Manual para Regularização de Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro

MANUAL PARA REGULARIZAO DE PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO NA ANVISA
Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso in vitro GEVIT
MANUAL PARA REGULARIZAO DE PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO NA ANVISA

Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso in vitro
2012 Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que seja citada a fonte. Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas
Superviso ABDI Maria Luisa Campos Machado Leal Carla Maria Naves Ferreira Equipe tcnica da ABDI Claudionel Leite Willian Souza Valdnio Miranda Ricardo Martins Joana Wightman (Superviso Comunicao) Reviso de texto G3 Comunicao Diagramao G3 Comunicao
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Setor de Indstria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, rea Especial 71205-050 Braslia DF Tel.: 0800-642-9782 www.anvisa.gov.br
ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial Setor Bancrio Norte Quadra 1 Bloco B Ed. CNC 70041-902 Braslia DF Tel.: (61) 3962-8700 www.abdi.com.br
SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SGAS Quadra 605, Conjunto A 70.200-645 Braslia DF Tel.: (61) 3348-7100 www.sebrae.com.br
Repblica Federativa do Brasil

Dilma Rousseff Presidenta Alexandre Padilha Ministro da Sade Fernando Damata Pimentel Ministro do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)

Dirceu Brs Aparecido Barbano Diretor-Presidente da Anvisa Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito Jaime Cesar de Moura Oliveira Diretores da Anvisa Joselito Pedrosa Gerente Geral Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade (GGTPS) Letcia Seixas Prata da Fonseca Gerente Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso In Vitro (GEVIT) Valter Pereira de Oliveira Coordenao e Redao Augusto Bencke Geyer Marcella Melo Vergne de Abreu Marcos Paulo Barbosa Juc Thiago Rezende Pereira Cunha Vivian Vieira de Souza Colaboradores
Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI

Mauro Borges Lemos Presidente Maria Luisa Campos Machado Leal Clayton Campanhola Diretores Otvio Silva Camargo Chefe de Gabinete Carla Maria Naves Ferreira Gerente de Projetos Claudionel Leite Especialista em Projetos Willian Souza Assistente Tcnico
Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SEBRAE

Roberto Simes Conselho Deliberativo Presidente Luiz Eduardo Pereira Barretto Filho Diretor Presidente Carlos Alberto dos Santos Diretor Tcnico Jos Claudio Silva dos Santos Diretor de Administrao e Finanas Kelly Cristina Valadares de P. Sanches Gerente da Unidade de Atendimento Coletivo Indstria Ana Lcia Moura de Oliveira Gestora do Acordo de Cooperao ABDI-Anvisa-SEBRAE Francisca P. da Costa Aquino Coordenadora Nacional do Setor de Equipamentos Mdicos, Hospitalares e Odontolgicos Equipe Tcnica
Sumrio
Manual para Regularizao de Produtos para Diagnstico de Uso in vitro na Anvisa
Apresentao .................................................................. 8 Introduo .................................................................... 10 Captulo I ...................................................................... 15

Informaes Gerais ...................................................................18 Fluxograma para Solicitao de Registro/Cadastro .....................20 Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria: AFE, LF e BPF .............................................................21 Passo 2 Identificao Sanitria do Produto ..............................26 Passo 3 Identificao da Petio..............................................30 Passo 4 Peticionamento Eletrnico ..........................................34 Passo 5 Protocolo da Petio (UNIAP) .....................................36 Passo 6 Anlise do processo ou petio pela Anvisa ................38
6
Relatrio de Informaes Econmicas........................................43 Fale com a Anvisa .....................................................................44 Portal da Anvisa ........................................................................46
Captulo II ..................................................................... 48
Detalhamento dos Documentos Necessrios para o Peticionamento .........................................................................49
Captulo III .................................................................... 73

Cadastro e Registro ..................................................................74 Peties Secundrias .................................................................74 Alterao ..................................................................................74 Revalidao e Outras Peties ..................................................78 Aditamento ..............................................................................79 Cumprimento de Exigncias e Prorrogao de Prazo ..................80
Desarquivamento ......................................................................81 Reconsiderao de Indeferimento ..............................................81 Cancelamento de Cadastro/Registro ..........................................81 Retificao de Publicao ..........................................................82 Solicitao de Correo de Dados na Base .................................82 Transferncia de Titularidade .....................................................82 Cpia de Documentos/Vista de Autos ........................................84 Certificado de Registro/Cadastro ................................................85
Anexos .......................................................................... 86
Definio de Termos .................................................................87
Siglrio ......................................................................... 96 Bibliografia ................................................................... 97
Sumrio
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Arquivamento ...........................................................................80
Apresentao
sade e do setor de Equipamentos Mdico-Hospitalares, Odontolgico e de Laboratrios (EMHO) o Manual para Regularizao de Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro na Anvisa, dando continuidade Srie Tecnologia de Produtos para a Sade. Esta publicao resultou do acordo de cooperao celebrado entre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), a Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e o Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas (Sebrae). A disponibilizao do Manual visa aprimorar o nvel das informaes prestadas sobre a tecnologia dos produtos aplicados na sade, permitindo a melhoria das condies sanitrias de fabricao, comercializao e diagnstico de uso in vitro, ao mesmo tempo em que fortalece o incremento de desenvolvimentotecnolgico e industrial do Pas. A conjugao destas duas foras positiva e traz benefcios para a sociedade. Para produo desta edio, coube Anvisa a elaborao do texto e a mobilizao junto ao setor para reviso do manual, e ABDI e ao Sebrae a mobilizao para editorao, publicao e para divulgao junto s empresas do setor. Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram no preparo do presente Manual e desejamos que a publicao contribua para que as aes de sade na rea sejam realizadas com mais segurana e eficcia. Uma boa leitura a todos. Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas
Apresentao
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com muita satisfao que colocamos disposio dos profissionais da
Introduo
Os produtos para diagnstico de uso in vitro sob regime de Vigilncia Sanitria compreendem todos os reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que no estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano. Destacam-se nesta definio os produtos para autoteste, destinados a utilizao por leigos, profissionais da rea da sade, ou pelo laboratrio clnico, permitindo o acompanhamento das condies de uma doena, deteco de condies especficas, com a inteno de auxiliar o paciente, porm no sendo considerado conclusivo para o diagnstico. No passo 2 do captulo I deste manual constam informaes detalhadas e exemplos de produtos isentos de registro ou cadastro. Os produtos de diagnstico de uso in vitro esto inseridos na categoria de produtos para sade, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em sade e os equipamentos mdicos. Conforme estabelecido no art. 12 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse sade, seja nacional ou importado, poder ser industrializado, exposto
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Introduo
venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministrio da Sade. Com exceo dos indicados no 1 do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, so sujeitos a regime de Vigilncia Sanitria. O no atendimento s determinaes previstas na legislao sanitria caracteriza infrao Legislao Sanitria Federal, estando a empresa infratora sujeita, no mbito administrativo, s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis. Na esfera jurdica, respondem pelos atos de infrao praticados pela empresa os seus Responsveis Legais e Tcnicos, conforme infraes e sanes previstas no art. 273 do Decreto Lei n. 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Cdigo Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Sade Pblica).
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A Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no seu art. 8, incumbiu Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) a competncia de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica, o que incluiu, dentre outras atividades, a concesso de Registro ou Cadastro de produtos para diagnstico (inciso IX do art. 7 da Lei n 9.782/99). O Registro ou Cadastro de produtos para diagnstico in vitro regido pela Resoluo Anvisa RDC n 206, de 17 de novembro de 2006, embora legislaes complementares tambm sejam utilizadas neste processo. O Registro ou o Cadastro deve ser requisitado por meio de apresentao, Anvisa, de uma petio de solicitao de
Registro ou Cadastro, composta de documentos e informaes indicadas na Resoluo Anvisa RDC n 206, de 17 de novembro de 2006, e outras legislaes pertinentes, constituindo assim, um processo documental. Este ser analisado pelo corpo tcnico da Anvisa que ir deliberar sobre o deferimento do pleito, podendo solicitar informaes e documentos complementares, quando necessrio. Os processos com informaes deficitrias, erradas ou incompletas tm seu tempo de anlise aumentado em decorrncia da elaborao de exigncias tcnicas por parte da Anvisa, as quais visam adequao do processo legislao sanitria vigente. A concesso do Registro ou Cadastro tornada pblica por meio da publicao de seu deferimento no Dirio Oficial da Unio DOU. O nmero do Registro ou Cadastro de produto na Anvisa corresponde a uma sequncia numrica composta de 11 nmeros, dos quais os sete primeiros correspondem ao nmero da Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE) e os quatro ltimos sendo sequenciais, obedecendo a ordem crescente de registros concedidos para a mesma empresa. Desta forma, cada registro concedido representado por uma sequncia numrica nica.
Tem incio sempre pelo n 1 ou 8.
Nmero da AFE
X XXXXXX
YYYY
Sequncia crescente conforme concesso do registro. Ex: 0001; 0002; 0003; 0004...
Nmero do Registro
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Introduo
Este manual foi elaborado com o intuito de auxiliar os fabricantes e importadores de produtos para diagnstico de uso in vitro, no que diz respeito interpretao das disposies da Resoluo Anvisa RDC n 206, de 17 de novembro de 2006, com a finalidade de tornar facilitada a elaborao de processos para solicitaes de Registros ou Cadastros de produtos para diagnstico de uso in vitro na Anvisa.
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Captulo I
Informaes Gerais Fluxograma para Solicitao de Registro ou Cadastro Passo 1 Regularizao da Empresa Junto Vigilncia Sanitria Passo 2 Identificao Sanitria do Produto Passo 3 Identificao da Petio Passo 4 Peticionamento Eletrnico Passo 5 Protocolo da Petio (UNIAP) Anlise do Processo ou Petio pela Anvisa Relatrio de Informaes Econmicas Fale com a Anvisa Portal da Anvisa
Manual para Regularizao de Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro na ANVISA
Informaes Gerais
O passo inicial para anlise de qualquer documento junto Anvisa se inicia pelo procedimento de protocolizao. De acordo com a Resoluo Anvisa RDC n 25, de 16 de junho de 2011 a protocolizao deve ser feita exclusivamente por meio da Unidade de Atendimento ao Pblico (Uniap), via postal ou presencial. Os documentos encaminhados Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereamento, no sendo aceitos fax ou suas cpias:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Diretoria ou Gerncia Geral ou Gerncia ou Unidade a qual se destina o documento, aos cuidados (A/C) da Unidade de Atendimento ao Pblico.
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Ref.: nmero do processo ou expediente ou petio, quando aplicvel. Endereo: SIA, trecho 5, rea especial 57, Braslia (DF) CEP: 71.205-050
O incio de qualquer processo na Anvisa se d por meio de uma petio de origem (petio de Registro ou Cadastro). Ao chegar Anvisa, esta petio recebe um nmero de expediente e d origem ao processo, aqui denominado de processo-me; da em diante, todas as peties subsequentes (Alterao, Revalidao, Aditamento, Cancelamento etc.) sero apensadas ao seu respectivo processo-me. Ao processo-me atribuda uma identificao de sequncia numrica, composta de 11 (onze) nmeros, acompanhados do ano de incio do processo e finalizado pelo dgito verificador;
(exemplo de nmero para um processo iniciado em 2007: 25.351.XXX.XXX/2007-YY). A cada petio do processo associado um nmero de expediente, composto de seis nmeros, acompanhados dos dois ltimos dgitos do ano de protocolo da petio e finalizado pelo dgito verificador. Ao nmero completo d-se o nome de nmero de expediente (exemplo de nmero de expediente para uma petio protocolada em 2007: XXX.XXX/07-Y). De forma macro, o processo composto essencialmente pela petio que o originou (petio primria expediente do processo-me) e de suas peties subsequentes (peties secundrias). A informao constante no processo, considerada vlida, sempre corresponde ao contedo da ltima petio aprovada pela Anvisa e publicada em DOU. Atendimento aos prazos legais O no atendimento aos prazos estabelecidos em dispositivos legais vigentes acarretar o indeferimento de processos ou peties. Destacam-se os prazos legais a serem seguidos: 1. Peties de revalidao de Registro ou Cadastro: O Registro ou Cadastro de um produto vlido por cinco anos, a partir da data da publicao do seu deferimento no DOU. Caso a empresa detentora tenha interesse em revalidar seu produto, dever observar o prazo mnimo necessrio estabelecido no 6, Art. 12, da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
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Captulo I
ao nmero completo d-se o nome de nmero do processo
A Revalidao dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, sendo o clculo feito da seguinte forma:
Perodo para solicitao de revalidao
Data da Publicao
1 ano
2 anos
3 anos
4 anos
4,5 anos
5 anos
Concesso do registro ou cadastro
Vencimento do registro ou cadastro
Validade do registro ou cadastro
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Exemplo: Concesso do Registro: 10/10/2005 Vencimento do Registro: 10/10/2010 Perodo para peticionar a revalidao: 10/10/2009 a 10/04/2010 Observao: a Revalidao, depois de publicado o seu deferimento, concede a validade do registro por mais cinco anos a partir da data de publicao do registro inicial, e no a da publicao da Revalidao. 2. Cumprimento de exigncia: a. O prazo ser de at 30 dias contados a partir da confirmao de leitura da exigncia por parte da empresa. 3. Prorrogao de prazo: a. Dever ser peticionada dentro dos 30 dias inicialmente concedidos para o cumprimento de exigncia;
c. Ser concedido uma nica vez para a mesma petio. 4. Arquivamento Temporrio: a. Dever ser requerido dentro do perodo de validade do ltimo prazo concedido, sendo este o do cumprimento de exigncia ou o de prorrogao de prazo; b. Ser de no mximo um ano, contado a partir da publicao do seu deferimento no D.O.U.; c. Ser concedida uma nica vez para a mesma petio. 5. Para fins de contagem de prazos, exclui-se o dia do conhecimento e inclui-se o do vencimento. Exemplo: exigncia acessada em 10/10/2010. O prazo comea a contar a partir de 11/10/2010 (o primeiro dia foi excludo) encerrando em 10/11/2010. A contagem neste caso feita pelo nmero de dias e dever ser observado se o ms possui 28, 29, 30 ou 31 dias. Tratando-se de informaes previstas na Lei n 6.360, de 23 de setembro 1976 e na Resoluo Anvisa RDC n 204, de 6 de julho de 2005, o no atendimento aos prazos estabelecidos implicar no indeferimento das peties.
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Captulo I
b. Sero concedidos 60 dias, contados aps os 30 dias do acesso exigncia;
Fluxograma para Solicitao de Registro/Cadastro

Antes de solicitar o Registro ou Cadastro, os passos indicados no fluxograma devem ser rigorosamente observados. Os passos que antecedem o protocolo da petio precisam ser
Passo 1: Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria
Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) Licena de Funcionamento (LF) Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFeC) Portaria n 686/1998
IN n 1/1994
VISA local (Municpio ou Estado)
RDC n 25/2009
Certi cado de Boas Prticas de Fabricao e Controle
SIM
Produto exige Certi cado de Boas Prticas de Fabricao e Controle?
Classi cao de risco do produto (Regra e Classe) RDC n 61/2011
Passo 2: Identi cao do produto Enquadramento
NO
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Passo 3: Identi cao da petio
Registro de Cadastro de Produto para Diagnstico de Uso In Vitro
RDC n 206/2006
Alterao de Produto para Diagnstico de Uso In Vitro
Passo 4: Peticionamento Eletrnico (Portal da ANVISA)
Documentao exigida pela Regulamentao
Revalidao de Produto para Diagnstico de Uso In Vitro
Outras peties de Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro
Passo 5: Protocolo da petio com a documentao exigida
RDC n 185/2006
NO
Exigncia Tcnica Eletrnica - 30 dias
Atende Regulamentao?
NO
Produto exige Relatrio de Informaes Econmicas?
NO
Produto sujeito Anlise Prvia no INCQS?
Passo 6: Anlise da petio pela ANVISA
Prorrogao de Prazo - 60 dias
SIM
SIM
Relatrio de Informaes Econmicas
SIM
Laudo de Anlise Prvia satisfatrio INCQS)
Arquivamento Temporrio - 1 ano
Exigncia Cumprida?
SIM
Publicao do deferimento da petio no DOU
NO
Publicao do indeferimento da petio no DOU
informaes que precisam ser obtidos, os quais iro compor a petio do processo. Durante anlise do processo na Anvisa, poder haver a formulao de exigncias tcnicas, que uma solicitao de esclarecimentos sobre a documentao e informaes apresentadas. Deve-se observar que a ausncia de documentao tcnica exigida, quando do protocolo da petio, enseja o indeferimento sumrio da mesma, no cabendo exigncia tcnica, conforme item II do 2 do art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204, de 06 de julho de 2005. Ou seja, documento enviado com alguma incorreo pode gerar exigncia tcnica, documento no enviado gera o indeferimento sumrio da petio. A seguir, encontram-se detalhados os passos a serem seguidos. A regulamentao de interesse pode ser consultada no portal da Anvisa, na seo de produtos para sade. As verses das normas tcnicas indicadas neste manual correspondem s verses vigentes. Caso estas normas possuam emendas e erratas, estas tambm devem ser consideradas.
Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria: AFE, LF e BPF

O ponto de partida para solicitao de Registro ou Cadastro de produtos para diagnstico na Anvisa a regularizao da
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Captulo I
cuidadosamente avaliados, verificando todos os documentos e
empresa junto Vigilncia Sanitria, o que compreende a obteno da Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE) e a Licena de Funcionamento local, tambm conhecida por Alvar de Funcionamento ou Alvar Sanitrio. Sem estas autorizaes, o protocolo da petio de Registro ou Cadastro no possvel. Cadastro do Gestor de Segurana O cadastramento da empresa o primeiro passo para ter acesso aos servios da Agncia. Nele devero ser informados: 1. Dados cadastrais da matriz; 2. Telefones; 3. Documentos; 4. Responsvel legal, responsvel tcnico, representante legal, se aplicvel; e 5. Gestor de segurana. O gestor de segurana dever cadastrar senha e e-mail para ter acesso ao peticionamento eletrnico. No portal da Anvisa foi disponibilizado um passo a passo com orientaes para o correto preenchimento de todas as informaes. Para acessar o sistema de cadastramento de empresas siga o caminho na opo setor regulado: cadastramento de empresa. Outra opo tambm no caminho setor regulado > atendimento e arrecadao eletrnicos > cadastramento de empresas. Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE A AFE emitida pela Anvisa mediante solicitao formal da empresa, que deve peticionar um pedido de AFE por meio de
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um processo baseado nas disposies da Instruo Normativa Anvisa IN n 1, de 30 de setembro de 1994. Apenas as empresas legalmente constitudas em territrio brasileiro podem pleitear tal Autorizao Anvisa. Uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus produtos no mercado brasileiro, deve possuir um acordo comercial com uma empresa estabelecida legalmente no Brasil. A empresa brasileira no precisa ser uma filial da estrangeira, podendo ser uma importadora, a qual assumir a responsabilidade tcnica e legal pelos produtos no Brasil, fabricados pela empresa estrangeira. O caminho no portal eletrnico para solicitar a Autorizao de Funcionamento no mdulo setor regulado > peticionamento. Licena de Funcionamento local LF A LF emitida pela Vigilncia Sanitria local (VISA), seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa solicitante esteja sediada. A emisso da licena em esfera municipal ou estadual ir depender do nvel de descentralizao das aes de Vigilncia Sanitria de cada estado e municpio brasileiro. Para mais informaes sobre a obteno da LF, a vigilncia sanitria do estado ou municpio, onde a empresa estiver sediada, deve ser consultada. No portal da Anvisa podem ser obtidos os endereos e telefones destas VISAs. Acesse na pgina inicial o ambiente do setor regulado. No lado direito da pgina, selecione leia + no tema Anvisa, Estados e Municpios Entenda o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
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Captulo I
SNVS. Dentre as opes listadas, acesse a que for de interesse (Centros de Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal). As VISAs de estados e municpios so entidades vinculadas diretamente s Secretarias de Sade dos seus respectivos estados e municpios ou ainda representadas por Agncias de Vigilncia Sanitria vinculadas ao governo estadual, no existindo qualquer condio hierrquica com a Anvisa. Estas so independentes entre si, trabalhando conjuntamente como integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) de forma a promover e garantir a segurana da sade da populao brasileira. Em algumas situaes, as obtenes da LF e da AFE podem ocorrer concomitantemente, uma vez que um dos documentos que integram a petio de solicitao de AFE o relatrio de inspeo de estabelecimento, realizada pela VISA local. Este relatrio aprova as instalaes fsicas da empresa e o seu quadro de pessoal para execuo das atividades pleiteadas, constituindose em um documento utilizado na obteno da LF e da AFE. Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC Atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Controle, estabelecidos na Portaria SVS/MS n 686, de 27 de agosto de 1998, obrigao de toda empresa que fabrica, importa ou comercializa produtos para diagnstico in vitro no mercado brasileiro, conforme estabelece o Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001.
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Nos casos dos produtos que so passveis de registro, a comprovao do cumprimento de BPF feita por meio de inspeo sanitria in loco para obteno do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC). Para apresentao do CBPFC na ocasio da solicitao do registro na Anvisa, deve-se observar as disposies da Resoluo Anvisa RDC n 25, de 21 de maio de 2009. exigido o CBPFC para o fabricante do produto, seja ele nacional ou internacional, no do importador. So aceitos como comprovao do atendimento das Boas Prticas de Fabricao a cpia do certificado ou a cpia da publicao em DOU. A classe de risco do produto alvo da petio dever ser compatvel com a classe de risco que consta do comprovante de certificao; por exemplo, se a empresa est certificada para fabricao de produtos classe II, o documento ser aceito para registro de produtos da classe II, mas no para produtos da classe III. Nos casos de terceirizao da produo (fabricante contratado) observar as orientaes disponveis no portal da Anvisa seguindo o cone Produtos para a sade/ Informes/ Notas tcnicas, quanto apresentao do CBFC. As anlises tcnicas sobre os certificados includos nas peties de registro e revalidao de registro levaro em considerao as classes de risco adotadas poca de sua emisso. Desta forma,
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Captulo I
os produtos classificados como classe IV (ver resoluo sobre classificao de risco de produtos para diagnstico de uso in vitro) atendero ao requisito com um certificado para classe III at que seja possvel a sua renovao contemplando a nova regra de classificao. A solicitao da certificao deve ser peticionada Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP). O caminho para acesso ao sistema no portal da Anvisa se encontra no ambiente setor regulado, na opo > peticionamento.
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Passo 2 Identificao Sanitria do Produto

A identificao sanitria do produto para diagnstico de uso in vitro corresponde a sua identificao e classificao, conforme critrios adotados pela Anvisa. Classificao do Produto (Classe + Regra) Esta a etapa que ir conduzir a montagem do processo de forma correta, uma vez que as documentaes e informaes exigidas variam de acordo com o tipo e classificao do produto. Para fins de Registro e Cadastro na Anvisa, os produtos para diagnstico de uso in vitro ficam enquadrados nas seguintes classes de risco:
Classe II - Mdio risco ao indivduo e/ou baixo risco sade pblica. Classe III - Alto risco ao indivduo e/ou mdio risco sade pblica. Classe IV - Alto risco ao indivduo e alto risco sade pblica. Os produtos da classe I esto sujeitos a cadastro e os produtos das classes II, III e IV esto sujeitos a registro. O enquadramento dos produtos para diagnstico de uso in vitro direcionado por um conjunto de regras que visam classificar os produtos, levando em considerao os seguintes critrios: I. a indicao de uso especificada pelo fabricante; II. o conhecimento tcnico, cientfico ou mdico do usurio; III. a importncia da informao fornecida ao diagnstico; IV. a relevncia e o impacto do resultado para o indivduo e para a sade pblica; e V. a relevncia epidemiolgica. Para verificar o enquadramento sanitrio, acesse a lista de nomes tcnicos disponvel no portal da Anvisa no caminho: produtos para sade > tipos de produtos > enquadramento sanitrio de produtos para diagnstico de uso in vitro.
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Captulo I
Classe I - Baixo risco ao indivduo e baixo risco sade pblica.
Neste local possvel verificar a classe de risco de todos os produtos para diagnstico de uso in vitro. A lista de nomes tcnicos est estruturada conforme o nome de uma patologia especfica (HIV, Caxumba, Lupus Eritematoso Sistmico), de um parmetro (hemoglobina, glicose, fenobarbital), de um patgeno (Vrus de Rubola, Candida sp), ou ainda, conforme a finalidade do produto (soluo de lise para hematologia, soluo para limpeza de equipamentos). A busca pode ser feita de duas formas: a. Selecionar o campo Tabela inteira. Esta seleo gera uma lista com todos os nomes tcnicos disponveis com a respectiva classe de risco associada.
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b. Digitar no campo Busca o nome tcnico, ou parte do nome desejado. Por exemplo: pesquisa de todos os nomes tcnicos que possuam o termo Hepatite C.
A Resoluo Anvisa RDC n61, de 18 de novembro de 2011, estabelece as regras para classificao dos produtos para diagnstico de uso in vitro. Produtos Isentos de Registro ou Cadastro A ttulo de exemplificao a Anvisa disponibilizou no seu portal uma lista de produtos isentos de registro ou cadastro, que no so considerados como produtos para sade. O caminho para o acesso : produtos para sade > orientaes > enquadramento sanitrio de produtos para sade > produtos no considerados para sade. Alm desta lista, alguns produtos utilizados em laboratrios tambm so isentos de cadastro ou registro na Anvisa, como por exemplo: Vidraria e instrumental de uso geral para laboratrio (pipetas, ponteiras, provetas, tubos de ensaio, lamnulas, lminas, cmaras para contagem de clulas, placas de petri etc); Reagentes qumicos isolados que no tenham finalidade especfica para diagnstico in vitro (solues cidas/ alcalinas, alcois, indicadores de pH) e demais reagentes que no estejam diretamente relacionados ou componham um kit de diagnstico in vitro; Meios de cultura e produtos no destinados ao diagnstico humano (pesquisa cientfica, uso veterinrio, controle de gua, controle ambiental, medicamentos, anlise industrial, dentre outros);
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Captulo I
Meios de cultura em forma de ps desidratados e suplementos para enriquecimento de meios, no considerados produtos acabados por dependerem do processamento e controle do usurio; Indicadores biolgicos; Reagentes, materiais e soros de referncia para controle externo de qualidade, testes de proficincia ou avaliao interlaboratorial; Reagentes ou sistemas analticos produzidos e validados pelo prprio laboratrio clnico, exclusivamente para uso prprio, em pesquisa ou em apoio diagnstico; Produtos exclusivos para pesquisa (RUO Research Use Only) e os que no tenham suas caractersticas de desempenho estabelecidas pelo fabricante (ASR Analyte Specific Reagent); Geradores de gs e indicadores de anaerobiose; Reagentes comercializados como insumos para fabricao de produtos para diagnstico de uso in vitro e produtos em fase intermediria de produo; Produtos destinados exclusivamente medicina legal (percia e investigao policial).
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Passo 3 Identificao da Petio

A identificao de qual tipo de petio dever ser protocolizada parte fundamental para o incio do processo de registro ou cadastro. Saber qual o assunto pertinente para a finalidade que se deseja, bem como verificar previamente os documentos necessrios para cada petio acelera a anlise do processo e
a. se o produto em questo sujeito a registro ou cadastro na Anvisa; b. se h possibilidade de registro em famlia de produto para diagnstico in vitro, em conformidade com a Resoluo Anvisa RDC n 97, de 09 de novembro de 2000, em conformidade com normativos especficos e com a lista disponvel no portal da Anvisa seguindo o caminho: produtos para a sade > tipos de produto > famlias de produtos > famlias de produtos diagnsticos de uso in vitro. c. quais produtos podem ficar includos no registro ou cadastro; e d. se o produto j registrado ou cadastrado, qual outra petio desejada (alterao, cancelamento, revalidao, transferncia de titularidade, aditamento ou retificao de publicao). Registro ou Cadastro? Para saber se o produto passvel de registro ou cadastro, consulte o Passo 2 Identificao Sanitria do Produto no Captulo I deste manual. Produto nico ou Famlia? O processo de registro ou cadastro pode ser referente a um produto nico (apenas um produto no processo) ou a uma famlia de produtos (vrios produtos no mesmo processo).
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Captulo I
evita as exigncias tcnicas. Portanto a empresa deve verificar previamente ao protocolo:
Para um conjunto de produtos ser enquadrado em famlia, conforme especifica a Resoluo Anvisa RDC n 97, de 9 de novembro de 2000, todos devem ser fabricados por um mesmo fabricante e possuir as seguintes caractersticas semelhantes: Tecnologia, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu contedo ou composio e seu desempenho; Indicao, finalidade ou uso a que se destinam os produtos, segundo indicado pelo fabricante; e Precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e instrues sobre armazenamento e transporte dos produtos.
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Ressalta-se ainda o fato de que se algum dos produtos da famlia apresentar alguma irregularidade sanitria, com consequente cancelamento de seu registro ou cadastro, todos os outros produtos desta famlia tambm tero o registro ou cadastro cancelados. Destaque: um processo, aps publicado seu deferimento como registro ou cadastro de produto nico no poder ser alterado para registro ou cadastro de famlia, mesmo que a empresa se prontifique a complementar a taxa posteriormente. O inverso tambm no permitido. Aps a publicao como famlia o processo no poder ser convertido em produto nico.
Alguns produtos para diagnstico de uso in vitro devem ser enviados ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) para realizao de anlise prvia, conforme disposto no inciso IV do Art.16 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso III do Art.18 do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e ainda no item 5.9.1 do anexo da Resoluo Anvisa RDC n 206, de 17 de novembro de 2006. Atualmente, os produtos indicados para tal anlise so aqueles destinados a testes de triagem em banco de sangue, tais como: reagentes para imunohematologia (sistema ABO, sistema Rh e anticorpos irregulares), Hepatites B e C, Sfilis, HIV, Chagas e HTLV. So produtos que pertencem classe IV. No momento da anlise, o solicitante receber exigncia tcnica informando a necessidade de envio das amostras ao INCQS. O deferimento da petio depender da apresentao do laudo satisfatrio da anlise. Destaque: os prazos e opes de extenso deste, previstos na Resoluo Anvisa RDC n 204, de 2005, devero ser observados para o cumprimento da exigncia de anlise prvia no INCQS. Assuntos de petio O qu e quando solicitar? Quais os documentos necessrios? A lista de assuntos para peticionamento pode ser encontrada no portal da Anvisa no ambiente setor regulado > atendimento e arrecadao eletrnicos > consulta de assuntos. Ao clicar
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Captulo I
Produtos sujeitos avaliao no INCQS
no cdigo do assunto a lista de documentos necessrios para cada tipo de petio ser exibida.
Passo 4 Peticionamento Eletrnico

O peticionamento eletrnico a ao que d incio, efetivamente, solicitao de registro, cadastro ou quaisquer outras peties disponveis no portal da Anvisa pelo caminho: produtos para a sade > peticionamento. Para efetuar o peticionamento eletrnico deve-se acessar o portal da Anvisa e preencher as informaes solicitadas, devendo: 1. Acessar o portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br) na opo: produtos para sade;
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2. Clicar em Peticionamento; 3. Inserir o login e senha previamente cadastrados; 4. Clicar em Petio eletrnica e pagamento de taxa; 5. Escolher no campo rea Produtos para sade e em subrea Produtos para diagnstico de uso in vitro; 6. Clicar no boto Pesquisar assuntos e selecionar o assunto de interesse da empresa. O formulrio eletrnico o passo seguinte do peticionamento. As informaes que devero ser preenchidas nos campos do documento dependero do tipo de assunto escolhido e
da classe de risco do produto, sendo disponveis os campos relacionados a cada tipo de petio, para incluso ou alterao das informaes. Os campos no relativos respectiva petio estaro bloqueados para edio. Os campos disponveis no formulrio eletrnico esto descritos no item Detalhamento de Documentos no captulo II deste manual. Alguns documentos adicionais devero ser anexados s peties conforme assunto solicitado. Verificar o captulo III deste manual. Ao trmino do peticionamento eletrnico gerada uma Guia de Recolhimento da Unio (GRU). A GRU dever ser paga no prazo determinado e anexada, junto com o comprovante de pagamento, documentao do processo. OBS: a concluso do peticionamento eletrnico no determina o protocolo da petio. Deve-se, para tanto, imprimir e assinar os campos correspondentes do formulrio eletrnico, anexar os demais documentos previstos no checklist, e protocolizar na Anvisa ou enviar por via postal. Somente ento, d-se o incio da contagem dos prazos legais. Valores de taxas podem ser obtidos no Anexo I, Item 07 da Resoluo Anvisa RDC n 222, de 28 de dezembro de 2006.
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Captulo I
Orientaes sobre recolhimento de taxa devem ser consultadas no portal da Anvisa pelos caminhos setor regulado > recolhimento de taxas ou setor regulado > porte de empresas ou ainda produtos para sade > orientaes > pagamento da taxa de fiscalizao pela Guia de Recolhimento da Unio (GRU).
Passo 5 Protocolo da Petio (UNIAP)

Aps concluir a montagem do processo, com os documentos do peticionamento eletrnico e os adicionais, conforme assunto solicitado, a petio dever ser protocolada fisicamente na Anvisa. O protocolo realizado exclusivamente na Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP) localizada na sede da Anvisa em Braslia/DF.
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O atendimento na UNIAP pode ser por via postal ou presencial, conforme estabelece a Resoluo Anvisa RDC n 25, de 16 de junho de 2011. Mais informaes sobre o protocolo esto disponveis no portal da Anvisa no caminho setor regulado > protocolo > orientaes do protocolo. imprescindvel que a petio ao ser protocolada esteja devidamente assinada pelos seus requerentes, os responsveis legal e tcnico da empresa, conforme determina o art. 6 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. A assinatura do responsvel legal poder ser substituda pela assinatura do seu substituto, legalmente constitudo, desde que uma procurao esteja anexada petio. Podero assinar como responsvel
tcnico todos aqueles devidamente cadastrados na Anvisa, incluindo os substitutos. A assinatura do responsvel tcnico no poder ser substituda por assinatura de procurador. A petio protocolizada presencialmente recebe uma identificao prpria, composta por 11 (onze) dgitos, acompanhada do ano de protocolo da petio e finalizada pelos dgitos verificadores; ao nmero completo d-se o nome de nmero do protocolo (exemplo de nmero de protocolo para uma petio protocolada em 2007: 25352. XXX.XXX/2007-YY). O andamento de documentos protocolados pode ser acompanhado no portal da Anvisa pelo caminho setor regulado > consulta a situao de documentos. O nmero de protocolo no corresponde ao nmero de processo ou ao nmero de expediente. Estes dois ltimos so gerados somente aps a incluso da petio no sistema informatizado da Anvisa. Sugere-se que a consulta no site sobre o andamento da petio, seja feita no dia posterior ao do protocolo, tendo em vista que as peties so cadastradas no sistema informatizado apenas no final do dia. No atendimento presencial somente ser protocolado documento encaminhado pelo responsvel legal da
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Captulo I
empresa, devidamente instrudo com documento que o identifique (tal como contrato social), ou por representante legal, mediante procurao. Para as peties encaminhadas por via postal a identificao corresponde ao nmero de conhecimento, composto da palavra Anvisa acompanhada pelo ano vigente e outros seis dgitos seguidos da sigla PA (exemplo de nmero de conhecimento para uma petio protocolada em 2007: Anvisa2007XXXXXXPA).
Passo 6 Anlise do processo ou petio pela Anvisa

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A anlise de processo inicial (registro ou cadastro) ser realizada pela Gerncia de Produtos para Diagnstico de uso in vitro em at 90 dias, a contar da data do seu protocolo na Anvisa. Na anlise so verificados todos os documentos apresentados na petio, e estando de acordo com legislao sanitria vigente, o processo deferido e encaminhado para publicao em DOU, o que garante a concesso do registro ou cadastro do produto por anos, a partir da data de sua publicao. A Resoluo Anvisa RDC n 3, de 2 de fevereiro de 2010, estabelece ainda os critrios para concesso de prioridade de anlise em casos especiais. Nestes casos o processo analisado em detrimento da ordem cronolgica. O solicitante, com
produtos que se enquadrem nos critrios estabelecidos nesta RDC, dever protocolizar carta ao Gerente Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade e caso a solicitao seja atendida, o processo ou petio ser analisado o mais breve possvel. Caso seja constatada a necessidade de esclarecimentos, correes, comprovaes ou complementao de informaes, poder ser exarada uma Exigncia Tcnica. A empresa deve se posicionar sobre a exigncia em questo conforme prazos e condies dispostos no art. 6 da Resoluo Anvisa RDC n 204, de 6 de julho de 2005. A Exigncia Tcnica possui um formato eletrnico e fica disponibilizada para consulta na caixa postal da empresa no portal da Anvisa no caminho setor regulado > consulta de exigncia. As empresas devem verificar no portal da Anvisa, no ambiente setor regulado, na rea de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos, quanto existncia de exigncias relativas s suas peties em anlise. Obs.: uma vez que a empresa acessa o sistema de peticionamento eletrnico para realizar qualquer atividade, o prazo para o cumprimento das exigncias que existam na caixa postal iniciado e, portanto, fundamental que a empresa tenha o controle estrito das pessoas autorizadas a acessar o sistema.
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Captulo I
Depois de acessado o contedo da exigncia no portal da Anvisa, a empresa tem um prazo de 30 dias (corridos) para apresentar o cumprimento integral s exigncias tcnicas geradas, podendo ainda neste perodo: Solicitar, uma nica vez, por petio, prorrogao de prazo para o cumprimento da exigncia por mais 60 dias; Contestar, com embasamento tcnico fundamentado, a exigncia gerada; ou Solicitar, mediante petio, o Arquivamento Temporrio do processo por at um ano, conforme trmites estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 206, de 14 de julho de 2005. A solicitao de arquivamento isenta
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de taxa, porm o seu desarquivamento possui uma taxa a ser paga. O Cumprimento de Exigncia dever ser protocolizado na UNIAP, mesmo local de protocolo da petio, constando de folha de rosto para protocolizao, conforme modelo disponibilizado no portal da Anvisa pelo caminho: formulrios para cumprimento de exigncia > formulrio para cumprimento de exigncia de produtos para sade > cumprimento de exigncia. O Cumprimento de Exigncia como Carta, sempre indicar na folha de rosto que se trata de Cumprimento de Exigncia. Depois de protocolizado, este cumprimento ser
Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso in vitro (Gevit). O Cumprimento de Exigncia deve vir acompanhado de declarao da empresa, assinada pelos responsveis tcnico e legal, destacando exatamente quais as informaes inseridas ou alteradas nos documentos para atender s exigncias exaradas. Caso as informaes apresentadas neste Cumprimento sejam insatisfatrias, a petio ser indeferida, no cabendo novas exigncias para reiterar o que j foi solicitado e no foi atendido. Apenas em situaes em que novos esclarecimentos e informaes sejam necessrios, poder ser exarada outra Exigncia Tcnica. Se o cumprimento de exigncia apresentado for satisfatrio, o deferimento da petio, concedendo o registro ou cadastro do produto, encaminhado para publicao em DOU. A prorrogao de prazo dever ser protocolizada na UNIAP, constando de folha de rosto para protocolizao, conforme modelo disponibilizado no portal da Anvisa pelo caminho: formulrios para cumprimento de exigncia > formulrio para cumprimento de exigncia de produtos para sade > pedido de prorrogao de prazo para cumprimento de exigncia.
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Captulo I
anexado fisicamente ao seu respectivo processo e encaminhado
No caso de solicitao de prorrogao de prazo, se a Anvisa no se pronunciar em at dez dias, significa a concesso de mais 60 dias, automaticamente e por uma nica vez, contados a partir de 30 dias aps o conhecimento do teor da exigncia. No fluxograma apresentado a seguir est ilustrada a trajetria de petio desde o seu protocolo at publicao em DOU.
GGTPS Recebimento e distribuio de peties
PROCESSO OU PETIO
UNIAP Protocolo na ANVISA
GEVIT Petio em anlise tcnica
NO Exigncia Tcnica Eletrnica - 30 dias Atende regulamentao?
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SIM Prorrogao de Prazo - 60 dias Gerente aprova parecer
Sugesto de deferimento
Arquivamento Temporrio - 1 ano Gerente Geral aprova parecer
Liberao da Diretoria SIM
Exigncia cumprida?
Publicao da deciso no DOU

NO
Sugesto de indeferimento
Aps a publicao em DOU. do deferimento da petio, o produto est autorizado a ser comercializado ou fabricado em todo o territrio nacional. Para comprovao do
registro na Anvisa, a empresa poder utilizar a cpia do DOU. com o deferimento, consulta ao portal da Anvisa, ou ainda, solicitar por meio do peticionamento eletrnico o Certificado de Registro ou Cadastro do seu produto. Esta solicitao opcional. Ocorrendo o indeferimento da petio, a empresa dispe do recurso denominado Reconsiderao de Indeferimento, o qual dever ser interposto em prazo mximo de dez dias corridos, a contar da data de publicao do indeferimento em DOU. de acordo com a Resoluo Anvisa RDC n 25, de 4 de abril de 2008. Na solicitao de Reconsiderao de Indeferimento dever constar a justificativa elaborada pela empresa, defendendo o deferimento da petio e comprovando o cumprimento das normativas legais. A reconsiderao de indeferimento ser abordada no Captulo III deste manual.
Relatrio de Informaes Econmicas

Alguns produtos para diagnstico esto sujeitos apresentao do Relatrio de Informaes Econmicas, quando do protocolo, na Anvisa, da petio de solicitao de Registro. Informaes sobre a elaborao deste relatrio esto indicadas na Resoluo Anvisa RDC n 185, de 13 de outubro de 2006, e a lista dos produtos sujeitos a esta exigncia encontra-se na Resoluo Anvisa RE n 3385, de 13 de outubro de 2006.
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Captulo I
Mais informaes sobre o Relatrio de Informaes Econmicas podem ser obtidas no portal da Anvisa pelo caminho: regulao de mercado > informaes econmicas de produtos para a sade > guia para elaborao do relatrio de informaes econmicas de produtos para a sade.
Fale com a Anvisa

A Anvisa possui diferentes canais de comunicao para o contato do usurio com a instituio.
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Fale com a central de atendimento da Anvisa para esclarecer dvidas e solicitar informaes. Preencha o formulrio disponvel no portal na opo Fale com a Agncia. O prazo de resposta de at 15 dias teis. Se preferir, entre em contato pelo telefone 0800 642 9782. A discagem gratuita. Das 7h30 s 19h30, segunda a sexta, exceto feriados. GEVIT Gerncia de Produtos para Diagnstico de Uso in vitro (61) 3462-6635. Disponvel exclusivamente para o esclarecimento de dvidas relacionadas a exigncias tcnicas. A empresa dever informar o nmero do processo que est em exigncia, o contato telefnico e a pessoa responsvel para que possa ser aberto um chamado tcnico. A
Anvisa retornar a ligao em at 48 horas. Este nmero tambm est disponvel para o contato de instituies governamentais.
Para elogios, denncias e reclamaes. Fale com a Ouvidoria da Anvisa para manifestar seu apreo ou queixa com relao aos servios oferecidos pela Agncia. Preencha o formulrio disponvel no portal na opo Fale com a Agncia. O prazo de resposta de at 15 dias teis. Outra opo o e-mail: ouvidoria@anvisa.gov.br
Cartas: as correspondncias podero ser encaminhadas por via postal ou fax para o endereo: SIA Trecho 5 rea Especial 57, Lote 200, Bloco D, 1 SubsoloCEP:71.205-050 - Braslia-DF -Fax: (61) 3462 5772.
Audincias (reunies): o contato presencial do setor regulado com os tcnicos da Anvisa para orientaes ou esclarecimentos poder ser agendado no portal, pelo caminho: servios > parlatrio > sistema de agendamento eletrnico de audincias pela internet.
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Captulo I
Portal da Anvisa
A Anvisa utiliza a internet como um dos principais meios de comunicao com a populao e as empresas. Informaes sobre peticionamento, taxas, publicaes, normas tcnicas e contatos com as diversas reas esto disponveis no site. Com o objetivo de facilitar a busca acerca de determinados assuntos relacionados GEVIT, segue lista de links e respectivos assuntos de interesse: a. PETICIONAMENTO ELETRNICO No ambiente setor regulado > peticionamento b. FAMLIA DE PRODUTOS Produtos para sade > tipos de produtos > famlia de produtos > famlia de produtos para diagnstico de uso in vitro c. CONSULTA DE NOMES TCNICOS Produtos para sade > tipos de produtos > enquadramento sanitrio de produtos para diagnstico de uso in vitro d. AGENDAMENTO DE REUNIO Servios > parlatrio e. CONSULTA A PRODUTOS REGISTRADOS Consulta de produtos > consulta a banco de dados > produtos para sade > pesquisa de produtos para sade registrados f. CONSULTA A SITUAO DE DOCUMENTOS (TRAMITAO)
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g. NOTAS TCNICAS Produtos para a sade > informes h. CONSULTA DE ASSUNTOS PARA PETICIONAMENTO No ambiente setor regulado > atendimento e arrecadao eletrnicos > consulta de assuntos i. ORIENTAES SOBRE PROTOCOLO No ambiente setor regulado > protocolo > orientaes de protocolo j. CONSULTAS PBLICAS Consultas pblicas
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Captulo I
No ambiente setor regulado > consulta a situao de documentos
Captulo II
Documentao exigida e detalhamento de documentos
Os documentos necessrios para o peticionamento esto descritos na Resoluo Anvisa RDC n 206, de 17 de novembro de 2006. A lista da documentao prevista em cada tipo de petio pode ser encontrada no portal da Anvisa no ambiente setor regulado > atendimento e arrecadao eletrnicos > consulta de assuntos.
Segue o detalhamento dos documentos que o solicitante dever enviar Anvisa no momento do peticionamento. Formulrio de Peticionamento Eletrnico Este formulrio deve trazer as informaes necessrias para que o produto possa ser identificado, como nome comercial, nome tcnico, fabricante, empresa solicitante, responsvel legal, responsvel tcnico, origem e enquadramento sanitrio. Deve-se estar sempre atento quanto s informaes indicadas, pois estas serviro como referncias para todos os demais documentos do processo.
O formulrio de peticionamento eletrnico um documento obrigatrio previsto em resoluo. A utilizao do peticionamento manual somente ser permitida com prvia autorizao da GEVIT motivada por indisponibilidade do sistema eletrnico, em peties com prazo legal estipulado, como as revalidaes.
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Captulo II
Detalhamento dos Documentos Necessrios para o Peticionamento
O formulrio de peticionamento eletrnico est disponvel no portal da Anvisa no ambiente setor regulado > peticionamento, e dever ser preenchido pelo solicitante, impresso, assinado e anexado petio. composto pelos seguintes campos:
Nome comercial do produto (ou da famlia) para produto nico, identificar o nome com o qual o produto ser comercializado e que constar na publicao do DOU, na rotulagem e nas instrues de uso.
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Para produtos agrupados em famlia, identificar o nome da famlia conforme opes disponveis no portal eletrnico da Anvisa, no caminho produtos para sade > tipos de produtos > famlia de produtos > famlia de produtos para diagnstico de uso in vitro. Por exemplo: famlia de marcadores de sarcomas. O nome comercial de cada produto da famlia dever ser informado no campo Componentes da famlia Nome comercial do componente, devendo ser este o nome presente na rotulagem e instrues de uso.
Apresentao Indicar a quantidade e o volume (ou outra unidade mtrica) de cada constituinte do produto. Exemplos: Kit para 200 testes - R1: 1x10 mL / R2: 2x15 mL; ou 100 testes (R1: 1x10 mL / R2: 2x15 mL); ou 10 tiras teste; ou 10 placas de 15 cmx45cm. Informar o nmero de testes opcional, mas uma vez inserido, a modificao desta informao depender de petio de alterao da apresentao comercial. No necessrio
Composio Indicar a composio simplificada do produto, conforme informado nas instrues de uso. Neste campo permitido informar termos genricos como conservantes sem descrever a substncia especfica. A composio completa e detalhada do produto dever ser enviada somente no Relatrio Tcnico, caso o produto pertena s classes II, III ou IV. Para as famlias de produtos, a apresentao e a composio devero ser inseridas nos campos prprios para os componentes da famlia.
Nome Tcnico Clique em PESQUISAR ao lado do campo para que seja aberta uma janela de busca de nomes. Digitando o nome ou parte do nome da patologia, analito ou parmetro desejado aparecer uma lista de opes. Aps selecionar o nome tcnico escolhido, o campo classe de risco ser preenchido automaticamente. Caso no encontre um nome tcnico adequado, clique em Nome Tcnico no Previsto. A janela aberta dever ser preenchida com o nome sugerido e o mesmo ser enviado rea tcnica da Anvisa, que posteriormente entrar em contato. O mesmo ocorre com as opes de metodologia e de amostra/matriz.
Metodologia Selecionar a metodologia indicada do produto, dentre as opes da lista. No caso de Controles, Calibradores e
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Captulo II
informar materiais auxiliares que no so considerados produtos para sade, contudo estas informaes devem constar nas Instrues de Uso do produto.
Solues Padro, a empresa dever escolher a metodologia do teste para o qual estes produtos sero auxiliares.
Amostra/Matriz Selecionar, dentre as opes da lista, a amostra a ser utilizada com o produto.
Nome Comercial Internacional/Pas No caso de produtos importados, este campo dever ser preenchido com o nome internacional do produto constante no Certificado de Livre Comrcio. O pas corresponde quele onde o fabricante internacionalmente responsvel pelo produto est localizado.
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Dados do Fabricante Nacional Para produtos nacionais, ao digitar o CNPJ da empresa os dados migraro para os campos correspondentes.
Dados do Fabricante Internacional Para os produtos importados, o nome do fabricante internacional dever ser preenchido com o nome constante no Certificado de Livre Comrcio, bem como a cidade de fabricao e o respectivo pas. O fabricante a pessoa jurdica internacionalmente responsvel pelo produto. O produto poder ter mais de um fabricante, desde que pertenam ao mesmo grupo empresarial. Para produtos diagnsticos de uso in vitro no necessrio nenhuma informao a respeito dos distribuidores.
Finalidade e Resumo da Descrio do Princpio de Ao Identificar resumidamente a finalidade do produto. Descrever os meios ou reaes, pelos quais ele atingir seu objetivo. Exemplos: soluo para calibrao de equipamento calibrar equipamento analisador quanto ao volume correto de pipetagem; Calibrador para HDL calibrar o equipamento, conforme valores prdefinidos, para a anlise de determinada amostra quanto presena e/ou quantidade de HDL.
Conservao Selecionar, dentre as opes da lista, a faixa de conservao do produto fechado, sem utilizao.
Informaes sobre Transporte Indicar condies de temperatura e ambiente aceitveis para o transporte do produto. Para todos os dados informados devero ser apresentados estudos comprobatrios das informaes prestadas. Neste campo, informar por quanto tempo o produto fechado vlido se armazenado nas condies ideais.
Estudo de Estabilidade (Tempo Real/Acelerado) Apresentar as informaes sobre a estabilidade do produto que justifiquem o intervalo de temperatura indicado para a sua conservao, os resultados obtidos, critrios de aceitabilidade e indique o tempo de validade (concluso). Para os produtos classes III e IV, alm das informaes prestadas neste campo, o estudo de estabilidade completo (real e/ou acelerado) do produto dever ser descrito no relatrio tcnico. Informar,
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Captulo II
caso necessrio, outras temperaturas aceitveis para conservao do produto, diferentes da selecionada no campo Conservao. Para produtos que possuam constituintes com faixas de temperaturas de conservao diversificadas, informar neste campo os nomes dos constituintes e as respectivas faixas de temperaturas.
Sensibilidade Analtica Sensibilidade a menor quantidade que se pode detectar de um analito em uma reao. Refere-se ao limite de deteco do teste, isto , quantidade mnima da substncia analisada capaz de ser medida. Descrever o estudo com o envio dos dados e resultados.
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Sensibilidade Clnica ou Diagnstica Sensibilidade clnica a proporo de pacientes com uma condio clnica bem definida, cujos valores de exame so positivos ou excedem um limite de deciso definido, isto , um resultado positivo e identificao dos pacientes que tm uma doena. Descrever o estudo com o envio dos dados e resultados.
Especificidade Especificidade corresponde, para exames quantitativos, a habilidade de um mtodo analtico de determinar somente o analito que ele se prope examinar. Para exames qualitativos ou semiquantitativos, a habilidade do mtodo analtico em obter resultados negativos em concordncia com os resultados negativos obtidos pelo mtodo de referncia. Descrever o estudo com o envio dos dados e resultados.
Causa de resultados falso-positivos ou falso-negativos / Interferentes Conhecidos Falso-positivo o resultado incorreto do teste ao indicar que uma doena ou condio est presente quando ela efetivamente no est. Falso-positivos podem ser devidos a erro humano, do teste, ou de substncias que interferem na amostra durante a realizao do teste.
Falso-negativo o resultado incorreto do teste ao indicar que uma doena ou condio no est presente quando ela efetivamente est. Falso-negativos podem ser devidos a erro humanos, do teste, ou de substncias que interferem na amostra durante a realizao do teste.
Interferentes so quaisquer substncias que possam causar uma alterao no resultado do teste (concentrao/valores, positividade/negatividade).
Coeficiente da Variao/Limite de Aplicao Inserir dados conforme tipo de produto e pertinncia.
Procedimento de Execuo e Especificaes Descrever as informaes sobre os procedimentos relevantes para a correta execuo do teste.
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Captulo II
Instituio/ Local de Realizao dos Estudos Indicar o nome da instituio, o local com a indicao da cidade e pas onde os estudos de desempenho foram realizados.
Responsvel pelos estudos de desempenho Indicar o nome da pessoa e sua funo na instituio responsvel pelos estudos.
Painel utilizado Caso utilize painel comercial, informar o nome, a marca/fabricante e o lote.
Caracterizao das amostras clnicas Indicar a quantidade de amostras, caracterizando-as quanto idade dos doadores, seu gnero e condio de sade.
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Quantidade de testes utilizados, lotes e validade Informar a quantidade, nmero de lote e validade do produto que foi utilizado no estudo comparativo.
Informaes do produto alvo de comparao Informar dados sobre o produto que foi utilizado no estudo comparativo, como nome comercial, fabricante e pas de fabricao.
Informaes do equipamento utilizado Informar o nome comercial, fabricante e pas de fabricao do equipamento e do software que foi utilizado no estudo comparativo.
O rtulo uma identificao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto, devendo estar adequado ao tamanho da embalagem, seja ela primria ou secundria.
Por meio do rtulo deve ser possvel identificar claramente o contedo da embalagem, bem como a sua procedncia. A sua importncia consiste em prover informaes que permitam a rastreabilidade e procedncia do produto, alm de outras que garantam o seu uso, manuseio e armazenamento de forma adequada e segura. Por esta razo, os rtulos devem possuir um controle rigoroso na sua confeco, alterao, armazenamento e distribuio, no processo produtivo do produto. Instrues de uso As instrues de uso correspondem ao manual do produto, prospectos ou outros documentos, contendo informaes e orientaes ao usurio, suficientes e adequadas para sua correta utilizao com segurana e eficcia. Estes documentos devem ser redigidos em lngua portuguesa e ser de fcil entendimento, com linguagem adequada ao pblico ao qual se destina.
O modelo de instrues de uso deve indicar informaes referentes verso e ano do documento, obedecendo aos critrios do procedimento de controle de documentos do Sistema de Boas Prticas de Fabricao e Controle da empresa.
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Captulo II
Rtulos
Os modelos de rtulos e instrues de uso devero ser enviados para anlise de peties (cadastro, registro, revalidao, alterao etc.) Anvisa somente quando o produto de interesse for destinado a autoteste. Para os demais produtos no necessrio seu envio com a petio. Os modelos de rtulos e instrues de uso apresentados Anvisa devem corresponder fielmente aos que sero entregues ao usurio do produto, no que diz respeito ao seu contedo.
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A Resoluo Anvisa RDC n 206, de 17 de novembro de 2006 estabelece as informaes que devero conter na rotulagem interna e externa e nas instrues de uso de Produtos para Diagnstico de Uso in vitro. Seguem esclarecimentos sobre os principais itens. Alguns itens esto presentes tanto na rotulagem quanto nas instrues de uso do produto.
Nome comercial do produto Nome com o qual o produto ser comercializado e que constar na publicao do DOU.
Nome do solicitante/Endereo e CNPJ do solicitante Para produtos nacionais so os dados do fabricante do produto no Brasil, que deve corresponder aos indicados no item Dados do Fabricante Nacional do formulrio de peticionamento. Para produtos importados so os dados do importador, detentor do registro.
Nome e endereo do fabricante Para produtos nacionais coincide com as informaes do solicitante do registro. Para produtos importados so as informaes do fabricante internacional do produto.
Nmero de registro precedido da sigla MS Corresponde ao nmero de identificao do produto na Vigilncia Sanitria, fornecido na publicao do cadastro/registro no DOU.
Nmero de lote ou partida Combinao de nmeros e/ou letras atravs da qual se pode rastrear o histrico completo da fabricao do lote do produto.
Data de fabricao e prazo de validade ou data de vencimento do produto A data de fabricao do produto deve sempre estar presente acompanhada pelo prazo de validade ou pela data de vencimento do produto. Ex.: fabricado em 01/01/2009 vlido at 01/01/2010 ou fabricado em 01/01/2009 validade: 1 ano aps data de fabricao.
Relao dos componentes que constituem o conjunto do produto Informar as quantidades, unidades mtricas tais como volume, peso, atividade ou outra unidade caracterstica de cada componente do produto, em conformidade com o Sistema Internacional.
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Captulo II
Inscrio com os dizeres indicativos de que o produto se destina exclusivamente para diagnstico in vitro.
Descrio da finalidade ou uso do produto Informar de forma clara e especfica a finalidade do produto. Nos casos em que o nome comercial indicar o parmetro ou teste ao qual se destina, por exemplo: Teste de Glicose, no h necessidade de uma descrio.
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Esclarecimentos sobre os riscos inerentes ao uso do produto Correspondem s descries das precaues e cuidados quanto ao manuseio do produto e seu descarte, informando sobre caractersticas como toxicidade, potencial infectante, radioatividade, entre outras que o produto apresenta. Nas instrues de uso, quando aplicvel, apresentar instrues de biossegurana, procedimentos para eliminar os materiais infectantes, derivados de sangue humano, animal ou de organismos geneticamente modificados (OGM), e alerta ao consumidor sobre a potencialidade de transmisso de doenas infecciosas.
A Resoluo Anvisa RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004, dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de sade.
A Anvisa disponibiliza no seu portal um manual acerca de biossegurana em laboratrios biomdicos e de
Responsabilidade Tcnica Nome do Responsvel tcnico da empresa solicitante seguido da sigla e nmero de inscrio na autarquia profissional.
Condies de armazenamento do produto Devem ser indicadas as condies de temperatura, umidade, luminosidade, ou outras, sob as quais o produto dever ser mantido.
Princpio de ao ou aplicao do produto Informar a base cientfica do funcionamento do produto, a metodologia, tcnicas ou reaes envolvidas.
Relao dos componentes fornecidos com o produto Descrever as especificaes ou caractersticas tcnicas qualitativas e quantitativas de cada componente do conjunto fornecido, que poder incluir a denominao genrica ou usual de cada componente da frmula dos reagentes, com a quantidade, proporo ou concentrao, ou a modalidade de medida da atividade, como potncia, avidez ou ttulos, quando se tratar de material biolgico.
Relao dos materiais, artigos, acessrios, insumos ou equipamentos necessrios para a utilizao do produto
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Captulo II
microbiologia, disponvel no portal da Anvisa no caminho laboratrios > publicaes.
que no so fornecidos com o mesmo Informar todos os materiais de uso geral, equipamentos, outros reagentes e quaisquer outros produtos que so necessrios utilizao do produto que no so fornecidos.
Orientaes sobre os cuidados com a amostra biolgica objeto do diagnstico Descrever o modo de obteno, manuseio e preparo da amostra.
Processo de medio Descrever claramente as etapas do processo analtico necessrias utilizao do produto.
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Orientaes sobre os procedimentos de calibrao Informar como estabelecida a curva de calibrao, o clculo do fator de calibrao e qual a linearidade da reao. Citar o material de referncia nacional ou internacional para rastreabilidade.
Descrio dos procedimentos de clculos e obteno dos resultados Informar as equaes, os clculos necessrios, as unidades utilizadas considerando o Sistema Internacional (SI). Incluir informaes sobre as limitaes do processo de medio, sobre o controle interno da qualidade e sobre os valores de referncia aplicveis.
Caractersticas de desempenho do produto Informar sobre a inexatido e impreciso do mtodo levando em
considerao a repetibilidade, reprodutibilidade, especificidade clnica ou analtica e sensibilidade clnica ou analtica. Informar acerca das modificaes nos resultados produzidos pela diluio da matriz e dos efeitos da matriz decorrentes da presena de protenas, lipdios, bilirrubina, produtos da hemlise e outros interferentes, com recomendaes para minimizar a ao destes interferentes, quando possvel.
Informar ao consumidor dos termos e condies de garantia da qualidade do produto, indicar o servio de atendimento ao consumidor, a relao das referncias bibliogrficas cujo contedo fundamenta ou comprova as informaes fornecidas e a data de edio das instrues de uso.
Informaes adicionais podem ser includas nas instrues de uso e rtulos, desde que no induzam a erro, possibilitem interpretao falsa ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade do produto, no lhe atribuindo finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possui.
Quando as dimenses da embalagem/rotulagem do produto permitirem, as informaes das instrues de uso podero ser fixadas em seu rtulo.
Para produtos utilizados como autoteste os rtulos e instrues de uso devero conter ainda as seguintes informaes:
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Captulo II
Leia cuidadosamente as instrues de uso antes de realizar o teste; Autoteste para orientao de (especificar doena ou condio a que se prope o teste), sem fins diagnsticos, e; orientao sobre a necessidade de procurar orientao mdica. A utilizao de simbologias internacionais permitida conforme NBR ISO 15223, contudo para produtos autoteste dever ser includa legenda nas instrues de uso.
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A Resoluo Anvisa RDC n 302, de 13 de outubro de 2005, dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos. Relatrio Tcnico O Relatrio Tcnico o documento de maior detalhamento. Deve descrever os elementos que compem e caracterizam o produto, indicando as caractersticas, finalidade, modo de usar, contedo, cuidados especiais, potenciais riscos, processo produtivo e informaes adicionais.
O relatrio tcnico um dossi do produto que apresenta informaes, relatrios de ensaios, laudos, certificados e documentos suficientes para evidenciar a segurana e a eficcia do mesmo. Contudo, este no deve ser confundido com as
Ao contrrio das instrues de uso, o relatrio tcnico um documento confidencial, que no ser disponibilizado no portal da Anvisa ou entregue a terceiros no autorizados. Apenas a empresa solicitante do registro, pessoas legalmente habilitadas ou o Poder Judicirio Brasileiro, se assim o solicitar, podero obter cpia deste documento.
Os produtos para diagnstico de uso in vitro sujeitos a Cadastro (classe I) esto dispensados de apresentar relatrio tcnico na sua petio. Os classificados como risco II devero apresentar o relatrio tcnico simplificado. Os demais, classes III e IV, devero apresentar o relatrio tcnico completo. No relatrio tcnico simplificado deve conter os itens, composio detalhada e fluxograma do processo de produo. O relatrio tcnico completo deve conter todos os itens, que seguem descritos abaixo.
Composio detalhada deve ser apresentada a composio completa e detalhada de todos os componentes que constituem o conjunto do produto, incluindo os nomes e sinnimos de cada substncia, ativa ou no, que figure em cada unidade do produto, bem como a indicao das unidades mtricas de volume, peso, atividade ou outra unidade caracterstica de cada componente.
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Captulo II
instrues de uso, pois apesar de conterem informaes em comum diferem em rigor tcnico.
Portanto, a composio dever ser detalhada. Todos os conservantes, estabilizantes, aditivos, corantes, surfactantes, ou outro componente devero ser identificados com o nome da substncia, bem como sua quantidade, concentrao ou porcentagem. Ex: R1 Tampo fosfato 50mmol/L; Fenol 1mmol/L; Glicose oxidase 1100U/L; Corante Giemsa 2%; Estabilizante Soro Fetal Bovino 2mL; Conservante azida sdica 0,05%. Indicaes como < ou >, para indicar a quantidade ou concentrao de qualquer componente do produto, no so aceitas. A indicao deve ser precisa ou estar dentro de um limite de variao aceitvel, com os menores intervalos possveis. Ex: Antgeno Anti-HBs 0,001 a 0,003 mg, Antgeno Anti-HBs 0,0045 mg.
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Descrio detalhada dos procedimentos para controle e validao da qualidade so os procedimentos realizados pelo sistema da qualidade do fabricante para controlar e validar as matrias-primas, componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios e produto acabado, com provas de sua execuo.
Fluxograma do processo de produo deve detalhar e descrever as fases ou etapas da fabricao at a obteno do produto acabado. O fluxograma de produo poder ser apresentado de forma esquemtica, com a indicao dos pontos crticos do fluxo onde foram feitos os Controles da Qualidade. Todas as etapas, inclusive as terceirizadas, devero ser descritas
Detalhamento dos estudos de desempenho apresentar os estudos realizados para determinao da sensibilidade, especificidade, reprodutibilidade, repetibilidade e estabilidade do produto. Dever conter:
As informaes sobre as instituies onde os estudos foram conduzidos e realizados: indicar o nome da instituio e o local, com a indicao da cidade e pas. Responsvel pelos estudos/testes: indicar o nome da pessoa e sua funo na instituio responsvel pelos estudos. Painel(is) utilizado(s), tipificao de amostras clnicas: informar o painel somente nos casos de utilizao de painis comerciais, indicando o nome comercial, marca e lote. Indicar a quantidade de amostras, caracterizandoas quanto idade dos doadores, gnero e condio de sade (gestante, HIV+, Hemoflico etc.). Quantitativo de testes, lotes utilizados nos estudos e suas respectivas validades: informar a quantidade de testes do produto alvo do registro utilizado nos estudos apresentados (sensibilidade, especificidade, estabilidade etc.) com seus respectivos lotes e validades.
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Captulo II
de forma sucinta e objetiva, informado o local (empresa/pas) de sua realizao.
Laudo de liberao do controle de qualidade dos lotes utilizados: documento emitido pelo Controle da Qualidade da empresa fabricante, liberando os lotes que foram utilizados nos estudos apresentados no relatrio tcnico (sensibilidade, especificidade, estabilidade, reprodutibilidade e repetibilidade). Produto alvo de comparao: para o produto j disponvel no mercado, utilizado como comparativo para os estudos apresentados no processo, dever ser informado o nome do fabricante, o nome comercial registrado, a metodologia, a quantidade utilizada, e seus respectivos lotes e validades. O produto no necessariamente precisa ser registrado na Anvisa, pois pode ser que ele seja comercializado apenas em outros pases.
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Na necessidade do uso de equipamentos com produtos dedicados, dever ser informado - nome comercial do equipamento - modelo, software utilizado e verso. Estudos de estabilidade (real, acelerado, temperatura, lotes): apresentar as informaes sobre a estabilidade do produto que justifiquem o intervalo de temperatura indicado para a sua conservao e para transporte (caso a temperatura seja diferente da de conservao), com o envio dos resultados obtidos, critrios de aceitabilidade e tempo de validade (concluso). Informar os dados para o estudo real e/ou acelerado.
O responsvel tcnico dever assumir a responsabilidade pelas informaes prestadas no relatrio. Sendo assim o relatrio tcnico dever ser assinado pelo responsvel tcnico da empresa solicitante da petio. Carta de autorizao de representao no Brasil Para produtos importados deve ser apresentada uma cpia do documento legal, emitido pelo fabricante, que autoriza a empresa solicitante a representar e comercializar seus produtos no Brasil, acompanhada de traduo juramentada em lngua portuguesa.
O documento em questo deve observar os seguintes requisitos:
Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a Autorizao de Representao pode ser concedida pela HOLDING do grupo, desde que acompanhada de declarao, emitida por esta HOLDING, informando a lista das empresas que constituem o grupo, na qual o fabricante em questo possa ser identificado; A Autorizao de Representao deve ser concedida em favor da empresa que formalizou a petio. O documento apresentado dever conter o nome da razo social da empresa brasileira conforme nome constante na AFE emitida pela Anvisa;
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Captulo II
A autorizao deve estar vigente por ocasio do protocolo da petio na Anvisa. Certificado de Livre Comrcio (CLC) O Certificado de Livre Comrcio (CLC) um documento expedido pela autoridade sanitria competente do pas onde o fabricante do produto est instalado.
No mnimo, os seguintes requisitos devem ser indicados no CLC:
O nome e o endereo do fabricante do produto, idnticos aos informados no formulrio eletrnico, rtulo e instrues de uso do produto;
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O nome comercial internacional do produto para diagnstico, em conformidade com o informado no formulrio eletrnico; Declarao explcita de que o produto livremente comercializado no pas de emisso do certificado; Validade vigente. Para documentos emitidos sem data de validade, considera-se o prazo de dois anos aps a data de emisso do documento como data final de validade.
No caso da declarao de livre comrcio ser emitida por autoridade que no a sanitria, a empresa deve comprovar que a autoridade que a emitiu tem competncia legal, pela legislao que rege seu pas, para formalizar esta declarao.
Para produtos que possuam mais de um fabricante deve ser apresentado CLC para cada um dos fabricantes.
No caso de o produto ser comercializado no Brasil com denominao comercial (nome) diferente do praticado no mercado internacional, deve ser apresentada declarao do seu fabricante atestando que o produto que consta no CLC apresentado corresponde ao produto alvo da petio e que sua diferenciao est, apenas, no nome comercial. O nome comercial que ser atribudo ao produto no Brasil dever constar claramente nesta declarao.
Empresas que no possuam o CLC para determinados tipos de produtos podero apresentar em substituio a este documento o Relatrio de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC) emitido pela Anvisa. Tambm h a opo de substituir o CLC pelo relatrio de Pesquisa Clnica do produto, de acordo com a Resoluo CNS/MS n 251, de 07 de agosto de 1997. Deve ser apresentada cpia autenticada do documento consularizado (legalizao do consulado brasileiro no pas que emitiu o documento), acompanhada de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se: no art. 13 da
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Captulo II
Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; no art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; no art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; no art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980; e nos arts. 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973.
Certificados de Marcao CE no so aceitos como CLC, pois no atendem aos requisitos legais brasileiros, previstos na Resoluo Anvisa RDC 206, de 17 de novembro de 2006. Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) Verificar o item Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC descrito no Passo 1 do Captulo I deste manual para informaes
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sobre o documento.
Captulo III
Cadastro e Registro Peties Secundrias
Cadastro e Regisro
Os documentos que devero ser protocolizados na UNIAP devero ser entregues em uma nica via, respeitando o ordenamento, com as pginas numeradas em ordem sequencial. Todas as pginas devero ser rubricadas pelo responsvel legal do solicitante. Mais informaes sobre o protocolo esto disponveis no portal da Anvisa no caminho setor regulado > protocolo > orientaes de protocolo. A lista dos documentos necessrios para protocolar qualquer petio pode ser encontrada no portal da Anvisa no ambiente setor regulado > atendimento e arrecadao eletrnicos >
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consulta de assuntos.
Peties Secundrias Alterao

Aps publicao em DOU. da concesso do registro ou cadastro na Anvisa o produto est autorizado a ser comercializado em todo o territrio nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro ou cadastro protocolado, no sendo permitida qualquer alterao sem prvia autorizao da Agncia, conforme estabelecido no art. 13 da Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976.
um produto j regularizado, devero ser protocoladas peties de alterao. A documentao apresentada ser avaliada seguindo os mesmos trmites da concesso de registro ou cadastro. Somente aps a publicao do deferimento da alterao no DOU, o produto poder ser comercializado com as modificaes. Para decidir que tipo de petio deve ser solicitado, deve-se, inicialmente, avaliar a natureza da alterao desejada, a fim de se evitar peticionamentos incorretos ou incompletos. Os tipos de alteraes em processos de produtos para diagnstico de uso in vitro podem ser de: Alterao de Apresentao Comercial: quando forem modificados o nmero de frascos ou o volume dos reagentes que compe o kit, alteraes para a incluso/ excluso de formatos como tira/cassete/sache; para modificar o nmero de testes, etc. Alterao de Composio: alterao dos componentes da frmula do produto e/ou de suas concentraes, desde que no alterem a finalidade. Alterao de Instrues de Uso e Rotulagem: destinada aos produtos autoteste, uma vez que, so os nicos que apresentam tais documentos para avaliao no registro. O assunto deve ser utilizado para modificaes de qualquer natureza, exceto para as alteraes com assunto
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Captulo III
Caso haja necessidade de alterar alguma informao do registro de
especfico no peticionamento. Por exemplo: uma alterao na apresentao comercial ir alterar esta informao nas instrues de uso, no entanto, no preciso peticionar as duas alteraes, uma vez que, na petio de alterao da apresentao comercial a empresa j ter apresentado as instrues de uso modificadas. As alteraes de rtulo e instrues e uso dos produtos no destinados a utilizao como autoteste, enquadrados em qualquer classe, podero ser feitas pela empresa a qualquer momento, sem necessidade de autorizao e notificao Anvisa. Alterao das Informaes do Relatrio Tcnico (classes II, III, IV): modificaes no contedo do relatrio tcnico, que
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no impliquem em outra alterao citada neste manual. Alterao para Incluso de Produto em Famlia: quando o solicitante deseja incluir um ou mais produtos em uma famlia j existente. Todos os produtos de uma famlia devem pertencer a um mesmo fabricante. Dever ser observada a previso de famlias constante no portal da Anvisa no caminho produtos para sade > tipos de produtos > famlia de produtos > famlia de produtos para diagnstico de uso in vitro bem como as disposies de normativas especficas ao tema. Alterao de nome comercial: quando o solicitante deseja alterar o nome comercial do produto.
quando o desejo alterar o nome comercial de algum produto de uma famlia. Alterao de fabricante: quando o solicitante deseja alterar o fabricante do produto. Obs.: no se aplica aos casos de transferncia de titularidade do registro. Incluso de Fabricante: quando o solicitante deseja acrescentar novo fabricante e manter o fabricante atual. Um produto pode ter mais de um fabricante desde que todos pertenam ao mesmo grupo empresarial. Alterao do nome social do fabricante internacional: quando houver alterao do nome da empresa fabricante no exterior, sem haver relaes de venda, ciso, fuso, incorporao e sucesso que caracterizam uma alterao de fabricante. Alterao do Formulrio Eletrnico por: Incluso de amostra/matriz: o solicitante deseja alterar a amostra utilizada no exame. Incluso/modificao de interferentes: quando houver alterao dos interferentes na reao. Modificao das informaes de conservao/
estabilidade: quando h necessidade de informar
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Captulo III
Alterao de nome comercial de componente de famlia:
modificaes das condies de conservao do produto ou do prazo de validade atribudo. A alterao de responsvel tcnico no objeto de alterao do registro. A alterao deve ser feita no setor Autorizao de Funcionamento de Empresas (AFE). Caso as alteraes do produto contemplem mais de um assunto, devero ser solicitadas todas as peties necessrias. Por exemplo, para alterar a composio e a apresentao, devem ser peticionadas as duas alteraes correspondentes.
Revalidao e Outras Peties

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Para o peticionamento de revalidao verificar o item Atendimento a Prazos Legais disposto em Informaes Gerais no Captulo I deste manual. Revalidaes protocoladas fora do prazo sero indeferidas sumariamente, isto , sem anlise tcnica dos documentos enviados. Vale ressaltar que no momento da revalidao, nenhuma informao do registro poder ser alterada, salvo em caso de alterao de dispositivo legal que implique em alguma modificao no processo durante a vigncia do registro. Consultar os documentos necessrios no portal da Anvisa no ambiente setor regulado > atendimento e arrecadao eletrnicos > consulta de assuntos.
da Anvisa. Quando a empresa peticiona uma revalidao e a anlise tcnica no est concluda at a data de vencimento do cadastro/registro, publica-se no DOU a revalidao automtica para no afetar a comercializao do produto. No entanto, a anlise da petio de revalidao continua, tendo a empresa que atentar-se aos requisitos e prazos legais. Sendo assim, a revalidao automtica provisria. O vencimento do cadastro/ registro estar consolidado aps o trmino da anlise tcnica da petio de revalidao.
Aditamento
O aditamento serve para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa deseje anexar ao processo ou petio. Esta petio isenta de taxa e no passvel de publicao em DOU, tendo apenas um carter informativo. O peticionamento deve vir acompanhado de documento que explique o motivo do aditamento em questo. O aditamento tambm pode ser utilizado para alteraes de informaes antes da anlise do processo, neste caso, ele ser analisado em conjunto com a petio em aberto ao qual se destina. Caso o aditamento chegue ao setor aps a petio ter sido concluda, no produzir nenhum efeito. A petio ficar no status aditado ao processo, significando que a rea tcnica j recebeu e analisou o documento enviado.
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Captulo III
Revalidao Automtica: este assunto de uso interno
OBS: verificar se o campo nmero de processo, indicado na Folha de Rosto, encontra-se devidamente preenchido. Isto evita que o aditamento seja anexado ao processo errado.
Cumprimento de Exigncias e Prorrogao de Prazo

Verificar item Anlise do Processo ou Petio pela Anvisa no Captulo I deste manual.
Arquivamento
Para as peties em exigncia tcnica prorrogada cujo prazo no
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seja suficiente para o cumprimento, a empresa tem como ltimo recurso a solicitao de arquivamento temporrio. O arquivamento temporrio fornece ao processo o prazo adicional de at um ano, aps a data de sua publicao no DOU, para o cumprimento integral das exigncias. Para a continuidade da anlise do processo, a empresa dever enviar o cumprimento de exigncia juntamente com a petio de desarquivamento. Os processos ou peties que estiverem arquivados por mais de um ano sero indeferidos.
Os desarquivamentos devem ser solicitados dentro do prazo legal e virem acompanhados do cumprimento integral das exigncias tcnicas. O indeferimento da petio de desarquivamento acarreta o indeferimento da petio arquivada.
Reconsiderao de Indeferimento
Ocorrendo o indeferimento de qualquer petio ou processo, a empresa solicitante dispe do recurso de Reconsiderao de Indeferimento. Esta petio dever ser interposta em prazo mximo de 10 (dez) dias corridos, a contar da data de publicao do indeferimento em DOU. O procedimento de recurso administrativo no mbito da Anvisa est disposto na RDC n 25, de 4 de abril de 2008. A solicitao de reconsiderao de indeferimento dever constar de justificativa, elaborada pela empresa, com as motivaes e evidncias em defesa do deferimento da petio.
Cancelamento de Cadastro/Registro
uma petio sujeita aprovao da Anvisa, cujo parecer publicado em DOU. Cancelar o registro ou cadastro de um produto junto Anvisa no exime a empresa (fabricante ou importador) das responsabilidades tcnicas e legais, associadas aos produtos que foram colocados no mercado durante o perodo de validade do registro ou cadastro.
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Captulo III
Desarquivamento
OBS: verificar se o campo nmero de processo, indicado na Folha de Rosto, encontra-se devidamente preenchido. Isto evita que seja cancelado o registro/cadastro errado.
Retificao de Publicao
A retificao de publicao deve ser peticionada sempre que a empresa observar divergncias de informaes entre o apresentado na documentao da petio, e o que foi publicado em DOU. (ex: nome comercial, razo social do fabricante, modelos, origem do produto etc).
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Solicitao de Correo de Dados na Base

Esta petio deve ser utilizada quando alguma informao do produto na base de dados da Anvisa no estiver de acordo com a publicao no DOU. A divergncia geralmente ocorre por erro de migrao do sistema eletrnico da Anvisa, no sendo necessria nova publicao no DOU.
Transferncia de Titularidade
utilizada para transferir o cadastro ou registro de uma empresa para outra. Pode ser peticionada exclusivamente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, com ou sem mudana de razo social da empresa, desde que inalterados os requisitos tcnicos originais do produto. Os termos e condies
Resoluo Anvisa RDC n 22, de 17 de junho de 2010. A petio em questo d origem a um novo processo, o qual deve conter todos os documentos necessrios para uma solicitao de um registro ou cadastro. As informaes apresentadas no novo processo devem corresponder fielmente s constantes no processo do produto j registrado ou cadastrado. Na petio de transferncia de titularidade no so permitidas outras alteraes. A validade do registro ou cadastro no novo processo a mesma do processo anterior, independentemente da data de publicao da transferncia de titularidade. No entanto, o nmero de registro ou cadastro alterado para atender ao processo de formao de nmero de registro ou cadastro apresentado na Introduo deste manual. Quando do protocolo da petio de transferncia de titularidade pela empresa, que ser a nova detentora do registro ou cadastro do produto, deve tambm ser protocolada a solicitao de cancelamento do registro ou cadastro anterior, pela empresa detentora desta concesso. As duas peties, embora em processos separados, sero analisadas e publicadas conjuntamente no DOU. Para que isto seja possvel, necessrio que a petio de transferncia faa referncia de cancelamento, pelo nmero de expediente ou pelo nmero de protocolo.
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Captulo III
necessrios transferncia de titularidade encontram-se na
Cpia de Documentos/Vista de Autos

A cpia de processos e peties ou de parte destes, bem como a vista de autos poder ser solicitada a qualquer momento por meio de protocolo na UNIAP de forma presencial ou via postal. A Portaria n 1.239, de 23 de agosto de 2011, define o procedimento para o fornecimento de cpia de documentos e vista de autos no mbito da Anvisa. Os formulrios para requerimento de cpias de documentos ou vista de autos esto disponveis na UNIAP e no portal da Anvisa no ambiente setor regulado > vista aos autos e cpias de documentos.
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A Gevit informar o valor a ser pago, de acordo com o nmero de pginas, o local e a data para a retirada das cpias. O pagamento dar-se- mediante Guia de Recolhimento da Unio (GRU). A entrega das cpias ser efetuada por um funcionrio da GEVIT em guich disponibilizado pela UNIAP. O requerimento de vista de autos poder ser solicitado por agendamento de reunio no portal da Anvisa no caminho servios > parlatrio > sistema de agendamento eletrnico de audincias pela internet ou mediante a protocolizao na Uniap de requerimento em formulrio prprio. A vista dos autos ocorre unicamente no parlatrio, em data previamente informada ao interessado, na presena de servidor da Anvisa.
direcionado a cada documento de modo individualizado. Sero disponibilizadas apenas as cpias dos documentos protocolados pela empresa, portanto, sem as anlises e pareceres elaborados pela rea tcnica da Anvisa.
Certificado de Registro/Cadastro
A empresa poder solicitar o certificado do registro ou do cadastro de produtos para os quais seja a titular. O documento dever ser requerido produto a produto. A solicitao do certificado opcional, uma vez que a cpia do DOU com o deferimento e a consulta ao portal da Anvisa so aceitos como comprovao do registro do produto na Anvisa. O certificado para exportao somente ser emitido para as empresas que na AFE possurem autorizao para tal atividade. Para cada solicitao podero ser emitidas at 20 cpias. O nmero de cpias desejado dever estar expresso na solicitao.
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Captulo III
O requerimento de cpia ou vista de autos dever ser
Anexo A
Definio de termos Siglrio Bibliografia
Alterao de Registro ou Cadastro
Anlise Prvia
Calibrao
Embalagem
Toda e qualquer informao relativa a modificao de nome comercial, composio, apresentao comercial, instrues de uso, fabricante e processo de produo. Conjunto de procedimentos analticos que comprovem a eficincia e desempenho de produtos para diagnstico de uso in vitro, assim como suas condies, estabilidade frente a substncias de referncia e padres, realizado por unidades da Rede Nacional de Laboratrios de Sade Pblica, descritos em laudo oficial para fins de registro destes produtos. Conjunto de operaes que estabelece a correspondncia entre os valores indicados por um instrumento de medida e um material de referncia, com fins de padronizao ou ajuste de instrumentos e/ou procedimentos laboratoriais. Invlucro, recipiente ou qualquer forma para acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto.
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Anexo
Definio de Termos
Embalagem Secundria
Embalagem Primria
Especificidade Clnica
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Especificidade Analtica
Estabilidade
Fabricao
Recipiente destinado ao acondicionamento de produtos em sua embalagem primria, no mantendo contato com os mesmos. Recipiente destinado ao acondicionamento e envase de produtos que mantm contato direto com os mesmos. Proporo de indivduos que no tm uma doena clnica especificada, para os quais os resultados dos exames esto negativos ou dentro do limite definido de deciso. Para exames quantitativos, a habilidade de um mtodo analtico de determinar somente o analito que ele se prope examinar. Para exames qualitativos ou semiquantitativos, a habilidade do mtodo analtico em obter resultados negativos em concordncia com os resultados negativos obtidos pelo mtodo de referncia. Qualidade de um produto referente manuteno de suas caractersticas essenciais durante um espao de tempo e condies previamente estabelecidas. Conjunto de operaes necessrias obteno dos produtos de que trata esta Resoluo.
Impressos
Indicao e Finalidade de Uso
Inexatido
Lote
Matria-prima
Matriz
Manual de instrues de uso, embalagens, cartuchos, rtulos, prospectos ou outros documentos que acompanham o produto, contendo informaes e orientaes ao usurio, suficientes e adequadas ao uso correto e seguro do produto. Indicao de uso de um produto, processo ou servio, de acordo com suas especificaes, instrues e informaes fornecidas pelo seu fabricante. Diferena numrica entre um valor obtido e o valor aceito como verdadeiro. Quantidade de um produto obtido em um ciclo de fabricao que se caracteriza por sua homogeneidade. Substncias ativas ou inativas, que se empregam para a fabricao de produtos para diagnstico de uso in vitro, mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao. Todos os componentes de um sistema de material ou amostra, exceto o analito.
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Anexo
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Mtodo minuciosamente investigado, no qual descries claras e exatas das condies e procedimentos so dadas para a exata determinao de um ou mais valores de analitos, e no qual a Mtodo de exatido e a preciso documentada Referncia (do mtodo) so compatveis com o uso para avaliar a exatido de outros mtodos para se medir os mesmos valores, ou para designar valores de mtodos de referncia para materiais de referncia. Qualquer combinao de nmeros e/ou letras por intermdio da qual Nmero de Lote ou se pode rastrear a histria completa Partida da fabricao do lote e de sua movimentao no mercado at o consumo. Origem Local de fabricao do produto. Pessoa da qual se obteve o material Paciente biolgico para fins de diagnstico clnico laboratorial. Perigo Fonte potencial de dano Investigao utilizando amostras Pesquisa Clnica provenientes de seres humanos, com Produtos para destinada a verificar o desempenho e a Diagnstico de uso validade do produto para fins a que se in vitro prope.
Produtos considerados de tecnologia Produtos Especiais inovadora ou de interesse estratgico para a sade pblica. Reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de Produto para uma amostra proveniente do corpo Diagnstico de Uso humano e que no estejam destinados in vitro a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano. Teste destinado a ser utilizado por leigos, profissionais da rea da sade, ou pelo laboratrio clnico, permitindo o acompanhamento das Produto para condies de uma doena, deteco de Autoteste condies especficas, com a inteno de auxiliar o paciente, porm no sendo considerado conclusivo para o diagnstico.
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Anexo
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Aumento mensurvel na concentrao ou atividade do analito em uma Recuperao amostra, depois que uma quantidade conhecida deste tenha sido adicionada. Ato privativo do rgo ou entidade competente do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de Registro de produto importao de produto submetido ao regime da Lei n 6360, de 1976, com a indicao do nome, do fabricante, da origem, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem. Documento descrevendo detalhadamente os elementos que compem e caracterizam o produto, indicando as caractersticas, finalidade, Relatrio Tcnico modo de usar, contedo, cuidados Completo especiais e potenciais riscos, processo produtivo e informaes adicionais que possibilitem ao rgo competente do Ministrio da Sade proferir deciso sobre o pedido de registro. Documento descrevendo Relatrio Tcnico detalhadamente os elementos que Simplificado compem e caracterizam o produto e o fluxograma do processo produtivo.
Repetibilidade
Reprodutibilidade
Responsvel Tcnico
Risco
Rtulo
Capacidade de um sistema ou instrumento de fornecer indicaes rigorosamente semelhantes para aplicaes repetidas do mesmo analito sob as mesmas condies de medio. A mais prxima concordncia entre os resultados do mesmo analito, onde as medies so feitas, sob condies diferentes, como por exemplo: princpio ou mtodo de exame, observador, equipamento, localizao, condies de uso e tempo. Profissional legalmente habilitado, com inscrio em autarquia profissional, reconhecido pela autoridade sanitria para a atividade que a empresa realiza. Combinao da probabilidade de ocorrncia de um dano e a gravidade de tal dano. Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre os recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, no podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto, o seu transporte ou armazenamento.
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Anexo
Sensibilidade Clnica
Sensibilidade Analtica
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Servio de Sade
Sistema de qualidade
Proporo de pacientes com uma condio clnica bem definida, cujos valores de exame so positivos ou excedem um limite de deciso definido, isto , um resultado positivo e identificao dos pacientes que tm uma doena. Menor quantidade ou grau que se pode detectar em uma reao. Estabelecimentos de sade destinados a prestar assistncia populao na promoo da sade, na recuperao e na reabilitao de doentes, no mbito hospitalar ambulatorial e domiciliar. Nota: os servios de sade incluem hospitais, enfermarias, estabelecimentos de sade limitados, clnicas, consultrios mdicos e odontolgicos, e centros ambulatoriais mveis ou permanentes, mas no limitados a estes. a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, as especificaes, os processos e os recursos necessrios para aplicar o gerenciamento da qualidade.
Pessoa jurdica que requer o registro ou cadastramento de Produto para Diagnstico de uso in vitro, Solicitante assumindo todas as responsabilidades legais relacionadas veracidade das informaes e a qualidade do produto no Pas. Pessoa jurdica que possui o cadastro/ Titular do Cadastro/ registro de um produto, detentora de Registro direitos sobre ele, responsvel pelo produto no Pas at o consumidor final. Valor central da faixa de aceitao para determinado mensurando, obtida em Valor de Referncia uma populao sadia, selecionada por critrios tnicos, epidemiolgicos, demogrficos e estatsticos.
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Siglario
Anvisa BPFC CBPFC CLC GEVIT GRU IN INMETRO LF MS RDC RE VISA SI
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Boas Prticas de Fabricao e Controle Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle Certificado de Livre Comrcio Gerncia de Produtos para diagnstico de uso in vitro Guia de Recolhimento da Unio Instruo Normativa Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Licena de Funcionamento Ministrio da Sade Resoluo de Diretoria Colegiada Resoluo Especial Vigilncia Sanitria local (municipal ou estadual) Sistema Internacional de Unidades
Siglrio
Siglrio
BRASIL. Constituio (1988). Constituio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, DF, Senado, 1988. BRASIL. Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001. Altera o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. Publicado no DOU em 11 de outubro de 2001. BRASIL. Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980. Dispe sobre os atos notariais e de registro civil do servio consular brasileiro. Publicado no DOU em 1 de fevereiro de 1980. BRASIL. Decreto Lei n 2.848, de 07 de dezembro de 1940. Institui o Cdigo Penal. Publicado no D.O.U, em 31 de dezembro de 1940. BRASIL. Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Publicado no DOU, em 05 de janeiro de 1977. BRASIL. Anvisa. Instruo Normativa Anvisa IN n 01, de 30 de setembro de 1994. Estabelece os documentos necessrios para Processos de Peties junto Secretaria de Vigilncia Sanitria. Publicada no DOU, em 04 de outubro de 1994.
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Bibliografia
Bibliografia
BRASIL. Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Institui o Cdigo de Processo Civil. Publicada no DOU, em 01 de novembro de 1973. BRASIL. Lei n 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o Cdigo Civil. Publicada no DOU, em 11 de janeiro de 2002. BRASIL. Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973. Dispe sobre os registros pblicos, e d outras providncias. Publicada no DOU, em 31 de dezembro de 1973 Republicada no DOU, em 16 de setembro de 1975 Suplemento e Retificada no DOU, em 30 de outubro de 1975. BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medica98
mentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias. Publicada no DOU, em 24 de setembro de 1976. BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Publicada no DOU, em 24 de agosto de 1977. BRASIL. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias. Publicada no DOU, em 12 de setembro de 1990 (Ed. Extra). BRASIL. Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Na-
BRASIL. Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Regula o processo administrativo no mbito da Administrao Pblica Federal. Publicada no DOU, em 01 de fevereiro de 1999. BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 25, de 16 de junho de 2011. Dispe sobre os procedimentos gerais para utilizao dos servios de protocolo de documentos no mbito da Anvisa. Publicada no DOU, em 20 de junho de 2011. BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 206, de 17 de novembro de 2006. Estabelece Regulamento Tcnico de Produtos para Diagnstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alteraes, revalidaes e cancelamento. Republicada no DOU, em 20 de novembro de 2006. BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 185, de 13 de outubro de 2006. No ato do protocolo de petio de Registro ou de Revalidao do Registro de Produtos para a Sade, a empresa dever protocolizar RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS, a ser encaminhado ao Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao - NUREM. Publicada no DOU, em 16 de outubro de 2006. BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 167, de 02 de julho de 2004. Institui Roteiro de Inspeo para verificao do cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para
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Bibliografia
cional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Publicada no DOU, em 27 de janeiro de 1999.
Diagnstico de Uso in vitro, a ser observado pelos rgos de Vigilncia Sanitria em todo o territrio nacional. Publicada no DOU, em 05 de julho de 2004. BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 204 de 06 de julho de 2005. Regulamenta o procedimento de peties submetidas anlise pelos setores tcnicos da Anvisa e revoga a RDC n. 349, de 3 de dezembro de 2003. Publicada no DOU, em 07 de julho de 2005. BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 206 de 15 de julho de 2005. Estabelece normas que regulamentam a petio de arquivamento temporrio e a guarda temporria. Publicada no DOU, em 15 de julho de 2005.
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BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 219, de 20 de setembro de 2004. Aprova o regulamento para elaborao de dossi para a obteno de comunicado especial (CE) para a realizao de pesquisa clnica com medicamentos e produtos para a sade. Publicada no DOU, em 21 de setembro de 2004. BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 222, de 28 de dezembro de 2006. Dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa e de suas Coordenaes Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. Publicada no DOU, em 29 de dezembro de 2006.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 22, de 17 de junho de 2010. Dispe sobre a regulamentao da transferncia de titularidade de registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo de operaes societrias. Publicada no DOU, em 18 de junho de 2010. BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 61, de 18 de novembro de 2011. Dispe sobre as regras de classificao dos produtos para diagnstico de uso in vitro. BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 250, de 20 de outubro de 2004. Dispe sobre a revalidao do registro de produtos na Anvisa. Publicada no DOU, em 21 de outubro de 2004. BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Publicada no DOU, em 10 de dezembro de 2004. BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 302, de 13 de outubro de 2005. Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos. Publicada no DOU, em 14 de outubro de 2005. BRASIL. CNS. Resoluo CNS n 251, de 07 de agosto de 1997. Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a rea temtica de pesquisa com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos. Publicada no DOU, em 23 de setembro de 1997.
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Bibliografia
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 97, de 09 de novembro de 2000. Define e caracteriza o termo grupo de produtos e suas aplicaes. Publicada no DOU, em 10 de novembro de 2000. BRASIL. SVS/MS. Portaria SVS/MS n 33, de 14 de julho de 2005. Inclui doenas relao de notificao Compulsria, define agravos de notificao imediata e a relao dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos laboratrios de referncia nacional ou regional.. Publicada no DOU, em 15 de julho de 2005. BRASIL. SVS/MS. Portaria SVS/MS n 686, de 27 de agosto de 1998. Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para diagnstico de uso in vitro, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso in vitro. Publicada no DOU, em 28 de agosto de 1998. BRASIL. Anvisa. Portaria n 1.239, de 23 de agosto de 2011. Define o procedimento para o fornecimento de cpia de documentos e vista de autos no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Publicada no DOU, em 25 de agosto de 2011. BRASIL. SVS/MS. Portaria SVS/MS n 354, de 11 de agosto de 2006. Aprova e promulga o Regimento Interno da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa e d outras providncias. Publicada no DOU, em 21 de agosto de 2006.
102
BRASIL. Anvisa. Resoluo RE n 3.385, de 13 de outubro de 2006. Estabelece a lista de produtos para sade cujo RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS dever ser encaminhado ao Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao, quando do protocolo de Registro ou de Revalidao de Registro. Publicado no DOU, em 16 de outubro de 2006. BRASIL. Conmetro. Resoluo n 12, de 12 outubro de 1988. Adoo do quadro geral de unidades de medida e emprego de unidades do Sistema Internacional de Unidades SI. Publicada no DOU, em 21 de outubro de 1988. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 15223 - Associao Brasileira de Normas Tcnicas. Produtos para sade - Smbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens e informaes a serem fornecidas com os produtos para sade. Rio de Janeiro, 2004. vi, 11 p. EUROPEAN COMMISSION. EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labelling of MDs. British Standards Institution. Publicado em 01 de julho de 2008. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 10004 Classificao de Resduos Slidos. Rio de Janeiro, 1987. 48 p. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 15051 - Laboratrio clnico - Gerenciamento de resduos. Rio de janeiro, 2004.
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Bibliografia
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 14785 - Laboratrio clnico - Requisitos de segurana. Rio de Janeiro, 2001. 23 p. BRASIL. FUNASA/MS. Biossegurana em Laboratrios Biomdicos e de Microbiologia. Braslia, 2001. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/funasa/livro_biosseguranca.pdf. Acessado em 05 de fevereiro de 2009.
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Ministrio da Sade
Ministrio da Sade

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MANUAL PARA REGULARIZAO DE PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO NA ANVISA

Gerncia de Produtos Diagnsticos de Uso in vitro GEVIT

MANUAL PARA REGULARIZAO DE PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO NA ANVISA

Repblica Federativa do Brasil

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)

Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI

Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SEBRAE

Manual para Regularizao de Produtos para Diagnstico de Uso in vitro na Anvisa

Apresentao .................................................................. 8 Introduo .................................................................... 10 Captulo I ...................................................................... 15

Captulo III .................................................................... 73

Siglrio ......................................................................... 96 Bibliografia ................................................................... 97

com muita satisfao que colocamos disposio dos profissionais da

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Tem incio sempre pelo n 1 ou 8.

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Manual para Regularizao de Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro na ANVISA

ao nmero completo d-se o nome de nmero do processo

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Concesso do registro ou cadastro

Vencimento do registro ou cadastro

Validade do registro ou cadastro

b. Sero concedidos 60 dias, contados aps os 30 dias do acesso exigncia;

Manual para Regularizao de Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro na ANVISA

Fluxograma para Solicitao de Registro/Cadastro

VISA local (Municpio ou Estado)

Certi cado de Boas Prticas de Fabricao e Controle

Produto exige Certi cado de Boas Prticas de Fabricao e Controle?

Classi cao de risco do produto (Regra e Classe) RDC n 61/2011

Passo 2: Identi cao do produto Enquadramento

Passo 3: Identi cao da petio

Registro de Cadastro de Produto para Diagnstico de Uso In Vitro

Alterao de Produto para Diagnstico de Uso In Vitro

Passo 4: Peticionamento Eletrnico (Portal da ANVISA)

Documentao exigida pela Regulamentao

Revalidao de Produto para Diagnstico de Uso In Vitro

Outras peties de Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro

Passo 5: Protocolo da petio com a documentao exigida

Produto exige Relatrio de Informaes Econmicas?

Produto sujeito Anlise Prvia no INCQS?

Passo 6: Anlise da petio pela ANVISA

Prorrogao de Prazo - 60 dias

Arquivamento Temporrio - 1 ano

Publicao do deferimento da petio no DOU

Publicao do indeferimento da petio no DOU

Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria: AFE, LF e BPF

cuidadosamente avaliados, verificando todos os documentos e

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Passo 2 Identificao Sanitria do Produto

Classe I - Baixo risco ao indivduo e baixo risco sade pblica.

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Passo 3 Identificao da Petio

evita as exigncias tcnicas. Portanto a empresa deve verificar previamente ao protocolo:

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Produtos sujeitos avaliao no INCQS

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Passo 4 Peticionamento Eletrnico

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Passo 5 Protocolo da Petio (UNIAP)

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Passo 6 Anlise do processo ou petio pela Anvisa