—@winsaruo invita NUEVOP mals Repibica de Colombia mee Ministerio de Salud y Proteccion Social Instituto Naclona de Viglancia de Medlcamentoe y Allmentos ~INVIMA RESOLUGION No, 2017048189 DE 10 de Noviembre de 2017 Porla cual se concede un Registro Sanrio 1 Director ténico de Disposiivos Medics y tras Tecnologias del Inst Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ‘Alimentos INVIMA, on jerccio de las facultades Legalos conferidas en ol Decreto 2078 de 2012, dociety Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2008 CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESION DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACION DE LA DOCUMENTACION TECNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCION CE igroeniWvos MEDICOS V OTRAS TECNOLOGIAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICION DE ESTE REGRYRO. SANITARIO, EN CONSEGUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON El. ARTICULO 57 DE LA LEY. 962 OF 2005 €L INVIMA REALIZARAEL CONTROL POSTERIOR DENTRO DELOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICION, RESUELvE [ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TERMINO OE DIEZ (10) ANOS A Prosucre VIDEOSCOPIO PARA INTESTINO DELGADO EVIS ERERA i OLHOUS. anes ‘Straus REGISTRO SAWTARIONO. RAIMI ZOr7oNRODITI35 ‘iho DE REGISTRO Porta v VENDEA trraaesy LYPUS LATIN AMERICA, NC CON DOMICLIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA FABRICANTE:S) ‘AU OLYMPUS CO, LTS. CON DOMICILO EN APON irortabones LW INSTRUMENTS $A GON BOMICILIO EN BOGOTA= DC. ACONDICIONADORIES;, __LMINSTRUMENTS SA CON DOMILIO EN DocorA DS ‘eo bE DBPOSTIVO invasive ESCO. te CouPosicion ‘CONPONENTES PRNGIPALES SLE UNNERSAL ESWATLUORADA [PAPA EXTERNA RESINA FLUORADA AIA QUE WOESTRATA >ROFUNDIOAD DE LA. POLURETANO Truso vewsercion face “OLRETANG, COPOUITERS APAINTERNA = POLIESTER-POLIETER EZGLA DE POLIESTER. ENTE DEL OBETO (RIO. ENTE DELAGUADELUZ TORI SOQUILIA DE AIREIAGUA (CERO NORIDABTE "ERNO DE FLIACION [POLISULFONA ERO NOXDABTES UBIERTA DE BXTREVO DISTAL ERG NOX TANAL OE ARE ‘OUTETRAF LUOROETILENO FANAL AUKLAR BE AGUA OLITETRAFLUOROETILENO IGABLE DE TRANSMISION OE LAIMAGEW [RLANERE DE coBRE GUIS De Le FFiaR« DE vioRIo hahLaweRes DE ANGULAGON ERO NONDABLE fEANAC DE Succiow OUTETRAFLUOROETRENO CAUCHO De FLEKOH (UGH FLUORADO FRGION DE ADHESIONFUINGTON DEL CRUCHO 8 SPAR FLEXION ESINA EPO) fpisposmivo OE GARGA ROOPLADA OOH) RESIAEPON PAGUETE) 7|NTERRUPTOR REMOTO \UCHO DE SILICONA [sBLOQUEO O& ANGULACION ARRIBAABAIO D0 DE FOUPENEEN >RCANGA DE CONTROL DE ANGULACTON 100 DE POUFERITENG SAARIBAABANS jOOPIGADS Pagina 1 de 3 Ieptute Naclonl de Vigne de Macamertosy Aer Ini - Admire: Crs ON 68: cna minima gouco gge~Wrmenuo— Invirig ey Repesponuy raves Cola Paz equioke oveACeN Ministerio de Salud y Proteccign Social Istituto Nactonal de Viglancla de Medicamentos y Alimentos ~INVIMA RESOLUCION No. 2017048189 DE 10 de Noviembre de 2017 Por'a cual e concede un Registro Sankario El Director ténico de Dispostves Medico y ors Tecnlogias del Instituto Nacional de Viglanla de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Leyales conferdas en el Decreto 2078 de 2012, decrets Reglamentario 4725 de 2005, ey 1437 de 2011 y ley 962 de 2008 OQUEO DE ANGULACON DeREGonZaUIERDO _ PEOODEROUFENTENG _PALANGR DE CONTROL DE ANGUTAGION 100 POUFENTENS RECHONGUIENDO. PIGADS PUERTO DEL. CANAL O&L NSTROVENTO ERO NONDABLE ECCION DE CONTROL 0 DE POLFENEND UBIERTA DE ViORIO BETA GUAGE WUE RIO SONECTOR DE LA GUIA DE LUZ \CERO INOXIDABLE ~] SONECTOR DE SUMINISTRO DE AGUA [ACERO NORDABLE ONECTOR DE SUMINSTRO DE ARE ERO NONDABLE (ONTAIE DEL CONECTOR 5 CORD (CERO INONIOABLE sDONEGTOR ELEGTRICO ERO WOXIOABLE ONECTOR DE SUCCON ERO NORIDRBLE ivULA oe SuCCION PoUsuLFONA s2VALVULA PARA BIOPSIA MB-358 \UCHO DE SILIGONA z isTON ERO WOXIOABLE PAALMADEAREMGUN FonrnoL DESUEMNTE — POUSULONR PAQUE UGHO DE SISO accesonvos fermocss (W012, 2 PEAS) SEPILLO DE LIMPIEZA PARA CANALES DE UN SOLO USO (BW-OY) TAPON DE ESTANQUEIDAD (W#-553) 7UBO DE INYECGION (Mi. 946) {EPILLO DE LIMPIEZA PARA LA ENTRADA DE CANALES (H#07) \DAPTADOR DE LIMPIEZA DEL CANAL AIREIAGUA W848) /ALVULA DE ASPIRACION (\-a43, 2 PIEZAS) /ALVULA DE AIRE/AGUA (438, 2 PIEZAS) /ALVULA DE BIOPSIA (MB.356, 10 PIEZAS) INECTOR METALICO PARA CANALES (FZ 44). (DAPTADOR DE LIMPIEZA DE ASPIRACION (WH-656) sNUAL DE INSTRUCCIONES INUAL DE REPROCESAMIENTO sos: ESTE INSTRUMENTO HA SIDO DISESADO PARA SU USO CON VIDEOPROCESADORES, FUENTES DE LUZ. TUBOS DE PROTECCION DE UN SOLO USO, UNIDADES DE CONTROL DE BALON, EGUIPOS DE DOCUMENTACION, MONITORES, ACCESORIOS. DE ENDOTERAP\A (COMO PINZAS DE BIOPSIA) Y OTROS EQUIPOS AUXILIARES OLYMPUS PARA LA ENDOSCOPIA Y LA CIRUGIA ENDOSCOPICA EN. EL. TRACTO GASTROINTESTINAL SUPERIOR (INCLUYENDO EL. ESOPAGO, ESTOMAGO, DUODENO E INTESTINO DELGADO) MEDIANTE INSERCION ORAL O EL TRACTO GASTROINTESTINAL INFERIOR (INCLUYENDO EL ANO, RECTO, COLON. SIGMOIDE, COLON. VALVULA ILEOCECAL € INTESTINO DELGADO) MEDIANTE INSERCION ANAL. NO EMPLEE ESTE INSTRUMENTO PARA UN FIN DISTINTO AL PREVISTO. SELECCIONE EL ENDOSCOPIO A UTILIZAR EN FUNCION DEL OBJETIVO DEL, PROCEOIMIENTO PREVISTO BASANDOSE EN LA PLENA COMPRENSION DE LAS ESPECIFIGACIONES ¥ FUNCIONES DEL ENDOSCOPIO DESCRITAS EN ESTE MANUAL DE INSTRUCCIONES PRESENTACION COMERCIAL; EMPAQUE UNITARIO Pagina 2 de 3 Sremimdna gece dlGuna Invinia NUEVO PAIS Risuina de Goaetn AE HOUIOKD COERCION Ministerio de Salud y Proteccion Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA RESOLUCION No. 2017048189 DE 10 de Noviembre de 2017 Por lacual se concede un Registro Santi, E|Ditector técnica de Dispostivos Mécicosy oras Tecnologias del insttto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ‘Alimentos INVIMA, on ejercicio de les facutades Legales canferidas en el Decreie 2078 de Soth does Reglamentario 4725 de 2008, ley 1437 de 201 y ley 962 de 2008 OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: SIE aio EXPEDIENTE No. 20136902 RADICACION NO. 2017162306 FECHA DE RADICACION: 08 112017 Aor CULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS ¥ OTRAS TEGNOL OGRE DEM eA Pee cPIEZ (10) DIAS |SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN LL Cones GE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO ¥ OE LO CONTENGIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUGION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICION, ARTCULO CUARTO. LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCION QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL BOSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTTTUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS ¥ ALIMENTOS NURIA DE CONFORMIDAD GON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECAETO 4725 Oe 2008, ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTA D.C. ALOS 10 DE NOVIEMBRE DE 2017 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecto: Legal: fmoscasom, Técnico: msandovale, Revise: cordina_varios Pagina 3 de 3 i =~_SHBSTITUTO NAGADNAL DE VIGILANCIA DI MEDICAMENTOS Y ALIY NV A ta festa natikyuese persenaimonte a feos identitcacion vo, BOBBIE yTP.No... ae vaneennernET ' \ cei Rescuconsla | SON TOARIED. to eena dO. En Bogotd, Hora. ‘retiieado, 1B, Jaron. RR