Auditorias de calidad.

Organizaciones de todo tipo pueden tener la necesidad de demostrar su responsabilidad con el sistema de gestin de calidad implantado (SGC) y la prctica asociada de Auditoria de calidad se ha tornado como una forma de satisfacer esta necesidad. La intencin de estos sistemas es la de ayudar a una organizacin a establecer y mejorar sus polticas, objetivos, estndares y otros requerimientos de calidad. Un conjunto de estndares de calidad han sido elaborados para guiar a las organizaciones, auditores y sus clientes, en los principios comunes para la ejecucin de auditoras de calidad. Estas tambin proveen definiciones de auditoria de calidad y otros trminos relacionados.

Proceso de la auditoria : Durante el proceso de auditora el auditor revisa las actividades de control de calidad de manera independiente observando los controles realizados en cada una de las etapas de proceso, confirmando que el personal de calidad dirija su trabajo a cumplir con las especificaciones del cliente. La auditora esta centrada en los siguientes puntos: Verificacin de la existencia de un departamento de control de calidad estructurado Revisin del organigrama del departamento de control de calidad Revisin de la distribucin del personal de CC al interior del rea de proceso Verificacin de la existencia de instalaciones para las actividades de control de calidad (laboratorio) Confirmacin de la condicin de las instalaciones de control de calidad Confirmacin de la dotacin de material adecuado en laboratorio Confirmacin de la existencia de la bibliografa e instructivos necesarios para ejecucin de las operaciones de control de calidad Verificacin de los anlisis realizados en laboratorio Presencia de material adecuado (equipos, etc) para la realizacin de las operaciones de control de calidad; Inspeccin de los equipos y materiales usados Confirmacin de los programas de mantencin aplicados Verificacin de los registros de mantenimiento de los equipos de medicin y ensayo Presencia de personal capacitado para ejecutar operaciones de control de calidad; Revisin de los CV del personal de CC Entrevistas al personal de control de calidad Determinacin de los criterios de calidad aplicados Verificacin de conocimiento tcnico Evaluacin por medio de talleres de control de calidad

Verificacin de la presencia de manuales, procedimientos y registros que demuestren un seguimiento de las operaciones de control de calidad; Revisin de los manuales, procedimientos y formatos diseados Confirmacin de que los mismos sirven para el fin propuesto Verificacin de la idoneidad de los controles realizados (frecuencia, ejecucin, puntos de control, generacin de registros por medicin) Verificacin en terreno del seguimiento de los procedimientos Verificacin de los controles realizados con la frecuencia estipulada y conforme a requisitos Inspeccin de los registros generados en proceso durante el proceso de auditora Observacin de las actividades en proceso; Inspeccin de instalaciones Inspeccin de equipos y materiales Inspeccin en la materia prima e insumos Observacin de procesos de lavado Verificacin de tratamientos qumicos Inspeccin de controles de temperatura aplicados Observacin de procesos de seleccin Clasificacin Uniformidad Pesado Empaque CC en producto terminado Registros Control de congelacin Control de masterizacin Control de descongelado Control de embarque Verificacin de los registros histricos generados; Verificacin del tiempo de almacenamiento de los registros Verificacin de que estn actualizados Verificacin de los contenido correcto y completo de los registros Verificacin de las acciones tomadas en caso de desviacin Revisin de registros de quejas; Estudio del sistema de control de reclamos/ quejas aplicado Anlisis de las acciones tomadas en caso de presentarse reclamos/ quejas Verificacin de las acciones correctivas tomadas

Unidad 2Tipos de auditoras: Dentro de las auditoras internas, podemos distinguir dos tipos bsicos : Auditoras del Sistema que corresponden a comprobaciones sobre el propio Sistema de Calidad, incidindose sobre el establecimiento e implantacin del mismo. Auditoras del Producto que corresponden a la comprobacin de que los productos o servicios se ajustan a los requerimientos exigidos, incidindose en la efectividad del sistema para conseguirlo. En ambos casos llevan siempre aparejado la correccin de deficiencias mediante el establecimiento de acciones correctoras. A travs de ellas se trata de obtener informacin objetiva sobre el funcionamiento del sistema y su efectividad para conseguir un producto de calidad. El auditor no es un enemigo al que se trata de hurtar la informacin sino un colaborador, y el auditado no es un inepto con el que haya que discutir, razones por las cuales, el personal auditor ha de ser diplomtico y no, agresivo. No se debe auditar por auditar sino que hay que fijar objetivos, y stos, deben ser conocidos tanto por el auditor como por el auditado. Auditoras del sistema: Las Auditoras del Sistema tratan no solo de poner de manifiesto la existencia de un correcto sistema de calidad documentado, sino tambin de que dicho sistema es conocido por toda la organizacin y no solo por la organizacin de calidad, y que adems, se cumple. Hay pues dos aspectos fundamentales a auditar: 1. La existencia documental del sistema (Manual de Calidad y Manual de Procedimientos). 2. La implementacin real de dicho sistema documental a todos los niveles desde el ms alto (gerentes, directores ), al ms bajo (empleados y operarios). Estos dos aspectos pueden dar lugar a diversas auditoras independientes en las que se contemplen distintas cuestiones o a una nica auditora que englobe a todas ellas. Hemos considerado la posibilidad de realizacin de diversas auditoras del sistema, indicando para cada una de ellas sus caractersticas bsicas. Auditora sobre la poltica de calidad: La poltica de calidad ha de estar documentalmente precisada en el Manual de Calidad. Esta poltica de calidad ha de abarcar tanto la poltica de estrategia de la compaa, como la poltica de calidad funcional o poltica de cada estamento. Han de establecerse los objetivos a conseguir, el sistema de medida de su grado de cumplimentacin, as como la modificacin peridica de los mismos. Auditora sobre la organizacin: Las funciones y responsabilidades de todos los estamentos y personas, han de estar definidas claramente en el Manual de Calidad as como la autoridad en la toma de decisiones, especialmente en la que pueda estar directamente ligado a la calidad, con un apartado especfico dedicado a la organizacin de calidad. Quien puede modificar una decisin tomada, y en base a que puede hacerlo. Como se recogen documentalmente las posibles revocaciones en funcin de la jerarqua establecida. Cuantas personas pueden decidir sobre un mismo asunto. Todas estas cuestiones tienen que estar claramente definidas y documentadas.

Auditora del sistema documental: Esta auditora consiste en la comprobacin de que los documentos recogidos en el Manual de Calidad, estn debidamente cumplimentados y archivados por las personas o estamentos responsables. La constancia documental es necesaria para la comprobacin de la bondad del sistema. En la mayora de las ocasiones, el sistema de calidad falla porque los documentos que figuran como soporte del mismo no estn bien diseados, son engorrosos, o difcilmente comprensibles para quien los tiene que cumplimentar o la informacin que pretenden recoger es escasa o superflua. Mi experiencia personal me ha demostrado que si pretendemos implantar un sistema de calidad es bueno tomar como base del mismo, los documentos que existan con algunas ligeras modificaciones puesto que es ms fcil asumir por parte de quien tiene que utilizarlo, una modificacin dentro de un impreso existente, que un nuevo impreso totalmente desconocido. Auditando la cadena de montaje de una empresa observ que los defectos que se detectaban se describan literalmente, y cada inspector utilizaba una descripcin distinta para el mismo defecto : "desconchado", "saltada pintura", "rozado", etc., por lo que propuse la codificacin de los defectos a travs de un nmero y la indicacin, sobre un croquis, de la ubicacin del defecto. Con estas simples modificaciones se descubri al cabo de menos de 15 das que el 80 % de los defectos correspondan a la falta de cuidado en la manipulacin de la carcasa antes de iniciar su montaje, cuando se depositaba sobre el camino de rodillos. Un buen auditor debe reconocer no solo la falta de algn documento con informacin necesaria, sino tambin detectar en los existentes los defectos que pueden restarle utilidad. Esta auditora, una vez implementado el sistema de calidad, se realizar peridicamente de forma rutinaria, debindose comprobar lo siguiente: 1. Todos los documentos estn debidamente archivados en el lugar que les corresponde. 2. Todos los documentos archivados estn debidamente cumplimentados y firmados por los responsables que en cada caso correspondan. La valoracin puede hacerse por puntos de demrito. Cada estamento dispondr de tantos puntos como documentos tenga que archivar ms las cumplimentaciones que en los mismos tenga que realizar. A este total se le restarn tantos puntos como documentos tenga sin archivar, indebidamente archivados, o no cumplimentados adecuadamente. La valoracin alcanzada, as como la fijacin de los mnimos objetivos a conseguir, ser responsabilidad de la Gerencia quien adems comunicar a cada estamento la puntuacin alcanzada en cada auditora. Auditora del Proceso: Tiene por objeto la valoracin de la eficacia del sistema de calidad mediante la comprobacin de que los procesos y desarrollo del trabajo en las distintas secciones o servicios, se ajusta a los procedimientos especificados, y en especial los conocimientos y mentalizacin, especialmente de los mandos responsables, son los correctos para la consecucin de una calidad ptima. En general, la documentacin necesaria para la puesta en prctica de esta auditora aparte del Manual de Procedimientos, son las instrucciones de mantenimiento y conservacin, valorndose tanto de la aptitud como la actitud del personal. Dentro de ella, los puntos y cuestiones a auditar, pueden ser los siguientes:

Limpieza de cada rea o seccin. Orden e identificacin del material en proceso o almacenado. Utilizacin adecuada de las instalaciones a su cargo. Utilizacin y cumplimentacin adecuada de los documentos bajo su responsabilidad. Limpieza maquinaria, tiles y herramientas a su cargo. Uso adecuado de maquinaria, instalaciones y documentacin. Seguimiento estricto de las fases programadas. Uso adecuado de calibres, y dems elementos de medida a su cargo. Eficacia de la motivacin, direccin e instruccin de su personal. Valoracin del rendimiento. Otros.

Auditoras del Producto:

Las auditoras del producto tienen como fin comprobar que los productos estn en conformidad con la documentacin tcnica (planos, especificaciones, normas, disposiciones legales, etc.), por lo que aparte de la propia documentacin tcnica requerida, se necesitan los medios de medida y ensayo necesarios para comprobar los productos. En realidad se trata de asignar al producto una Nota de Calidad en concordancia con el grado de conformidad con las especificaciones. En la mayora de los casos, a cada producto, en funcin de cada caracterstica o propiedad especificada, se le asigna un nmero de puntos de control (Pc), atribuyendo a cada caracterstica que no cumpla lo especificado, unos puntos de demrito (Pd), que se estiman en funcin de la importancia del defecto, de tal forma que efectuando el cociente entre ambos valores ( = Pd/Pc), nos da un nmero inferior a la unidad pero de valor tanto mayor cuantos ms puntos de demrito obtengamos. Si este nmero se lo restamos a la unidad ( 1 - ), podemos utilizarlo multiplicndolo por diez ( 10(1-) = 10(1-Pd/Pc) ), o como potencia de diez ( 10(1-) ), etc., para obtener la nota de calidad. Los puntos de demrito que represente el incumplimiento de cada caracterstica se valorarn fundamentalmente a travs de su importancia (crtica, importante, menor. e irrelevante), as como de su diferencia con el valor exigido ( ms del 100 % del campo de tolerancia, entre el 50 y el 100 % del campo de tolerancia, etc.). Aunque puede parecer complicado, el sistema es muy simple, y realmente, utilizando un coeficiente (k) que multiplique a , cuyo valor inicial sera 1, pueden establecerse los objetivos anuales de

mejora de la nota de calidad variando simplemente este valor a 1,1, a 1,15, a 1,2, etc. La extraccin de muestras ha de ser totalmente aleatoria. Las Auditoras del Producto pueden comprender dos aspectos: 1. La medida de la evolucin de la Calidad del Producto. 2. La valoracin de la Calidad del Producto.