PORTARIA N 531, DE 26 DE MARO DE 2012

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PORTARIA N 531, DE 26 DE MARO DE 2012 Legislaes - GM Ter, 27 de Maro de 2012 00:00

PORTARIA N 531, DE 26 DE MARO DE 2012

Institui o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia (PNQM).

O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso da atribuio que lhe confere o inciso II do pargrafo nico do art. 87 daConstituio, e Considerando o disposto no art. 200 da Constituio Federal e nos arts. 6 e 16, incisos VII e XVII, da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, que atribuem ao Sistema nico de Sade (SUS),mais especificamente sua Direo Nacional, a competncia para controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade, bem como para participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e produtos radioativos; Considerando os arts. 2, inciso III e 1, e 8, inciso IX, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que atribuem Unio, por intermdio do Ministrio da Sade e da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), a competncia para normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade, especialmente produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; Considerando o disposto na Lei n 9.961, de 28 de janeiro de 2000, que dispe sobre as competncias da Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS); Considerando a Portaria n 453/SVS/MS, de 1 de junho de 1998, que aprova o regulamento tcnico com as diretrizes bsicas de proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico e dispe sobre o uso dos raios-X diagnsticos em todo territrio nacional; Considerando a necessidade de se estabelecer mecanismos de monitoramento da qualidade em mamografia aplicveis aos servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia em todo o territrio nacional; Considerando a necessidade de se calcular indicadores para o monitoramento dos resultados dos exames mamogrficos, permitindo a padronizao, ampliao e o monitoramento das informaes sobre o rastreamento do cncer de mama em todo o Pas; e Considerando as sugestes recebidas pelo Ministrio da Sade por meio da Consulta Pblica n 8/GM/MS, de 10 de novembro de 2011, resolve:

Art. 1 Esta Portaria institui o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia (PNQM), com o objetivo de garantir a qualidade dos exames de mamografia oferecidos populao, minimizando- se o risco associado ao uso dos raios-X. 1 O PNQM tem abrangncia nacional e aplica-se a todos os servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia, pblicos e privados, participantes ou no do Sistema nico de Sade (SUS). 2 Os servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia que j tenham definido programa prprio, com a mesma finalidade do PNQM, devero adequ-lo de forma a observar a totalidade dos requisitos tcnicos estabelecidos nesta Portaria. CAPTULO I DO PROGRAMA NACIONAL DE QUALIDADE EM MAMOGRAFIA (PNQM)

Art. 2 O PNQM tem os seguintes objetivos: I - cumprimento da legislao sanitria federal e demais regulamentaes vigentes sobre radiodiagnstico; II - estruturao da rede de monitoramento do Programa de Garantia de Qualidade (PGQ) dos servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia no mbito das Secretarias de Sade estaduais, distrital e municipais, e por meio de seus rgos de vigilncia sanitria, que podero contar com o apoio tcnico de centros de referncia, assim entendidos como estabelecimentos de sade com qualidade e expertise superiores, assim reconhecidos por seus pares; III - habilitao, pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), dos centros de referncia para suporte tcnico ao monitoramento do PGQ; IV - capacitao e atualizao peridica dos profissionais de vigilncia sanitria dos Estados, Distrito Federal e Municpios para a avaliao dos testes e relatrios de controle de qualidade do PGQ dos servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia; V - capacitao e atualizao peridica dos profissionais da sade para a execuo dos exames de mamografia; VI - qualificao mdica para a avaliao da qualidade das imagens clnicas das mamas e dos laudos das mamografias; VII - adoo dos "Requisitos de Qualidade dos Exames e dos Laudos em Mamografia" para a avaliao da qualidade da imagem clnica das mamas e dos laudos de mamografia; VIII - disponibilizao de campo no Sistema de Informao do Controle do Cncer de Mama e do Cncer do Colo do tero (SISCAN) para a insero de informaes para auxiliar no monitoramento da qualidade dos exames mamogrficos; e IX - publicao anual da listagem dos servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos tcnicos estabelecidos no PNQM.

Art. 3 O PNQM contar com um Comit de Avaliao constitudo por 11 (onze) membros, sendo: I - 2 (dois) da Secretaria de Ateno a Sade (SAS/MS); II - 2 (dois) do Instituto Nacional de Cncer Jos Alencar Gomes da Silva (INCA/SAS/MS); III - 2 (dois) da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA); IV - 2 (dois) da Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS); e V - 3 (trs) do Comit de Especialistas para o fortalecimento das aes de preveno e qualificao do diagnstico e tratamento dos cnceres do colo do tero e de mama, institudo pela Portaria n 1.472/GM/MS, de 24 de junho de 2011, cuja indicao deve ser feita consensualmente pelo Comit de Especialistas e incluir especialistas em mastologia, em radiologia mamria e em ginecologia, todos representantes de suas respectivas sociedades mdicas. 1 O Comit de Avaliao do PNQM ser coordenado pela SAS/MS, que fornecer o apoio tcnico-administrativo necessrio ao funcionamento do Comit. 2 Os membros do Comit de Avaliao do PNQM sero indicados pelos respectivos rgos ou entidades SAS/MS e sero designados por meio de

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ato do Secretrio da SAS/MS. 3 Para cada membro ser indicado um suplente. 4 O Comit de Avaliao do PNQM realizar, no mnimo, 4 (quatro) reunies ordinrias anualmente, sendo 1 (uma) por trimestre. 5 O Secretrio da SAS/MS poder convocar reunies extraordinrias, conforme definido em Regimento Interno aprovado pelo Ministro de Estado da Sade. 6 As reunies do Comit de Avaliao do PNQM ocorrero na cidade de Braslia/DF. 7 Se impossvel a participao dos membros titular e suplente, o rgo ou entidade comunicar a ausncia SAS/MS com antecedncia mnima de 2 (dois) dias teis da reunio, salvo motivo de fora maior, hiptese em que a ausncia dever ser justificada posteriormente. 8 As atividades desempenhadas no mbito do Comit de Avaliao do PNQM no sero remuneradas e seu exerccio ser considerado relevante servio pblico.

Art. 4 Compete ao Comit de Avaliao do PNQM: I - avaliar e monitorar a implantao e operacionalizao do PNQM em todo o territrio nacional; II - elaborar relatrios trimestrais sobre a implantao e operacionalizao do PNQM; III - sugerir melhorias no processo de implantao e operacionalizao do PNQM; IV - elaborar anualmente a listagem dos servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia que esto em conformidade com os requisitos tcnicos estabelecidos no PNQM; e V - elaborar seu Regimento Interno. 1 O PNQM ser executado pelo Sistema Nacional de Vigilncia em Sade (SNVS), pela SAS/MS, pelo INCA/SAS/MS e por todos os servios de diagnsticos por imagem que realizam mamografia. 2 O PGQ dos servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia ser coordenado pela ANVISA. 3 A avaliao da qualidade das imagens clnicas das mamas e do laudo das mamografias ser coordenada pelo INCA/ SAS/MS, sendo-lhe facultado o apoio, dentre outras, de instituies pblicas de ensino e pesquisa e entidades profissionais e de especialistas, desde que possuam comprovada qualificao tcnica a respeito da matria. 4 Compete ANS dispor, em regulamento, acerca da obrigatoriedade das operadoras de planos de sade de somente contratar, ou manter contratados, servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia que cumpram integralmente o PNQM. 5 Os gestores de sade estaduais, distrital e municipais devero exigir o cumprimento do PNQM pelos prestadores de servio de diagnstico por imagem que realizam mamografia participantes do SUS.

Art. 5 Todos os servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia, pblicos e privados, participantes ou no do SUS, devero: I - inserir as informaes sobre os exames mamogr ficos realizados mensalmente no sistema de informao SISCAN; II - enviar semestralmente ao rgo de vigilncia sanitria competente o relatrio do PGQ definido na legislao sanitria vigente, contemplando todos os testes de aceitao, constncia e desempenho realizados no perodo; e III - enviar trienalmente, para o INCA/SAS/MS ou as instituies ou entidades por ele formalmente designadas, nos termos do 3 do art. 4, uma amostra de 5 (cinco) exames completos (imagem radiogrfica e laudo) realizados em sistema digital ou 5 (cinco) incidncias para os sistemas convencionais, sendo 2 (duas) incidncias em crnio-caudal e 3 (trs) incidncias em mdio-lateral-oblqua, para que se procedam s respectivas avaliaes. 1 Os servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia que no sejam participantes do SUS disporo de procedimento simplificado no SISCAN para a insero das informaes sobre os exames mamogrficos realizados mensalmente. 2 Os rgos de vigilncia sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios avaliaro o relatrio semestral de que trata o inciso II do "caput", sendo facultado o suporte tcnico dos centros de referncia. 3 Compete ANVISA a consolidao, o monitoramento e a disponibilizao das informaes referentes s avaliaes dos PGQ realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). 4 Compete ao INCA/SAS/MS a consolidao, o monitoramento e a disponibilizao das informaes referentes avaliao das anlises das imagens e laudos mamogrficos e dos dados inseridos no SISCAN 5 Compete ANS dispor, em regulamento, sobre a aplicao do disposto neste artigo s operadoras de planos de sade. 6 O Ministrio da Sade publicar anualmente a listagem dos servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia que esto em conformidade com PNQM. 7 A listagem prevista no 5 ser disponibilizada no stio eletrnico do Ministrio da Sade. CAPTULO II DOS CRITRIOS DE QUALIDADE DO PNQM Seo I Das Imagens Radiogrficas

Art. 6 Os servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia devero radiogrficas: I - nas imagens, devem constar:

atender aos seguintes requisitos de qualidade dasimagens

a) a identificao do exame; b) a identificao do servio de diagnstico por imagem; c) o registro do paciente; d) a data do exame; e) a abreviatura da incidncia radiogrfica; f) a lateralidade da mama; conter uma identificao legvel, que no se sobreponha s estruturas anatmicas;

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III - a identificao do exame deve ser feita por uma legenda posicionada nos quadrantes la terais da imagem, quando se tratar de uma incidncia axial, e nos quadrantes superiores da imagem, quando se tratar de uma incidncia lateral; IV - a abreviatura da incidncia radiogrfica deve sempre estar acompanhada da indicao da lateralidade da mama representada pela letra E para a mama esquerda e pela letra D ou R E ou L para a mama direita, observadas as seguintes abreviaturas: a) crnio-caudal: CC-D e CC-E; b) mdio-lateral oblqua: MLO-D e MLO-E; c) crnio-caudal exagerada: XCC-D e XCC-E; d) cleavage: CV-D e CV-E; e) perfil ou mdio-lateral: ML-D e ML-E; f) perfil medial ou ltero-medial: LM-D e LM-E; g) caudo-cranial: RCC-D e RCC-E; h) ampliao: AMP; i) axila: AXI-D e AXI-E; j) incidncia com utilizao da manobra de Eklund: EKL; V - o exame deve ser composto por, no mnimo, duas incidncias bsicas de cada mama: a crnio-caudal e a mdio-lateral oblqua, observado o seguinte: a) se as imagens forem analgicas, devem ser feitas em filmes separados; b) se as imagens forem digitais, devem ser impressas em filme especfico, sem reduo, ou gravadas em meio magntico; VI - a critrio do mdico interpretador do exame, devem ser realizadas incidncias radiogrficas complementares ou manobras, sempre que forem detectadas alteraes nas incidncias bsicas que meream melhor avaliao; VII - sempre que possvel, nas mulheres com implantes mamrios devem ser realizadas, para cada mama, as duas incidncias bsicas e duas incidncias com a manobra de deslocamento posterior da prtese (manobra de Eklund), salvo quando impossvel a manobra, caso em que fica recomendada a realizao de incidncias em perfil complementares bilaterais; VIII - para a realizao do exame, a mama deve ser comprimida com o objetivo de reduzir os efeitos de imagem causados pela sobreposio dos tecidos mamrios, e no deve ser introduzido nenhum artefato de imagem originado durante a compresso da mama, inclusive dobra de tecido cutneo; IX - o nvel de exposio da mama aos raios-X deve ser estabelecido, na rotina dos exames, pelo dispositivo de controle automtico do mamgrafo, de modo que as imagens para interpretao apresentem uma escala de contraste que permita uma boa diferenciao das diversas densidades dos tecidos mamrios; X - os contornos das estruturas normais e patolgicas da mama devem se apresentar na imagem radiogrfica com perda mnima de definio, sem borramento; XI - o rudo presente na imagem deve ser imperceptvel, de modo a no dificultar a visualizao das estruturas normais da mama, evitando a simulao de achados radiolgicos inexistentes que simulem leses; XII - a imagem radiogrfica deve estar livre de artefatos de qualquer origem; e XIII - nas imagens digitais, deve haver: a) visualizao da linha da pele, dos ligamentos de Cooper e das estruturas vasculares nas reas claras e escuras; b) ausncia de rudo perceptvel nas reas claras e escuras; e c) contraste suficiente nas reas claras e escuras, com tecido glandular claro e rea de fundo escura e sem saturao dos tons de cinza, tanto nas reas claras como nas reas escuras das imagens. 1 Na incidncia crnio-caudal, tambm devem-se observar os seguintes critrios: I - as mamas devem estar simtricas, havendo boa visibilidade dos quadrantes mediais e laterais, sem favorecer um quadrante em detrimento do outro; II - o msculo peitoral deve ser visto em cerca de 30% (trinta por cento) dos exames; III - a gordura retromamria deve ser vista em todos os exames, demonstrando que a parte glandular da mama foi radiografada, as estruturas vasculares devem ser vistas em regies de parnquima denso; e IV - a papila deve estar paralela ao filme e posicionada no raio de 12 (doze) horas. 2 Na incidncia mdio-lateral oblqua, tambm devem-se observar os seguintes requisitos: I - as mamas devem estar simtricas; II - o msculo grande peitoral deve ser visto, no mnimo, at a altura da papila, com borda anterior convexa; III - o sulco inframamrio deve ser visto na borda inferior da imagem; IV - a gordura retromamria deve ser vista em todos os exames, demonstrando que a parte glandular da mama foi radiografada; e V - a papila deve estar paralela ao filme, as estruturas vasculares devem ser vistas em regies de parnquima denso e a mama no deve estar pndula. Seo II Do Laudo Radiogrfico

Art. 7 Os servios de diagnstico por imagem que realizam mamografia devem atender aos critrios de qualidade para a leiturados exames e a expedio dos laudos radiogrficos, nos seguintes termos: I - a leitura dos exames em filmes fica reservada aos exames que no utilizam tecnologia digital e a leitura dos exames realizados em equipamentos com tecnologia digital deve ser feita, obrigatoriamente, em monitores especficos para interpretao das imagens das mamas; e II - o laudo radiogrfico deve conter as seguintes informaes: a) identificao do servio, da idade do examinado e data do exame; b) se exame de rastreamento ou de diagnstico; c) nmero de filmes ou imagens; d) padro mamrio; e) achados radiogrficos; f) classificao BI-RADS; g) recomendao de conduta; e h) nome e assinatura do mdico interpretador do exame. CAPTULO III

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DO MONITORAMENTO DO PNQM

Art. 8 A avaliao e o monitoramento do PNQM incluem a anlise do processo de sua implantao em todo o territrio nacional e a anlise dos resultados referentes qualidade do exame mamogrfico, considerados os requisitos tcnicos definidos nesta Portaria. Pargrafo nico. O monitoramento dos resultados referentes qualidade do exame mamogrfico adotar os indicadores definidos no Anexo desta Portaria.

Art. 9 A avaliao e o monitoramento do PNQM sero realizados pelo Comit de Avaliao a partir das informaes fornecidas pelo INCA/SAS/MS, pela ANVISA e pela ANS no exerccio das atribuies de que trata esta Portaria. Pargrafo nico. O monitoramento do PNQM ser anual.

Art. 10 O controle da qualidade em mamografia significa: I - conformidade com relao ao conjunto de testes para assegurar a qualidade da imagem em mamografia, com base nos requisitos tcnicos da mamografia estabelecidos na Portaria n 453/SVS/MS, de 1 de junho de 1998 e informados no relatrio PGQ encaminhado semestralmente aos rgos de vigilncia sanitria; II - conformidade com relao aos requisitos tcnicos de qualidade dos exames e dos laudos de mamografia adotados pelo PNQM e evidenciados pela anlise das imagens e laudos encaminhados ao INCA/SAS/MS e pela anlise das informaes inseridas no SISCAN. Pargrafo nico. O servio de diagnstico por imagem que realiza mamografia ser considerado em conformidade com o PNQM se demonstrar o cumprimento dos requisitos tcnicos definidos para o controle da qualidade em mamografia.

Art. 11. Compete ao INCA/SAS/MS manter atualizados os dados de qualidade dos exames e dos laudos de mamografia.

Art. 12. Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicao.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXO

Indicadores para monitoramento dos resultados referentes qualidade do exame mamogrfico Os valores percentuais apresentados a seguir tm como referncia os parmetros BI-RADS, Auditoria, CBR 2005. a) Percentual de mamografias de rastreamento positivas Frmulas de clculo:

N de mamografias de rastreamento (50-69 anos) BI-RADS 0, 4, 5 X 100 N total de mamografias de rastreamento (50-69 anos)

b) Percentual de mamografias diagnsticas positivas Frmula de clculo:

N de mamografias diagnsticas BI-RADS 4, 5

X 100

N total de mamografias diagnsticas

c) Valor preditivo positivo de achados anormais nas mamografias de rastreamento Frmula de clculo:

N de mulheres com mamografia de rastreamento BI-RADS 0, 4, 5 e histopatolgico positivo X 100 N total de mulheres com mamografia de rastreamento BI-RADS 0, 4, 5

Parmetro: 5%-10% * Indicador obrigatrio para os servios participantes do SUS d) Taxa de deteco de cncer em mulheres em mamografia de rastreamento de primeira vez por faixa etria Frmulas de clculo:

N de cnceres encontrados por exame histopatolgico em mamografias de rastreamento de primeira vez em X

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mulheres de 50-69 anos 1.000 N total de mulheres de 50-69 anos em mamografia de rastreamento de primeira vez

Parmetro: 6-10 casos/1.000 e) Taxa de deteco de cncer em mulheres em mamografia de rastreamento subsequente por faixa etria

Frmulas de clculo: N de cnceres encontrados por exame histopatolgico em mamografias de rastreamento subsequente em mulheres de 50-69 anos X 1.000 N total de mulheres de 50-69 anos em mamografia de rastreamento subseqenteParmetro: 2-4 casos/1.000* Indicador obrigatrio para os servios participantes do SUS

f) Valor preditivo positivo de recomendao de bipsia em mamografias de rastreamento e diagnsticas Frmula de clculo:

N de mulheres com BI-RADS 4 e 5 em mamografia de rastreamento e diagnstica com histopatolgico positivo

X 100

N de mulheres com BI-RADS 4 e 5 em mamografia de rastreamento e diagnstica

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