NORMALIZACION CALIDAD. METROLOGIA Bee ar Calidad y Cal Lara sol Jefe del laboratorio de Dimensional de Metrologia, SENCAMER racit NORMA ISO 9000:94 (EN 29000) La ISO (Intemational Standards Organization) es la Organizacién Internacional para la Estandanzacion. Fue cfeada en 1946 y esta Constituida por _insttutosnacionales de festandarizacion (normalizacién) de paises fgrandesy pequefos, industiaizedos yen desarrollo, de todas les regiones del mundo, La ISO desarrollavoluntariamente —normas y Fecomendaciones que contibuyen a que el desarrollo, la fabricacién y el suministro de productos y servicios sea mas eficiente, seguro y limpio. Este valor ahadido hace que el comercio centre los paises sea mas facil y equitativo. Las normas ISO también sirven para salvaguardar los derechos de los consumidores y usuarios La ISO desarralla solamente las normas que son requeridas por el mercado. Este trabajo se lleva termino por expertos de los sectores industries, ‘écnicos y comerciales que han requerido la normalizacién para que, seguidamente, la puedan uizar. Publeadas bajo la _designacién de “Intemational Standards", las normas "ISO reptesentan un acuerdo interacional general para ‘conseguir el estado de armonia de una tecnologia ‘cervcia determinade Lega, pues, la familia de normas ISO 9000, que ‘es el conjunto de normas y recomendaciones intemacionales que siven ‘de base para el festablecimiento ‘de sistemas de gestion de ccalidad, EI |SOTC 176 es el comis tecnico responsable de desarrollar y mantener esta familia de normas ISO 9000, procurando pata los ‘Sstemas de calidad, confianza (conviccion de calidad) y teenolagias de apoyo, y dando pavtas {ue sinvan de gula en la seleccin y uso de estas normas, Las “normas hasta hace poco més frecuentemente utizadas como base para crear sistemas de calidad son las ISO 90011994, 150 ‘90021994 e 1S0 9003:1994, 180 9001:1994: Guia necesaria para demostrar y ‘asegurat el sistema de calidad en proyecto, disefo, desarrolo,instalacién, fabricacion y Imantenimiento, de un producto 0 servicio, 180 9002:1994: Guia necesaria para demostrar la ‘capacilad de produccion, instalacién de un producto © servico, 180 9003:1994: Guia necesaria para demostrar la capacidad de control de un producto 0 servicio ‘meeiante la inspeccién y ensayo finales. Han sido adoptadas en mas de 50 paises de todo el mundo, Estas normas han sido sustividas e integradas en la actuaidad en una sola norma UNE-EN ISO" 9001:2000, orientaga "mas claramente a los requisitos del sistema de gestion e la calidad de una organizacién que tenga que Feflejar mejores y modernos enfogues y practices e gestion, y mejorar las prticas de organizacion habitus LACALIDAD EN LOS LABORATORIOS En la mayoria de cases, para la obtencién de unos buenos niveles de calidad dentro de la civersidad Ge actividades desarroladas en las empresas es recesaria la realzacion de medidas sobre el Producto. La calidad de estas medidas depende en gran parte de la caldad global de un laboratorio, ya sea exterior o interior ala empresa Con la fnalidad de promover ol aseguramiento de la calidad en los laboratoros dento de ia Union Europea (UE) se lege al establecimiento de la rorma EN 45001 referente a los eiterios técricos fgenerales para el ‘funcionamiento de los laboratorios ‘de ensayo, Como indica el primer punto de la norma, es de aplcacién 2. los laboratories de ensayo includes os de calbracién, con Independencia a sector al que pertenezcan (antiguamente la Guia ISOICEI 25 feta especiica para los laboratorios de calbracion). Estas dos normas han sido Sustiuidas hace poco por la nueva norma ISO 17025, ftuto de la experiencia extaida de la aplicacién de las dos anteriores, y en ella se especifican los enterios 6e la competencia tecnica de los laboratorios y de Sus. actiidades. Las normas EN 45000 (ISO 17025) representan, para los orgarismos de fevaluacion de la conformdad u organismos de 2creditacién, organismos de calbracion 0 fensayos, entidades de inspeccién, etc, lo que la sefie EN 29000 ('SO $000) representa para empresas. Cada miembro de la UE tiene una Entdad Nacional responsable para cada tipo de acreditacién,— (acreditacién significa Feconocimiento formal por parte de la entidad autorzada de que una organizacion de nivel inferior es competente paral actividad soletada). EAL-Calibration (European co-operation for Accreditation of Laboratories Calbvation), antes WECC “(Westem European Calibration Cooperation) y en la actualidad EA, es unaNORMALIZACION CALIDAD. METROLOGIA Bee ar ‘organizacisn de todos los paises miembros de la UE que acredita el cumplimiento de las anteriores rnormas por parte de éstos. Del contenido de todas ‘estas normas destacaremos dos puntos: 1. Los equipos de medida y ensayo utiizatos en el laboratorio y que tengan un efecto sobre la fexacitud 0 valde de los eneayos habran de calbrarse antes de su puesta en servicio y posteriormente, cuando sea necesario de acuerdo con ‘el programa de calbracion eslablecido, ya que las caracteristeas de medida de los equipos se degraden con el paso del tiempo y de uso, 2. El programa, global de calbracién de los equpos ha de concebise y aplcarse de forma que, cuando sea aplicable, pueda asegurarse la trazablidad de las medidas ttectuadas por el laboratorio en relacion con paatrones nacionales 0 internacionales tisponbies, Cuando no sea aplcable la trazabildad en relaclon con patrones nacionales 0 internacionales, el laboratorio de fensayos habra de poner de manifesto Salisfactoriamente la covrelacién ola exactitud de los resultados de los ensayos. ‘Asi pues, en el caso de que no sea posible fencontrar’ laboratories que permitan que los patrones de referencia de cualquier laboratorio de Metrologia tengan una adecuada trazabildad a patrones nacionales 9 intemacionales, se buscar lrazabiidad en laboratorios de reconocida ssolvencia, con lo que sera preciso hacer una validacién @ través de materiales de referencia, intercomparaciones dentro del propio laboratorio, © por_medio de su pafiipacién en una ‘comparacion de ensayos interiaboratorios. 180 17025 comparativo ISO 9001 ‘Aunque ISO 17025 incluye muchas de las Ccaracterisicas y requerimientos ISO 9001, su fenfoque es especifice en competencia técnica para verfieacién y calibracion. Evisten Fequerimientos para + Trazabildad de las medidas y conocimiento dela incertdumbre de dicha medida © Estructura y organizacién de actividades de laboratoro alfcacion y competencia_del_personal Identiieacion del personal clave # Esquema de aprobacién, frmas (ysellado) * Utiizacién det equipo de medida, prueba y calibracion + Informe de resutaces 180 17025 requiere de un mayor grado de competencia técnica que los requisitos impuestos por ISO $001. La seleccién de auditores inciuirs personal especialsta en discipinas de metrologia o prueba, Las aportaciones de ISO 17025 y que la Ciferencian de ISO 9001 son + Reguetimientos ms preseripitos ‘+ Factores que promuevan independencia en la medida ‘© Designar personal téenico_y gerencia competente en temas de calidad, © Aspectos. de confidencia y proteccién de ‘propiedad intelectual ‘© Reguisitos con mayor alcance especifico para fevaluar entificar y definir metodologia para ‘asegurar consistencia de la calbracion: ‘© Requisitos de ambiente y plantel fsico en donde se realizan la medida ya calioracién ‘© Aspectos de organizacién, sanidad y impieza fen las premisas de actividades; + Requisitos especificos para segregar, ‘mantener, manipulary almacenar, © Media 'y trazabildad a patrones de calbracion reconocides.(internacionalmente) y extender a medida, pruebas y ensayos ‘segin sea apropiado; ‘© Metodologia consistente para pruebas, censayos y calbracin; © Datos e informacién relevante a los tequerimientos contactuales (de cliente regulatoro y esquema industrial); © Contoles estritos sobre procesos_y ‘actividades include cuando se contraten las ‘© Registros de los aspectos previamente indiadas: CALIBRACION Ccalbracion, de acuerdo con el vocabulario intemacional de términos fundamentales generales de metrologia (VIM), es aque! conjunto e operaciones con las que se establece, en unas condiciones especificadas (como hemos expuesto anteriormente) la correspondencia entre los Valores indicades en el instnumento, =qujpo 2 Sistema de medida, 0 por los valores ‘presentades por una medida materiaizada 0 ‘material de referencia, y los valores conocidos correspondlentes a una magnitud de medida o patrén, asegurando asi la trazabiidad de los medidas a las correspondientes unidades basicas Gel Sistema Intemacional (Sl) y procediendo a suNORMALIZACION CALIDAD. METROLOGIA Bee ar juste 0 expresando esta correspondencia por medio de tablas 0 curvas de correccién, De esta defricsn se deduce que para calirar un instrumento 0 patrén es necesario disponer de tuno de mayor precisién que proporcione ef valor ‘convencionaimente verdadero que es el que se femplearé para comparario con la indicacion del Instrumente somelide a caliracién, Esto ee fealiza mediante una cadena ininlcrumpida documentada de comparaciones. hasta legar al patron, y que consttuye lo que lamamos frazabilsad Asi pues, la calbracién puede _implcar ‘simplemente esta determinacién de la desviacion fen relacién un valor nominal de un elemento patron, © bien inclut la correcesén (ajuste) para Para qué calibrar? El envejecimiento de los _componentes, los ‘cambios de temperatura y el estres mecsnico que ‘soportan los equipes deleriora poco a poco sus funciones. Cuando esto sucede, los ensayos y las medidas comienzan a perder confianza y se Fesienten tanto el diseno como la calidad del producto, Esta realidad no puede ser eludida, pero Si detectada y lmitada, por medio del proceso de calbracion. La correcta callbracion de los equipos proporciona la seguridad de que los productos 0 servicios que ‘e offecen retnen las especifcaciones requeridas ‘Cada vez son més. numerosas las razones que llevan @ los fabricantes a calorar sus equipos de medida, con el finde ‘* Mantener y verfear et buen funcionamiento do los equipos Responder a los requisites establecidos en las normas de calidad + Garantizar la fabldad y vazabiidad do las medidas La ealbracidn de un instrumento permite determinar su inceridumbre, valor fundamental, dentro de un sistoma de calidad, para la ‘agrupacion de los. instrumentos en categorias melroldgicas para su posterior uilzacion. EL Fesuilado de una calibracin es lo que se recoge ‘en el ceriicad de calioracén, TRAZABILIDAD Anteriommente se ha indicado que la trazablidad fet la propiedad del resultado de una medida por la que este resultado 60 puede relacionar o referr a los patrones 0 referencias del mas alfo nivel y a ttaves de éstos a las unigades fundamentales del SSI por medio de una cadena ininterumpida de comparaciones. Cuando la cadena se recorre en sentido contraro, fe decir, de ariba hacia abajo, se habla de seminacién de la unidad. Asi se tiene una estructura piramidal en la que en la base se encuentran’ los instrumentos.utizados en las operaciones de medida corentes de un laboratorio. Cada escalén 0 paso intermedio de a piramide se obtiene del que le precede y da lugar I siguiente por medio de una operacion de calbracion. A cada escalén se encuentran instrumentos patrones que 9 su vez actian ‘coma patrones o referencias de ls siguientes, Como cada comparacién de la cadena introduce ruevas causas de error que originan nuevas contibuciones a la incertdumbre del resultado, ‘que se suman a la incertidumbre con la que ee conoce el valor del patrén de partda, se precisa que la inceridumbre de los pattones.primarios sean muy inferores a los necesarios en las aplicaciones ordinarias. Esta agrupacion piramidal fs lo que se denomina plan de caliracién y valdacion, que asegurard que todos los equipos y patrones tengan la adecuada trazabildad a patrones nacionales 0 intemacionales, Dos son siempre las preguntas que se plantean al llegar a este punto LQue equipos se pueden calibrarinternamente? En principio todos para los que: ‘+ Se disponga de los patrones adecuados © Se disponga de los procedimiantos 0 Instrucciones de calbracion y medios tecnicos yy humanos adecuados © Se garantice la compatbilidad de los requisites de las medidas realizadas con estos. equipes con. los resultados de la cealbracion De cualquier manera, los patrones utiizados en las calbraciones ilernas habran de calbrarse externamente, gQue ha de contener un certifcado de Galibracion?NOMMERONCORNGAM CE ein Sa YVREGLAMENTOS TECNICOS El contenido minimo de un certiicade de calbracion es: ‘+ Identfeacion de! equipo caibrado ‘+ Idenifieacion de los. patrones utilzados y (garantia de su trazabiidad ‘+ Referencia al procedimiento o instruccién de calbracion utiizado "© Condiciones ambientales durante la cealbracion 1+ Resultados de la calibracion + Incertidumbre asociada a la medida ‘© Fecha de calbracién ‘© Firma (0 equivalente) del responsable de la calbracion Aparte de lo anterormente detallado, ha de contener cualquier otto requisite especicado por cliente en el contrato © pedido.