Documento QUiMICA CLfNICA 2001; 20 (6) 450-456

Aplicabilidad de los datos de variabilidad biologica. 1. Especificaciones

de la calidad analitica
Socicdad Espanola de Bioquimica Clfnica y PalOlog(a Molecular
Comite de Garanl(u de la Cali dad y Acredilaci6n de Laboratorios'
Comisi6n de la Calidad AnaHtica
Documcnto VI. Fuse 3. Versi6n I
Preparado por JV Garcfa-Lmio. V Alvarez, F Cava, A Hernandez. CV Jimenez. J Minchinela. C Perich.
C Ric6s. M Sim6n
indice
o Introducci6n
1 Dclinici6n de hLS cspccificaciones de I:l calidad <lnalilicil
2 AI>licaci6n de las espccificacioncs de In calidad ;malilica en
Ia rutina diaria
2.1 Prolocol0 del control inlcmo de 1:\ calidad anlllftica
2.2 Evaluaci6n de las prcslacioncs analfticas del laboratorio
3 Conclusioncs
4 Bibliograff:l
5 Ancxo I. Dcfinicioncs
6 Ancxo 2. Tabla de selccci6n de reglas de control
7 Ancxo 3. Calculos
oINTRODUCCION
Ellabor.uorio dinico debe asegurar que la infonnaci6n que pr0-
duce satisfacc llccesidadcs medicas. Se ha accptado por con-
scnso que si ]a variabilidad allalilica dcllaboratorio sc manticne
por deb"jo de la variabilidad fisiol6gica de [as muestras humallas.
el infonne prooucido satisfara los requisitos medicos para e[ cri-
bado, diagn6stico. idemilkaci6n del caso individual y scguimien-
to de los p,lciemes ( I). Pam clio, el l<lboratorio debe cllmplir las
espccificaciones de [a ealidad derivadas de los componcntcs dc
variaci6n biol6giea (VB) intra e intcrindividual. segun indic6 eI
gropo de tralxljo europco para evaillaci6n de reaetivos y sistemas
analiticos (EGELAB) (2) y e[ grupe> de trab.1jo europco de organi-
7..adores de programas de evaluacioo extcm:1 de la calida<! (3).
Las velltajas que presema U1ilizar la variaci6n biol6gica para
delimitar los requisitos de la ealidad analitie:1 son varias:
- Objetividad: cs un Icmlino euantitativo oblenido dirccta-
mente del mismo sislema biol6gico que cmpleamos para
reali7.ar los analisis
- Homogeneidad: rccientemenlC se han re\'isado un gran
Illimero de lrabajos realizados sobre variabilidad biol6gi-
ca. Dc ellos, y tras aplicar una melodologfa de e\'aluaci6n,
se obtienen datos de VB intra e imerindi\'idual para 252
lllagnitudes en diversos sistemas biol6gicos (4.5)
- Universalidad: los datos de VB SOli eqllivalellles en 1:ls di-
feremes poblaciones sanas estudiadas. No sc han observa-
'C""'I,,,,id6,, del ,\I,i"a. II AI-a,,,. F C'''a. M JV Garda
L"rl". A ell Ji"l<!nCl.. J Jt-t Na"nrm. C Perid,. F 11."",6"
C lI.ic6,. ,\ Sal a,. t-I $1,,,6,,
450 Quimic;l C1inic;12001: 20 (6)
do diserep,lIleias dcbidas a edad (exeeptuando inf.mcia.
donde no hay dutos publicados), sexo (con exeepci6n de
a[gunas hormon:ls sexuales) (4.5), raza. locillizaei6n geo-
grMiea, Mbitos dc vid:l. etc.
Los datos de variabilidad biol6gic:1 h:1Il sido empleados pam
difcrcntes prop6sitos (6). pero estc trabajo sc centra en las es-
pccificacioncs de la calidad :lIlulftiea y su ulilizaci6n pr.ktic:I
en cl laboralOrio drnieo asistencial.
EI prop6silO de este Ir.lbajo es explicar c6mo sc pucdcn usar
los datos de \'ariaei6n biol6giea en la pr.klica diaria del labo-
Talorio y cualcs son los beneficios que se puedcn eonseguir.
Con cl fin de facilitar la eomprcnsi6n de este documcnto, en
cl ancxo I sc presenta" las dcfiniciones de los conceptos mtis
utilil.adOS en eI mismo.
I DEFINICION DE LAS ESPECIFICACIONES DE
LA CAUDAD ANALITICA
Reciemcmenle tuvo lugar en Estocolmo una reuni6n de eon-
senso sobre espceificaciones de 1.1 calidad analftica en los la-
boratorios dfnieos. En ella se conduy6 que los datos basados
en VB SOil validas pam evaluar el efeclO de la prestaci6n an'llf-
tieu sobre las deeisiones ctfnicus generales (5). A panir de los
datos de VB intl"'".l e interindividual. sc oblienen las especiliea,
ciones p"ra la imprecisi6n (I) (7,8). error sistematico (E5) (9) y
error lotal (En (10). En funci6n de la eu.mtia de la VB y de las
prestaciones de la teenologfa actualmentc empleada, se pueden
uplicar Ires niveles de exigencia en la prestaci6n dellabomlo-
rio, denominados minimo,., deseable,. y 6ptimo,. (II).
Todos cllos sc expresan cn porccmaje y sc calculan con las
f6nnulas siguientes:
MfnjmQ;
Imprecisi6n < 0,75 CV...
Error sistcmatico < 0.375 (CV...1 +CVbsl)ln
Error total (T.) < k. 0.75 CV", + 0.375 (CV",l + CV
bs
1)ln
Dcscablc;
Imprecision (CV.) < 0.5 CV",
Error sistemalico (ES.) < 0,25 (CV",1 + CVt,; 1)"1
Error lotal < k 0, 5 CV
h
, +0.25 (CV
hl
1+ CVt,;Z)11l
6ptjlllQ;
Imprecision (CVa> < 0.25 CV
h
,
Error sistematico (ES.) < 0,125 (C\Ihi
2
+ CV"f1)112
Error IOtal < k 0,25 CV
hI
+ 0.125 (CV",- + CV
hx
1)112
Siendo:
- k = 1.65 (0:<0,05). 0 bien k = 2.33 (0:<0.0 I)
- CV
bi
= Vari<lci6n biol6gica intraindividual. expres<lda en
porcentaje respeclO 'II valor medio (sujelos sanos)
- CV
hg
= Variaci6n biol6gica interindividual. expresada en
porcentaje rcspecto al valor medio (sujelos sanos)
Siempre que se3 posible 10 recolllend3ble es uliliz3r les es-
pecificaciones deseables que se h3n public<ldo para 252 mag-
nitudes biol6gic3s (4,5). En C3S0 de que e11aboratorio tenga
dificullades para akanzarl3S. se utilizan \3S especificaciones
mfnirnas. publicadas para 83 magniludes biol6gicas (5). Las
especilicaciones 6ptimas son una opci6n libre para ellaboralo-
rio que quiera plantearse el nivel de c<llidad mas aho.
2 APLICACION DE ESPECIFICACIONES DE LA
CAUDAD ANALiTICA EN LA RUTINA DIARIA
Estas cspecificaciones analftic3S pueden emplearse en dos act i-
vidades habituales dellaboratorio
I. EI diseno del protocolo de control interno de I;t c;didad
analitica (control del proceso)
2. L<l evaluaci6n de las prestaciones analfticas dellaborato-
rio (inspecci6n Iin<ll del producto).
Ambas actividades deben re;tliz.trse secuencialmente. cs dc-
cir que no debe abord.trse la segunda hasta haber desarrollado
e impl;unado 1'1 primera.
2.1 Protocolo del control intcrno de la calidad
analitica
El control interno de la calidad anaHtica tiene por objcto impe-
dir que se entreguen resultados. cuando el sistema analftico
opera con errores supcriores a los pcrmitidos. Para ello se debe
disenar una estrategia que. bas.\ndose en datos cuantilativos y
aplicando criterios racion.tles. proporcione informaci6n objeti
va y concreta sobre el mimcro de lIlateriales control n procesar.
Sll frecucncia y las reglas de decisi61l a 'lplicar.
EI primer paso es definir CJIIIO de bien se desea trabajar. es
decir. Iijar las espccificaciones de 1'1 calidad analftica para Gada
una de las magnillldcs biol6gicas que conslituyen el cal<'ilogo
de prestaciones dellaboratorio. EI segundo paso es conocer la
prestaci6n del procedimienlo an.tlftico utilizado purn determi-
nar dicha magnitud. Para ello se cakulan mensualmeille ]a im-
precisi6n y el error sistemalico (vcr Anexo 3) y se estimnn los
dalOS de los liltimos 12 l11eses.
Una vez eswblecidos estos dos punlos. pueden pasar dos
cosas:
a) Imprecisi6n y/o error sislematico (indicadores dc la calidad
analilica) 1lI.tyores que las especificaciones analiticas. En
lal casu no se puede implantar ulla regia de control interno.
sino que se debe comprobar si cs una situaci6n dellabora-
IOrio individual 0 es cOlmin entre los laboratorios del elltor-
no. Para clio. 10 lllejor y 111<1s fiicH es contactar con los la-
boralorios del enlomo. Se les cxplica la silllaei6n COil todo
detalle; quc estamos haciendo. cuales son nuestros objeti-
'lOS, nuestros datos expcrimentales de elTor aleatorio y sis-
lem.itico. el sistema analftico emplcado. etc. Despucs se les
pregunta por el sistema analitico usado en su laboratorio y
que preslaciones analiticas obtiene. Si los laboratorios con-
sultados tienen preslaciones analiticas supcriores a las es-
pccificaciones de la calidad. es que se trala de un problema
general. Si es un problema individu31. el laboralorio debe
plantearse un cambio de tecnologfa. incorporando sistemas
analiticos que cumplan las especificaciones de ]a c;\lidad.
Si por el contrario es una sitU3ci6n general. probabkmente
habra que platllear espccificaciones de 13 calidad basadas
en OlrOS criterios mas accesibles. aunque no satisf3gan di-
reclamente los requisitos clfnlcos.
b)lmprecisi6n y/o error sistematico inferiores 3 los objetivos
anaHticos. EI laboratorio debe est3btecer las reglas de con-
trol que avisell cuando el procedimielllo 3nalftico esta co-
meticndo elTores supcriores a los pcnllitidos (es decir. 3 13S
espccificaciones de la calidad). Par3 re3liZ3r esta tarea de
forma objetiva se pueden utilizar tabl3S de selecci6n de re-
glas control (12.13. ane.l'o 2) 0 bien progr3mas comerciales
p.e. Validator (Dade-Behring S.A. B<lrcelona) y CCI
(Vitro S.A.. Sevilla). Dichos programas. a partir de los da-
tos de las espccificaciones de la calidad y de los indicado-
res de la calid3d analftica propios dellaboratorio. ofrecen
alusuario vadas posibilidades de elecci6n. tanto dellllime-
ro de materiales eontrol a proces3r como de las reglas de
control a aplic3r. Elusuario elige ambas condiciones. para
10 que debe tener en cuen!a la probabilidad de delecci6n de
error (P<1<) Yla probabilidad de falso rechazo (Pf'). Ll P<k es
elnumero de veces que. eSla regIa en concreto. deleclara
que el procedimiellto analilico ha excedido el error maxi-
mo pcrmitido (es decic eI objelivo anaHtico). Por el conlra-
rio. la P
f
, es el nurnero de veees que se rechazara indcbida-
mente la serie. Ambos tcnninos se expresan en porcentaje
y 10 ideal es que la P,k se.t 10 mas grande posible (p.e >
50%) y la P
r
, 10 mas baja posible 5%). Asf. por ejernplo.
si el procedimiento analflico de una delenninada rnagnitud
biol6gic3 tiene imprccisi6n y/o error sistematico muy infe-
riores a la especilicaci6n definida (desc;tble. mfnima u op-
tima). se podran elegir reglas de decision ;tmpli;ts 0
1
3S
) Yun mimero bajo de matcriales mntrol por serie. En c1
supueslo contrario. se elegiran reglas mas estrictas y un
mayor numero de comroles por serie analflica. teniendo en
cuenta siempre la P<k Yla P
r
,.
Estos programas permiten. I;tmbien. dcfinir el tipo de error.
aleatorio 0 sislematico. que se desea deteclM con prioridad.
2.2 Evaluacion de las prestaciones mmHticus del
laboratorio
Se realiZH utilizundo la inforrnaci6n apol1ndn por el control in-
terno (diario) de la calidad analfticu y la procedente de 1'1 parti-
cipaci6n en prograrnas de evaillaci6n externa de la culidad (pe-
riodicidad variable).
2.2. I III.\peccion de lo.v d(l/os (lei cO/!II'O/ ill/emo (Ie fa (:alidad
(//w/{rica
Una vez diseilado y aplicado durante un tiempo (por ejernplo
durante I aiio) el protocolo de control interno de 1'1 calidad. sc
comparan la imprccisi6n y error con las especilka-
ciones dc la calidad para esos dos cornponentes del error analf-
tico. con cl fin de evaluar las presladones del laboratorio. Los
proccdimientos analiticos que supcren dichas espct'ificaciones
debcr:tn ser re"isados por los profesionates dellaboratorio.
Si cllaborawrio utilizu indistintamente dos procedirnicntos
analfticos para dctcrminar algunas magnitudes biol6gicas en
un rnisrno paciente. es recomendable que mantenga la difcren-
cia sistem:ttica el1lre ambas por debajo de 1/3 tal como
propllsieron Fraser y Hylton Petersen (1-1).
Qllirnica Cllnica 200t: 20 (6) 451
2.2.2 Em/l/llciO/l extema de la calidad
La palticipaci6n en programas de evaluaci6n extema de la ca-
lidad supone analizar eI material control distribuido por la or-
ganizaci6n en las mismas condiciones que cada muestra de pa-
ciente. y compararlo posteriormente con el valor medio
obtenido por otros laboralorios que trabajan con siste-
ma analftico. Si la diferencia entre el resuhado dellaboralOrio
individual y cl vulor de comparaci6n (expresuda en porcentajc)
es inferior 0 igual a la cspecificaci6n pllra el error total (calcu-
lado a paltir de la VB) se puede ascgurar que el laboralorio su-
lisfuce las necesidades c1fnicas para un correeto diagn6slico.
cribado 0 seguimiento de pacientes. Por lanto. siemprc que se
conozea la especificaci6n pam el error total (4.5) se deber:i uti-
lizar para evaluar los resultados de un programa de evaluaci6n
eXlema de la ealidad.
No obSlante. y salvo que la Adminislraci6n establezea unos
Iimites de aceptabilidad legales. 10 habitual es que el organi-
zador evaluc los resultados de cada laboratorio en funci6n de
su difcrencia respeclo al valor consensual (vcr allexo 2). En
general estu diferenciu se expresu mediunte la puntuaci6n es-
tandar (multiplo 0 subrnultiplo de la desviaci6n estandar ob-
tenida con los resultados aporlados por los laOOratorios con
sislemas analiticos equiparablcs). AUllque eSla informaci6n
es valida_ ya que pcrmite cooc)Cer como esla siluado un laOO-
rolOrio individual con respcclO a la distribuci6n de los laOOra-
torios semejantes. no permite ascgurar la ulilidad final de las
pruebns dellabornlorio. es deeir con el diagn6slieo. segui-
miento 0 criblldo a partir de los datos del Illboratario.
Adern<'ls, cuanto peOf (m<'l5 disperso) es el grupo. lllejor pare-
ee que trabaje un laboratorio individual.
3 CONCLUSIONES
Los datos publicados sobre variabilidad biol6gica han demos-
lrado ser una base excelente para definir las espccifieaeiones de
la calidad en el laOOratorio cHnico, puesto que smisfacen los re-
quisitos para cl diagn6stico. cribado y scguimiellto de
los pacienles (/5). Los indicadorcs de la calidud lllilizados con
mils frecuencia son imprecisi6n. error sistematico y error total.
L.1 eSlralegia propuesta en esle documento para aplicar [as es-
pccificacioncs de [a calidad en el laboralorio c1fnico consiste en:
I. Disel1ar un protocolo de control intemo de la calidad que
optimicc cl numero de controles analizados en cada serie
analftica. Ulilice las mas lldecuadas para delee-tar el
numero maximo de errores y rcchace indebidamente cI
mCnimo numero de series analilicas. Pam clio. cI laboralO-
rio debe defillir previamentc las especificaciones a alcan-
zar y calcular (conocer) la imprccisi6n y el crror sisterm'lli-
co de cada mngnitud biol6gica.
2. Evaillar las preslaciones dellaboratorio, una vez implanta-
do el prolocolo de control inlemo. La inspccci6n de los re-
sultados oblenidos para los controles iniemos pcrmile co-
nocer la imprecisi6n y el error sislemi'itico. asf como
detectar las desviaciones de eSlOS indicadores rcspecto a
las espccificaciones definidas. La inspccci6n de los resul-
tados del control exlemo indiCll el error tolal. Si cllabora-
torio es capaz dc mantener sus indicadores de la calidad
mmHtica por debujo dc las especificacioncs derivadas de
la variabilidad biol6gica. los resultados gcncrados cumph-
ran los rcquisitos de ulilidud medica.
452 Quimica Clfnica 2001; 20(6)
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5 Anexo 1. Definiciones
Nota: En los casos que se consideran susceptibles de confu-
si6n. se indica emrc comillas ellennino en idioma ingles.
Calidad
Conjumo de caraclerislicas de una enlidad que Ie conficren la
aplitud para satisfacer las necesidades establecidas y las impli-
citas (/6).
Control de la calidad
Tcenicas y actividades dc caracter operativo utilizlldas para
cumplir los requisitos pllm la culidad (/6).
Control interno de III culidad
Tecnicas y aetividadcs operativas demro dellaboratorio que se
usan para satisfacer los requisitos de calidad (/7).
Conjunlo de actividades y tecnicas operacionales emprendidas
por el personal de un laboratorio para la evaluaci6n continuada
de la fiabilidad de su trabajo Ylos resultados obtenidos (18).
Error sistemalico (.. BIAS..)
Difereneia entre la media de un niimero infinito de mediciones
de una magnitud biol6gica realizadas bajo condiciones de re-
petibilidad y eI valor verdadcro de la magnilud biol6gica (/9).
Error total (Tmnbicn conocido como inexactitud,
inaccuracy)
Discrcpancia entre el resultado de una medici6n y el valor ver-
dadero de la magnitud biol6gica medida (/9).
Especificacioncs de la calidad
DocumenlO que establcce requisilos (16).
Umites maximos aceptables para los indicadores de error en
ellaboratorio dinieo. que penniten la consecuci6n de los obje-
tivos de calidad planteados en c1labomtorio (20).
Evaluaci6n cxlema de In calidad
Sistema de comparaci6n objctivo y retrospectivo de los resul-
tados de diferentes laborutorios. realizado por una organiza-
ci6n cxtema (18).
Imprecisi6n
Dispersi6n de resultados de medidas independientes obtenidos
bajo condiciones especificadas. La imprecisi6n se expresa co-
miinmeme como la desviaci6n estandar de la repetibilidad 0 de
la reproducibilidad de los resultados de las medidas (17).
Indicador de la calidad
Parumetro cuamificable que proporciona infonnaci6n sobre un
aspccto de la preslaci6n dellaboratorio (definici6n de los auto-
res). Ejemplos: imprecisi6n, error sistematico. error lotal, etc.
Probabilidad de detecci6n de error
Probabilidad de dar una seiial de rechazo cuando cl crror analf-
tieo esta presente (2J).
Probabilidad de falso rechazo
Probabilidad de dar una seftal de rechazo cuando no hay Olro
error mas que el inherente al metodo (2/).
Procedimiento analftico
Conjumo de operaciones, descritas especificamente. usadas en la
realizaci6n de mediciones de acucrdo con un mctodo dado (/9).
Conjunto de operaciones en tenninos detallados, usados en
la realizaci6n de mediciones segiin un metodo de medida de-
terminado (22).
Regia de control
RegIa para interprelar los datos de control y realizar un juicio
sobre la fiabilidad de una serie de resultados (/8).
Requisitos para 1'1 calidad
Expresi6n de las necesidadcs 0 su traducci6n en un conjunlo
de rcquisitos expresados en t ~ n n i n o s cllantilativos 0 cualitali-
'lOS de las caracter{sticas de una entidad. que pemliten su reali-
zuci6n y su examen (16).
Serie analflica
Conjunto de analisis realizados consecutivameme en el imer-
valo dcnlro del cualla inexaclitud e imprecisi6n del sistema de
medida se considera que son estables (23).
Conjunto de mediciones realizadas con mismo sistema de
medida entre dos momenlos previamente definidos (22).
Sistema de mcdici6n
Conjunto completo de instrumentos de mcdici6n y otro equi-
pamiento para llevar a cabo mediciones especfficas. EI sistema
de medici6n pucde incluir tambien reactivos y materiales
como substancias qu{micas, biol6gicas 0 ambas (19).
Valor asignado
Valor adjudieado arbitrariamente por convenio 0 mediante una
evideneia preliminar (22).
Valor consensual (Tambicn conocido como valor diana.
_targel value,.).
Media 0 mediana del conjunto de valores de una magnilUd par
ticular obtenida por todos los labomtorios que participan en un
programa de control de calidad utilizando el mismo procedi.
miento de medida (22).
Vuriuci6n biol6gica
Flllctuaci6n natural alrededor del punto homcostatico del valor
dc una magnitud en un fluido biol6gico (24).
Quimica Clinica 2001; 20 (6) 453
6 Anexo 2. Tabla de seleccion de reglas de control
Incremento del error crftico =CVd<>t_ICV_hI"",
Incremento del Frecuencia de erT"OR:'i
error entico >10'> 1-10% <2<.i>
<2 I:1s N:d-6 1:25 N:: 2 (1:15 N =:: I)
1:1.5s N=:: 6-8 1:1.5s N::-1 1:2.5s N=::2
1:3s N::6 I:3s N::4
1:3.5s N=6
2- 3 1:2s N=2 1:2s N= I
1:2.5s N:: 4 I :2.5s N=::2 1:2.5s N:: I
1:3s N:: 6 I :3s N::4 I:3s
N" 2
I J.Ss N::6 1:3.5s N" 4
>3 1:2s N= I
1:2.5s N =:: 2 1:2.5s N= I
I:3s N=4 I:3s N= 2 1:35
N" I
1:3.55 N=6 1:3.55 N=4 1:3.5s
N,,2
Dc: We5tgard 10. Selcction grids for planning quality cOnlrol
procedures. Clio Lab Sci 1990:3:271-8 (11) and
hllp:/Iwww.westgard.eomllcssonIO.htm (JJ)
454 Quimic3 Clinic3 2001: 20 (6)
7 Anexo 3. Calculos
Nota: Sc utilizan los simbolos recorncndados por la SEQC
(25)
Imprecision
Puede expresarse como desviaci6n cstandar (5) 0 como coefi-
cicnte de variaci6n (CV). EI cocficicntc de variaei6n cs el por-
centaje de la desviaci6n estandar sobre la media aritmctica (.1'):
,
CV= -* 1O{J
I
En la practica se obtiene la imprecisi6n mensual mediante el
calculo del CV de los datos del control interno acumulados en
un mcs. Tambien se suek ca1cular la imprccisi6n anual utili-
zando la imprccisi6n obtcnida durante todo el afio.
Es recomendable comparar el CV obtenido cada mes con los
CV previos para verifiear que el sistema analitico mantiene su
imprecisi6n estable.
Otro dato a tener en cucnta cs que la conccnlraei6n del con-
trol a la cual se comprueba la imprccisi6n analftica este eerca-
na al puntols dc dccisi6n cllnica.
Error sistematico
Se expresa como porcentaje a desviaci6n porcentual (DP). y
en la practica se obtiene calculando la diferencia porcentual
entre la media aritmetica de los resultados del control interno.
obtenidos en el propio laboratorio durante un mes (i). y el va-
lor asignado al material (VA).
i-VA
ES=--' 100
VA
EI valor asignado puede seT:
EI valor consensual si se esta utilizando un material de
control interno-externo. Por cjemplo. en el Programa
Unity (Bio-Rad) el valor consensual se obtiene del grupo
de valores por metodo y en el progruma Lab-link (Dade-
Behring) se obtiene del test system peer,..
Si no se dispone del valor consensual. el valor proporeio-
nado por el fabricante.
Si no se dispone de ninguno de los anteriores. puede usar-
se el valor medio obtenido en eI propio laboratorio tnts de-
tenninaciones repctidas en condiciones eSlandarizadas. EI
valor asignado de esta fonna no sern uti I para conneer el
error sistematico. pcro sf para controlar cambios del valor
medio obtenido en ellaboratorio.
Para obtener el crror sistematico anual se promcdian los reo
sultados. en valor absoluto. del error sistemMico obtenido cada
mes a 10 hugo de una ano. Se lltilizan los valores absolutos
para evitar el cfecto compensador de posibles signos 0PllcstOS.
En este caso tambien es recornendable comparar la DP obte-
nida eada mes con las DP previas para verificar que cl sistema
analftico mantiene su error sistematico est:lble.
Tambien es intercsante calcular las DP a concentrdciones de
control cercanas al puntols de decisi6n cHnica.
En la tabla I se mucstra como podrian registrarse eI error sis-
tematico y la imprecisi6n de una magnitud biol6gica. por
cjemplo del colesterol. a 10 largo de un mio.
Tabla I. Registro del error sistematico y de la imprecision para el colesterol
Media Valor Error
Mes mensual Asignado Sistematico Impredsi6n
(mmoVL) (mmollL) DP(%) CV(%)
ene-OO 4.84 4.88 -0.9 2.5
feb-OO 4.86 4.88 -0.5 1.4
m31OO 4.83 4.88 -1.1 1.9
abr-OO 4.83 4.88 -1.1
1.3
may-OO 4.73 4.88 3.1 7.5
jun-OO 4.87 4.88 -0.3 2.8
jul-OO 4.81 4.88 -1.5 2.4
ago-OO 4.77 4.88 -2.3 2,5
scp-OO 4.80 4.88
1.8 2.0
oct-DO 4.91 4.88 0.6 2.3
110v99 4.87 4.94 -1.4 3.0
dic99 4.87 4.94 -1.4 2.5
Anual 1.2 2.7
Especi ficacioncs 4./ 3.0
Los valorcs de error sistemlitico y de imprecisi6n obtenidos
a 10 largo del periodo puedcn represenlarse gclficameme para
facilitar su inlerprclaci6n. La figura 1 muestra un ejemplo.
de la difercncia porcemual. ya que las especificaciones de cali-
dad del error total se expresan en porcentaje de desviaci6n.
EI error 101011 tambicn pucde registmrsc y rcpresenlarsc gm-
Evoluci6n del colesterol (control interno)

2
0
0
-2
-4
0,0,
...

,
j
I CV.
Error total
Se exprcsa como el porcenlaje de la diferencia entre el resulta-
do de una medida del control y el valor asignado al mismo.
En la pr:ictica este dalO se obliene dircclamente de los infor-
mcs de resultados de los programas de evaluaci6n eXlerna de
la calidad. mediante el c:Uculo de la difercncia de cada resulta-
do del laboratorio y cl valor Obtendrcrnos tantos
datos dc crror total como numero de envfos rea lice el progra-
l11a (qllincenaJ. mcnsual. trimcstral. etc.).
Porejemplo. en cl Programa dc Evalllaci6n extcma de la ca-
lidad de la SEQC el \':llor consensual corrcspondc a 1a media
.. por su mctodo.
Algunos progromas dc evaluaci6n extema de la calidad ex
prcsan el error total como multiplos de la desviaci6n est:indar
del grupo y no como difcrencia porcentual respccto a1 "alor
conscnsual. En este caso cs rccomendable realizar el calculo
ficamelUe de modo similar ala imprccisi6n y el error sislcmli-
lieo. tal y como lIluestran la labia I[ Yla figuro 2.
Quimka Clfllica 200 I: 20 (6) 455
Tabla II. Registro del error total obteoido en el programa de evaluacion externa de la SEQC para el colesterol
Control
V ~ ' "
Valor
eXlemo Resultado consensual Error 10tai absolulo del Especificaci6n
SEQC (mmol/L) (mmollL) ET(%) Error Total (%) (%)
ene-OO 3,00 3,11 -3,4 3,4 9,0
feb-OO 4,60 4,65 -1.1
1,1 9,0
mar-OO 5.79 5,78 0,2 0,2 9,0
abr-OO 3.03 3,09 -1,8 1,8 9,0
may-OO 6.65 6.79 -2.0 2,0 9,0
jun-OO 5,66 5.76 .1.7
L7
9,0
jul-OO 4,55 4.67 -2.5 2.5 9,0
,g""" 6,59 6,SO -3,1 3,1 9,0
",p-OO 5,74 5.74 0,0 0.0 9,0
o<t.()() 4,63 4,64 .0,3 0,3 9,0
nov-99 5,61 5,65 -0,7 0,7 9,0
dic-99 6,75 6,77 -0,3 0,3 9,0
anual 1,4 9.0
Evoluci6n del colesterol (control externo SEQC)
10,0
- 8,0
~

"
8,0
'"
.;:;
4,0
..
'>
..
2,0
..
'C
0,0
-
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-2,0
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0
-
-4,0
~
0
~
-8,0 ~
w
-8,0
-10,0
nov-99 dic-99 ene-OO feb-OO mar.(JO abr-OO mayDO jun-OO jUI-DO ago-OO sep-OO oct-OO
}'leura 2. Rcpnsenlaci6n gr.ifica del crror 100al oblenido en cl pros,,,,,,,, de cvalulldon clltc,na dc III SEQC para cI colCSlcrol
456 Quimica Clfnica 2001; 20 (6)