1 Frum Regional de Qumica - ES

ISO 17025 Verso 2005

Rev. 14
Samuel Vieira JUN/2010
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Terminologia e Siglas
ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e Vocabulrio ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 Avaliao de conformidade Vocabulrio e princpios gerais VIM Vocabulrio Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia VML - Vocabulrio de Metrologia Legal
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ACREDITAO DE LABORATRIOS
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ACREDITAO x CERTIFICAO Acreditao

Procedimento pelo qual um Organismo Oficial e imparcial reconhece formalmente que um laboratrio, instituio ou pessoa competente para realizar tarefas especficas.

Certificao
Procedimento pelo qual um Organismo Imparcial acreditado atesta por escrito que o sistema da qualidade, produto, processo ou servio est conforme requisitos especificados.
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ACREDITAO x CERTIFICAO
Organismo Acreditador Oficial no Brasil INMETRO

Organismos de Certificao Acreditados Certificam:

Laboratrios de Calibrao e Ensaios (ISO 17025 + Critrios Adicionais)

Sistema da Qualidade (ISO 9001, ISO TS 16949, etc...) Produto Pessoal

ISO/IEC 17025 E SEUS REQUISITOS

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SISTEMA DE GESTO SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025

REQUISITOS DA DIREO
NBR ISO/IEC 17025 4.0

Requisito 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15

Requisitos da Direo - ISO/IEC 17025:2005

Ttulo Organizao Sistema de Gesto Controle de Documentos Anlise Crtica de Pedidos, Propostas e Contratos Subcontratao de Ensaios e Calibraes Aquisio de Servios e Suprimentos Atendimento ao Cliente Reclamaes Cont. Trab. de Ensaio e/ou Calibrao No-conforme Melhoria Ao Corretiva Ao Preventiva Controle dos Registros Auditorias Internas Anlises Crticas pela Gerncia

4.1 - ORGANIZAO
Legalmente responsvel Demonstrar imparcialidade e iseno de presses Atender requisitos desta norma Satisfazer as necessidades dos clientes Atender as Autoridades Regulamentadoras/ Organizaes que fornecem o reconhecimento

Laboratrio

Sistema de Gesto p/ trabalhos nas instalaes permanentes e outras temporrias ou mveis

4.1 - ORGANIZAO

Pol & Proc Garantir livres de presso e outras influncias indevidas

Pol & Proc Confidencialidade das informaes e direitos de propriedade

Laboratrio

Se o laboratrio for parte de uma organizao, definir responsabilidades do pessoal-chave para evitar conflitos de interesse

Pol & Proc

Garantir a confiana na competncia, imparcialidade, julgamento ou integridade

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4.1 - ORGANIZAO
Pessoal gerencial e tc. com autoridade e recursos p/ identif. desvios do S.Q. e dos procedimentos, bem como iniciar aes p/ prevenir ou mininizar desvios Gerncia Tcnica com responsab. total pelas operaes tcnicas e proviso de recursos Nomear um G.Q.: assegurar S.Q., com acesso direto Alta Direo Nomear substitutos do pessoal-chave no nvel gerencial Definir estrutura organizacional e gerencial e interrelaes do pessoal tcnico, apoio e G.Q.
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Laboratrio

Definir responsabilidades, autoridade e inter-relaes do pessoal que gerencia, verifica ou realiza trabalhos que afetam a qualidade

Prover superviso adequada

4.2 - SISTEMA DE GESTO

... estabelecer, implementar e manter um sistema de gesto apropriado ao escopo das suas atividades. ...

documentar o sistema da qualidade:

definir os itens que requerem polticas e/ou

procedimentos. documentar o necessrio para assegurar a qualidade dos ensaios ou calibraes.

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4.2 - SISTEMA DE GESTO

... documentao do sistema deve ser comunicada, disponvel pessoal... e compreendida, ser implementada estar pelo

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Poltica da Qualidade e Objetivos da Qualidade:

Visam proporcionar um foco para dirigir a organizao. A poltica da qualidade fornece uma base para anlise dos objetivos da qualidade.

Os resultados dos objetivos precisam ser medidos, sistema. para melhoria contnua do
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Objetivos da Qualidade

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4.3 - CONTROLE DE DOCUMENTOS

- lista mestra ou procedimento equivalente.

- anlise crtica peridica pela mesma funo.

- remoo ou impedimento do uso de documentos obsoletos.

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APROVAO E EMISSO DE DOCUMENTOS

- identificao de documentos obsoletos retidos.

- nmero de pginas ou identificao do fim. - identificar o texto alterado (histrico).

- procedimento para alteraes em documentos em computador

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HIERARQUIA TPICA DE DOCUMENTOS DO SQ

Manual da Qualidade

NVEL ESTRATGICO

Procedimentos Operacionais

NVEL TTICO

Instrues de Trabalho

NVEL OPERACIONAL EVIDNCIAS

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Registos da Qualidade

4.4 - Anlise Crtica de Pedidos, Propostas e Contratos

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO
Requisitos adequadamente definidos, documentados e compreendidos; Capacidade e recursos para cumprir requisitos; Seleo dos mtodos apropriados; Resolver discordncias antes da calibrao / ensaio; Aceitao mtua do contrato; Contrato por escrito ou por acordo oral.
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4.5 - SUBCONTRATAO Por razes imprevistas:

Sobrecarga de trabalho Necessidade de conhecimento extra Incapacidade temporria
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4.5 - SUBCONTRATAO
Sub-contratado deve ser competente (norma 17025)

Avaliao e seleo de laboratrios de referncia / apoio

Monitoramento da qualidade dos laboratrios de referncia.

Anlise crtica peridica dos subcontratados.

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4.6 - AQUISIO DE SERVIOS E SUPRIMENTOS

Servios de apoio e Fornecimentos Externos
No utilizar antes de inspecionar Polticas e Procedimentos para Seleo Qualidade adequada

Manter registros de Fornecedores Avaliar Fornecedor

Registros e aes para checar qualidade devem ser mantidos

Manter registros

Procedimento para materiais de consumo

Equipamentos

Materiais de Consumo

Compra

Recepo

Armazenamento

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4.7 - ATENDIMENTO AO CLIENTE

O laboratrio deve estar disposto a cooperar com os clientes ou com seus representantes, para: esclarecer o pedido do cliente monitorar o desempenho do laboratrio em relao ao trabalho realizado O laboratrio deve assegurar a confidencialidade dos outros clientes.
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4.7 - ATENDIMENTO AO CLIENTE

O laboratrio deve procurar obter realimentao, tanto positiva quanto negativa, dos seus clientes.

A realimentao deve ser usada e analisada para aprimorar o sistema de gesto, as atividades de ensaio e a calibrao e o atendimento ao cliente.

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4.8 - Reclamaes
1.

ter polticas e procedimentos para tratar reclamaes. registrar todas as reclamaes manter registros das investigaes e aes corretivas. auditoria em caso de dvida.
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2. 3.

4.

4.9 - Controle dos trabalhos nono- conforme

a) deve haver uma poltica e procedimento

b) inclui interrupo de servios e reteno de relatrios ou certificados, quando identificado trabalho no-conforme.

c) avaliao conforme.

da

importncia

do

trabalho

no26

4.9 - Controle dos trabalhos nono- conforme

a) garantir tomada de imediatas correes b) aceitao ou no do trabalho noconforme.

c) recall = trabalho anulado/cancelado.

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4.10 - MELHORIA
Visa satisfao de clientes e envolve:

a) estabelecimento de objetivos e metas para melhoria;

b) implementao de melhorias, pela avaliao da eficcia do sistema

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4.11 - Ao corretiva
- poltica e procedimentos - anlise das causas - seleo e implementao de aes corretivas - verificao da eficcia - auditorias adicionais
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4.12 - Ao Preventiva
a) Devem ser identificadas as melhorias necessrias e potenciais fontes de no conformidades, sejam tcnicas ou referentes ao sistema de gesto. b) Devem ser desenvolvidos, implementados e monitorados os planos de ao para: reduzir a probabilidade de ocorrncia de noconformidades potenciais; e aproveitar as oportunidades de melhoria.
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4.13 - Controle dos registros

a) definir o tempo de reteno dos registros.

b) levar em considerao: utilizao dos resultados clientes, realizado.

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obtidos, requisitos

requisitos legais, tipo

dos de

indstria para o qual o

trabalho foi

4.13 - Controle dos registros

a) cpia de segurana (back-up).

b) registros no momento em que so realizados.

c) manuteno dos dados originais nos registros, inclusive quando armazenados em meio eletrnico.

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4.14 - AUDITORIAS INTERNAS

a) procedimento e cronograma preestabelecidos b) realizao de auditorias internas solicitadas pela gerncia c) periodicidade definida pelo laboratrio d) se possvel, realizada por pessoal independente e) auditar todos os elementos, inclusive atividades tcnicas f) implementar aes corretivas em tempo hbil e notificar os clientes em caso de resultados possam ter 33 sido afetados

4.15 - ANLISE CRTICA PELA DIREO

PARTICIPAM DA REUNIO DE ANLISE CRTICA Alta Direo. Gerente da Qualidade. Gerente Tcnico. Substitutos. Outros. QUAL A FREQNCIA? No mnimo uma vez por ano. Ter cronograma. Outros (semestral, trimestral). Reunies regulares da Alta Direo podem ser consideradas parte da anlise crtica.
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SISTEMA DE GESTO SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025

REQUISITOS TCNICOS
NBR ISO/IEC 17025 5.0

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Requisitos Tcnicos da ISO/IEC 17025:2005

Requisito 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Generalidades Pessoal Acomodaes e Condies Ambientais Mtodos de Ensaios e Calib. e Validao de Mtodos Equipamentos Rastreabilidade da Medio Amostragem Manuseio de Itens de Ensaio e Calibrao Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibrao Apresentao de Resultados
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Ttulo

5.1 - GENERALIDADES

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5.2 - PESSOAL
1. superviso adequada do pessoal em treinamento 2. avaliar a eficcia das aes de treinamento do pessoal. 3. estabelecer as metas referentes formao, treinamento e habilidades do pessoal. 4. ter poltica e procedimento para identificar as necessidades de treinamento e proporcion-lo ao pessoal. 5. utilizar pessoal que seja empregado ou contratado por ele. 6. assegurar que pessoal contratado sejam supervisionados e competentes, e que trabalhem de acordo com o sistema de 38 gesto do laboratrio.

5.3 - ACOMODAES E AMBIENTE

Assegurar Condies Adequadas Limpeza adequada
Amostragem, ensaios e calibraes fora do laboratrio

Monitorar, Controlar e Registrar

Acomodaes e Ambiente
Controle de Acesso Separao fsica de atividade incompatvel
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5.4 - Mtodos de ensaio e de calibrao e validao de mtodos

a) Mtodo normalizado: desenvolvido por um organismo de normalizao ou outras organizaes aceitas pelo setor tcnico em questo.(ex.: DIN, ASTM, ABNT, etc.) b) Mtodo no normalizado: desenvolvido pelo prprio laboratrio ou outras partes ou adaptados partir de mtodos normalizados, e validados.

c) desvios de mtodos: documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente. 40

Etapas para desenvolvimento e validao de mtodos de ensaio

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Parmetros de desempenho analtico a serem avaliados

Aplicabilidade Faixa de trabalho Linearidade / Faixa linear de trabalho Limite de deteco Sensibilidade Limite de determinao/quantificao Preciso (repetitividade, preciso intermediria e reprodutibilidade) Exatido/Taxa de recuperao Seletividade / Robustez
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5.4.7 - CONTROLE DE DADOS

a) Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a verificaes apropriadas de uma maneira sistemtica. b) Quando so utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisio, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperao de dados de ensaio ou calibrao, o laboratrio deve assegurar que: Software deve ser documentado e validado. Procedimento para proteo de dados. Computadores e equipamentos automatizados so manutenidos adequadamente (temp, umidade, vibrao, 43 manuteno preventiva e corretiva adequadas)

5.5 - EQUIPAMENTOS
a) Devem ter configurao apropriada para

alcanar a exatido requerida e atender as especificaes pertinentes aos ensaios e exames executados. b) Estabelecer e implementar programa de calibrao para grandezas e valoreschave, quando estes tiverem efeito significativo sobre os resultados. c) Calibrar/verificar equipamentos antes do 44 uso (inclusive de amostragem)

5.5 - EQUIPAMENTOS
Cadastro nico de Equipamentos e softwares
Devem ser identificados e cadastrados, de modo unvoco. Todo "Programa de Computador" (software) associado diretamente ou incorporado ao equipamento de inspeo, medio e ensaios deve ser cadastrado

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5.5 - EQUIPAMENTOS
O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana: manuseio, transporte, armazenamento, uso, manuteno planejada, verificaes intermedirias dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir contaminao e deteriorao.

EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE REFERNCIA

Tenha vencido o intervalo de calibrao

Apresentar resultado suspeito

Integridade do lacre foi violada

Retirar de operao equipamento que:

Apresentar defeito comprovado Foi submetido a sobrecargas ou mau uso

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Identificar como fora de servio

Fora de especificaes

5.5 - EQUIPAMENTOS

a) Sempre que praticvel, os equipamentos devem ser identificados para indicar a situao de calibrao, incluindo data da ltima calibrao e a data ou critrio de vencimento da calibrao.

b) Se no for possvel etiquetar, identificar no estojo, caixa ou ainda no local onde o equipamento ficar armazenado.

5.5 - EQUIPAMENTOS
Se o equipamento sair do controle direto do laboratrio por um perodo, o laboratrio deve assegurar seu funcionamento adequado da colocao do equipamento em servio: antes

verificar o funcionamento, verificar a calibrao demonstrar conformidade.

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5.6 - RASTREABILIDADE DE MEDIO

a) Todo equipamento, que tenha efeito significativo sobre a exatido ou validade do resultado, deve ser calibrado antes de entrar em servio. b) Estabelecer programa e procedimento calibrao dos equipamentos. para a

NOTA: Convm que tal programa inclua sistemtica para seleo, uso, calibrao, verificao, controle e manuteno dos padres, dos materiais de referncia usados como padres e do equipamento de medio e de ensaio usado para realizar ensaios e calibraes. 50

5.6 - RASTREABILIDADE DE MEDIO

VERIFICAES INTERMEDIRIAS DO STATUS DA CALIBRAO
Definir plano de verificao intermediria do status da calibrao (procedimentos, cronogramas e critrios de aceitao): padres (de referncia, de transferncia e de trabalho) e dos materiais de referncia.

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5.7 - AMOSTRAGEM
O Laboratrio deve ter plano e procedimento de amostragem. Estes devem: estar disponveis no local onde atividade realizada. ser baseados em mtodos estatsticos apropriados. abranger os fatores a serem controlados, de forma a assegurar a validade dos resultados.

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5.8 - Manuseio de itens de ensaio e calibrao

a) procedimento para transporte, recebimento, manuseio, proteo, armazenamento, reteno / remoo dos itens de ensaio/calibrao;

b) instalaes adequadas para evitar a deteriorao e para a proteo dos interesses do laboratrio e do cliente c) Sistema para identificao de itens de ensaio e/ou calibrao.

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5.8 - Manuseio de itens de ensaio e calibrao

d) A identificao deve ser mantida durante a permanncia do item no laboratrio. e) Assegurar que os itens no sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos. f) O sistema deve, se apropriado, possibilitar uma subdiviso de grupos de itens e a transferncia de itens dentro e para fora do laboratrio.

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Fatores crticos que impactam a garantia da qualidade

5.9 - Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibrao

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5.9 - Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibrao

a) Deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios, de forma planejada e analisada criticamente. b) Os dados devem ser registrados de forma que as tendncias sejam detectveis. c) Devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para a anlise crtica dos resultados. d) Onde forem encontrados valores fora de limites prestabelecidos, aes planejadas devem ser tomadas para corrigir o problema e prevenir que resultados incorretos 56 sejam relatados

5.9 - Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibrao

Avaliao do desempenho
Resultados Ruins: Investigao da No-Conformidade Identificao das Causas Eliminao da NC Aes Corretivas Verificao da Eficcia Reprocessar a amostra
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5.10 - Apresentao de Resultados

Exatido Clareza Objetividade Sem Ambigidade De acordo com instrues especficas Todas as informaes solicitadas pelo cliente e necessrias a interpretao e requeridas pelo mtodo Apresentao simplificada quando acordado.
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VOC O PRINCIPAL AGENTE DO SISTEMA DA QUALIDADE.

O SUCESSO DO SISTEMA DEPENDE DE VOC.

SEJA UM AGENTE ATIVO NO SISTEMA

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