Fecha

Auditor

Auditoria N

Hoja N

Requisitos

Hallazgos

Valoracin C NC OM

Obse (n)

4 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Estn determinados los procesos del SGC? Cmo interaccionan los procesos? Estn descriptos? Estn determinados los criterios y mtodos para el control de procesos y operaciones? Est disponible en cada puesto la informacin para realizar la operacin y seguimiento? Se cuenta con los recursos necesarios para las operaciones? Cmo y para que se utiliza la informacin obtenida de los controles? (mejora) Esta informacin es almacenada? 4.2 Requisitos de la documentacin Existe una poltica de la calidad documentada? La organizacin posee objetivos de la calidad? Manual de la calidad? Los procedimientos estn documentados? Se controla que los procedimiento sean adecuados antes de emitirse? Se identifica la fecha y los cambios? Estn disponibles en los puntos de uso? Se registran las operaciones? De cules? Poseen un procedimiento documentado para el control de los registros? En este se detallan: Identificacin Almacenamiento Proteccin Recuperacin Retencin Disposicin Existe alguna operacin o procedimiento tercerizado? Se le realiza algn control sobre l? Cul? Cul es la importancia de esta operacin para la organizacin? Estos procedimientos estn documentados? 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.1 Compromiso de la direccin La alta direccin comunica la importancia de satisfacer los requisitos: Del cliente Legales Reglamentarios 5.2 Enfoque al cliente Se determinan los requisitos del cliente? Se cumplen? 5.3 Poltica de la calidad Cules son las intenciones globales y

orientacin de esta organizacin en relacin a la calidad? 5.4 Planificacin Cules seran los principales objetivos ambicionados relacionados con la calidad? Se establecen objetivos por rea o funcin? Se encuentran los objetivos desarrollados en planes de actividades para su cumplimiento? Son medibles y estn asociados a un indicador? 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin Estn definidas las responsabilidades y autoridades? Cuentan con documentos que expliciten las responsabilidades de cada puesto? Quin es el representante de la direccin? Cules son sus responsabilidades? Realiza reuniones con la alta direccin para informar sobre el desempeo del sistema y si es necesaria una mejora? Estn documentadas estas reuniones? Incluyen la promocin de la toma de conciencia de los requisitos del cliente? Cmo se realiza la comunicacin entre las reas? Esta descripto? Con que frecuencia se hacen reuniones con el personal? Qu temas se trataron en la ltima reunin? 5.6 Revisin por la direccin Hay revisiones del sistema de gestin? Cada cuanto tiempo? Se evalan las oportunidades de mejora y la necesidad de posibles cambios en el SGC? Registran las reuniones? (verlos) 6. GESTIN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisin de recursos Dispone la organizacin de los recursos necesarios para mantener el sistema de gestin de la calidad? Se determinan los recursos necesarios para aumentar la satisfaccin del cliente? 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades Considera que el personal es competente para la realizacin de sus trabajos? Cmo se realiza la seleccin de personal? 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia Se encuentran definidas las competencias necesarias para cada puesto? La organizacin cuenta con informacin sobre la educacin, formacin, habilidades y experiencia de su personal? Dnde se encuentra esta documentacin? Qu pasa cuando falta el personal, existen suplentes capacitados? Se brinda capacitacin al personal? Existe planificacin de las capacitaciones? Existe una metodologa definida para la evaluacin de la eficacia de las acciones formativas emprendidas?

Existen registros de las capacitaciones realizadas? 6.3 Infraestructura Se encuentra determinada la infraestructura necesaria para la realizacin de los diferentes procesos? Existen planes o rutinas de mantenimiento preventivo para cada uno de los equipos? Existe una metodologa definida para la realizacin de estas tareas de mantenimiento? Se registran los mantenimientos y desperfectos que tuvieran los equipos? Existe un plan para actuar en caso de sufrir graves desperfectos los equipos? Existen registros de las acciones llevadas a cabo? 6.4 Ambiente de trabajo Son necesarias condiciones ambientales especficas de trabajo para cada rea? Se encuentran descriptas tales condiciones? Existe evidencias del mantenimiento de estas condiciones? Cules son? 7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.1 Planificacin de la realizacin del producto Cmo fueron elegidos los mtodos para la realizacin de los productos? Se tuvo en cuenta que hay muestras neonatales? Estn definidos y documentados los procesos para el anlisis las muestras? Cules son las condiciones de entrega del resultado? Cules son los requisitos legales o reglamentarios para el producto? Se cumplen los requisitos especficos de la metodologa? Cules son los parmetros para determinar si el informe cumple con los requisitos? Cules son los registros que poseen de los procesos? 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto Como se realiza la entrega del producto? 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto Cada cuanto se revisan los requisitos del producto? Hay registros de estas revisiones? 7.2.3 Comunicacin con el cliente Quin es el responsable de darle informacin al cliente? Cuntas quejas hay en promedio por mes? 7.4Compras 7.4.1 Proceso de compras Se encuentran definidos por escrito los productos y los requisitos solicitados a los proveedores? Existe una seleccin de proveedores y se encuentran definidos los criterios de seleccin? Existe una evaluacin de proveedores y sus criterios de evaluacin? Existen registros de las evidencias de cumplimiento de los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin?

7.4.2 Informacin de las compras Poseen una metodologa establecida para la realizacin de los pedidos de compra? Los pedidos de compra contienen informacin sobre todos los requisitos deseados? Se cumple la metodologa definida para los requisitos de compra? 7.4.3 Verificacin de los productos comprados Se realizan inspecciones de los productos comprados? Estas inspecciones estn programadas? 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio Existen instrucciones de trabajo? Se encuentran disponibles en los puestos de uso y estn actualizadas? Se realizan controles del correcto funcionamiento de los procesos? De estos controles se obtienen valores? Se realiza el seguimiento de los controles? Se utilizan los medios y los equipos adecuados? 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio Si existen procesos para validar, se han definido los requisitos para esta validacin? Existen registros de la validacin de los procesos? 7.5.3 Identificacin y trazabilidad Se encuentra identificado el producto a lo largo de todo el proceso productivo? Es necesaria la trazabilidad del producto? Se evidencia la misma? 7.5.4 Propiedad del cliente Cmo opera la organizacin en el caso de que se dae, deteriore o pierda la muestra del cliente? Est establecido el mecanismo de comunicacin de los daos ocurridos, al cliente? Existen registros de estas comunicaciones? Se cumple la ley de proteccin de datos con los datos de los clientes? 7.5.5 Preservacin del producto Existe definida una metodologa adecuada para la preservacin del producto? Se evidencia el correcto cumplimiento de esta metodologa? 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin Se encuentran identificados todos los equipos de seguimiento y de medicin? Existen definidas unas rutinas adecuadas de verificacin o calibracin de los mismos? Existen registros de las verificaciones o calibraciones realizadas? Los equipos se encuentran correctamente identificados con su estado de verificacin o calibracin? Estn definidas las pautas de actuacin cuando se observe que las mediciones han sido errneas? 8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA Existen definidos procesos para realizar el

seguimiento, medicin, anlisis y mejora? Se estn empleando tcnicas estadsticas? 8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin al cliente Existe definida una metodologa adecuada para el anlisis de la satisfaccin del cliente? Existen registros? Se emprenden acciones a partir del anlisis de satisfaccin? 8.2.2 Auditora interna Se evala el grado en el que se cumple con los requisitos del sistema de calidad? Se encuentra definida la frecuencia y planificacin de estas evaluaciones (auditoras)? Existe un procedimiento documentado para las auditoras internas? Existen registros de las auditoras internas? El responsable de rea toma las decisiones sobre las correcciones a realizar despus de la auditora? 2.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos Existen indicadores adecuados para cada uno de los procesos del sistema de gestin de la calidad? Est definida la responsabilidad y la frecuencia para la realizacin del seguimiento de los indicadores? Se emprenden acciones a partir del anlisis de indicadores? 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto Existen pautas de inspeccin final de los informes? Quien realiza esa inspeccin? Existen registros de estas inspecciones finales? 8.3 Control del producto no conforme Cmo se controlan los productos NC? Cmo proceden ante una no conformidad? Se registran productos N.C. ? 8.4 Anlisis de datos Quin es el responsable del anlisis de la informacin? Qu datos analizan? satisfaccin al cliente conformidad del producto caractersticas de los procesos Tendencias de los procesos proveedores 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua Cules son las acciones que se llevan a cabo para la mejora continua del SGC? 8.5.2 Accin correctiva Tiene establecidas posibles acciones correctivas para eliminar NC? Existe procedimiento documentado para las acciones correctivas? Cmo se detectan las causas de NC? Se registran los resultados de las acciones tomadas? Existe anlisis de causas?

Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones? 8.5.3 Cules son las acciones preventivas que se llevan a cabo? Existe procedimiento documentado para las acciones preventivas? Existen registros conformes a este procedimiento? Existe anlisis de causas? Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones? La DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES, Organo de Control de la Ley N 25326