja renunfarea la fumat si pentru a descuraja inifierea minorilor, Cu toate acestea, conform ultimelor date statistice, 30% din populafia faril fumeaza (cu mult peste media UE de 23%), iar Romania este unul dintre putinele state membre ale Uniunii Europene in care procentul fumatorilor este in orestere accelerata in ultimii ani, (Eurobarametrul 506/2021 al Comisiei Europene). Organizatia Mondialé a San&tali, in contextul oferit de Conventia-cadru OMS pentru controlut tutunului, adoptata fa Geneva la 21 mai 2003 si ratificata de Romania prin Legea nr. 332/2005, acorda o atentie sporit problemei fumatului la nivel global si promoveaza poliici de contro! al tutunului. Aceste politici sunt susfinute de Comisia Europeand, prin revizuirea periodica a cadrului de fabricare si comercializare, precum si prin monitorizarea implementérii acestor prevederi introduse prin Directiva 2014/A0/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind apropierea actelor cu putere de lege si a actelor administrative ale statelor membre in ceea ce priveste fabricarea, prezentarea gi vanzarea produselor din tutun i a produselor conexe gi de abrogare a Directive! 2001/97/CE, transpusé de Romania prin Legea nr 201/2016. Cu toate acestea, mésurile nationale, europene si internationale ru sunt suficiente si eficiente pentru reducerea ratel fumatului. in Roménia, proportia fuméitorilor fata de intreaga populatie a crescut cu 1 punct procentual fat de 2014 si cu 2 puncte procentuale fafa de 2017 si este una dintre cele mai mari din Uniunea Europeand (Eurobarometru 506/2021). Av4nd In vedere cele expuse, Parlamentul Roméniei a decis constiuirea unui grup de lucru pentru realizarea unui Plan National de Combatere a Cancerulul care s& corespundai nevoilor pacienfilor oncologici din tara noastra.Grupul de lucru pentru realizarea Planutul National de Combatere a Cancerulul a stabilit ca Obiectiv principal - Realizarea unui traseu bine stabilit si standardizat al pacientului intre diversele paliere de ingrijiri pentru un.abord multidisciplinar, integrat al cancerului, iar pentru ca acest obiectiv sa fie atins, au fost statuate obiective generale care urmaresc pilonii Planului European de Combatere a Cancerului gi obiective specifice pentru localizarile cu cea mai mare povara a bolii in Romania:I. OBIECTIVE GENERALE A.PREVENTIA 41, REALIZAREA UNE! STRATEGII NATIONALE DE PROMOVARE A CONCEPTELOR DE PREVENTIE A Neps Stadiul actual] Obiective Masur Tadicatori Perioad’ de | Responsabili implementare In prezent, fara | 1. Crearea unei__| a, Elaborarea unui fond pentru Numarul cazurilor noastra nu dispune | Strategli Nafionale | promovare, preventie gi educafie | de cancer de o strategie de Preventie a pentru sandlate. diagnosticate. najionala de NODs'(corelatécu |. Crearoa unui dopartamont mucin ‘ . idenja i perl ale vated Seo independent de Sanatate Publica la | functie de 2023-2024 | Ministerul i ivelulflecdrel unitaf spitalicesti. Sanatii cronice Comisia Europeans | "0 Mecsre! unis splialices! localizare. ee etransmisibile, | in cadrul Healthier | ¢, Dezvoltarea unei identitati onfine a | Mortaftatea pe : Together -EUNCD | spitalelor din Romania. Crearea de | fiecare tip de (ex: httosfeancer- | inijative) si content relevant, explicit pontru : code- . | neutratizarea categorille identificate de pacienti sau | CA7Ce"- europeare.{r/inde persoane cu risc (Website, YouTube, pseude-stiintel din | Borsoane, xphp/tol~ Codul | social media care a | 08: Podcast) tage! devenit o reals d, Crearea unor Cancer Test Kits — 70‘Cancarulul) Cele mai multe cancere care pot fi prevenite sunt cancerul de co! uterin (400%), cancerul pulmonar, al cavitaii bucale si al esofagului (90%) urmate de melanom si cancerul de stomac (75%) gi cancerul colorectal (65%), astfel incat potentialul de a extinde interventille preventive ramane unul ridicat. problema de Sdndtate Public’. 2. Dezvoltarea regional a principillor do implementare a Strategici do Preventie si Educatie a pacientilor si alfabetizarea in domeniul sanatail a comunitajlor, autotestare pacien{i cu implicarea medicilor de familie si a specialistilor din ambulator, fotosind tehnologii de testare autorizate. ‘a. Elaborarea de materiale informative asupra tuturor aspectelor patologiilor (factori de rise, masuri preventive, modalitati de tratament, ete) explicate in limbaj colocvial in functie de varsta si capacitatea de infelegere a pacienfilor. b. Crearea unor parteneriate de tip public — privat in vederea cresterii vitezel de promovare dar si de implementare. a2. REALIZAREA UNEI RETELE INTERCONECTATE LA NIVEL NATIONAL $I SISTEMELE DE CONECTARE IN RETEA ALE UE Stadiul actual | Objective Masurl Indicatort Perioada de Responsabi implementare ‘a, Cartografierea celor mai in prezent, 1. Dezvoltarea de ugoare modalitati de Numar de spitale Interacliunea intre | solufi concrete care | interconectare a centrelor de —_| nafionale st centrale de ar putea imbunatafi | cancer din sistemul nafional de | europene tratament interactiunea intre a eee oe conectate in nationale este | centrele sistemului | S0!@b entry a facia | -eteaua nou ss a anes eres naffonal de sénatale, | MatlWea efcient& a pacientlor. | or 2023-2024 | Ministerul Sanataii inclusiv posibilele lor | p, Crearea unei refele de (ex ERNs, facilitffi de conectare | comunicare funcfional& intre CCCN, Networks | in refea, cantrele de ingrijire care sa of Expertise etc) includa preventie, screening, diagnostic, tratament si ingrijirt post tratament, R2. Integrarea centrelor nationale de cancer in relelele europene. a. Identificarea caracteristicilor comune ale sistemelor de ‘sdndtate cu Statele Membre UE pentru a determina modalitati eficiente de comunicara, conectare, schimb de experientd b, Analiza caracteristicilor comune gasite in alte sisteme, indexarea acestora si adaptarea solutilor eficiente contextului local, . Permiterea schimbului gi recunoasterii intre Statele membre a prescripfilor electronice $i a rezumatului dosarului pacientului. Ministerul Sanatatil Casa National de Asigurari de ‘SSnatate (CNAS) 3. MASURAREA FACTORILOR DE RISC ASOCIATI CU APARITIA CANCERULUI. Stadiul actual | Objective Masuri indicatori Perioada de Responsabili implementare In prezent, focusul | 1.Cuantificarea | a. Introducerea unor campaniide —_—‘| a. Numrul de principal inceea | exact acelor mai_| informare incepand cu gradinitele —_| copii informatt ce priveste factorii | frecventifactori de | asupra efectelor nocive ale radiaflor | intr-un interval de de risc este rise sifavorizanji__| ultraviolete si a celor protectoare timp determinat teprezentatde _| asociafi cu aparitia_| SPF. énutrifie gi prezenfa anxietafi, respectiv a stresului, Dar, exist 0 multitudine de factori de rise gi favorizanti ai celulelor canceroase, precum: radiafile ultraviotete, dezvoltarea urband care determina in mod direct gradul de poluare, abuzul de alcool, numarul crescut al fumatorilor, benzenul, radonul, Acestia pot cauza sau agrava prognosticul supravietuiril, ‘cancerelor. 2, Redactarea unui plan de informare asupra efectelor acestora, b, Dezvoltarea unor campanii publice asupra constientizarii riscului expunerii zilnice la poluare. ¢, Introducerea in gcoli, licee, facultaiti a materialetor informative asupra consecintelor abuzului de alcool. d. Introducerea fn gcoli,licee, facultai a materialelor informative asupra infectiel cu virusul papiloma uman (HPV). e. Conferinfe, workshopuri dedicate problematicii fumatului si numarului creseut de fumatori. Crearea nor cursuri de informare gi educate pentru snditate si preventie pentru pacien{i si apartinatori cu scopul stimularii educatiel medicale gi a capacitati de prevenire a comunititilor. 'b, Numarul de afige postate, aparifi TV avute vizand acest mesaj, cc. Numar de afige promovate. dd. Numer de patticipanti in cadrul acestor conferinte. 2023 2023 - 2030 Ministerul Sanatafii Ministerul ‘Sanatafii (MS) Institutul National de ‘Sanatate Publica (INSP) 43. Reducerea consumului de alcool, in linie cu obiectivele Global Alcohol Action Plan 2022 - 2030. 4, Reducerea consumului de tutun, Elaborarea unel strategii de prevenfie a patologilor cauzate de consumul de alcool. Implementarea obiectivelor Framework Convention on Tobacco Control si a strategiel ,2035 — Prima generaffe faré tutun Romanie’” prin alinierea nivelului accizelor pe produsele de tutun mademe la cele ale tigarilor si elaborarea unei strategii de preventie a consumului de tutun. Nr. persoane consumatoare de alcool. Nr. ani de viata pierduti datorita consumului de alcool/nr, ani cu dizabilitate datorita consumului de alcool. Nr, fumatori, Nr. initiative legislative implementate. Cheltuieli pentru preventie. 2023 - 2035 Ministerul Sanataii (MS) Institutul National de ‘Sanatate Publica (INSP)4, MEDICINA PERSONALIZATA. ‘Stadiul actual Tn luna octombrie 2020, a fost ldnsat Indicetle European de Medicina Personalizaté (Personalised Health Index) care arata situatia actuala la nivelul a 34 de {&r, printre care si Romania. Indexul este rezultatul unel analize realizate de experfi independenti in sisteme de snatale, cu scopul dea facilita discufii si proiecte necesare pentru a pregati sistemele de sdnatate publice din Europa . pentru provocérile medicinei personalizate. Indicele European de Obiective 4. Utiizarea medicinel personalizate pentru prevenirea, screening- ul, diagnosticarea si tratamentul cancerului, 2, Implementarea obiectivelor referitoare la cancer si medicina personalizata din Planul European de Lupta pentu Cancer gi Misiunea de Cercetare pentru Cancer, din Parteneriatele Inovative Health Initiative si Parteneriatul European pentru Medicina Personalizaté, precum si din Pianul National Pentru Redresare gi Rezilienta si Programul Operational Sanaitate. Masuri Crearea unor politic de sdnatate care sé faciliteze: = folosirea secundara a datelor pentru cereatare in medicing; - _ cregterea invest pentru cercstare in medicina personalizat gi tehnologi de ‘monitorizare la distanté de tip telemedicina, precum si in tehnologii de tipul Al si machine leaming; : = accesul la testarea biomarkerilor relevant pentru stabilirea tratamentului personalizat (de la testarea unui biomarker latestarea comprehensiva genomic prin NGS) prin finantarea unui subprogram in cadrul Programului National de Oncologie; Perloada de implementare 2023 - 2024 Responsabill Ministerul Sanataiti 16Medicing Personalizata este compus din 20 de caracteristici ale sistemelor de sdnatate din farile comparate, impairfite pe patru piloni (infrastructura digitala din sanatate, servicii medicale, acces la tratament si tehnologii digitale, nivelul de pregatire al sistemului de sdndtate pentru medicina personalizata), care evalueaza progresul acestor sisteme catre medicina personalizata, digitala si bazaté pe ufilizarea la scardi larga a datelor. Romania se afl pe pozitia 32 dintre cele 34 de fari evaluate. Printre Tnflinfarea centrulut virtual de competent pentru cancer, parte din Misiunea de Cecetare asupra cancerului; infiintarea a cel putin unui oncology-focused fiving lab” si a unui hub national pentru medicina personalizata, jin concordant cu Misiunea de Cecetare supra cancerului si cu Parteneriatul European pentru Medicina Personalizaté, cu participarea cetitenilor alaturi de stakeholderii ‘raditionali; Crearea unui model de infrastructurd di (teoretizat) cu sustinerea expertilor care |-au aplicat in farile cu indicele EMP mare, corelat cu European Health Data Space, in care pacientii § cet{enii sa poata depozita si impartasi date medicale relevante pentru medicina personalizata, in conditii 7problemele identificate se numara lipsa accesului la date, investifile scdzute in cercetare sidezvoltare medicala, precum si infrastructura digitala precara. de confidenfialitate si siguranja; realizarea unor proiecte de imbunatitire a infrastructuri digitale din sectorul de sdnatate; identificarea celor mai performante sisteme de medicind personalizata din UE (Indicele European de Medicina Personalizat), incheierea de parteneriate cu minimum 3 astfel de institufi, care conform datelor oficiale sunt performante in aplicarea medicinit personalizate; ~ transferul de cunostinfe si bune practici in mediut local, prin proiecte de twinning si teaming; Crearea unei divizii de genomica {inclusiv editare genomica de tipul CRISPR Cas9) si multi-omics, pentru a putea preveni st identifica precoce,‘dlagnositica precis gf trata mal eficient cancerul, in cadrulin colaborare cu Institutul National de Genomica; - Pentru terapiile celulare CAR-T (inalt personalizate), crearea cadrului pentru asigurarea accesulul pacientilor si stimularea investitlor atat in centre medicale, cat si in centre de cercetare si manufacturare a {ereptior celulare CAR- B. DIAGNOSTICAREA 1, TRASEUL PACIENTULUI ONCOLOGIC ‘Stadiul actual | Obiective Wisuri Perioada de Responsabili f implementare Nu existé.un’ | 4, Realizarea unui a. Stabilirea resurselor traseu necesare la nivel traseu standardizat,standardizat pentru pacientul ‘oncologic. elaborat de Ministerul ‘Sanatatii, in termen de 90 zile de la aprobarea Planului Nafional de Combatere a Cancerului. b. da Tafjonal pentru punerea unui diagnostic in maxim 30 zile, de la prima suspiciune. Activitafi de comunicare sitraining, Definirea rotului medicului de familie (va putea recomanda, in cazul unei suspiciuni de cancer, investigati clinice si paractinice, cum ar fi ecografi, CT, IRM, precum si investigatii exploratorii invazive (exemplu, dara nu se limita la bronhoscopie, colposcopie, EDS, colonoscopie, mamografie, etc.) Eliminarea necesita biletotor de trimitere succesive ~ un bilet initial de CT/RMYorica investigafie sd fie valabil pentru toate vitoarele monitorizair ale pacientului oncologic ori de cate ori protocoalele terapeutice recomanda o monitorizare regulaté de tipul respectiv sau 0 2023 Ministeril Sanatatii Casa Nafionalé de Asigurari de SanatateNu exist termene statuate pentru diagnosticarea pacientului oncologic, 2, Introducerea unui termen de 60 zile de la suspiciune pana la inifierea tratamentului (perioada in care se va face bilantul Pacientului, adicd stadializare si evaluare status biologic), Scrisoare medicala/bilet de externare in care s& fie precizate investigafille necesare pentru monitorizare $i periodicitatea acestora. a. Programare prioritard la consultatii i explora (list de asteptare separaté Pentru pacientul oncologic), b. Revizuirea plafonului de contractare cu furnizorii de investigatii medicale. ¢, Realizarea interoperabilitaii sistemelor de date dintre sisternul public gi cel privat (operationalizarea DES, una dintre etape). 4. Examinarea histopatotogica si imunohistochimica se va tealiza in laboratorul care primeste piesa.‘In prezent, nu exist& un standard cu privire la nevoia de indrumare a pacienfilor intra sistemele deconectate de ingrjre — medicing generala, de specialitate, investigatii medicale avansate, Ingtijire la domicitiu, studi medicale experimentale. Indrumarea poate servi ca instrument de legatura intre sistemele deconectate de tngrijire a sanatail 3. Standardizarea navigaril pacientului ‘oncologic, in vederea accesaiii servicillor medicale in cel mai scurt timp, cu efort si” cheltvieli reduse, precum gi dezvoltarea unui traseu al pacientului cu suspiciune de cancer... a, Introducerea servicilor de navigare pacienfj, astfel ‘inct pacientul sa beneficieze in cel mai scurt timp de un diagnostic de certitudine gi un protocol terapeutic, b. Constientizarea de catre personalul medical, administrativ, furnizorii de servicii medicale a rolulul navigatorului de pacienti. ¢. Dezvoltarea unor cursuri de perfectionare pentru navigatorii de pacienfj. 4d, Realizarea traseulul pacientului cu suspiciune de cancer gi crearea unor programe de informare pentru pacientul cu suspiciune de cancer.Pacientul oncologic nu este familiarizat cu privire la past care trebuie urmafi in vederea accesarii servicilor medicale, lueru care genereazi timp pretios piordut, efort gi cheltuieli inutile. Pe de alta parte, nu exist’ o informare a populatiei cu privire ta masurile care ar trebui 88 le iain cazul in care suspicioneazd(© problema oncologi 2, MEDICINA PERSONALIZATA. ‘Stadiul actual in tuna octombrie 2020, a fost lansat Indicele European de Medicina Personalizata (Personalised Health Index) care arata situatia actualé la nivelul a 34 de {ari, printre care gi Romania, Indexul este rezultatul unet analize realizate de ‘experti independenti in sisteme de s&natate, cu scopul de 2 facilita discuti $1 proiecte necesare pentru a pregati Obiective 4. Utiizarea medicine personalizate pentru prevenirea, screening- ul, diagnosticarea si tratamentul cancerului. 2. Implementarea obiectivelor referitoare Ja cancer gi medicina personalizata din Planul European de Lupta pentu Cancer si Misiunea de Cercetare pentru Cancer, din Parteneriatele Inovative Health initiative gi Masuri ‘Crearea unor politici de sdnatate care sii faciliteze: = folosirea secundara a datelor pentru cercetare in medicina; = cresterea investitilor pentru cercetare in medicina personalizata i tehnologii de Tonitorizare la distant de tip telemedicina, precum si in tehnologii de tipul Al gi machine leaning,” ~ accesul la testarea biomarkeriior relevant pentru stabilirea tratamentului personalizat (de la testarea unui biomarker Perioada de implementare 2023 - 2024 Responsabill |. Ministerul Sanatatiisistemele de sanatate Publice din Europa pentru provocarile medicinel . personalizate, Indicele European de Medicina Personalizata este compus din 20 de caracteristici ale sistemelor de s&natate din {rile comparate, imparjte pe patru piloni (infrastructura digitata din sanatate, servicit modicale, acces la tratament si tehnologil digitale, nivelul de pregatire al sistemului de sdnatate pentru medicina personalizati), care evalueazai progresul acestor sisteme catre medicina personalizata, digitala Parteneriatul European pentru Medicina Personalizata, precum si din Planul National pentru Redresare si Rezilienta $i Programul Operational Sanatate. Ta testarea comprehensiva genomicd prin NGS) prin finantarea unui subprogram in cadrul Programului Nafional de Oncologie; infiintarea centrului virtual de competenta pentru cancer, parte din Misiunea de Cecetare asupra cancerului; infiintarea a cel pujin unui “oncology-focused living lab" gi a unui hub national pentru medicina personalizat’, in concordant cu Misiunea de Cecetare asupra cancerului si cu Parteneriatul European pentru Medicina Personalizata, cu parliciparea catifenilor alaturi de stakeholderii tradifionall; Crearea unui model de infrastructura digitala (teoretizat) cu sustinerea expertilor care lau aplicat in {arile cu indicele EMP mare, corelat ou European 25gibazala pe ullizarea la scard larga a datelor. Romania se alla pe pozitia 32 dintre cele 34 de tari evaluate. Printre problemele identificate se numara lipsa accesului la date, investitile scazute in cercetare si dezvoltare medical’, precum si infrastructura digitala precara. Health Data Space, in care pacientii $i cet8tenii s& poata depozita si impartasi date medicale relevante pentru medicina personalizat’, in condi de confidentialitate si siguran(&; realizarea unor proiecte de imbunatafire a infrastructurii digitale din sectorul de snatate; identificarea calor mai performante sisteme de medicina personalizaté din UE (Indicele European de Medicina Personalizata), incheierea de parteneriate cu minimum 3 astfel de institut, care conform * datelor oficiale sunt performante in aplicarea medicini personalizate; transferul de cunostinfe si bune practici in ‘mediu! local, prin proiecte de twinning si teaming: 26= Crearea unel divizii de genomica (inctusiv editare genomica de tipul CRISPR Cas9) gi _ Multi-omics, pentru a putea preveni si identifica precoce, diagnostica precis gi trata mai eficient cancerul, in cadrulfin colaborare cu Institutul National de Genomic; + Pentru terapiile colulare CAR-T ({nalt personalizate), crearea cadrului pentru asigurarea accesului pacientilor si stimularea investitilor atat in centre medicale, ct si in centre de cercetare si manufacturare a terapilor celulare CAR- tT. ‘Stadiul actual Obiectiv Masuri Perioada de implementare Responsabili 3. INTRODUCEREA TESTARII IMUNOHISTOCHIMICE $1 GENETICE, DECONTAREA ACESTOR TESTARI IN SITUATII CLAR STABILITE. 27Nu exist un program si nici un protocol de testare genetica / testare comprehensiva genomicd la nivel nafional pentru biomarkerii validati pentru diagnosticul do precizie al cancerului. Testarea, cand se realizeaza, se face pe baza voucherelor companiitor farmaceutice, corelate cu prescrierea medicamentelor din portofoliu. Consecinta este testarea nu este feflexa si nu toti pacientii sunt testafi, conform ghidurilor internationale, inainte de a se inifia terapia, 7. Decontarea testari imunohistochimice si genetice pentru identificarea corecta a tipului histopatologic tumoral gi a mutatiilor genetice, 2, Updatarea acestor paneluri ori de cate ori este Necesar. a, Realizarea unor criterii clare pentru testarea imunohistochimica gi genetic’ a pacientulul cu cancer, pentru panelul de gene menfionate in obiectiv. b. Crearea unui subprogram Tn cadrul Programului National de Oncologie pentru finanfarea testdiii genetice gi imunohistochimice $1 a testarii genomice comprehensive. «, Identificarea unui mecanism prin care DAPP, individual sau grup, pentru medicamentele “personalizate” incluse necondifionat sau conditionat In Lista, si participe la finantarea subprogramului de testare genatica, imunohistochimica si a testarii genomice comprehensive, care va permite initierea tratamentului cu acel medicament care corespunde fenotipului identificat, in conditille in care resursele FNUASS sunt limitate.. 2023 Ministerul Sanatatii Casa Nafonalé de Asigurari de ‘Sanatate 284, REALIZAREA UNUI REGISTRU NATIONAL DE CANCER FUNCTIONAL, CU SUBREGISTRE PENTRU TOATE LOCALIZARILE PRECUM SI IMPLEMENTAREA DOSARULUI ELECTRONIC AL PACIENTULUI, IN ACORD GU SPATIUL EUROPEAN DE DATE MEDICALE. ‘Stadiul actual in prezent, exist 2 registre regionale functionale, la Cd si TM Obiective 1. Crearea unui Registru National de Cancer functional. Masuri a. Elaborarea variabilelor obligatorii (core) gi a celor optionale, b. Crearea site-ului si a Registrului National de Cancer, Dezvoltarea unei baze de date functionale din care s& se poata targheta specific audienja pentru nutrfie, stil de viaféi mai sdnatos, etc. ©. Organizarea bazei de date pe diferite categorii (sex, varst’, localizare cancer, educatie, pacienti cu tise, etc) pentru a elabora materiale de informare (preventie, nutritie etc) adaptate nevoilor pacienfilor, astfel se pot transmite mesaje relevante si propune solutii aplicabile, nu generaliste. d. Elaborarea cadrului legal prin care ‘sd se institule mecanisme de Perioada de implementare 2023 - 2024 Responsabili Ministerul SénatatiiInexistenfa unui consimfamant informat in prezent, exist platforma pentru Dosarul Electronic de Sanatate (DES), numal c& nu este 2.Consimfamantul informat standardizat al pentru pacientii cu cancer, pornind de la Registrul National de Cancer, 3, Operationalizarea dosarului electronic de sdnatate (DES), In acord cu specificatille coercifie in cazul nerespectari obligativitafii raportarii (suspendarea finanfarii, itroducerea unor criterii de evaluare pentru managementul unitafi sanitare gi a gefilor de sect, etc). a. Elaborarea consimjamantului informat. b, Site-ul in care este integrat Registrul National de Cancer, cu rezultatele individuale ale centrelor nationale sa integreze rezultatele fiecdrui centru in consimtaémantul informat al pacientului. a. Realizarea unui audit tehnic cu privire ta statusul DES. b, Analiza nevoii de componente hardware si software pentru ca DES 8 devind functional in conformitate 2023 — 2024 2023 ‘CNASTuncfionala, desi ar fitrebuit in concordant cu legistatia in vigoare. din Spatiul European de Date pentru Sénatate. Comisiei Europene | cu cerinjele europena, C.TRATAMENTUL 4. INTRODUCEREA TERAPIILOR INOVATIVE ‘Stadiul actual Romania are una din cele mai mari rate a deceselor evitabile din Uniunea Europeana. Unul din doi romani au murit inainte de vreme, degi decesul ar fi putut fi evitat daca boala ar fi fost depistata si tratat’ la timp si cu eficient’ de Oblectiv Crearea unui fond “ de inovatie in sanatate i reducerea timpilor de acces la rambursare a tuturor medicamentelor inovative, Acest fond este veriga lipsa a sistemului de compensare din Romania, Fondul poate oferi pacienfilor acces | cele mai noi terapi Masuri a, Consultarea mecanismelor de acces la inovatie medicala inaintea rambursariitradifionale implementate in alte {ri UE si adaptarea la nevoile nationale. b, Realizarea unul mecanism do decontare din Fondul de Inovatie cu propunere ca acest lucru s& se facéi la un pro cu discount, procentul urmand a fi stabilit in functie de tipul de patologie oncologica (rar sau cu incident crescuta), de tipul de medicament, testaiile si investigatile necesare, tipul de contractare gi negociere cu producdtorul, Indicatori Cuantificarea costurilor ingrijirii (in general, cheltuielile pentru tratamentul cancerului s-au dublat in UE, de la 52 de miliarde €la 103 miliarde € intro 1995 si 2018, Aceast orestere spectaculoasa este cauzata, Perioada de implementare 2023 - 2026 Responsabili Ministerul Sanatatii Casa Nationala de Asigurairi de Séndtate acadrele sanilare utllizand tehnologille medicale inovatoare disponibile. Mortalitatea evitabild a fost de doua or si jumatate mai mare decat rata global’ din UE in 2015 si nu converge catre nivelul UE, Aceste date reflecté performanta de ansamblu a ‘sistemului medical romanesc. Accesul pacientilor la tratamente inovatoare si eficiente, pentru afectiuni oncologice fara alternative terapeutice modeme este semnificativ mal entra afectiuni fara alternativa terapeuticé modema si eficienta, dupa ce acestea au primit aprobarea dela Agenfia Europeand a Medicamentului si pana la includerea in rambursare prin actualizarea Hotiratii de Guvern nr. 720/2008. in alte tari europene precum Austria, Belgia, Franta, Germania, Italia Spania, Ungaria se ofera deja o sansa pacientilor sa obtindi acces timpuriu la medicamentele inovatoare aprobate de Agentia Europeana a Medicamentului, inainte ca aceste produse sé obfind decizia locala de .| i, Transparentizarea procesului gi a , Bugetul fondului de inovafie va fi_| Printre altele, de stabilit pentru o perioada de 4 ani —_‘| adoplarea pentru a oferi predictibilitate, tratamentelor inovatoare si de 4. Realizarea normolor legale pontu | crasterea ca acest fond sa asigure accesul la tratament de la momentul autorizani | Uterioard a EMA pana la compensarea in caaraataiend Roménia. pentru medicamentele e, Realizarea criterllor pentru pentru cancer: de includerea medicamentelor eligible tn | ja 44,6 milardo € Fondul de Inovatie va trebui sind | in, 2008 1a 92 de seama in primul rand de riliarde €10 medicamentele oncologice fara 2018.) altemativa terapeutica. £. Cresterea capacitaji administrative pentru implementarea si functionalizarea Fondului de Inovatie. g. Cresterea capacitétii administrative a departamentului de evaluare a tehnologiilor medicale din ANMDMR. h. Modificarea legislaljet in vigoare, astfel incat actualizarea HG nr. 72012008 si a protocoalelor terapeutice s& devin predictibile. datelor legate de evaluarea tehnologillor medicale.Tedus fafa de alte farl europene. ‘Conform unui studiu anual al Federatiei Europene a Industtillor si Asociatilor Farmaceutice (EFPIA) — Patients E Indicator survey, tealizat in parteneriat cu IQVIA, Romania se afla pe ultimul loc in ceea ce priveste timpul de asteptare al paclenfllor pentru aavea acces la medicamente de ultima generatie. Potrivit datelor studiului, timpul de la aprobarea de punere pe piald dat de Agentia Europeand a Medicamentutui pana la accesul unui nou ‘evaluare pentru introducerea in sistemul de rambursare, J. Adoptarea de noi terapii finta gi dezyoltarea de noi tehnologii pentru screening, diagnostic, tratament combinate cu Al. k. Crearea unel baze de date conectata cu alte centre oncologice din UE.Tmedicament pe plata din Romania in sistem de compensare este de aproximativ 29 de luni (883 zile), in crestere fata de faportul anterior, in timp ce alt europeni au acces imediat sau in céteva tuni (Germania 120 de ile, Htalia 418 zile, Bulgaria 692 zile). Din 152 de medicamente inovatoare aprobate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) in perioada 2016-2019, doar 39 medicamente (t din 4) au fost introduse pe lista celor compensate i gratuite din Roménia pand la 1 ianuarie 2021. 3Germania a introdus la compensare 133 do medicamente, Italia 114, Slovenia 78, Bulgaria 57, iar Ungaria 55. Astfel, rata da disponibilitate a medicamentelor de ultima generatie pentru pacientii romani, in sistem de compensare, este de doar 26%, in timp ce 74% dintre medicamente nu sunt disponibile nici in sistem compensat, nici in cel privat. Principalele cauze ale intarzierilor sunt timpul de asteptare pana la depunerea dosarului de rambursare (@steptarea ca alte {ari sa decida ESTambursarea), procesul birocratic, un sistem de Health Technology Assesment (HTA) restrict fafa de inovatie, constrangeri bugelare gi o echipa subdimensionatd care face fat cu greu si cu mult efort dosarelor depuse de companiile farmaceutice. 2. ACTUALIZAREA PERIODICA A GHIDURILOR DE PRACTICA MEDICALA $I A PROTOCOALELOR TERAPEUTICE. Stadiufactual | Obiectiv Masurt Indicatort Perioada de —_| Responsabili implementare Inexistenta update- | Adaptarea a.Realizarea-_ Stabilirea standardului 2023 Ministerul Sanaitafi ului ghidurilor ghidurilor europene | ghidurilor nationale, de calitate a redaclarit nationale, cu petru utifizare in pentru screening-ul, ghiduritor nationale diferite nivele de | sistemul sanitar diagnosticul, corelat Ia standardele ingrijre si national. tratamentul europene si fundamentate pe pacientilor cu cancer, interationale deciaii in functie publicarea lor pe site-ulde cost — evidenja beneficiulul. M.S. Actualizarea lor ori de cate ori este necesar. b. Dezvoltarea de traininguri si cursuri specifice targhetate, in scopul fuidizarii si eficientizéril actualizéri periodice a ghidurilor si protocoalelor, . Elaborarea cadrutui legal prin care sa se instituie mecanisme de coeroifie in cazul nerespeotéiii obligativitstit ghidurilor (introducerea unor criterii de evaluare pentru managementul unitafi sanitare gi a sefilor de secfi, etc). 3. TUMOR BOARD Stadiul actual Exista obligatia de a fio echipa Obiectiv Elaborarea unui mod de lucru Masuri a. Cazurile de cancer vor fi discutate in comisia MDT ori de cate ori medicii Perioada de implementare 2023 - 2024 Responsabili Ministerul SanatatiiTnultidiscipinars, dar nu exist& norme clare. slandardizat al tumor board si al documentatiel doveditoare. Gare traleazA cazul respectiv considera od este necesar. Numérul de intainiri (fizice sau virtuale) depinde de numarul de pacien{i care trebulesc discutafi fn comisia MDT. Specialistii care vor lua parte la aceste intalniri sunt: chirurgi, tadiologi, oncolog! medicali, radioterapeut, anatomopatologi (in viltor si specialist in biologie moleculara), medic specialist/cu competen{a/atestat tn ingrijir paliative, farmacisti clinicieni si medicul curant, care prezinta pacientul. Stabilirea intervalului de timp de'la finalizarea investigatillor pana la Intrunirea tumor board sa fie cuprins intre 7-10 zile. Introducerea ca si criteriu de acreditare a existentei tumor board pentru unitatile sanitare de nivel 1, ‘1M, 2, 2M, care efectueaz’ interventii chirurgicale si tratamente oncologice. Analiza anuala a activitatii comisiei MOT si a implementairii decizillor acesteia. |. Odata cu extinderea profilarii genomice comprehensive, se va avea in vedere prospectiv constituirea Molecular Tumor Board(MTB) co defnirea cadrulul de funcfionare si profilurile de pacienti care sa fie discutate in acestea. 4, MEDICINA PERSONALIZATA, ‘Stadiul actual ‘Obiective Masuri Perioada de Responsabili implementare Tn luna octombrie 4. Uillzarea medicinei | Crearea unor politici de 2023-2024 | Ministerul Sanatafi 2020, a fost lansat Indicele European de Medicina Personalizata (Personalised Health Index) care arata situafia actuala la nivalul a 34 de (21, printre care gi Romania. Indexul este rezultatul unel analize realizate de exper{i independent in sisteme do sdntate, cu scopul de a facilita discufii $i proiecte necesare pentru a pregati sistemele de sénatate porsonalizate pentru prevenirea, screening- ul, diagnosticarea gi tratamentul cancerului. 2. mplementarea obiectivelor referitoare la cancer si medicina personalizata din Planul European de Lupta pentu Cancer si Misiunea de Cercetare pentru Cancer, din Parteneriatele Inovative Health initiative gi Parteneriatul European sdndtate care s& faciliteze: folosirea secundara a cresterea investifilor pentru cercetare in medicina personalizata gi tehnologii de Monitorizare la distant de tip telemedicina, precum si in tehnologii de tipul Al si machine leaming; accesul la testarea biomarkerilor relevanti pentru stabilirea tratamentului . personalizat (de la testarea unui biomarker la testarea 39publice din Europa pentru provocéiile medicinei personalizate. Indicele European de Medicina Personalizata este compus din 20 de caracteristici alo sistemelor de sdinditate din {rile comparate, Impartite pe patru piloni (infrastructura digitala din sinatate, servicll medicale, acces la tratament si tehnologil digitale, nivelul de pregatire al sistemului de sanétate pentru medicina personalizata), care evalueaz progresul acestor sisteme caire medicina personalizatd, digitala sibazatd pe utilzerea pentru Medicina Personalizata, precum si din Pianul National ~ pentru Redresare si Rezilien{a si Programul Operational Sénaitate, ‘comprehensiva genomica prin NGS) prin finanfarea unui subprogram in cadrul Programului National de Oncologie; infiinfarea centrului virtual de competen|a pentru cancer, parte din Misiunea de Cecetare asupra cancerului; infinfarea a cel putin unui “oncology-focused living lab” si a unui hub national pentru medicina personalizata, in concordan{a cu Misiunea de Cecetare supra cancerului si cu Parteneriatul European pentru Medicina Personalizati, cu participarea cettenilor alaturi de stakeholder traditional; Crearea unui model de infrastructurd digital’ (teoretizat) cu sustinerea exper{ilor care [-au aplicat in farile cu indicele EMP mare, corelat cu European Health Data Space, inTa scara larga a datelor, Romania se aflai pe pozitia 32 dintre cele 34 de fari evaluate. Printre problemele identificate se numara lipsa accesului la date, investifiile scazute in cercetare sidezvoltare medicala, precum gi infrastructura digital precara. care pacienti gi cetatenii s& poat depozita si impéitist date medicale relevante pentru medicina personalizaté, in condi de confidentialitate si siguranta; = realizarea unor proiecte de imbunatatire a infrastructuril digitale din sectorul de sénatate; = identificarea celor mai performante sisteme de medicina personalizala din UE (Indicele European de Medicina Personalizata), ‘ncheierea de parteneriate cu minimum 3 astfel de institufi, care conform datelor oficiale sunt performante in aplicarea medicinii personalizate; = transferul de cunostinje si bune practici in ‘mediul local, prin proiecte de twinning si teaming; + Crearea unei divizii de a4genomica (inclusiv editare genomic de tipul CRISPR Cas9) si multi-omies, pentru a putea preven si identifica precoce, diagnostica precis si trata mal eficient cancerul, in cadrulfn colaborare ou Institutul National de Genomica; Pentru terapille celulare CAR-T (inalt personalizate), crearea cadrulul pentru asigurarea accesului pacientilor gi stimularea investifilor atat in centre medicale, cat si in centre de cercetare si manufacturare a tprepilor ool CAR D.INGRIJIREA 4. PALIATIA. ‘Stadiul actual ‘Oblective Masuri Perioada de implementare Responsabill 42Tngtijirle paliative reprezinté o modalitate de ‘imbunatatire a calitdfi viefi atat pentru pacientul oncologic cat si pentru apropiatii acestuia. Ministerul Sanatatii a reglementat modul de funcjionare a acestor tipuri de ingrijir 1n anul 2048, prin ordinul ministrului sanatatii nr, 253/2018, De asemenea, ambulatoriile pentru ingrijrt paliative au apérut pentru prima data in Contractul Cadru valabil pentru anii 2018-2019, Th prezent, Romania se confrunté cu un deficit major atat in zona sorvicillor de paliatie cat si in zona specialistilor, 1. Cresterea acoesului la servicile de ingrijr paliative pentru pacientul oncologic, a. Realizarea $i finanfarea unei procaduri de ingrijiri paliative la pacienfii cu cancer aflafiin afara programului de chimioterapie/terapie biologica care sa includa: 1. analize medicale, radiografie abdominald simpla/radiografie pulmonara 2. transfuzii de produsi biologici (sange integral, concentrat eritrocitar, masa leucocitara, trombocitara sau plasma proaspata congelaté) 3. administrare de antibiotice injectabile, antitungice, vit B12, fier injectabit, heparine cu molecula mic, administrate de tratament iviim/sc {solufii saline, electrolil, antisecretori, prokinetice, antialgice, vitamine, alimentafie parenterala, aminoacizi) 4, paracenteze 5. toracenteze diagnostice/evacuatori 6. cisme 7. ingrijri ale stomei b. Realizarea gi finantarea unei proceduri pentru terapia suportiva la pacientii cu cancer in timpul programului de chimioterapie/teraple biologica care va include: 2023 - 2024 Ministerul ‘Sanatatii Casa Nafionala de Asiguréiri de Sandtate, ANMCS 431. analize medicale, radiografie abdominal simplé/radiografie pulmonara 2. transfuzii de produgi biologic! (Ange integral, concenttrat eritrocitar, masa leucacitara, trombocitaré sau plasma proaspata congelata), 3. administrare de antibiotice injectabile, antifungice, factori de crestere granulomonocitari, vitamina B12, fier injectabil, heparine cu molecula mic& 4. administrare de tratament iviim/sc (solutii saline, electrolifi, antisecretorii, prokinetice, antialgice, vitamine, alimentatie parenterala aminoacizi) §, paracenteze, toracenteze diagnostice/evacuatoril. 6.ingrijiri ale stomel ¢, Introducerea ca gi criteriu de acreditare a existentei unei sec{iicompartiment de ingrijii paliative pentru unitafle sanitare de nivel 1, 1M, 2, 2M, care efectueaza interventii chirurgicale/tratamente sistemice pentru pacientul oncologic. Ministerul sanatatil va avea in vedere crearea in spitalele publice a unui numér minim de 2000 paturi pentru ingrijri paliative, iar CNAS va finanta un numar de pand fa 4000 paturi de 2023 - 2024"Thr paliative, e. Implementarea planului nafionat Ministerul de paliatie si a celor 8 centre pilot ‘Sanath prevazute in PAL-PLAN. f. Introducerea benchmarking-ului pentru setvicile de paiiatie, 4g. Rovizuirea legislafiet in domeniul paliatiei si adaptarea la resursele umane si financiare evistente. 2. Constientizarea | Realizarea unor campanil de nevoii de servicii | promovare a componentelor paliative, icilor paliative, consilicrea r gi apartinaitorilor acestora cu privire fa alegerea tipului de serviclu oferit in cadrul paliatii. 2, SERVICII DE PSIHO-ONCOLOGIE, ONCONUTRITIE $1 ONCOFERTILITATE. ‘Stadiul actual ‘Obiective Masuri Indicatori Perioadade | Responsabili : aes implementare In prezent nu 1. Standardizarea _| a, Introducerea pe parcursul terapiei_ | Num&rul de exist un standard | acordarii consilierii | oncologice a unui plan nutritional care | pacienti cu privire la specifice pacientului | sa fina cont de fiecare stadiu al ‘oncologici acordarea unei_ | oncologic atat din | tratamentului in care so afld sprijniti atat in consilierl specifice | punct de vedere al | pacientul, precum si de evolutia plan psihologic,pacienfilor oncologic! atat din punct de vedere al stéril emotionale c& anumite tipuri de alimente sau diete, nu sunt recomandate pacientilor oncologici to datoritd posit de agravare a prognosticului gi micgorare a perioadei de supravieuire. De asemenea, domeniul oncofertilittit nu prea este abordat nici de pacient, nici de medic, cet din urmé fiind centrat pe supraviefuirea pacientului, ‘unui plan general de alimentatie cat si din punct de vedere psihologic, 2. Standardizarea unui plan de informare si consiliere a apar{inatorilor in vederea destigmatizairii boli sia reintegrérii mai acestuia ca urmare a administrarit tratamentului. b. Colaborare cu nutritionist acreditali, un plan nutritional adaptat preferinjelor si bugetului pacientului. ¢. Dezvoltarea unor cursuri de psiho- oncologie in parteneriat cu universitatile/facultatile de medicina si Colegiul Psihologilor din Romania, d. Contracte de colaborare cu psihologi si cabinete de psihoterapie adaptate grupei de varstd, stari si condifiei pacientului. ©, Dezvoltarea unor cursuri de ‘onconutitie in parteneriat cu universitatile/facuttitile de medicina 51 Colegiul Dieteticienilor din Romania dedicate pacientilor. Crearea unor cursuri de informare si ‘educatie pentru sanditate si preventie pentru apartinéitori cu scopul intelegerii si a combaterii stigmatizarii (a scoala, la muneéi, in comunitati eto). cat gi onconutritiv, Numéarul de contracts efectuate cu parteneri exteri. 2023 Ministerul Sanatagii Colegiul Psihologilor din Romania Colegiul Dieteticienilor din Romaniafacile a pacienfiior in activitafile zilnice obignuite, 3. Cregterea cali viet supraviefuitorulul de cancer. a, Implementarea in Romania a Cancer Survivor Smart Card, care sé ofere supravieluitorului acces la servicil $i profesionisti pentru a-i facilita reintegrarea in societatea activa gi a- oferi sprijinul psihologic necesar. b. Crearea unor centre pentru conservarea fertiititi.. 2023 E, CERCETAREA SI INOVAREA ‘Stadiul actual 1. Roménia nu are o strategie de cercetare $i inovare {in domeniul cancerului, dar poate beneficia de pe urma Misiunii de Corcetare asupra Obiective 1. Corelarea cu recomandarile si acfiunite Misiuni de Cercetare asupra Cancerului Masuri a, Lansarea unei platforme. nationale corelata cu initiativa european uncan.eu (Inifiativa European pentru Intelegerea Cancerului). b, Realizarea de proiecte de cercetare prin implementarea conceptului “living lab" pentru Perioada de implementare 2023 — 2030 Responsabili aCancerului, adoptaté de Comisia Europeand, precum side pe urma altor programe sl initiative cu finantare europeand care urmeaza a fi derulate pana tn anul 2030. 2, Participarea la Parteneriatele identificarea unor modalltayi noi, mai performante, de preventie, depistare precoce, screening, diagnostic si tratament, dar si pentru optimizarea programelor curente (de preventie, screening, diagnostic, tratament, calltatea viefi) ¢, Realizarea de programe de cercetare asupra implementa asistentei medicale personalizate in lupta jimpotriva cancerului (preventie, depistare precoce, screening, diagnostic si tratament, calitatea vietii) d. Crearea cadrului tegal, implementarea si operationalizarea la nivel national a Centului Digital al Pacientului cu Cancer, unde pacienti ¢i supravietuitoril pot stoca gi Impartisi datele medicale pentru implementarea medicinei personalizate. : Utiizarea opartunita{ilor din 2023 - 2030 48Europene relevante pentru tema cancerului: Parteneriatul European pentru Medicina Personalizata (2023), Parteneriatul pentru Boli Rare (2024), . Corelarea cu obiectivele gi activitatile Institutului National de Cercetare-Dezvoltare in Medicina Genomica. Pianul Najional de Redresare si Rezilient& (PNRR) Cercetare pentru pregatirea participarii entitatilor din Romania (capacity building) ta Parteneriatul European pentru Medicina Personalizata (2023) i Parteneriatul pentru Boli Rare (2024). Exprimarea interesulul de a participa la Parteneriatul European pentru Medicina Personalizata (2023) si Parteneriatul pentru Boli Rare (2024), in acord cu solicitarile Comisiei Europene. Stabilirea modalitéi de participare si de reprezentare optima a Romaniel in partenetiatele mentionate, dar gi in cadrul Innovative Health Initiative (cea mai mare colaborare public-privaté tn domeniul Promovarea de adtivit cercetare in colaborare cu Institutul Nafional de Cercetare-Dezvoltare in Medicina Genomica, avand ca 2023 ~ 2030 494, Corelarea cu componenta “Cercetare” din Planul National de Redresare si Rezilionta, 5. Program de cercetare de tip horizon scanning pentru identificarea timpurie a inovatilor ‘emergente in vederea implementarii rapide in sistemul de snatate din Romania ‘objectiv implementarea medicinei genomice in managementul cancerului (preventie personalizata, depistare precoce, screening, diagnostic, tratament, calitatea viefii) in sistemul de séndtate din Romania. Operafionalizarea Centrului de competent’ al Misiunii pentru Cancer, conform calendarului aprobat, adaptat realitaiilor locale $i corelat cu recomandarile Cancer Mission Board. Lansarea unui call de cercetare pentru realizarea unui National Cancer Observatory, care sa alba roiul de a identifica inovafille ‘emergente si oportunitifile de cercetare (inclusiv finanfare), pentru a informa deciziile inatitutiior abilitate. 2023 20236, Stimularea cresteri numérului de studi clinice in Romania, a, Cresterea numarului de centre care deruleaza studli de faza |. b. Solutionarea, in termen de 30 de zile, a solict&rilor de derulare de studii clinice pe teritoriul RomAniei Informarea protesionistilor din sanditate si a pacientilor despre studiile clinice derulate in Roménia. Publicarea pe site-ul ANMDMR a studiilor clinice derulate in Romania, a site- urilor de derulare $i a statutului (ex. ,In derulare’, ,in faza de recrutare’, etc). c. Stimularea studiilor de colectare a datelor din practica clinica curenta. Operationalizarea metodologiet prevaizuta in OMS 861/2014, cu modificatile gi completarile ulterioare. 2023 OBIECTIVE SPECIFICE 51