mentos podem apresentar interao com a lidocana presente na formulao de Etna, atravs de mecanismos respectivos: (1) por aumento

dos nveis sanguneos de lidocana - amprenavir, atazanavir, cimetidina, propranolol, metoprolol, nadolol, e ritonavir; (2) por potencializao do efeito bloqueador neuromuscular de cisatracrio e succinilcolina deflagrado pela lidocana. Outras substncias so: diidroergotamina (elevao da presso sangunea), eritromicina (elevao dos nveis sanguneos de monoetilglicinexilidida), xido nitroso (diminuio da concentrao efetiva mnima do xido nitroso causada pela lidocana), fenitona (diminuio do inotropismo cardaco potencializado pela lidocana), propafenona (potencializao das reaes adversas em SNC associadas lidocana) e propofol (potencializao dos efeitos hipnticos do propofol pela lidocana). Reaes adversas a medicamentos As reaes adversas documentadas relacionadas a Etna cpsula so fenmenos de hiperssensibilidade devidos aos seus componentes. Com a forma farmacutica injetvel podem ocorrer as mesmas reaes, alm de reaes de dor e irritao no local da injeo e aquelas relacionadas lidocana (arritmias, diminuio do inotropismo, convulses, metemoglobinemia, hipotenso, letargia, distrbios visuais, parestesias). A administrao de Etna a pacientes portadores de anemia megaloblstica por carncia de vitamina B12 pode causar hipopotassemia, devido ao efeito teraputico da hidroxocobalamina sobre a hematopoiese. Pode surgir anticorpo inibidor do complexo hidroxocobalamina-transcobalamina II em pacientes tratados com hidroxocobalamina. UTP e CMP de Etna correspondem aos nucleotdeos endgenos, produzidos pelo metabolismo humano normal. Seus destinos metablicos so integrao ao ciclo de Krebs da sntese de ATP e sntese de cidos graxos. No h relatos na literatura de reaes adversas associadas a estes nucleotdeos. Superdose No so conhecidas as complicaes de superdose com os nucleotdeos e a hidroxocobalamina de Etna. Devido via de administrao, improvvel a ocorrncia de superdose com a lidocana de Etna injetvel. Armazenagem Cpsulas: manter o medicamento ao abrigo da umidade. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40C). Injetvel: manter o medicamento ao abrigo da luz. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40C). VENDA SOB PRESCRIO MDICA Injetvel Fabricado por: EUROFARMA LABORATRIOS LTDA. Av. Ver. Jos Diniz, 3465, Campo Belo - So Paulo SP - CNPJ: 61.190.096/0001-92 FARM. RESP: Jairo de Almeida Utimi - CRF-SP N 20500 Embalado por: LABORATRIO GROSS S.A. Rua Padre Ildefonso Pealba, N 389 - Rio de Janeiro RJ - CNPJ: 33.145.194/0001-72 INDSTRIA BRASILEIRA Cpsula Fabricado por: LABORATRIO GROSS S.A. Rua Padre Ildefonso Pealba, N 389 - Rio de Janeiro RJ - CNPJ: 33.145.194/0001-72 INDSTRIA BRASILEIRA REG-MS. 1.0444.0050 FARM. RESP: Marcio Machado CRF-RJ N 3045 N do lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: vide cartucho. Servio de Atendimento ao Consumidor: 0800 7097770 Servio de Informaes Gross (profissionais de sade): 0800 7097774 sac@gross.com.br / sig@gross.com.br BU 11003/01

ETNA

fosfato dissdico de citidina trifosfato trissdico de uridina acetato de hidroxocobalamina cloridrato de lidocana (forma farmacutica injetvel) Formas farmacuticas e apresentaes Cpsula. Caixa com 20 cpsulas. P lifilo injetvel + soluo diluente. Caixa com 3 frascos-ampola de liofilizado e 3 ampolas de diluente. USO ADULTO E PEDITRICO Composio Cada cpsula contm: fosfato dissdico de citidina (CMP) ................................................ 2,5 mg trifosfato trissdico de uridina (UTP) .............................................. 1,5 mg acetato de hidroxocobalamina ....................................................... 1,0 mg Excipiente ........................................... q.s.p. ................................. 1 cpsula Excipientes: cido ctrico, citrato de sdio, dixido de silcio, estearato de magnsio, manitol. Cada frasco-ampola de liofilizado contm: fosfato dissdico de citidina (CMP) ................................................ 5,0 mg trifosfato trissdico de uridina (UTP) .............................................. 3,0 mg acetato de hidroxocobalamina ....................................................... 2,0 mg Excipiente: manitol. Cada ampola do diluente contm: cloridrato de lidocana ................................................................. 20,0 mg Excipente ............................................ q.s.p. ................................. 2,0 ml Excipientes: cloreto de sdio, gua para injeo. INFORMAO AO PACIENTE Ao esperada do medicamento Etna um medicamento indicado no tratamento de alguns tipos de doena nos nervos perifricos, tais como trauma ou compresso locais. Indicaes do medicamento Doenas dos nervos perifricos. Riscos do medicamento Histria de alergia a seus componentes (veja na seo Composio). Informe seu mdico se voc: (1) est em investigao diagnstica ou se portador(a) de doena proliferativa; (2) se faz uso de medicamentos antivirais ou do medicamento citicolina; (3) para forma farmacutica injetvel: se portador de doena cardaca ou neurolgica (convulses, epilepsia) ou se usa as seguintes medicaes: cimetidina, propranolol, nadolol, amprenavir, ritonavir, ou medicamentos anti-arrtmicos. CATEGORIA DE FRMACOS DESTINADOS S MULHERES GRVIDAS (forma farmacutica cpsula): C (no foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grvidas; este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista). CATEGORIA DE FRMACOS DESTINADOS S MULHERES GRVIDAS (forma farmacutica injetvel): D [o frmaco (lidocana) demonstrou evidncias positivas de risco fetal humano; no entanto, os benefcios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenas graves ou que ameaem a vida, e para as quais no existam outras drogas mais seguras; este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica]. Informe seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Informe seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade No h contra-indicao relativa a faixas etrias.

Modo de uso Etna cpsulas para ser tomado via oral e Etna injetvel, atravs de injeo intramuscular. Etna cpsulas tem cpsulas de cor rosa e Etna injetvel vem em um frasco com p e outro frasco com diluente. A posologia dever respeitar a prescrio mdica. Consulte seu mdico, caso voc se esquea de tomar uma dose. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Este medicamento no pode ser partido ou mastigado. Reaes adversas Informe seu mdico o aparecimento de qualquer reao desagradvel. Conduta em caso de superdose Procure o servio de emergncia mdica para orientao. Cuidados de conservao e uso Cpsulas: manter o medicamento ao abrigo da umidade. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40C). Injetvel: manter o medicamento ao abrigo da luz. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40C). Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Etna cpsulas dever ser consumido imediatamente aps a retirada da cpsula de seu blster. Etna injetvel dever ser administrado imediatamente aps a diluio do contedo do frasco do liofilizado. INFORMAO TCNICA Caractersticas farmacolgicas Etna composto pelos ribonucleotdeos pirimidnicos CMP e UTP extrados a partir de RNA degradado , por uma ribonuclease pancretica e ligados a radicais de sdio, tornando-se, portanto um sal. Seu papel farmacolgico consiste na sua integrao s vias metablicas de sntese da bainha de mielina e da membrana celular neuronal como molcula de transferncia, como precursores do RNA neuronal e como agonistas de receptores P2Y neuronais, principalmente em situaes de sntese bioqumica intensificada, como por exemplo, durante processos regenerativos. desintegrao mecnica do binmio axnio-glial se seguir um processo degenerativo-regenerativo, no qual a velocidade das vias anablicas mielnicas e axolemais, bem como a taxa de transcrio e traduo genmicas, estaro aceleradas. Como elemento integrante destes processos, e juntamente a outros metablitos importantes, os nucleotdeos devero ser utilizados em uma quantidade superior quela basal. Como fato adicional, sabe-se que neurnios no so auto-suficientes quanto reciclagem e sntese de nucleotdeos a partir de seus precursores metablicos fundamentais, dependendo em grande parte do aporte externo de nucleosdeos, mesmo em condies basais (dados experimentais). Seria necessrio, portanto, o seu suplemento em condies de anabolismo acelerado, quer fisiologicamente ou sob a forma de reposio farmacolgica. A ao agonista dos nucleotdeos de Etna sobre receptores P2Y no sistema nervoso, leva a um aumento da sntese de fostatidilcolina de membrana celular neuronal. No diabetes mellitus, a UTP ir se contrapor inibio da sntese do fosfatidilinositol provocada pelo sorbitol. Obviamente, o controle ideal da sintomatologia neuroptica ser predominantemente dependente do controle adequado da glicemia. O mecanismo de ao de Etna na polineuropatia alcolica ainda no est completamente elucidado. A vitamina B12, sob a forma de hidroxocobalamina, um cofator na converso de homocistena em metionina, que um aminocido que compe a tubulina axonal. Esta propriedade auxilia na restaurao do sistema de transporte neuronal. A lidocana um anestsico local do tipo amida, que tem a funo de aliviar a dor provocada pela injeo intramuscular de Etna injetvel. Seu mecanismo de ao se baseia em seu bloqueio aos canais rpidos de sdio das terminaes nervosas locais, impedindo assim a transmisso do impulso nervoso. Seus dados farmacocinticos correspondentes via de administrao IM so: (1) tmax 30 min a 2 h, (2) t1/2b 1,5 a 2 h, (3) taxa de metabolismo heptico 90% e (4) taxa de excreo renal 90%. Metablitos da lidocana menos potentes e com menor toxicidade do que a droga parental, so: monoetilglicinexilidida (posteriormente metabolizado a monoetilglicina e N-etilglicina) e glicinexilidida.

Indicaes (1) distrbios traumato-compressivos neurais perifricos: compresso extrnseca (fraturas, sndromes vertebrais), leses por estiramento neural (entorses), leses por lacerao (seccionamento por fragmento sseo, leso por objeto perfurocortante), leses por vibrao [uso de mquinas (LER/DORT)], procedimentos cirrgicos neurais ou em estruturas contguas; (2) lombociatalgias e cervicobraquialgias; (3) polineuropatia alcolica; (4) neuropatia diabtica. Contra-indicaes So as seguintes: (1) fase aguda de AVE isqumico: sob condies de anxia cerebral experimental aguda, a CMP pode, atravs da reverso da via de sntese da fosfatidilcolina de membrana celular neuronal, promover a degradao deste lipdeo em 1,2-diacilglicerol e cidos graxos livres, agravando a decomposio tissular aguda, prpria deste distrbio; este fenmeno no se estenderia fase crnica do AVE isqumico; (2) distrbios proliferativos: clulas proliferativas apresentam uma taxa anablica acelerada, o que gera um grau de demanda elevado por todos os elementos metablicos celulares, inclusive nucleotdeos. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto Etna cpsulas deve ser administrado por via oral e Etna injetvel, atravs de injeo intramuscular (dissolver completamente o liofilizado usando todo o contedo da ampola de diluente). Etna cpsulas dever ser consumido imediatamente aps a retirada da cpsula de seu blster. Etna injetvel dever ser administrado imediatamente aps a diluio do contedo do frasco do liofilizado. Posologia Os esquemas posolgicos de Etna sugeridos so os seguintes, podendo ser modificados de acordo com o julgamento clnico: (1) distrbios traumato-compressivos neurais perifricos: 1 ampola IM 1x ao dia/3 dias, seguida de 1 a 2 cps. 3x ao dia/30 a 60 dias; (2) lombociatalgias e cervicobraquialgias: 1 ampola IM 1x ao dia/3 dias, seguida de 1 a 2 cps. 3x ao dia/30 a 60 dias; (3) polineuropatia alcolica: 1 ampola IM 1x ao dia/6 dias, seguida de 1 a 2 cps. 3x ao dia/20 a 30 dias; (4) neuropatia diabtica: 1 a 2 cps. 3x ao dia/180 dias. Advertncias Devido presena do cloridrato de lidocana no diluente do liofilizado, quando da aplicao de Etna injetvel, deve-se levar em conta as seguintes situaes: (1) cuidar para que a agulha hipodrmica no penetre em nenhum vaso sanguneo, aspirando antes de injetar; (2) pacientes geritricos podem ser mais sensveis ao uso do produto; (3) a relao risco/benefcio deve ser avaliada em situaes clnicas como: insuficincia cardaca, comprometimento renal ou heptico, reduo do fluxo sanguneo heptico, hipovolemia e choque, sndrome de Wolff-Parkinson-White, sndrome de Adams-Stokes e sndromes de bloqueio sinoatrial e AV; (4) recomenda-se a monitorao peridica da presso arterial, eletrocardiograma, concentraes plasmticas de eletrlitos e de lidocana (concentrao sangunea associada a toxicidade: >4 mcg/ml). CATEGORIA DE FRMACOS DESTINADOS S MULHERES GRVIDAS (forma farmacutica cpsula): C (no foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grvidas; este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista). CATEGORIA DE FRMACOS DESTINADOS S MULHERES GRVIDAS (forma farmacutica injetvel): D [o frmaco (lidocana) demonstrou evidncias positivas de risco fetal humano; no entanto, os benefcios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenas graves ou que ameaem a vida, e para as quais no existam outras drogas mais seguras; este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica]. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco No h recomendaes especiais para o uso de Etna nestes grupos. Interaes medicamentosas Etna pode interagir por mecanismo de competio com os seguintes antivirais anlogos dos nucleosdeos pirimidnicos, devido semelhana estrutural: lamivudina, estavudina, zidovudina, ribavirina, e zalcitabina. Pode diminuir a eficcia da citicolina em condies de hipxia cerebral, devido ao fato de a CMP reverter a via de sntese da fosfatidilcolina da membrana celular neuronal nestas circunstncias. Os seguintes medica-